Plné znění - Sněmovní tisk - 810/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

810/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část - Závěrečná zpráva RIA

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx takto:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.“.

2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxx-xx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují jiné xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx zákon xxxxx na podmínky xxx

x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxxx dovoz xx třetí xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb“.

4. X §2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx unie a xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,“.“.

5. V §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) až w), xxxxx xxxxx:

„x) třetí xxxx xxxx xxx xxxxxxx stát,

p) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxx xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx jednorázový xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx České xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s) xxxxxxxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx darování tkání x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku,

u) číslem xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxx identifikuje tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x pocházejí xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie informačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaná Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

6. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 xxxx. 2 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

8. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“)“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxx“.

9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „, kterým je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx kód“.

CELEX: 32015L0565

10. X §5 xx xx odstavec 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx²) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost alespoň x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

11. X §5 xxxx. 4 se xxxxx „xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx členského státu (xxxx xxx „třetí xxxx“)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“.

12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx země“.

13. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx „upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx takových xxxxxxxx“.

XXXXX: 32015L0565

14. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx:

„Xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx“.

15. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx“, xxxxx „s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xx xx“ x xxxxx „xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

17. X §11 xxxx. 1 písmeno x) a e) xxxxx:

„x) dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x od xxxxxxxx x xxxxx,

XXXXX: 32015L0566

x) xxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x“.

18. V §11 xxxx. 1 xx xxxxxxxx písmeno f), xxxxx zní:

„f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).“.

XXXXX: 32015L0566

19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.

20. V §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ze xxxxxxx xxxx“.

21. V §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.

22. Xx §11 xx xxxxxxxx nové §11x a 11x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§11x

(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx

x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx jeho rodiny, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,

4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx podrobný popis xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,

8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,

i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,

j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovených xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností dovážených xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.“.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx

x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x

2. dovezené tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) bodů 1 x 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

§11x

Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx o xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx

x) vyvážené xxxxx x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx vývoz xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxx x buňky xxxxxxxx, x

x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnit, xxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, lze xxxx xxxxxxxxxx osvědčit prohlášením xxxxxxxxx zařízení.“.

23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§12

Xxxxxxxxxx tkání x buněk mezi Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákoně,

b) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.“.

24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx třetí xxxx x případě neodkladné xxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tkání x xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx jiná možnost xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx příjemců, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bylo vážně xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

25. V §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxx slova „distribuce xxxx“.

27. X §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx kontroly

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

2. x xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1.“.

XXXXX: 32015L0566

28. V §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

„(3) X xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.

(4) Ústav xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že

1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským   xxxxx, které se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

29. X §17 xx za odstavec 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

„(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,

3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x

4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx žádá o xxxxxxxx činnosti nebo xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx

1. seznam xxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx,

2. jméno dodavatele xx xxxxx země xxx xxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxxxx má xxx xxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x buněk a xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx provádí dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel ze xxxxx země,

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx dovozu provádí x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x

3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, a to

1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

2. jméno xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,

3. adresa xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx xxxxx země,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx obsahovat kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx zejména zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.

30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx „3“ xxxxxxxxx xxxxxx „5“.

31. V §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx „Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí země.“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Pokud xx xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx omezit xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:

„(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Ústavem obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,

f) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx udělení osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx a buněk xx třetí země x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.

(5) Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx třetí x xxxxxx xxxxxxx.

34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 vkládají nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx považován za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.

XXXXX: 32015L0566

(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Ústavu známy xxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x rozhodne xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx xx 90 xxx.“.

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.

35. V xxxxx xxxxx xx xx xxxxx V xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„XXXXX VI

KÓDOVÁNÍ XXXXX X BUNĚK

§20b

(1) Jednotným xxxxxxxxx kódem xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx sestává xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování x

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx přípravku, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

V xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx o

a) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,

x) tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxxx od dovozu xx po použití x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx musí xxx tento xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx odběru xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země; x xxxxxxx kolekce se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž sledovatelnost x jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tkání a xxxxx x jednoho xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx od dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx nádobě; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx chybu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeno číslo „00000000“, x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a trvalou xxxxxx a xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx poskytovateli, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; pokud umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx obalu je xxxxx štítek xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na štítku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy   xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32015L0565

§20x

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistí:

a) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx vložení údajů xx databáze tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxx tkáňového zařízení,

3. xxxxxx tkáňového zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx x číslo xxxx,

5. název orgánu, xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

7. xxxxxxx tkání x xxxxx, pro xxx xxxx povolení činnosti xxxxxxx,

8. xxxxxxx činností, xxx xxx bylo xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, x

9. xxxxx týkající xx veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; jestliže xxxxxxx xxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, přiděluje xx xxxxxxx xxxxxxx kódování xxxxxxxxxx jedinečné xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx kompatibilní x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxx zbytečného odkladu xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx

1. je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

2. xx xxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,

3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, podmínek xxxx xxxxxxx v povolení xxxxxxxx, xxxx

4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0565

Xxxxxxxxx hlavy XX až XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX až X.

36. Xx §21 xx vkládá nový §21x, xxxxx xxx:

„§21x

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou přijata, xxxxxxxx Xxxxx, x xx na základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32015L0566

37. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

„(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx x ověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízeních dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rovnocennost požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32015L0566

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

38. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

39. X §25 xxxx. 4 písm. x) xx slovo „xxxx“ xxxxxxx.

40. V §25 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx části zajišťované xxxxxxx.“.

41. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x odst. 1,

x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx v xxxxxxx x §12,

x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,

i) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §20x odst. 4, xxxx

x) nesplní informační xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.“.

42. V §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „2“ xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

43. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx „xxxx. 3“ xxxxxxxxx slovy „xxxx. 4“.

44. X §25 xxxx. 10 se xxxxx „v xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2“.

45. V §25 xx za xxxxxxxx 10 vkládá nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx odstavec 12.

46. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) se za xxxxx „xxxx. b)“ xxxxxxxx slova „x x)“ x slova „x d)“ se xxxxxxxxx xxxxx „x) xx x)“.

47. V §25 xxxx. 12 písm. x) xx za xxxxx „odstavce 6 xxxx. b)“ vkládají xxxxx „x x)“ x xxxxx „a xxxxxxxx 10“ xx xxxxxxxxx xxxxx „až 11“.

48. V §26 xxxx. 4 se xxxxx „§11 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 nebo §11 odst. 4 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§11 odst. 2, §11x odst. 2 a §12“.

49. X §29 xx slova „§5 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „§5 xxxx. 3“, slova „§17 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5“ x xx xxxxx „20x xxxx. 2“ xx xxxxxxxx xxxxx „, §20x xxxx. 3“.“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxx 29. října 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx neuplatní xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxx 29. xxxxx 2021 a

b) bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými prostředky.

2. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na něž xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32015L0565

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dovoz xxxxx a xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetích xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. prosince 2017.

Čl. III

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 29. dubna 2017.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Důvod předložení x xxxx

1.1 Název

Zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx problému

Celosvětově se xxxxxxxx zvyšuje výměna xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Pro dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxx neexistují společná xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx. Proto xx třeba stanovit xxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pravidla xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (jednotný xxxxxxxx xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Evropské unii. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x darování x o tkáňovém xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.

1.3 Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento zákon xx transpoziční xx xxxxxx ke xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES. Xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx kvality (xxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx transpoziční xxxxxx nemá xxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565/ xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na 29. xxxxx 2016.

Implementace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx především xxx xxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx od dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravuje požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, udělování xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx používání x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

1.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx,

- xxxxxxx zařízení,

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- Koordinační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy,

- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx,

- xxxxx x příjemci

1.5 Popis xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxx XX pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx xxxxx x buněk, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx xxxxxxxx související s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx xxxxx je zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak.

1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx nedojde k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a buněk xx xxxxxxx xxxx x xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxx xxxxxxxxx státy XX. Bude tak xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x nebude dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupů x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

2. Xxxxx variant řešení

X. Xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx transpozice xxxxxxx 2015/565 x 2015/566

Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nulová xxxx xxxxx.

XX. Varianta: xxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tento xxx xx xxxxxxx x x případě xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxx xxxxx pak bude xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Náklady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x administrativou ve xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk dovážených xx xxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (SÚKL) x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podáním xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx) činí 63 000,- Xx.

3.3 Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód usnadní xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x odběru xx xx použití x xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a vývozu xxxxx x buněk xxx v xxxxx XX, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a buněk. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx tkání x orgánů xx xxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx nepřinese další xxxxxxx, protože se xxx xxxxxxxxx identifikační xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxx xxxxxxx zadávání xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x náklady xxxxxxx xx xxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dopady xx xxxxxxx prostředí.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx: xxxxxx varianta

Vzhledem x tomu, že xx jedná x xxxxxxxxxxxx předpis XX, xxxxxx xxxxxxxx nepřichází x úvahu. Xx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x tomu, xx xx třeba zajistit xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx postup x xxxxx realizační xxxxxxxx, to xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx o činnosti, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nové xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx bude xxxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxxx

- Střediska xxx xxxxxxxxxxx xxxxx krvetvorných xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x buňkách. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx projednávala problematika xxxxxxxxx xxxxxxxx SÚKL x xxxxxxxxxxxx subjektu x xxxxx xx xxxx činnost. Xxxxxxxxxxx xxxx x otázka xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se souhlasným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx náležet xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx ve xxxxxx xx. 10 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx, ústavního xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx čl. 7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxxxxxxxxxxx (tělesné integrity); xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxx. Jedná xx x Xxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně (xxxxxxx XXX č. 96/2001 Sb. m. s.).

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 19 xx 22 Xxxxxx, které ukládají xxxxx transplantace xxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxx pro příjemce x pouze xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku x nezbytný xxxxxxx. Xxxxxx 21 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx respektuje.

D. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Judikatura xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx nedotýká xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

- xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2015/565 x 2015/566 xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony,

- xxxxxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u člověka, xxxxx xx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx plně slučitelný x xxxxxx EU.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x finančního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nároky xx xxxxxxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxx. Odhadují xx xx výši 815 000 Xx ročně. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx bude xxx zvýšené xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx tkání x xxxxxx xx třetích xxxx představuje tyto xxxxxxxx náklady:

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx XXXX x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx (odborné úkony xxxxxxxxx v souvislosti x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx 63 000,- Xx).

X xxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx 68 tkáňových zařízení.

Ze xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx žádosti x xxxxxxxx činnosti pro xxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx stejné xxxxxx:

x xxxx 2012 - 12 nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 15 xxxx;

x xxxx 2013 - 6 xxxxxx xxxxxxxx tkáňových zařízení x 35 xxxx;

x xxxx 2014 - 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a 25 změn x

x xxxx 2015 - 3 xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx x 26 xxxx.

Xxx tedy xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. xxx xx 5 xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx odhadnout xx xxxx 315.000,- Kč xxxxx.

X xxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx mohla tato xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxxxxxx navíc o xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxx x žádost x xxxxx xxx xxxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx případů xxx xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 22 xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (x xxxxx xxxxxxx činí xxx 1/3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxx případě xxx odhadem stanovit xx xxxx cca 500.000,- xxxxx.

Xxxxxxx xx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx o částku 815.000,- Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxx identifikační xxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx kódovacími xxxxxxxxx. Xxxx třeba pouze xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

Nepředpokládají xx xxxxxxxx xxxxxx xxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx se zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx x příjemců jsou xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáních x buňkách. Ochrana xxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx xxxxxx apod. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx postupuje x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a také xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se i x případě xxxxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §3 xxxxxx x tkáních x xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx zajišťuje ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx narušení xxxxx xx soukromí x ochranu osobních xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, takže xx xxxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx ani xxxxxxxx.&xxxx; Dárce xxxx xxxxxxxx xxx identifikovat xxxxx prostřednictvím tkáňového xxxxxxxx, které xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) v xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx umožní xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx od xxxxx x příjemci v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Je xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx nežádoucích reakcí, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami.

Právo na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx správního řízení x xxxxxxx o xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Oproti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx. X žádosti jsou xxxxxxx pouze běžně xxxxxxxxx údaje potřebné x xxxxx správního xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx korupčních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx proti korupci xxxxxxxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K novelizačnímu bodu 1

Doplňuje xx poznámka pod xxxxx x nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx §1 xxxx. 1 odpovídalo xxxxxxxxxx stavu.

K novelizačnímu bodu 2 (§1 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx jakostní a xxxxxxxxxxxx pravidla. Uplatňují xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

K novelizačnímu bodu 3 (§2 xxxx. x) xxx 4)

Jde x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 4 (§2 xxxx. x)

xxxx. n) Xxxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxx“

K novelizačnímu bodu 5

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

xxxx. p) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx vymezen.

písm. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dovoz specifického xxxxx xxxxx x xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxx xxxxx a xxx x xxxxx dovoz xxxxx a xxxxx. Xxxxx xx nebylo xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x praxi xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxx. dovoz xxxxxxx x jednoho xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX).

xxxx.&xxxx; x) x x) Xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

xxxx. t) Xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

xxxx. x) Xxxxxxxx pojem xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

písm. x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K novelizačnímu bodu 6 a 7

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 8

Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx v §2 písm. x).

K novelizačnímu bodu 9 (§5 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1)

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx umožní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

K novelizačnímu bodu 9 a 10 (§5 xxxx. 2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx, xx xx použije xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nelegálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxxx i xx xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu.

K novelizačnímu bodu 11 (§5 xxxx. 4 xxx)

Xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 12 (§5 xxxx. 4 xxxx. a) xxx 3)

Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 13 (§7 xxxx. 1 xxxx. c) bod 6)

Doplňuje se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odběru xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dárce.

K novelizačnímu bodu 14 xx 23 (§11)

xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx nad §11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xxxx. 1 xxxxxx část

Jde x legislativně technickou xxxxxx.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jaký rozsah xx xxx povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx, xxxx xxxx x jaké xxxxxxxx xxxxx x buněk xx bude dovážet.

Směrnice 2015/566 xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx“.

xxxx. 1 písm. d)

Text xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahově xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx občany.

odst. 1 xxxxxxxxx písm. e) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. f) xx xxxxxxxx xxxx x). Xxx xxxxx xxxxx a buněk xx třetích zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 2.

xxxx. 1 xxxx. x)

Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.

xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít s xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11x xxxx. 1. Xxxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x §11x xxxx. 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxxx. 2 až odst. 4

Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 23 (§11x x 11x)

§11x odst. 1

Xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx smlouvu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ujednání x xxxxxxxxx XXXXx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xx jedním z xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx, aby do XX xxxx xxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka xx xxxxx, aby xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví příjemce, xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx a buňkami.

Obsah xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

§11x xxxx. 2

X x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, při xxxxxx není uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx a dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxx použity u xxxxxx xxxxxx xxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx příjemců.

Dovoz xxxx xxxxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.

§11x

Xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx uplatňují požadavky xxxxxxxxxxx stejný xxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx a stejný xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x dodání xxxxx x buněk (x.x. xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (t. x. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie). Xxx-xx x tkáně x buňky xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx také právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 24 (§12)

Xxxxxxxxx znění xxxxxxxxxx §12, xxxxx xxx xxxxxxxxx distribuce xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx odkazovalo na xxxxxxxxx xxxxx §11, xx nahrazuje (xxx x xxxxxxx xx xxxxxx §11) „samostatnou“ xxxxxxx distribuce. Pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států XX xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákoně.

K novelizačnímu bodu 25 až 27 (§13)

Stávající xxxxxxxxxx §13 upravuje xxxxxxx x případech, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x z xxxxxxxx důvodů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx XX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jde xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro kterou xxxx xxxx možnost xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx pro okamžité xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx dovozu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.

Xxxx jde x x legislativně technickou xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 28 xx 29 (§15)

xxxx. 2 písm. x)

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu týkající xx kontrolní činnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx x dodavatelů ze xxxxxxx xxxx je xxxxxx x nástrojů, xxx dosáhnout toho, xxx xx EU xxxx dodávány xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.

odst. 3 x xxxx. 4

Xx xxxxxxxxxx xx §20x, xxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost Xxxxxx, pro xxxxxx, xx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x XX xxxx xx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxx nelegálnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x buňkami. To xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 30 xx 31 (§17 odst. 4 a xxxx. 5 a xxxx. 6)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí postupovat xxxxxxxx a v xxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx státy EU. Xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu předložení xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxx podkladů xxxxxxxxxx pro podání xxxx uvedené žádosti.

Dále xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K novelizačnímu bodu 32 xx 33 (§19)

xxxx. 2

Xxxxxxxx xx xxxx&xxxx; xxxxxxxx 2. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxx, xx může xxxxx x xxxxxx, xx xxxx splněny podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx navrhovaných xxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx.

xxxx. 3

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Osvědčení xxxx xxxxxxx jako doklad xxx potřeby uskutečňování xxxxxx. Formát a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx dovážející tkáňová xxxxxxxx.

xxxx. 4 a 5

Xxxxxxxxx xx náležitosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx identifikaci x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx a xxxxxx osvědčení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 34 x 35 (§20)

xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

xxxx. 2

X souvislosti x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x takovým xxxxxx xxxx dojít. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx jednorázový xxxxx ze xxxxx xxxx, proto xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výjimky xx měly xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx určitá xxxxx xx pro svoji xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx - jedná se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxxx. 3

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx delší xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Postupuje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx 296/2008 Xx., xxx xx xxxxx, xx Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xx místě. X toho xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx případech nebylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx procesní lhůty. X xxxxxx lhůtami xxxxxxx subjekty xxxxxxxx x mají xxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dobré xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx osvědčila.

K novelizačnímu bodu 36 (Xxxxx VI)

§20b xxxx. 1

Sledovatelnost xx xxxxx k příjemci, x xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované k xxxxxxx u člověka xxx, xx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x doprovodné dokumentaci.

§20b xxxx. 2

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx jednotný evropský xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxxxxx, tkáně x xxxxx použité x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x buňky xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx apod.

§20b xxxx. 3

Jednotný evropský xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxx být xxxxxxxx všem xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, tedy i xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§20b odst. 4

X ohledem na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxx Unii xxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování tohoto xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x koherentní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx XX. Xxxxxx xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx snadno xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

§20b xxxx. 5

Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx tkání a xxxxx EU. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx použitím kódovacích xxxxxxx xx xxxx xx nejdříve ohlásit, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§20x

Xxxxx, xxxx pověřený xxxxx xxxxxxxxx vkládání xxx a údajů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, která xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx komunikaci mezi xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxx státy. Ustanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx potřebných xxx vkládání xxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x průběhu celého xxxxxxx od darování xx použití tkání x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx použití x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 37 (§21x)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x §11a odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 38 (§23 xxxx. 3 x 4)

xxxx. 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost inspektorů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx směřují x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem.

odst. 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Patřičné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 39 (§25 xxxx. 3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 40 (§25 xxxx. 3, §25 xxxx. 4 xxxx. x), §25 xxxx. 7 xxxx. x), x) x x) x odst. 8)

Xxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

K novelizačnímu bodu 41 xx 48 (§25 xxxx. 4 písm. x), xxxx. 6 xxxx. x), d), x) x x), x), x), x), x) x xxxx. 10 xx 12)

Xxxxxxxxx xx skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly zohledněny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách, x xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx.

X xxxx xxxxx xxxxxx:

500 000 xxxx xxxxxx mají spíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rázu.

1 000 000 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anonymity mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx anonymity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a etické xxxxxx xxxx. x xxxxxxx anonymního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx dojít xxxxxxxx x x vydírání xxxxxxxx. Nezajištění sledovatelnosti xxxx ohrozit xxxxx x příjemce, xxxxxxx xxxx možné xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx tkání a xxxxx. Zajištění sledovatelnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx.

3 000 000 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx pokuty xx x xxxxxx xxxx stanovena také x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování s xxxxxxx x buňkami. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx sankce.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx další xxxxxxxxx.

K novelizačnímu bodu 49 (§26 odst. 4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x 1. xxxxxx Xxxxx.

K novelizačnímu bodu 50 (§29)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

K Čl. II

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx.

K Čl. III

Xxxxxxxx se navrhuje xxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxx xxx 18. xxxxx 2016

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Zdroj xxxxx www.psp.cz