Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES ze xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. V §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x xxxxx x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx slova "x §5 odst. 2 písm. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "tkání x xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se slova "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 odst. 2 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

11. V §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "identifikační číslo" xxxxxxxxx slovem "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 10 k xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xx stanoven x xxxxxxx x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné části xxxxxxxxxx xx slova "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx f)".

20. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxx f) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx evropský xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části ustanovení xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) a x)" a slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

22. X příloze x. 6 xxxx 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx evropský xxx

Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx v oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (pokud xxx, uveďte xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce
Klinický xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód
Výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, příjmení titul, xxxxxxx x e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx č. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování

I. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx a zveřejněno x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x pořadí rok, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X případě tkání x buněk, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ značící xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace přípravku xxxx xxx od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx po sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), které xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx.

XX. Technická pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiřazené konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx v pořadí:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dvojčíslí xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou na xxxxxx Xxxxxx předloží x x případě xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx osoba xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, informace poskytované xxxxx nebo xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x testech, které xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx využívaných dodavateli xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx a hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx adresa xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx tkání x xxxxx (Xxxx uveďte xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádky.)	Činnosti ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) probíhá xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Třetí xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x země xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.8 Členské státy XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x buňky

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx je xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Obnovení □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Jméno XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx PO
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.