Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
ZÁKON
xx dne 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx mění zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 368/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "a) a x)" xxxxxxxxx slovy "x) xx c)".
3. X §2 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx" zrušují.
4. X §2 xxxxxxxx 2 až 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2a) xxxxx:
"(2) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen x xxxxxx zvířatům.
(4) Hromadně xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx obalu.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka, xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, který může xxx
x) lidský, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, například mikroorganismy, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Bližší xxxxxxxx vakcín, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx autogenní xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx výhradně od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx2x) nebo, není-li x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současnosti x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx.
(12) Radionuklidovým generátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k rekonstituci xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx před jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné látky xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev a xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Vyhrazeným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx x následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x je vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41x x 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx léčebného účinku x
x) umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx šarži.
(20) Souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
2a) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2) xx xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx.
5. X §2 se xxxxxxxx 21 xx 23 xxxxxxx.
6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 21 xx 34, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) znějí:
"(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x okamžikem, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx získávat potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.2x)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, léčení či xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x člověka, se xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx je xxxxxxxx x nezamýšlený a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x když není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí příhoda, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými informacemi, xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx smyšlený xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x případě xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx přiložená xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Léčivou xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tomu, aby xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx č. 273/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné výrobě x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 včetně nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5x xxxx. 3 či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31x,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Úprava, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx považuje xx xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx činnosti sestávající x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx z jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x ústavní péče xx domácího ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, praktickým lékařem xxx děti a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zvířatům.
(10) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §42x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx nebo veterinární xxxx.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvalé xxxx příležitostné, úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxx zneužití přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).
(15) Rizikem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxx nebo nabídnutí x xxxxxxx po xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx používání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx distributorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx5) k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx xx zamýšleným použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx člověka x xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2.".
8. Xx §5 xx vkládají xxxx §5x x 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 5a) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a používat xxx poskytování zdravotní xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (§3 odst. 8) xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx včasný výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti lékárenské xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x za použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ošetřující lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů upravující xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx jinak, pouze
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
g) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx zvířata, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x smí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x příloze I, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx tento zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx pro xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx větším xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) X předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny5d) v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) oprávněny xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem;5c) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx až po xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.
5a) Zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 7x) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx a zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může ustavit xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) vydávající xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx x prodávají xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování farmakovigilance xxxxx §52,
x) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx navržených Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx7x) (xxxx xxx "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxx x. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 6) x 7) xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx vnitra, spravedlnosti, xxxxxx x financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení požadavků xx účinnost, bezpečnost x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu.
Orgán, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx povolení (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,7c)
6. xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu vykonává xxxxxxxx (§31x),
7. stanovisko x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx léčiva do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x to i x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem,8)
f) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx povinnosti xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §23 xxxx o jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx dále
a) provádí xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx ochraňuje před xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26x odst. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx informačním xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx možno xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxxxxxxx léčiv,
f) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 pracovních xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx opatření, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a agentury x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní rady xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x správní rady xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení léčiv, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx klinickému hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případě ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx či bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit,
f) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx xxx nakládáním s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
g) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx i x vlastního podnětu; xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xx 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; za xxx účelem jsou xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx v §42c,
d) xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx xxxxxxxx, vede x zveřejňuje seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možné xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,
g) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx oběhu z xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x přípravků xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx odborné xxxxx v xxxxx xxx působnosti.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx5x) nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné medikace x využitím krmiva (§5x xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx monitorují xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x odst. 7 kontrolují, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a provádějí xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiv v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 odst. 1 x článek 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, a to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx xxxx §14x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 11a) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx podmínek stanovených x §25 odst. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx č. 153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 x 4 zrušují, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 5.
14. X §17 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; xxx xxxxxxxxx činnost inspektorů Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx odborné praxe x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost.".
15. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx předpisy15)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) xxxxx x požadavky monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. X §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. X §18 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§26 odst. 9 xxxx. x)".
18. V §18 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x zaslat xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, pokud xx x dispozici; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx".
19. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení xx xx slovo "výrobu" xxxxxxxx slova " , přípravu, xxxxxxxx".
21. X §18 odst. 4 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx" x bodě 5 xx xxxxx "došlo xx změně podmínek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. X §18 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.".
23. X §18 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zveřejněných x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 včetně xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx podílející xx xx výrobě krevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x opatření doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx,
x) xxxx xxxxx osobu xxxxx lidské xxxx x xxxxxx plazmy x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmu x xxxxxxx dovozu xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy ze xxxxxxx zemí.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx nadpisů x poznámek xxx xxxxx č. 16a) xx 16d) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x odst. 8, §31 x 31x.
(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx či dalšími xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického předpisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které se xxxxxxxx uskutečnila,
b) xxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxx xxx účely xxxxxxx, výzkumné, kontrolní xxxx výukové,
c) meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) radionuklidy ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,
e) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky.7b)
(3) Xxxxxxxx x registraci, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci x x dalšímu xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx, která xx trvalý pobyt xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx,16x)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky,
f) dávkování, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx to x xxxxx, důvody xxx xxxxxxxx preventivní x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při uchovávání xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poukáže xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx odstavce 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x doklady x xxx, xx každý xxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx kterých je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx akceptovat v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx využívat xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,16x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám předložených xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) není xxxxxxx o registraci xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx dané žádosti,
b) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vědeckou literaturu; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 let; byl-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na 10 xxx xxx xxx registrace v xxxxxxxx x členských xxxxx Společenství, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx x registrované x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x nové xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) počínající xx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx přípravku x xxxx síle či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx také v xxxxxxxx 5 písm. x) a odstavci 6 písm. b), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxxxx data xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
16x) Xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
16b) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
16x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx.".
27. Xx §24 xx xxxxxxxx xxxx §24x x 24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli informaci, xxxxx se xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx specifická léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm ředění. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují všechny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx obale uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky,
e) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného účinku x xxxxx na xxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x registracím xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 a 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Byla-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx již v xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx §26 odst. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx rozhodnutí příslušnému xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byl xxx xxxxxxxxxxx týž xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby mu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx registroval x xxxxxx poskytl, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx má xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Příslušný xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých přípravků x od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24, 24a x 24x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,
3. x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx klinické xxxxx,
4. x průběhu neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx výrobě xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) může xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx písmene x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije této xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x řízení xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx doručeno příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) ověřuje, zda xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx příslušný ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx osob,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §26x xxxx §26x,
x) xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11x) x Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, či zároveň xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. d) a x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §24x nebo §24x, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při změnách xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx údaj
a) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §26x nebo §26f,
b) x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přehodnocování xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx uložena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxx §52x xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx příslušný xxxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 x 6 xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného stažení x xxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x poskytovat potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci dále xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx dalších reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52a nebo §52x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9, včetně xxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x farmakovigilanci.
(12) Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne o xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(13) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx občanskoprávní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x držitele xxxxxxxxxx x registraci. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práv xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx přípravku při xxxx xxxxxxxxx nepřevyšuje xxxx rizika,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či jeho xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranná xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, které xx zakázáno nebo xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxxx vyhlášky, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci se xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx zákonem xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) x 17x) xx zrušují, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
29. Za §26 se xxxxxxxx xxxx §26x xx 26x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, důvody, xxx které xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Na řízení x změně registrace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx doručena.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě rizika xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx o schválení xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx lze nadále xxxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx podmínek stanovených x rozhodnutí o xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx odstavce 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52x xxxx §52x, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx x registraci.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci provést xxxxxxx změnu xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xx xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx pouze ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušný ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušný ústav xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout jedině xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, na xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, nemá xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární péče xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu léčivého xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.
(2) Každý léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx by uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x tom, xx xxxx indikace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx registrace xx vydá xxxxxxxxx xx změnou podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx uvedeny.
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx jazyce.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx
x) xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx k parenterálnímu xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx výdaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i další xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16x) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účelům,16a)
c) může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxx x písmenu x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, na základě xxxx, xx xx xxxx nebo xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
f) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, která xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx x vyhrazená léčiva. Xxxxx seznam xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x registraci, xxxx jsou-li Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx výdeje xx xxxxx změnit, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; xx xxxxxxx x případě, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x o zkušenostech x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Xxxxxx xxx §27 x §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 17x) xx 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx hodlá xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené tomuto xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci požádá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx orgánům xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx řád.
(3) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x xxxxx podle §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx totožná s xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx, že všechny xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx totožné.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X uznání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx členské státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx žadateli příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx agentuře (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x otázkám, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.17c) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zájmů Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx nutná xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52x. Xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx,17x) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a agenturu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav x držitel xxxxxxxxxx x registraci řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10 xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §24x x 24b.
17c) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Nařízení Xxxxxx (ES) č. 541/95 xx dne 10. března 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.".
31. Xx §27 se xxxxxxxx xxxx §27a x 27x, xxxxx včetně xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx č. 17x) xxxxx:
"§27x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech na xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 předložit xxxxxx či xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), předloží xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x členských státech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku platný x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti přeruší x xxxxx ukončení xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx vzájemného uznávání, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx žadatel xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xx doplní.
(4) Jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 odst. 6 xx 8), xxx v případě, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 neužijí. X xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx využít xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení (§26x xxxx. 4) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x členských xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x souladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přizpůsobil informace x souhrnu xxxxx x přípravku xxx, xxx xx dosáhlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxx xx 150 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky.7b)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky7b)
a) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx x provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) a x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx písemné předání xx 28 dnů Xxxxxx; příslušný ústav xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) přičemž xxxxx podrobně své xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace udělená Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x o xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Xxxxx platí, xxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx uplatněním xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx odůvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx přípravky,7b) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx vždy nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx jmenovaní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx úkoly. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxx veterinárního výboru xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx odborných xxxxxxxx. Xxxxx seznam x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) ať již xxx x výrobce, xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve stejném xxxxxxx jako osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právních předpisů xx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
17f) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx dne 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě, xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravomocně registrovaný x xxxxxxxx státě, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
d) ve xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
g) xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice (dále xxx "referenční xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx se od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděcích právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx x členském státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx návrhu příbalové xxxxxxxxx v českém xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx souběžně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx či další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx prodlužuje na 90 xxx. Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, přidělí příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x podmínkách registrace x členských státech, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x důsledku xxxxxx v jakosti xx snížené bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx zániku xxxxxxxxxx x České republice xx členském xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu podle §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx požádá, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx republice na xxx,
x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a lze xx na žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx zánikem registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x členském xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx x xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírá Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx nákladů (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, pozastavení, xxxxxx x zrušení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x registraci.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18x)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx výjimečně povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x povolení xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx x způsob používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah zveřejňovaných xxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx výjimka povolena, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
18x) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18a) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod čarou x. 18x), x xx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
33. Xx §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx zákona xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xx situací xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
b) xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx léčebného programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx jeho průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 a 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.".
34. §32 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) x 18x) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výboru pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;18c) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx působení v xxxxxxxx výboru jmenovaný xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění,18c) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx léčivý přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 až 38 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 19x) x 19x) znějí:
"§33
Klinické hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx požadavků na xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zajistí ochrana xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávají x xxxxxx x xxxx xx vyhotovují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx jednoho protokolu, xxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, přičemž místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje předem xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, na pacienty xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx xxxxxx formy xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx variantě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, metodiku, statistické xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. má xxxxxxxx formu,
2. je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx učiněno xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. je příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx záznam;
text xxxxxxxxxxxxx souhlasu musí xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxxxx určení xxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx bez vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ochranu xxxx xxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx vztahující xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, od něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx nebo ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx hodnocení x xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas alespoň xxxxxxx z xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx b), odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx měl xxx takové xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv [§9 odst. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny protokolem x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.
Bližší xxxxxxxx podmínek provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx právně nezpůsobilé x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Účast právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx kdykoli xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx poskytnuta žádná xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx invalidním,
f) se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 písm. g) xxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx riziky, nebo xx nevyvolá žádná xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx této způsobilosti xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Alespoň xxxxx z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, které poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xx ustavil; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x ustavení, složení, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti a xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx etických xxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pouze členové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru přizvat xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o zachování xxxxxxxxxxxx o informacích x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.
(5) Etická komise xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
g) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §34 odst. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického hodnocení,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) výši x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx doručení xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx žadatel již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 8 x x §36 odst. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X případě xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2.
(12) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx komisi ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx pracovišti x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o stanovisko x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx, vzájemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 písm. x), x) až k). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx poskytne xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 písm. x) x f) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není ustavena xxxxxx komise, poskytne xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x f) x vydá své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx; xxxxx xxxx v xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pak xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení provedeno; x případě multicentrických xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak i xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Lhůta xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx věty xxxxx xx nezapočítává xxxx, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto skutečnostem; xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ústav sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se zamítá.
(4) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno na xxxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od jeho xxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx svém informačním xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, případně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x současně sdělí xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi či xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx etická xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx postupuje podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Pokud xx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, která může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx došlo k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na 15 xxx; x takovém xxxxxxx zadavatel uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §38x xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x povolení nebo xxxxxxxx klinického hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx rozhodnutí pozastavit xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx informuje x xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
b) xxxxxxxxxx podle odstavce 9.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
36. Xx §38 se vkládají xxxx §38x a 38x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx prováděním klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41x xxxx. 4).
(2) Xx obalech hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo výrobce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) X klinickém hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx neprodleně hlásí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x následném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxxx poskytne xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx životě subjektu xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x hlášeny Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, a xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Zadavatel xxxxxxx, aby podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(10) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx5x) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky a xxxxxxxx pomůcky používané xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx nadpisu zní:
"§41
Výroba x xxxxx xx xxxxxxx zemí
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (dále xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx xxxxxxxx xxxx §41x až 41k, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 21a) xx 21x) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) v žádosti xxxxx místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) doloží, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby xxxxx §41x x 41d.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx po xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) V povolení x výrobě se xxxxxx prostory, v xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx požádá x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41x x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41x; je-li xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx osobou a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41x, může xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx všechny výrobní xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx hodnotí xxx xxxxxxx postupy s xxxxxxx xx vývoj xxxx a techniky x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx výroby,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx osob, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx být kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ji potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky,
h) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
j) zajistit, xxx výrobní procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx kontaminace; xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném vyhláškou,
m) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, aby xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno povolení x xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řádně ukončené xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxx z následujících xxxxxxx vzdělávání:
a) xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx,
x) lékařství,
c) veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx i xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x půl roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
(3) Xxxxx xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx,21x) xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx se standardní xxxxx studia 3 xxxx, které vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto základních xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) organická chemie,
d) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu alespoň xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a
c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
a) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx b) v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx pro oblast xxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaručující, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ze třetích xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21x) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opětovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx transfúzních přípravků x náležitosti povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41x přiměřeně s xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby či xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b písm. x), x), x), x) a x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 5 a 6,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její složky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu x dodatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx transfúzní přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx o xxxx dozvědělo, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx vyrobených z xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x klinického oboru x 2 xxxx xxxxx v oboru xxxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxxx, xxxx 5 let odborné xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx biologického xxxxxxxx x 2roky praxe x oboru transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx odpovídá za xx, že xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu stanoveném x tomuto účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx laboratoř xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41x x xxxxxxxx xxxxxx a), d), x), g), l) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx laboratoř xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx plynů, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznámen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx5x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx veterinární lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu v xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx s ohledem xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx podává oznámení x xxxxxxxx výroby Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5x) X xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, je-li přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx označují údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxx xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx patogeny xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx používat pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx příslušné xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx orgán veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx uchovávány xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx danou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Medikovaná xxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx předpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x jejich xxxxxxx (§41x) x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx xxx dovážena xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx") u osob, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx výrobce medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx smluvní výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx krmiva vyráběná xxxx kontrolovaná xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41x xxxx. 1 xx 8,
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) použité xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx požadavky odstavce 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x oblasti lékařství, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41x odst. 20,
c) x xxxxxxx medikovaných xxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx za xx, že příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.5c) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx uvedení xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeden xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné polovině xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou a, xxxxx xx xx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx nesmí překročit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu použitého xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Dále xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná krmiva xxx uvádět xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, nevratně x xxxxxx poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(14) Pro dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená ze xxxxx země xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xx členských států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx5x),21x) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2 a 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx medikované krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx dovážené ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zašle do 7 pracovních dnů Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx školách x o xxxxx x doplnění dalších xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
21b) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
21x) Zákon x. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
39. §42 xxxxxx nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx jen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxx") však xxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, x tito xxxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42x odst. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nezískaly xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České republice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady k xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat činnosti xxxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nebylo pro xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti poskytne Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx plněny, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebyly xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu o xxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.".
40. Za §42 se xxxxxxxx xxxx §42x, 42x x 42x, které xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21d) x 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx distribuce
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xx, xx xxxxxx přípravky, popřípadě x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx léčiva podle xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti farmacie - studijní obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42x.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41x odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo zruší, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) kdykoli xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxx jimi vyráběné xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, xxx-xx o dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx zástupcům pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx medikované xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
x) xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení zveřejní Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xx na xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prekursory,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 4 xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobcem, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx osob x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx vypracován účinný xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x oběhu, ať xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx distribuoval.
(7) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v odstavci 1 písm. x), x) a g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxx podle §41x x 41x.
§42x
(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxxx být využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími orgány xxxxxx správy, zejména xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 147/1996 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, nebo
c) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Českém xxxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Lékárny, xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených x §18 odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(4) Xxxxxxx jsou povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx činnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx podle technologických xxxxxxxx, které nezajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; vedoucím xxxxxxxxxx může být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;15x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx vyšší specializace x xxxxx xxxxxxxx,12) 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx dodané x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distributorem oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xx xxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované léčivé xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x od xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),11x),21x) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení podmínek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich uchovávání x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. V §48 xxxxxxxx 2 xx 6 znějí:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23) x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v zařízeních xxxxxxx veřejného xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx není xxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,
b) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny; x xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky odběru x jiné lékárny xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx provázející dodávku xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx se vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx distributora a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.".
43. X §48 xxxx. 7 xx číslice "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx".
45. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx oprávněná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, zejména xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna zaručit xxxxxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem či xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. V §49 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xx jednotlivých položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx pátá včetně xxxxxxx zní:
"HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx či neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxx zneužit.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států, x xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jinak dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Společenství; forma xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,
x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena jakákoli xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, že xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52b
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx k xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytly xx xxxxx třetí země x o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem16d) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech a x xxxx prvního xxxxxxxxxxx registrace. Potom xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx přípravků.
(7) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pokud xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx proběhl ve Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise v xxxx věci žádost x změnu registrace Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx xx závěry xxxxxxx přezkoumání.
§52c
(1) Xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly x České xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx výkladu xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxx-xx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.
(7) Xxxxxxxx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků veterinárních xxxxxxxx přípravků.
(2) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v souvislosti x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a administrativních xxxxxxxx
x) xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxx u xxxxxx x osob,
b) k xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx písmene a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
d) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx za
a) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx místě na xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hlášení xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52x xxxx. 2 až 4; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx bydliště na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států Společenství.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x pokynem, xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx území xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x xxxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolu x žádostí o xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení přínosů x xxxxx spojených x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx o případech xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxx hlášení x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx příslušné hlášení Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx smí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikací, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.".
49. Hlava xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 26a), 27), 28), 29), 31), 31x), 31b) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx zrušení x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x případech, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) krajským xxxxxx x v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx předat neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx obdobným způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registraci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx dohody, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), podle zákona x xxxxxx xxxxxxxx,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx přípravky, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,27)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních zařízení x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §25 odst. 7 písm. x) x e), jakož x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x jiných zařízení, xxxxx slouží kontrolovaným xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) prověřovat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu xxxxxxxx x pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost ve xxxxxxx xxxxxxx28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované osoby, xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42x), pak xxxxxxxxxx platnost tohoto xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx ústně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx může podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Náklady orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx kontroly mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.31)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x propouštění xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x případě výroby xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx výrobce, xxxx mít xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx výrobců požadovat, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx v souladu x §41x odst. 1 až 3.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx před propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx soulad xx schválenými specifikacemi, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Komisi x xx xx xx xxxxxxx xxxxx zdůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx smí Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x nezbytnou xxxx.
(6) Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx mít xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx vztahuje x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 informuje příslušný xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx jeho použití xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx z jeho xxxxxxx,
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x druhů xxxxxx, xxx které xx určen,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahují látky, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx je zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx první, rozhodne x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo složek x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx ty xxxxx, x xxxxx vznikla xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x odst. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41x odst. 3 xx 5, §41x, §41x xxxx. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx stanovuje xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
b) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx jeho registrační xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
c) xxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx byla xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 a 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxx xx 2xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice x současně xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nařídí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx používání takové xxxxx x pozastavení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českého xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx rozhodl xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 2],
f) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx zařízení transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, bylo možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx §41x xxxx. 5],
x) neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 xxxx. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxx §41x xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx g) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100 000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) nezajistí xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků látku x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx ustavenu osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) nebo xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) připustí, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx skladových zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx po dobu 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) nebo b)] xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až d) xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 4 xxxx 5] nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. g)],
lze uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx správní delikty xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší povinnost xxxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x písm. x) xxxx x)],
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x žádostí x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx užívá [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x) xxxx x)],
x) nezajistí xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41x odst. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x odst. 1, 2 xxxx 9 nebo §41k xxxx. 4 nebo 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 9),
l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx v rozporu x údaji předloženými x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 xxxx §41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx výrobě transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace [§41x xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby [§41x xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx. a)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41x xxxx. 5 xxxx §41x xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), xxx uložit xxxxxx do 1 000 000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x písm. x), x), x), x) až x) xxxx §41x odst. 3], xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Distributorovi, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 odst. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, které xx xxx činnosti užívá [§42x xxxx. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx dovoluje xxxxx xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. c)],
f) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42x odst. 1 písm. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. g) xxxx x)],
x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx látky ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxx medikované xxxxxx osobě, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxx zajištění součinnosti (§42 odst. 4),
lze xxxxxx pokutu.
Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený pod xxxxxxxx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Kč.
(12) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. d)],
c) xxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx dobu 5 xxx [§28 xxxx. 7 písm. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. e)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny x) x b) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx c) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx
x) nepředloží xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci nebo xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) až e)],
d) xxxxxxxx prozatímní neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26x xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 nebo 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky x neplní své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 až 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26x),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Zadavateli, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§33 xxxx. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách, x nichž to xxxxx zákon xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x významné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx uložit pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(3) Zkoušejícímu, xxxxx
x) neprovede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným způsobem (§5x odst. 1 xx 3 nebo §5x xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41x odst. 4),
x) xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5b xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx u léčených xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč.
(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx veterinární péče xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5x xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx-xx xxx xxxxxx přípravek xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x odst. 5),
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxxxx etické komise xxxx xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) vyrobí xxxx doveze léčivý xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41x xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
j) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x odst. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodl příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx stanovil xxxx xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x xxxx oprávněna (§42x odst. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx provádí další xxxxxxxx operace s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x odst. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42x xxxx. 4),
x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 4 nebo §48 xxxx. 2),
lze uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx t) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, která poruší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xx provede podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.32)
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx 50&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí porušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx roku xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx, způsobu, době xxxxxx x následkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x tomu, xxx nešlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §57 x 58 xxxxx xxxxxx, jestliže uplynuly xx konce xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx pokuty, 2 xxxx. Xxxxx pokutu xxxxxxx xx promlčuje xx 5 xxxxxx xx vykonatelnosti rozhodnutí.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(5) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád.34)
§61
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx vedou v xxxxxxx svých úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena za xxxxxxx delikt xxxxx §57 a 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx31x) xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx o xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx č. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
29) §14 xxxxxx x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Sb.
31) §2 xxxxxx x. 526/1990 Sb.
31a) Nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31b) Xxxxx č. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 33x) zní:
"(1) Xxx-xx x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx x prodloužení, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx úhrady xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 xxxxxx č. 526/1990 Sb.".
52. X §65 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33b) xx 33x) xxx:
"(3) Xxxxxx vynaložené Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx33x) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobou, xx jejíž xxxxxx xx příslušný odborný xxxx provedl xxxx xx xx provést. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmy Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimiž xxxx xxxxxx hospodaří xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx převádějí do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33e)
33b) §49 odst. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozpočtová xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
33d) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx x. 320/2001 Xx., o finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x finanční xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
53. §66 xxxxxx nadpisu xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x), §11 písm. x) x §31,
x) vydávání xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 a §39,
x) vydávání dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx" x xx slova "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,".
56. X §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x způsob x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
57. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.".
XXXX XXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx1) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na xxxxx, která tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x platnost, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx uplatní x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx tohoto zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x platnosti x nadále se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 2; pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x výrobě pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx postupuje Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádá o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x změny xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx předložené do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx správní poplatek xxxxxxx,
x) u xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1 písm. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx správní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťují přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, oznámí xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
ČÁST TŘETÍ
Xxxxxxxx k vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx xx zmocňuje, xxx ve Xxxxxx xxxxxx vyhlásil úplné xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx měnících.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
Čl. XX
Xxxxxxxx správních poplatků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx x. 273/1994 Xx., xxxxxx x. 36/1995 Xx., zákona x. 301/1995 Sb., xxxxxx x. 305/1997 Xx., zákona č. 149/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 63/1999 Xx., zákona x. 166/1999 Xx., xxxxxx č. 167/1999 Xx., xxxxxx x. 326/1999 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 357/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., xxxxxx x. 62/2000 Sb., xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 154/2000 Xx., xxxxxx x. 156/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 227/2000 Xx., zákona č. 241/2000 Xx., zákona x. 242/2000 Xx., xxxxxx č. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., zákona x. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 107/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx č. 149/2002 Xx., xxxxxx x. 173/2002 Xx., xxxxxx č. 308/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx 128 xx 131 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 11x) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
a) Podání xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2 000,-
b) Xxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2. Podá-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. června 2004, xxxxxxx x xxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx takové žádosti xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se stanoví x takové xxxx, xxxx xx šlo x xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx podle písmen x), x) xxxx x) této položky xx xxxxxxxx, xxxx-xx xx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,11x) x xx po xxxxx xxxx zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx vybere xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 130
Podání xxxxxxx
- o povolení xx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx vakcín Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx položky xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
Položka 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Čl. X
(1) Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx xxx o §5x odst. 9,
2. 11, xxxxx xxx x §13,
3. 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 2 písm. x),
4. 38, xxxxx jde x §41x xxxx. 7,
xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. listopadu 2003,
x) bodů
1. 7, xxxxx xxx x §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx jde x §7 xxxx. x) x o),
3. 11, xxxxx xxx x §9 xxxx. 2 písm. x), §10 písm. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 26, xxxxx jde x §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxxx,
5. 28, pokud xxx x §25 xxxx. 3 až 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4 x §26 xxxx. 15 xxxx. x),
6. 29, xxxxx xxx x §26x xxxx. 4 xxxx. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx x §27x,
9. 32, xxxxx xxx x §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx xxx x §36 xxxx. 5 x §38 odst. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx xxx x §38a odst. 1 x 4 x §38x xxxx. 5 x 11,
13. 37, xxxxx xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, xxxxx jde x §41a xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41c xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x odst. 4 x 6, §41j xxxx. 12 xxxx. x) a §41k xxxx. 14 až 19,
15. 39, xxxxx xxx o §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x) x §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx xxx x §42x odst. 1 xxxx. x),
17. 48, xxxxx xxx x §52a xxxx. 1 písm. x) a x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x odst. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §52e xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 a §52x odst. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx jde o §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 odst. 11,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v platnost.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
x) 26, xxxxx jde o §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 6 x §26 odst. 10,
x) 31, xxxxx xxx o §27x,
x) 35, xxxxx xxx o §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, xxxxx jde x §38x xxxx. 5,
f) 38, xxxxx jde x §41x odst. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. b) a §41x xxxx. 20,
x) 48, xxxxx xxx x §52b xxxx. 9, §52c xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 x §52x odst. 3,
h) 49, xxxxx xxx o §56 xxxx. 10,
xxxxxxxxx platnosti dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
1) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.11.2003 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost.
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.