Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
o stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, a výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provedení jsou xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu výdajů xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu nebo xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuci, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, dále x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, x xxxxxxx požaduje prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, xx odborný xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxx, xx tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení,

b) xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) xxxx x).

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx je veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx ohrožujících xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx jakých xxxxxxxxxxx xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního podniku xxxxx §5 odst. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku, a

c) xxx žadatel xxxxxx x prominutí části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

žadatel uhradí xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx konkrétní xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, a xx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výdajů nebo xxxx část xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx které xxxx xxx patrné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx směřujících ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx indikacích, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, x xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx smluvního xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx stanovené sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx se x xxxxx registrací xxxxxxxxxxx s podrobným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx XX xxxxxx xxx, xx se

a) x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx čísel, hradí xxxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx náhrada xxxxxx x xxxx xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx ústavem; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka sazebníku přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o prominutí xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejbližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx obratu žadatele,

c) xxxxxx závěrku žadatele x x případě, xx xxxxxxx je xxxxxxxx konsolidovaného xxxxx, xxx konsolidovanou xxxxxx xxxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiný podnik xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxx do kategorie xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku,

f) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx více xxx 3 měsíce, xxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx veškeré xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx.

(4) Dokumenty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx k jiné xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podle §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační řízení. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx vzorce uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výši xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Gandalovič x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx X-002, X-003, X-004 a X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xx referenční xxxx

39 100 Kč

U-003

Roční udržovací xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik

5 000 Kč

U-005

Roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx malý xxxxxx x nejedná se x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultaci (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx čistého xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Kč

O-002

Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci x otázce související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx podle §13 xxxxxx o léčivech

Např. xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx výjimku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx reklamy xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx mimo rozhlasové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x předběžné posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx

2 000 Xx/xxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost")

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona o xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx (národní)

registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

80 000 Kč

R-049

Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 zákona x xxxxxxxx (národní) x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x léčivech (národní), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 zákona x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání stanoviska x xxxxxx, které xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, změna způsobu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (s XX jako XXX x XXX) x xxxxxxxxxx postupného doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

x) samostatná žádost (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) podobný biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX xxxx XXX x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX, byla předložena Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Kč

R-018a

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR jako XXX v xxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx procedury XXX s XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Žádosti xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX xxxx RMS, xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Kč

R-021

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX (xxxx "RUP-RMS")

pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost x xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) generická xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) homeopatikum xxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxx xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx procedurou XXX xxxx XXX procedurou x XX jako XXX

xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx je xxxx xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Kč

R-036

Žádost x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přípravku xx stejného xxxxx xxxxxx

25 000 Xx

X- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx bude xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x náročnějším xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx síla xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x registraci XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx RMS) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný národně, XXX, XXX (s XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo platí x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx náhrady xxxxxx xx příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů v xxxxx jedné xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x) dovoz xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx propuštění šarží,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x rozsahu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

nesterilní léčivé xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx sekundárního balení x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti.

sterilní xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x kontrolou xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxx X-001

22 500 Kč

I-009

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx nepoužije xx xxxxxxx X-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx kontroly xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx identifikačních xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx nebo další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx druhu x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez kontroly

společná xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Kč

I-011

Žádost x povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podaná xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xx každý další xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x léčivech

s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x xxxxx jednoho povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) zúžení druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, popřípadě jmen x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek jedna xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx o nové xxxxxxxx.

X případě smluvní xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx xxxxxx náhrada xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx dovozu k xxxxxx a naopak xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby v xxxxx xxxxxxx povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx třetích zemích, xxx nelze uznat xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, xx uhradí xxxxxxx jako u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bod 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Kč

I-024

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx konkrétní léčivý xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx x Pharmaceutical Xxxxxxx xx schématu XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx látek podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 zákona o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Xx

X-027

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Kč

I-028

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti

0

I-030

Žádost o xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dostatečného doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx proto xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx cestovních a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet několik xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx více xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxx x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx podmínek:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 zákona x léčivech

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxx cesty xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx kontrol xx území Xxxxx xxxxxxxxx a účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx

X-040

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx žádosti + xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o léčivech

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých přípravků xxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx sklad x rámci jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zadavatele x laboratoří xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

50 850 Kč

Tabulka x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx podle §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách x §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizované x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x prostorách xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uspořádání xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx změna xxxxx x závazném xxxxxxxxxx

3 400 Kč

L-005

Laboratorní xxxxxx xx žádost xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx EU

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Xx

Xxxxxxx x. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní podání (xxxx xxxxxx EU), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2, 3 x 8 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx i x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §55 odst. 1 písm. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x xxxx výši xx platí x x případě, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

45 000 Xx

X-004

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Kč

Dodatek protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx je změna xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx výdajů x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxxx předem

K-006

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx x léčivech

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx o léčivech

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx výrobním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49b zákona o xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §49b xxxxxx x léčivech

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx o léčivech

10 800 Kč

Tabulka č. 6

XXXXXXXX XXXXXXXXX - xxxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - xxxxxxxxxxx xxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x EU x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Xx

X-013

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx neregistrovaným xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 nařízení x klinickém hodnocení

f) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX a/nebo x xxxxx státě XX x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx je ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem neregistrovaným x XX a/nebo x xxxxx státě XX x/xxxx registrovaným xxxx neregistrovaným xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx o xxxxxxx klinické hodnocení; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu, xxx xx ČR členský xxxx xxxxxxxxx; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) registrovaným x XX, xxx xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, a/nebo x léčivým přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx EU, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

108 000 Xx

X-017

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované předložení xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu, kdy xx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX jako xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Kč

K-018

Nízkointervenční xxxxxxxx hodnocení - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx jiném xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx běžnou lékařskou xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení žádosti, xxx xx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; xx. 13 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx stát zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38 700 Kč

K-021

Významná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx I hodnotící xxxxxx X (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx významná xxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxxxxx - např. xxxxxxxx, příručka pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx zprávy X (xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx výdajů - xxxx. protokol, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, farmaceutická xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21 600 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx - xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

K-023

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - dokumentace x xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - dokumentace x části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx centrum x XX xxx xxxxxxxxx podání žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

Každé xxxxx xxxxxxx x XX xxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx XX hodnotící xxxxxx xxxxx xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém hodnocení

7 200 Xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hlášení XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

3 150 Xx

X-030

Xxxxxx xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - za xxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

8 100 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx vzorku x analýze xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxx

1 120 Kč

3.

Validace xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a stupeň xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Kč

5.

Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx lomu

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody destilací

1 010 Kč

16.

Teplota tání - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx deklarované

1 010 Xx

16x.

x látky xxxxxxxxxxxxx

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx xxxxxxx

1 010 Kč

19.

Stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Kč

23.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

23x.

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Kč

26.

Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxx

16 560 Kč

27b.

vylučovací chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx iontů x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

37.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx popel

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda A

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Kč

58.

Semimikrostanovení xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x imunních sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Xx

61.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)

64a.

disoluce xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Kč

65.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx každou xxxxxxx

170 Xx

67.

Xxxx neobalených xxxxxx

660 Kč

68.

Pevnost xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx ethanolu x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx látek

74a.

Titrace

1 670 Kč

74b.

Retitrace

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx v heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x bezvodém xxxxxxxxx (xxx izolace)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - za xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX

77.

Xxxxxxx xx sterilitu

77a.

zkouška na xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (přípravky xxx protimikrobních xxxxxx)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Kč

77c.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx farmaceutické použití (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx vaginální xxxxxx

3 300 Kč

78f.

transdermální xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Kč

78i.

látky xxx xxxxxxxxxxxxx použití

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx perorální použití

79a.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek

9 890 Kč

81.

Bakteriální xxxxxxxxxx

2 670 Kč

82.

Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Kč

83.

Imunochemické metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx antigen xxxx xxxxxxxxxx (ELISA)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcíny xxxxx tetanu (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Xx

86.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx aktivátoru Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (nesouvisející x již předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Kč
O-02
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
5 400 Xx
X-03
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXXXX
XX - 01
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Xx
XX-X - 51
Další úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx. dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Kč
RN-D - 52
Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Xx
XX-X - 53
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx žádost x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x případně pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx či xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 06
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x maximálně jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Kč
RN-D - 57
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Kč
RN - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx registrace)
25 000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Kč
RN - 10
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Žádost x změnu xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Xx
XX - 12
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
14 700 Xx
XX - 13
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx stát
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
197&xxxx;800 Kč
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - samostatná registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.
227 200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 CMS.
256 500 Kč
RRMS/NR - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18a
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x proceduře je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
137 100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - X-68
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Kč
RRMS/R - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - registrace předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - D-70
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
9 800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Kč
RRMS/R - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto více xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a pro xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
88&xxxx;100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS
102 800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX
97&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
31 800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
41 600 Xx
XXXX/XX - 24c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
46 500 Kč
RRMS/RU - 25a
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 nových XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Xx
XXXX/Xxx - 26a
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 CMS
  
28 400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxx než 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Kč
RRMS/ZIA - 28
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem
  
3 900 Xx
XXXX/XX - 29
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
XXXX - 30
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
94 000 Xx
XXXX - 31
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická žádost) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Žádost x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
40 100 Kč
Souběžný dovoz
RSD - 39
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
17 600 Xx
Xxxxxx certifikátu xxx xxxxxx přípravek
RC - 41
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XXX
1 700 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah nesterilní xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotka/linka
13 500 Kč
I - 04
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Xx
X - 05
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu x povolení - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx x biotechnologickou xx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
24&xxxx;400 Kč
I - 07
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Kč
I - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - pro rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - každé xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 10
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Kč
I - 12
Žádost x xxxxxxxx k distribuci xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv - xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx s inspekcí - provádění dílčích xxxxxxx - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx místo kontroly
8 600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X ČINNOSTI XX ŽÁDOST, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Kč
I - 21
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx jednotka
13 000 Xx
X - 22
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů
LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
1 500 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (část X této přílohy)
L - 03
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
20 900 Kč
K - 02
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (EDQM)
V xxxxxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX

* xxxx xx xxxxxxxxxx jednici xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx částic
2a
Mikroskopicky
1 800 Kč
2b
sítováním -1 síto
1300 Xx
2x
xx xxxxx xxxxx síto xx přičítá k xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Xx
7
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Kč
8
Stanovení xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Kč
8b
síranový xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx tání xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx spektrofotometrické
3 700 Kč
14
Titrační xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
7&xxxx;980 Kč
18c
1 xxxxxx xx dvou x více xxxxxxxx xxxxxxx se zvyšuje x
1&xxxx;750 Xx
18x
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 analyt-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 analyty x xxxxxx xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 a více xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx x srážecí xxxxxx
700 Kč
21
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Kč
22
Disoluce - XX/XXX
6&xxxx;400 Kč
23
Disoluce - XXXX
7&xxxx;200 Kč
24
Průměrná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x infračervené xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx šťávě
2 000 Kč
28
Zkouška xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXX
29
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Kč
30
Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních výrobků (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx perorální podání
2 390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, k nimž xx před xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřidává
  
3 400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxx vroucí xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Kč
30f
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Kč
31
Mikrobiologické xxxxxxxxx účinnosti antibiotik xxxxxxx plotnovou metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
700 Kč
34
Vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace
2 900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Xx
37
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července prasat xx xxxxxx - xxxxxxxxxx nárůstu protilátek xxxxxxx ELISA
14 300 Xx
40
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx desinfekčních xxxxxxxxx x antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
6 300 Kč
41
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx serologickou xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx titru xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Kč
44
Stanovení xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxx bursitidy drůbeže
10 300 Xx
46
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx PPD 31 400 Xx
50 Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, účinnost - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Xx
XX - 03
Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr xxxx xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx použití (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
22 250 Kč
OC - 07
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aviární nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.

Kalkulační xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*x

xxx:

x = počet xxxxx xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Žadateli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx dni xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx odborného úkonu xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Sb. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx od 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 písm. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 a 88 Smlouvy x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.

7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - úvod x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládané s xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo minoritní xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 ze xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx.