Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx mění zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Společenství"),".
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
2. V §1 xxxx. x) se xxxxx "x) a x)" nahrazují xxxxx "x) až x)".
3. X §2 odst. 1 xx xxxxx "x premixy" xxxxxxx.
4. X §2 odstavce 2 až 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo předcházení xxxxxx x xxxx xxxx zvířat. Za xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx považuje jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravek, který xx určen x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo chemický.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávaný xxxxxxxx xx účelem navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx2x) nebo, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx lékopisem oficiálně xxxxxxxxxx x současnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Homeopatický přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x látky v xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx radiofarmaka xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklid xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx se rozumějí xxxxxx krev x xxxx xxxxxx a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Vyhrazeným xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se může xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu i xxxx lékárny.
(16) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx jen "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2 x je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §41x x 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx šarži.
(20) Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
2a) Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu x Xxxxxxxxx k Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 2) xx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 21 xx 23 zrušují.
6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 21 xx 34, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.2x)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, která xx xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx o nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytl x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxx není xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x léčbě tímto xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx má za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků, x to xxx xxxxxx xx použitou xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx.
(28) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za účelem xxxxxxxxxxxx nebo kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku se xxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Běžným názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxx určená x tomu, xxx xxxx součástí léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
2x) Vyhláška č. 273/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx x biologicky xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 až 5 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx, poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem podle §31x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx ve spolupráci x výrobci nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Společenství (xxxx xxx "xxxxx země") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu nebo xxxxxxx rychlé záchranné xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčiv osobám xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx třetím stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx ohledu xx xx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Zneužitím humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, včetně xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x předání po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výdeje, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
c) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx5) k nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxxxxxx a výdej xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5a odst. 3 a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2.".
8. Xx §5 xx xxxxxxxx nové §5x x 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx č. 5a) xx 5d) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx (§3 xxxx. 8) xxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx děti x dorost, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx možno, xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pokud
a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,
b) xxx x xxxxxx přípravek xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, který není x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx odpovědnost. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx umožní. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje o xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxx vyhrazených xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku xxxxx §31,
g) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx x xxx jim xxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx omezení při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem;5c) v xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx ku milionu xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx používají, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. K tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Zákon x. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5c) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5d) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
9. §7 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx čarou x. 7b) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
c) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) a odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lékových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "monografie Xxxxxxxxxx lékopisu") jsou xxxxxxx; xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx vyhláška,
e) odpovídá xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx přípravků,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny,
l) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podílí se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neplaceného xxxxxxxxxx xxxx a plazmy x zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx výroby x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků7b) (xxxx xxx "agentura").
7b) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění nařízení Xxxxxx x. 649/98.".
Poznámky xxx xxxxx č. 6) a 7) xx zrušují, a xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx upravit odchylně xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, a to xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx laboratorních kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.
Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku odchylně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx či odchylně xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 včetně xxxxxxx x poznámek xxx čarou č. 7x) a 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx pomocné xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x to x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
d) provádí xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, meziproduktů x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů;3) pokud xxxxxx, xx příprava xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, a pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x jejich povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, a zacházení xx vzorky léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx územních xxxxxxxx sídlo nebo xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx správních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx na xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agenturou. X xxxxx informačním xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x nových monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx obdrží sdělení xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
x) provádí na xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) zveřejňuje xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x správní rady xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
b) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, či zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx vydávat certifikáty xx jakost xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42x); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu zrušit,
f) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §42x, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčiva,
j) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x až 52x),
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčiv; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §42x,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zveřejňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx prováděcími předpisy xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx v xxxx Internet (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx2x) x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx oběhu z xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx další odborné xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti veterinárních xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dozor5c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5x xxxx. 9) x provádí u xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 7 kontrolují, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx účely xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiv v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poškození životního xxxxxxxxx spojeného x xxxxxx, xxxx povolení xx certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a článek 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 se xxxxxx xxxx §14a, xxxxx včetně nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx č. 11a) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25 odst. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy.11a)
11a) Xxxxx x. 153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.
14. X §17 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, v xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
15. X §18 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx předpisy15)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15) jakož x požadavky monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. X §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).
17. X §18 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. c)".
18. V §18 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x zaslat xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x dispozici; tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky".
19. X §18 odst. 2 xx xx xxxxx "oběhu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxx, kontrolu".
21. X §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxx účinek" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxx 5 xx xxxxx "xxxxx xx změně podmínek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. V §18 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovávat xxxxxxx xx dobu 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§19
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx být obdobně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 16a) xx 16d) znějí:
"§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx
x) registraci xxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky.7b)
Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx §5x odst. 3, §5x xxxx. 8, §31 a 31x.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx s Českým xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx je xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx odebírat (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených zářičů,
e) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky.7b)
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxx sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,16x)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx spojená x přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,
h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx podána, kopie xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, pokud je xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x podání zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx xx xx potřeba, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x uvede xxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx se maximálních xxxxxx xxxxxx,16x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé látky xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx příslušný ústav xxxx po projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx změn xxxxx x dokumentace příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví16c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx podrobnými odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý přípravek xx v xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu nejméně 6 let; byl-li xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, počíná xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx xx prodlužuje xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh, xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x příslušných klinických xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx předložit xxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) počínající od xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx síle či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxx. x) x i), v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) a xxxxxxxx 6 písm. x), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx. Povinností těchto xxxxxxxxx xx v xxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx získané výsledky (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
16x) Xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.".
27. Xx §24 xx xxxxxxxx nové §24x x 24x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx homeopatické přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) x označení xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx se xx xxxx, není xxxxxxx xxxxx specifická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx obsahovat náležitosti x dokumentaci stanovené xxxxxxxxx, dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx nepředkládá návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx člověkem,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) nemají xx xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxx x xxxxx na xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 a 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. x),
x) 210 dnů xxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud se xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx xxx v xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x vyčkat xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 odst. 5; o tomto xxxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Zároveň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání rozhodnutí xxxxxxxxx kopii xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxxxxx x členských xxxxx byl již xxxxxxxxxxx týž xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 dnů xxxx rozhodnutí členského xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx tímto xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých skutečností xxxxxxx.
(7) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24x x 24x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx
1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx neklinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx o jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x). Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx doručeno xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x),
x) xxxx připustit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx osob,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej podle §26x nebo §26f,
g) xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx se používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11x) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx lhůtě 90 xxx xxx xxx, xxx žádost obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx si Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 xxxx. d) a x) xx použijí xxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §24x xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x ním. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx změnách xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §26x xxxx §26x,
x) x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Příslušný xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoli xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx
x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou a xx projednání s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx; xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx přehodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§55 xxxx. 3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxx §52x xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx povinnost zařadit xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.
(7) Současně x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s technickým x vědeckým xxxxxxxx x s dostupnými xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a v xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, zejména x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
c) x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx závady v xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x léčivých přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx osoby xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdobně. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změně osoby xxxxxxxx k xxxxxxx x tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §52x xxxx §52x a další xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9, včetně xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti. Náležitosti xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o registračním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx do xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(13) Vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxx registračního xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx registrace byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx práv příslušným xxxxxxx.
(14) Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranná xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx,
x) veterinární léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx skupině X, XX xxxx XXX xxxxxxx vyhlášky, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx výrobě x potravinách x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předpisy Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) x 17x) xx zrušují, x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
29. Za §26 xx vkládají xxxx §26x až 26x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x okamžiku vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx schválení poslední xxxxx registrace.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další změny, xxxxx jsou touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné změnu xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx řízení x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přiměřeně. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav rozhodne xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost doručena.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx této informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 až 3.
(7) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52x nebo §52x, xxxxxxxx dalšími osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx změnu již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x změně vydá xxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26b
Převod registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může převést xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx musí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx žadatele k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží doplnění xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový přípravek xxxxx dále po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zvláštních xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
(2) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx indikace nebude x příbalové informaci xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx návrhu, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx či x změnu registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx proti navrhované xxxxx nevznese xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx označení xx xxxxx či xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není dotčena xxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou; jiné xxxxx xxx xxxxx xxx uvedeny.
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informaci xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx údaje, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou údaje xxxxxxx xx obalu x jiném než xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti, že xxxxxxxxxx §26x xxxxxx xxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx x xx velmi xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) jsou xxxxxx k parenterálnímu xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx výdaje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazená léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku xxxx xx zneužívání k xxxxxxxxxx xxxxxx,16x)
x) xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxx x xxxxxxx b) x x rámci xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxx, xx obsahuje xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx svědčí její xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx proto, že xx nový, xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
e) je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
f) xx určen xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, s xxxxxxxxxx xxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx předpisu či x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx seznam zveřejňuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, tento xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravku. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace x vlastního xxxxxxx.
(8) Xxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16x) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,5x)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx veterinárním lékařem, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. cílové xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx prostředí,
d) xx xxxxxxxxx určen xxx léčbu patologických xxxxx vyžadujících přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx způsobit účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; to xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.".
30. Xxxxxx xxx §27 x §27 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x) xx 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx stát. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx datu, xx kterému xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží žádost x uznání registrace xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx datu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, xx xxx navržený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx žádá x xxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, informuje ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, agenturu x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x označí, xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx žadateli příležitost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx přezkoumání.17c) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x otázkám, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je žadatel xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zjistí, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci x souladu x §24 jinými xxxxxxxxx xxxxx, xx liší xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.17c) Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, informuje o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným x xxxxxxx s §52 xx 52x. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx udělí, xxxxx registraci nebo xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo souladu x xxxxxxxxxxx Komise,17d) x xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, které daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx příslušný ústav xx to, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle §24a x 24x.
17x) Článek 32 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.
Článek 36 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17e) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95 xx dne 10. března 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.".
31. Xx §27 se xxxxxxxx xxxx §27x a 27x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x) xxxxx:
"§27x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), předloží žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx. Xxxxxxxx předloží zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro který xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnou dokumentaci xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx žádosti po xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přeruší x xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxx o registraci xxxx předloží zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci upraví xx xxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložených při xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 xx 8), xxx v případě, xx odkaz nelze xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxx je xxxxxxxx x referenčním členském xxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxx provést, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, je-li xxxxx odlišné xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odkazováno.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx odstavců 1 xx 3, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§26x odst. 4) xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx vztahuje x léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx souladu xx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xx 150 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky.7b)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 dnů Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) přičemž xxxxx podrobně xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně informovat xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o jakémkoli xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a x xxxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) x neprodleně xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dalšího postupu. Xxxxx platí, xxxxx xx xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx odůvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx ústav přijímá xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se farmakovigilance x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kromě xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jmenovaní xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxxx ústavem x zajistit xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít s xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména zajistí, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů x odborníci neměli xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) ať xxx xxx x výrobce, xxxxx dovážející léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx jako osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x zahájení řízení x xxxxxxxx opatřeních.
17f) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze dne 7. července 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx povolit xxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a to xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
b) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx,
x) xx shodné lékové xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
d) xx xxxxxx xxxxxxxxx balení,
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx xxxxxxx obalu,
g) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, aby xxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx
x) identifikační údaje x referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Další xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx xxxxxxx xx souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x členských státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Držitel povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx zastavení výdeje xx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx dochází x referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxx xxxxx, odkud xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx x důsledku xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud došlo xx xxxxxxx registrace xxxx zániku registrace x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě,
c) xxxxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, přeznačování a xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto výrobců xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx uváděn v Xxxxx republice na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx vydaného povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx je 5 xxx a xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Povolení xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členském xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno. Xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx anebo porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn, xx žádost x xxxxxx registrace, xxxxx x xx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxx vybírá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx údajů
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18x)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x popřípadě x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární správa Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18b) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x povolení vydané xxxxx odstavce 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení Xxxxxx.
18x) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 18x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x), a xx včetně xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
33. Xx §31 xx xxxxxx nový §31x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxx xxxxx, profylaxi xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x vydání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním programu xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x léčivém přípravku xx závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx stanoví xxxxxxxx.".
34. §32 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) x 18x) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;18c) xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx výboru jmenovaný xxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxxx se Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxx působení xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vázán povinností xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 až 38 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 19x) x 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx zpráv x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Klinická xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx vyhotovují a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické testování xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx za účelem
1. xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo vylučování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové hodnocení, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx i několika xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx členských státech xxxxx současně v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, xx pacienty xx nevztahují žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx může být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně změn xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za celý xxx x x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx jako hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje cíl, xxxxxxxxxx, metodiku, statistické xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx protokol, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) informovaným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které
1. má xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,
3. xx učiněno xxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, významu, dopadech x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx hodnocení dobře xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
k) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru s xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx považují za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x ochraně subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny.19c)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx omezena,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná rizika x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,19c)
d) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxx písemný souhlas xxxx, xxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx psát, xxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxx byla způsobena xxxx,
x) bylo před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx oprávněné x podnikání podle xxxxxxxxxx právního předpisu.19b)
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx k xxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas alespoň xxxxxxx z rodičů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx kdykoli xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x prací s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx právně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě kompenzace; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx který xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené skupiny xxxxxxxx,
x) lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx provést, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X akutních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zařazování subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx získá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx převažují nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo krajský xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
a) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x členství x etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, že budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx komisí se xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osoby, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydá xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x spolupracovníků,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a postupu, xxxxx má xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §34 odst. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx pojištění xxx případ smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx,
x) výši a xxxxxxxx zajištění xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.
(9) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx informace, xxxxx xx doplní údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 dnů xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své povinnosti. Xxxxx x případě xxxxxx etické komise xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy o xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xx xxxx xxx xxxxxx pracovišti v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x související xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, vzájemné xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx skutečnosti podle §35 xxxx. 6 xxxx. x) až x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá nejpozději xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxx celé xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, poskytne xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x x) x xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx se prodlužuje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx jednotné stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.
(6) Xxxxxx x xxxxx a xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx příslušné zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx zahájeno zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x pokud xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 dnů x x odůvodněných xxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx nezapočítává doba, xxxxxx stanoví Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zadavatel upravit xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxxx opravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx ohlášení neoznámí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx pokyny k xxxxx a obsahu xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx významná x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně sdělí xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx vydá své xxxxxxxxxx x jí xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického klinického xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 28 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zadavateli x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 odst. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě,
c) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx posoudí oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx příslušný dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx stanovisko příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx neprodleně informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx na 15 xxx; x takovém xxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38x xxxx. 5 a 6 rovněž příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zkoušející x dispozici, a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx členského státu, xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(9) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, si Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, a Komisi x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
36. Za §38 xx xxxxxxxx xxxx §38x x 38x, které včetně xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě (§41x xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx poskytne za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxxxxx 3 Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§38x
Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv
(1) Xxxxxxxxxx neprodleně hlásí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x následném xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů xxx xxx, kdy se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl.
(8) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jemu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam všech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x formátu zpráv x nežádoucích xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx jejich podání. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není poskytnutí xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx povinné.".
37. §41 xxxxxx nadpisu xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx jen "xxxxxxxx k výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx oprávněnými léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx xxxxxxxx xxxx §41x xx 41x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21x) xx 21x) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) x x),
x) doloží, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41x.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §41x na místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) V povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx povolení k xxxxxx, míst xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů ode xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od žadatele xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezapočítává xx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 dnů, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41x x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §41x; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobou a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx jím vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx kontroly; jestliže xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá o xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti a xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx stanovená vyhláškou x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx výrobní procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie byla xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace; xx xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx léčivými přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném vyhláškou,
m) xxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxx přípravky, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
n) x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:
a) xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být i xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x praktického výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání,21a) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx jedno z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
l) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oblastech
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Doba xxxx odborné praxe xxxx xxx xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí země xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx, pak taková xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.
(2) X xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx takovým xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx, x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21x) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxx původní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41x přiměřeně x xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby musí xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41b xxxx. x), e), x), x) x x) x xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x souladu x vyhláškou x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,
d) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx složky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvořit a xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx x jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx předpokladem u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor farmacie, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specializace x xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemně x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky §41x x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), l) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx laboratoř xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 a 7.
§41g
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx stanovená vyhláškou x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx problematikou xxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx vyhláška. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx a izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podává oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx veterinární správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky §41x xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx nákazami x xxxxxx xxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5x) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx vnějším xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx patogeny xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, získány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární autogenní xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx použitím autogenní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x kterých xxx rozhodl Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xx závadou x jakosti,
d) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x nich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny;
to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ze závady x jakosti xxxx x podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, hlásit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx danou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
a) xxxxxxx podezření xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§41j
(1) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře nebo x jednom výrobním xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41x) x požadavků xx dovoz medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výroba xxxx xxxxxxxx") u osob, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v xxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovaná na xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §41x xxxx. 1 xx 8,
x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx21x) xxxx krmivy,21c)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit nebo xxxxx xx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného premixu,
b) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41x odst. 20,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx za xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem.5c) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx stanoveném v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx uvedení xx xxxxx medikovaného xxxxxx xx jeden xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xx má xxx výrobě medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx mezi xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné pro xxxxxx konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx podávání medikovaného xxxxxx xxxxx překročit xxxx stanovenou v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) V případě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx jsou xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci rozšířeným x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx dodávají xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx zemí platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx šarže medikovaného xxxxxx dovezená xx xxxxx země xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, kde xx medikované krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(17) Xxxxxxxxxx krmivo dovážené xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx úřadem v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, nařídí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající xx výroby medikovaných xxxxx obdobně. Každá xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
21x) Xxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 3) x x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 a 6] stanoví vyhláška.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx oprávněny je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx má v Xxxxx republice xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má povinnost xxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x další xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které
a) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, včetně xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakoukoli xxxxxxx činnost x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již nejsou xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci.".
40. Xx §42 xx vkládají xxxx §42x, 42x x 42c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 21d) a 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx distribuce
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx vydá, splní-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) má vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto zákonem x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, že xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x oblasti lékařství,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x distribuci v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx přípravků distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze
1. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,
7. osobám, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x rámci tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, stanovená vyhláškou x xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx informuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx zveřejnění.
(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx této dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ustanovení těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat či xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx xxxxxxx x xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 4 xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx
1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek. Xxxxxx těchto xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocnou xxxxx distribuoval.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxx xxxxx §41j x 41k.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxx xxx využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.21e)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k nakládání x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ústav x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, zejména xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxx celní xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 147/1996 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Lékárny, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx zacházení s xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx12) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;15b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x zacházení x léčivy xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx lékařství, základní xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx,12) 3 roky xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.
(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx dodané x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx5x),11x),21x) x xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. V §48 xxxxxxxx 2 xx 6 xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí xxxxxxxxx xxxx diplomovaní farmaceutičtí xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23) a xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx,
x) xxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§43 odst. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8 a 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; v xxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiné lékárny xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §23,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx provázející dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx pracovišti nukleární xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx distributora a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. X §48 odst. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně".
45. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou, x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i jiné xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud však xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem či xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. V §49 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Lékárna xx xxxx povinna
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx jednotlivých položkách xxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx evidence xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, a xx i tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Pro vyhodnocování xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42x xxxx. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx majících vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě v Xxxxx republice xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x odst. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; forma xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik léčivého xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i ve xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou mu xxxxx, pokud splňují xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx x xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx země x x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny xxxx xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, buď xxxxxxxxxx na vyžádání xxxx pravidelně, x xx xx 6 xxxxxxxx v průběhu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Potom xx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx požadovat změnu xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise v xxxx věci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly x České xxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv zajistí, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny, xxxxx tento ústav xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, zrušit či xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x změně xxxxxxxxxx x vlastního podnětu.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a informovat x tom xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) ke sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x osob,
b) x xxxxxxxxx hodnocení informací xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx rizicích plynoucích x veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx osoby s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx - studijní obor xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) ustanovení x xxxxxx systému, xxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě xx xxxxx
1. České xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) přípravu hlášení xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §52f odst. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x poskytnutí dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přínosů a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X případě, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx bezodkladně, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s pokynem, xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx země.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí xxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) nebo pro xxx xxxx použito xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxx §25 odst. 3 až 5, §27 xxxx. 5, x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) bezodkladně xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za rok x období xxxxxxxxxxxxx 2 roků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí o xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spojených x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §26x xxxx. 2.
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx bezodkladně, xxxx xxxx nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx tento ústav xxxxxx, postoupeny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx zajistí, xxx x případě, xx xxxxxx hlášení o xxxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx x tomto hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxxx, popřípadě zrušit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně xxxxxxxx, členské státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxx.".
49. Hlava xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 26x), 27), 28), 29), 31), 31x), 31x) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x pozastavení používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pomocí technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx podobě) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům [§42x odst. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný ústav Xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx přípravek x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a agentuře.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a jejich xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x státní xxxxxxxx,27) xxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,27)
x) xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxx. x) x e), xxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x činnostem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontroly x pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly; tyto xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované osoby, xxxx bylo vydáno x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) a xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, výkon oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená pod xxxxxxx x), x) x g) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, živnostenské oprávnění xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) O xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná osoba xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, které xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní činnosti, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České republiky. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.31)
§55
Dokladování provedených xxxxxxx x propouštění xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jeho výrobce, xxxx xxx xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dále x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41x xxxx. 1 až 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo, xxx-xx o přípravky xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
d) xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či technologiemi xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými specifikacemi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx Xxxxxx x xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx vztahuje x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) X výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákaz výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, stažení z xxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx registrovaných podmínek xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) u druhů xxxxxx, xxx které xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn registrace,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) xxxx
x) xxxxxxxxxxx imunologický přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 xxxx. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxx kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý další xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx neplní kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x xxxx. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx registrace nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41x odst. 3 xx 5, §41b, §41x xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
x) xxxxx být zamítnuta, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx tento xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx předpisy,
b) xx xxxxxxxxx nebo xxxxx
1. xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství,31a)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Právnická nebo xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejméně xx 2xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. a)],
b) xxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 1 písm. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx lidské xxxx xxxx jejích složek xxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva [§18 odst. 1 xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx §41x xxxx. 5],
x) neposkytne příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx laboratorní praxe (§18 odst. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§41x odst. 10 xxxx §41x odst. 4 xxxx §42x xxxx. 2),
k) poruší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx g) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx
x) připravuje léčivé xxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 nebo 2),
x) nezajistí jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx nebo xxxxxx činnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 8),
e) xxxx ustavenu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxx
x) připustí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, která
a) zahájí xxxx xxxxxx svoji xxxxxxx, xxxx xx xxxx skutečnost oznámila Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
c) xxxx xxxxxx přípravek jiné xxxxxxx xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. d)],
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
lze uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x nichž to xxxx umožněno rozhodnutím x registraci [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 odst. 4 xxxx. x)],
x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 2] anebo xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv po xxxx 5 let [§18 odst. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) a x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx povinnost xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx (§41x odst. 4),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. a) xxxx g)],
c) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41x písm. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x žádostí x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx dovozu léčivého xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinnosti xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (§41x xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu lékaři, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41x xxxx. 9),
j) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx jej xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 nebo 5),
x) neoznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x žádostí o xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx anebo xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 xxxx §41x xxxx. e)],
b) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace [§41x odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu vstup xx prostor, které xx své činnosti xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 xxxx §41x xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41x odst. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. x), c), x), x) až x) xxxx §41x xxxx. 3], lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx splněny xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x xxxx. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx užívá [§42x xxxx. 1 xxxx. a)],
d) odebere xxxxxx přípravek od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxx vytvořen systém x zajištění stažení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx má takovou xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. d) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx neposkytne xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx do 1 000 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Držiteli xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku služeb xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. d)],
c) xxxxxxxxxx požadované záznamy xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) označí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveným xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny c) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nepředloží xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) nezavede xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokrokem a x dostupnými vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžadovat xxxxx x údajích a xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či neposkytuje xxxxxxxxx součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. x) až e)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nařídil příslušný xxxxx (§26x xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52x xxxx. 1 nebo 4),
x) xxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 až 7 xxxx 9 xxxx §52x odst. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x příbalové informaci xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) až x) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§33 odst. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx na xxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx bez získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx změně xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx písmeny a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxxxxxxxx lékaři, který
a) xxxxxxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x odst. 1 xx 3 nebo §5x xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41x xxxx. 4),
b) xxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
c) vystaví xxxxxxx pro medikované xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx (§41x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx řešení konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, stanovenou xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůta stanovena (§5x odst. 5),
d) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medikace s xxxxxxxx krmiva x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx (§5x odst. 9),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx povolení x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx aniž Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x odst. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx stanovil její xxxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j odst. 2),
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42x odst. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými v §42x odst. 1 (§42x odst. 2 xxxx 3),
s) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 po xxxx 3 xxx (§42x xxxx. 4),
t) xxxx nebo prodá xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 4 nebo §48 xxxx. 2),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až n) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit pokutu xx 100 000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x přestupku xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.32)
(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx 50 000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (§9), Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu x době před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x k xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
(3) Xxxxxx podle §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx konce roku, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx pokuty, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ji xxxx xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xx řízení x xxxxxxxxx deliktech se xxxxxxxx xxxxxxx řád.34)
§61
Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vedou v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 309/2002 Xx.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 xxxxxx x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
31) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
31x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Nařízení (EHS) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice 2001/82/ES.
31b) Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (správní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 33x) xxx:
"(1) Xxx-xx x
x) odborné xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, její xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, povinna xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovuje xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předem; xxxx xxxxxxx podléhají xxxxxxxx cen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 zákona x. 526/1990 Sb.".
52. X §65 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 33x) xx 33e) xxx:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 a v xxxxxxxxxxx s těmito xxxxx se xxxxxxxxxx33x) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x příjmy Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxx x mimorozpočtové zdroje, x nimiž tyto xxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx vedeny xx zvláštním xxxx, xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33e)
33b) §49 odst. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (rozpočtová pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Sb.
33e) Xxxxx č. 320/2001 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. §66 xxxxxx nadpisu xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx se vztahuje xxxxxxx řád,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c), §11 xxxx. a) x §31,
x) vydávání xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
c) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxx léčebný program xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) vydávání dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) správnou výrobní xxxxx, správnou distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxx vydaných povolení, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx a činnosti xxxxxx komise" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx komise" x xx xxxxx "xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,".
56. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. X §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 xxx:
"(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x těchto činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.".
XXXX DRUHÁ
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Čl. XX
1. Xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx1) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx převod xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České republiky x Evropské xxxx x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx 31.12.2003. X osob, xxxxx k uvedenému xxxx vykonávaly x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx udělená před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx do xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx požádá o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x výrobě pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Osoby, které xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x změnách v xxxxxxxxxxx povoleních k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x §41a xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti xx dobu 6 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx takové xxxxxxx se xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pak
x) x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx unii.
7. Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx se zmocňuje, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá xx xxxxxx jej xxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx správních poplatků, xxxxxxx x příloze x zákonu č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Sb., xxxxxx č. 273/1994 Xx., zákona č. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx č. 305/1997 Xx., zákona x. 149/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 63/1999 Xx., xxxxxx x. 166/1999 Sb., xxxxxx č. 167/1999 Xx., xxxxxx č. 326/1999 Sb., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 357/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 46/2000 Xx., zákona x. 62/2000 Xx., xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx č. 133/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 154/2000 Xx., xxxxxx x. 156/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., zákona x. 242/2000 Xx., xxxxxx x. 307/2000, xxxxxx č. 365/2000 Xx., zákona x. 140/2001 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx č. 107/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx č. 146/2002 Xx., xxxxxx x. 149/2002 Sb., xxxxxx x. 173/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
Xxxxxxx 128 xx 131 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11a) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Podání xxxxxxx
- x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
- o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání žádosti x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2. Podá-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx republice x x členských xxxxxxx Evropského společenství xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx poplatek xx takové žádosti xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x takové xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx jedinou.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxx xx nevybírá, xxxx-xx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,11x) x xx xx xxxxx dobu zařazení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Podání xxxxxxx
- x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx homeopatického xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 130
Podání xxxxxxx
- x povolení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xx 2 000,-
- x povolení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx veterinárních
autogenních xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx dne 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.".
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX
Xx. X
(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx xxx x §5x odst. 9,
2. 11, pokud xxx x §13,
3. 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 7,
xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
b) xxxx
1. 7, pokud xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx jde x §7 písm. x) a x),
3. 11, xxxxx xxx o §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x) x §12 xxxx. 2 písm. x),
4. 26, xxxxx xxx o §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx druhou,
5. 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 odst. 4 x §26 xxxx. 15 písm. x),
6. 29, pokud xxx x §26x xxxx. 4 xxxx. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx x §27x,
9. 32, xxxxx xxx x §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx jde x §36 xxxx. 5 x §38 odst. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx jde x §38x xxxx. 1 x 4 x §38b odst. 5 x 11,
13. 37, pokud xxx o §41 xxxx. 3,
14. 38, xxxxx xxx x §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) a x), §41x odst. 2 x 3, §41x odst. 1 xxxx. b), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 a 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41k xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx jde o §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x) x §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, pokud jde x §42x xxxx. 1 xxxx. x),
17. 48, pokud xxx x §52x xxxx. 1 písm. x) a e), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5 a §52x odst. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx xxx x §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
x) 26, xxxxx xxx x §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 6 a §26 xxxx. 10,
x) 31, pokud xxx o §27x,
x) 35, xxxxx xxx x §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, pokud xxx x §38a xxxx. 5,
x) 38, xxxxx jde x §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 xxxx. b) x §41x xxxx. 20,
x) 48, xxxxx xxx o §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 písm. x) xxx 1 x §52x odst. 3,
x) 49, xxxxx jde o §56 odst. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x platnost.
Xxxxxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx v. r.
1) Čl. 43 a násl. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 129/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.6.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX v xxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 129/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.