Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 056 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") podle §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

Snížení xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx xx x odborné úkony, x kterých xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 odst. 3 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxxx dokumentaci:

a) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění1),

b) prohlášení, xx odborný xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tento xxxxxx xx přikládá xxxxxxx u xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ani xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení,

b) prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobu jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x)

x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxxxx jde-li x odborné úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx epidemiích nebo xxx nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Snížení nebo xxxxxxxxx náhrady podle xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx posuzování žádostí x klinické hodnocení xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx středního xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx žadatel požádá x xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení nebo prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, a xx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, náhrada výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Veterinárního xxxxxx.

(2) X žádostem xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx dokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx indikace x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou prokáže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx směřujících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx smluvního xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech, xxx žadatel uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx registrací xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx seskupení změn, xxxxx se náhrady xxxxxx xxx změny xxxx XX xxxxxx xxx, xx xx

x) x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení náhrady xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx identických xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn IA xxxxx náhrada xxxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; východiskem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 kód E-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o prominutí xxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx žadatele x v xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx celku, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x žádném obchodním xxx xxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, který xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x době podání xxxxxx více než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) x x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx žadatelem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx registrační xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§6

(1) Výše xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx x nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, se použije xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x výši xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx informován x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, X-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xx referenční stát

39 100 Xx

X-003

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Kč

U-004

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx

5 000 Kč

U-005

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx malý xxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx xx jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci x otázce související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanovisko x zaměnitelnosti názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx 3 různé názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx reklamy na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx struktury x obsahu xxxxx xxxxxx rizik (XXX) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx (XXX, PIL) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx osvěty (oblast xxxxx) na odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x zpracování výstupů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxx xxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

Žádosti podle §27 zákona x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX (národní) podle §35 zákona x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (národní), xxxxxx x změnu xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 zákona x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §36 xxxxxx x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "DCP") x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 5 zákona o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx výroby léčivé xxxxx, změna xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (s XX xxxx RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx o xxxxxx procedury XXX x XX jako XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 až X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona o xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a směrnice 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX x případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, byla předložena Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost o xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX v případě, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx MRS x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

další xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-021

Žádost x xxxxxx procedury MRS x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - CMS (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX procedurou x XX jako XXX

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10a xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MRP nebo XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx DCP xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x léčivech

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, s náročnějším xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie)

80 000 Kč

R-039

Žádost x xxxxxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (duplikátu)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx z XXX xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. seskupování xxxx x xxxxxxx xxxxx práce x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx žádosti xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx této xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx náhrad xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (II*mII))

kde:

IA, XX, II = xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx typu XX, XX nebo XX

xXX, xXX, mII = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

INSPEKCE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx,

x) výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx xxxxxx sekundárního balení x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx přípravků -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde o xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx nepoužije xx položka X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxe xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna nebo xxxxx kvalifikovaná xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx partner xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx provede xxxxxxx jako x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona o xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

x) zúžení xxxxx x rozsahu distribuce xxxx zrušení některého xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) změna xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby

e) xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle §69 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx jako x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxx o xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxxxx jakosti xx uhradí náhrada xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, případně biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx o xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného úřadu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x naopak xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého místa xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxx podle §67 zákona x xxxxxxxx

xx každé další xxxxx výroby x xxxxx jednoho povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x změnu následujících xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx xx xxxx x xxxx povolení.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

za každou xxxxx xxxxxxx jednotku/linku

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

studie xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x provedením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx provedení inspekce x zahraničního výrobce xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxx vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uzavřeny x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 xx xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx proběhne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet několik xxxxxxxx x případě, xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí

Úhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

2 700 Kč

I-037

Žádost o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových výdajů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s provedením xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xx každé xxxxx xxxxx kontroly v xxxxx jedné xxxxxxx + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx výdajů.

55 800 Kč

I-041

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Kč

I-042

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

50 850 Kč

Tabulka x. 4

LÉKÁRNY, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x případě xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Kč

L-004

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo §101 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx užitých metod (xxxx B této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx užitých metod (xxxx B této xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné referenční xxxxx x xxxxxxx xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - xxxxxxx xxxxxx (xxxx portál XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 písm. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 měsíců x dochází x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx platí x x případě, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Kč

K-004

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx a xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx předem

K-006

Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx x xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b zákona x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobě (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x léčivech

10 800 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo x jiném xxxxx XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x xxxxxx členského xxxxx zpravodaje; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx x jiném státě XX a/nebo registrovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

Následné xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX a/nebo xxxxx státě XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x XX a/nebo xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) ČR x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx - povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx jiném státě XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx je XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění dalšího xxxxxxxxx členského státu, xxx je XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Xxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx studie xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se xx xxxx X hodnotící xxxxxx I (posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Národní klinické xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - xxxx. protokol, příručka xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

ČR x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící xxxxxx

X-023

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx zprávy xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx zprávy podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx další xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení

5 400 Kč

K-026

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx II hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

10 800 Kč

K-027

Významná změna xxxxxxxxxx se na xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx k xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění vkládání xxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky) x xxxxxxxxxx hodnocení xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx čl. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx xx. 42 xxxx. 3 x čl. 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

8 100 Xx

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx náhrady

PŘÍPRAVNÉ X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce před xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx x stupeň xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx zbarvení xxxxxxx - za xxxxxx prohlédnutou jednotku

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx stanovení pH

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx varu

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx destilací

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx tání - xxxxxxxxx metoda

16a.

u xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx xxxxxxxx

1 010 Kč

18.

Teplota tuhnutí

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Kč

24.

Stanovení totožnosti, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx vodivost

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (xxxxxxx zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx A

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Kč

52.

Číslo xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Kč

55.

Číslo xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x kyselinou xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx sérech x vakcínách

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (bez xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx tablet

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu v xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Kč

72.

Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových jednotek

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx jednotlivých dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

76.

Makroskopický xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx xxx protimikrobních účinků)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC x xxx TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Kč

78g.

přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx farmaceutické xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx test

4 670 Kč

83.

Imunochemické xxxxxx

83x.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx tetanu (zkouška xx vivo)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Kč

85c.

Trivakcína

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx platba
6 500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Kč
O-02
Žádost x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
REGISTRACE
RN - 01
Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx než dva xxxxxx druhy zvířat (xxxxxxx registrace)
111 100 Xx
XX-X - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Kč
RN-D - 52
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Xx
XX-X - 53
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx registrace, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
19 600 Xx
XX - 05
Vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x případně pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx či xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
58&xxxx;800 Xx
XX-X- 56
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx druhu potravinového xxxxxxx) )
31 800 Kč
RN-D - 57
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Kč
RN-D - 58
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 09
Žádost x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - typu XX (národní xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
5 900 Xx
XX - 12
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RN - 13
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
23 500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
R - 15
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx požadavků
není xxxxxx
XX - 16
Žádost x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - x požadavkem xxxxxxxxxx doprodeje
2 900 Kč
Česká xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.
197&xxxx;800 Kč
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.
227 200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
256 500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
137 100 Xx
XXXX/X - 18c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
166 500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
102 300 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
117 000 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
78&xxxx;300 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Kč
RRMS/R - 20c
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
176 700 Xx
XXXX/XX - D-71
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22c
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx v proceduře xx xxxxxxxx max. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx vlastnost (např. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, kdy x proceduře je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x proceduře je xxxxxxxx více než 15 CMS.
46 500 Kč
RRMS/RU - 25a
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským státem - opakování postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25b
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx CMS
78 300 Xx
XXXX/XX - 25c
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 CMS
  
28 400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Kč
RRMS/Zll - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským státem xxx více xxx 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace x rámci postupu xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx členský xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx registrace podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Kč
RCMS - 33
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx uznání rozhodnutí xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu
40 100 Xx
Xxxxxxxx dovoz
RSD - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
17 600 Kč
Vydání xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx
XX - 41
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schématem XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
X - 01
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 02
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
13 500 Xx
X - 04
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
42 900 Xx
X - 05
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Navýšen xxxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv biologického xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
X - 08
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx xxxxx výroby
18 100 Xx
X - 25
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé xxxxx xxxxx výroby
8 900 Kč
I - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 10
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na místě xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx - jedna xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x kontrolou - s kontrolou xxxxxxx skladu
17 300 Kč
I - 12
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - provádění xxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Žádost x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -každé xxxxx místo xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Žádost x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Xx
X - 21
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní jednotka
13 000 Xx
X - 22
Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Xxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů
LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - s xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
1 500 Xx + náhrada podle xxxxxxx metod (část X xxxx přílohy)
L - 03
Uvolnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX HODNOCENÍ
K - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
20 900 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ UNIE
E - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Kč
E - 02
Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX

* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu:

Položka
Zkouška
Úhrada
FYZIKÁLNĚ - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
2b
sítováním -1 xxxx
1300 Kč
2c
za xxxxx xxxxx xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2x
220 Kč
3
Vzduchotěsnost
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Kč
5
Ztráta xxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
6
Karl Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Xx
7
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx popela
8a
celkový xxxxx
2&xxxx;600 Kč
8b
síranový popel xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx viskosimetrem
1 700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysokoúčinná
18a
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx ve xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx se xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx chromatografic
6 500 Xx
20
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx hmotnost x xxxxxxxxxx stejnoměrnost
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx v infračervené xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tablet x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
2 000 Kč
28
Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Xx
30
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro místní xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx perorální xxxxxx
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky z xxxxxxx, x nimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřidává
  
3 400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vroucí xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx podání
2 420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Kč
33
Identifikace bakteriálního xxxxx
700 Kč
34
Vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
35x
Xxxxxxx na mykoplazmata - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzteklině xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx účinnosti vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (HIT,SRH)
18 500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července prasat xx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxx protilátek xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx chemických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Kč
42
Stanovení xxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Kč
43
Stanovení xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx bursitidy xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
12&xxxx;200 Xx
47 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agens xxxxxxx XXX 4 700 Kč
48 Zkouška xx xxxxxxxxxx virového xxxxx metodou xXXX 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx července xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx kmene)
6 500 Xx
XX - 03
Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx tuberkulin (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, účinnost)
51 050 Xx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx a 490 Kč xxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Žadateli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx zahájeny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx byly až xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborného úkonu xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x účinností xx 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 písm. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - úvod x xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x středního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pomoci ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.