Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1, §39 odst. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx pracovišti nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou příprava xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x téhož poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx na xxxx xx člení xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a nedělené; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém lékopisu¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx uveden x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx x případě, není-li xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický pracovník⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navažování xxxxxx látky, pokud xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx teplotě xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx ji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 24 xxxxx od xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx používat xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy léčivé xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přidávání injekčních xxxxxxx do infúzí, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x případě neregistrovaných xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx daných výrobcem x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 zákona x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce obsažených x dokumentaci provázející xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx C x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,

x) pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx jsou umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx veterinárním lékařem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxx xx předchozí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 odst. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a xxxxxxx xx svým xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Bez xxxxxxxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků

(1) Označení xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocné látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny a) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx x obchodní xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx o xxxx použitelnosti.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xx xxxxxxxx

x) bílým štítkem, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) a zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x přípravu xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 písm. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravu podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,

i) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vyznačen symbol "XX",

x) "Xxx", jestliže xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xx veterinárním lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x individuální přípravu xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", jedná- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx xxxxxx obal, xxxxxx xx nejméně xxxxx podle xxxxxx x), x), h), x), x), x), x), n), o) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx rozpracován,

c) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx x), h), x), x) x x), x xx pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxx předpisu.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx připravená x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x h).

§9

Kontrola xxx příjmu, xxxxxxxx x úpravě

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx přípravků připravených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) a c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento účel.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx do přístroje xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Po úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vydávají x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, zejména xxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) může pozastavit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nevydání uvede x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx důvod xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není na xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li vyznačeno xxxxxxxxxx dávkování a xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx balení xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Se souhlasem xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx nejnižší. Není-li x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, jde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a nelze xx doplnit, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx je doplnit, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou podání x ve xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx množství léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx vyznačil, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx lékové formě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nahrazením souhlasí;

pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx případných změn x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx podobě x xxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx požadavek xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx má xxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx se elektronickým xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x receptu v xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx důvody xx xxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx odeslání xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne následujícího xx dni, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Elektronický xxxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx záznamu x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x jiném xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Zrušený záznam x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx je záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, ověří lékárník, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je zajišťován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, aby xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby xx lékárna xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přepravních xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení, farmakoterapeutickou xxxxxxx, dodací a xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx odebírá lékárna xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) K xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx postupuje x v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx jako protimikrobní xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx x ohledem xx povahu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé přípravky, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ může, xxxx-xx vydávány na xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; xxx nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je připravila, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo podle xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékárně uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx lékárna xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x distributorů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologickými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx od jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 zákona x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně xx podmínek stanovených x §82 odst. 4 zákona x xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx k zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx podobě na xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x ke zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx záznam o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx by xxx xxx v rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx zahrnuje stručný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, datum provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právních předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

3. postupu schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Pokud se xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro pacienta, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uskutečňuje xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx odpad x je x xxxx x podle xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 odst. 2 písm. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech⁷⁾,

d) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek, uchovává xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených radiofarmak x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx dodržování technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx označování humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím humánní xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část pátá) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb dodává xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby; xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx mohou xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx tak, aby xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) evidence xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, jehož xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x tuhých xxxx xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx obalu, na xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, pak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx taxy xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x daní x xxxxxxx hodnoty u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, nejde-li x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx dne xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 pracovních xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 se použije §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxx humánního léčivého xxxxxxxxx přiděleného Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx a chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx nebo mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, a xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx distributorů léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pořizované v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 odst. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx B, C x X, xx xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Zákon č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 zákona č. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

23) §84 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se xxxxxxx měřidla x xxxxxxxxx ověřování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.