Právní předpis byl sestaven k datu 04.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 04.08.2004 do 03.08.2009.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 7. července 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§1
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx2) (xxxx xxx "xx xxxxx xxxxxxxxxxx") x
x) společné technické xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostika.
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
(2) Toto nařízení xx použije x xxx
a) xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx látek lidského xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení nebo xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoliv lékařského xxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx,
x) xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli,
f) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx lidského původu [x xxxxxxxx in xxxxx diagnostik uvedených x odstavci 2 xxxx. x)].
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx výrobcem k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, která xx xxxxxxxx písemně pověřena x jednání za xxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) uvedením xx xxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přecházejí xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené k xxxxxxx x členských xxxxxxx Evropských společenství, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx okamžik, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím předmět, xxxxx není xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx s xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx takové, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxx Evropských společenství,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx parametrem xx xxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx5); za xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx i společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(3) Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx instalovaná, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9). Za xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8 části B přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce, xxxxx nejde o xxxxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx harmonizované normě10).
§5
Uvedení xx vitro xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx11), jestliže
x) xxxx x xxxx posouzena xxxxx x souladu x §8,
x) splňují xxxxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx musí xxx sledována x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx x §12.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xx vztahují xxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxx poskytnutá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx nařízení, lze xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 4.8.2009 (do xxxxxx x. 246/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria pro
1. xxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx,
x xx x xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X xxxxxxx x. 2 k tomuto xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x in vitro xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx B xxxxxxx x. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x kvality xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx ověřit xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xx xxxxx diagnostik na xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §9 x podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhotoví xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx x in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx plní další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xxxx postupuje podle xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) U xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx xXxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x tomuto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 nebo xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X případech in xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx zpřístupněním xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx přílohou. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx8) při xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, zprávy, xxxxxxxxxxx, popřípadě jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx může xxxxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neposkytl xxxxxxx, poskytne ji xx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx o xxxx xxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx schválení x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(10) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx vydané v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se pořizují x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobcem, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posoudit xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx vztahují xx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, které xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a samy xx uvádějí xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx
(1) Xx vitro xxxxxxxxxxx, jiná xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Označení xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x návodu k xxxxxxx. K xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách x. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxxxxxxx části označení XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších hledisek xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx povinnost xx opatřit xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx připouští, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bude xxxxx, xxx xxxxxxxx XX vyjadřuje shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx případě musí xxx x dokumentaci, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx příslušnými právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jak xxxx uveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx vztahují i xx případy, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxx xxxx a xx vitro xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx18) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 11, 12 x 13 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx xx x
1. xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx x xxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
3. xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajícími xxxxx,
x) x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. analytické, x xxxxxxxx-xx v xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxxx X přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3. výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bodům 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rovněž nové xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno xxxxxxxxx XX.
(3) K xx xxxxx diagnostikům xxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxxxx nařízení x x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh x xx provozu, xxxxxxxx
x) informace umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) informace x jejich xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx),
x) xxxxxx x jejich xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx přechodně až xx vybudování Xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vybudování Xxxxxxxx databáze, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů, xx výrobce, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx, a xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 3 jím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vkládají xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nenahrazuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostik xx xxx x xx provozu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§12
Xxxxxx při předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 3 x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx příhodu x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxxxxx příhodě20).
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xx xxxxx diagnostikem xx jeho uvedení xx xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx in xxxxx diagnostik, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osobách provádějících xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx a x xx vitro diagnostikách xxxxx §11 odst. 1 xx 3,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, který je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx22).
(2) Xxxxxxxxx Souboru xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx vitro diagnostik, Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 11 xx 13 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx21); tyto xxxxx xx uchovávají x Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
§14
Xxxxxxxx opatření a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 2
(1) X případě xxxxxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24); xxxxxx opatřeními xxxx xxxxxxx omezení xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxx, nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx bezprostředně dotýkají, x xx xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x nichž xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje k xxxxxx, že xx
x) xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8,
xxxxxxxx Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o rozhodnutí.
(4) Xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xx třeba xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx
1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx daným in xxxxx diagnostikem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx má xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxx ukázat xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx negativních výsledků, x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírají-li plně xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx harmonizačním xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 3 xx 7 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx požadavky xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx příslušného xxxxx xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje jiné xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které notifikovaná xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx25), xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005, x xx xxx uvedení xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určenému xxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky odpovídající xxxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. In vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx specifikací výrobce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkající xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
Hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx materiály, musí xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x ustanovení xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, že by xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabalena xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a podobně), xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX NA NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tekutin x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx během použití. X případě xxxxx xx vzorky je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím obalu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx značení uvedenému xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx na trh.
2.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bud' xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro diagnostik xxxxx těch, které xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a mají-li xxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx při výběru x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xx xxxxx diagnostika, která xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xx xxxxx diagnostika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx a xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx xxxxx.
3.3. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx součinu xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x vlhkost xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx diagnostika. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxx normálním xxxxxxx x při xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizika požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými zásadami x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu in xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx být navržena, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx, xxxxxxxxx upravovat,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavená xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx diagnostika musí xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx před mechanickými x xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx namáhání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxxxxxx xxxx odolnost xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde existují xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiku xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístupu k xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx určení xxxxxxx.
6.4.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Přístupné xxxxx xx xxxxx diagnostika (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx použití, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, kterým se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx během xxxx xxxxxxx bude in xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx diagnostiku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut uživateli xxxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostikum nebo xxx přiložen v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nejsou xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxxx diagnostiku.
8.3. X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, musí být xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx a splněny xxxxxxxxx na označování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx připojit xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx symbolů:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, vnější xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce,
8.4.2. podrobné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, měsíc, x kde xx xxxxxxxx v úvahu, xxx,
8.4.6. v případě xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx vitro xxxxxxxxxxxx je pro xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Není-li určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx účel x xxxxxxxx x použití x xx značení xx xxxxx diagnostiku, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx účelné a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx těmito xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje:
8.7.1. xxxxxxx v bodu 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činidel (xxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření,
8.7.3. x podmínkách x xxxx skladování po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro diagnostika,
8.7.8 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. zjistitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodných xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x řádná xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. nezbytné xxx případ poškození xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxx čištěni, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému použití,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x sebetestování, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu s xxxxx xxx uživatele x xxxxxxxx, xxx-xx x pozitivní, negativní xxxx xxxxxxx výsledky, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vynechány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xx vitro xxxxxxxxxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx lékařem,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx pozměnit xxxxxx léčby pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx poslední revize xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 30.6.2012 (xx xxxxxx č. 223/2012 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
SEZNAM XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 a 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh ( C, x, X, X, x ) Xxxx (X),
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx, x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx: XX, X, B,
7. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx s výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx specifické vyhodnocení xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx xxxxx diagnostikum x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x nařízení vlády x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx a prohlašuje, xx dané výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxx XX x souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.4. x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům a xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx částečně použitých xxxxx podle §4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx harmonizované xxxxx podle §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xx xxxxx diagnostikum xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx (xx vitro xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx funkce, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostikem (in xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů,
3.12. xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx potenciální možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. U xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. údaje xxxxxxxxxxxxx vhodnost zacházení x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx použití pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Notifikovaná xxxxx prozkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx přichází x úvahu, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5.
X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušná xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx x souladu x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §8.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa (míst) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x to programy xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. všeobecný xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro diagnostik. Xxx xxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. U xx xxxxx diagnostik xxxxx seznamu A přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh, xxxxxx x obsahovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx vitro diagnostikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx x, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu in xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx došlo ke xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného in xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jí všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx zkoušení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostikách nebo xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx šarží xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může uvést xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx podává xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. dokumentaci uvedenou x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x ověří, xxx byl xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx položky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4, podobně xxxx položky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem,
4.2. xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4. Xxxxxxxx xx xxxxx diagnostikum xx xxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx došlo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx je nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření
Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Výrobce
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. podle potřeby x zajištění xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx přílohy xxxxxx xxxxxx, zavede xxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s in xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 xxxx xxxxxxx x ověření shody xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy notifikovaná xxxxx xxxx rozhodnout, xxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x xxxxxxx s §4 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k provedeným xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx vyrobená in xxxxx diagnostika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xx xxxxx diagnostik x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přijetí výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schémat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx vitro diagnostika x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou těch, xxx nevyhověla.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxx nevyhovující, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx vitro diagnostikem xxxx identifikační xxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, schváleného xxx výrobu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x provádí xxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3 xxxx přílohy.
Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, plnící xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xx jsou x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §9 a
2.2. vypracuje xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým a xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x jakosti xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, které požadované xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx vyhotovené, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 této xxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávek (šarží) xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx delší xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx.
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX SE XX XXXXX DIAGNOSTIK XXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx podle xxxx 2 této přílohy x zajistí splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
2.2. xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx důvody, rozsah xxxxxxxxx a počet xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx sebetestování,
2.5. prohlášení, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Tato xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx na xx vitro diagnostika xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx konstruktérem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx,
1.2. být ani xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a údržbě xx vitro diagnostik xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x notifikovanou osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx profesionální xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, zejména pochází-li xxxx xx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s hodnocením x ověřováním skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxx' xxxx, nebo je xxx provést xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xx požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. má xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které provádějí, x přiměřené xxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. odměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx být závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost notifikované xxxxx uzavřít smlouvu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxx,27)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.28)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 4.8.2009 (do xxxxxx x. 246/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb.
SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XX XXXXX DIAGNOSTIKA >>>
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 4.8.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXX OZNÁMENÍ XX XXXXX XXXXXXXXXX >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 4.8.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 67/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení osob (xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx) >>>
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 453/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx od 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.
x xxxxxxxxx od 1.4.2011
223/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
6) Rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx in xxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a medicíny: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Kongu x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Sb. x zákona x. 439/2003 Xx.
10) ČSN XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
12x) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx dne 3. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 věta xxxxx zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19.4.2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. g) a §32 odst. 1 x odst. 3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Sb.
20) Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., x položce 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
23) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 254/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 356/2003 Xx. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Sb.
Xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Sb.