Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Sb. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 zní:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx l), xxxxx znějí:

"j) dovoz xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".

3. X §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "tkání x xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 odst. 1 xxxx. c) xxx 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §8 xxxx. 1 písm. d) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

8. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a" zrušuje.

12. X §8 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno g), xxxxx xxx:

"x) jednotný xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. e)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Tvorba x struktura jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx vkládají xxxx §12x x 12x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V příloze x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x)" nahrazují xxxxx ", x) a x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "až x)".

22. V xxxxxxx x. 6 bodě 5.2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) x dovážených xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx vyvážející xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, které včetně xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx České xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, den (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx uvádí xxxxxxx „XXX“ značící jednotný xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny na xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.

III. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx složen

a) x xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskou unií, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx:

1. xxxx o xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, příjmení,

3. xxxxxxxxx číslo odběru.

Pokud xxxxxx alfanumerických znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x nezbytné náležitosti xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň práce xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovena jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti od xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxx, způsob, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x zda xxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.