Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 315 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxxxxxx 2008
o stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x výše xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxx-xx se x odborné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x to x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx nebo převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, žádosti x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení a xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx se žádostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x stanovení léčivého xxxxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění1),

b) prohlášení, xx xxxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění s xxx, že tento xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx2).

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony

a) prováděné x souvislosti x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti v xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x konzultacích x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x)

x xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x mimořádnými xxxxxxxxxx xxx epidemiích xxxx xxx nebezpečí jejich xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, profylaxi x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí odůvodnění xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).

§3

Jedná-li xx x xxxxxxx úkony

a) prováděné xx xxxxxx, x xx posuzování xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující se x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxx xxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx s §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx uhradí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx požadovaný odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z kalkulačního xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, x xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) K žádostem xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel dokumentaci, xxxxxx dokládá, že xxxx splněny požadavky xxx zařazení xxxxx xxxxxxx mezi minoritní xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jedná-li xx x odborné xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx část xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx.

(4) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.

(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.

(7) Xxxxx-xx se x změny registrací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx seskupení xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx IA xxxxxx xxx, xx se

a) x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx xxx více xxxxxxxxxxxxx čísel, hradí xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požádat o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx více registračních xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxx všechny zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Společná xxxxxxxxxx

§5

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx o xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx E-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx považuje xxxxxx, který splňuje xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx6),8).

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx §3 a §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní období

a) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx žadatele,

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx žadatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxx, že není x xxxxxx obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx podnik xxxx společně xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vztahu pro xxxxxxx, který nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) živnostenský xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popř. zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 měsíce, xxxx xxxx doklad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) x x) se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci a x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podle §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx písemné prohlášení, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxx část xxxx celou xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(3) V případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx spotřebního materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx nebo Veterinární xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Gandalovič x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu

Tabulka x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx U-002, U-003, X-004 x X-005

19 500 Kč

U-002

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stát

39 100 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 zákona x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatika

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xx xxxxx podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení odborných xxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx registrace xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem odpovídajícího xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx. xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše 3 různé xxxxx x jednomu přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysílání x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (nesouvisející x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx (RMP) xxxxx §13 xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx navrhované klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přednášky xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx xx žádost xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx výstupů x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx požadovaných kritérií x nad rámec xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

XXXXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "literární xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, čl. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 zákona o xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 odst. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x léčivech, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným názvem (xxxxxxxxx)

80 000 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (národní)

další xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx registrace

110 000 Kč

R-007

Žádost x xxxxx registrace typu XX (xxxxxxx) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6 000 Kč

R-040

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x xxxxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") x ČR jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "RMS") x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Xx

X-012

Xxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona o xxxxxxxx

70 000 Kč

R-050

Následná xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dříve (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 5 xxxxxx x léčivech

změna, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x zrušení registrace xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxx, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x XXX) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx žádost (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) fixní xxxxxxxxx (§27 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10b xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) tradiční xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx x vedení xxxxxxxxx XXX s XX xxxx RMS x xxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. xxxxxxx 2003

a) samostatná xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx rostlinný přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Xx

X-018

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 až X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx o léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 zákona x léčivech, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 zákona x xxxxxxxx, xx. 14 směrnice 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x XX jako XXX x případě, xx žádost x xxxxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX s ČR xxxx RMS, byla xxxxxxxxxx Ústavu xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) hybridní xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX xxxx XXX, xxxx žádost xx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, rozšíření registrace

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx MRS x ČR xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx

115 000 Xx

X-023

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Kč

R-051

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx součástí xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie komparability x biologických xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx

25 000 Kč

R-025

Žádost x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx x žádost x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Kč

R-027

DCP/MRP - CMS (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx o léčivech, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona x xxxxxxxx, čl. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx MRP nebo XXX procedurou x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x léčivech:

a) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 odst. 9 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x XX jako XXX

xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX procedurou x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 zákona x xxxxxxxx

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx o změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

4 000 Kč

R-035

Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx o léčivech

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx pro jeden xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx dovážen

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx každou další xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x léčivech

povolení xxx xxxxx stát, xx xxxxxxx bude xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx srovnatelnosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní studie)

80 000 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx

30 000 Xx

X-041

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx RMS

a) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 7 zákona x léčivech, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx podle §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

190 000 Kč

R-045

DCP/RMS (xxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx DCP xxxxxxxxxx s XX xxxx RMS

registrace zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)

140 000 Kč

R-048

Žádost x xxxxxxxx úlohy XXX (xxxxx x CMS xx XXX) - xx xxxxxxxxx

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx x udělení xxxxxxx podle §34a xxxx. 3 xxxxxx x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národně, XXX, XXX (x XX xxxx XXX x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. seskupování xxxx a postupu xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx x xxxx výši, xxx každé další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xxX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, II = xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA, XX xxxx XX

xXX, xXX, mII = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

a) dovoz xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx naopak (xxxxxxxx x nesterilní)

51 300 Xx

X-002

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx jde o xxxxx požadovaného druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna léková xxxxx x/xxxx jedna xxxxxxx jednotka/linka x xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Xx

X-003

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx jde x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx jednotku/linku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxx samostatně

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx uvedených xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě změny xxxxxxxx k výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx míst xxxxxx x kontroly jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx výroby

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků -xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo výrobní xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx s kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx požadovaného druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, nebo xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx v jednom xxxxx xxxxxx nepoužije xx položka I-001

49 500 Kč

I-010

Žádost o xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) změna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba

c) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly

společná xxxxxx za všechny xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolou xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx

x) s kontrolou xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 zákona x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x meziproduktů xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x léčivech

s kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení

21 600 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontroly xxxxxx xxxxx §76 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostor xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Xx

X-016

Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o léčivech

V xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

50 850 Xx

X-017

Xxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx s kontrolou xxxxx §69 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx kontroly jakosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx kontroly.

zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

64 800 Kč

I-018

Žádost x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů:

jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uznat výsledek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx uhradí xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x provedením xxxxxxxx x zahraničního xxxxxxx.

x) kontrola hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx dovozu x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve stejném xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.

xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

64 800 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každé xxxxx xxxxx výroby v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx podle §67 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresa pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxx se žádá x nové xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Kč

I-024

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx a Pharmaceutical Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx

21 600 Kč

I-027

Žádost x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx zkoušky, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxx xx využití laboratorních xxxxxx

63 000 Xx

X-029

Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničního výrobce ("xxxxxxxxxx") xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech

Pokud xxxx žádosti x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx doložení xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uzavřeny x je proto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx požadovaného typu xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona o xxxxxxxx

Xx náhradě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podílet xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx více xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx + xxxxxxx cestovních x pobytových výdajů.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx o léčivech

prověření xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x laboratoří za xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění

Výše xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků podaná xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 písm. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x nových prostorách

35 800 Xx

X-003

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx odloučeného xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dispozičního uspořádání xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) změna xxxxxxxxxxx x věcného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx rozbor xx xxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx §101 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Kč

L-008

bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx lékopisné referenční xxxxx x xxxxxxx xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech

za jednu xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIV - národní xxxxxx (xxxx portál EU), XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2, 3 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů v xxxx výši xx xxxxx x v xxxxxxx, že dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx do 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx).

Xxxxxxx xxxxxx v této xxxx se xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 a 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx zahájena xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Kč

K-004

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné změny xxxxxxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx původně předložené xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx x léčivech

17 100 Xx x urgentních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §24a xxxxxx o xxxxxxxx

11 700 Xx

X-007

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. X) a §49b xxxxxx o léčivech

90 000 Kč

K-008

Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - přidání xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx podáván, xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx o léčivech

2 500 Kč

K-010

Vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx) podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 4 zákona o xxxxxxxx

21 600 Xx

X-011

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x léčivech

10 800 Xx

Xxxxxxx x. 6

XXXXXXXX HODNOCENÍ - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx") - dokumentace xxx část X xxxxxxxxx zprávy

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-012

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotechnologickým xxxxxxxx (xxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx v EU x/xxxx registrovanými xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

153 900 Kč

K-013

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx registrovaným xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x klinickém hodnocení

e) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu, xxx je XX xxxxxxx stát zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx doplnění XX xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

118 800 Xx

X-014

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neregistrovaným x ČR x/xxxx x jiném státě XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje; xx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

125 100 Xx

X-015

Xxxxxxxx klinického hodnocení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx x jiném státě XX a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) Xxxxxxx klinické hodnocení

c) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Opakované xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx o xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx XX členský xxxx xxxxxxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení. Následné xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

97 200 Xx

X-016

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x XX, ale xxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR a/nebo xxxxx státě XX, xxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje

b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

108 000 Kč

K-017

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem vyráběným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx) registrovaným v XX, xxx použitým xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxxx x ČR x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxx použitým mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici dotčeného xxxxxxxxx xxxxx

x) Národní xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ČR x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx o národní xxxxxxxx xxxxxxxxx; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx XX členský xxxx zpravodaj; čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

f) Následné xxxxxxxx XX jako xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

87 300 Xx

X-018

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v XX x/xxxx xxxxx xxxxx XX, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) XX x pozici xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx, xxx xx ČR x pozici členského xxxxx zpravodaje; čl. 13 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení

75 600 Xx

X-019

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX x/xxxx jiném státě XX, xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doloženou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx XX x xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu; čl. 13 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení

d) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx; xx. 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx ČR xxxxxxx xxxx zpravodaj; xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx. 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

57 600 Xx

X-020

Xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

38 700 Xx

X-021

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx X (posouzení xxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx samostatnou náhradu xxxxxx - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xx. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) ČR v xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx

30 600 Xx

X-022

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx X (xxxxxxxxx každé části xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx, xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx výdajů - xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX x xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

21 600 Kč

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxx XX hodnotící xxxxxx

X-023

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 1 místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX

44 100 Kč

K-024

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x části XX xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X 2 místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX

51 300 Kč

K-025

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx x xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

5 400 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení - xxxxxxxxxxx k xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4, 5, 7, 8, 9, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx v XX pro již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

10 800 Xx

X-027

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se xx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx - aktualizace Xxxxxxxxx xxx pacienta; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

11 700 Xx

X-028

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx část XX xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx se k xxxxx XX hodnotící xxxxxx podle xx. 16, 20, 21, 22, 23, 86 x 87 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

7 200 Kč

Zajištění xxxxxxxx xxxxxxx SUSAR (Xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxx CT databáze Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx

X-029

Xxxxxx zadavatele pro xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX Xxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 150 Kč

K-030

Zadání xxxxxxx xx XxxxxXxxxxxxxx XX xxxxxxxx - xx xxx xxxxx čl. 42 xxxx. 3 x xx. 86 x 87 nařízení x klinickém xxxxxxxxx

8 100 Xx

X. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozbory léčiv x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx plánu zkoušky

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

4.

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Kč

5.

Stupeň zbarvení xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX

1 330 Xx

7.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx vody xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx nedeklarované

1 995 Xx

17.

Xxxxxxx skápnutí

1 010 Xx

18.

Xxxxxxx tuhnutí

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciometrickou titraci xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrometrií

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS spektrofotometrií

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - za xxxxxx soustavu

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou soustavu

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxx plynovou chromatografií

24a.

stanovení xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Xx

25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8 305 Xx

25x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kapalinovou xxxxxxxxxxxxxx s hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Kč

27.

Vylučovací xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx albuminu x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Kč

29.

Měrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní xxxxxxx)

3 300 Kč

34.

Vápník (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

35.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

38.

Hořčík a xxxx alkalických xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

39.

Xxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

40.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní zkouška)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx sušením

2 660 Xx

47.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

47x.

xxxxxx X

790 Xx

47x.

xxxxxx X

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Xx

50.

Xxxxx xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Xx

54.

Xxxxx xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Kč

56.

Dusík xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Kč

59.

Fenol x xxxxxxxx sérech x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Xx

62.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

62x.

xxxxxxxxxxx xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)

660 Xx

64.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x tekutých xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivých dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Kč

74b.

Retitrace

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3 130 Kč

74d.

titrace x xxxxxxxx prostředí (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - za xxxxxx navážku

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx xxxxxxxxx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Kč

77b.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - metoda xxxxxxxxxx filtrace

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické použití (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx TYMC, xxxxxxx xx specifikované mikroorganismy)

78a.

nevodné xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Kč

78c.

přípravky xxx xxxxxxxx podání

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, do nosu, xx xxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro vaginální xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

79a.

rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx anti-A x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

4 670 Xx

83.

Xxxxxxxxxxxxx metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx

3 990 Kč

84.

Stanovení xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stability a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách

85a.

Monovakcína

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Kč

86.

Zkoušky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Kč

87.

Stanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Xx

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (xxxx)
Xxxxxx
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx o xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx činnosti xxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv
5 400 Kč
O-03
Žádost x vydání rozhodnutí, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx o léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
REGISTRACE
RN - 01
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx - veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
111&xxxx;100 Kč
RN-D - 51
Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx. dva xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Kč
RN-D - 52
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 03
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Xx
XX-X - 53
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Xx
XX-X - 54
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
17&xxxx;600 Xx
XX-X - 55
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 06
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx více xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
7 300 Xx
XX - 07
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
31&xxxx;800 Kč
RN-D - 57
Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx homeopatika zjednodušeným xxxxxxxx
48&xxxx;500 Kč
RN-D - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Kč
RN - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
25&xxxx;000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
24 000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 11
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx postup)
5 900 Xx
XX - 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
43&xxxx;600 Xx
XX-X - 62
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RN - 13
Žádost x xxxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
23 500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx XXX - xxx dalších xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
XX - 16
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - s požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Kč
Česká xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
RRMS/NR - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
197&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - samostatná registrace xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x České republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 CMS.
227 200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
256&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18a
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - samostatná registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou registraci x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
102 300 Xx
XXXX/XX - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek není x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 20c
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - X-70
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
9 800 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
137&xxxx;600 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Kč
RRMS/NR - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
112&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/EX - 23x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) a pro xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX
73&xxxx;400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 6 -15 CMS
88 100 Xx
XXXX/XX - 23c
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - D-73
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x více xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
112&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx úkony, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jiným názvem x případně xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
31&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 24b
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 nových XXX
68&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
83&xxxx;200 Xx
XXXX/Xxx - 26a
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 XXX
 &xxxx;
28&xxxx;400 Kč
RRMS/ZII - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Kč
RRMS/Zll - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 CMS
  
33 300 Xx
XXXX/XXX - 27
Žádost o xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
  
89 100 Xx
Xxxxx republika xxxx xxxxxxxxx členský stát (XXX)
XXXX - 30
Žádost x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji
94 000 Xx
XXXX - 31
Žádost x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx xxxxxxxxxx -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IA x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu
40 100 Kč
Souběžný xxxxx
XXX - 39
Žádost x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
17 600 Xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý přípravek
RC - 41
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
X - 01
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Kč
I - 02
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma anebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Xx
X - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - každá xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
13&xxxx;500 Xx
X - 04
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - pro rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna výrobně xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
42&xxxx;900 Xx
X - 05
Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx výrobní jednotka/linka
19 800 Xx
X - 27
Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx výrobce
8 400 Xx
X - 06
Navýšen xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx náročnou výrobu xxxxxxxxxxxxx léčiv biologického xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21 000 Xx
X - 08
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
10&xxxx;500 Xx
X - 09
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Žádost x povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
8&xxxx;900 Xx
X - 28
Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx propouštění xxxxx - xxxxx xxxxx místo propouštění xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 10
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Xx
X - 24
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx medikovaná xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x kontrolou xxxxxxx skladu
17 300 Xx
X - 12
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
I - 16
Xxxxxx o povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x změnu x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx -každé xxxxx místo xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ SOULADU XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX X ZAHRANIČNÍHO XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1&xxxx;300 Xx
X - 20
Žádost x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Kč
I - 21
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx úhrada
I - 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů
LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx propuštěním na xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
500 Xx
X - 02
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh - bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
1&xxxx;500 Xx + náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této přílohy)
L - 03
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx - OBPR
1 500 Xx
X - 05
Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx užitých xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Xx
X - 02
Žádost x xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ UNIE
E - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Xx
X - 02
Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM)
V souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x EDQM

* cena xx kalkulační xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX

X. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Xx
2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
2x
xxxxxxxxx -1 xxxx
1300 Xx
2x
xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx rozpustnosti
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení sušiny, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx popela
8a
celkový xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. složitější xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Xx
10
Xxxxxxxxx xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Xx
15
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx vzorcích
7 980 Xx
18x
1 xxxxxx xx dvou x více xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 xxxxxx-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Xx
19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
6&xxxx;500 Xx
20
Xxxxxxx x srážecí xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
6&xxxx;000 Kč
22
Disoluce - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejnoměrnost
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x infračervené xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx xx vodě
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Xx
28
Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Xx
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
29
Zkouška xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Kč
30
Mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxx podání xxxx.)
2&xxxx;320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání
2 390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ošetřit
3 200 Kč
30d
  
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, k xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxx voda xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x rostlin, x xxxx xx před xxxxxxxx přidává xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání
2 420 Xx
31
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x houbové kontaminace
2 900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Kč
35b
Zkouška xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Kč
36
Bakteriální xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Kč
37
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx NIH xxxxxx
43&xxxx;300 Xx
38
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (HIT,SRH)
18 500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx - xxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a antiseptik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx
6 300 Kč
41
Stanovení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Kč
42
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx inaktivované pro xxxxxxxxxxx použití serologickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx počtu xxx ve xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx agens xxxxxxx XXX 4 700 Xx
48 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx virového xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Kč
49 Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx senzibilizace - xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx PPD 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XX - 01
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - XXXXX)
14&xxxx;550 Kč
OC - 02
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxx (vzhled, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, čistota, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx vzteklině xxxxxxxxx xxx xxxxx živá (xxxxxx, xxxx viru xx XX)
12&xxxx;450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Kč
OC - 06
Xxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b

kdy:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx dni nabytí xxxx xxxxxxxxx, vrátí Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 25.5.2012

Xx. II

Přechodné ustanovení

Byla-li xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx žadateli náhrady xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

160/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x xxxxxxxxx od 25.5.2012

327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x účinností od 15.10.2013

128/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 3 písm. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi, a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy xx xxxxxxx de xxxxxxx.

5) §51 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. ledna 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Smlouvy o XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx malého x středního podnikání x o xxxxx xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (ES) č. 2049/2005 ze xxx 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ve prospěch Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxx poskytování xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.