Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 428 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 427/2008 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 427/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2019.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2019 do 30.01.2022.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
427/2008 Sb.

Vyhláška

§1

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4

Společná ustanovení §5 §6

Účinnost §7

Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu

Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec

č. 160/2012 Sb. - Čl. II

č. 327/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

427
VYHLÁŠKA
ze xxx 10. xxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx odborné úkony xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

§1

Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") podle §112 zákona x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

§2

(1) Jedná-li se x odborné xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo rozšíření xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx vedených x xxxxxxxx zprostředkovatelů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, xxxx x odborné úkony xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x generik2).

(2) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x na xxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení neslouží xx shromáždění xxxxx xxx registrační xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) spočívající v xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x)

x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí náhrady xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x).

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob x xxxxxx uvedeny x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx o odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), nebo x xxxxxxxxxxx pomocí xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxx stanovení diagnózy xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 se xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

§3

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx žádost, a xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxx požádá x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

§4

Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx, x xx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Veterinárního xxxxxx.

(2) K xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení druhu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své organizační xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení neslouží xx shromáždění údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou prokáže xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx které musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části.

(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nákaz xxxxxx nebo xxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx směřujících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx použití x xxxxxxxxxxx indikacích, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx středního podniku xxxxx §5 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx pro subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxx výdajů v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.

(7) Jedná-li xx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx XX snížit xxx, xx se

a) x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, hradí xxxxxxx výdajů pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx registračních xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn IA xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxx všechny zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxx požádat x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ustanovení

§5

(1) Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx Evropské unie, Xxxxxxxx komise xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xx položka xxxxxxxxx přílohy č. 1 kód X-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky považuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx předpisů6),8).

(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu svých xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx auditorem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx obchodním xxx jiném xxxxxx xxxx propojení x xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlasovacích xxxx xxxx podnik xxxx společně několik xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k požadovanému xxxxx, na základě xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxxx x případech, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x témže xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxxxx nenaplní xxxxxxxx xxxxx §3 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §4 xxxx. 6 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx účelem posouzení xxxxxxx o xxxxxxx xxxx prominutí náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 nebo 2 této xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx prominout xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní laboratorní xxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x dispozici, xx xxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které žadatel xxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Mgr. Gandalovič x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx x. 1

XXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx X-002, U-003, X-004 x X-005

19 500 Xx

X-002

Xxxxx udržovací xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech

Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx referenční stát

39 100 Kč

U-003

Roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

3 000 Xx

X-004

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel registrace xx xxxxx podnik

5 000 Xx

X-005

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx podnik x nejedná xx x xxxxxxxxxxx

9 500 Xx

X-001

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádostí) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx

Xxxx. vydání xxxxxxxxxx x používání xxxxxxx xxxx xx jeden xxxxxxxxx

5 000 Xx

X-002

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní konzultace xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx oblast xxxxx xxxxx §13 xxxxxx o léčivech

Např. xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx výjimku, stanovisko x zaměnitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení, x to xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhlasové x televizní vysílání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5 800 Xx

X-003

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x již předloženou xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahu plánu xxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx §13 zákona x xxxxxxxx.

Xxxx. posouzení xxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx hlediska

20 200 Xx

X-004

Xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxxxx o xxxxxxxx na žádost xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2 000 Kč/hod

O-006

Žádost x xxxxxxxxxx výstupů x databázových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §99 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech

Zpracování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx hledisek xxxxx požadovaných xxxxxxxx x nad xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

900 Xx/xxx.

Xxxxxxx x. 2

REGISTRACE

Kód

Kategorie

Podkategorie xxxx xxxxxxxxx

Xxxx náhrady

R-001

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx (xxxxxxx)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx")

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x léčivech, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx (§28a zákona x xxxxxxxx, xx. 16(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

f) podobný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Kč

R-002

Žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx (národní)

Žádosti xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx žádost (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný souhlas (§27 xxxx. 9 xxxxxx o léčivech, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

230 000 Kč

R-003

Žádost x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)

80 000 Kč

R-004

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech (národní)

další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-007

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX (národní) xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

80 000 Xx

X-049

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxx) v xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

100 000 Xx

X-008

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

6 000 Xx

X-040

Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx)

15 000 Xx

X-009

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

150 000 Xx

X-010

Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech (xxxxxxx)

xxx homeopatikum registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

35 000 Xx

X-011

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 zákona x léčivech

pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), xxxxxxxxxxxxxxxxx procedurou (xxxx xxx "DCP") x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx "XXX") x dotčeným členským xxxxxx (xxxx xxx "XXX")

20 000 Kč

R-012

Žádost x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §38 zákona x léčivech

4 500 Xx

X-013

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 zákona x xxxxxxxx

70 000 Xx

X-050

Xxxxxxxx xxxxxx autorizované osoby x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pro xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xxxxxx o léčivech

změna, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost xx prospěšnost xxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx

15 000 Xx

X-015

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1 zákona x léčivech

pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX, XXX (x XX jako RMS x XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6 100 Xx

X-017

XXX-XXX (postup xxxxx §41 zákona x léčivech)

Žádost x xxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxx xx předkládá po xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek (§30 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 16a směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxx biologický xxxxxxxxx (§27 odst. 5 zákona o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

280 000 Xx

X-017x

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx XXX s XX jako RMS x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx žádáno x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx před 5. xxxxxxx 2003

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x léčivech, čl. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 zákona o xxxxxxxx, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

e) podobný xxxxxxxxxx přípravek (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

380 000 Kč

R-018

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx MRP x ČR xxxx XXX, tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx X-004)

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10(3) směrnice 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

220 000 Xx

X-018x

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX jako XXX x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx je xxxxxx x vedení procedury XXX x XX xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5. červnem 2003

Xxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10c xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

320 000 Xx

X-020

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx MRS x XX jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (X-001 xx R-004)

další xxxx nebo léková xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxx

110 000 Xx

X-021

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX x ČR jako XXX, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (R-001 xx X-004)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)

90 000 Xx

X-022

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx procedury XXX x XX xxxx XXX (xxxx "XXX-XXX")

xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx základem

115 000 Kč

R-023

Žádost o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX podle §35 xxxxxx x xxxxxxxx

115 000 Xx

X-051

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX podle §35 xxxxxx o xxxxxxxx x modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

140 000 Xx

X-024

Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx

25 000 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku

12 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §34 xxxxxx x xxxxxxxx

200 000 Xx

X-027

XXX/XXX - XXX (postup xxxxx §41 xxxxxx x léčivech)

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MPR xxxx XXX procedurou x ČR jako XXX

x) xxxxxxxxxx xxxxxx (§26 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) literární xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

c) fixní xxxxxxxxx (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x léčivech, xx. 16x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(4) xxxxxxxx 2001/83/ES)

125 000 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx s XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(1) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 xxxx. 9 xxxxxx o xxxxxxxx, čl. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) homeopatikum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

105 000 Xx

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo XXX xxxxxxxxxx s XX jako CMS

další xxxx nebo léková xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

45 000 Xx

X-031

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx XXX

xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (duplikátu)

35 000 Xx

X-052

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx typu II xxxxx §35 zákona x léčivech x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx komparability x xxxxxxxxxxxx přípravků

80 000 Xx

X-032

Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II xxxxx §35 zákona x léčivech

55 000 Xx

X-033

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx IB xxxxx §35 xxxxxx x léčivech

10 000 Xx

X-034

Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx IA xxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

4 000 Xx

X-035

Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x léčivech

80 000 Xx

X-036

Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 zákona x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

60 000 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx téhož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

25 000 Kč

R- 038

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxxxx o léčivech

povolení xxx xxxxx stát, xx kterého xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

80 000 Kč

R-039

Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 8 zákona x xxxxxxxx

30 000 Kč

R-041

DCP/RMS (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o léčivech)

Žádost x registraci DCP xxxxxxxxxx s ČR xxxx XXX

x) samostatná xxxxxx (§26 zákona x xxxxxxxx, xx. 8(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

b) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxx kombinace (§27 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx, xx. 10x směrnice 2001/83/ES)

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§30 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 16a xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§27 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx, xx. 10(4) směrnice 2001/83/ES)

430 000 Xx

X-042

Xxxxxx o xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x XX xxxx XXX

Xxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech, xx. 10(1) směrnice 2001/83/ES)

x) xxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 10(3) xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) informovaný xxxxxxx (§27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 10x xxxxxxxx 2001/83/ES)

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (§28 xxxxxx, xx. 14 xxxxxxxx 2001/83/ES)

340 000 Xx

X-044

xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

190 000 Xx

X-045

XXX/XXX (xxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x ČR xxxx RMS

registrace xxxxx xxxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (duplikátu)

140 000 Xx

X-048

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx z CMS xx XXX) - xx proceduru

100 000 Xx

X-053

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný národně, XXX, DCP (x XX xxxx RMS x XXX)

5 400 Xx

Xxxxxxxxxx vzorec pro xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti:

Jednotlivé xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platí x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx této xxxxxxx xx xxx každou xxxxx registrace uplatňuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů.

Výše xxxxxx xxxxxx (x Kč) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mlA) + (XX*xXX) + (XX*xXX))

xxx:

XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxx IA, XX xxxx II

mIA, xXX, xXX = xxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x

(x-1) = xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel x xxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3

XXXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění

Výše náhrady

I-001

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.

a) xxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

51 300 Kč

I-002

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx povolení x xxxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx

79 200 Kč

I-003

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

X xxxxxxx změny povolení x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění xxxxxx xxx xxxxxxx samostatně

21 600 Xx

X-004

Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx léková xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

104 400 Xx

X-005

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

29 025 Xx

X-006

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou xxxxx §63 zákona o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx technologicky xxxxxxxx výrobu biologických xxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

62 550 Xx

X-007

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

X případě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti.

samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx léková forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx

53 550 Xx

X-008

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx -navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001

22 500 Xx

X-009

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §63 zákona x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx.

xxxxxxxxxx prováděné sekundární xxxxxx x jednom xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001

49 500 Xx

X-010

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §63 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx o změnu xxxxxxxxxxxxx údajů:

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxx x nové xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxx

x) v případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-011

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

41 900 Xx

X-012

Xxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 nebo 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Xx

X-013

Xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx x distribuci xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx

41 900 Xx

X-014

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

21 600 Kč

I-015

Žádost o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x) zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxx rozvržení

c) xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) změna xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

12 800 Kč

I-016

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx o xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa kontroly xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.

provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

50 850 Kč

I-017

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x léčivech

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontroly jakosti xx xxxxxx náhrada xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx.

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx, případně biologické xxxxxxxx)

64 800 Xx

X-018

Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §69 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxx, xx uhradí náhrada xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsahu

b) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx nový/změna xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx společná xxxxxx xx všechny xxxxx

14 625 Xx

X-019

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 zákona x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx všech míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontroly.

výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

64 800 Kč

I-020

Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx plné krve xxx autotransfúze

43 650 Xx

X-021

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x kontrolou xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx jednoho povolení

11 925 Xx

X-022

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §67 xxxxxx x xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresa xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,

• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14 625 Xx

X-023

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-024

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxxxxx x léčivech

Certificate xxx x Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX

3 600 Xx

X-025

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx o xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotky/linky

63 000 Xx

X-026

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xx každou xxxxx výrobní jednotku/linku

21 600 Kč

I-027

Žádost o xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

50 850 Xx

X-028

Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xxxxxx o xxxxxxxx

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

63 000 Kč

I-029

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

0

X-030

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x zahraničního xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou vyřizovány xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe nemohou xxx xxxxxx uzavřeny x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx následně xxxxxx xxxx I-030 se xxxxxxx, že ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx navýšená x 50 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X-031

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:

• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx

• xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx kontroly xx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

2 700 Xx

X-037

Xxxxxx x xxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4 zákona x léčivech

5 400 Xx

X-038

Xxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx podle §77a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-039

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových výdajů xx xxxx podílet xxxxxxx žadatelů v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx překladatele.

77 400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx

X-040

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné klinické xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx DCP xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

55 800 Xx

X-041

Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x povolení samostatného xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

x kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx výrobní xxxxx

40 950 Xx

X-042

Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx podle §63 xxxxxx o xxxxxxxx

xx xxxxx další xxxxx x rámci jednoho xxxxxxxx

21 600 Xx

X-043

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx správné klinické xxxxx

50 850 Xx

Xxxxxxx x. 4

XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podaná xxxxx §13 xxxx. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx

11 900 Xx

X-002

Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx, xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 8 xxxxxx x léčivech

v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

35 800 Kč

L-003

a) v xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

c) změna xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

13 700 Xx

X-004

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

b) xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 400 Xx

X-005

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx §101 odst. 3 xxxxxx x léčivech

Náhrada xxxxx užitých metod (xxxx X této xxxxxxx)

X-006

Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx

35 800 Xx

X-007

Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX

1 250 Xx

X-008

xxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx XX

1 250 Xx + náhrada xxxxx užitých xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)

X-009

Xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx x xxxxxxx xx žádost podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx

xx xxxxx xxxxxxxx

800 Kč

Tabulka č. 5

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX - národní podání (xxxx xxxxxx XX), XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX OD XXXXXX XXXXXXX

Xxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X-001

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2, 3 a 8 xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx i x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a dochází x velkým xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

98 100 Xx

X-002

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §55 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 dnů).

Náhrada xxxxxx v xxxx xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

20 700 Xx

X-003

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 4, 5 x 8 xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (60 xxx).

Xxxxxxx výdajů x této xxxx xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

45 000 Kč

K-004

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx

20 500 Xx

Xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx hypotézu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx zahájena xx 12 měsíců x xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X-005

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona x xxxxxxxx

17 100 Xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X-006

Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx x xxxxxxxx

11 700 Kč

K-007

Povolení nemocniční xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. X) x §49b xxxxxx o xxxxxxxx

90 000 Xx

X-008

Xxxxx x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu podle §49b xxxxxx x xxxxxxxx

20 000 Xx

X-009

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49b xxxxxx x xxxxxxxx

2 500 Xx

X-010

Xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, monitor) xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

21 600 Kč

K-011

Vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

10 800 Xx

X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

1.

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

820 Xx

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

1 120 Xx

3.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3 190 Xx

XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX

4.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx

70 Xx

5.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

70 Xx

6.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH

1 330 Kč

7.

Hustota a xxxxxxxxx xxxxxxx

1 820 Xx

8.

Xxxxx xxxx

1 330 Xx

9.

Xxxxxxx otáčivost

1 820 Xx

11.

Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2 620 Xx

13.

Xxxxxxxxxx rozmezí

1 010 Xx

14.

Xxxxxxx xxxx

1 010 Xx

15.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1 010 Xx

16.

Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxx

1 010 Xx

16x.

x xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1 995 Kč

17.

Teplota xxxxxxxx

1 010 Kč

18.

Teplota xxxxxxx

1 010 Xx

19.

Xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodném i xxxxxxxx prostředí

2 670 Xx

20.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

21.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4 660 Xx

22.

Xxxxxxxxx UV-VIS xxxxxxxxxxxxxxxxx

3 300 Xx

23.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx chromatografií

23a.

kvalitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx

1 870 Xx

23x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx každou soustavu

2 870 Xx

24.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

24x.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

9 330 Kč

24b.

stanovení xxxxxxxxxx

10 650 Kč

25.

Stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx chromatografií

25a.

stanovení xxxxxxxxxx

8 305 Kč

25b.

stanovení xxxxxxxxxx

12 300 Xx

26.

Xxxxxxxxx totožnosti xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hmotnostním xxxxxxxxxx

21 000 Xx

27.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu

16 560 Xx

27x.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

21 000 Xx

28.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

6 660 Xx

29.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1 330 Xx

30.

Xxxxxxx totožnosti xxxxx x skupin

790 Xx

31.

Xxxx

330 Xx

32.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

33.

Xxxxx (limitní zkouška)

3 300 Xx

34.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

35.

Chloridy (limitní xxxxxxx)

790 Xx

36.

Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

37.

Hořčík (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

38.

Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Kč

39.

Těžké xxxx (limitní zkouška)

790 Xx

40.

Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

41.

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)

790 Xx

42.

Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

790 Xx

43.

Xxxxxx (limitní xxxxxxx)

790 Xx

44.

Xxxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

45.

Xxxxxxx xxxxx

3 990 Xx

46.

Xxxxxx xxxxxxx

2 660 Xx

47.

Xxxxx formaldehyd

47a.

metoda X

790 Xx

47x.

xxxxxx B

2 660 Xx

48.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel

10 650 Xx

49.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx

10 650 Kč

50.

Číslo xxxxxxxxx

1 995 Xx

51.

Xxxxx xxxxxxxx

1 995 Xx

52.

Xxxxx xxxxxxxxxxx

1 995 Xx

53.

Xxxxx xxxxxx

1 995 Kč

54.

Číslo xxxxxxxxxx

1 995 Xx

55.

Xxxxx xxxxxxxxxx

3 130 Xx

56.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6 660 Xx

57.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1 670 Xx

58.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

3 300 Xx

59.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

1 700 Xx

60.

Xxxxxxxx

1 670 Kč

61.

Celkové xxxxxxxxx

2 670 Kč

62.

Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (bez stanovení)

62a.

rozpadavost xx vodě

660 Xx

62x.

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

1 670 Kč

62c.

rozpadavost x xxxxxxxxxx šťávě

3 000 Xx

63.

Xxxxxxx rozpadavosti rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)

660 Kč

64.

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (bez xxxxxxxxx)

64x.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1 670 Kč

64b.

disoluce xxxxxxxxxx

7 995 Xx

65.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)

7 995 Xx

66.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékových xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Kč

67.

Oděr neobalených xxxxxx

660 Xx

68.

Xxxxxxx xxxxxx

340 Xx

69.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích

10 650 Xx

70.

Xxxxxxxxx methanolu x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10 650 Xx

71.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

340 Xx

72.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vícedávkových xxxxxxx

170 Xx

73.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

170 Xx

74.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

74x.

Xxxxxxx

1 670 Xx

74x.

Xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x heterogenním xxxxxxxxx

3 130 Xx

74x.

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)

3 130 Xx

75.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx

170 Xx

76.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx

340 Xx

XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY

77.

Zkouška xx sterilitu

77a.

zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků)

1 995 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

2 320 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

77x.

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 640 Xx

78.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost nesterilních xxxxxxx a xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC a xxx XXXX, zkoušky xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)

78x.

xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxxxxxxxx přípravky

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro podání xxxxxx, xx dásně, xxxxx, do xxxx, xx ucha

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxxxxxx xxx inhalační xxxxxx

3 300 Kč

78h.

lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3 300 Xx

78x.

xxxxx xxx farmaceutické použití

3 300 Xx

79.

Xxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kategorie X

3 300 Kč

79b.

rostlinné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Xx

79x.

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx X

3 300 Kč

80.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

9 890 Xx

81.

Xxxxxxxxxxx endotoxiny

2 670 Xx

82.

Xxxxxxx metoda xxxxxxxxx hemaglutininů xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx xxxxxxx test

4 670 Kč

83.

Imunochemické metody

83a.

metody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)

6 660 Kč

83b.

imunoprecipitační xxxxxx - Xxxxxxxxxxx

6 660 Xx

83x.

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx

3 990 Xx

84.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx xxxxxx (zkouška xx xxxx)

115 400 Xx

85.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

85x.

Xxxxxxxxxxx

9 000 Xx

85x.

Xxxxxxxxx

12 950 Xx

85x.

Xxxxxxxxxx

21 580 Kč

86.

Zkoušky cytotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

19 530 Xx

87.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

10 910 Kč

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 427/2008 Sb.

A. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Veterinárního xxxxxx

Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
ROČNÍ UDRŽOVACÍ XXXXXX
X-001
Xxxxx xxxxxxxxx platba
6 500 Xx
XXXXXX
X-01
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx)
2&xxxx;600 Xx
X-02
Xxxxxx x xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x otázce xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
5&xxxx;400 Kč
O-03
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx o léčivo, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx
7&xxxx;100 Xx
Xxx
Xxxxxxxxx (úkon)
Úhrada
REGISTRACE
RN - 01
Xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx než dva xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx registrace)
111 100 Kč
RN-D - 51
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XX - 02
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx max. xxx xxxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
85&xxxx;700 Kč
RN-D - 52
Další úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
24 500 Xx
XX - 03
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx
52&xxxx;400 Xx
XX-X - 53
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XX - 04
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
75&xxxx;900 Kč
RN-D - 54
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XX - 05
Vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx kopie)
17 600 Xx
XX-X - 55
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 06
Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
58 800 Xx
XX-X- 56
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XX - 07
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) )
31 800 Xx
XX-X - 57
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 08
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
48&xxxx;500 Xx
XX-X - 58
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
9 800 Xx
XX - 09
Xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx registrace)
25 000 Xx
XX-X - 59
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
3&xxxx;900 Xx
XX - 10
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
24&xxxx;000 Xx
XX-X - 60
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Kč
RN - 11
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
3&xxxx;900 Xx
XX - 43
Xxxxxx x xxxxx registrace - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
5&xxxx;900 Xx
XX - 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx homeopatik (národní xxxxxx)
43&xxxx;600 Kč
RN-D - 62
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XX - 13
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
23&xxxx;500 Xx
XX-X - 63
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
XX - 14
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
4&xxxx;900 Xx
X - 15
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX - xxx xxxxxxx požadavků
není xxxxxx
XX - 16
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 CMS.
197 800 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
227&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 17x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
256&xxxx;500 Kč
RRMS/NR - X-67
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
24&xxxx;500 Xx
XXXX/X - 18x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
107&xxxx;700 Xx
XXXX/X - 18b
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
137&xxxx;100 Xx
XXXX/X - 18c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
166&xxxx;500 Xx
XXXX/X - D-68
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Kč
RRMS/NR - 19x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
102&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 19b
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
117&xxxx;000 Kč
RRMS/NR - 19c
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx je zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
131&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-69
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány žádosti, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/X - 20a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
78&xxxx;300 Xx
XXXX/X - 20x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx držitele. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
93 000 Kč
RRMS/R - 20c
Žádost o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany dat (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx více než 15 CMS.
107 700 Xx
XXXX/X - D-70
Další xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
9&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - 21a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
137&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
157&xxxx;200 Xx
XXXX/XX - 21x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto více xxx 15 XXX.
176&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - X-71
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
19&xxxx;600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx v Xxxxx republice platnou xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
93&xxxx;000 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto 6 - 15 CMS.
112 600 Xx
XXXX/X - 22x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx platnou registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
132&xxxx;200 Xx
XXXX/X - 72
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
14&xxxx;700 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) a pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS
73 400 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. síla, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx případ, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 -15 CMS
88 100 Xx
XXXX/XX - 23x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX
102&xxxx;800 Xx
XXXX/XX - X-73
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX
97&xxxx;900 Kč
RRMS/EX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx významnou xxxxx xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x více než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 6 - 15 CMS
112 600 Xx
XXXX/XX - 42x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, přidání xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
127&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - X-82
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
7&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 24a
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 CMS.
31 800 Xx
XXXX/XX - 24x
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Případ, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
41&xxxx;600 Xx
XXXX/XX - 24c
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (opakování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
46&xxxx;500 Xx
XXXX/XX - 25a
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx registrovaný na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx CMS
68 500 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx vzájemného uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 nových XXX
78&xxxx;300 Xx
XXXX/XX - 25x
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
83 200 Xx
XXXX/Xxx - 26a
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 CMS
  
28 400 Xx
XXXX/XXX - 26x
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
 &xxxx;
30&xxxx;800 Xx
XXXX/Xxx - 26x
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu II x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxx xxx 15 XXX
 &xxxx;
33&xxxx;300 Xx
XXXX/XXX - 27
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
6&xxxx;400 Xx
XXXX/XXX - 28
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
  
3 900 Xx
XXXX/XX - 29
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
89&xxxx;100 Xx
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXX)
XXXX - 30
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji
94 000 Xx
XXXX - 31
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx držitele
52 400 Xx
XXXX - 32
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx registrace -xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
72 900 Xx
XXXX - 33
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
43 600 Xx
XXXX - 34
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jiného xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
26 400 Xx
XXXX/XXX - 35
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
24 000 Xx
XXXX/XXX - 36
Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5 400 Xx
XXXX/XXX - 37
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx IA x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
3 400 Xx
XXXX/XX - 38
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
40 100 Xx
Xxxxxxxx xxxxx
XXX - 39
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
32 300 Xx
XXX - 40
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku
17 600 Xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx
XX - 41
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX
1 700 Kč
Kód
Kategorie (xxxx)
Xxxxxx
XXXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 02
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
26&xxxx;900 Kč
I - 03
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotka/linka
13 500 Kč
I - 04
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx výroby
42 900 Xx
X - 05
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
19&xxxx;800 Xx
X - 27
Žádost x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 06
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x biotechnologickou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx
24&xxxx;400 Xx
X - 07
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 21 000 Xx
X - 08
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx výrobní jednotka/linka
10 500 Xx
X - 09
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx samostatně prováděné xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx místě xxxxxx
18&xxxx;100 Xx
X - 25
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé další xxxxx výroby
8 900 Xx
X - 28
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
17&xxxx;700 Xx
X - 29
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
8&xxxx;400 Kč
I - 10
Žádost x xxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
2&xxxx;900 Kč
I - 24
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx jednotka/linka v xxxxxx xxxxx výroby
12 400 Xx
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 11
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
17&xxxx;300 Xx
X - 12
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 13
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
11&xxxx;400 Xx
X - 14
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další sklad x xxxxx jednoho xxxxxxxx
8&xxxx;400 Xx
X - 15
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx inspekce
2 900 Xx
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
X - 16
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s inspekcí - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
16&xxxx;800 Xx
X - 17
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x inspekcí - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
22&xxxx;700 Xx
X - 26
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx
8&xxxx;600 Xx
X - 18
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx
2&xxxx;900 Xx
XXXXXXXXXXX (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX PRAXÍ, XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X - 19
Xxxxxx x vydání certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných povolení
1 300 Xx
X - 20
Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
27&xxxx;800 Xx
X - 21
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx
13&xxxx;000 Xx
X - 22
Žádost x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
xxxx xxxxxx
X - 23
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
X - 01
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
500 Xx
X - 02
Přezkoušení xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
1 500 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (část X xxxx xxxxxxx)
X - 03
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie - XXXX
500 Xx
X - 04
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx - XXXX
1&xxxx;500 Xx
X - 05
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
20&xxxx;900 Xx
X - 02
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx
6&xxxx;900 Xx
XXXXXXXX V XXXXX XXXXXXXX XXXX
X - 01
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
577 Kč
E - 02
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropského xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní xxxx (XXXX)
X xxxxxxx xx smluvním ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x EDQM

* xxxx xx xxxxxxxxxx jednici xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA

B. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx
Xxxxxxx
Xxxxxx
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
1
Xxxxxx
250 Kč
2
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
2x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;800 Kč
2b
sítováním -1 xxxx
1300 Kč
2c
za xxxxx další xxxx xx přičítá x xxxxxxx 2x
220 Xx
3
Xxxxxxxxxxxxxx
290 Xx
4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
450 Xx
5
Xxxxxx xxxxxxx
1&xxxx;800 Xx
6
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
2&xxxx;500 Kč
7
Stanovení xxxxxx, xxxxxxx
1&xxxx;000 Xx
8
Xxxxxxxxx xxxxxx
8x
xxxxxxx xxxxx
2&xxxx;600 Xx
8x
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;600 Xx
9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
850 Kč
10
Stanovení xxxxxxx
10x
Xxxxxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
10x
Xxxxxxxxxx
1&xxxx;010 Xx
11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx viskosimetrem
1 700 Xx
12
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
1&xxxx;000 Xx
13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3&xxxx;700 Xx
14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;000 Kč
15
Měření pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
810 Xx
16
Xxxxxx elektrické xxxxxxxxx
810 Kč
17
Chromatografie na xxxxx xxxxxx
2&xxxx;800 Xx
18
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18x
1 xxxxxx
6&xxxx;500 Xx
18x
1 xxxxxx xx xxxx vzorcích
7 980 Kč
18c
1 xxxxxx xx xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx se xxxxxxx x
1&xxxx;750 Kč
18d
1 analyt-3 xxxxxx
9&xxxx;730 Xx
18x
1 xxxxxx-4 xxxxxx
11&xxxx;480 Xx
18x
2 analyty x xxxxxx xxxxxxxxx
8&xxxx;500 Xx
18x
3 x xxxx xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
10&xxxx;600 Kč
19
Plynová chromatografic
6 500 Xx
20
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
700 Xx
21
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx
6&xxxx;000 Xx
22
Xxxxxxxx - XX/XXX
6&xxxx;400 Xx
23
Xxxxxxxx - XXXX
7&xxxx;200 Xx
24
Xxxxxxxx xxxxxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxxxxx
770 Xx
25
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;000 Xx
26
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
550 Xx
27
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
27x
xxxxxxxxxxx ve xxxx
480 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
1300 Xx
27x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
2&xxxx;000 Kč
28
Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
29
Zkouška xx xxxxxxxxx
7&xxxx;210 Kč
30
Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (kožní, nosní, xxxx xxxxxx apod.)
2 320 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání
2 390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx - přípravky xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3&xxxx;200 Kč
30d
  
mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxxxx, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
3&xxxx;400 Xx
30x
 &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
 &xxxx;
2&xxxx;390 Xx
30x
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
2&xxxx;420 Kč
31
Mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx plotnovou metodou
3 200 Xx
32
Xxxxxxxxx xxxxx zárodků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2&xxxx;200 Xx
33
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
700 Xx
34
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace
2 900 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
6&xxxx;890 Xx
35x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
5 300 Xx
36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2&xxxx;100 Kč
37
Stanovení účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX testem
43 300 Xx
38
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koní xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
18&xxxx;500 Xx
39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx protilátek xxxxxxx XXXXX
14&xxxx;300 Kč
40
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx lékopisu
6 300 Xx
41
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
10&xxxx;000 Xx
42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx serologickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
22&xxxx;000 Xx
43
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Newcastleské nemoci xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
11&xxxx;100 Xx
44
Xxxxxxxxx počtu xxx xx xxxxxxxxx
1&xxxx;500 Xx
45
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
10&xxxx;300 Xx
46
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
12 200 Xx
47 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodou XXX 4 700 Kč
48 Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xXXX 4 700 Xx
49 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX 31 400 Xx
50 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 19 400 Xx
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XX - 01
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx - XXXXX)
14&xxxx;550 Xx
XX - 02
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx července prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx xxxxx)
6&xxxx;500 Xx
XX - 03
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx xxxx xx TK)
12 450 Xx
XX - 04 Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx) 43 550 Xx
XX - 05
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
18 750 Xx
XX - 06
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (vzhled, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sérologicky)
22 250 Xx
XX - 07
Xxxxxxxx diagnostického přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tuberkulin (xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, účinnost)
51 050 Xx

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx vzorec

Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*x

xxx:

x = xxxxx hodin xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

x = výdaje xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Xx xxx xxxxxx Xxxxxx a 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájeny přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx až xx xxx nabytí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv podle §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxx vyhláškou.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 160/2012 Sb. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 až 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 327/2013 Xx. x účinností xx 15.10.2013

Informace

Právní xxxxxxx x. 427/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.5.2012

327/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.10.2013

128/2019 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.6.2019 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (31.1.2022)

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 odst. 3 xxxx. b) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

Xxx 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5) §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech).

6) Nařízení Komise (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o použití xxxxxx 87 x 88 Smlouvy x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX.

7) EMEA/CVMP/133672/05, xxx. 1 - xxxx x pokynům Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikropodniků, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.