Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
§1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav") podle §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Vymezení xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
Snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx o xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuci, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x registraci zprostředkovatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x změnu v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska, xxxx x odborné úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich následných xxxx, o xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) prohlášení, xx xxxxxxx úkon xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let, xxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx2).
(2) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx
x) prováděné x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené x hodnocení xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení,
b) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládá spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).
(3) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob x xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx 2, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s mimořádnými xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx3), xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x nedostupností léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxx xxxxxxx ohrožujících xxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx xxxxxx, předkládá xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx musí xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx4).
§3
Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx žádost, a xx posuzování žádostí x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,
x) prováděné xx xxxxxxx žádosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x xxxxxxxxxxxx úkonu, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx podniku, x
x) xxx xxxxxxx požádá x prominutí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx s doložením xxxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 3,
žadatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky; xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
§4
Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §112 xxxx. 3 písm. b) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změny xxxxxxxxxx, x prodloužení xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdajů xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx se o xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx minoritních xxxxx zvířat nebo xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx7) x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromáždění xxxxx xxx registrační řízení, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx část xx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx patrné, na xxxxxxx jakých skutečností xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx podle §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxx x léčivech, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx, jde-li x odborné xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xxxxxxx x opatřeními xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxx prominutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(6) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx na žádost, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující se x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, malého nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx x léčivech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) až xx xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx seskupení xxxx, xxxxx xx náhrady xxxxxx pro xxxxx xxxx XX xxxxxx xxx, xx se
a) x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jednu xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx identických změn xxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro první xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxx změn XX xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o 50% xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§5
(1) Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx x xxxxx prováděné Xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxx X-01, xxx-xx o úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx mikro, xxxx x xxxxxxx podnik xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx6),8).
(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 xxxx. 6 xxxxxxxxx žadatel spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejbližší xxxxxxxx xxxxxx období
a) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx závěrku xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx závěrka, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, že není x xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiném vztahu xxxx propojení s xxxxx subjektem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx několik xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku,
f) živnostenský xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxx více xxx 3 měsíce, nebo xxxx doklad x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x
x) prohlášení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x), b) a x) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci x x případě, xx xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §4 odst. 6 x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, uhradí xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na klinickém xxxxxxxxx xx nepodílejí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx propojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx provedené Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx nejsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky xxxx v xxxx xxxx uvedena požadovaná xxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx prominout xxxx xxxx celou náhradu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(3) V případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx standardně x dispozici, je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Stejně tak xx žadateli xxxxxxxxxx x xxxx výdajů x xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 15. xxxxxxxx 2008.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Ústavu
OBECNÉ
|
Kód
|
Kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
|
Podkategorie xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
U-001
|
Roční xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených u xxxx X-002, X-003, X-004 a X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx úkonů souvisejících x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx udržovací xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Kč
|
|
U-004
|
Roční xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mikro xxxxxx
|
5&xxxx;000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx je malý xxxxxx a xxxxxxx xx o homeopatika
|
9 500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx xxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultaci (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrační řízení, x to xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x jednomu xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovisko k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx materiálu.
|
3 600 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx žádost rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX, XXX) z xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné přednášky xx xxxxxx osoby, xxxxx xx podnikatelem, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxx).
|
Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx) na xxxxxxx zaměřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx zahraniční xxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Kč/hod.
|
|
O-006
|
Žádost x zpracování výstupů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx rámec xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx X-002), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
250&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x samostatná literární xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx
|
200&xxxx;000 Xx
|
|||
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
|||||
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem
|
|||||
|
R-003
|
• xxxxxxxxxx zcela totožného xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-004
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-007
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx II
|
70 000 Kč
|
|||
|
R-049
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-008
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X A, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
6 000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx I X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku.
|
• všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-010
|
• homeopatika
|
35 000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
|
20 000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
|
3&xxxx;900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx autorizované osoby x xxxxxx stanoviska x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-050
|
Následná xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x vydání xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx)
|
• xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnost či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, změna xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
|
15&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
• bez dalších xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x požadavkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Kč
|
|||
|
R-016
|
Zrušena xxxxxxx předpisem č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
X-017
|
XXX - XXX
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s XX xxxx referenčním xxxxxxxx státem) - Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx R-001 xx X-004).
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx literárními údaji (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx R-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
|
250 000 Xx
350&xxxx;000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x XX jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), navýší xx xxxxxx x xxx 50 s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxx dokumentaci.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x samostatná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01 (xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx)
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
200&xxxx;000
Xx
300&xxxx;000
Xx*
|
||
|
X-020
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• registrace xxxxx totožného xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-022
|
Žádost o xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x XX xxxx xxxxxxxxxxx členským státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx typu zahrnuje xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně nebo xxxxxxxxxxx registrace, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-024
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx zahrnuje jak xxxxxxxxxx o příslušné xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx procedury vzájemného xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx x xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx xxxxxx.
|
12&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-026
|
Xxxxxx x prodloužení registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x XX xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
200&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-027
|
DECENTRALIZOVANÝ
POSTUP / XXX - XXX
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx R-028), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Kč
|
|
|
R-028
|
• registrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-030
|
• xxxxx síla xxxx xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-031
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-032
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
50&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu.
|
10 700 Xx
|
|||
|
X-034
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-035
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-036
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-037
|
• xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-038
|
• xxxxxxxx pro jeden xxxx, xx kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx bioekvivalence xxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-039
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
30 000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxx referenčním xxxxxxxx státem
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx X-018), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku
|
390 000 Xx
|
|
|
X-042
|
• xxxxxxxxxx generická, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů ATC xxxxxxx B05BB01 (xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxx
• hybridní registrace, xx. xxxxxxxxxx generická x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx podobnosti
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-044
|
• xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx (rozšíření xxxxxxxxxx)
|
170&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)
|
120 000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx x převzetí xxxxx XXX (změna x CMS xx XXX)
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-051
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v modulu 3, xxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxx zahrnuje jak xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
120&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-052
|
Xxxxxx o xxxxx registrace xxxx XX x xxxxxx 3, jejíž součástí xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Xx
|
|||
Xxxxxxxxxx vzorec xxx výpočet xxxxxxx xxxx náhrad výdajů xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxx tzv. xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx dělby práce x rámci xxxxx xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx registrační xxxxx xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx registrační xxxxx x rámci xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx 50 % xx stanovené xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxx (x Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (XX*xXX))
xxx:
XX, IB, XX = xxxx náhrady xxxxxx za příslušnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, XX xxxx XX
xXX, xXX, xXX = počet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x
(x-1) = xxxxx xxxxxxx registračních xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
I-001
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení k xxxxxx s kontrolou
V xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
• dovoz xx třetích zemí
• xxxxx propuštění xxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
• výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo naopak (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)
|
31&xxxx;700 Xx
|
|
X-002
|
• nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x propouštění
|
56 200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, sekundárního xxxxxx x propouštění
|
13 300 Kč
|
|
|
I-004
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx xxxxx a/nebo jedna xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx
|
74&xxxx;200 Xx
|
|
|
X-005
|
• xxxxxxxx léčivé přípravky - xxxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx výrobní jednotku/linku
• xxxxxx být použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
|
17&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-006
|
• xxxxxxxx základního xxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Kč
|
|
|
I-007
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jedna výrobní xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
|
33 100 Xx
|
|
|
X-008
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx
• nepoužije xx xxxxxxx I-001
|
13 900 Xx
|
|
X-009
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
• nepoužije xx položka X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
X-010
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxx povolení.
|
• xxxxx identifikačních xxxxx
• xxxxx xxxx další xxxxxxxxxxxxx osoba
• změna xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxx kontrolu jakosti
• x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Kč
|
|
I-012
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx povolení
|
13 300 Kč
|
|
|
I-013
|
Žádost x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x meziproduktů
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-014
|
• xx každý xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení
|
13 300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx
|
• xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx
• změna xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
• změna xxxxx, popřípadě jmen x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s kontrolou
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx
• xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Kč
|
|
I-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx zkoušení) jedna xxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
40 000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře jde x změnu následujících xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx o nové xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxx uznat xxxxxxxx kontroly jiného xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx naopak xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x výrobě x naopak upřesnění xx xxxxxxx rozsahu:
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx/xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx změny
|
9 000 Xx
|
|
X-019
|
Xxxxxx x povolení výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx místa výroby xx provede xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx zpracování a/nebo xxxxxx xxxx xxxx xxx autotransfúze
|
27 000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx každé xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx x změnu následujících xxxxx:
• xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných osob,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxx povolení; x xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx léčiv xx třetích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobce.
|
9 000 Kč
|
|
|
I-023
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuční praxi xxx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
|
I-024
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx WHO.
|
2 200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x vydání certifikátu x osvědčení splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Kč
|
|
I-026
|
• xx xxxxxx další výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-027
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx
|
• xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
31&xxxx;400 Kč
|
|
• xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
||
|
X-028
|
• studie xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-029
|
Xxxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uzavřeny x xx xxxxx bezpředmětné xxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí
|
Úhrada xxxxx xxxxxxxx- ného xxxx xxxxxxxx navýšená o 20 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-031
|
Xxxxxx o xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• správné xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
I-037
|
Žádost x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
3 300 Xx
|
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx o xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx XXX
|
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx několik žadatelů x případě, xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx inspekcí, v xxxxxxx kontrol na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x účasti inspektorů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Kč + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rámci DCP
|
Za xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|
X-041
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatný výrobní xxxxx
|
25&xxxx;300 Kč
|
|
I-042
|
Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx xxxxx sklad x rámci jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x xxxxxx závazného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx
|
• v xxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• x xxxxxxx xxxxxxx zřizované x prostorách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny zdravotnických xxxxxxxxxx
• zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
• změna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojené se xxxxxx dispozičního uspořádání xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
• formální xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku
|
1 500 Xx
|
|
|
X-005
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx
|
• x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Xx
|
|
X-008
|
• bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této přílohy)
|
|
|
L-009
|
Vydání xxxxxxxxx referenční látky x xxxxxxx xx xxxxxx
|
• za jednu xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ, XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku
|
• xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx povolená/ohlášená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
67&xxxx;300 Xx
|
|
X-002
|
• xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (30 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (60 xxx)
Xxxxxxx výdajů x xxxx výši se xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx studie nebyla xxxxxxxx do 12 xxxxxx a xxxxxxx x velkým změnám xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
33&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodu.
Náhrada xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, včetně xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky
|
90 000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výchozího xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-009
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů
|
2 500 Xx
|
X. Sazebník xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx vzorku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
|
500 Xx
|
|
2.
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx analýzou
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
|
1 950 Xx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx prohlédnutou xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
5.
|
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotku
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xX
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
8.
|
Xxxxx xxxx
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
10.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx kapilárním xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
11.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
13.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx varu
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. x xxxxx xxxxxxxxxxx
|
610 Kč
|
|
|
16b. x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx skápnutí
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Kč
|
|
21.
|
Stanovení XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obsahu xxxxx tenkovrstvou xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;130 Xx
|
|
|
22x. semikvantitativní xxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx chromatografií
|
|
|
23a. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;660 Xx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chromatografií
|
|
|
24a. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Xx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Xx
|
|
|
25.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx chromatografie
|
|
|
26a. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx albuminu
|
10 040 Xx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Kč
|
|
|
27.
|
Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x imunoglobulinů
|
4 040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx vodivost
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx totožnosti xxxxx x skupin
|
480 Xx
|
|
30.
|
Xxxx
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx a kovy xxxxxxxxxxx zemin (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
38.
|
Xxxxx kovy (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
39.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
40.
|
Fosforečnany (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
41.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
42.
|
Xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
43.
|
Xxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
44.
|
Xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Xx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
46.
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
48.
|
Xxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
50.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
51.
|
Číslo xxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx peroxidové
|
1 210 Kč
|
|
53.
|
Číslo xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
56.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
57.
|
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
60.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx stanovení)
|
|
|
60a. xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
400 Kč
|
|
|
|
60b. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x duodenální xxxxx
|
1&xxxx;820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x vaginálních xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
400 Xx
|
|
62.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx stanovení)
|
|
|
62a. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
|
62b. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
|
63.
|
Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
4&xxxx;850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx tablet
|
200 Kč
|
|
67.
|
Stanovení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích
|
6 460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx využitelný objem xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
200 Xx
|
|
70.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx stanovení xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
72x. Retitrace
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředí
|
1 210 Kč
|
|
|
72d. xxxxxxx v bezvodém xxxxxxxxx (xxx izolace)
|
1 210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - za xxxxxx navážku
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled
|
200 Kč
|
|
MIKROBIOLOGICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. zkouška xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx půd
|
1 210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. zkouška na xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)
|
||
|
75c. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
75x. zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxx membránové xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx)
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - kategorie 2
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
76b. mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 3B
|
2 020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx - kategorie 4X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx TAMC x hub TYMC, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. nevodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx podání xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
|
|
77e. xxxxxxxxx xxx vaginální podání
|
2 020 Xx
|
|
77x. xxxxxxxxxxxxx náplasti
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití
|
2 020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX kategorie X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
81.
|
Xxxxxxx xxxxxx stanovení hemaglutininů xxxx-X a anti-B - Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
82.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Kč
|
|
|
82b. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Ouchterlony
|
4 040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Mancini
|
2 420 Kč
|
|
|
83.
|
Stanovení xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx tetanu
|
70 000 Xx
|
|
84.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx teplotní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tkáňových xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Monovakcína
|
5 460 Kč
|
|
|
84b. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Xx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Xx
|
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo součet xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx částku xxxxx xxx 1 000 Xx, xxxx náhrady xxxx 1 000 Kč.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx udržovací platba
|
6 500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Kč
|
|
O-02
|
Žádost o xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Xx
|
|
X-03
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s již xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (úkon)
|
Úhrada
|
|
REGISTRACE
|
||
|
RN - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxx dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Kč
|
|
RN-D - 51
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údaji - xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx. dva xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx registrace)
|
85 700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
52&xxxx;400 Xx
|
|
XX-X - 53
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
19 600 Kč
|
|
RN - 05
|
Xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či kopie)
|
17 600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete)
|
58 800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x maximálně jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
|
31&xxxx;800 Kč
|
|
RN-D - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
4 900 Xx
|
|
XX - 08
|
Žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Kč
|
|
RN-D - 58
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny pouze x případech, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 09
|
Žádost x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxxxxxx)
|
25&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 10
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx XX (xxxxxxx xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - xxxx IB (xxxxxxx postup)
|
5 900 Kč
|
|
RN - 12
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (národní xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 62
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RN - 13
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
|
23 500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 14
|
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx VLP - xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - s požadavkem xxxxxxxxxx doprodeje
|
2 900 Kč
|
|
Česká xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
|
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Kč
|
|
RRMS/NR - 17x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6-15 CMS.
|
227 200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17c
|
Žádost x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x proceduře je xxxxxxxx více než 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Kč
|
|
RRMS/NR - X-67
|
Xxxxx úkony, xxxxx jsou prováděny xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
24 500 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními údaji. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
137&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx platnou registraci x x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
166&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
102&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 19b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/XX - 19c
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - registrace předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx členským státem - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 CMS.
|
93 000 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - X-70
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21a
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx délky xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
|
176&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-71
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22b
|
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x údaji xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x České xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v proceduře xx zahrnuto 6 - 15 CMS.
|
112 600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj registrace xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS.
|
132 200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx stanovených xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x maximálně xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS
|
73 400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx případ, xxx x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx jednu vlastnost (xxxx. xxxx, léková xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx potravinového zvířete) x xxx případ, xxx v proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 CMS
|
102 800 Xx
|
|
XXXX/XX - X-73
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/EX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, vlastností nebo xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) x xxx xxxxxx, kdy x proceduře xx xxxxxxxx max. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x více než xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním členským xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. síla, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
127&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie). Xxxxxx, xxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
31&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24b
|
Žádost x zahájení postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx). Xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
41&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 CMS.
|
46 500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrovaný na xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 nových XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 6 - 15 nových XXX
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xx základě postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx XXX
|
83&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 CMS
|
28 400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 26b
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx II x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx než 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/ZIB - 27
|
Žádost o xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznání x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 28
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx s Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem
|
89 100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx členský xxxx (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Žádost x uznání rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
65&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 31
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x uznání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx - hybridní registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele x xxxxx xxx xxxxx zásadní podobnosti.
|
55 300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - xx stanovených případech, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx příslušného přípravku - rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxx).
|
8&xxxx;800 Kč
|
|
RCMS/ZII - 35
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
16&xxxx;600 Kč
|
|
RCMS/ZIB - 36
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
|
2 900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
35&xxxx;300 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXX - 40
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
||
|
XX - 41
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schématem
|
1 200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Žádost x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo o xxxxx v xxxxxxxx - pro rozsah xxxxx ze xxxxxxx xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
26&xxxx;900 Kč
|
|
I - 03
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně odlišná xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;500 Xx
|
|
X - 04
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková forma xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Xx
|
|
X - 05
|
Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxx xxxxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
|
19&xxxx;800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx skladu xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxxx, xxx xxx x biotechnologickou či xxxxxxxxxxxxx náročnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
24&xxxx;400 Kč
|
|
I - 07
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx 21 000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení - xxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léková xxxxx x/xxxx výrobní jednotka/linka
|
10 500 Xx
|
|
X - 09
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx výroby
|
18 100 Xx
|
|
X - 25
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx v xxxxxxxx - pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesterilních přípravků - xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Xx
|
|
X - 28
|
Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxx x xxxxxxxx - xxx rozsah propouštění xxxxx - každé xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 10
|
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx xx místě xxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
X - 24
|
Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx místě xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
|
||
|
I - 11
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení k xxxxxxxxxx s kontrolou - x kontrolou xxxxxxx skladu
|
17 300 Kč
|
|
I - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x rámci jedné xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 13
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx medikovaných xxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
|
11&xxxx;400 Xx
|
|
X - 14
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 15
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx dílčích xxxxxxx - x xxxxxx místě kontroly
|
16 800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
22&xxxx;700 Xx
|
|
X - 26
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x změnu x povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx místo xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Žádost x změnu v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X ČINNOSTI XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ XXXXXXX XX SPRÁVNOU VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení
|
1 300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek - x kontrolou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Xx
|
|
X - 21
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx výrobě léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti
|
není úhrada
|
|
I - 23
|
Xxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výdajů
|
|
LABORATORNÍ XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxx propuštěním na xxx - x xxxxxxxxxxx atestu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxx
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na trh - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Unie
|
1 500 Kč + xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx přílohy)
|
|
L - 03
|
Xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx laboratorního xxxxxxx - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;900 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX UNIE
|
||
|
E - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx úkony provedené xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx (XXXX)
|
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX
|
* cena xx xxxxxxxxxx jednici xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA
B. Xxxxxxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
1
|
Vzhled
|
250 Xx
|
|
2
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
2x
|
xxxxxxxxx -1 xxxx
|
1300 Kč
|
|
2c
|
za xxxxx xxxxx síto xx xxxxxxx x xxxxxxx 2b
|
220 Xx
|
|
3
|
Xxxxxxxxxxxxxx
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx rozpustnosti
|
450 Kč
|
|
5
|
Ztráta xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Xxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Xx
|
|
7
|
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
8x
|
xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx hustoty
|
|
|
10a
|
Pyknometricky
|
1 010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
11
|
Xxxxxxxxx viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
12
|
Stanovení xxxxxx lomu (xxxxxxxxxxxxxx)
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;700 Xx
|
|
14
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Xx
|
|
15
|
Xxxxxx xX (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
17
|
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vrstvě
|
2 800 Kč
|
|
18
|
Chromatografie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
|
|
18x
|
1 analyt
|
6 500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx
|
7&xxxx;980 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Kč
|
|
18f
|
2 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 x xxxx xxxxxxx x 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Kč
|
|
19
|
Plynová chromatografic
|
6 500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
|
700 Xx
|
|
21
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
22
|
Xxxxxxxx - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Kč
|
|
24
|
Průměrná hmotnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
26
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a skupin
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
2 000 Kč
|
|
28
|
Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
400 Xx
|
|
XXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
||
|
29
|
Zkouška xx sterilitu
|
7 210 Kč
|
|
30
|
Mikrobiologické xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx-xxxxxxxxx xxx místní xxxxxx (kožní, xxxxx, xxxx podání apod.)
|
2 320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx přírodního xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx výrobku - xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky z xxxxxxx, x xxxx xx před použitím xxxxxxx xxxxxx xxxx
|
&xxxx;
2&xxxx;390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
31
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotik xxxxxxx xxxxxxxxx metodou
|
3 200 Kč
|
|
32
|
Stanovení xxxxx zárodků x xxxxxx bakteriálních xxxxxxxxx
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx bakteriálního xxxxx
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
35a
|
Zkouška xx mykoplazmata - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivované NIH xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx na xxxxxxxxx (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Xx
|
|
39
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
6&xxxx;260 Xx
|
|
41
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - obecně (xx. myxomatoza)
|
10 000 Xx
|
|
42
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx serologickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Xx
|
|
44
|
Xxxxxxxxx počtu xxx xx vakcínách
|
1 500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxx mikrotitrační xxxxxxx
|
12&xxxx;200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX ŠARŽÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (vzhled, účinnost - Xxxxx)
|
14&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx kmene)
|
6 500 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, xxxx viru xx TK)
|
12 450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 07
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx chřipce xxxx (xxxxxx, účinnost)
|
18 750 Kč
|
|
OC - 08
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Kč
|
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx vzorec
Výše xxxxxx xxxxxx (v Xx) = x*b
kdy:
x = xxxxx xxxxx xxxxx (každá xxxxxxxx xxxxxx)
x = výdaje xx 1 hod xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, výdaje xx materiál, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x odborné xxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, avšak xxxxxxxxx byly xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §112 odst. 4 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 160/2012 Xx. x účinností xx 25.5.2012
Xx. II
Přechodné ustanovení
Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx úkonu xxxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x účinností od 15.10.2013
Právní xxxxxxx x. 427/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.12.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x xxxxxxxxx od 25.5.2012
327/2013 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
128/2019 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx (31.1.2022)
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).
Bod 9 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
3) §69 zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech).
6) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 x xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/ES.
7) XXXX/XXXX/133672/05, rev. 1 - xxxx x xxxxxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x podpoře xxxxxx x xxxxxxxxx podnikání x o změně xxxxxx č. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků x pro poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx.