Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 xxxx. b), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 a 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx.

§2

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,

f) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek²⁾ nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pouze x případě, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řád xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tak, xxx byla vyloučena xxxxxxx xxxxxx záměny,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné navažování xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x kontrolují a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 hodin od xxxx přípravy; je-li xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^oC, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx na injekci xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx se pravidelně xxxxxxxxxx; třídy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo ředění xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 zákona x léčivech, xxx xxx upravovat xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. x) xxxx 2 zákona x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 obdobně.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento účel.

§6

Individuální příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx skutečnost uvede x požadavku na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře x xxxx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník provedenou xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lékárník vyznačí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, v šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx látky xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to

a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx horního xxxx štítku x xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx štítek u xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx bílý štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aplikaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x přípravu podle §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvést,

i) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) jménem, xxxxxxxx jmény, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx skupiny cytostatik,

n) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x identifikačním xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se x xxxxxx přípravky žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x), x), h), x), k), l), x), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), h), x), x) x x), x to pokud xxxx xxxxx již xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, silou xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Zkoumadlo" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx k dezinfekci".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dodaným zadavatelem xxxxxxxxxxx údaje xxxxx §19 xxxxxxxx o xxxxxxx klinické praxi³⁷⁾. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až f) x h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx propuštění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx žádanku se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx každém xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx za xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Českého lékopisu¹⁾.

(8) Xxxx použitím léčivých xxxxx, pomocných xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx uchovávání.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace se xxxxxxxxxx oznamují Ústavu. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx podle jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxx xxxxxxxx dojít x vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx xxxx x veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx podpisem,

b) na xxxxxx v listinné xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem balení xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena výše xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx c) dávkování xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx lékopisu x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx balení jednoho xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx léčby pacienta xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx předepsaný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně k xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na receptu x xxxxxxxx podobě

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) jméno, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nelze xx xxxxxxx, pokud xxxxx o předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx doplnit, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx chovatele, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nelze xx doplnit.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx postupem xxxxxxxx x léčivý přípravek xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve stejné xxxxxx formě; pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a

b) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, a xx i v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může lékárník xxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x dispozici x xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

b) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx výdeji xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.

§13

Záznamy x výdeji

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxx byl výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxx x zpracování požadavku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Součástí xxxxxx potvrzení je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x léčivech.

§13a

Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni, ve xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx o výdeji, x xxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx záznamu o xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx případě.

(2) Zrušit xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx být vydán xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx léčebné použití x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx lékárny, kde xx příprava uskutečněna.

(5) Xxxx-xx splněny podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový výdej

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x způsobem, xxxxx xxxxxxx dostupnost informací x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx zajištění informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx odebírá lékárna xxxxxxxxxxx označené léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při výdeji xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxxx individuálně připravených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx separanda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravky se xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx drog

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx k tomuto xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivé xxxxx, pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx kontroluje.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxx směsi pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx označeny x x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu lékárna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx obsahem xxxx být uchovávány x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx venena xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx se uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx uchovávány xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx tvoří

a) záznamy x

1. přejímce léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, předmětů x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x informacích x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §13 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx lékárně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 4 zákona o xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx uchovávaní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) nabídka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx a průvodní xxxxxxx k zásilkovému xxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x ke zpracování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x vzdělání osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx a záznam x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x podmínek xxxxxxxxxx, xxxxx i postupy xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx, x doby xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx veden x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně záznamů x podmínkách uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) připravují xxxxx technologických předpisů xxxx standardních operačních xxxxxxx, xx kterých xxxx zohledněny předpisy xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x vydávají podle xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx postupy

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx i podle xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Označování radiofarmak

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stříkačce xxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xx její evidence xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x šaržích a xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx právní předpisy⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx odpovědné osoby³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle povahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx označování humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), x), l) x x) a §8 xxxx. 3 dále xxxxx pracoviště, xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) záznam x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx o kontrole xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx činností uvedených x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx s odběrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx z kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a dialyzačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx byla xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, dodávající xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxxxx pouze x původních xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx se záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. reklamacích z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx přípravků,

3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx přípravků,

d) evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx na daném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly x xxxxxxx jeho použití x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

d) xxxxxxxxxxxx vydaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx kód xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx balení, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxxx předpis xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x daní x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxx ceny xxxxxxx bez xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 pracovního dne xxx xxx označení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup zveřejnil xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx této výzvy.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx §38a xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§38c xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

XXXX XXXX

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx zvířete vydává xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx x xxxxxxxx stahování, je-li x xx požádán, xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x bloky použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX NA XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X, C x D, xx xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben velikosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx XXXX pro xxxxx X, B x C.

(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx této třídy xxxx závislé na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x účinností od 1.1.2018

204/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 s xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.