Právní předpis byl sestaven k datu 30.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 368/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
2. X §1 xxxx. x) se xxxxx "x) a x)" xxxxxxxxx slovy "x) až x)".
3. X §2 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxx" zrušují.
4. X §2 odstavce 2 xx 20 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2a) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxx x podání xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx podobě uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx látka, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
b) xxxxxxx, například mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné sekrety, xxxxxx, extrakty či xxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo chemický.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.
(8) Xxxxxxx autogenní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx pacienta.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické látky, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx2x) nebo, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Homeopatický přípravek xxxx obsahovat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřiný xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým prekursorem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx složek, x xx nejvýše xx 10 xxxxx, xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx příjemce.
(15) Vyhrazeným xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se může xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "medikovaný xxxxxx") se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci, xxxxx je xxxxxx x následné výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx vlastnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x je vyrobena x uváděna do xxxxx x souladu x §41j x 41x.
(18) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx znakem šarže xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx určené buď xxxxxxxxxxxxx pracovníkům, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx k Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
5. X §2 xx xxxxxxxx 21 xx 23 zrušují.
6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 21 xx 34, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(21) Xxxxxxxxx lhůtou se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx či jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x nezamýšlenou odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený x xxxxx xx xxxxxxx x člověka po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx může xxx xxx smyšlený název xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx značkou xxxx xxxxxx výrobce xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx běžný název.
(31) Xxxxx léčivého přípravku xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.
(32) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
2x) Vyhláška x. 273/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 až 5 xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, výroba, distribuce, xxxxx, prodej vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, používání xxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §43 xxxx. 2.
(4) Úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx postup, xxxxx xx prováděn x
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s protokolem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx domácího ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx rychlé záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx jejich přímé xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zneužití xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx předpisem se xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku.
(16) Farmakovigilancí xx rozumí xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nejvýhodnějšího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx transfúzní služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,4)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx v souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxxxx na nejnižší xxxxxx míru nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví člověka x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x odst. 3 a při xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2.".
8. Xx §5 xx vkládají xxxx §5x a 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5x) xx 5d) znějí:
"§5a
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx možno, kromě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) jde x léčivý xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto odstavce, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx údajů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxx-xx x radiofarmakum, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx léčiv.5)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů upravující xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx právními předpisy5b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x smí xxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxx xxx xxxx omezení při xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, dodržována.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx rovnajícím xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx ku milionu xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) O předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny5d) v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx jsou v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem5c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými vyhláškou; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu.
(9) Xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření x souladu se xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární správou, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 91/1996 Xx., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5d) Xx. 43 a násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
9. §7 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) zní:
"§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx pravidla pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a odpovídá xx zajištění jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x České republice; xxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x léčivých přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu") jsou xxxxxxx; xxxxxxx postupů x požadavků Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx přípravků;
využití postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
h) xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků,
j) pověřuje xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
k) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny,
l) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků7b) (xxxx jen "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx č. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) a 7) xx xxxxxxx, a xx včetně odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) a 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx zamýšlena xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. stanovisko x xxxxxx, které xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,7c)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
1. pozastavení používání xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx uvádět jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, meziproduktů x obalů,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 až 42x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) pokud xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud jde x jejich xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8a)
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx působnosti xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx další činnosti xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí (§52 až 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxx; xx tím xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx porušeny oprávněné xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx §26x xxxx. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační prostředek"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx x agenturou. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,
x) v případě, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká byla x konkrétním případě xxxxxxx opatření, nebo xx výrobek xxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury x xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx působnosti.
§10
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx rady xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává takové xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxx do xxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x); pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména pokud xxx o jejich xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx léčivým přípravkem x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xx 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §42x,
x) xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx ukončených xxxxxxxxx řízeních, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxx prováděcími předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
f) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x informace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx oběhu z xxxxxx podezření, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x jaká byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a agentury,
k) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, shromažďuje x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx závadách x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dozor5c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x využitím xxxxxx (§5x xxxx. 9) x provádí x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx podnikání, kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčiv x zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx lidí,
b) prostřednictvím xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx,
x) prostřednictvím informace xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx v xxxxxx své působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx léčiv v xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx spojeného x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxx čarou.
12. Xx §14 se xxxxxx nový §14a, xxxxx včetně nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx č. 11a) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxxxx odstavce 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 5.
14. X §17 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxxxx předpokladem vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a 3 xxxx odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost.".
15. V §18 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "zvláštními xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. X §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" nahrazují slovy "§26 odst. 9 xxxx. c)".
18. X §18 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky".
19. X §18 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx".
20. V §18 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "výrobu" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxx, kontrolu".
21. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xxxx 5 xx slova "xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. V §18 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"g) xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx xx výrobců xxxx distributorů těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o nákupu x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx uchovávat nejméně xx xxxx 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx odstavec 5, který xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.".
24. §19 včetně xxxxxxx zní:
"§19
Povinnosti provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávajících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxx pocházející
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zajišťují, xxx
x) xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato opatření x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx věci výběru x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx krve x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jednoznačně identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí.".
25. §20 xx 22 se xxxxxxx.
26. §23 x 24 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16x) xx 16x) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx zvláštního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx §5x odst. 3, §5x xxxx. 8, §31 x 31x.
(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají
a) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dalšími xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx na xxxxxxx technologického xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx
- určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v lékárně, xxxxx xx oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, kontrolní xxxx výukové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaná xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx pro radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu nepředkládá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(3) Xxxxxxxx x registraci, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osobu, která xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx republice.
(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Společenství.
(5) K xxxxxxx o registraci xxxx xxx přiloženy xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx prekursor,16a)
d) xxxxx xxxxxxx výroby,
e) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx účinky,
f) xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx to x úvahu, důvody xxx xxxxxxxx preventivní x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, společně s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,
h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx vnějšího a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx příbalové informace,
k) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x míst xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx států, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx žádosti xxxx xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; pokud xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytky, xxxxx xxx akceptovat x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,16x) jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xx žadatel dále xxxx pokyny Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, x xxxxxx xxxxx uváděných xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx přípravku xx předkládají x xxxxxx jazyce; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx. Dojde-li v xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, zda xxxxxxxx změny nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 písm. x) x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx x České republice xx podmínek stanovených xxxxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx registrován v xxxxxxxx x členských xxxxx Společenství, počíná xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxxx xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x nové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx lhůta xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx předložena xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx přípravku v xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxxx, xxxxx byly x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavci 6 písm. b), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxx kvalifikace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx hodnocení)
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podpisu, xxxx součástí údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
16x) Zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16b) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
16x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.".
27. Xx §24 xx doplňují nové §24x a 24x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky
a) jsou xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm ředění. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx určeny x xxxxxx zvířatům xxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky léčivých xxxxx používaných v xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x návrh xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 x 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx
x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §24 xxxx. 6 písm. c),
b) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx mu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx kopii xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx týž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx registroval x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x od vlastního xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložené podle §24, 24a x 24x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx příslušným ústavem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx výrobě xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení a xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta,
b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho meziprodukty xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx dostatečné,
c) může xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Xxxxx příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx doručeno příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §26x xxxx §26x,
x) xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx žadateli povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x nimiž byla xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11x) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x případě, že xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
§26
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24x nebo §24b, xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho právní xxxx. Rozhodnutí obsahuje xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxxx §26x xxxx §26x,
x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Příslušný ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(5) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoli je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx projednání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx či oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx; vyhláška xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přehodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uložena povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx přípravku ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxx §52x odst. 6 xx xxxxxxxxxxx lhůtách,
d) xxxxxxx povinnost xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.
(7) Současně x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x xxxxxxx s požadavky Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na obalu xxxxxxxxx. Xxxxx podléhají xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx ustanovení §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x v rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly vyžadovat xxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 xxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,
c) x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu či xxxxxxxxxx potřebných informací xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci každého xxxxxxxxxx vzorku léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx
1. zřídit a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. zajistit odpovídající xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 platí pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdobně. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §52x nebo §52x x další xxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 9, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě podá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(13) Vydáním xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx registrace byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx dovozovat porušení xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx přípravek svým xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je určen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x)
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) x 17x) xx xxxxxxx, x to včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
29. Xx §26 se vkládají xxxx §26x xx 26x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx obsahu dokumentace xxxxxx jejímu stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválení poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 hodin od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx nařídit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52x nebo §52x, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x registraci.
(9) Xxx-xx o změnu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x změně xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26b
Převod xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx být registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx pouze xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti vyhoví xxxx ji zamítne.
(3) Xxxx-xx xxxxxx shledána xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx příslušný ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xx nedostatečná, xxxx
x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx radionuklidy, a xxxx podmínky uvedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx snadno čitelné, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx jazyce; pokud xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x tom, xx xxxx indikace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx vydá nesouhlas xx změnou podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxx změnou, xxxxxxx smí tuto xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není dotčena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(9) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, že x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, může x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravu xxx xx doručení výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx zjednání nápravy xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí.
§26e
Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx nebezpečí, jsou-li xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,
x) xxxx často x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx výdaje bez xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Při rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i další xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx přípravek
a) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,16x)
x) může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím x písmenu x) x x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proto, xx xxxxxxxx látku, xxxxx může při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xx svědčí xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna pouze xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx,
x) je xxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x následné sledování xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
f) xx xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxx, zda xxx o léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, tento xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx změnit, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx předmětem omezení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. cílové xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx prostředí,
d) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jde-li x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x zkušenostech x praktickým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Nadpis xxx §27 x §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x) xx 17e) xxxxx:
"Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo aktualizaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům jiných xxxxxxxxx xxxxx Společenství. X tomuto xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx podání xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji podle §24. X žádosti xxxx prohlášením doloží, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx, xx jím navržený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x uznání xx xxxx členských státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxx ji x zúčastněných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx kopii rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx a uvede, xxx je x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X výjimkou xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x označí, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx neprodleně záležitost xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "výbor"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx nedosažení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx; předkládá-li otázku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx17x) xxxx rozhodnutím x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx shromážděným v xxxxxxx s §52 xx 52x. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru ke xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx,17x) x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xx xxxxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10 xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24x x 24b.
17c) Xxxxxx 32 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17e) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 541/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.".
31. Xx §27 se xxxxxxxx xxxx §27x x 27x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 17x) xxxxx:
"§27x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx či žádosti x xxxxx registrace xxx, aby podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), předloží žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci tak, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem a xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro který xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx postup vzájemného xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vyčká xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx státech xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upraví xx xxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 xx 8), xxx x xxxxxxx, xx odkaz nelze xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx odkaz xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, a xx x xxxxx, xx-xx xxxxx odlišné od xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§26x odst. 4) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských státech xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, a to xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx; xxxxxx xx předloží xx 150 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx registrací xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) zkoušení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) x v xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx x této xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodovací xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) přičemž xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní účinky xxxx xxxxxxxxxx udělená Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx má v Xxxxx republice xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx registrační dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky7b) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky7b) povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Příslušný ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx vždy nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 odst. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx agentury x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx jinou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x odměně.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx svého působení xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx zejména xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,7x) ať xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx obdobné xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx, že xxxx xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření podle xxxxxx zákona, která xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxxxx informuje Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx přípravků.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrovaný x členském xxxxx, x tohoto xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx shodném xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx přebalování,
jako léčivý xxxxxxxxx registrovaný v Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "referenční xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, aby xxx byly xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu,
d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx ústav rozhodne xxxxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx kód (§26 xxxx. 7).
(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x po vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x členských státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, včetně xxxxx x místech xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, pokud k xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xx xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x to požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, x jaké xx uváděn v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x zaznamenané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému ústavu.
(8) Xxxxxxxx vydaného povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx žádost xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x xxxxxxx registrace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení vybírá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Za xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a zrušení, xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.18a)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výjimečně povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x popřípadě x způsob používání xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx výjimka povolena, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx.
18x) Například §17 x násl. obchodního xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx poznámka xxx xxxxx x. 18a) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x), a xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku pod xxxxx.
33. Xx §31 xx vkládá xxxx §31x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxx léčbu, profylaxi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x vydání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 a 55) x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích orgánů xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Bližší podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.".
34. §32 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18c) x 18x) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Je-li léčivý xxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx České republiky xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;18x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxx xx x po ukončení xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozvěděl.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
18x) Nařízení (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx onemocnění x definice xxxxx "xxxxxxx léčivý přípravek" x "klinická nadřazenost.".
35. §33 xx 38 xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) x 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinická praxe xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zpráv x hlášení o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické testování xxxxxxxxx na lidských xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické účinky,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx probíhajících v xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, a xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx členských státech xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívány xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je dáno xxxxxxxxx praxí a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. je učiněno xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejím zákonným xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;
text xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vzdělání x oblasti lékařství, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx být uskutečněna x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontrole podrobit.
§34
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny.19c)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x právním úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx subjekt není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx zkoušejícím nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, za nichž xx hodnocení probíhat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx by xx xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele; xx uzavření takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx f) x osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx k xxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx oznámeno, xx xxxx xxxx získávat xxxxx informace. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx způsobena újma,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti posuzování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx schopen utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx který jej xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx po konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené skupiny xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx udělit souhlas x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx není stanoven xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zákonného zástupce x pokračováním účasti xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Zájmy pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx komise
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo krajský xxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.19d) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx osobou, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
Podmínky xxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu jejích xxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, zajištění xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx etických xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx osobní zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx pro etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx osobách neschopných xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §34 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) výši a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení,
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx doručení xxxxxxx xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 x v §36 odst. 2 x 30 xxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlas xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě zániku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xxxxxxxxxx komisi ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise převzala.
§36
Stanoviska xxxxxxxx komisí k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx komisi pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnosti xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxxxx.
(2) Ve svém xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx skutečnosti podle §35 odst. 6 xxxx. x) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx k). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx předložení xxxxxxx; xxxx stanovisko xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 15 dnů poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 odst. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, je však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není ustavena xxxxxx xxxxxx, poskytne xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx místa hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 písm. x) x f) x vydá xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx se prodlužuje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxx na jednom xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavená x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx není x xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx v místě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 dnů x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx stanoví Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx formálních xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x zamítnutí, xxxx xxxxxxxxx upravit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x těmto skutečnostem; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zamítá.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx se zamítá. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xx nesmějí xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11a)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx vzniku takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna významná x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x jí xxxxxxxxx dodatkům protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx; své stanovisko xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději do 28 xxx od xxxxxxxx oznámení dodatku xxxxxxxxx x poskytne xx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx postupuje xxxxx §36 odst. 3 xxxxxxx x tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx protokolu.
(2) Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xx dodatek protokolu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat a xxxxxxxxxx.
(4) Vyskytne-li xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x těchto nových xxxxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x příslušným etickým xxxxxxx, že bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx, zkracuje se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 a §38b xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx případů, kdy xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv tuto xxxxx neprodleně o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a Komisi x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx rovněž agenturu,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Například xxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx x. 19x) se xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
36. Xx §38 xx vkládají xxxx §38x a 38x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§38a
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx (§41x xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx základní údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména v xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx komisi.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxx jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x předkládání xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx neprodleně hlásí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx protokol xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(5) Zadavatel xx vyžádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx neprodleně hlášena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahující xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx byl xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx zveřejní Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona není xxxxxxx občanskoprávní a xxxxxxx odpovědnost zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx povinné.".
37. §41 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx oprávněnými léčivé xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Povolení x xxxxxx se xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx vkládají xxxx §41x xx 41x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21x) xx 21x) znějí:
"§41a
Povolování xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41x.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx skutečností uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle §41x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x odstavci 2 mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, míst xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx jejího doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, činí xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezapočítává xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx odpovědná xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41c, může xxx současně kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx,
x) vytvořit a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, která xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
x) xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x případě jakékoli xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontroly; jestliže xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx informačním prostředku,
i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,
k) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx účelem příslušní xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx dovezené ze xxxxxxx zemí byly xxxxxxxx výrobci, jimž xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.5a)
§41c
Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství,
d) xxxxxx, xxxx
x) biologie.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx tři x půl xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx,21x) xxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným státem xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x praktickou výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a anorganická xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
i) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx a
c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx xx 5 xxx, a o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) v xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx vyvážející zemi, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxx propouštění xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx21x) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované osoby x že, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx §41x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6. Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx připustit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o osoby xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41x písm. x), e), f), x) a x) x dále
a) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx odběratele transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stáhnout neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zjistilo xxxx se x xxxx dozvědělo, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx distributorům x xxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx x výrobcům xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxx x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx praxe x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx každý transfúzní xxxxxxxxx je xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxx odpovídá xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentu stanoveném x xxxxxx účelu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxx laboratoří xx xxxxxx laboratoř ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, meziproduktů xx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41x x výjimkou xxxxxx a), x), x), g), x) x m) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx prostředku příslušného xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x výrobcem léčivých xxxxx a jejich xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa elektronické xxxxx) oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxx xxxxx na xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx5x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx vystaveného ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx oběhu pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x xx předpokladu, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobě x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na ochranu xxxx xxxxxxxx a xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.5c) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx musí xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx antigeny, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, získány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu příslušné xxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx již o xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx nebo x podezření x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce x xxxxxx činnost (§41x) a xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx xxx dovážena xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41x xxxx. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výroba xxxx xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx úřadem x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x členském xxxxx Společenství xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx smluvní výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx medikovaných xxxxx musí zajistit, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x odst. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, které je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx do oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx
x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxxxx medikovaného premixu,
b) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x souladu x §41x xxxx. 20,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí za xx, že xxxxxxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx, x ohledem na xxxxxxxxxx premix, vystaven x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx medikovaného premixu.
(2) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx se vyhotovuje xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu nakládání x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx pro medikované xxxxxx platí nejdéle xx dobu 14 xxx od jeho xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx vypracován tak, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx vystavením xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xx musí xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx více xxx jeden medikovaný xxxxxx, xx mezi xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou; xxxx údaje xx xxxxx x českém xxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx oběhu v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx uvádět do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx jimi vyrobená,
b) xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva dodávají xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx k xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) x musí xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx vydaným příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx medikované krmivo, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Množství medikovaného xxxxxx dovážené xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x odstavcích 17 x 18, nařídí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně. Každá xxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
(21) Krmiva xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
21b) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Xxxxx x. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a tito xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (§5x odst. 3) x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42x odst. 1 xxxx. c) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytnout xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a umístění xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, pak xx xx něho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) vyrábí,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž lze xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší, xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil povolení x xxxxxxxxxx.".
40. Za §42 xx xxxxxxxx xxxx §42x, 42x x 42x, xxxxx xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx pod xxxxx x. 21x) x 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx přípravků,
b) má xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx lékařství,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší, xxxxxx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen
a) kdykoli xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; tímto ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze
1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,5x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
4. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,
7. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, ať xxx je stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx úřadů nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx být dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydávané x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zveřejnění.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prekursory,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků kromě xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena
1. kontrolní xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobcem, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. výrobcem léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x pomocných látek. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x oběhu, ať xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a), x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxx xxxxx §41x x 41x.
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 let záznamy x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx k provedení xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
21d) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 147/1996 Xx., o rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odebírající xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,
b) x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx
x) lékárna,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odpovědné za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárnách xx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx farmaceutický xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx12) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu a xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;15x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zastupováním xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství, základní xxxx xxxxx specializace x oboru xxxxxxxx,12) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x),11x),21x) a ustanovení §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 zákoníku xxxxx.".
42. X §48 xxxxxxxx 2 až 6 xxxxx:
"(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx diplomovaní farmaceutičtí xxxxxxxxx x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,23) x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená [§43 odst. 2 xxxx. b)],
g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Osoby xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx ohrožena xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky odběru x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxx autogenní xxxxxxx připravené na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx vyhrazená léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".
43. X §48 odst. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 zní: "Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx".
45. V §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxx i jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, které xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §49 odstavec 4 xxx:
"(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) po xxxx 5 let,
c) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx evidenci každého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti nebo x případě léčivých xxxxxxxxx, xxxx kód xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx stanovenými xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx opatření, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx. Pro vyhodnocování xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxx než Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxx xxxxxxxx za
a) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx §52x xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Společenství; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx upřesněna xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx a xxxxxx zodpovězena jakákoli xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) x x), včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, odpovídá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nápravy.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx všechna podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, kromě xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx země x o kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenstvích, byla xxxxxxx ve formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, buď xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po 6 xxxxxxxx v průběhu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x době prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup přezkoumání (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx republice, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zprávy.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxx zprávy.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pokyny, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x osob,
b) x xxxxxxxxx hodnocení informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx informace x
x) nedostatečné účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx rizicích plynoucích x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx republiky,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f odst. 2 až 4; xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
d) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x poskytnutí dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, a vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku, x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx země.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů Společenství, xxxxxxx případy výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx třetí xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx ústavu,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x období následujících 2 xxxx, x xxxxxxxx podání žádosti x první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x xxxx. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx o případech xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxx; k xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx definic, požadavků x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx smí xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx uložit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výdeje, dávkování, xxxxxxxx kontraindikací, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6, informuje x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxx xxxxx.".
49. Xxxxx xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31x), 31x) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ ČINNOST, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x případech, které xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx podobě) xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx úřady a xxxxxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx poskytne tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toho, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud nebylo xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.
(6) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,27) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x jeho prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,27)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě provádět xxxxxxxx v xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxx. x) x x), xxxxx x všech prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x předmětu kontroly,
d) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxx x posouzení odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx osoby, xxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx výkon oprávnění xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x výkonu odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), f) x x) xxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.30)
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o závěrech xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O podaných xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.31)
§55
Dokladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx či technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během přechodného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx před propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě uplatnění xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry. Pokud Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx důkladném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxx Komisi a xx xx xx xxxxxxx řádně zdůvodnit xxxxxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx předpokladu, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Zkoušení vzorků xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce x laboratoří xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx třetí xxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 informuje příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxx x časových xxxxxxx xxxxx odstavce 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákaz xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, stažení x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx výsledků nebo xxx xxxx xxxxxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §55 odst. 1, xxxxxx splněna povinnost xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po zjednání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá léčebnou xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, x nichž vznikla xxxxxxxxxx.
(5) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx neplní xxxxxxxxx x požadavků stanovených x §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41x xxxx. 3 xx 5, §41b, §41x odst. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 x §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku
a) xxxxx být zamítnuta, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
3. pokud xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství,31a)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx být přijato x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 7.
(9) Právnická nebo xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejméně xx 2roky xxxxx xxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x současně xx x České republice xxxxxxxxxxx a uváděn xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zaměnitelný.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové látky x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
a) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
c) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 odst. 1 písm. x) xxxx odst. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx osobu xxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva [§18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx §41x odst. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 5),
j) xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41x odst. 10 xxxx §41g xxxx. 4 xxxx §42x xxxx. 2),
k) poruší xxx úpravě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) až x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu, x němuž xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 nebo 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx činnost, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx za xxxxxxxx a zacházení x léčivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x výdeji či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající registraci xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) nebo b)] xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. c)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx g) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivo [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 4 xxxx 5] nebo xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. d) xxx 2] anebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx [§41x písm. x) xxxx g)],
c) xxxxxxxxx, xxx byly výrobní xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx údajům xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti užívá [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41x písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41x xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) dodá xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal (§41x xxxx. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s předepsanými xxxxxxxxxx (§41x odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41x xxxx. 4 nebo 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, aniž xx povolení xxxxxx, xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x žádostí o xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx zadání xxxxxxxxx [§41x odst. 1, 2 xxxx §41b xxxx. e)],
b) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx stavu vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby [§41x xxxx. x) xxxx §41x odst. 3 xxxx. a)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 nebo §41x odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx laboratoři, xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), x), x) xx x) xxxx §41x xxxx. 3], xxx xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 odst. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x žádostí o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx následně, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x xxxx. 3),
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. c)],
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx z xxxxx xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx xx látku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42x odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 6 xxxx. c)],
g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobě oprávněné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx je xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx údaje xxx zajištění součinnosti (§42 odst. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(12) Držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) využije xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx [§28 odst. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx stanoveným xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. e)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx h) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení příslušným xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx změnu x údajích a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26x xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 nebo 2 nebo §52x xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 až 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
g) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26x),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (§33 odst. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách, x nichž to xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx bez získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§34),
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x opatření k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x významné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Zkoušejícímu, xxxxx
x) neprovede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x odst. 7 xxxx 8 nebo §41x xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx přípravky x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
c) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 až 3 xxxx §5x xxxx. 1 až 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, stanovenou xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) xxxx-xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x odst. 5),
d) xxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství technologické xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx které xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x odst. 9),
x) xxxxxxxx doveze xxxxxx přípravek, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx nebo aniž xx povolení x xxxxxxxxxx (§28 odst. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§41 xxxx §41x xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxx 4),
k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx stanovil xxxx xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx psychotropní xxxxxxxx x které mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx (§5x xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx vyrábí, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 (§42x odst. 2 xxxx 3),
x) neuchovává xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx s látkami xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42x xxxx. 4),
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§5x odst. 4 xxxx §48 xxxx. 2),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx n) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákaz xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 odst. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posoudí x xxxxxx x přestupku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.32)
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 50&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu x xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx x následkům xxxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx x x xxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 nelze xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxx roku, xx kterém došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo na xxxxxxx pokuty, 2 xxxx. Právo xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(4) Xxxxx, který pokutu xxxxx, xx také xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.
(5) Xx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.34)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx č. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 zákona x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Sb.
31) §2 xxxxxx č. 526/1990 Sb.
31a) Nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice 2001/82/ES.
31b) Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
34) Zákon č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 33x) xxx:
"(1) Xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx za odborné xxxxx stanovuje xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx náklady podléhají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33x)
33x) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.".
52. V §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 33x) xx 33x) xxx:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx kompenzují33b) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx provést. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x příjmy Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33c) Jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimiž tyto xxxxxx hospodaří xxxx x příjmy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx zvláštním účtu, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §49 odst. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33x) §6 odst. 1 xxxxxx č. 218/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 zákona x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx č. 320/2001 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. §66 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podle §7 písm. x), §11 xxxx. x) x §31,
x) vydávání xxxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a výdeje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
54. X §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "jakož i xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x kompenzací,".
56. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
57. X §75 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx souvisejícího předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.".
XXXX DRUHÁ
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Čl. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena1) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx osoba provede xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26x xx xxxxx, která tyto xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx uplatní x xxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx posledních 5 xxx činnost kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, se xxxx xxxxxxxxx promíjí.
3. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxx v platnosti x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx tohoto povolení xxxxx dosavadních předpisů xx považuje xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx a zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41x odst. 2; pokud taková xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx xx nevyžaduje. Xxxxxx, xxxxx do 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx zákona,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; pokud takový xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, správní xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pak
x) x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx povolení x xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1 písm. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx správní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx dnem, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znění zákona
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx jej měnících.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
Čl. XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxxxx v xxxxxxx x zákonu č. 368/1992 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 85/1994 Sb., xxxxxx x. 273/1994 Xx., xxxxxx č. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx x. 305/1997 Xx., xxxxxx x. 149/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 63/1999 Xx., zákona x. 166/1999 Xx., xxxxxx x. 167/1999 Xx., zákona č. 326/1999 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Sb., xxxxxx x. 357/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., zákona č. 62/2000 Xx., xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 154/2000 Xx., zákona x. 156/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., xxxxxx x. 242/2000 Sb., xxxxxx x. 307/2000, xxxxxx č. 365/2000 Xx., xxxxxx č. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 107/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx x. 146/2002 Xx., zákona x. 149/2002 Xx., xxxxxx x. 173/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx 128 xx 131 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11a) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
a) Xxxxxx xxxxxxx
- o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx Xx 2 000,-
c) Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x zrušení xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1 000,-
Poznámky:
1. Xxxxxxx xxxxx vybere xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx republice x x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xx 30. června 2004, xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx této xxxxxxx se stanoví x xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) xxxx x) této xxxxxxx xx nevybírá, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,11x) x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx žádosti
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Kč 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 130
Xxxxxx xxxxxxx
- o povolení xx změnu povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2 000,-
- o xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x povolení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx veterinárních
autogenních xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 131
Xxxxxx žádosti
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. V
(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx xxx x §5x xxxx. 9,
2. 11, xxxxx xxx o §13,
3. 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 7,
xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, xxxxx xxx x §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx jde x §7 písm. x) a x),
3. 11, xxxxx xxx o §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x) a §12 xxxx. 2 písm. x),
4. 26, xxxxx jde x §23 xxxx. 1 xxxx. b), §24 xxxx. 2 a 4, §24 odst. 5 písm. n) x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhou,
5. 28, pokud xxx x §25 xxxx. 3 až 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4 x §26 odst. 15 xxxx. b),
6. 29, xxxxx xxx x §26b xxxx. 4 xxxx. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx o §27x,
9. 32, xxxxx xxx o §28 a §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx xxx x §36 odst. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx jde x §38a xxxx. 1 x 4 x §38x odst. 5 a 11,
13. 37, xxxxx xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 2 písm. a) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 a 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx xxx x §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x) a §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, pokud xxx x §42x xxxx. 1 písm. x),
17. 48, xxxxx xxx o §52x xxxx. 1 písm. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 x §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7,
18. 49, xxxxx xxx x §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
a) 26, xxxxx xxx o §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 6 x §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx x §27x,
x) 35, pokud xxx o §34 xxxx. 3 písm. x) a §38 xxxx. 2,
e) 36, xxxxx xxx x §38a xxxx. 5,
x) 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 xxxx. x) x §41x odst. 20,
x) 48, xxxxx xxx x §52x xxxx. 9, §52c xxxx. 6, §52x xxxx. 2 písm. x) bod 1 x §52f xxxx. 3,
x) 49, xxxxx xxx x §56 xxxx. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
1) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Právní předpis x. 129/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.