Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 odst. 5 písm. x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 a 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 odst. 3 a §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, příjmu x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče.

§2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez návaznosti xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) připravovaným radiofarmakem xxxxxx radiofarmakum, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx na fyzikální xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx se xxxxx xx lékové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají

a) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. b) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x podmínkami uvedenými x souhrnu údajů x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx trhu přítomen xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx řád xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně zjištěn xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, omamné xxxxx xxxx psychotropní xxxxx, u nichž xxxxxx provozovatelem kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxx těchto xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX a xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx přípravě xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx stability. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx procesu.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 hodin.

(5) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 této xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx postupů xxxxxxxxx v §5 xx 7 považuje xxx

x) navažování a xxxxxxxxxxx,

x) rozplňování,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Za úpravu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx injekčních xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku⁸⁾, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxx x platném zahraničním xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx vody x xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 a 4 obdobně.

§5

Příprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu technologií, xxxxx vylučuje biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C,

b) parenterálních xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A; stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X nebo x případě, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x odtahem xxxx prostor, xxxxx xxxx umístěny v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx vyhrazeny pro xxxxx xxxx,

x) pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx jsou umístěny x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Individuální xxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx dávka, xxxx-xx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, x toto překročení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, o xxxxx xx známo, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx provedenou xxxxx uvede v xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x provedenou xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a potvrdí xx svým podpisem.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

b) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x postupem podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hromadná xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), pokud x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocné xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx přímo obal, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxx modrým xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),

e) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se nejedná x obchodní nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx x) nebo x) x zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",

x) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxx-xx x přípravu podle §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

g) šarží xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) dobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deklarované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx protimikrobní přísadou, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Jed", jestliže xx xx na xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinárním lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x individuální xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx xxxxxx obal, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle písmen x), x), x), x), k), l), x), x), o) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je rozpracován,

c) xxxxx přípravy,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx názvem xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xx x), x), j), x) x x), x to pokud xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx uvedeny; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx uvedou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx štítkem x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx roztoky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx k dezinfekci".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x x).

§9

Xxxxxxxx xxx příjmu, xxxxxxxx a úpravě

(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x označení.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxx připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vstupní, mezioperační x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxxxx x

2. po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx dvakrát za xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Výdej léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx se xxxxx x souvislosti x xxxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověří lékárník xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aplikace; při xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx užívaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxx nedosažitelnosti xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, důvod xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx v listinné xxxxxx vydá počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx rozpor xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x předepisujícím lékařem

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx není na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx x tato xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, upraví v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx,

x) více xxx xxxxxxx balení xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx tří xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx a množství, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplatkem pro xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) Lékárník xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxx-xx na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx předepisujícího xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, jímž xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě nebezpečí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zdraví,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta, x nelze je xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx, xxx-xx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře a xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Xxxx-xx v xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx okamžité xxxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x bezpečnosti x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx lékové xxxxx; xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) x b) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxxxxx xx recept xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě a xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek za xxxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxx x jiné xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx s tím xxxxxxx souhlasí, xxxxxx xx odsouhlasena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedenou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Recept x xxxxxxxx podobě x xxxxx x xxxxxxx x listinné podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ lékárník xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x uskutečněném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterého xx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx výdej xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx komunikaci xx xxxxxxxx eRecept, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x zpracování xxxxxxxxx x uložení xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx o spárování xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x výdeji x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx převede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx formě elektronického xxxxxxx zasílaného xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§13x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.3.2020

§14

Změna údajů v xxxxxxx o xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 xxxxxxx.

§15

Zrušení xxxxxxx o xxxxxx

(1) Záznam o xxxxxx uložený x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx chybného vyhotovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxx eRecept, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zrušit xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx pouze x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, byl-li xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu, pro xxxxx je záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx zrušený x xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx záznamu o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění přípravy xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx x registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxx, xx xxxxx identifikační znak xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xx lékárníkovi xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxx kód xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxx²¹⁾ je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x způsobem, xxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx dodržování přepravních xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx v xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx uvede xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx distributora x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx provedené úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodném xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx³⁹⁾, nebo u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xx xxxxxxx x léčivé přípravky, xxxxx lze, podle xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, převzít pouze xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 a 11; tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x směsi pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx být uchovávány x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se uchovávají x přípravně léčiv xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx spojené x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě léčivých xxxxxxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci v xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx takovou xxxxxxxx xx považuje x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. sterilizaci léčivých xxxxxxxxx, obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx připravené xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x elektronického xxxxxxx podle §13a xx systému xXxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv,

13. kontrole xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) nabídka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x průvodní xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, x ke zpracování x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx lékárny, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx náplní, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾,

x) úplná evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) evidence xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, jeho číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, x xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx stavu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx x provedeném xxxxxxxx x ním, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stručný xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx přípravků podle §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x léčivech.

(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje xx xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx lékopis²⁶⁾ xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, tato xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxxxxxxx předpis může xxx xxxxx i x xxxxxxxxxxxx podobě. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx předpisy²⁷⁾, x xx xxxxxx objednávek x průvodních xxxxxxx x zásilkovému xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx xxxx zásilkového výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX

§23

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Českého lékopisu,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx schváleného x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v písmenu x).

(3) Xxxxx xx xxx přípravě radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka použít xxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Pracovní postupy

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pracovním místě⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Jestliže xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum x xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stříkačce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx průvodní list, xxxxx vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahuje

a) xxxxxx podání,

b) jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx o

1. příjmu xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. výsledcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu,

b) technologické xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je vedena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinými právními xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 5 let xx data provedení xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Xxxx vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx připravují xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx kontrola podle xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola sterility xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

§28

Zvláštní xxxxxxxxxx

(1) Prostory x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx nehody nebo xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědné xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

ČÁST ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxx surovina pro xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 xxxx. e), x), g), x), x), l) x x) x §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Dokumentaci xx xxxxxxxxxx připravujícím humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ředění,

3. xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx a xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 písm.f),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x výdej,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, přístrojů a xxxxxxxx se stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se, xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X LÉČIVÝMI XXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§35

Xxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx postupuje xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxx přípravy xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx přípravků.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) záznamy o

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx teploty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx minimálně jednou xxxxx,

5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ xxx poskytnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxx

x) x tuhých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel oprávněný x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx o vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx provozovateli xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x

2. kódu xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx přidělen, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx nebyl xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x registrované nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

7. xxxxxxxx xxxx x daní x přidané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx bez xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pacienta, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, záznam x xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx vyplývají.

§40

Uchovávání

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost mimo xxxx ordinaci.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distributorů xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Ústav.

(4) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx použitých xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx balení kromě xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x léčivými přípravky xx zdravotnických xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX XXXXXX

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X, X x X, má xxx xxxxx výměn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx HEPA pro xxxxx X, X x X.

(x) Limit xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx, x xx následujícím xxxxxxxx:

Xxxxx X odpovídá XXX 4,8 při xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx předpis x. 84/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx praxi, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

10) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

21) §82 a 85 zákona x. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

26) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

27) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

34) Vyhláška č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

35) §5 odst. 8 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.