Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 368/1992 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xx písmeno b) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "x) x x)" xxxxxxxxx slovy "x) až x)".
3. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxxxxxx 2 až 20 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uváděný xx trh xxx xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním obalu.
(5) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka, xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx živočichové, části xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx pacienta.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu a xxxxx je xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Evropským xxxxxxxxx2x) xxxx, není-li x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současnosti x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Homeopatický xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx. Homeopatický přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx jiné xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu i xxxx xxxxxxx.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xx xxxxxxxx x uváděna do xxxxx v souladu x §41j x 41x.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx o přípravku xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
2a) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., o přijetí Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 2) se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
5. X §2 se xxxxxxxx 21 xx 23 zrušují.
6. V §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 21 xx 34, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2b) znějí:
"(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžikem, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx diagnózy onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx jinému xxxxxxxxx fyziologických funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x nezamýšlenou xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx projeví x člověka po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx nežádoucí příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti, xxxx se projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek jsou x rozporu x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx název daný xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx může xxx xxx smyšlený název xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Léčivou xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxx účinek; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx x. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx č. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
7. §3 až 5 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, výroba, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osobou uvedenou x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx prováděn x
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x protokolem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Distribucí léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx ohledu xx skutečnost, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx nebo xxxxxx sklady, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Výdejem léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx vzhledem x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §42x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prodej xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x činnosti prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvalé xxxx příležitostné, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejvýhodnějšího poměru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, prodej prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) k xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.
§5
Základní xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví člověka x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2.".
8. Xx §5 xx vkládají nové §5x x 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 5x) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 8) lze xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis vzhledem x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx možno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnost. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl předem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použití přípravku xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje o xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy5b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná krmiva, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa výjimku xxxxx §31,
x) registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány x xxx xxx xxx podávány xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x příloze X, XX xxxx III xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2b) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx podává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx být ochranná xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx v xxxxxx rovnajícím xx xxxx větším než xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) X předepsání, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny5d) x xxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx.
(9) Xxx používání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5b) Xxxxxxxxx xxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5c) Xxxxx č. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5d) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7b) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a zveřejnění x Xxxxx republice; xxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lékových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu") jsou xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
f) rozhoduje x opravných prostředcích xxxxx rozhodnutím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x přípravků, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny,
l) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx soběstačnosti Společenství x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) (xxxx xxx "agentura").
7b) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění nařízení Xxxxxx x. 649/98.".
Poznámky xxx xxxxx x. 6) a 7) xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx poznámku pod xxxxx.
10. §8 včetně xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx podmínek jeho xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 písm. x) obdobně.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx zamýšlena xxx xxxxxxx či veterinární xxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx nežádoucího účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx,
2. omezení pro xxxxxxx léčiva do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva do xxxxx pouze po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx vydávat certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42x) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxx xxxxxx, xx příprava xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků, může xx zakázat; pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a pokud xxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8)
f) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x jejich povinnosti xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8a)
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivým přípravkem x léčivou látkou, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52x),
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx tím xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty měst Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx kraje") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které mají x jejich územních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e odst. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 pracovních xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a agentury x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x správní rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam osob xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx veterinární správa
Státní xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx zdolávání stanovená xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
b) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x případě, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 až 42x); pokud zjistí xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x oblasti kontroly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx §42x, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
g) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxxxxx,
x) kontroluje x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx i x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xx s ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xx 52x),
x) naplňuje x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §42x,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx na xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x informace x nových monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
j) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a agentury,
k) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x používáním léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí na xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxx dozor5c) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5x xxxx. 9) x xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x používáním léčiv x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxx. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojeného x xxxxxx, xxxx povolení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a článek 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9), 10) x 11) se xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx xxxx §14a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 11x) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 odst. 8 stanovisko k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované organismy.11a)
11a) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 se označují xxxx odstavce 1 x 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 5.
14. X §17 odstavec 2 zní:
"(2) Pro xxxxxxxxx činnost inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost.".
15. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštními předpisy15)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) jakož x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx lékopisu".
16. V §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. c)".
18. X §18 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X §18 odst. 2 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxx, xxxxxxxx".
21. X §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "závadu" x xxxx 5 xx slova "xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. X §18 xxxx. 4 xxxxxxx g) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.".
23. X §18 xx doplňuje odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx zveřejněných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, x xxxxxxxxxxxxx používající při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx zajišťují, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x opatření doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx věci výběru x vyšetření dárců xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy xx xxxxxxx zemí.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16x) xx 16x) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x xxxx. 8, §31 x 31a.
(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx či xx xxxxxxx technologického předpisu xx podmínek stanovených xxxxxxxxx
- určené k xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, xxx xx příprava uskutečnila, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- určené x xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) radionuklidy ve xxxxx uzavřených xxxxxx,
x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu nepředkládá x případě xxxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) K xxxxxxx x registraci xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor,16a)
d) popis xxxxxxx výroby,
e) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx výroby x doklady x xxx, že xxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci udělených x členských státech Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx potřeba, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, které xxx akceptovat v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx maximální limity xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,16x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, II xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xx-xx požadována předem.
Bližší xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx žadatel dále xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, i xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dojde-li v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví16c) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vědeckou literaturu; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České republice xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; byl-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx registrován v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx předložit xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) počínající od xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx ze států Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x x případě, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podobného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které byly x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx později.
(10) Rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností těchto xxxxxxxxx xx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx získané xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné zprávy xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx součástí údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
16x) Xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
16c) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.".
27. Xx §24 xx xxxxxxxx xxxx §24x x 24b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxx, dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x dokumentaci xx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. S žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
c) xxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepředkládá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 x 26 včetně nadpisů xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx sdělení x xxxxxxxx posouzení žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx shledána xxxxxx, xxxxx se xxxxx x žádost o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx se xxxxxx, xx probíhá xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxx členském xxxxx, xxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 odst. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx týž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, požádá neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxx byl tímto xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx za xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a a 24x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x upřesňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho informačním xxxxxxxxxx, x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx přípravek xxx posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx,
x) xxxx podrobit léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxx, jeho meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx využije této xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx doručeno příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu x xxxxx předloženými xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx své působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx podle §26x xxxx §26x,
x) xxxxxx v případě xxxxxxx žadateli xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxx ochranu zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech d) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x nimiž byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11a) x Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. d) a x) xx použijí xxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informaci potřebnou xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x xxx. Souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaj
a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §26x xxxx §26x,
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoli je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xxxx být přijato xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx; vyhláška rovněž xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uložena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 odst. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 nebo §52x xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx evidence x xxxxxxxx identifikace při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx těchto metod. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx schvalování xxxx xxxxx ustanovení §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx o všech xxxxxx informacích, které xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zejména x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x o xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8a)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx které xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx k jednání x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §52x xxxx §52x a další xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 9, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují práva x ochraně průmyslového x obchodního vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, xxxxx dovozovat xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže se x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,5x)
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx skupině I, XX nebo III xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x xxxxxxxxxx se xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) tímto zákonem xxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) a 17x) se xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
29. Xx §26 xx xxxxxxxx xxxx §26a až 26x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x okamžiku vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx další změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx nesdělí ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného ústavu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx řízení x xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přijmout neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení. X takovém případě xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle po xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek jen xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52x nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu neprodleně; xxxxx xxxxxx údajů xx nepovažují xx xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může převést xxxxxxxxxx na jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx doručení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, pokud
a) dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xx xxxxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx, xx xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a zvláštních xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky uvedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové informaci xxxx xxx v xxxxxx jazyce; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx nebude x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xx x změnu xxxxxxxxxx xx vydá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není dotčena xxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(9) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26x
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může u xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx nápravu ani xx doručení xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,
x) xxxx často x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx výdaje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku nebo xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,16x)
x) xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx obsahuje látku, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx svědčí xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx nový, xx x zájmu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx toho, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxx změnit, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, v xxxxxxx vzniku nových xxxxxxxxxxx zahájí řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx v rozhodnutí x registraci výdej xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx prostředí,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit účinky, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Xxxxxx xxx §27 x §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 17x) xx 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného pro xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Pokud xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ho x jakýchkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žádá x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx registrační dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx obsahuje. X xxxxxxx případě xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Pokud žádá x xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx členským státem. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, xxx je x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního členského xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx příslušný ústav xx to, xx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x označí, jaké xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, x xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (dále xxx "výbor"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího nedosažení. Xxxxx této informace xx poskytne žadateli. Xxxxxxx je žadatel xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.17c) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx x přezkoumání17c) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52x. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Komise,17d) x to xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. O xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx xx je nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24x x 24b.
17c) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.
Článek 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx registrace udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.".
31. Za §27 se xxxxxxxx xxxx §27x x 27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x) znějí:
"§27a
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x Xxxxx xxxxxxxxx x současně x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), je xxxxxxx xx 30. 6. 2004 předložit xxxxxx xx žádosti x xxxxx registrace xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxx x členských xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řízení x xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx přeruší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx mohly xxx uvedeny xx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx žádost x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní.
(4) Xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx x využitím xxxxx předložených při xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 až 8), xxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx proveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx odkaz xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to x tehdy, je-li xxxxx odlišné xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, na který xx odkazováno.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uplatnil postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení (§26x xxxx. 4) xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx je oprávněn xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx, xxx xx dosáhlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx proběhl xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxx xx 150 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx registrací xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 dnů Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodovací xxxxxxx Společenství,17f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky7b) má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx má x Xxxxx republice tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx ústavem. Zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx za následek xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, o jakémkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky7b) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx to, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích zemí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky7b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x dále Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx platí, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.7b) O xxxxxxxxxxxx odůvodech xxxxx xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících opatření.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jim jsou xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxxx ústavem x zajistit koordinaci xxxx úkoly agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných s xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady agentury; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx zejména zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx neměli xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech podléhajících xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,7x) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1662/95 xx dne 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravků.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, do Xxxxx republiky, který xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§42), x to xxxxx, jestliže souběžně xxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském státě, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
b) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx shodném xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, s xxxxxxxx přebalování,
jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x prováděcích právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké je xxxxxx xx xxx x členském xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx zamýšlena k xxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx v českém xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx toho, že xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se tyto xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx informaci a xx obalu souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx prodlužuje na 90 dnů. Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách registrace x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace x Xxxxx republice xx xxxxxxxx státě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx vyžádání součinnost xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxx,
x) xxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx vydaného povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx zánikem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozhodne x jeho xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
§29
Poplatky xx registrační xxxxxx x xxxxxx nákladů
Za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, její prodloužení x xxxxxxxxx změn, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocením xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nákladů (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x zrušení, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx osobám. Xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, které xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18x)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a popřípadě x způsob používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a platí xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18b) xx v takovém xxxxxxx neuplatní.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
18x) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 18x), a xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
33. Za §31 xx xxxxxx xxxx §31x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) V případě xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx lze xxx léčbu, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydalo xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 a 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx v odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx návrhů x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
34. §32 xxxxxx nadpisu x poznámek xxx xxxxx x. 18x) x 18d) zní:
"§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustaveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;18c) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Po dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázán povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx činnosti dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace léčivého xxxxxxxxx xx Společenstvích x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
18x) Nařízení (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 až 38 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 19c) a 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx klinická praxe xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem
1. xxxxxxx či ověřit xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx jednoho protokolu, xxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx užívány běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, na xxxxxxxx xx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním pouze xxxxxxxxx látek (placebo), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx používá nebo xxxxxxxxx (včetně změn xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x registrované variantě xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx hodnocení, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a v xxxxxxx případě xx xxxxxxxx jako hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) protokolem dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx hodnocení; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx protokol, jeho xxxxxxxx verze x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, nebo jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podáván,
j) informovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. má xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx učiněno xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
4. je příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx učiněno xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení dobře xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vzdělání x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ochranu xxxx xxxx vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x xxxxx klinického xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které orgány xxxxxx považují za xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nejsou tímto xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný přínos xxx subjekty xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx dodržení xxxxxx požadavku trvale xxxxxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx probíhat, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení odstoupit,
c) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xxx byl xxxxxxxx x povahou, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xxxx xx mu xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) je uzavřeno xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.19b)
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx získávat xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) byl získán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx s xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx rizicích a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx či kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx takové povahy, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx hodnocení xx povolena, xxxxx
x) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx invalidním,
f) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním takových xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx s ustanovením xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta xx xxxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx komise
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, které poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx hodnocením, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním svého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; tento xxxxxxx rovněž odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x ustavení, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti x xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx adresy x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx pouze členové xxxxxx komise, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) zda je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x postupu, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 odst. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) výši x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx lhůtě, xxx xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. V xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx rok. Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je neplatný. X případě zániku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx činnost xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx odstavce 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jen xxxxx xxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x související xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, vzájemné xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) až x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) až x). Xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 45 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx některá místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxx toto xxxxxxxxx xx prodlužuje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Českou republiku. Xxxx stanovisko je xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavená x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx ustavena, pak xxxxxx xxxxxx určená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x pokud xx v xxxxx xxxxxxxxx ustavena etická xxxxxx, pak x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 dnů; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx lhůta xxxxxxxxxx x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Do xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti nebo xxxxxxxx.
(3) Pokud Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem žádost xxxxxxxx, ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx se xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx po doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(7) Zadavatel xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x obsahu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxx nejpozději xx 28 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x tím, xx své stanovisko xxxx xx lhůtě 7 dnů. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx protokolu zapracovat x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx protokolu xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející povinni xxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx podle věty xxxxx xx 15 xxx; v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zkoušející x xxxxxxxxx, a xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyrozumí zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv předtím, xxx rozhodne, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat klinické xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. O svém xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
36. Xx §38 xx xxxxxxxx xxxx §38x a 38x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§41x xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx poskytne xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol či xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx označují za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(4) Zadavatel vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(5) Zadavatel xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx následné upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, aby podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx každých 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxx xxxxxx vyskytly, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu zpráv x xxxxxxxxxxx příhodách xx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx občanskoprávní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podléhá x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x za účelem xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x odůvodněných xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost výrobce x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx takový dovoz xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx xxxxxxxx xxxx §41x xx 41k, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21x) xx 21x) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x žádosti xxxxx místo, kde xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x x),
x) doloží, xx xx zajištěny xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x a 41x.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě se xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx o žádosti x povolení k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx evidenci jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, míst xxxxxx x rozsahu výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. X případě, xxx xx potřebné provést xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx k xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41x x je xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx stanovených v §41x; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx osobou a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, může xxx současně kvalifikovanou xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do výroby,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování stížností x reklamací týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx,
x) umožnit zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, které xx xxx činnosti xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx povinnosti a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.5a)
§41c
Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
x) lékařství,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) biologie.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx délce tři x xxx xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obdobné xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx chemie,
d) xxxxxxxxxx chemie,
e) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
i) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
l) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu alespoň xxxxxxxxx praxi u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x oblastech
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a
c) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Doba xxxx xxxxxxx praxe xxxx být xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx toho, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx xxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene a) xxxx b) x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx x jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx průběžně aktualizován xxxxx prováděných činností x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(4) X případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx propouštění xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21x) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xx tato kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx nadále pokračovat xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opětovně xxxxxxxxx xxxx činnost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41x písm. x), x), x), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx opatření umožňujících x případě potřeby xxxxxxxxxx odběratele transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závady v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených z xxxx x jejích xxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specializace x klinického oboru x 2 xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x 2xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx za to, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx odpovídá xx xx, že suroviny xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx laboratoř ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41x s výjimkou xxxxxx a), d), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxxx laboratoř je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku příslušného xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx) xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41x).
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznámen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx veterinární lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx vystaveného ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx vyrobeny výhradně x patogenů xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x výrobě.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx se opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín musí xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx se xxxxxxxxx právním předpisem.5c) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx antigeny, ze xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxx na obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv
§41j
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x xxxxxx činnost (§41x) a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k odst. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx") x osob, xxxxx xxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x předložit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je povoleno xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x souladu s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv za xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx do xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x odst. 1 xx 8,
x) při xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) použité xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní směs,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí interakce xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx látka xxxxxxxx x příslušném medikovaném xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - studijní xxxx veterinární xxxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41x xxxx. 20,
x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx xx xx, že příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, vystaven x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného premixu.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nakládání x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze opakovat.
(5) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx x množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x krmivy, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx vystavením xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou a, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou; xxxx údaje se xxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx medikované xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená,
b) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx poškozeny.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo
a) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Společenstvích osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) a xxxx xxx provázeno doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Osoba, xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, nařídí Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx musí xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 zákona x. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Zákon x. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§42
Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx základě lékařského xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vydávat nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx jej mohou xxxxx nebo použít xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§5x xxxx. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Osoby oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 odst. 2) xxxxxx oprávněny xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx je xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx povolení xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost vydáno xxxxxxxx x výrobě.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
40. Xx §42 xx xxxxxxxx xxxx §42a, 42x x 42x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx čarou x. 21d) x 21x) znějí:
"§42a
Povolování distribuce
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vydá, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx služby osob, xxxxx splňují podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx x pomocné látky xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42x.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx jimi vyráběné xx dovážené xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vydávat či xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx infúzní xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných tímto xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat informace x závadách léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx informuje ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
b) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků kromě xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx. Xxxxxx těchto xxxx x jim přidělených xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx vypracován účinný xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx x xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno prostřednictvím xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je distributor xxxxxxx předat informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx takovou léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxx dále xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x g) xxxx povinen dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx §41j x 41x.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, jsou povinny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ústav x dalšími orgány xxxxxx správy, xxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
21e) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 147/1996 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
41. §43 včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou č. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odebírající xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Českém xxxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) lékárna,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, stanoví xxxxxxxx.
(3) Lékárny, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmaceutický xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx12) (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;15b) vedoucí xxxxxxxx může x xxxx své nepřítomnosti xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá při xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, výdeji a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti,12) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedené v xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 1,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx registraci nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu či xxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět úpravu xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),11x),21x) x ustanovení §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx úkony xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x upřesnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich uchovávání x evidenci.
21f) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. X §48 xxxxxxxx 2 xx 6 znějí:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx diplomovaní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,23) a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky,
e) lékaři, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx pověření k xxxx činnosti, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 a 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiné lékárny xxxxxxxx,
x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxx odebírající xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx osoby mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx distributora a xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. V §48 xxxx. 7 xx číslice "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx".
45. X §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský předpis, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Léčivý přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, než které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx farmaceut pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem xx xxx xxxx zneužít, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. V §49 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx pátá xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX PÁTÁ
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xx jiný odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx povinen tyto xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42b xxxx. 1 písm. x).
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné jiným xxxxxxx orgánům než Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jinak dostatečně xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx §52x xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Komise x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, odpovídá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v Xxxxx xxxxxxxxx, členských xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hlásit Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o kterých xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx podle pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem16d) xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Společenstvích, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx obsahující záznamy xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx pravidelně, x xx po 6 xxxxxxxx v průběhu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může jeho xxxxxxx požadovat xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx proběhl xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx žádost x změnu registrace Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pokyny, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx o změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci. X naléhavém xxxxxxx xxxx tento ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informovat x xxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 provádí Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí dále xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx x ohledem xx přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxxxx lékařství nebo x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x správu systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx hlášeny držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho obchodních xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx republiky,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) přípravu hlášení xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 až 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 5; forma xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) úplné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx případy výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, na xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, v xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx od získání xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx xxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5
x) bezodkladně xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, v xxxxxxxx podání žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace;
periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x rizik spojených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka xx území České xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx bezodkladně, xxxx však xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším členským xxxxxx; x tomu Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zajistí, aby x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx příslušné xxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx indikací, xxxxxx výdeje, dávkování, xxxxxxxx kontraindikací, úpravu xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, informuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx.".
49. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31x), 31b) x 34) zní:
"HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x závadách x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 odst. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx veterinárním správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx předat neprodleně xxxxxxxxxxxxx a veterinárním xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným způsobem xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42x odst. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx důvody pro xxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové zdravotnické xxxxxxxxxx a agentuře.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x státní xxxxxxxx,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx přípravky, a xx x souladu x pokyny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,27)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x xxxxx prostor, xxxxxxx, objektů, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x jiných zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) prověřovat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x předmětu kontroly,
d) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx28) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx osoby, xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx ústně kontrolované xxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Písemné vyhotovení xxxxxxxxxx o námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Náklady orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.31)
§55
Xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx výrobce, xxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předkládali kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §41x xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo, xxx-xx o přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx, pokud xx považuje xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx derivátů,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx vzorky xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(4) Xxxxx x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Komisi x xx je xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx o nezbytnou xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv zajistit xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx x laboratoří jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx zajišťující xxxxx.
(8) O výsledcích xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx příslušný xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ze třetích xxxx, stažení x xxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků nebo xxx jeho použití xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) nebo
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx kontrola podle §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný ústav, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému,
d) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) ochranná lhůta xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx neplní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x §41x odst. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41x xxxx. 3 xx 5, §41x, §41x odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušena x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
c) xxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx 2xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x České republice x současně xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uváděn xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xx terapeuticky xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx pozastavení výroby xx rozšiřují x xx xxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádění do xxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x oběhu, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. a)],
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x jakosti xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx osobu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41x odst. 3 xxxx §41x xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (§18 odst. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (§41x xxxx. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
x) poruší xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje léčivé xxxxxxxxx v rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 nebo 2),
x) nezajistí jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx činnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (§43 odst. 4),
d) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě oprávněné x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx k výdeji xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxx rozsah přípravy x odebírající lékárnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) vydá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b)] xxxx nezajistí při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce vyhrazených xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxx umožněno xxxxxxxxxxx x registraci [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx léčivo po xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. g)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) a x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné předpoklady [§41x xxxx. a) xxxx x)],
x) nezajistí, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. h) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx veterinárnímu lékaři, xxxxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41x odst. 9),
x) xxxxxx medikované krmivo xxxx xxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 9),
l) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41x odst. 13),
xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx
x) xxxxxx transfúzní přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, aniž xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xx následně xxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné osobě, xxx xxxxx je xxxxxx zadání xxxxxxxxx [§41x odst. 1, 2 nebo §41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby [§41b xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod písmeny x) x e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem (§41x xxxx. 5 xxxx §41x xxxx. 6), xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx nedodrží při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. x), x), f), x) až x) xxxx §41x xxxx. 3], lze uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované přípravky, xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§42 odst. 1),
x) xxxxxxx změnu xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx ke xxx činnosti xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx osoby než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42x xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx dovoluje xxxxx xxxxx [§42x odst. 1 písm. x)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x zajištění stažení xxxxxxxx přípravku či xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe [§42x xxxx. 1 xxxx. g) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx je jakost xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxx osobou [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx povolení k xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 písm. a)],
d) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx než stanoveným xxxxxxxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxxxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. g)],
h) nesbírá xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny c) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx e)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, která xx xxxxxxx příslušný xxxxx (§26x odst. 6),
x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci (§52x xxxx. 1 xxxx 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 až 7 xxxx 9 xxxx §52x xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26x),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx a) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Zadavateli, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (§33 odst. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx to xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx xxx získání xxxxxxxx požadovaného tímto xxxxxxx (§34),
x) neinformuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
e) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nové skutečnosti xxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) xx c) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(3) Zkoušejícímu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyskytne-li xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
a) xxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x odst. 7 xxxx 8 xxxx §41x xxxx. 4),
b) xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 8),
xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Kč.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 až 3 xxxx §5b xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx-xx xxx léčivý přípravek xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technologické xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) zahájí klinické xxxxxxxxx, aniž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem (§41 nebo §41e xxxx. 1),
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx má k xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx použije, není-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (§41x odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, x zákazu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
n) xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které mohou xxx využity xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) nedodrží xxxxxx k zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
q) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, nakupuje, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42x xxxx. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s látkami xxxxxxxxx v §42x xxxx. 1 po xxxx 3 xxx (§42x xxxx. 4),
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 4 nebo §48 xxxx. 2),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až n) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným x §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx přestupek xx posoudí x xxxxxx x přestupku xx provede podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.32)
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých úkolů xxx výkonu státní xxxxxx v oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx a následkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
(3) Xxxxxx podle §57 x 58 nelze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 letech xx vykonatelnosti rozhodnutí.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ji také xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.34)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu31b) xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
27) Xxxxx x. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Sb.
31) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
31x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Nařízení (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31x) Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33a) zní:
"(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti předem; xxxx náklady xxxxxxxxx xxxxxxxx cen podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 zákona x. 526/1990 Xx.".
52. V §65 se doplňuje xxxxxxxx 3, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33b) xx 33x) zní:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx33x) xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx osobou, xx jejíž xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle předchozí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33c) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimiž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33x)
33x) §49 xxxx. 9 xxxxxx č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (rozpočtová xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 odst. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx č. 320/2001 Xx., x finanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. §66 xxxxxx nadpisu xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxx,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x), §11 xxxx. x) x §31,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
c) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx etické xxxxxx" x xx slova "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odměn x kompenzací,".
56. V §75 odst. 2 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx e) zní:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x těchto činnostech, x náležitosti oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek pro xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
XXXX DRUHÁ
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Čl. XX
1. Xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena1) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xx xxxxx, která tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx uplatní u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. U osob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx posledních 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx období 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx promíjí.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx
x) výrobcům xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx zákona,
x) výrobcům xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x výrobě transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) kontrolním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx do seznamu xxxxx §41x xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx xx nevyžaduje. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x výrobě pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxx takové žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx postupuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) distributorům xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx změny v xxxxxxxxxx související x xxxxxxx ze třetích xxxx, pak
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx účinnosti zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odpovědného za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1 písm. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx přede dnem, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 3 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Předseda xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývá ze xxxxxx xxx měnících.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx x. 273/1994 Xx., zákona č. 36/1995 Sb., zákona x. 301/1995 Xx., xxxxxx x. 305/1997 Xx., xxxxxx x. 149/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 63/1999 Xx., xxxxxx x. 166/1999 Xx., xxxxxx č. 167/1999 Xx., xxxxxx x. 326/1999 Sb., zákona x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 357/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., zákona x. 62/2000 Xx., xxxxxx x. 117/2000 Sb., xxxxxx x. 133/2000 Xx., zákona č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 154/2000 Xx., zákona č. 156/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx č. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., zákona x. 242/2000 Xx., xxxxxx č. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., xxxxxx x. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., zákona x. 107/2002 Sb., zákona x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx č. 149/2002 Sb., xxxxxx x. 173/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
Xxxxxxx 128 xx 131 xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 11a) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 1 000,-
Poznámky:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podá-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx republice x x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx 30. června 2004, žádosti o xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx poplatek xx takové žádosti xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanoví x takové xxxx, xxxx xx šlo x xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx písmen x), b) xxxx x) xxxx xxxxxxx xx nevybírá, xxxx-xx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,11x) x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx registru.
Položka 129
x) Xxxxxx žádosti
- x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx Xx 2 000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci homeopatického xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 130
Xxxxxx xxxxxxx
- o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x povolení xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx k výrobě x zařízení transfúzní xxxxxx Xx 2 000,-
- x povolení či xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx vakcín Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx položky xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 131
Xxxxxx žádosti
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11a) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXX
Čl. X
(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I
a) xxxx
1. 8, xxxxx xxx o §5x xxxx. 9,
2. 11, xxxxx xxx x §13,
3. 28, pokud xxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 7,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, xxxxx xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx xxx x §7 xxxx. x) a o),
3. 11, xxxxx xxx x §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 26, xxxxx jde x §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxxx,
5. 28, pokud xxx x §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 odst. 4 x §26 xxxx. 15 xxxx. b),
6. 29, xxxxx xxx x §26x xxxx. 4 xxxx. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx jde o §27x,
9. 32, xxxxx xxx x §28 a §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx xxx x §36 odst. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx xxx x §38a xxxx. 1 x 4 x §38b odst. 5 x 11,
13. 37, xxxxx xxx o §41 xxxx. 3,
14. 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x odst. 1 xxxx. x), §41x xxxx. 2 x 4, §41i xxxx. 5 x 6, §41x odst. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. x) a §41x xxxx. 14 až 19,
15. 39, xxxxx xxx o §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x) x §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, pokud jde x §42b odst. 1 xxxx. x),
17. 48, pokud xxx o §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 a §52x odst. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx jde o §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
x) 26, xxxxx xxx x §24 odst. 3,
x) 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 6 x §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx o §27x,
x) 35, xxxxx xxx o §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
e) 36, pokud jde x §38x xxxx. 5,
f) 38, xxxxx xxx o §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 20,
x) 48, xxxxx xxx x §52b xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 x §52f xxxx. 3,
h) 49, xxxxx jde x §56 xxxx. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. x.
1) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 129/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx ČR x XX x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 129/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.