Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Vymezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 zákona x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx úkonů, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxx ústav") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Jedná-li se x odborné xxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx distribuci, žádosti x povolení a xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx x změnu xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx stanoviska, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx, x žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx2).
(2) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v souvislosti x posuzováním žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x rámci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spočívající x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xxxx x).
(3) Xxxxx-xx se o xxxxxxx úkony, x xxxxxxx lze prominout xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx x xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s mimořádnými xxxxxxxxxx při epidemiích xxxx při nebezpečí xxxxxx xxxxxx3), xxxx x humanitární xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx závažně ohrožujících xxxxxx lidí, a xxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx žádosti, ze xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx xxxx x prominutí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části.
(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie4).
§3
Xxxxx-xx xx o xxxxxxx úkony
a) xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx žádostí x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 a nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxx nenaplňuje kritéria xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xxxxxxx požádá x prominutí části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx sazebníkem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx se x odborné úkony xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o změny xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx snižuje x 75 %, xxxxx-xx xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx minoritní xxxxx zvířat, nebo xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osoby s xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx, xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto podmínek, xx xxxxx musí xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx skutečností xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx-xx se o xxxxxxx úkony podle §112 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(6) Xxxxx-xx xx x odborné úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 x nevykonává xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx základě xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce xxxxx přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx se x xxxxx registrací xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx náhrady xxxxxx xxx změny xxxx IA snížit xxx, xx xx
x) x xxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, hradí xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx náhrady xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze skupiny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx.
Společná xxxxxxxxxx
§5
(1) Výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx komise nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx orgánu s xxxxxxxxxx ústavem; východiskem xxx xxxxxx smluvní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
(2) Xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů6),8).
(3) Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx o prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx žadatele,
c) xxxxxx xxxxxxx žadatele x x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx účetní xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx závěrka, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že není x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obchodně xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx společně několik xxxxxxx, xxxxx nenaplňují xxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx k požadovanému xxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní listinu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí být x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k podnikání x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veškeré jím xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, úplné a xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), b) x x) xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx byly žadatelem xxxxxxxxxx v témže xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, že xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx registrační xxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx 2 této vyhlášky xxxx x nich xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxx jednotlivých ustanovení, xx základě kterých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx celou náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výhodnější xxx xxxxxxxx.
(3) V případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x xxxxxxxxx, xx xxxx spotřebního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx případně zadává xxxxxxxxxxxxx laboratořím. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informován x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxx
XXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
|
Podkategorie xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
U-001
|
Roční xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx U-002, X-003, X-004 x X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx
|
5&xxxx;000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx udržovací platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x nejedná xx x homeopatika
|
9 500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Kč
|
|
|
O-002
|
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx lihu xx xxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxx registrační řízení, x xx xxxxxxx 3 xxxxx názvy x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, stanovisko x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x televizní vysílání x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Kč
|
|
O-003
|
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodinové ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost osoby, xxxxx xx podnikatelem, xxxxxxxxxxx s náplní xxxxxxxx Xxxxxx (pro xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx osvěty (xxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seminářích x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zahraniční xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx sazbě.
|
2 000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupů x databázových systémů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx databází x xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kódem X-002), xxxxx kombinace
• registrace xxxxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického přípravku.
|
250 000 Xx
|
||
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x samostatná literární xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx
|
200&xxxx;000 Kč
|
|||
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
|||||
|
• registrace xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem
|
|||||
|
R-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-004
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-007
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-049
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx X X, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x žádost x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
6 000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx I X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
• xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-010
|
• homeopatika
|
35 000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
|
20 000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
|
70 000 Kč
|
|||
|
R-050
|
Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx)
|
• změna, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, změna xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu sterilizace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
|
15&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx
|
• xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Xx
|
|||
|
X-016
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
X-017
|
XXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx žádost xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxx X-001 až X-004).
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji (x výjimkou samostatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx R-018), fixní xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
250&xxxx;000 Kč
350 000 Xx *
|
|
|
R-018
|
R-017 - X-018: *
V případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx žádáno x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx xxxxxxx zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxx o xxx 50 s ohledem xx xxxxxxx prověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxx dokumentaci.
|
• registrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiného držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01 (xxxxx xxxxx x xxxxxxx případy)
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
• registrace homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x ČR jako xxxxxxxxxxx členským státem.
|
Řešení xxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou žádost.
|
100 000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx typu II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-024
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti tohoto xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-025
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX a žádost x xxxxx označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x XX jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
12&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-026
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změně nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
200&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-027
|
DECENTRALIZOVANÝ
POSTUP / XXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kódem X-028), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Kč
|
|
|
R-028
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx literární xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX skupiny X05XX01, xxxxx xxxxx x xxxxxxx případy
• hybridní xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-030
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-031
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
30&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-032
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
10&xxxx;700 Xx
|
|||
|
X-034
|
Xxxxxx x změnu registrace xxxx XX a xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-036
|
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-037
|
• xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-038
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze xxxxxxx xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x terapeutické xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-039
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
30 000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - RMS
|
Žádost x zahájení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace s XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx xxxxx X-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
390&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-042
|
• registrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxxxxxxx literární xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx X05XX01 (xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxx registrace, xx. registrace generická x údaji nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
120&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu
|
0
|
|||
|
R-047
|
ádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x převzetí xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX)
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-051
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v modulu 3, jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx
|
120&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-052
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx náhrad xxxxxx xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx se xxx xxxxx registrační číslo xxxxx v xxxx xxxx, pro každé xxxxx registrační xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sleva 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx výdajů (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))
xxx:
XX, IB, XX = xxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, XX nebo XX
xXX, xXX, xXX = xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxx x rámci xxxxx xxxxxxx x
(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx v xxxxx xxxxx žádosti.
INSPEKCE
|
Kód
|
Kategorie
|
Podkategorie nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
I-001
|
Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x kontrolou
V xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• xxxxx xx xxxxxxx zemí
• xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx i nesterilní)
|
31 700 Xx
|
|
X-002
|
• nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění
|
56 200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx výrobní jednotku/linku
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sekundárního xxxxxx x propouštění
|
74 200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
|
17&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-006
|
• navýšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx biologických xxxxxxxxx
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-007
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
33&xxxx;100 Xx
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001
|
13 900 Xx
|
|
X-009
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
• nepoužije xx xxxxxxx X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
X-010
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
X případě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxx identifikačních xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba
• xxxxx xxxx xxxxx smluvní xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
• x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
• x kontrolou xxxxxxx skladu
• xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-012
|
• xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx povolení
|
13 300 Xx
|
|
|
X-013
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek x xxxxxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
|
25 300 Xx
|
|
X-014
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx
|
• zúžení druhu x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prováděna distribuce
• xxxxxxxx distribučních prostor xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx
• změna xxxxx, příjmení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení
• xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby
• změna xxxxx, xxxxxxxxx jmen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx zrušení některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx bez kontroly.
|
• xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek
• xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře bez xxxxxxxx
X případě xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx obvykle nezbytné xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zemích, xxx nelze uznat xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x výrobě x naopak upřesnění xx xxxxxxx xxxxxxx:
• xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx partner xxx kontrolu jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny
|
9 000 Xx
|
|
X-019
|
Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu s xxxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx x změnu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kontroly.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxx xxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxx
|
27&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx xxxxx další xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx bez xxxxxxxx
X xxxxxxx změny povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx následujících xxxxx:
• xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx, xxx nelze uznat xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.
|
9 000 Xx
|
|
|
X-023
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozu ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx distribuční xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx for a Xxxxxxxxxxxxxx Product xx xxxxxxxx XXX.
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek
|
• s xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• za xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-027
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x správné klinické xxxxx
|
• dílčí zkoušky, xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx laboratorních xxxxxx
|
31&xxxx;400 Kč
|
|
• prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx posouzení dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
||
|
X-028
|
• xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-029
|
Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce ("xxxxxxxxxx") Xxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx žádost typu X-030 se xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí
|
Úhrada xxxxx xxxxxxxx- xxxx xxxx xxxxxxxx navýšená o 20 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdajů
|
|
I-031
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
I-037
|
Žádost x xxxxx do registru xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx o změnu xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s provedením xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx DCP
|
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelů x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx provést xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx DCP
|
Za xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ náhrada xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|
X-041
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxx
|
25&xxxx;300 Kč
|
|
I-042
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx nebo upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Kč
|
|
|
L-002
|
Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče
|
• v xxxxxxx lékárny nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• v xxxxxxx xxxxxxx zřizované x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxxx zřízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Kč
|
|
|
L-004
|
• xxxxx xxxxxxx činnosti lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx technického x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
• xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Kč
|
|
|
L-005
|
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx B této xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o osvědčení xxxxxxx
xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx
|
22&xxxx;100 Kč
|
|
|
L-007
|
Přezkoušení šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx
|
• s xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu XX
|
800 Kč
|
|
L-008
|
• xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
|
X-009
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x atestem na xxxxxx
|
• xx jednu xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX PROGRAMY, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebyla zahájena xx 12 měsíců x dochází k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.
|
67 300 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
X-003
|
• ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx se xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.
|
33 900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x důvodu významné xxxxx protokolu, x xxx xx pravděpodobné, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zahájena do 12 měsíců x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
x xxxxxxxxxx stanovisek xx nepožaduje platba xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx nemocniční výjimky
|
90 000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výchozího xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Kč
|
|
|
K-009
|
Změna x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za laboratorní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek vykonávané x působnosti Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx včetně vypracování xxxxx xxxxxxx
|
500 Kč
|
|
2.
|
Přípravné xxxxx xxxx analýzou
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx biologických metod
|
1 950 Xx
|
|
XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
5.
|
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
8.
|
Xxxxx lomu
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
11.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
13.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
610 Kč
|
|
14.
|
Teplota xxxx
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx xxxx destilací
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. x xxxxx deklarované
|
610 Kč
|
|
|
16b. x xxxxx nedeklarované
|
1 210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx skápnutí
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
20.
|
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
21.
|
Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
22.
|
Stanovení totožnosti, xxxxxxx a obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu
|
1 130 Xx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovení - xx xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx chromatografií
|
|
|
23a. xxxxxxxxx jednoduché
|
5 660 Xx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií
|
|
|
24a. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Kč
|
|
|
24b. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Xx
|
|
|
25.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx chromatografie
|
|
|
26a. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
10&xxxx;040 Xx
|
|
|
26x. vylučovací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Kč
|
|
|
27.
|
Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x imunoglobulinů
|
4 040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx elektrická xxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
|
480 Xx
|
|
30.
|
Xxxx
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zemin (limitní xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
38.
|
Těžké kovy (xxxxxxx zkouška)
|
480 Kč
|
|
39.
|
Železo (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
40.
|
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
44.
|
Xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. metoda X
|
480 Kč
|
|
|
45b. xxxxxx X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
46.
|
Totožnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědel
|
6 460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
|
6&xxxx;460 Kč
|
|
48.
|
Číslo kyselosti
|
1 210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
50.
|
Číslo xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
51.
|
Xxxxx xxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx peroxidové
|
1 210 Xx
|
|
53.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
56.
|
Semimikrostanovení xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
57.
|
Fenol x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
400 Xx
|
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
1 820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
400 Xx
|
|
62.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx stanovení)
|
|
|
62a. xxxxxxxx krátkodobá
|
1 010 Kč
|
|
|
62b. xxxxxxxx dlouhodobá
|
4 850 Xx
|
|
|
63.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxx xxxxxxxxx)
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem - xx každou xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx xxxxxxxxxxx tablet
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx tablet
|
200 Xx
|
|
67.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Kč
|
|
68.
|
Stanovení xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
200 Xx
|
|
70.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx obalech
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
72x. Retitrace
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
|
200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx sterilitu
|
|
|
75a. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxx půd
|
1 210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
75x. zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 2
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
76b. mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - xxxxxxxxx 3B
|
2 020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - kategorie 4X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkový počet xxxxxx xxxxxx XXXX x xxx XXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx perorální xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, do xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. transdermální xxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxxxxx podání
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteru
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití
|
2 020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rostlinných XX xxx xxxxxxxxx použití
|
|
|
78a. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx B
|
2 020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx C
|
2 020 Kč
|
|
|
79.
|
Účinnost xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx endotoxiny
|
1 620 Kč
|
|
81.
|
Nepřímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
82.
|
Imunochemické xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo protilátku (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
|
83.
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxxx
|
5&xxxx;460 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách
|
11 850 Kč
|
Poznámka: Xxxxx by jednotlivý xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxx činil xxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 Xx, xxxx xxxxxxx xxxx 1&xxxx;000 Xx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (úkon)
|
Úhrada
|
|
ROČNÍ XXXXXXXXX XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
X-02
|
Xxxxxx x xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Xx
|
|
X-03
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx o léčivo, xxxxxx rozlišení mezi xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx než dva xxxxxx druhy zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Xx
|
|
XX-X - 51
|
Další úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx max. xxx xxxxxx druhy zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele
|
52 400 Kč
|
|
RN-D - 53
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Kč
|
|
RN-D - 54
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RN - 05
|
Vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx)
|
17&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 06
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
58&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
7 300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
|
31&xxxx;800 Kč
|
|
RN-D - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Kč
|
|
RN-D - 58
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XX - 09
|
Žádost x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
25&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 10
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx postup)
|
5 900 Kč
|
|
RN - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 62
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XX - 13
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
|
23&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 14
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprodeje
|
2 900 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát
|
|
|
|
RRMS/NR - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
197 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 XXX.
|
227&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x České xxxxxxxxx registrován x x proceduře je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - X-67
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo literárními xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto max. 5 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře je xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
137&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/X - 18c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
166 500 Xx
|
|
XXXX/X - D-68
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
102 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 CMS.
|
93 000 Xx
|
|
XXXX/X - 20c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským státem - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx více než 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - X-70
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou republikou xxxx referenčním členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxxx xxx 15 CMS.
|
176 700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-71
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x proceduře xx zahrnuto 6 - 15 XXX.
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22c
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
132&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx významnou změnu xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS
|
73 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. síla, léková xxxxx, přidání cílového xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
102&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - D-73
|
Další xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a pro xxxxxx, kdy v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx než 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx neobsahují údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
7 300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x případně pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 5 XXX.
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24b
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát či xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 CMS.
|
41 600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - duplikát xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
46 500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrovaný na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 xxxxxx CMS
|
68 500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25b
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 xxxxxx XXX
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25c
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 5 CMS
|
28 400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26x
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx maximálně 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxx xxx 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XXX - 27
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Kč
|
|
RRMS/ZIA - 28
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
3 900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Žádost x prodloužení registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
89 100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členský stát (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními nebo xxxxxxxxxxx xxxxx
|
65&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Žádost x xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxx registrace, xx registrace xxxxxxxxxxx xx základě neúplné xxxxxxxxxxx s odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
55&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).
|
8&xxxx;800 Kč
|
|
RCMS/ZII - 35
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
||
|
XX - 41
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx rozsah xxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx anebo xxxxx výrobní jednotka/linka x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
26&xxxx;900 Xx
|
|
X - 03
|
Xxxxxx o povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;500 Xx
|
|
X - 04
|
Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v jednom xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Kč
|
|
I - 05
|
Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Žádost x změnu povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv biologického xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení v xxxxxx místě výroby
|
18 100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - každé další xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Kč
|
|
I - 28
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - každé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 10
|
Xxxxxx x xxxxx v povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
I - 24
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx medikovaná xxxxxx pro vlastní xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
|
17 300 Xx
|
|
X - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jedné xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 13
|
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - x xxxxxxxxx jednoho skladu
|
11 400 Xx
|
|
X - 14
|
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další sklad x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
KONTROLA XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
|
||
|
I - 16
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
16&xxxx;800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx o změnu x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekcí - xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
22&xxxx;700 Xx
|
|
X - 26
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx -každé xxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX (CERTIFIKACE) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, ŽÁDOST X OSVĚDČENÍ SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX U XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx
|
1&xxxx;300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x vydání certifikátu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx ve výrobě xxxxxxxx látek - x xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Xx
|
|
X - 21
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx výrobní jednotka
|
13 000 Xx
|
|
X - 22
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
|
xxxx úhrada
|
|
I - 23
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxx x xxxxxx osvědčení dodržování xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx cestovních x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx Unie
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Přezkoušení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh - bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
1&xxxx;500 Xx + xxxxxxx podle xxxxxxx metod (xxxx X xxxx přílohy)
|
|
L - 03
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx základě posouzení xxxxxxx o výrobě, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - x předloženým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxx, bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxx xxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx užitých metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ
|
||
|
K - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku
|
20 900 Xx
|
|
X - 02
|
Žádost o xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ UNIE
|
||
|
E - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Kč
|
|
E - 02
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX)
|
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x EDQM
|
* xxxx xx xxxxxxxxxx jednici xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX
X. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxxxx rozbory xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
1
|
Xxxxxx
|
250 Xx
|
|
2
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic
|
|
|
2a
|
Mikroskopicky
|
1 800 Kč
|
|
2b
|
sítováním -1 xxxx
|
1300 Xx
|
|
2x
|
xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx 2x
|
220 Kč
|
|
3
|
Vzduchotěsnost
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
450 Xx
|
|
5
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Kč
|
|
6
|
Karl Xxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
|
7
|
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx popel xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx teploty tání xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Kč
|
|
10
|
Stanovení hustoty
|
|
|
10a
|
Pyknometricky
|
1 010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
11
|
Stanovení viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
12
|
Stanovení xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Xx
|
|
14
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Kč
|
|
15
|
Měření pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Kč
|
|
16
|
Měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
17
|
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Xx
|
|
18
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Kč
|
|
18c
|
1 xxxxxx xx xxxx x xxxx vzorcích xxxxxxx se xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 analyt-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Kč
|
|
18f
|
2 xxxxxxx x xxxxxx stanovení
|
8 500 Xx
|
|
18x
|
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Xx
|
|
19
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
|
700 Xx
|
|
21
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
22
|
Xxxxxxxx - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Xx
|
|
24
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
26
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a skupin
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
2 000 Xx
|
|
28
|
Xxxxxxx xx využitelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
|
||
|
29
|
Zkouška xx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx podání xxxx.)
|
2&xxxx;320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání, které xxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních výrobků - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Kč
|
|
30d
|
mikrobiologické zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxx vroucí xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
31
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Kč
|
|
32
|
Stanovení xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcínách
|
2 200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace
|
2 900 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivované XXX xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Xx
|
|
39
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx metodou XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx suspenzní xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sbírkových xxxxx
|
6&xxxx;260 Xx
|
|
41
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx buněčných kulturách x živých xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Kč
|
|
42
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inaktivované xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx serologickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Kč
|
|
43
|
Stanovení xxxxx xxxx Newcastleské xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru viru xxxxxxxx bursitidy xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
12&xxxx;200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx července xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, xxxxxxxx - Elisa)
|
14 550 Kč
|
|
OC - 02
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, čistota, xxxxxxxx kmene)
|
6 500 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx perorální xxx lišky živá (xxxxxx, titr xxxx xx TK)
|
12 450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, účinnost)
|
18 750 Xx
|
|
XX - 08
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx vzteklině xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 427/2008 Sb.
Kalkulační vzorec
Výše xxxxxx výdajů (x Xx) = x*b
kdy:
x = xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Ústavu x 490 Kč xxx xxxxxx Veterinárního ústavu.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Žadateli, xxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x odborné xxxxx xxxx zahájeny xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §112 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výší xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 25.5.2012
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx příloh č. 1 až 3 vyhlášky x. 427/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, účtují xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx xxxxxxxx č. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
160/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x xxxxxxxxx od 25.5.2012
327/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 160/2012 Xx.
x účinností od 15.10.2013
128/2019 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x stanovení výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 xxxx. 4 xxxx. b) x §112 odst. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
Xxx 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi, a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).
6) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 70/2001 ze xxx 12. xxxxx 2001 x použití xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx státní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES.
7) XXXX/XXXX/133672/05, xxx. 1 - xxxx x pokynům Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx dne 15. prosince 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.