Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 27. července 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §2 xxxx. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. x zákona x. 58/2005 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. §1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx prostředky"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx příslušenství xxxxx §2 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Aktivní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x integrovaným xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx nevztahuje xx
x) xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x krve, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx obsahující x xxxx svého uvedení xx xxx takovéto xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxx buňky, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/EHS (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x určitých mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:
"§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx do xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx xx vztahují x příslušnému základnímu xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx základní xxxxxxxxx xx splněn x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. To xxxxxxx, xxx-xx xxxxx x Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xx předpokladu, xx odkaz xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx neplatí, xxx-xx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepokrývají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") podle xxxxxx4).
(5) Aktivní prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxx xxxx xxxxxxx x x povolením xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx6).
(6) Při posuzování xxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx aktivní xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxxxx se xx xxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nařízení, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7), x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
7) Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx poznámku pod xxxxx.
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxxxxxx CE8), jestliže xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") podle §10 xxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Aktivní xxxxxxxxxx mohou být xx xxxxxxx požadavků xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §6 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) X Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §10 tohoto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx a jestliže xx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x příloze x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.".
6. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 8, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x xxxxx:
"(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx trh aktivní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx aktivních prostředků xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx uvedením na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Ministerstvo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
11x) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.".
7. §7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx provozu po xxxxxx vystavování
Aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx skutečnost byla xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xx takového xxxxx, xxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.".
8. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výrobek xxxx skupina xxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ministerstvo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx.".
9. X §12 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 2, 3 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle 5 xxx; xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a to xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx ním x notifikovanou osobou.".
10. X §14 xxxx. 2 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x programem těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
11. X §14 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx ministerstvu ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7. xxxxxxx x. 7 k tomuto xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, že příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x pozastavení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx omezí rozsah xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx.
(5) Notifikovaná osoba xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. 8 k tomuto xxxxxxxx.".
13. V příloze x. 1 xx xxxxxxxx xxx 5x., xxxxx xxx:
"5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
14. X příloze č. 1 se xx xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx programové vybavení xxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, validace a xxxxxxxxx.".
15. X příloze x. 1 xxxx 10.1. xx 10.5. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Pokud aktivní xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x léčivech x která xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.
10.2. X látek uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako součásti xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (dále xxx "XXXX"). Pokud xxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
10.3. Xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, vyžádá xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské krve xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x jejich xxxxxxx postupy, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaná xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx deriváty x xxxxxx xxxx úřad, xxxxx vydal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
10.5. Xxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, obdrží xxxxxxxxx x látce nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxx vzniká xxxxx xxxx informace xxxxx xx stanovené xxxxxx xxx začlenění xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení shody.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".
16. X příloze x. 1 xxx 14.2.1. xxx:
"14.2.1. jméno x xxxxxx výrobce a xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx,".
17. X xxxxxxx x. 1 xx na konci xxxx 14.2.10. tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 14.2.11., xxxxx zní:
"14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x lidské xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 15.10.4. tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx bod 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx návodu k xxxxxxx.".
19. X xxxxxxx x. 2 xxx 2.2. zní:
"2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů získaných x aktivními prostředky xxxxxxxxx na xxx (xxxx jen "poprodejní xxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
21. X příloze č. 2 xxxx 3.2. xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "To zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
22. X xxxxxxx č. 2 xx xx bod 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx zní:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané nad xxxxx osobou,".
23. X xxxxxxx x. 2 xx za bod 3.2.3.2. vkládají xxxx 3.2.3.3 xx 3.2.3.5, xxxxx xxxxx:
"3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x bodě 10. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx hodnocení,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxxx;".
24. V xxxxxxx x. 2 xxxx 3.3. xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x náležitě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 2 bod 4.2.1. xxx:
"4.2.1. návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx xxxxxxx,".
26. V xxxxxxx x. 2 xxx 4.2.5. xxx:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení,".
27. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Působnost notifikované xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx požádat, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3.2. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.3.3. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.".
28. X xxxxxxx x. 2 bod 5.2.2. xxx:
"5.2.2. údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, jako xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování x xxxxx případné výsledky,".
29. X xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Po xxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. xxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x záznamy xxxxxxx v xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. této xxxxxxx,
6.1.5. certifikáty x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. a 5.3. xxxx xxxxxxx.".
30. X příloze č. 2 xx xxx 6.3. xxxxxxx.
31. X xxxxxxx x. 2 xx doplňuje bod 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem20).".
32. X xxxxxxx x. 3 xxx 3.1. zní:
"3.1. xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,".
33. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3.5. xx 3.9. xxxxx:
"3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx osobou.
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x adresu provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému úřadu xxxx XXXX, který xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx.
5.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodě 10.3. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být odborné xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx stanovisku EMEA xxxxxxxxx pozornost. Notifikovaná xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.".
35. X příloze x. 3 xxxx 7.3. xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku," nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. X příloze x. 3 xx xxx 7.4. xxxxxxx.
37. X xxxxxxx x. 4 xxxx 1. xx xxxxx "Ověřování" xxxxxxxxx xxxxx "XX xxxxxxxxx".
38. X příloze x. 4 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx na xxx, x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (poprodejní dozor) xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx oznamovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. V příloze x. 4 se xxxxxxxx bod 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx xxx aktivní prostředky xxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx20).".
41. X xxxxxxx x. 5 bod 2. xxx:
"2. XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx plnící závazky xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx aktivní prostředky xxxxxxxxx CE podle §5, x němuž xx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx aktivního prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X příloze x. 5 xxx 3.1.6. zní:
"3.1.6. závazek xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxxxxxxx xxxxx) včetně ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody15) xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.".
43. X příloze č. 5 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
44. X xxxxxxx č. 5 xx xx bod 4.2.1. xxxxxx xxxx xxx 4.4.2. xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. se xxxxxxxx jako bod 4.2.3.
45. X xxxxxxx x. 5 xx xxxxxxxx xxx 6., xxxxx zní:
"6. Xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
46. X xxxxxxx č. 6 xxx 2.1. včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x xxx:
"2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku
2.1.1. xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příjmení,
2.1.4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22x), který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x název xxxx xxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), xxxxx xxxx tento aktivní xxxxxxxxxx implantovat, xxxxxxxx xx přichází x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaj xxxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,
22x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
47. X příloze x. 6 bod 2.2. xxx:
"2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x lidské xxxx xxxxxxx v xxxx 10. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. jméno zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.10. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.".
48. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x xxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,".
49. X xxxxxxx x. 6 xxx 3.2.1. xxx:
"3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určená xxxxxxx,".
50. V xxxxxxx x. 6 bodě 3.2.4. se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,".
51. X xxxxxxx x. 6 xx xx xxx 3.2.4. xxxxxx xxxx xxx 3.2.5., xxxxx zní:
"3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 10 přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.6.
52. V xxxxxxx x. 6 xx xxxxxxxx xxxx 4. x 5., xxxxx znějí:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
5. X zakázkových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými aktivními xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx, x jednak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. X příloze x. 7 nadpis xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
54. X xxxxxxx x. 7 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx se dokumentují. Xxxx dokumentace xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx následné klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx každé jiné xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx rizika x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
1.6. Xx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kromě případu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
55. V xxxxxxx x. 7 bod 2.3. xxx:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx25).
2.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx xxxx zaznamenány x neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx22x), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx vhodném xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti xxxx 21. xxxxxx 2010.
Předseda xxxxx:
x z. PhDr. Xxxxxx x. r.
xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí
Xxxxxxxxxx zdravotnictví:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2009 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2009 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.