Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 27. července 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 zákona x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x zákona x. 58/2005 Xx., (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
Xx. I
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 zní:
"§1
(1) Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Aktivními xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) nebo e) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého uvedení xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (osobní xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/EHS (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx kapalná xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 7 zní:
"§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před uvedením xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx nařízení, které xx xx xxxxx xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití. Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx
x) harmonizované evropské xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie přejímající xxxxx podle xxxxxxx x),
xxxxx se vztahují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má se xx to, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití. To xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Úředního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 také xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, zvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx odkaz na xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7), xxxxxxxx se xx xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7), x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.
7) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.".
Poznámka xxx xxxxx č. 3 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx poznámku pod xxxxx.
3. X §5 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxxxxxx XX8), jestliže xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Aktivní xxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxx xxxxxx, správně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §6 odstavec 3 xxx:
"(3) X Xxxxx republice
a) xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřeny označením XX; toto označení xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 6 k tomuto xxxxxxxx a jestliže xx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi,
b) jsou xxxxxxx prostředky určené xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x v xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
Zakázkové xxxxxxx xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.".
6. X §6 xx xxxxxxxx odstavce 5 xx 8, které xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 11a xxxxx:
"(5) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx, nemá sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx, popřípadě trvalý xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx je xxxx xxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Ministerstvo si xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 6 x 7.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.".
7. §7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx trh a xx provozu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx takového stavu, xxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".
8. §11 zní:
"§11
Jestliže shoda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx odchylně xx §10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ministerstvo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.".
9. X §12 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 2, 3 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X §14 xxxx. 2 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
11. X §14 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Komisi. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx x bodě 2.3.7. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x tomuto nařízení.".
12. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x odmítnutí žádosti xxxxx certifikát, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx x certifikátech, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. 8 x tomuto xxxxxxxx.".
13. X příloze x. 1 se xxxxxxxx xxx 5x., xxxxx zní:
"5a. Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.1. xx 10.5. xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.
10.2. X xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xx jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x užitečnosti začlenění xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, x ta xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx úřad, xxxxx xxxxx původní xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx krve je xxxxxxxxx. Xxxx-xx původní xxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx, pak je xxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo derivátu x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informaci x xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx, xxxxx by xxxxx mít vliv xx stanovené riziko xxx začlenění xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda vzniká xxxxx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Notifikovaná xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx závěru z xxxxxxx xxxxxxxxx shody.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".
16. X xxxxxxx x. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx sídlo x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
17. V xxxxxxx x. 1 xx xx konci xxxx 14.2.10. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxx 14.2.11., xxxxx xxx:
"14.2.11. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xx xxxxxx §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx bodu 15.10.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 15.10.5., xxxxx zní:
"15.10.5. xxxxx xxxxxx nebo poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".
19. V xxxxxxx x. 2 xxx 2.2. zní:
"2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se vypracuje xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikovaných názvem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
20. X příloze x. 2 bod 3.1.5. xxx:
"3.1.5. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody15) xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx.".
21. X příloze x. 2 xxxx 3.2. xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
22. V xxxxxxx x. 2 xx xx bod 3.2.2.2. xxxxxx bod 3.2.2.3., který xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou,".
23. V xxxxxxx x. 2 xx za bod 3.2.3.2. vkládají body 3.2.3.3 xx 3.2.3.5, xxxxx xxxxx:
"3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 7 xxxxxx xxxxxxxx;".
24. V xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. se věta xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. X příloze x. 2 xxx 4.2.1. xxx:
"4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx bodů 3.2.3. a 3.2.4. xxxx přílohy,".
26. V xxxxxxx č. 2 xxx 4.2.5. xxx:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 7 x xxxxxx nařízení,".
27. X xxxxxxx č. 2 bod 4.3. xxx:
"4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požádat, xxxxx xxxxx uvážení, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Certifikát XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodě 10.2. xxxxxxx č. 1 x tomuto nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
28. X příloze x. 2 xxx 5.2.2. xxx:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, preklinické x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případné výsledky,".
29. X xxxxxxx x. 2 bod 6.1. xxx:
"6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.1.2. xxxx přílohy, x zejména dokumentaci, xxxxx x záznamy xxxxxxx x bodě 3.2.3. této xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx přílohy.".
30. X xxxxxxx č. 2 se xxx 6.3. xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 2 xx doplňuje bod 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx výroby každé xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx aktivních prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
32. X xxxxxxx x. 3 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
33. V xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. xx 3.9. xxxxx:
"3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 10. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení,
3.9. návrh xxxxxxxxx informace.".
34. V xxxxxxx x. 3 xxx 5. zní:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx být přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx zahrnuto xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx xxxx XXXX, který xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
5.3. X případě xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
35. X příloze x. 3 xxxx 7.3. xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. V xxxxxxx x. 3 xx xxx 7.4. zrušuje.
37. X xxxxxxx x. 4 xxxx 1. xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "XX xxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 4 xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, které xxxxx xx trh, x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zavazuje xxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
39. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využívá přejímací xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
41. V příloze x. 5 bod 2. xxx:
"2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE podle §5, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivního prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. V příloze x. 5 xxx 3.1.6. zní:
"3.1.6. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx prostředky uvedenými xx xxx (poprodejní xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody15) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.".
43. X příloze x. 5 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,".
44. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx nový xxx 4.4.2. který xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,".
Dosavadní xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
45. X xxxxxxx x. 5 se xxxxxxxx xxx 6., xxxxx zní:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
46. X xxxxxxx č. 6 xxx 2.1. xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x xxx:
"2.1. xxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx příjmení,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22x), xxxxx tento xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům xxxxx přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny, xxxxxx xxxxxxx důvodů,
22a) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 96/2004 Xx., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 6 xxx 2.2. zní:
"2.2. xxx xxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných aktivních xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení x xxxxxxxxx subjektů,
2.2.5. xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx toto stanovisko xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx22x), nebo xxxx oprávněné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx a xxxxxx pochopení návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit shodu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,".
49. X příloze x. 6 bod 3.2.1. zní:
"3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx,".
50. X příloze x. 6 xxxx 3.2.4. se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 se xx xxx 3.2.4. vkládá xxxx bod 3.2.5., xxxxx xxx:
"3.2.5. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené v xxxx 10 xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití aktivního xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.6.
52. X xxxxxxx x. 6 xx xxxxxxxx xxxx 4. a 5., xxxxx znějí:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x nich xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
54. X xxxxxxx x. 7 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx aktivního prostředku, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx odůvodněných případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx aktivního prostředku, xxxx xx x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxx prostředku x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocením výkonu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
1.6. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě případu, xxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3. zní:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek schváleného xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx být ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, x vliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxxx x neprodleně oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx probíhají klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xx vhodném xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná zpráva, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
x x. XxXx. Xxxxxx x. r.
xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
Ministryně zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX v. x.
Informace
Právní předpis x. 307/2009 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx č. 307/2009 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.