Právní předpis byl sestaven k datu 05.06.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
XXXXX
xx dne 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 368/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako písmeno x).
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "x) a x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) až c)".
3. X §2 xxxx. 1 se slova "x premixy" zrušují.
4. X §2 xxxxxxxx 2 xx 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx k xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx rozumí jakýkoli xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bližší xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.
(8) Xxxxxxx autogenní xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx pacienta.
(9) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx je xxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx2x) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Homeopatický přípravek xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující vázaný xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx způsobem x xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx přípravu. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 dárců, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Vyhrazeným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx jen "medikovaný xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x §41j x 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
2a) Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 2) xx xxxxxxx, a xx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
5. X §2 se xxxxxxxx 21 xx 23 xxxxxxx.
6. X §2 xx doplňují xxxxxxxx 21 xx 34, které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x okamžikem, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx získávat potraviny, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, která se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x nezamýšlený a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x příčinném vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx nežádoucím účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za účelem xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti podle xxxxxx formy.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx kterého xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Náležitosti xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace pro xxxxxxxxx, která doprovází xxxxxx xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinek; tento xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, imunologický nebo xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2x) Vyhláška č. 273/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Zacházením s xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 odst. 5) x klinické hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §43 xxxx. 2.
(4) Úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x,
x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Úprava, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxx xxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §42x xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx rozumí držení xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx prodej xx poskytování medikovaného xxxxxx xxxxxx stranám xxx ohledu xx xx, zda jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx předpisem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§44).
(15) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakékoli riziko xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx jejich registraci xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejvýhodnějšího xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, které xx xxxxxxxxx za xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx transfúzní xxxxxx"), xxxxxxxxx laboratoř a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů3) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx získala živnostenské xxxxxxxxx5) k nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v souladu xx zamýšleným použitím xxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); to xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek stanovených xxxxx §5x xxxx. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2.".
8. Za §5 xx xxxxxxxx xxxx §5x x 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5a) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do domácího xxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx pacienta bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný výdej xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či obdobných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx ošetřující lékař xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnost. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl předem xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití léčivého xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx umožní. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx ochranu veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro jednotlivého xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
g) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 smí xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx být xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx podávány pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodržována.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dodržet ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o registraci.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O předepsání, xxxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx5x) v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem5c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, formou hromadné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x pro které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx x opatření x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem;5c) xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely medikace xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5b) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxx č. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5d) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhlas x uskutečněním specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx a zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Evropského lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; využití xxxxxxx x požadavků Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
f) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické osoby, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x ohledem na xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
n) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"),
o) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) (xxxx xxx "agentura").
7b) Xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) x 7) xx xxxxxxx, a xx xxxxxx odkazů xx poznámku xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx a ukládají xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx upravit xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých složek xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku odchylně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) x 8x) xxxxx:
"§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv
a) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx anebo xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx jsou daná xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,7c)
6. xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxx těmito prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx klinickému hodnocení x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx látky xx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42x) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx, xxxxxx rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivou látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx může xx xxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí (§52 xx 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx o spotřebě xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx zúčastněných osob,
c) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich územních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e odst. 6, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokyny stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx stránce v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx a agenturou. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx seznam osob, xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx jejich xxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x informace x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek lze xxxxxxx xx oběhu,
i) xxxxxxxxx pravidelnou spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x správní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) zpracovává xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci léčiv,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásobování x xxxxxxx.
§12
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxx zvláštního právního xxxxxxxx,5x)
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
5. xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče (§31) x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. omezení xxx xxxxxxx léčiva xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět jednotlivé xxxxx léčiva xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na trh xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42x); xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x oblasti xxxxxxxx xxx nakládáním s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxx xxxxxx správy, a xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42x xxxxxxxxxx tohoto zákona,
g) xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx, včetně rozlišení xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx může i x vlastního podnětu; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobku podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xx 52x),
x) naplňuje x xxxx fond odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčiv; xx xxx účelem xxxx xx provozovatelé a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede x xxxxxxxxxx seznam osob xxxxxxxxx x §42c,
d) xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství zástupce xx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx možné xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zúčastňuje xx přípravy Evropského xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx tento xxxxx xxxxxxx stanovisko, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx členských států, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x přípravků xx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dozor5c) nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5x odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, které chovají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx monitorují xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §41x xxxx. 7 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,5x)
x) ukládají x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx o skutečnostech, x xxxxxxx se xxxxxxx a které xxxxx xxx vliv xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesprávného xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx léčiv v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx certifikátů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9), 10) x 11) se xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx xxxx §14a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25 odst. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
13. X §16 xx xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.
14. X §17 odstavec 2 zní:
"(2) Pro xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xx studijním xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a 2 xxxx odborné praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.".
15. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,15) jakož x požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxx lékopisu".
16. X §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx e) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až d).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§26 odst. 9 xxxx. c)".
18. X §18 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x zaslat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X §18 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "výrobu" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxx, xxxxxxxx".
21. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxx účinek" xxxxxxxxx slovem "závadu" x bodě 5 xx slova "xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. V §18 xxxx. 4 xxxxxxx g) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx výrobců xxxx distributorů těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx nebo látky x xxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx podílející xx xx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, zejména zařízení xxxxxxxxxx služby, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či látky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx x jejích xxxxxx zajišťují, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx tak stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx se xx xxxx x plazmu, xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření dárců xxxx a xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmu x případě xxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy ze xxxxxxx zemí.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16x) xx 16d) znějí:
"§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Před uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) registraci Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx ustanovením xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x xxxx. 8, §31 x 31x.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx s Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
- určené x přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,
b) xxxxxx xxxxxxxxx používané jako xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx x x dalšímu xxxxxxx x příslušným xxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx a sídlo xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx,16x)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxxx účinky,
f) dávkování, xxxxxx forma, způsob x cesta podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x úvahu, xxxxxx xxx xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxx xxxxxx x doklady o xxx, xx xxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí; xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokumentů předložených xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků,16b) xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx úhrady, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx oznámit příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx vymezení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx 6 let; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, počíná xxx xxxxxxxxx lhůty xxx dnem takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx ode xxx registrace v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.16d)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx od použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx odlišnou cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx nepoužije.
(8) Xxxxx-xx xx o nové xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) počínající xx xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v případě, xx je předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xx xxxxxx formě xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) a odstavci 6 písm. x), xxxx xxx sestaveny xxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hodnocení)
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
16x) Zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16x) Xxxxxxxxx zákon x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.".
27. Xx §24 xx xxxxxxxx xxxx §24x a 24b, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících se xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx předkládá xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx hodnocení.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují všechny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům xxxxxxxx x zájmových chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx člověkem,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných indikací,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 a 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx rozhodne nejpozději xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx shledána xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. c),
b) 210 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxx, xx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxxxx podrobné hodnocení xxxxxxx x vyčkat xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx §26 xxxx. 5; x tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx mu po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx kopii xxxxxx x hodnocení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, kterou vypracoval.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byl xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24, 24x a 24x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x upřesňujícími pokyny xxxxxxxxxxxx příslušným ústavem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx jako účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. při výrobě xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx zjištění, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. m), xxxx dostatečné,
c) může xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x). Pokud příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx ústav učinil xxxxx, a řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) může xxxxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx osob,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej podle §26x nebo §26x,
x) xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx nebo států, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11x) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 dnů.
(10) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x) se xxxxxxx xxxxxx pro osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx při změnách xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej podle §26x xxxx §26x,
x) x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoli xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx rovněž xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx uložena xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 odst. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 nebo §52x xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx lze přípravek xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny podléhají xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich působnosti. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech zákazech xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx trh,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, zda xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav x změně xxxxx xxxxxxxx x jednání x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx §52x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze prodloužit x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci; v xxxxxxx případě podá xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx základě xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního vlastnictví x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, xxxxx dovozovat xxxxxxxx xxxxxx práv příslušným xxxxxxx.
(14) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxx nepřevyšuje xxxx xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx navržená ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx x biologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx zákonem xxxx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) x 17x) xx zrušují, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
29. Xx §26 se vkládají xxxx §26x xx 26x, které včetně xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx registrace
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválení poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou touto xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu registrace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx této informace xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx ústavu s xxxxxxxx omezení, xxxxx xxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx musí neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx prozatímní změna xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních omezení. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Xx xxxxxxxx lhůty 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52x xxxx §52x, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx řešení xxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x změně vydá xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na jinou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. X uskutečnění xxxxxxx musí xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx působnosti žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterému má xxx převod registrace xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxx registrace rozhodnutí, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx zamítne.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X rozhodnutí xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xx xxxxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx plně do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xx veterinární xxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx dále po xxxx xxxx použitelnosti.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx evropským xxxxxxxx kódem (EAN), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx v případě, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx újmu, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, nebo nejsou x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x registraci přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx označení xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx uvedeny.
§26d
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx umožnit registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i tehdy, xxxxx jsou údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti, že xxxxxxxxxx §26x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx nápravu xxx xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nápravy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí.
§26e
Klasifikace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xx vydávají pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,16x)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhovující kritériím x xxxxxxx x) x v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření proto, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx nebo ke xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx je xxxx xxxx pro xx svědčí xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx farmaceutické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx při léčbě xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým vybavením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
f) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jiné okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zveřejňuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx-xx x závěru, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, v xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x změně registrace x vlastního xxxxxxx.
(8) Xxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx každoročně Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Xxxxxx xxx §27 x §27 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x) xx 17e) xxxxx:
"Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx tento xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx registrace v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvědomí xx x jakýchkoli xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání") x registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo aktualizaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx orgánům xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žádá x xxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji podle §24. V xxxxxxx xxxx prohlášením xxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 je xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Pokud žádá x xxxxxx xx xxxx členských státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x datech xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost, x xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx zúčastněné x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx xxxxxx nedosažení. Xxxxx této xxxxxxxxx xx poskytne žadateli. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxxxx členskými xxxxx, xx xxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; předkládá-li xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, informuje x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxx rozhodnutím x pozastavení xx xxxxxxx registrace nebo xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §52 xx 52x. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x rozhodnutím Komise,17d) x xx xx 30 xxx xx xxxx oznámení. O xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x změnu registrace, xxxxx xxxx udělena xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx provádění xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ústav x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx to, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx ústav informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 až 10 se nepoužijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24a x 24x.
17x) Xxxxxx 32 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Článek 36 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 541/95 xx xxx 10. března 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1146/98.".
31. Xx §27 xx xxxxxxxx xxxx §27a x 27x, které xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 17x) znějí:
"§27a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), je xxxxxxx do 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny do xxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx žádost x registraci a xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx přeruší x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx-xx zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxx xxxxxxx s tím, xx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci upraví xx doplní.
(4) Xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 až 8), xxx x xxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxx provést, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení (§26x xxxx. 4) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech xxxxx xxx udržovány x souladu způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx souhrnu údajů x přípravku x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 xxxx. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx xxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xx souladu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xx 150 dnů xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx rozpor s xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací,
c) xxxxxxxx xxxxx výroby daného xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x této xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,17f) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace udělená Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má v Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx ústavem. Zejména xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého přípravku.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zveřejňuje léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky7b) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či veterinární xxxxx x dále Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx platí, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx jakékoli opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zajišťováním farmakovigilance xx uplatněním xxxxxx xxxxx tohoto zákona.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) O xxxxxxxxxxxx odůvodech svého xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky,7b) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxx hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav přijímá xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Kromě xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným ústavem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx vydávání xxxxxxxxx neslučitelných s xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx výboru xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného ústavu x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, uzavřít s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx agentury; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx správní xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx působení xx správní radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx zúčastněné x Xxxxx republice xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx již xxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx zákona, jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 18x) znějí:
"§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Souběžný xxxxx xxx povolit pouze xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrovaný x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx distribuován x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný v Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxx xxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx na trh x členském státě,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx pomocných xxxxx xx jiných významných xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx příslušný ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Příslušný ústav xx může xxxxxxx xxxxxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx prodlužuje xx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx příslušných orgánů xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx dochází x xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx na xxx xxxxx x důsledku xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx zrušení registrace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice x poskytnout xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích x zaznamenané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x příslušnému xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členském xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno. Neplní-li xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozhodne x xxxx zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x prodloužení platnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Za xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a zrušení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxx žadatele o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.18x)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxx zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platí xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu18b) xx x takovém xxxxxxx neuplatní.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx situace, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
18x) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18a) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x), x xx včetně xxxxxx xx poznámku pod xxxxx.
33. Xx §31 xx vkládá nový §31x, který včetně xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx zákona xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx situací xxxx xxxxxxxxx potřeby umožnit xxxxxxx, distribuci a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. pracoviště, na xxxxx se léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(4) Xxxxxxxxxxxx léčebného programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx xxxx průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 a 55) x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné programy xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných informací, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.".
34. §32 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18c) x 18x) zní:
"§32
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx onemocnění xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění;18c) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je x po xxxxxxxx xxxxx působení xx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,18c) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
18x) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady ze xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 xx 38 xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx pod čarou x. 19x) x 19x) znějí:
"§33
Klinické hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které musí xxx dodrženy při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí lidských xxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx zajistí ochrana xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávají x xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx farmakodynamické účinky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx členských státech xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, při xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx do takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxxxx xx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) hodnoceným xxxxxxx přípravkem léková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (placebo), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx může xxx x xxx registrovaný xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové formy xxxx obalu) způsobem, xxxxx xx xxxx xx registrované podoby xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x registrované variantě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě hodnocení, xxxxx klinické xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souborem informací xxx zkoušejícího takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx,
x) protokolem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podáván,
j) informovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu musí xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx; bližší xxxxxx xxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxx bez vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x zajistit xxxx ochranu mimo xxxx vyjádřením svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kontrola xxxx xxx uskutečněna x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Klinické xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x právním xxxxxx xx omezena,
2. jejichž xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x předchozím rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx probíhat, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx schopen psát, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) bylo před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá zadavatel; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx písmene f) x osoby oprávněné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.19b)
(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx informován zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx a xxx jej kdykoli xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena újma,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxx nezletilé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx poskytnuta xxxxx pobídka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx xx měl xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx podmínek provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách stanoví xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 xx přiměřeně xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx právně xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx vlastní názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx riziky, nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, se xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanovením xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoven xx xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zařazování subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx získá souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta xx xxxxxxxxxxxxx zákonného zástupce xxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx komise
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx tím nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx osobou bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň xxxxx x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxx, že xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx předpisů,
c) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
Podmínky pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xx základě xxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxx xxxxxx komise x změny adresy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace oznamuje xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx etických xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(4) Xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, kteří xxxxxx osobní zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro etickou xxxxxx.
(5) Etická komise xx vyžádání vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §34 xxxx. 2 xx 5,
x) zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení,
k) způsob xxxxxx subjektů hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) a x) stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx do 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko žadateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 a x §36 odst. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx anebo léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx kterému vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická komise, xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx činnost této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v plánovaných xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxx, předávání xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx svém xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx skutečnosti podle §35 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §35 odst. 6 xxxx. e), x) xx x). Xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 dnů xx xxxxxxxxxx žádosti; xxxx stanovisko xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise po xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 odst. 6 písm. d) x x) a xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné dokumentace, x nimž etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx xxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx prodlužuje xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx komise xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxx obsahuje odůvodnění x náležitosti stanovené xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
a) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx není x xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx této xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 dnů x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zadavateli xx xxxxxxxx formálních náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sdělí xxxxxxx zadavateli, že xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou jako xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky lidského xx zvířecího původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, pokud Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a obsahu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx protokol prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, že ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodu,
a) xxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx komise, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx vydá své xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá stanovisko xx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 28 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx své xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 7 xxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx podle věty xxxxx na 15 xxx; v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx předčasného xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) V případě xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Například zákon x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Například xxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
Poznámka xxx čarou x. 19x) xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
36. Za §38 xx xxxxxxxx xxxx §38x x 38x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§38x
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§41x odst. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx komisi.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx zemi, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§38x
Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx protokol či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x následném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(5) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 7 dnů ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx dozvěděl.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovědnost zadavatele x zkoušejícího. Zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§41
Výroba x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podléhá i xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo pro xxxxxx balení či xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče.
(3) Povolení x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích právních xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Xx §41 xx vkládají xxxx §41x xx 41x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 21a) xx 21x) znějí:
"§41a
Povolování xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxx se vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx místo, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx ze třetích xxxx,
x) doloží, xx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) x e),
c) doloží, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby podle §41x a 41d.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §41x xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx k xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx osob, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti o xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx vyhláška.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx informace xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených x §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41x x je xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx stanovených x §41x; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c, xxxx xxx současně kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x po schválení xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx příslušný xxxxx,
x) xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx informuje ve xxxx informačním prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zveřejnění,
j) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky,
l) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx výrobci, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě a xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 měsíců x xxxxxxx otevřené veřejnosti, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx má standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx a druhé 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou výuku xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) organická chemie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
l) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx složení a xxxxxx přírodních léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx předmětů uvedených x odstavci 4 xxxx umožnit dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 měsíců, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) v xxxxxxxx xxxxx Společenství x jsou k xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(4) X případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx kontrolám xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx propouštění xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21x) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci x xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x že, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pokračovat xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
(1) Výrobou xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx transfúzních přípravků xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx §41x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu podle xxxxxxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxxxxx požadavky uvedené x §41b písm. x), e), x), x) x x) x dále
a) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6,
x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru krve xx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
x) oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx se o xxxx xxxxxxxxx, a xx za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx od jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) je oprávněno xxxxxxx distributorům x xxxxxxxxx rozšířeným o xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oboru x 2 xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x lékaře, xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x oboru transfúzní xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xx, že xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx osvědčuje písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xxxx být xxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně požadavky §41x x výjimkou xxxxxx x), x), x), g), l) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx předložených podle xxxxxxxxxx §41x odst. 2 x 7.
§41g
Odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xx povinen dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená vyhláškou x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx látek neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx podrobně seznámen xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 lze pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále pro xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny byly xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Ke xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny. Xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx antigeny, ze xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx používat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) se závadou x xxxxxxx,
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření xx závady v xxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx podezření z xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx již o xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx premixů.
(2) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxx uváděna xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo") a x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx předpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx (§41x) a xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x odst. 16 až 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx výroba nebo xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx xxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) ve xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxx §41x xxxx. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) použité xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx obsažená x příslušném medikovaném xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 9, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) 2 roky odborné xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx
x) xx to, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx a že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §41x xxxx. 20,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx medikovaného krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, vystaven x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx stanoveném x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které odpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neminerálního xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx se má xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx stanovenou v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx premixu použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx podle xxxxxx xxxxxxxxx krmiva označují x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uvádí xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou; xxxx xxxxx se xxxxx x českém xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x dokumentech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(14) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx xxxxxx do České xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 17 uchovává xxxxx, které xx xxxxxxxxxx krmivo dodáno, xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 pracovních xxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva.
(20) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.
21b) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jen registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče léčivé xxxxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx jej mohou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5x odst. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Osoby oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2) xxxxxx oprávněny je xxxxxxxxxxxx, pokud nezískaly xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Takový xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx distributor x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pak xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) vyrábí,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx všech míst, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat jakoukoli xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě.
(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x výrobě.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx má Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.".
40. Za §42 se vkládají xxxx §42x, 42x x 42c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21x) a 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k distribuci xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x odpovídající prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42x.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení využívané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jimi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx infúzní xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných tímto xxxxxxxxx,
7. osobám, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
d) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval,
e) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let,
f) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(3) Každá xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx distribuci
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prekursory,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,21x) xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků kromě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 4 xxxx povinen xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx ověřena
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin;
osobám xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx přidělených xxxxxxxxxxx čísel příslušný xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxx výrobcem; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx distribuoval.
(7) Rozsah xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §41x x 41x.
§42x
(1) Látky, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
21d) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
21e) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, zákon x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 147/1996 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připravující, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) lékárna,
b) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, stanoví xxxxxxxx.
(3) Lékárny, pracoviště x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Pracoviště x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. V rámci xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání v xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Lékárna xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx farmacie xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx12) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;15x) xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen vedoucí xxxxxxxx nebo farmaceut xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují xxxxxx přípravky, musí xxx ustanovenu nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx xxxxx specializace x xxxxx xxxxxxxx,12) 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze
a) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distributorem xxxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx registraci xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx i od xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x),11x),21x) x ustanovení §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x upřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x evidenci.
21f) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. V §48 xxxxxxxx 2 až 6 znějí:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx diplomovaní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23) x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
d) xxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx činnosti, x xx pouze transfúzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; tyto mohou xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. b)],
g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 a 9).
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx to, xx není ohrožena xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odběru x jiné xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nesmí, s xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
x) xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.16)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx osoby xxxxx xxxxxxxxx léčiva odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx vyhrazená léčiva, xxxx distributora x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".
43. V §48 xxxx. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx číslicí "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx".
45. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoba xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx však xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx může zneužít, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku.".
47. V §49 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx xx xxxx povinna
a) vést xxxxxxxx skladových zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kód xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx stanovenými xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx:
"XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci hlásili Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx, popřípadě farmaceut xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx příslušná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx §42x xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx orgánům než Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, oznamují xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, xxxxxxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocovány xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx §52b xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxx podle §52x xxxx. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) zajištění, aby xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen b) x x), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, že xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x změně xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx x Xxxxx republice, členských xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx ostatní podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kromě uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo x xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx přípravky, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání podle §27 odst. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 let xx registraci, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech a x době prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.
(8) Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 nebo 9), xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxxxx do 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxx věci žádost x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
§52c
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťuje převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx tento ústav xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Kromě xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zrušit či xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x změnu xxxxxxxxxx, zahájit xxxxxx x změně registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat x xxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx taková odborná x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob,
b) k xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx písmene x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx přínosy a xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx x správu systému, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. České xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxxxx xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 zůstává xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x daným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx bezodkladně, x vždy nejpozději xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly x xxxxxxx, na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré případy xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx orgánů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, xx území xxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x referenčním členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxx ústavu,
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx prvních 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxx x období následujících 2 xxxx, v xxxxxxxx xxxxxx žádosti x první prodloužení xxxxxxxxxx,
2. xx prvním xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx intervalech xxxxx x žádostí x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x xxxx. 2.
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx bezodkladně, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx tento xxxxx xxxxxx, postoupeny xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x tomu Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, že xxxxxx hlášení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, byl x xxxxx hlášení xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx příslušné xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv smí xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx uložit držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxx požádal o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.".
49. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26x), 27), 28), 29), 31), 31x), 31x) x 34) zní:
"HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X SANKCE
§53
Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx úřady a xxxxxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. d)].
§53a
Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států Společenství
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné k xxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Jestliže Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxx x registraci, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx uváděn xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx; současně xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx kontrole,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Při xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,27)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx upravenými tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxx provádět xxxxxxxx v xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x e), jakož x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, strojů, xxxxxxxxx, dopravních prostředků x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x činnostem xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx osoby, pokud xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) x xxx-xx o kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená xxx xxxxxxx e), f) x x) xxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.30)
(5) Opatření xxxxx odstavce 2 xxxx. x), f) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx uvedou v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Podané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxx úhrady se xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.31)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a propouštění xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx výrobců xxxxxxxxx, xxx mu před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předkládali xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x přípravky xxxxxxx v písmenu x), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx považuje za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) živých vakcín,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
c) xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její soulad xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xx je xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytnou xxxx.
(6) Xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx fyzické xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahuje x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx s ním xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) nebo
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx změněny x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx kontrola podle §55 odst. 1, xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x). X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho používání, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx některý další xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná k xxxx, xxx zajistila, xx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx šarže, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x §41x odst. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(6) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení §41x xxxx. 3 xx 5, §41x, §41x xxxx. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 a §55 odst. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx být zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou závažným xxxxxxxx v nesouladu x xxxxxxxx Společenství,31a)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
c) xxxxxx uplynutím doby, xx kterou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 x 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx případě má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejméně xx 2roky xxxxx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx je x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látkou, který xx terapeuticky xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 xxxxxxxx xx pozastavení xxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
(12) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x oběhu, včetně xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnosti stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x nichž xxx rozhodl xxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx osobu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx, xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. c) nebo §41x xxxx. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 odst. 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxx §41x odst. 4 xxxx §42x xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy (§43 odst. 10),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§43 odst. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) připustí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxx x výdeji xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) ohrozí jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xx jiné osoby xxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává dokumentaci xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx (§48 odst. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxx, která nemá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 odst. 9),
x) vydá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ji xxxxxxxxxx po xxxx 5 let [§49 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx požadovanou evidenci [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx uložit pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xx xxxx umožněno xxxxxxxxxxx x registraci [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx rozhodl Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx léčiv po xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. a) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xx následně, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, které ke xxx činnosti xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41x písm. h) xxxx i)],
g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx povinnosti při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 3 xx 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxx osobě než xxxxxxxxxxxx veterinárnímu lékaři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal (§41x xxxx. 9),
j) xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x předepsanými xxxxxxxxxx (§41x xxxx. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41x xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(7) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxx osobě, xxx které xx xxxxxx zadání xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace [§41x xxxx. 3 xxxx. b)],
d) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x) nebo §41x xxxx. 3 xxxx. a)],
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 xxxx §41x odst. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx poruší povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x písm. x), x), x), x) až k) xxxx §41x xxxx. 3], lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Distributorovi, který
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§42 odst. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a xxxx. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42x xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné osobě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. c)],
f) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky ověřena xxxxxxxxxxx osobou [§42x xxxx. 6 písm. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) dodá medikované xxxxxx xxxxx, která xxxx uvedena jako xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 odst. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. a)],
d) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) označí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než stanoveným xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx mu xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) nesbírá xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavu [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x b) lze xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny c) xx h) lze xxxxxx pokutu do 100&xxxx;000 Kč.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. b)],
b) nezavede xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný ústav x všech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx neprovede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26a xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52x xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52x xxxx. 1 až 7 xxxx 9 xxxx §52x xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nepřipouští (§26x),
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické xxxxx (§33 xxxx. 2 xxxx §39 xxxx. 12),
x) nezajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ škody xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxx (§34),
d) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
e) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x významné xxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x e) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím, xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x odst. 7 xxxx 8 xxxx §41x xxxx. 4),
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k xxxx. 1),
x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx (§41x odst. 8),
xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5x xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 5),
d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx krmiva x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx které xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) xxxxxxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 1),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (§39 xxxx. 6),
h) xxxxxx xxxx doveze xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 nebo §41e xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (§41x xxxx. 2 xxxx 4),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxx použitelnosti nebo xxxxx byla xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx xxxxxxxx její xxxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu povolení xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) nedodrží xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) nevede x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává po xxxx 5 xxx (§5x odst. 6),
r) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupuje, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, upravuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 (§42x odst. 2 xxxx 3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx v §42x xxxx. 1 po xxxx 3 xxx (§42x odst. 4),
x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 4 nebo §48 xxxx. 2),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx správní delikty xxxxxxx xxx písmeny x) až t) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeným v §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posoudí a xxxxxx o xxxxxxxxx xx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.32)
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 50 000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx delikty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx rozumí porušení xxxxxxxxxx nebo zákazu x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xx přihlédne x xxxxxxxxxx, způsobu, xxxx xxxxxx x následkům xxxxxxxxxxxxx jednání, jakož x k tomu, xxx xxxxx o xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Právo pokutu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád.34)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx podle §57 x 58 xxxx xx přestupek xxxxx §59 pokuta, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu31b) xxxxxxx materiál týkající xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx zákon x. 231/2001 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 309/2002 Sb.
27) Xxxxx x. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 xxxxxx x. 552/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
31) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
31x) Nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31x) Xxxxx č. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
50. §62 x 63 se xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33a) xxx:
"(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení humánních xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx certifikátu,
je xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, povinna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx stanovuje pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx náklady podléhají xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 zákona x. 526/1990 Xx.".
52. X §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33x) xx 33x) zní:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx xx xxxxxxxxxx33x) xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx osobou, xx xxxxx žádost xx xxxxxxxxx odborný xxxx xxxxxxx xxxx xx má xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x příjmy Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx xxxx xxxxxx hospodaří xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností.33d) Xxxx xxxxxxxxxx jsou vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zůstatky xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33x)
33x) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
33d) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
33x) Xxxxx č. 320/2001 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
53. §66 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§66
Rozhodování
Na xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx,34) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x), §11 písm. x) x §31,
x) vydávání xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle §27 odst. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisek k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx povolování a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 a §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xxxxx xxxxxx zákona.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx komise" x xx slova "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,".
56. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx a navrhování xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
57. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx e) zní:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.".
ČÁST DRUHÁ
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
1. Pokud xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena1) xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx uplatní x xxxx zahajujících xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. U osob, xxxxx x uvedenému xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
a) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) kontrolním laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx požádá o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx vydání xx nevyžaduje. Xxxxxx, xxxxx do 31.12.2003 xxxxxxxx o povolení x výrobě pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx postupuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxxx x §41x xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) distributorům léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádá o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správní xxxxxxxx xx podání takové xxxxxxx xx promíjí.
6. Pokud jde x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, popřípadě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx tento xxxxxx předložené do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx správní poplatek xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41x odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx.
7. Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x imunologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx měnících.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxxxx x příloze x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x správních poplatcích, xx znění xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx x. 273/1994 Xx., xxxxxx x. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx x. 305/1997 Xx., xxxxxx x. 149/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 63/1999 Sb., xxxxxx x. 166/1999 Sb., xxxxxx x. 167/1999 Xx., xxxxxx x. 326/1999 Sb., zákona x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 357/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., xxxxxx č. 62/2000 Xx., zákona x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., zákona č. 151/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., xxxxxx x. 156/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 227/2000 Xx., zákona č. 241/2000 Xx., xxxxxx x. 242/2000 Sb., xxxxxx x. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., zákona x. 140/2001 Xx., zákona x. 231/2001 Sb., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx č. 107/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx x. 149/2002 Xx., zákona x. 173/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx takto:
Položky 128 xx 131 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 11a) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podá-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx změn registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx jedinou.
3. Xxxxxxxx xxxxx písmen x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,11x) x to po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tohoto registru.
Položka 129
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Kč 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx homeopatického přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx vybere xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx podle zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 130
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx poplatky xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- o rozšíření xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx poplatky podle xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.".
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX
Čl. V
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
a) xxxx
1. 8, xxxxx jde x §5x xxxx. 9,
2. 11, pokud xxx x §13,
3. 28, pokud xxx o §25 xxxx. 2 písm. x),
4. 38, xxxxx jde o §41x xxxx. 7,
xxxxx nabývají účinnosti xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, xxxxx xxx x §3 xxxx. 6,
2. 9, pokud xxx x §7 písm. x) a o),
3. 11, pokud xxx o §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x) x §12 xxxx. 2 písm. x),
4. 26, xxxxx xxx x §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n) x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxxx,
5. 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 3 až 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4 x §26 odst. 15 xxxx. b),
6. 29, xxxxx xxx x §26x xxxx. 4 písm. x) x §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx jde x §27x,
9. 32, xxxxx jde x §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx xxx x §36 odst. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx jde x §38x odst. 1 a 4 x §38b xxxx. 5 x 11,
13. 37, pokud xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, pokud xxx x §41a xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. i) x x), §41x xxxx. 2 a 3, §41x odst. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x odst. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x) a §41k xxxx. 14 až 19,
15. 39, xxxxx jde x §42 odst. 4, §42 odst. 5 xxxx. b) a §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx xxx x §42x xxxx. 1 xxxx. x),
17. 48, xxxxx xxx x §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x odst. 4 x 5 x §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx jde o §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 odst. 11,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v platnost.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
x) 26, xxxxx xxx x §24 odst. 3,
x) 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 6 x §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx x §27a,
x) 35, xxxxx xxx x §34 xxxx. 3 písm. x) a §38 xxxx. 2,
e) 36, pokud jde x §38a xxxx. 5,
f) 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 xxxx. x) x §41x odst. 20,
x) 48, pokud xxx x §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52e xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 x §52x xxxx. 3,
x) 49, xxxxx jde x §56 odst. 10,
xxxxxxxxx platnosti dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské unii x platnost.
Xxxxxxxx v. r.
Xxxxx v. r.
Xxxxxx x. x.
1) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 129/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.11.2003 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.