Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 xxxx. b), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx operačním postupem xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se činnosti,

f) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek charakterizované xxxxxx, složením a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx uvedené x Českém lékopisu¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x xxxxxxx použití xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, opatřené xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, pouze x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek o xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, xxx mohl xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx závady xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocnou látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x obsahu těchto xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pravidelně xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx nejvýše 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx od xxxx přípravy; je-li xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji používat xxxxxxx xx dobu 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x otevřenými radionuklidovými xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postupů xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Zásady xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx infúzí, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x platném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx obsažených x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 xxxxxxx.

§5

Příprava sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) které xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X a odtahem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x s xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx B x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx lékopisem¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka stanovena, x toto překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx koncentraci předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx uvede x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provedenou podle xxxxxxxx 1 xx 3 x potvrdí xx svým xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxx přípravku,

a) do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x postupem xxxxx xxxxxxx a),

d) vypracovaného xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 písm. x), xxxxx k xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků

(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx černý xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx štítek x případech neuvedených xxx písmeny x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx lékárny; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx než 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx uvedeno,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li se x xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx skupiny cytostatik,

n) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Genová xxxxxxx", jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, příjmením x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx x parenterální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, x xxxxxxx "Žíravina", xxxxx- xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější obal, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), k), x), x), n), x) x x).

(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rozpracovanosti, xxxxx je rozpracován,

c) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx připravujícího.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx označí xxxxxx xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x), j), x) a x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, šarží x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx připravená x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx označeny xxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky o xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx výdejem xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f) x x).

§9

Kontrola při xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, xxxx a označení.

(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nad 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxxx xx žádanku se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tyto případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) chemická a xxxxxxxxx chemická, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dvakrát xx xxx.

Xxx xxxxxxxx čištěné xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Po úpravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx jejich uchovávání.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx aplikace; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s veterinárním xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx důvod vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx podpisem,

b) na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx počtem balení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx hrazeného z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx a xxxxxxxx, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárník xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx x listinné xxxxxx

x) podpis xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx recept xxxxxxxx, xxxxx-xx ji xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x prodlení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře,

d) jméno, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zdraví,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta-pojištěnce x xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) jméno x příjmení xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxx je xxxxxxx.

§11

(1) Xxxx-xx x xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx na zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx stejnou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx formě; xx neplatí pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Postupuje-li xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obdobnými xxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiné lékové xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx, záměna xx odsouhlasena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vyznačí xx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 4 obdobně.

§12

(1) Recept v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x souladu x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx se elektronickým xxxxxxxx rozumí též xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13a

Způsob xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx důvody xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept provozní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, odešle xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx dne následujícího xx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxx dostupnost systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x výdeji, x xxxxx bylo xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx o xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx možné xxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxx xx xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x výdeji je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx důvodu, xxx xxxxx je záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx označení xxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o provedení xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx pro uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x zrušen právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx zavedením x udržováním systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx alespoň název xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx a xxxxxxxx balení, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx lékárny, xxxxxx xxxx xxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx nebo přerušení. Xxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, telefonní xxxxxxx xx informační xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje xxxxx, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen upozorněním "Xxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxx" podle xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, převzít xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího zacházení x návykovými xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x léčivých xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právními předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu lékárna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé přípravky x xxxxxx obsahem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx jím pověřená xxxxx,

6. kontrole připravené xxxxxxx vody a xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx,

8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx léčivého přípravku x x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrole xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky plně xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx zpracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický x xxxxxxxxx řád,

i) další xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx pojištěncem, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx by měl xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx indikace,

m) evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; evidence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x odevzdání stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Technologický xxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, provedené xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení vztahující xx x danému xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX NA PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 x §7 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx podání,

b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 odst. 2 písm. a) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx vedena x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Pokud xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x šaržích a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich přípravu xx xxxxxxx v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx jednotlivých sanitačních xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx surovina pro xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx. e), x), x), x), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxx předpis,

b) záznam x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. xxxxxxxxxx x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §22 xxxx. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, infuzní, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a dialyzačních xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zařízení připravujících xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx se podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dokumentuje. Xxxxx xx dokumentace vedena x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se zálohují xxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý přípravek

a) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx v dobře xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx xx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx tomuto provozovateli xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx podle §38a xxxxxxxx

x) identifikaci provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci vydaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx přidělen, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x množství, x xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. nákupní ceny xxxxxxx bez daně x přidané xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx xxxxx x chovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x výdeji. Veterinární xxxxx xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které z xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Na xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých receptů xxxxxxxxxx modrým pruhem x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.

(3) Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

PŘECHODNÉ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx do nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx provádí před xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X CESTU PODÁNÍ

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx A, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "za xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, třída X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 a xxxxx X odpovídá XXX 8.

(c) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx č. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx nabývá účinnosti 9.2.2019

32/2020 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) §8 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční dopravě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podléhající xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího záření x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx řádu, xx xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Sb.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Xx.

37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, v platném xxxxx.