Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 písm. x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 x 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při přípravě, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Pro účely této xxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, složením x xxxxxxxxx strukturou, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člení xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x tekuté, x xxxxxxx na xxxx xx xxxxx xx lékové formy xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx se používají

a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek²⁾ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ v souladu x podmínkami uvedenými x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx navažované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při přípravě xxxxxxxx přípravků

a) se xxxxxxx xxxxxxx dokumentuje xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; pokud xx dokumentace vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx x xxxx xxxxxxxx závady xxx organoleptické kontrole,

c) xx postupuje xxx, xxx byla vyloučena xxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, kterou se xxxxxx xxxxx rozetřená xxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx roztok xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x obsahu těchto xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx teplotě nejvýše 25 ^xX a xxxxxxxx xx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx přípravy; xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx ji používat xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchotěsných xxxxxxx lze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx úprava

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 xxxx. 8 písm. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do infúzí, xxxxx jsou xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.

(2) Registrované xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku⁸⁾, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ xxxx xx podmínek schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, lze xxx upravovat xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zahraničním xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 a 4 xxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, který xx umístěn v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx C; požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel,

f) pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a x xxxxxxx mimo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyznačeno a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾ x xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxx změně xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx.

(2) Xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména když xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx takové, o xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx předpisu ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxx léčivých látek xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník může xxxxxxx úpravu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxxxx změnou.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x potvrdí xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x šaržích xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a c) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hromadná příprava xxxxx §2 písm. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx

x) xxxxxx modrým pruhem x xxxxxx dolního xx pravého horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾,

b) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx u venen,

c) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx štítek x xxxxxxxx,

x) černým xxxxxx xx bílý štítek x případech xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx c),

e) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Žíravina" x xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx šarže x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx zvířata, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékárnou xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem přípravy x v případě, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 xxxx. x) a §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §7 odst. 1 xxxx. b) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x návodem x použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx symbol "XX",

x) "Xxx", jestliže xx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx veterinární lékaře,

l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Cytotoxická látka", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,

n) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením x xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx narození pacienta, xxx-xx o parenterální xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Hořlavina", jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx se nejméně xxxxx podle písmen x), x), h), x), x), l), x), x), o) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx

x) název nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx rozpracovanosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x p), x to pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejich uchovávání.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx připravená x xxxxxxx xx označují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx léčivé přípravky") xxxx být označeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxi³⁷⁾. X případě, xx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx a úpravě

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, množství, xxxx a xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace.

(3) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x šaržích se xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 xxxxxx x

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx za xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx směsí pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1.

Výdej léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx lékárník xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx skutečnost konzultuje x předepisujícím xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx důvod vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí ho xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx receptu rozpor xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx údajů xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxx takový xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přesahuje.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx receptu x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx doplnit a xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a identifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx doplnit, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x výdej léčivého xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxxxxxxx-xx předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx podání x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxxx xxxxxxxx, že xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx, xx stejnou cestou xxxxxx, avšak x xxxx xxxxxx formě, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx podobě a xxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) identifikací lékárny,

b) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x výdeji

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném výdeji, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vydávaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamu x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x spárování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se elektronickým xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxxxx xx realizován xxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x léčivech.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx převede vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxx podoby xx formě elektronického xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, odešle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna údajů x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů v xxxxxxx o výdeji, x něhož bylo xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení záznamu x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx chybného vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx možné xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xx možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx důvodu, pro xxxxx je xxxxxx x výdeji zrušen.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o výdeji xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx záznamu x xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Pokud xx být xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx, ověří xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Ověření xxxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x pojištěnce veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx komunikaci x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx předepsaného xxxxxx xxx léčebné použití x jeho kód xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx uskutečněna.

(5) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx dostupnost informací x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx využívajícím xxxxxxxxx xxxxx. Zahájení x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx podle druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména vnějších xxxxxx, xxx, xxx xxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Nabídka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jména a xxxxxxxx lékárníka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx odebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxxxxx lékárna, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx být používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 x 11; tím nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stahování.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx uchovávají xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx uchovávány xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx xxxxxxx přejímku xx xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, předmětů x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. kontrole přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb na xxxxxxx,

11. zaslání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxx §13 a elektronického xxxxxxx xxxxx §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx jiné lékárně xx xxxxxxxx stanovených x §82 odst. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; tato xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx provádí jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výdeje,

c) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx k zásilkovému xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx pacientem x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx zásilkového výdeje, x ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) další xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x pověření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxx šarže; xxxxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) evidence xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx stavu osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx; evidence xxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x odevzdání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx případě xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx evidence xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásilkového xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 x §7 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) připravují xxxxx technologických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Českého lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky krve xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx, lze takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx složek krve xxxx xxxxxx biologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odpad x je x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Označování xxxxxxxxxxx

(1) Vnitřní xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx štítkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx obal se xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický symbol xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Pokud xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jmény a xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §23 odst. 2 písm. a) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, sanitační x xxxxxxx havarijní plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nejméně po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento účel.

§28

Xxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxx x §3 xx 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od konkrétního xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X humánních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx předpisech.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), x), x) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. odběru,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. uchovávání x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx a sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §22 odst. 3,

e) xxxxxxx o kontrole xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx čistoty xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 obdobně.

XXXX XXXX

§31

§31 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx právním předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky dodávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 xxxx. 4 x §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Činnost spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace vedena x elektronické podobě, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx a o xxxxxxxxx léčiv z xxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. úpravu xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx léčivý xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OPRÁVNĚNÝMI X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 hodin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód provozovatele xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx provozovateli xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x níž xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx kód nebyl xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx síly, lékové xxxxx, xxxxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. způsobu xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx taxy xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx xxxx na xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx ceny x daní x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrada x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxx ceny xxxxxxx xxx daně x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanovena úhrada x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pacienta, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxxx dne, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u nějž Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx výzvy.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx nové hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleného Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx právním předpisem x. 459/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

ČÁST OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 odst. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx přípravky z xxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxxxxxxx léčiv x oběhu a xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pořizované v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx modrým pruhem x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ve xxxxx xxxxxxxx č. 220/2006 Sb.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX NA XXXXXXX X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X, X x X.

(x) Xxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x účinností xx 1.9.2013

414/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x účinností xx 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx části §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 zákona č. 378/2007 Sb.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

22) §85 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Zákon č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 307/2002 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx řádu, ve xxxxx vyhlášky č. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 xxxx. 8 zákona x. 378/2007 Sb.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.