Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Sb.:

Xx. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. V §1 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx x buněk x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. V §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 se xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. V §9 odst. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování jsou xxxxxxxxx v příloze x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. V xxxxxxx §12 se xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dodavatele xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X příloze č. 6 bodu 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxx evropský xxx.".

21. X příloze č. 6 bodě 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "x x)" nahrazují xxxxx ", x) a x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "xx x)".

22. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.2 se na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x dovážených xxxxx a buněk xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru tkání x xxxxx, xxx-xx x reakci u xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, které souvisejí x oznámením, a xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x odchylkou v:	Specifikace
	Závada xxxxx a buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx ni)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (ano/ne)
Pokud xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, uveďte změny)
Počet xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx a e-mail)
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

".

24. Za xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, které včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx České republiky (XX).

**) Číslo tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se uvede x pořadí xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě tkání x buněk, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxx „XXX“ značící xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx identifikace přípravku xxxx být xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Evropskou unií, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, den (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx číslo odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx na konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Tkáňové xxxxxxxx xxxx používat xxxx technická pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v písmenu x), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Ústavu předloží x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx osoba xxx xxx ostatní činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, xxxxx xx získáván souhlas xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx země x testech, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x kritérií používaných xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro propuštění xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x prováděné činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a hlavních xxxxxx.

8. Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx zařízení
1. Xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx od výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx povolení
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek XXX
2. Xxxxxx činností
2.1 Xxxx tkání a xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx povolení xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Pozastaveno R - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) probíhá xxxxx (pro každý xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x níž (nichž) xxxxxxxxx další xxxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx uvedené xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze třetí xxxx, (xxx každý xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx PO
3.8 Podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx PO (xxxxxxxxxxxx xxxx jiný)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.