Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.2012 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
453/2004 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu §5
Vystavování in vitro diagnostik §6
Společné technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování in vitro diagnostik §9
Nesprávné použití označení CE §10
Oznamovací povinnosti §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 §14
Notifikované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam in vitro diagnostik uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 5 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 6 - ES ověřování
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se in vitro diagnostik pro hodnoceni funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro notifikované osoby
Příloha č. 11 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 12 - Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v §11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
453
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 7. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (dále xxx "xxxxx") k provedení §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 zákona, x xxxxxxx se posuzuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx3).
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) činidla, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx,
x) in xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [x výjimkou in xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxx. c)].
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití laikem x domácím xxxxxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v objektech xxxxxxx,
d) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x úřady x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto nařízení,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx nová xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxxx připravená xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli,
x) kalibračními a xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik x souladu s xxxxxx určeným účelem xxxxxxx,
x) příslušenstvím xxxxxxx, který není xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně s xx vitro diagnostikem xxx, aby xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostik xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx invazivní xxxxx vzorků z xxxxxxxx těla,
i) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx nebylo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiný parametr xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx státech,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx požadavky") s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám5); xx xxxxxxxxxxxxx normy se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx6).
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") a při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx7) x etickými zásadami8).
(3) Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používaná x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9). Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
a) nedodržení xxxxxxxxxx požadavků uvedených xxxxx odstavce 1,
x) xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx norem, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8 xxxxx X přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx10).
§5
Xxxxxxx xx vitro diagnostik xx xxx x xx xxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx11), xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx posouzena shoda x souladu x §8,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
x) bylo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx XX12).
(2) Xx xxxxxxx xxxxx xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx dodána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osobám, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §8 odst. 4 a v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
§6
Vystavování xx xxxxx diagnostik
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx uváděna xx trh a xx provozu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účastníků xxxxxx xxxxxxxxxx.
§7
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx výrobních xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx,
x to x xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x Xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x kde je xx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxxx jiným řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu Evropské xxxx12a).
(4) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle xxxxxx13).
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
(1) Xxxx uvedením xx xxxxx diagnostik xx xxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení, x těch, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx další xxxxxxxxx stanovené x xxxx 6 přílohy č. 3 x tomuto nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xx xxxxx diagnostik xxxxxxxxx vSeznamu X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx
x) přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) X případech xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení stanovené xxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx hledisek8) xxx xxxxxxxxx studií ověřujících xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
(5) Xxx posuzování xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx14) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xx vitro diagnostika xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx nařízení.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx žádost zplnomocněný xxxxxxxx, xxx-xx výrobcem xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx-xx xxxxxx posuzování shody xxxxx notifikované osoby, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx.
(11) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, na kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(12) Postup x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx15).
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzické a xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x samy xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx profesní činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx ověřování funkční xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, čitelně x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx v návodu x použití. X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx graficky xx podobající označení XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xx xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.
(4) Jednotlivé xxxxx xxxxxxxx CE u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx než 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr může xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povinnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx označení, xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx právních předpisů xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x těmi právními xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx výrobkům, uveden xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx požadavky byly xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx in xxxxx diagnostikum bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx obchodní xxxxxxxx16).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17).
(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 a 2 xx vztahují x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxx nařízení.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §5 uvádí xx xxxxx diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje v xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx s přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh,
x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou č. 13 x tomuto xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) a c).
Xxxxx podle přílohy č. 13 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeno označením XX.
(3) Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. přílohy č. 13 k xxxxxx nařízení a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody.
(4) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, nemá sídlo x členském státě, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě ministerstvu
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx a xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 3 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx19).
(2) Xxxxx xxx o nežádoucí xxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx20).
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx x zkušenostech x novým xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedených v §11,
x) o xxxxxxxx, změněných, pozastavených x zrušených certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx nařízení x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx21)
xx zpracovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx dobu dalších 20 let. Xxxxx x informačního xxxxxxx xxxx přístupné ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Ústavu, Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x informačního xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 11 xx 13 x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxx x úprava xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx podle přílohy č. 2
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx23), xxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx úřady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů24); xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx z trhu, xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxx důvody, xx nichž se xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznamují xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxx opravné xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxx přípravy xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx x němu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x prodlení x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx24).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx dospěje x xxxxxx, xx xx
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení měl xxx opraven xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx podle §8,
xxxxxxxx Evropské xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí.
(4) Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 je xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx při xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx,
x) xxx
1. xx lze xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostikem xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku získaného xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta x další xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx přispěla x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
§15
Notifikované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx notifikované osoby x Xxxx o xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může být xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne na xxxxxxxx Úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření kritérií xxxxxxxxx x příloze č. 9 x tomuto nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx25), xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 2005.
(2) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx považují xx xx vitro diagnostika xxxxxxxx podle §11.
(3) Xx vitro xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx trh nejdéle xx 7. xxxxxxxx 2005, x to xxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze v Xxxxx republice.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zrušuje.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx in vitro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx stavu xxxx x techniky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobeno. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nedokonalých ochranných xxxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx vhodná xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx, a xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
Hodnoty, které xxxx stanovené pro xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ověřeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx 1 až 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozilo xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxx x xxxxxxx, xx in vitro xxxxxxxxxxxx xx vystaveno xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, ke kterému xxxx xxxxx i xx normálních podmínek xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena, vyrobena x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a podobně), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem.
B. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A "Všeobecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganizmy), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z kontaminovaných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi související xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx odstranilo xxxx snížilo riziko xxxxxxx pro uživatele. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx musí odpovídat xxxxx účelům.
2.2. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx postupů.
2.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabalena x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx na trh.
2.4. Xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx xxx' jako "XXXXXXXX" nebo xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x mají-li xxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
Dále musí xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci se xxxxxxxxxx, při výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobena xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx na určené xxxxxx čistoty, a xxxx-xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jinými xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být uvedeno xx značení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx prvky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx provozu x xxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xx vitro xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxxx měření x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.26)
5. Xxxxxxx před zářením.
5.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx výstrahami x xxxxxxxx emisích.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření xx xxxxx diagnostik, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navržena a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx mohlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxx xxxxxxx vyloučeno riziko xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při normálním xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí x musí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx existují xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté v xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx tohoto prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xx xxxxx diagnostika xxxx xxx navržena x xxxxxxxx xxx, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito in xxxxx diagnostiky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxx x omezení hluku, xxxxxxx x jejich xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx diagnostika.
6.4.4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Přístupné části xx vitro diagnostika (x výjimkou částí xxxx míst určených x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx diagnostika pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobena xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x dostupným prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1. Xx xxxxx diagnostika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2. In xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde je xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx funkčně xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx na xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxx xx samotném xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xx vitro diagnostika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých s xxxxxx xxxx více xx xxxxx diagnostiky.
Návod x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx provázet xx xxxxx diagnostikum nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx použitý xxxxxx a identifikační xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a barva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx.
8.3. X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx charakter x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.
V xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxx xx výstražné xxxxxxx xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx symbolů:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXXXX" ("LOT") xxxx xxxxxxx číslo,
8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx diagnostikum je xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, případně xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je in xxxxx diagnostikum určeno xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx tento účel x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součásti podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. s xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (reakční produkt) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o xxxxxxxxxx x době skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,
8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x zvláštních podmínkách xxxxxx, postupu přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.8 o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet u xx vitro xxxxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxx k:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx postupům xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xx xxxxx diagnostika (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola xxxxxxxx),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro diagnostika,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. vnitřní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxxxx identifikaci vhodných xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, spojeno xxxx použito x xxxxxxxxx s dalšími xx xxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx určený xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím in xxxxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních postupech,
8.7.17. x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovolují opakované xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx čištěni, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo likvidací xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. o xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít in xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (výsledkům) xxxxxxxxx (získaným) xx xxxxx diagnostikem,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx by xxxxx činit jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx, je-li in xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx existující nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx náležitě proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX UVEDENÝCH X §8 XXXX. 2 x 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx ( X, x, X, E, e ) Kell (X),
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx XXX infekce (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, a xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. zkoušky xx variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
anti - Xxxxx, a
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx a
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XX, A, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 3 k xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx závazky xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřuje in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx postup odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody in xxxxx diagnostika s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, charakteristiky a xxxxxxxx funkční způsobilosti xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx §4 a xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxx §4 nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik nebo xx xxxxx diagnostik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx diagnostikem (xx xxxxx diagnostika) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy.
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx vzejít z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti,
4.2. výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. xx vitro xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxx ve fázi xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx Ústavu každou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.
6. X xx vitro diagnostik xxx sebetestování výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neodborníky,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx k xxxxxx.
Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xx mohly xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx; výrobce podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. a xxxxxx podle xxxx 5.
U xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení xxxxxxx navíc postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, plnící závazky xxxxx xxxxxx bodu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušná in xxxxx diagnostika xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xx vitro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 x
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (míst) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xx xxxxx diagnostiku xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx u žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xx xxxxx diagnostiku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx xx výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx diagnostika, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1. přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uchovávané x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xx vitro diagnostik. Xxx zkoušení in xxxxx diagnostik xxxxxxxxx x seznamu X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx záměru, xxxxx podstatně mění xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
4.1. X xx xxxxx diagnostik xxxxx xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxx, a které xx zařazeno xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x obsahovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxx xx vitro diagnostikum xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a, pokud xx xxxxx diagnostikum xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové schválení xx podobu xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx účinný.
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx každé výrobní xxxxx těchto xx xxxxx diagnostik.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx výrobních šarží xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x postupy.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové lhůtě xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu, xxxxxxxx podává žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx fyzickou xxxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx předá xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodech 3.3. xx 3.13. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 6.1. přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxx §4, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky, nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem podle §4. Xxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostiky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx.
4.3. provede xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx nezbytné kontroly x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxxxx osoba,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x markerů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. V xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx diagnostika. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Notifikované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx informování xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx výrobce.
Výrobce
2.1. Xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že vyráběná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. výrobní xxxxxx zejména xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x zajištění xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky x xxxxxxxxxx xxxx a xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx.
Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx šarže. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) v xxxxxxx x §4 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé schválené xx vitro diagnostikum xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) jeden xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vitro xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) podle §4 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §4 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každé xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověla.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxx xx xxx. X xxxxxxx opakovaného odmítnutí xxxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xx xxxxx diagnostikem xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti, schváleného xxx výrobu daných xx vitro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.
Xxxxxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že příslušná xx xxxxx diagnostika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x §9 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.2. dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.1. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Dokumentace xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x in xxxxx diagnostika, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. postupy xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s hodnoceními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům podle xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. Výrobci oznámí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy č. 2 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) in vitro xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx diagnostik xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENI XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx diagnostikům xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx účel, vědecké x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uživatelů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyrobená xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení vlády x. 453/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX NOTIFIKOVANÉ XXXXX
Xxx xxxxxxx autorizace xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1. notifikovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx, zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx přílohy,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx diagnostik xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx péče x potřebné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, nesmějí xxx pod vlivem xxxxxxxxxxx nátlaků a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. je schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx podle jedné x příloh č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx, nebo xx xxx xxxxxxx xx xxxx odpovědnost,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx požadovaná ověření,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx
4.1. řádnou xxxxxxxx kvalifikaci ve xxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x přiměřené zkušenosti x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na smluvním xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx x ověřování, xxxxxxx xxx závislé xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxx právní předpis,27)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají při xxxxxxxxxx notifikované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.28)
Xxxxxxx č. 10 k nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 246/2009 Xx.
Příloha č. 11 x nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 1 nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §11 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 67/2011 Xx.
Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 453/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 4.8.2004.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
246/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx od 5.8.2009
67/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
223/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2012
Xxxxxx xxxxxxx x. 453/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx 7. května 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/100/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.
2) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
4) Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §4a xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
6) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2002/364/EC xx 7. xxxxxx 2002 x společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx.
7) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s.
8) Helsinská xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, změněná x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx v xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Jihoafrické xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
9) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx. x xxxxxx č. 439/2003 Sb.
10) XXX XX 980 "Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
12x) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx dne 7. května 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2009/108/ES xx xxx 3. xxxxx 2009, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
13) Xxxxxxxxx §4a xxxx. 1 x 3 xxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Sb. a xxxxxx č. 277/2003 Xx.
14) §11 xxxx. 7 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
16) §3 xxxx. a) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx dne 19.4.2010 x Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx).
19) §3 xxxx. x) x §32 xxxx. 1 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx. Xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
20) Příloha č. 1 x vyhlášce x. 304/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., x položce 2335 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
23) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Sb., zákona x. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona č. 76/2002 Sb., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Sb. x xxxxxx x. 362/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
24) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.
Zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
25) §4 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
27) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
28) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.