Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 136/2017 Sb.:

Xx. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. X §1 xx na konci xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) dovoz xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 se slova "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" nahrazují slovy "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "identifikační" x "tkání x xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 1 zní:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 se xx text "K §5 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "identifikační číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx textem "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx xxxxxxxx xxxx §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x xxxxxxx x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. V příloze x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx písmene e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X příloze x. 6 bodu 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x)" xxxxxxxxx slovy ", x) a x)" x xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx slovy "až x)".

22. X příloze x. 6 xxxx 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x příjemce

Jedinečné xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx může xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souvislosti x odchylkou x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)

Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx přílohy x. 10 až 12, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx tkáňového zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx systému přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X případě tkání x buněk, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx data „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx, před kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxx být xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací systém xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx darování, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx v pořadí:

1. xxxx o xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx dvojčíslí roku, xxxxx, den (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování než xxxxxxx v písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země

Osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Údaje x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Název XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Adresa x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx uveďte kategorie xxxxx x buněk xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x případě potřeby xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx poznámky
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) probíhá xxxxx (xxx každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Třetí země, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx činnosti (xxxxxxxx xx liší xx výše xxxxxxx xxxx /xxxx)
2.7 Název x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx dovážené tkáně x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky
3.6. Jméno XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx PO
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka PO (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx xxxxxxx povolení
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.