Právní předpis byl sestaven k datu 21.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
307/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
307
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 27. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) a x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., zákona x. 274/2003 Xx. x zákona x. 58/2005 Sb., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxx:
"§1
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušenství xxxxx §2 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lidské krve xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích, x xxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) nebo x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx prostředky xxxxxx x podání xxxxxx.
(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takovéto xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx odvozených.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/EHS (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (xxxx teplovodní xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.".
2. §4 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xxx:
"§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Aktivní xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xx xxx vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x dalším xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx evropské xxxxx, na niž xx zveřejněn xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) harmonizované xxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),
xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx základní požadavek xx splněn x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití. To xxxxxxx, byl-li xxxxx x Úředního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu, zvláště x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx, xxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x tohoto věstníku xxxxxx.
(4) Jestliže harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") xxxxx xxxxxx4).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x odpovídající xxxxxxxxxx5) xxx tuto xxxxxxx x x povolením xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx6).
(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxxxx xx na xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nařízení, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx7), x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx.
7) Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Poznámka xxx čarou x. 3 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, před jeho xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx CE8), xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "posouzení xxxxx") xxxxx §10 xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx shledán xxxxxxxxxxx.".
4. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx řádně xxxxxx, xxxxxxx implantovány xxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
5. X §6 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X Xxxxx republice
a) lze xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx
1. xxxxxxx prostředky, které xxxx opatřeny označením XX; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx aktivních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §10 xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborným xxxxxxx, xxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §14 x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
Zakázkové aktivní xxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE.".
6. X §6 se xxxxxxxx odstavce 5 xx 8, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 11x xxxxx:
"(5) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx jménem xx xxx aktivní xxxxxxxxxx, nemá xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx je xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx uvádí aktivní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx ministerstvu prostřednictvím xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx informováno o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.
(8) Ministerstvo xx xxxxxxxx sdělí ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
11x) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.".
7. §7 xxxxxx nadpisu xxx:
"§7
Xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx vystavovány, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.".
8. §11 zní:
"§11
Jestliže xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx §10 tohoto xxxxxxxx posouzena xxxxxxxx xxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxx zvoleného xxxx postupy xxxxxxxxx x §10 xxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx konkrétní výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jedné x definic xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxx.".
9. V §12 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 3 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podané v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx osobou.".
10. X §14 odst. 2 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx souhlasem xxxxxxxxxxxx, x před xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx vydala souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
11. X §14 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxxxxx předá xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx v xxxx 2.3.7. xxxxxxx x. 7 k tomuto xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se provádějí x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 7 x tomuto nařízení.".
12. X §15 se xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x odmítnutí žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré informace x vydaných xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxx omezí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx Úřadu, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxx informování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Úřadu na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.".
13. X příloze x. 1 xx xxxxxxxx bod 5a., xxxxx xxx:
"5x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
14. X xxxxxxx č. 1 xx xx xxxxx xxxx 9.7. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxx které xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, validace x xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. 1 body 10.1. až 10.5. xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 20 xxxxx:
"10.1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek podle xxxxxx x léčivech x xxxxx může xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.
10.2. X xxxxx xxxxxxxxx x předchozím odstavci xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od jednoho x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx) (xxxx xxx "XXXX"). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.
10.3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx aktivního prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.4. Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx deriváty z xxxxxx krve úřad, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xx xxxxxxxxx. Bylo-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx přihlížet x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské krve xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.5. Xxxxxxxx ústav, který xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx této informace xxxxx xx stanovené xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátu xx aktivního xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx aktualizované odborné xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx posouzení shody.
20) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".
16. X xxxxxxx č. 1 bod 14.2.1. xxx:
"14.2.1. jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
17. X xxxxxxx č. 1 xx na xxxxx xxxx 14.2.10. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 14.2.11., xxxxx zní:
"14.2.11. xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx xx smyslu §4 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X xxxxxxx x. 1 xx xx konci xxxx 15.10.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 15.10.5., xxxxx xxx:
"15.10.5. datum xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.".
19. X xxxxxxx x. 2 xxx 2.2. zní:
"2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.1.5. xxx:
"3.1.5. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů získaných x xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx (xxxx xxx "poprodejní xxxxx"), včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 k xxxxxx nařízení. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx.".
21. X xxxxxxx x. 2 bodě 3.2. xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "To xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
22. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx bod 3.2.2.3., který xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
23. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxx 3.2.3.2. vkládají xxxx 3.2.3.3 až 3.2.3.5, xxxxx xxxxx:
"3.2.3.3. xxxxxxxxxx, xxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx provedených v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení bezpečnosti, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxxx;".
24. V xxxxxxx x. 2 xxxx 3.3. xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
25. X xxxxxxx x. 2 bod 4.2.1. xxx:
"4.2.1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx xxxx 3.2.3. a 3.2.4. xxxx přílohy,".
26. V xxxxxxx x. 2 xxx 4.2.5. xxx:
"4.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení,".
27. X xxxxxxx x. 2 bod 4.3. xxx:
"4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu aktivního xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx použití aktivního xxxxxxxxxx.
4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x bodě 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko jeden x xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo XXXX. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx do 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.".
28. X příloze x. 2 bod 5.2.2. xxx:
"5.2.2. údaje xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxxxxxx x klinické hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,".
29. X xxxxxxx č. 2 xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xx xxxx xxxxxxx 15 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. této přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2.3. této přílohy,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 5.3. xxxx xxxxxxx.".
30. X příloze x. 2 xx xxx 6.3. zrušuje.
31. X xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx notifikovanou osobu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zašle jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
32. X xxxxxxx x. 3 xxx 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
33. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3.5. xx 3.9. xxxxx:
"3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx xxxxxxxx výsledky,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x lidské krve xxxxxxx x xxxx 10. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx derivátu x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.8. klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. návrh xxxxxxxxx informace.".
34. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.1. Xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. X certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxx být přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx EMEA, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 10.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí EMEA.".
35. X xxxxxxx x. 3 xxxx 7.3. xx xxxxx "kopii xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatků xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
36. X xxxxxxx x. 3 xx xxx 7.4. xxxxxxx.
37. X příloze x. 4 xxxx 1. xx xxxxx "Xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ES xxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 4 xxx 4. zní:
"4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup x získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx (poprodejní dozor) xxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx oznamovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
39. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx plány jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
40. X příloze x. 4 xx xxxxxxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx20).".
41. X xxxxxxx x. 5 xxx 2. xxx:
"2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx x typem xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx §5, x xxxxx xx připojeno xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat. Xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikovaných xxxxxx aktivního prostředku, xxxxx aktivního prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. V xxxxxxx x. 5 bod 3.1.6. xxx:
"3.1.6. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.".
43. X xxxxxxx x. 5 se xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., který xxx:
"3.2.2.3. xxxxx výrobu xxxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,".
44. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx xxxx xxx 4.4.2. xxxxx xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
45. X příloze x. 5 xx xxxxxxxx xxx 6., xxxxx zní:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem20).".
46. X xxxxxxx č. 6 xxx 2.1. včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 22a xxx:
"2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická osoba; xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx výlučně pro xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.1.4. xxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx22x), který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předepsal, x název xxxx xxxxxxxx firmu osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx23), která xxxx xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.6. prohlášení, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě údaj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů,
22a) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 6 xxx 2.2. zní:
"2.2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým zkouškám xxxxx přílohy x. 7 k tomuto xxxxxxxx:
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x bodě 10. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xx která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem22a), xxxx xxxx oprávněné osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2.2.9. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek,
2.2.10. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato hlediska xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacienta.".
48. V xxxxxxx x. 6 xxx 3.1. zní:
"3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx výroby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,".
49. X příloze x. 6 xxx 3.2.1. zní:
"3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určená xxxxxxx,".
50. X xxxxxxx x. 6 xxxx 3.2.4. se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 2,".
51. X příloze č. 6 se za xxx 3.2.4. xxxxxx xxxx xxx 3.2.5., xxxxx zní:
"3.2.5. xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 10 přílohy x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx bod 3.2.5. xx xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.6.
52. V xxxxxxx x. 6 xx xxxxxxxx body 4. a 5., xxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyrobenými aktivními xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx, x jednak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 7 xxxxxx zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
54. V xxxxxxx č. 7 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx aktivního prostředku, x xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x přijatelnosti xxxxxx uvedené x xxxx 5. přílohy x. 1 k xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Vyhodnocení xxxxxx údajů (dále xxx "klinické hodnocení"), xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x definovaného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterého xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx náležitě xxxxxxxx shodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx
1.1.2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxx
1.1.3. na xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx odůvodněných případů, xxx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx v xx xxxxx uvádí x xxxxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxx prostředku x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.
1.6. Xx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx, kromě případu, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxxxx.".
55. X příloze x. 7 xxx 2.3. zní:
"2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí25).
2.3.2. Klinické xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx.
2.3.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx ověřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně bezpečnosti x funkční způsobilosti, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně oznámeny xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Klinické zkoušky xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx22x), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek a xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.7. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 21. xxxxxx 2010.
Předseda xxxxx:
x x. XxXx. Xxxxxx v. r.
xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Jurásková, Xx.X., XXX x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2009 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Právní xxxxxxx x. 307/2009 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.