Právní předpis byl sestaven k datu 15.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.10.2013 do 31.05.2019.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků §2 §3
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků §4
Účinnost §7
Příloha č. 1 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - Sazebník náhrad výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
č. 160/2012 Sb. - Čl. II
č. 327/2013 Sb. - Čl. II
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech):
§1
Xxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále jen "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxxxx §112 xxxxxx x xxxxxxxx, a výše xxxxxx výdajů za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§2
(1) Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx převod xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx x registraci zprostředkovatele xxxxxxxx přípravků, žádosti x xxxxx x xxxxxxx vedených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx certifikátu xxxx stanoviska, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následných xxxx, x xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, předkládá spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
x) prohlášení, že xxxxxxx xxxx xx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx
x) doklad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx doklad xx xxxxxxxx xxxxxxx x generik2).
(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spočívající x xxxxxxxxxxxx x stanoviscích x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x)
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x).
(3) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx část xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 xxxx 2, zejména xxx-xx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx vzniku3), xxxx x humanitární pomocí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohrožujících xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx prominutí xxxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, ze xxxxxxx musí být xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie4).
§3
Jedná-li xx x xxxxxxx xxxxx
x) prováděné xx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx se x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, kdy xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx zařazení do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx podniku xxxxx §5 odst. 2 x nevykonává xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx smluvního xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx podniku, x
x) xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §112 xxxx. 3 písm. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,
xxxxxxx uhradí xxxxxxx výdajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx; pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3.
§4
Snížení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech, x xx o xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, žádosti x registraci léčivého xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxx x 75 %, xxxxx-xx xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X žádostem xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokládá, xx xxxx splněny požadavky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zdůvodnění zařazení xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx7) a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xx x odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx zadavatelem klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neslouží xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádá x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části.
(4) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xxxxx §112 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zoonóz xxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti.
(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx4).
(6) Jedná-li se x xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, malého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx x požadovanému xxxxx, xx základě smluvního xxxx xxxxxx obdobného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §112 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx6) xx do xxxx 50 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3.
(7) Xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx se x xxxxxxx seskupení xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx změny xxxx XX xxxxxx xxx, xx se
a) x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxxxxxx výdajů xxx xxxxx registrační xxxxx x xxxx xxxx, xxx xxxxxxx zbývající xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení xxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x 50% snížení náhrady xxxxxx.
Společná xxxxxxxxxx
§5
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, Xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx takové smluvní xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxx X-005, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx položka xxxxxxxxx přílohy č. 2 kód X-01, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx mikro, malý x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx právních předpisů6),8).
(3) Xx účelem posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 x §4 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxx obratu xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx závěrka xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikro, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xxxxxx, v xxxx xxxxxxx 25 % xxxx xxxx základního xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx středního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxxxx činnost, vztahující xx x požadovanému xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, koncesní xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxx x době xxxxxx xxxxxx xxxx xxx 3 xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x podnikání x
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xxxxxxx jím xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) x x) se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v témže xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxxx nenaplní kritéria xxxxx §3 v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxx §4 xxxx. 6 x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6
(1) Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo 2 xxxx vyhlášky xxxx v nich xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx náhradu xxxxxx, xx použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
(3) X případech, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiál, který xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxxxxxx připočtena x xxxx xxxxxx x cena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxx 2008.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
X. Sazebník xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx
XXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
U-001
|
Roční xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx uvedených x xxxx X-002, U-003, X-004 x X-005
|
19&xxxx;500 Xx
|
|
X-002
|
Xxxxx udržovací platba
|
Provedení xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx
|
39&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
3&xxxx;000 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xx xxxxx podnik
|
5 000 Xx
|
|
X-005
|
Xxxxx xxxxxxxxx platba
|
Provedení xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx je malý xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
|
9&xxxx;500 Xx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
|
3&xxxx;100 Kč
|
|
|
O-002
|
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx rozsahem odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x náplní xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
|
Xxxx. xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx lihu xx xxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x jednomu přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx reklamy xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhlasové x televizní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
3&xxxx;600 Xx
|
|
X-003
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodinové xxxxx xxxxxxxxxx (nesouvisející x xxx předloženou xxxxxxx).
|
&xxxx;
- Xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (SPC, XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
12&xxxx;500 Xx
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přednášky xx žádost osoby, xxxxx je podnikatelem, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxx xxxxxx léčiv).
|
Šíření osvěty (xxxxxx léčiv) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-005
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti
|
Provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx xxxxx.
|
2&xxxx;000 Xx/xxx.
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupů x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx distributorů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
|
1 000 Xx/xxx.
|
XXXXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
||
|
X-001
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
• samostatná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx X-002), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
250&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-002
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xxxxxxxxxxx XXX skupiny B05BB01, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
200&xxxx;000 Kč
|
|||
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx generická x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
|||||
|
• registrace xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem
|
|||||
|
R-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiným xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-004
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-007
|
Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-049
|
Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX v xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx bioekvivalence
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-008
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx I A, xxxxxx x změnu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X X
|
15&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-009
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku.
|
• xxxxxxx xxxxxx přípravky kromě xxxxxxxxxx
|
150&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-010
|
• xxxxxxxxxxx
|
35&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-011
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
|
20 000 Xx
|
|||
|
X-012
|
Xxxxxx o povolení xxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu.
|
3 900 Xx
|
|||
|
X-013
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx stanoviska x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-050
|
Následná xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivu, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxx bylo xxxxxx stanovisko xxxxx (xxxxx)
|
• xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx, bezpečnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, změna xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx způsobu sterilizace, xxxxxxxxx doby použitelnosti
|
15 000 Xx
|
||
|
X-014
|
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
• xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
0
|
||
|
X-015
|
• x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;100 Xx
|
|||
|
X-016
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 327/2013 Sb.
|
||||
|
R-017
|
MRP - XXX
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxx registrace s XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx žádost xx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx X-001 až X-004).
|
• xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx literárními xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx R-018), xxxxx xxxxxxxxx
• registrace tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
250&xxxx;000 Xx
350&xxxx;000 Xx *
|
|
|
X-018
|
X-017 - X-018: *
X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx 5.6.2003 (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pokyny xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Evropskou agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxxxxx xx xxxxxx o xxx 50 x ohledem xx potřebu prověření xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxx dokumentaci.
|
• registrace xxxxxxxxx, registrace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx B05BB01 (xxxxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx)
• hybridní xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx postupem
|
200 000
Kč
300 000
Kč*
|
||
|
R-020
|
• další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-021
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx)
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání registrace x ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem.
|
Řešení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x příslušné xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxx danou žádost.
|
100 000 Xx
|
||
|
X-023
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání s XX xxxx referenčním xxxxxxxx státem.
|
Řešení žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání pro xxxxx xxxxxx.
|
100&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-024
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx IB x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
25&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-025
|
Xxxxxx o xxxxx registrace typu XX x xxxxxx x xxxxx označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x XX jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace, xxx x xxxxxxxxx procedury xxxxxxxxxx uznávání xxx xxxxx xxxxxx.
|
12&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-026
|
Žádost x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
Xxxxxx žádosti xxxxxx typu zahrnuje xxx rozhodnutí o xxxxxxxxx změně nebo xxxxxxxxxxx registrace, xxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
|
200&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-027
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX / MRP - XXX
|
Xxxxxx o uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem.
|
• samostatná xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxx xxxxx X-028), xxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
• xxxxxxxxxx podobného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
110&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-028
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx elektrolytů XXX xxxxxxx X05XX01, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx zásadní xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxx homeopatika xxxxxxxxxxxxx postupem
|
90 000 Xx
|
|||
|
X-030
|
• xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx
|
40&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-031
|
• xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (duplikátu)
|
30 000 Xx
|
|||
|
X-032
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu.
|
50 000 Xx
|
|||
|
X-033
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx IB x xxxxx postupu vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
10&xxxx;700 Xx
|
|||
|
X-034
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
|
&xxxx; |
4&xxxx;000 Xx
|
||
|
X-035
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx.
|
80&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-036
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
• xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, ze kterého xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
60&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-037
|
• xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxxxx
|
25&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-038
|
• xxxxxxxx xxx jeden xxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stabilitní xxxxxx)
|
80&xxxx;000 Kč
|
|||
|
R-039
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-041
|
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX - RMS
|
Žádost x xxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX jako referenčním xxxxxxxx xxxxxx
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx R-018), xxxxx kombinace
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku
|
390 000 Xx
|
|
|
X-042
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx X05XX01 (xxxxx xxxxx o složité xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. registrace xxxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. registrace generická x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
310&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-044
|
• další xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx registrace)
|
170 000 Xx
|
|||
|
X-045
|
• registrace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem (xxxxxxxxx)
|
120&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-046
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-047
|
xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převzaté x jiného xxxxxxxxx xxxxx
|
0
|
|||
|
X-048
|
Xxxxxx o převzetí xxxxx XXX (xxxxx x XXX xx XXX)
|
100&xxxx;000 Xx
|
|||
|
X-051
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxxx 3, jejíž xxxxxxxx xx nová xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx
|
120&xxxx;000 Kč
|
||
|
R-052
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x modulu 3, jejíž součástí xx xxxx studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
70&xxxx;000 Kč
|
|||
Kalkulační xxxxxx xxx xxxxxxx celkové xxxx xxxxxx výdajů xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx:
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx předloženou x rámci xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x plné xxxx, xxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx sleva 50 % xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxx (v Xx) = (XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX) + (x-1)*0,5*((XX*xXX) + (XX*xXX) + (XX*xXX))
xxx:
XX, XX, XX = xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx typu XX, IB nebo XX
xXX, xXX, xXX = xxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx a
(n-1) = xxxxx dalších registračních xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx náhrady
|
|
I-001
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků/hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx x změnu požadovaného xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti.
|
• dovoz xx xxxxxxx xxxx
• xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)
|
31&xxxx;700 Xx
|
|
X-002
|
• nesterilní xxxxxx xxxxxxxxx - jedna xxxxxx forma x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx balení x propouštění
|
56 200 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - navýšení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx primárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-004
|
• xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx místě výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x propouštění
|
74 200 Kč
|
|
|
I-005
|
• xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx jednotku/linku
• xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně sekundárního xxxxxx a xxxxxxxxxx
|
17&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-006
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x biotechnologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx
• xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
38&xxxx;600 Xx
|
|
|
X-007
|
&xxxx; |
• samostatně xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
33&xxxx;100 Kč
|
|
I-008
|
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x/xxxx výrobní xxxxxxxx/xxxxx
• xxxxxx xxx použita xxxxxxxxxx
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx I-001
|
13 900 Xx
|
|
|
X-009
|
&xxxx; |
• xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednom xxxxx výroby
• xxxxxxxxx xx xxxxxxx X-001
|
30&xxxx;600 Xx
|
|
X-010
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nezbytné požádat x xxxx povolení.
|
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx nebo další xxxxxxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti
• x xxxxxxx zúžení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx místa xxxxxx xx provede náhrada xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Kč
|
|
I-011
|
Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx.
|
• x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-012
|
• xx xxxxx další xxxxx x xxxxx xxxxxxx povolení
|
13 300 Kč
|
|
|
I-013
|
Žádost x rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
|
• s xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
|
25 300 Xx
|
|
X-014
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
|
|
X-015
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx
|
• zúžení druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx některého xxxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx
• xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásahu xx xxxxxx xxxxxxxxx
• xxxxx xxxxx, příjmení xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
• xxxxx xxxxx, popřípadě xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
7&xxxx;400 Xx
|
|
X-016
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx o xxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx bez xxxxxxxx.
|
• xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
• xxxxx úhrada xxx xxxxxxxx vyráběných x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
X-017
|
• xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) jedna xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx x/xxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-018
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx kontrole léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx upřesnění xx stejném xxxxxxx:
• xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
X-019
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x změny xxx xxxxxxxx.
|
• xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
|
40&xxxx;000 Xx
|
|
X-020
|
• xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx krve xxx autotransfúze
|
27 000 Xx
|
|
|
X-021
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxx jednoho povolení
|
7 400 Xx
|
|
|
X-022
|
Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx bez xxxxxxxx
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
• xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx;
x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxx povolení; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
9&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-023
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
|
X-024
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxx a Xxxxxxxxxxxxxx Product xx xxxxxxxx XXX.
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
X-025
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxxxxxx xxxxx
|
• s xxxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
X-026
|
• za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;300 Kč
|
|
|
I-027
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx
|
• xxxxx zkoušky, xxxxxx xx využití xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
|
• prověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
|
31&xxxx;400 Xx
|
||
|
X-028
|
• xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
38&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-029
|
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx
|
0
|
|
|
X-030
|
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ("xxxxxxxxxx") Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předloženy v xxxxx registračního xxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žádosti x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xx proto bezpředmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx žádost xxxx X-030 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrací.
|
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x pobytových xxxxxx xx xxxx xxxxxxx několik xxxxxxxx x xxxxxxx, že x průběhu jedné xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxx podle xxxxxxxx- xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o 20 % + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-031
|
Xxxxxx x xxxxxx certifikátu o xxxxxxxxx xxxxxxxx:
• xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx látek
• xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontroly xx xxxxx
|
1&xxxx;700 Kč
|
|
I-037
|
Žádost o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; |
3&xxxx;300 Xx
|
| &xxxx;
X-038
|
&xxxx;
Xxxxxx o změnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
|
X-039
|
Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společností/zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx DCP
|
Na náhradě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxxx
|
55&xxxx;000 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
X-040
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekce na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx DCP
|
Za xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
+ xxxxxxx xxxxxxxxxx a pobytových xxxxxx
|
30&xxxx;000 Xx
|
|
X-041
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
• x xxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
25&xxxx;300 Xx
|
|
X-042
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx povolení x výrobě s xxxxxxxxx
Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx".
|
• xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxx
|
13&xxxx;300 Xx
|
XXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x osvědčení xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
|
7 400 Xx
|
|
|
X-002
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
|
• x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
X-003
|
• x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx povolené lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• zřízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
7&xxxx;400 Kč
|
|
|
L-004
|
• xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
• xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výdejny xxxxxxxxxxxxxx prostředků
• xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovisku
|
1 500 Kč
|
|
|
L-005
|
Laboratorní xxxxxx xx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx
|
22&xxxx;100 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx
|
• s předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Xx
|
|
X-008
|
• xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX
|
800 Xx + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X xxxx xxxxxxx)
|
|
|
X-009
|
Xxxxxx xxxxxxxxx referenční látky x atestem na xxxxxx
|
• xx jednu xxxxxxxx
|
800 Xx
|
XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXX PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ XXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesnění
|
Výše xxxxxxx
|
|
X-001
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
|
• žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
Náhrada xxxxxx x této xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází k xxxxxx xxxxxx původně xxxxxxxxxx dokumentace.
|
67 300 Kč
|
|
K-002
|
• xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (30 dnů)
Náhrada xxxxxx x této výši xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx povolená/ohlášená studie xxxxxx zahájena do 12 xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
15&xxxx;800 Xx
|
|
|
X-003
|
• xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (60 xxx)
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx x dochází x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx.
|
33&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-004
|
Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx protokolu.
|
15 800 Kč
|
|
|
Dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud je xxxxx významná z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců x xxxxxxx x malým xxxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
|||
|
X-005
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
|
15 800 Xx
x xxxxxxxxxx stanovisek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
|
|
|
X-006
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, zda jde x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a léčivou xxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
|
X-007
|
Xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx
|
90&xxxx;000 Xx
|
|
|
X-008
|
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - změny xx výrobním procesu, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
20&xxxx;000 Kč
|
|
|
K-009
|
Změna x xxxxxxxxxx výjimce - xxxxxxx dalšího pracoviště, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxx navýšení xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů
|
2 500 Xx
|
X. Xxxxxxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx
|
|
XXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXX
|
||
|
1.
|
Xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vypracování xxxxx zkoušky
|
500 Xx
|
|
2.
|
Xxxxxxxxx xxxxx před analýzou
|
610 Xx
|
|
3.
|
Xxxxxxxx biologických xxxxx
|
1&xxxx;950 Xx
|
|
XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
4.
|
Xxxxxx x stupeň xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Kč
|
|
5.
|
Stupeň xxxxxxxx xxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
40 Xx
|
|
6.
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pH
|
810 Xx
|
|
7.
|
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
8.
|
Index xxxx
|
810 Xx
|
|
9.
|
Xxxxxxx otáčivost
|
1 010 Kč
|
|
10.
|
Viskozita - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
11.
|
Xxxxxxxxx - xxxxxx rotačním viskozimetrem
|
1 620 Xx
|
|
12.
|
Xxxxxxxxx - měření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
13.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
14.
|
Xxxxxxx xxxx
|
610 Xx
|
|
15.
|
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
16.
|
Xxxxxxx xxxx - xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
16x. x xxxxx xxxxxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
|
16x. x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
17.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx
|
610 Xx
|
|
18.
|
Xxxxxxx xxxxxxx
|
610 Xx
|
|
19.
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx titrací xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
20.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
21.
|
Xxxxxxxxx XX-XXX xxxxxxxxxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
22.
|
Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx tenkovrstvou chromatografií
|
|
|
22a. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xx xxxxxx soustavu
|
1 130 Xx
|
|
|
22x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - za každou xxxxxxxx
|
1&xxxx;740 Xx
|
|
|
23.
|
Xxxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;660 Xx
|
|
|
23x. xxxxxxxxx složitější
|
6 460 Xx
|
|
|
24.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
5&xxxx;040 Xx
|
|
|
24x. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;460 Kč
|
|
|
25.
|
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxx vysokoúčinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s hmotnostním xxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Xx
|
|
26.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx chromatografie albuminu
|
10 040 Xx
|
|
|
26x. xxxxxxxxxx chromatografie xxxxxxxxxxxxxx
|
12&xxxx;740 Kč
|
|
|
27.
|
Zónová xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
28.
|
Xxxxx elektrická xxxxxxxx
|
810 Xx
|
|
29.
|
Xxxxxxx totožnosti xxxxx x xxxxxx
|
480 Kč
|
|
30.
|
Pach
|
200 Xx
|
|
31.
|
Xxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
32.
|
Xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
33.
|
Xxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
34.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
35.
|
Xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
36.
|
Xxxxxx (limitní zkouška)
|
480 Xx
|
|
37.
|
Xxxxxx x kovy xxxxxxxxxxx zemin (limitní xxxxxxx)
|
480 Xx
|
|
38.
|
Xxxxx xxxx (xxxxxxx zkouška)
|
480 Kč
|
|
39.
|
Železo (xxxxxxx zkouška)
|
480 Xx
|
|
40.
|
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
41.
|
Draslík (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
42.
|
Sírany (xxxxxxx xxxxxxx)
|
480 Kč
|
|
43.
|
Síranový xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
44.
|
Xxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
45.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
|
|
45x. xxxxxx X
|
480 Kč
|
|
|
45b. metoda X
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
|
46.
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
47.
|
Xxxxxxxx ethylenoxid x xxxxxx
|
6&xxxx;460 Kč
|
|
48.
|
Číslo xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
49.
|
Xxxxx xxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
50.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Kč
|
|
51.
|
Číslo jodové
|
1 210 Xx
|
|
52.
|
Xxxxx peroxidové
|
1 210 Xx
|
|
53.
|
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
54.
|
Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sírovou
|
4 040 Xx
|
|
55.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
56.
|
Semimikrostanovení xxxx
|
2&xxxx;020 Kč
|
|
57.
|
Fenol x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Xx
|
|
58.
|
Xxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
59.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;620 Kč
|
|
60.
|
Zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tobolek (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
400 Xx
|
|
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
60x. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávě
|
1 820 Xx
|
|
|
61.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rektálních x xxxxxxxxxxx přípravků (xxx stanovení)
|
400 Kč
|
|
62.
|
Zkouška xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
62x. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
62x. xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;850 Xx
|
|
|
63.
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx stanovení)
|
4 850 Kč
|
|
64.
|
Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xx xxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
65.
|
Xxxx neobalených xxxxxx
|
400 Xx
|
|
66.
|
Xxxxxxx xxxxxx
|
200 Kč
|
|
67.
|
Stanovení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
68.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 2-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;460 Xx
|
|
69.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
200 Xx
|
|
70.
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
100 Xx
|
|
71.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100 Xx
|
|
72.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
|
|
72x. Xxxxxxx
|
1&xxxx;010 Xx
|
|
|
72x. Xxxxxxxxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředí
|
1 210 Xx
|
|
|
72x. xxxxxxx v bezvodém xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx)
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
73.
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx - xx xxxxxx navážku
|
100 Xx
|
|
74.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vzhled
|
200 Kč
|
|
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
75.
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx sterilitu - xxxxxx xxxxxxx očkování xx xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;210 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
||
|
75x. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxx
|
1&xxxx;410 Xx
|
|
|
(xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky)
|
||
|
75c. xxxxxxx xx xxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
75x. xxxxxxx xx sterilitu xxxxxxxxxx - xxxxxx membránové xxxxxxxx
|
2&xxxx;210 Xx
|
|
|
76.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx živých aerobů)
|
|
|
76a. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 2
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 3B
|
2 020 Xx
|
|
|
76x. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4A
|
1 620 Kč
|
|
|
76d. xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx 4X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx aerobů TAMC x xxx XXXX, xxxxxxx xx specifikované xxxxxxxxxxxxxx)
|
|
|
77x. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxxxxx xxx rektální xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx, xx xxxx, xx xxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
|
77x. přípravky xxx vaginální xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
77x. xxxxxxxxxxxxx náplasti
|
2 020 Xx
|
|
|
77x. přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxxx formy obsahující xxxxxxxx přírodního xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
77x. xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78.
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx LP xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. rostlinné XX xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
78x. xxxxxxxxx LP xxxxxxxxx X
|
2&xxxx;020 Xx
|
|
|
79.
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
80.
|
Xxxxxxxxxxx endotoxiny
|
1 620 Xx
|
|
81.
|
Xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx-X x xxxx-X - Xxxxxxxx nepřímý xxxx
|
2&xxxx;830 Xx
|
|
82.
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
82x. xxxxxx používající xxxxxxx xxxxxxx xxxx protilátku (XXXXX)
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. imunoprecipitační xxxxxx - Xxxxxxxxxxx
|
4&xxxx;040 Xx
|
|
|
82x. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxx
|
2&xxxx;420 Xx
|
|
|
83.
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx adsorbované xxxxxxx xxxxx tetanu
|
70 000 Kč
|
|
84.
|
Zkoušky xxxxxxxxxx, zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
|
84x. Xxxxxxxxxxx
|
5&xxxx;460 Kč
|
|
|
84b. Xxxxxxxxx
|
7&xxxx;850 Kč
|
|
|
84c. Xxxxxxxxxx
|
13&xxxx;090 Xx
|
|
|
85.
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
11&xxxx;850 Xx
|
Xxxxxxxx: Xxxxx by jednotlivý xxxx xxxx součet xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 Xx, xxxx náhrady xxxx 1&xxxx;000 Kč.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 427/2008 Sb.
A. Sazebník xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
|
||
|
X-001
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XXXXXX
|
||
|
X-01
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxx předloženou xxxxxxx)
|
2&xxxx;600 Kč
|
|
O-02
|
Žádost x xxxxxx písemného odborného xxxxxxxxxx na žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
5&xxxx;400 Kč
|
|
O-03
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx žádostí, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivou xxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx
|
7&xxxx;100 Kč
|
|
Kód
|
Kategorie (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
111&xxxx;100 Kč
|
|
RN-D - 51
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx experimentálními xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxx. xxx xxxxxx druhy zvířat (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
85&xxxx;700 Xx
|
|
XX-X - 52
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx držitele
|
52 400 Kč
|
|
RN-D - 53
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx jsou předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 04
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx originálního přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
75&xxxx;900 Xx
|
|
XX-X - 54
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx či xxxxx)
|
17&xxxx;600 Xx
|
|
XX-X - 55
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 06
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - ve stanovených xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx významnou xxxxx povahy, xxxxxxxxxx xxxx způsobu použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx vlastnost (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
|
58&xxxx;800 Xx
|
|
XX-X- 56
|
Další úkony, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XX - 07
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx stanovených případech, xxx s ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) )
|
31 800 Kč
|
|
RN-D - 57
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, které neobsahují xxxxx x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 08
|
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx
|
48&xxxx;500 Xx
|
|
XX-X - 58
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XX - 09
|
Žádost x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s ohledem xx významnou změnu xxxxxx, vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx (xxxxxxx registrace)
|
25 000 Xx
|
|
XX-X - 59
|
Další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační dokumentaci), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
3&xxxx;900 Kč
|
|
RN - 10
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx - typu XX (národní xxxxxx)
|
24&xxxx;000 Xx
|
|
XX-X - 60
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 11
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx - xxxx XX (národní xxxxxx)
|
3&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 43
|
Xxxxxx x změnu registrace - xxxx IB (xxxxxxx xxxxxx)
|
5&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 12
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
|
43&xxxx;600 Kč
|
|
RN-D - 62
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx prováděny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XX - 13
|
Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx (xxxxxxx postup)
|
23 500 Xx
|
|
XX-X - 63
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti, které xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
XX - 14
|
Xxxxxx o převod xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
|
4&xxxx;900 Xx
|
|
X - 15
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx XXX - xxx dalších xxxxxxxxx
|
xxxx xxxxxx
|
|
XX - 16
|
Žádost x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx - x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
|
|
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
197&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - 17x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České republice xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx je zahrnuto xxx. 6-15 XXX.
|
227&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 17c
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
256&xxxx;500 Kč
|
|
RRMS/NR - X-67
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx dokumentaci), které xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
24&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - 18a
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
107 700 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xx x Xxxxx republice xxxxxxx registraci x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
137&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/X - 18x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - samostatná xxxxxxxxxx podložená úplnými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx literárními xxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
|
166&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/X - X-68
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx platným xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí délky xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
102&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/NR - 19b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci originálního xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
117&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/XX - 19x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx jiného držitele. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než 15 XXX.
|
131&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - X-69
|
Xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
9&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx předkládaná xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx žádost) či xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x proceduře je xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/X - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx na xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX.
|
93&xxxx;000 Kč
|
|
RRMS/R - 20x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx registrace s Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x proceduře xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX.
|
107&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/X - X-70
|
Xxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), které xxxxxxxxxx platným požadavkům
|
9 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - hybridní xxxxxxxxxx, tj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (generická xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx max. 5 XXX.
|
137&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/NR - 21x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx předkládaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx délky xxxxxxx dat (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován x x xxxxxxxxx xx zahrnuto xxx. 6 - 15 XXX.
|
157&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/XX - 21x
|
Xxxxxx o zahájení xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podobnosti. Xxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v proceduře xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX.
|
176&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - D-71
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
19&xxxx;600 Kč
|
|
RRMS/R - 22x
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neúplné dokumentace x odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX.
|
93&xxxx;000 Xx
|
|
XXXX/X - 22b
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx. Xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 6 - 15 XXX.
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/X - 22x
|
Xxxxxx x zahájení postupu xxxxxxxxxx uznání registrace x Xxxxxx republikou xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx rámec zásadní xxxxxxxxxx. Případ, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx platnou registraci x x proceduře xx zahrnuto xxxx xxx 15 XXX.
|
132&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX/X - 72
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x ohledem xx xxxxxxxxx změnu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
73&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - ve xxxxxxxxxxx případech, kdy x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vlastnost (xxxx. síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potravinového xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x proceduře xx zahrnuto xxx. 6 -15 XXX
|
88&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX/XX - 23x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx případech, kdy x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x změnu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x pro xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx více xxx 15 XXX
|
102&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/XX - D-73
|
Další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
7&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s Českou xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x více než xxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx, léková xxxxx, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) a xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. 5 XXX
|
97&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx příslušného přípravku - rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx forma, xxxxxxx cílového xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 6 - 15 XXX
|
112&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 42x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxx xxxxx, přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx xxxxxx, kdy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx 15 XXX
|
127&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/EX - X-82
|
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxx x případech, xxx xxxx předkládány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci (registrační xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům
|
7 300 Kč
|
|
RRMS/CC - 24a
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - vícenásobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (opakování registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně pro xxxxxx držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx. 5 CMS.
|
31 800 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pod xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře xx xxxxxxxx max. 6 - 15 XXX.
|
41&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XX - 24x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx totožného veterinárního xxxxxxxx přípravku pod xxxxx názvem (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x případně xxx jiného držitele - xxxxxxxx xx xxxxx). Xxxxxx, xxx x proceduře je xxxxxxxx více než 15 XXX.
|
46&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25a
|
Žádost x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx registrace x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznání pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxx xxxxxxxxx 5 xxxxxx XXX
|
68&xxxx;500 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Českou republikou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - opakování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrovaný xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxx xxxxxxxxx 6 - 15 nových XXX
|
78&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX/XX - 25x
|
Xxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 15 xxxxxx CMS
|
83 200 Kč
|
|
RRMS/Zll - 26x
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX x rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx pro xxxxxxxxx 5 XXX
|
&xxxx;
28&xxxx;400 Kč
|
|
RRMS/ZII - 26b
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx 6 - 15 XXX
|
&xxxx;
30&xxxx;800 Xx
|
|
XXXX/Xxx - 26x
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx II x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznání x Xxxxxx republikou jako xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxx než 15 XXX
|
&xxxx;
33&xxxx;300 Kč
|
|
RRMS/ZIB - 27
|
Xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Českou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
6&xxxx;400 Xx
|
|
XXXX/XXX - 28
|
Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx XX x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 29
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
89&xxxx;100 Xx
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx členský stát (XXX)
|
||
|
XXXX - 30
|
Žádost x uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
65&xxxx;100 Kč
|
|
RCMS - 31
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx - registrace xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (generická xxxxxx) xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
|
38&xxxx;200 Xx
|
|
XXXX - 32
|
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu - hybridní xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předkládaná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxx (xxxxxxxxx xxxxxx) či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
55&xxxx;300 Xx
|
|
XXXX - 33
|
Žádost x xxxxxx rozhodnutí x registraci vydaného xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu - xx xxxxxxxxxxx případech, xxx x xxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
21&xxxx;100 Xx
|
|
XXXX - 34
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx názvem x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xx kopie).
|
8 800 Xx
|
|
XXXX/XXX - 35
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx typu XX v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
16&xxxx;600 Xx
|
|
XXXX/XXX - 36
|
Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx IB x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XXX - 37
|
Žádost x xxxxx registrace xxxx XX x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXX/XX - 38
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu
|
35 300 Kč
|
|
Souběžný xxxxx
|
||
|
XXX - 39
|
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
14&xxxx;700 Kč
|
|
RSD - 40
|
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
9&xxxx;300 Xx
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
||
|
XX - 41
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx
|
1&xxxx;200 Xx
|
|
Xxx
|
Xxxxxxxxx (xxxx)
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXX
|
||
|
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxx výrobní jednotka/linka x xxxxxx místě xxxxxx
|
26&xxxx;900 Kč
|
|
I - 03
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxx výrobně xxxxxxx xxxxxx forma x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
13&xxxx;500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx rozsah xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx - jedna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x jednom xxxxx xxxxxx
|
42&xxxx;900 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx forma xxxxx xxxxxxx jednotka/linka
|
19 800 Xx
|
|
X - 27
|
Xxxxxx x xxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 06
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jde x biotechnologickou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
24&xxxx;400 Xx
|
|
X - 07
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx jednotka/linka x jednom xxxxx xxxxxx 21&xxxx;000 Xx
|
|
|
X - 08
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x změnu x povolení - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
10&xxxx;500 Xx
|
|
X - 09
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
18&xxxx;100 Xx
|
|
X - 25
|
Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo o xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx další xxxxx xxxxxx
|
8&xxxx;900 Xx
|
|
X - 28
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
17&xxxx;700 Xx
|
|
X - 29
|
Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx xxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx forma
|
8 400 Kč
|
|
I - 10
|
Xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
I - 24
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx
|
12&xxxx;400 Xx
|
|
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 11
|
Žádost o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x změnu x povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx - x xxxxxxxxx xxxxxxx skladu
|
17 300 Kč
|
|
I - 12
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxx x změnu x xxxxxxxx - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx
|
|
X - 13
|
Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - s xxxxxxxxx jednoho skladu
|
11 400 Xx
|
|
X - 14
|
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx další xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;400 Kč
|
|
I - 15
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 16
|
Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx x povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx - v xxxxxx místě kontroly
|
16 800 Xx
|
|
X - 17
|
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxx x komplexním xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) - x xxxxxx xxxxx kontroly
|
22 700 Xx
|
|
X - 26
|
Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx -xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
|
8&xxxx;600 Xx
|
|
X - 18
|
Žádost x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
|
2&xxxx;900 Kč
|
|
OSVĚDČOVÁNÍ (XXXXXXXXXXX) XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, ZRUŠENÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXX, XXXXXX X OSVĚDČENÍ SOULADU XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
X - 19
|
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení
|
1 300 Xx
|
|
X - 20
|
Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx - x kontrolou jedné xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx
|
27&xxxx;800 Xx
|
|
X - 21
|
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx léčivých xxxxx - xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
|
13&xxxx;000 Xx
|
|
X - 22
|
Xxxxxx x zrušení xxxxxxxx x činnosti
|
není xxxxxx
|
|
X - 23
|
Navýšen xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
8&xxxx;400 Xx + xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXX
|
||
|
X - 01
|
Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx - x xxxxxxxxxxx atestu členského xxxxx Xxxxxxxx Unie
|
500 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxx xx xxx - xxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx Xxxx
|
1&xxxx;500 Kč + xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
X - 03
|
Uvolnění šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx, xxx laboratorního rozboru - x xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
500 Xx
|
|
X - 04
|
Xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě, bez xxxxxxxxxxxxx rozboru - xxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx - XXXX
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
X - 05
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žádost
|
Náhrada xxxxx xxxxxxx metod (xxxx X této xxxxxxx)
|
|
XXXXXXXX HODNOCENÍ
|
||
|
K - 01
|
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku
|
20 900 Kč
|
|
K - 02
|
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
6&xxxx;900 Xx
|
|
XXXXXXXX X XXXXX EVROPSKÉ XXXX
|
||
|
X - 01
|
Žádost x xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)*
|
577 Xx
|
|
X - 02
|
Xxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxx Evropského xxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (EDQM)
|
V souladu xx smluvním ujednáním xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX
|
* cena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx EMEA
B. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x pomocných látek xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxxx
|
Xxxxxx
|
|
XXXXXXXXX - XXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
1
|
Xxxxxx
|
250 Kč
|
|
2
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxx
|
|
|
2x
|
Xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
2x
|
xxxxxxxxx -1 xxxx
|
1300 Xx
|
|
2x
|
xx xxxxx xxxxx síto xx přičítá x xxxxxxx 2b
|
220 Kč
|
|
3
|
Vzduchotěsnost
|
290 Xx
|
|
4
|
Xxxxxxxxx rozpustnosti
|
450 Xx
|
|
5
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
1&xxxx;800 Xx
|
|
6
|
Xxxx Fisher xxxxxxx
|
2&xxxx;500 Kč
|
|
7
|
Stanovení xxxxxx, xxxxxxx
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
8
|
Xxxxxxxxx popela
|
|
|
8a
|
celkový xxxxx
|
2&xxxx;600 Xx
|
|
8x
|
xxxxxxxx popel xxxx. složitější zpopelnění
|
2 600 Xx
|
|
9
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
850 Xx
|
|
10
|
Xxxxxxxxx hustoty
|
|
|
10a
|
Pyknometricky
|
1 010 Xx
|
|
10x
|
Xxxxxxxxxx
|
1&xxxx;010 Kč
|
|
11
|
Stanovení viskosity xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
1&xxxx;700 Xx
|
|
12
|
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxx)
|
1&xxxx;000 Xx
|
|
13
|
Xxxxxxxxx spektrofotometrické
|
3 700 Kč
|
|
14
|
Titrační xxxxxxxxx
|
2&xxxx;000 Kč
|
|
15
|
Měření pH (xxxxxxxxxxxxxxx)
|
810 Xx
|
|
16
|
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
810 Kč
|
|
17
|
Chromatografie xx xxxxx xxxxxx
|
2&xxxx;800 Xx
|
|
18
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysokoúčinná
|
|
|
18a
|
1 xxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx ve xxxx vzorcích
|
7 980 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx xx dvou x xxxx vzorcích xxxxxxx xx zvyšuje x
|
1&xxxx;750 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-3 xxxxxx
|
9&xxxx;730 Xx
|
|
18x
|
1 xxxxxx-4 xxxxxx
|
11&xxxx;480 Xx
|
|
18x
|
2 xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx
|
8&xxxx;500 Xx
|
|
18x
|
3 x více xxxxxxx v 1 xxxxxxxxx
|
10&xxxx;600 Xx
|
|
19
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
20
|
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
|
700 Kč
|
|
21
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx
|
6&xxxx;000 Xx
|
|
22
|
Xxxxxxxx - XX/XXX
|
6&xxxx;400 Xx
|
|
23
|
Xxxxxxxx - XXXX
|
7&xxxx;200 Xx
|
|
24
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
|
770 Xx
|
|
25
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxx x infračervené xxxxxxx
|
3&xxxx;000 Kč
|
|
26
|
Zkoušky totožnosti xxxxx x skupin
|
550 Xx
|
|
27
|
Xxxxxxx rozpadavosti xxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx)
|
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx xx xxxx
|
480 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x žaludeční xxxxx
|
1300 Xx
|
|
27x
|
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
|
2&xxxx;000 Kč
|
|
28
|
Zkouška xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků
|
400 Kč
|
|
MIKROBIOLOGICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
||
|
29
|
Xxxxxxx xx sterilitu
|
7 210 Xx
|
|
30
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx)
|
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxx, nosní, xxxx podání xxxx.)
|
2&xxxx;320 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nesterilních xxxxxxx -přípravky xxx xxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxx vodu
|
2 390 Kč
|
|
30c
|
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků - přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
3&xxxx;200 Xx
|
|
30x
|
&xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxxxx, x nimž xx xxxx použitím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
3&xxxx;400 Kč
|
|
30e
|
mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - přípravky x xxxxxxx, k xxxx xx před xxxxxxxx xxxxxxx vroucí voda
|
2 390 Xx
|
|
30x
|
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesterilních xxxxxxx xxx vaginální xxxxxx
|
2&xxxx;420 Kč
|
|
31
|
Mikrobiologické stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metodou
|
3 200 Kč
|
|
32
|
Stanovení xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
2&xxxx;200 Xx
|
|
33
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene
|
700 Xx
|
|
34
|
Xxxxxxxxx bakteriální a xxxxxxx kontaminace
|
2 900 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx
|
6&xxxx;890 Xx
|
|
35x
|
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx - XXX
|
3&xxxx;400 Xx
|
|
36
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
2&xxxx;100 Xx
|
|
37
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx
|
43&xxxx;300 Xx
|
|
38
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (XXX,XXX)
|
18&xxxx;500 Kč
|
|
39
|
Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx myších - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX
|
14&xxxx;300 Xx
|
|
40
|
Xxxxxxxxx účinnosti dezinfekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sbírkových xxxxx
|
6&xxxx;260 Kč
|
|
41
|
Stanovení titru xxxx mikrotitrační xxxxxxx xx xxxxxxxxx kulturách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx)
|
10&xxxx;000 Kč
|
|
42
|
Stanovení xxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s imunofluorescenční xxxxxxx
|
22&xxxx;000 Xx
|
|
43
|
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Newcastleské xxxxxx xxxxxxx na kuřecích xxxxxxxx
|
11&xxxx;100 Kč
|
|
44
|
Stanovení xxxxx xxx ve xxxxxxxxx
|
1&xxxx;500 Xx
|
|
45
|
Xxxxxxxxx titru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
10&xxxx;300 Xx
|
|
46
|
Xxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou
|
12 200 Xx
|
|
XXXXXXXXXXX XXXXX IMUNOLOGICKÝCH XXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
|
||
|
XX - 01
|
Kontrola vakcíny xxxxx července prasat xxxxxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx - Xxxxx)
|
14&xxxx;550 Xx
|
|
XX - 02
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prasat xxxx (vzhled, rozpustnost, xxxxx zárodků, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx)
|
6&xxxx;500 Xx
|
|
XX - 05
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx (xxxxxx, titr viru xx TK)
|
12 450 Xx
|
|
XX - 06
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivovaná (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
43&xxxx;550 Kč
|
|
OC - 07
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx, xxxxxxxx)
|
18&xxxx;750 Kč
|
|
OC - 08
|
Kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx účinnosti sérologicky, xxxxxx)
|
22&xxxx;250 Xx
|
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 427/2008 Xx.
Xxxxxxxxxx vzorec
Výše xxxxxx xxxxxx (x Xx) = x*b
kdy:
x = počet xxxxx xxxxx (xxxxx započatá xxxxxx)
x = xxxxxx xx 1 hod xxxxx, které zahrnují xxxxxx xxxxxx, výdaje xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxx 1&xxxx;500 Kč xxx xxxxxx Xxxxxx x 490 Xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx dni xxxxxx xxxx účinnosti, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podle §112 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxxxx rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 160/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 25.5.2012
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Byla-li xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxx příloh č. 1 xx 3 vyhlášky x. 427/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 427/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 327/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 15.10.2013
Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.12.2008.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
160/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x xxxxxxxxx od 25.5.2012
327/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 160/2012 Xx.
x xxxxxxxxx xx 15.10.2013
128/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 427/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2019 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx (31.1.2022)
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
2) §25 odst. 4 xxxx. b) x §112 xxxx. 3 xxxx. b) xxx 4 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech).
Bod 9 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
3) §69 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx č. 1998/2006 xx xxx 15. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx článků 87 x 88 Xxxxxxx xx podporu de xxxxxxx.
5) §51 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech).
6) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 70/2001 xx xxx 12. xxxxx 2001 o xxxxxxx xxxxxx 87 x 88 Xxxxxxx o XX xx státní xxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům s xxxxxxxxxxxx x doporučení Xxxxxx 2003/361/XX.
7) EMEA/CVMP/133672/05, xxx. 1 - xxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx minoritní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 47/2002 Sb., x xxxxxxx xxxxxx x středního xxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 2/1969 Xx., o zřízení xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 xx xxx 15. xxxxxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x středních podniků x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.