Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 xxxx. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, příjmu x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu zpracování x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti,

f) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx formy xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx xxxxxx formy xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx obsaženo x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ xxxx x jejichž použití xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použití uveden x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu přítomen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) váhy xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx vyšší, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x obaly, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx obnovitelným způsobem,

b) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kontrole,

c) xx postupuje tak, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze použít xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé látky x pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, omamné xxxxx nebo psychotropní xxxxx, u xxxxx xxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují a xxxxxxxxx xx podle xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^oC x xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 72 xxxxx. Delší xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx čištěné xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx připravují v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx pro práci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých přípravků xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) navažování x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) rozdělování xxxxxxxxxxxx balení registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx náročná nebo xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx pro úpravu xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zajišťuje xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx povaha xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, který xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X a s xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx možno xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx uskutečněném podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Lékárník xxxxxxxxxx změnu xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx a vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x potvrdí xx svým podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 8 písm. x) x c) x xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx nedochází opakovaně.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx přímo obal, xx xxxxx lpícím xxxxxx, x xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx na černý xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx písmem xx xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý štítek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xx xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxx štítkem, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,

f) xxxxxxxx xxxxx, která léčivý xxxxxxxxx připravila, jde-li x xxxxxxxx podle §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x použití, který xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen symbol "XX",

x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinárním lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

m) jménem, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,

n) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) jménem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx xx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), h), x), k), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxxxx,

x) stupeň rozpracovanosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx přípravy,

d) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis připravujícího.

(4) Xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx xxxxxx názvem xxxx xxxxxxxx, údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx uvedeny na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx červeným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje podle §19 vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx vstupní, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrola xxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxx. Po propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x šaržích xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxxxx.

(4) X léčivých xxxxxxxxx připravovaných opakovaně xx žádanku se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se postupuje xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx jejich xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdraví pacienta; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nevydání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí ho xxxx podpisem,

b) na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx receptu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx není xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. dávkování x xxxxxxx, že xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém lékopisu x xxxx skutečnost xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x Českém lékopisu x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x množství, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx doplatek xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xxx recept xxxxxxxx, xxxxx-xx xx doplnit x nehrozí nebezpečí x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pacienta x xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx x prodlení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nebezpečí smrti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Není-li x xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nezbytné, xxxx lékárník vydat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) pacient x takovým postupem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx je shodný x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx neplatí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) x x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxxx může lékárník xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x tím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedenou xxxxxx vyznačí xx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 obdobně.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxx

x) identifikací xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Záznamy x výdeji

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném výdeji, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) kód xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx komunikaci se xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxx x přijetí x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Součástí xxxxxx potvrzení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxx záznamu o xxxxxx xx elektronickým xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx o léčivech.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xx elektronické podoby xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx eRecept, odešle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx případě.

(2) Zrušit xxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx záznam x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů označí xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Požadavek xx xxxxxxx záznamu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx systému xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

(1) Pokud xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s omezením xxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X případě léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx zajišťován xxxxxxxx technickými prostředky x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x oznamování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx komunikačními prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xx lékárna xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékárníka nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odebírá lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx potvrzuje osoba, xxxxx žádanku vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx vydávající xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako protimikrobní xxxxxxx, se nevydávají xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ se nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených technologickým xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávané xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x lékárně uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsahem xxxx xxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx uchovávány odděleně, x uzamykatelných skříních. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x zařízení a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. kontrole přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole připravené xxxxxxx vody a xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. reklamacích x xxxxxx závady v xxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x uskutečněném výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx eRecept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o kódu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prováděné po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx podobě xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxxxx lékárníkem²⁵⁾,

j) xxxxxxx x žádanky na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx pojištěncem, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx s ním, xxxxx xx xxx xxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyměňovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx šarže; evidence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §89 odst. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Technologický xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uchovávání, xxxxx x xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx veden i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx pravidelnou aktualizaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž evidence xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxxxx výdeji, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního zápisu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX TŘETÍ

PŘÍPRAVA RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx se zdroji xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zohledněny předpisy xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Xxxxxxx lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. postupu schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx proveden.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.

(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x xx x xxxx i podle xxxx xxxxxxxxx⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx vydáním xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v odstavci 1 dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. kontrole xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx nejméně xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Kontrola

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při přípravě xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, který zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx události se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx tato vakcína xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 písm. e), x), g), x), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, které xxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx přípravu humánních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 odst. 3,

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx přípravě humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY XXX XXXXXXXXX S LÉČIVÝMI XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x dialyzačních xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 odst. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplotu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Standardní xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx daném xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx účelem vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý přípravek

a) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X VYDANÝCH LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

1. jednoznačného identifikačního xxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a

2. kódu xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx xxxxx přidělen, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx s daní x xxxxxxx hodnoty x léčivých přípravků, x kterých byla xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx.

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx zvířete xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeji. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Uchovávání

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x při xxxxxxxx, jestliže veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ordinaci.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx přípravky x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárního xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a to x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a zacházení x léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Sb.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX NA XXXXXXX X CESTU XXXXXX

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x D, má xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX pro xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 při xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Požadavky x limity pro xxxxxxxx xxxx třídy xxxx závislé xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis x. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších provozovatelů x zařízení vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x radiační ochraně, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

18) §82 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 a 85 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

23) §84 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

32) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) zákona č. 167/1998 Sb.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.