Právní předpis byl sestaven k datu 05.06.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/1992 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xx xxxxxxx b) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
2. X §1 xxxx. x) xx xxxxx "x) a x)" nahrazují slovy "x) xx x)".
3. X §2 odst. 1 xx xxxxx "x premixy" zrušují.
4. X §2 odstavce 2 xx 20 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(2) Léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.
(5) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, například xxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx z xxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx připravený xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(10) Homeopatickým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx2x) nebo, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje za xxxxxx přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x použití, obsahuje xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Radionuklidovým generátorem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx. Radionuklidovým prekursorem xx xxxxxx radionuklid xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumějí xxxxxx krev x xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x lidské krve xxxx xxxxxx složek, x xx nejvýše xx 10 dárců, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx lékárny.
(16) Xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci, xxxxx xx xxxxxx x následné xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx v souladu x §41x a 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) umožňují xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx výrobku tvořících xxxxx šarži.
(20) Souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx všech informací x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx určené buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 2) se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.
5. X §2 xx xxxxxxxx 21 až 23 xxxxxxx.
6. X §2 xx doplňují xxxxxxxx 21 až 34, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2b) znějí:
"(21) Xxxxxxxxx lhůtou xx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžikem, kdy xxx od těchto xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx bylo zajištěno, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.2b)
(22) Xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(23) Nežádoucím xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x nezamýšlený x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx, x to bez xxxxxx xx použitou xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx název xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
(31) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 písm. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx doprovází xxxxxx přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, aby xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, která způsobuje xxxx xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx č. 273/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x biologicky xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, příprava, xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx osobou uvedenou x §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx postup, xxxxx xx prováděn u
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx podle xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx země") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48 xxxx. 2.
(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx děti a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §42x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vlastní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doprovázené škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Uvedením léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nabídnutí x předání xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx provedeno xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolením xxxxx §42x xxxx. 5 xxxx 7,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx5) x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx vyhrazených xxxxx").
(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx zamýšleným použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uskutečňovala x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví člověka x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §5x xxxx. 3 a xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2.".
8. Za §5 xx vkládají xxxx §5x a 5b, xxxxx včetně nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx č. 5x) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx (§3 odst. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx pro děti x dorost, lékařem xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx včasný výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x přípravě podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x zařízení transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován nebo xxxx x xxxxx x České republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx registrován,
b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce, x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx mohou provozovat xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx léčiv.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx xxxxx, pouze
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,
d) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem veterinárního xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxx §31,
x) registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx x smí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo III xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, dodržována.
(4) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rovnajícím xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx ku milionu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo používají, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx5x) x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx území České xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx jednodenní potřebu.
(9) Xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) xxxxxx-xx taková opatření xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.
5x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5c) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5d) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství.".
9. §7 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx pod čarou x. 7b) zní:
"§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx kontrolu (§31a),
c) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a zveřejnění x Xxxxx republice; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx, lékových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") jsou xxxxxxx; využití xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x vydávání Českého xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
f) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
h) xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (§35 odst. 2) x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vyjádření x registraci imunologických xxxxxxxxx a x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pověřuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx xxxxxxx osoby nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx a prodávají xxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxx §52,
n) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy x zajišťuje provádění xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"),
o) xxxxxx xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx navržených Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x správní rady Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků7b) (xxxx xxx "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6) x 7) xx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku pod xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a financí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx tohoto zákona xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení požadavků xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx použití v xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu.
Orgán, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či odchylně xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxxxx x důsledku xxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) obdobně.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx čarou x. 7x) x 8a) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx svém informačním xxxxxxxxxx,
2. povolení k xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
7. stanovisko x použití xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx látky do xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, spočívající v xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx souhlasu Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x to x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx podle §26x xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x je xxxxxxxx vydávat certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x) xxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx zakázat; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. v oblasti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a věcných xxxxxxxxx na vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,8x)
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o povaze xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52c),
b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx města Prahy x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx pobyt,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §26e xxxx. 6, které xx xxxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závadách léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx na xxx stránce x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x těchto pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx vydané Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,
e) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a informace x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ve xxxxx 3 pracovních xxx xxx tento xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení řízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a agentury x jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) zpracovává xxxxxxxx zabezpečování xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxx zásobování x xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných rozhodnutí xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, vydává takové xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx distribuční praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x případě ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx po xxxxxx souhlasu Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x bezpečnost léčiv,
2. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x); xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §42c, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, a xx zejména pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci,
i) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upřednostní zařazení xxxx xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků x zajišťuje další xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52x),
x) xxxxxxxx a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx x §42x,
x) xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správní rady xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nebo na xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, že xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx není označen x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx oběhu,
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků či xxxxxx látek s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů,5c)
l) provádí x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti veterinárních xxxxx
x) ve spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dozor5c) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§5x odst. 9) x xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 7 kontrolují, zda xxxxxxxxxxxxx, výroba xxxx xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, použití xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poškození xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx povolení xx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 odst. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, a xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxx čarou.
12. Xx §14 xx xxxxxx nový §14x, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11a) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25 odst. 8 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.11x)
11x) Xxxxx č. 153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
13. X §16 se xxxxxxxx 1 x 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx odstavce 1 x 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 5.
14. X §17 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx ve studijním xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx praxe x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, v xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx úplné střední xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx praxe x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost.".
15. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx15)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,15) xxxxx x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx lékopisu".
16. X §18 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
17. X §18 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. c)".
18. V §18 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky".
19. X §18 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxx, kontrolu".
21. X §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "závadu" x xxxx 5 xx xxxxx "xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. V §18 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"g) xxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx o nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.".
23. V §18 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávajících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo látky x nich xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x to x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx tato opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx lidskou xxxxxx x případě dovozu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
25. §20 xx 22 se xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 16x) xx 16x) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky.7b)
Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x odst. 8, §31 x 31a.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx zvířat,
- určené x přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) radionuklidy ve xxxxx uzavřených zářičů,
e) xxxx xxxx, plazma xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmiva,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(3) Xxxxxxxx x registraci, xxxxx nemají trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxxx,16x)
x) popis xxxxxxx výroby,
e) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, poukáže xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,
h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výsledky
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
3. klinických xxxxxxxxx,
x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxx informace,
k) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxx xxxxxx x doklady x xxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o rozhodnutí x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, včetně sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek určený x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí; xxxxx xx xx potřeba, xxxxxxx navrhne a xxxxxxxx tolerovatelné xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxx příslušné xxxxxx využívat xx xxxxxxxxx obsahu zbytků,
n) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,16x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx úhrady, xx-xx xxxxxxxxxx předem.
Bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové informace x, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro účely xxxxxxxxx xxxx žádosti,
b) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx, xxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx; byl-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Společenství, počíná xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxxx na 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.16d)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx příslušných farmakologických x toxikologických zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx o xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx nezbytné předložit xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx složky.
(9) Xxxxxxxxx lhůta xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) počínající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v případě, xx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podobného původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx síle či xxxxxx xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx později.
(10) Xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. h) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxxx 5 písm. x) a odstavci 6 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx kvalifikace (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) objektivně xxxxxx získané xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx a podpisu, xxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
16x) Xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16c) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.".
27. Xx §24 xx doplňují nové §24x x 24x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
a) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x označení xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx se xx xxxx, není uvedena xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokládající zejména xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52x nepoužijí.
§24b
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují všechny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům chovaným x zájmových chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
c) xxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx obsahovat buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky léčivých xxxxx používaných v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxx vyhláška. V xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného účinku x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x registracím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 a 26 xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx žádosti.
(2) Byla-li xxxxxx shledána úplnou, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána xxxxxx, xxxxx se xxxxx x žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pokud se xxxxxx, že probíhá xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vyčkat xx zprávu x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx §26 odst. 5; o tomto xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx kopii xxxxxx x hodnocení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxxxxx z členských xxxxx byl xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 buď xx 90 xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Příslušný xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24x a 24x Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxx prováděcími předpisy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným ústavem x jeho informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, zejména xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím,
3. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x). Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Doba přerušení xxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx doručeno příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx předloženými xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x),
x) xxxx připustit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §26x nebo §26x,
x) xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx se používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11a) x Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode dne, xxx žádost obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, či zároveň xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 xxxx. d) a x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x, xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx změnách xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §26x xxxx §26f,
b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xx projednání x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx být přijato xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx rozsah stanoví xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky přehodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx propuštěním na xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxx §52x odst. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx povinnost zařadit xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx lze přípravek xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x slouží pro xxxxx evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; a xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace či xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vyžadovat xxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxx §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, zejména x všech xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného xxxxxxx x oběhu či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům; tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx neprodleně příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8a)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx zveřejnění.
(10) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx §52x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(11) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 let, x xx x xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x farmakovigilanci.
(12) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o registračním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x držitele xxxxxxxxxx x registraci. V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx registrace byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx rizika,
b) léčivý xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx či jeho xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) navržená xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určený k xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx nejsou xxxxxxx xx skupině X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Žádost x registraci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) x 17x) xx zrušují, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
29. Xx §26 xx xxxxxxxx xxxx §26a xx 26x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx registrace
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx registrace.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx xxxxx nepovažuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízení přiměřeně. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu registrace xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x prokazatelným způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx omezení, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přijetí prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádost příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět na xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52x nebo §52x, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxxxxx řešení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx již xx předložení xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x změně vydá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. K uskutečnění xxxxxxx musí předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxx xxx navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx o registraci. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx ji zamítne.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přeruší. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od doručení xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout jedině xxxxx, xxxxx
x) dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xx xxxxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxx, na xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx a používat xxx poskytování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.
Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx (EAN), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx uvedení stanovené xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno čitelné, xxxxxxxxxxxx a nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx neplatí, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; pokud xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x tom, xx xxxx indikace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nejsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx zamítne žádost x registraci či x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx změnou podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese do 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést. Jestliže xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vznesené námitky xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx být uvedeny xxxxxx xxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26x nejsou xxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx výzvy, xxxx příslušný ústav xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx zjednání nápravy xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) mohou x xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx často x ve velmi xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zváží Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům,16a)
c) může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, xx je xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, či x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vybavením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
f) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4, xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx toho, zda xxx x léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
(7) X xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx výdeje xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx přípravek předepisuje, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx jde-li x xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 let; to xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x praktickým používáním xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx přípravek xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. Nadpis xxx §27 x §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17x) xx 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx tento účel xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx ústavem hodlá xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této skutečnosti x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx dodatcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx vzájemného xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci požádá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval existující xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx datu, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx datu xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx orgánům zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx §24. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem, nebo xxxxxxxxxxxx jakékoli doplňky xxxx dodatky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 10 je xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx členských státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x datech předložení xxxxxxx a pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx je x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx příslušný ústav xx xx, že xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, a agenturu. Xxxxxxxxx ústav podrobně xxxxx své důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx výbor"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby vydal xxxxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejího xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, vydaná na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci x souladu x §24 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx nutná zejména x přihlédnutím x xxxxxxxxxx shromážděným x xxxxxxx x §52 xx 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x informuje xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru nebo xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx, pak xxxxx ústav udělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx,17x) x to do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu.
(11) Xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xx xxxxxxxxx ústav x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu.17e)
(12) Pokud xx xxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24x x 24x.
17x) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.
Článek 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 541/95 ze dne 10. března 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 1146/98.".
31. Xx §27 se vkládají xxxx §27a a 27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) znějí:
"§27a
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx či žádosti x xxxxx registrace xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice x xxxxxxxxx státech xxxx uvedeny do xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání (§27), xxxxxxxx xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), předloží xxxxxx o registraci x příslušnou xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxx x vyčká xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx vypracovanou referenčním xxxxxxxx státem a xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx státech xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx žadatel xxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní.
(4) Xxx-xx x žádost x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx (§24 xxxx. 6 xx 8), xxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxx, je-li xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uplatnil xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§26x odst. 4) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání (§27 xxxx. 6, 8 nebo 9), xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx byly xxxxxxx xx souladu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xx 150 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§27b
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpor s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými přípravky.7b)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xx schopen xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx a provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný ústav xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) xxxxxxx xxxxx podrobně xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinky xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x jakémkoli xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, a o xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx za to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce xxxxx tohoto xxxxxx.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,7b) xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 odst. 6); se jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6); se jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx činností, přičemž xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx pro plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady agentury; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Po xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x vyslovení xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x odborníci neměli xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx zúčastněné x Xxxxx republice xx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,7x) ať xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xx základě rozhodnutí xxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx, xx tyto xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,7x) uplatní příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 18x) znějí:
"§28
Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx republiky, který xxxx zajišťován držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x součinnosti x xxx.
(2) Xxxxxxxx dovoz xxx povolit pouze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), a xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravomocně registrovaný x xxxxxxxx xxxxx, x tohoto xxxxx xx distribuován v Xxxxx republice
a) xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vzhledem,
d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx vnitřním xxxxx,
x) x podobnou xxxxxxxxx úpravou xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx přebalování,
jako léčivý xxxxxxxxx registrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx přípravku nesmí xxxxx tak, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x vzorek léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, pokud xx referenční přípravek xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx správné výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx svým složením xx x jiných xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx neovlivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Další xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx xxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 dnů. Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 90 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx, ze kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Za xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx je povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxxx x členském xxxxx, odkud xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx zániku xxxxxxxxxx x České republice xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto výrobců xxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České republice x poskytnout xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn v Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx x xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaniká xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx tímto zákonem.
§29
Poplatky xx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx nákladů
Za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xx xxxxxx x xxxxxx registrace, xxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.18) Xx xxxxxxx xxxxx spojené x hodnocením xxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Zveřejnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, převodech, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu a xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Skutečnost, že xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx zveřejnit xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.18a)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx; v povolení xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx x způsob používání xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah zveřejňovaných xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxx xx povinnost xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení Xxxxxx.
18x) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 18x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18x), a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.
33. Za §31 xx vkládá xxxx §31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx xxx léčbu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx programy"). Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,
5. pracoviště, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x vydání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.11a)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx vykonávat kontrolu (§54 a 55) x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 a 9). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví vyhláška.".
34. §32 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) x 18d) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
(1) Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;18x) xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx x po xxxxxxxx xxxxx působení xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x informacím, xxxxx xx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx registru přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18x) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx nadřazenost.".
35. §33 až 38 xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) x 19x) xxxxx:
"§33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dodržením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx vyhotovují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx účely xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx či ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x cílem ověřit xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx prováděné xxxxx jednoho protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx nebo xxxx třetích zemích,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, při xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxxx nerozhoduje předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx) způsobem, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxx xx používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších informací x registrované variantě xxxxxxxx přípravku,
e) zadavatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkoušejícím, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxxxxx za celý xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, metodiku, statistické xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx hodnocení; pojem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. je xxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. je příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je učiněno xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný záznam;
text xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ochranu mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a zařízení, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejímž prostřednictvím xx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx být uskutečněna x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx kontrole xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny.19c)
(2) Klinické xxxxxxxxx, od xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x prospěch pro xxxxxx odůvodňují xxxxxx, xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx požadavku trvale xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xx xxxxxxx údajů x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x povahou, xxxxxxxx, dopady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x udělení xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxx byla způsobena xxxx,
x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele; xx uzavření takového xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx uzavřeno xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x osoby oprávněné x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx hodnocení xx oznámeno, od xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas alespoň xxxxxxx x xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx kdykoli xxxxxxx, xxxx by xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx či kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
e) dané xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx přínos více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 xxxx. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) je navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx právně nezpůsobilé x xxxxxx informovaného xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx. Účast xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx subjekt hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. g) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx problematiky v xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxxx pro pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, nebo xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx nelze provést, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x prováděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením subjektu xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 písm. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x pokračováním účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Zájmy xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx komise
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Alespoň xxxxx z členů xxxxxx komise musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x členů xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx,
x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a členství x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,
c) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x souvislosti xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx rovněž odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx na xxxxxxx xxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx určena Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení").
(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx ustavil nebo xxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro etickou xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(6) Xxx přípravě svého xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
f) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x postupu, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §34 odst. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
i) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení,
k) xxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), i) x x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx komise musí xxxxxxxxxx do 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx stanovisko žadateli x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
(9) Xx xxxxx, kdy xx posuzována xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Prodloužení lhůty xxxxxxx x odstavci 8 x x §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatný. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx činnost této xxxxxx převzít pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xx více xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jen xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx komise informuje, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým komisím, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání zpráv x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Ve svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx skutečnosti podle §35 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. x), x) xx x). Xxx stanovisko etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx České republiky.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 15 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx komise není xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x příslušné xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není ustavena xxxxxx xxxxxx, poskytne xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 6 písm. x) a f) x vydá xxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx prodlužuje xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x 15 xxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx příslušné zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokud
a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise ustavená x místě xxxxxxxxx; xxxxx není v xxxxx hodnocení etická xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x pokud xx v místě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx této komise,
b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 dnů; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx prodlužuje x 30 xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není časově xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx opravu je xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem žádost xxxxxxxx, ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx po doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11a)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x obsahu xxxxxxx o povolení xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx změní vědeckou xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx významná x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx etická komise"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxxxx vyhláška,
b) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx do 35 xxx ode xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, která již xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx stanovisko xxxx etická xxxxxx xxxx nejpozději xx 28 xxx od xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli x Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx xxx stanovisko xxxx ve xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,
c) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv x příslušné etické xxxxxx.
(5) Zadavatel do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, že bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx na 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 a 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou plněny, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, a Komisi x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.
19x) Například xxxxx x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx čarou.
36. Xx §38 xx vkládají xxxx §38x a 38x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§38a
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§41x odst. 4).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x následném hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx vyžádání poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, kdy se xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(10) X průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejní Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x zkoušejícího. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx5x) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx podání. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§41
Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x odůvodněných xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Za §41 xx xxxxxxxx nové §41x až 41k, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 21x) xx 21c) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení k xxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) doloží, že xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) x e),
c) xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41x x 41x.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx vydá xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §41x na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxx být xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx evidenci jím xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodne do 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x náležitosti žádosti xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xx nezapočítává xx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x jeho xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (např. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41x; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41x, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a techniky x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxx xx výroby,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x posuzování xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x xxxx. 2 x 7, včetně xxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx informuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx x nově vydávaných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx příslušní xxxxxxx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx alespoň rovnocenné xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx předpisy,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx,
x) lékařství,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx délce tři x xxx xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Společenstvích xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání,21a) xxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Studium xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx těchto základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx fyzika,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.
(5) Rozsah xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oblastech
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním programem xxxxxxxxx nejméně na 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxx oblast xxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx kontrolám při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxx propouštění stanoví xxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx21x) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato kvalifikovaná xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xx, xxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx neprodleně nahrazena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx počne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
§41e
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx vymezení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x náležitosti povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx vyhláška.
(2) Pro xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §41x přiměřeně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 a 6. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx připustit, xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x), x), x), x) x x) x xxxx
x) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 5 x 6,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jakosti xxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zjistilo xxxx xx o xxxx xxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
a) xx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx obor farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx lékařství,
b) specializace x klinického oboru x 2 xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxxx 5 xxx odborné xxxxx x oboru xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx. Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 2 písm. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř musí xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41x x výjimkou xxxxxx a), x), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx předložených podle xxxxxxxxxx §41x odst. 2 x 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx telefon, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, který xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx seznámen xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx podmínkami v xxxxxxxxxx chovu x xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (dále jen "xxxxxxxxxx veterinární xxxxx"). Xxxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx "předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") xxxxxxx vyhláška. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů xx xxxxx akreditovaném pracovišti.
(6) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx používat maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, neprokáže-li příslušný xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podává xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude tato xxxxxxx xxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41x xxxx. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x používání veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem.5c) X xxxxxxx mimořádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx jsou veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x x lokalitě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx být xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxx použitím xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxx v příbalové xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) se xxxxxxx x jakosti,
d) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx byly uchovávány xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xx o xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx neplatí, xxxxx již x xxxxxxxxx ze závady x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, hlásit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx danou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxx uváděna xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx množství medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře nebo x jednom xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx x xxxxxx činnost (§41x) x požadavků xx dovoz medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná krmiva xxx xxx dovážena xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx, xx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx kontrolováno.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv certifikát xxxxxx příslušným úřadem xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vzniknou-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx zajistit, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx §41x xxxx. 1 xx 8,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. medikované xxxxxx si uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxxxx
x) xx to, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem a xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx a že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv za xx, že příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x §41x xxxx. 20,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí za xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
§41x
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpise.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu medikovaného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxx premixu je xxxxxxxx v množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními doplňkovými xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx více xxx xxxxx medikovaný xxxxxx, že xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx zvířat; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx xx obalech xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx
x) výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxx jimi vyrobená,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci rozšířeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil příslušný xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(14) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k výrobě.
(16) Xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx lze do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) a xxxx xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, která xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro medikované xxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně. Každá xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx veterinárního dozoru xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých školách x x změně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
21x) Xxxxx č. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
39. §42 xxxxxx nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor") však xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx použít xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5x xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 písm. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má povinnost xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pak xx xx něho xxxxxxxx xxxxxxxxx předem získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx všech míst, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx distribuce, včetně xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo pro xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx poskytne Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x distribuci. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší, neprodleně x tom xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.
(10) Pokud je Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jeho působnosti xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým udělil, xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.".
40. Za §42 xx xxxxxxxx xxxx §42x, 42b x 42c, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 21x) a 21x) xxxxx:
"§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx vydá, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x odpovídající prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx služby osob, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx látky x xxxxxxx látky xx léčiva xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx prováděcími právními xxxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
c) xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Distributor xx xxxxxxx předem xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo povolení xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x distribuci xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxxxxxx pouze
1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x) xxx-xx o xxxxxx přípravky pro xxxxx zvířat,
4. chovatelům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx zástupcům pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x výrobě medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy,
d) xxx vypracován účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx xx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx údaje x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky stanovené xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Pokud xx xx distribuci
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) imunologických xxxxxxxx přípravků, nebo
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů.
(5) Xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxx distribuci krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolí na xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, jejichž jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx surovin;
osobám xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx přidělených xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
c) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky x oběhu, ať xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx distribuoval.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) a g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §41j x 41k.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dle xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 147/1996 Xx., o rostlinolékařské xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx připravující, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze připravovat xxxxx
x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x články Xxxxxxx lékopisu, nebo
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, stanoví xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx obecných povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx za xxxxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnost jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Pracoviště x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xxxx povinny oznámit xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Lékárna musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx12) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, že xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;15x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx farmaceut xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x léčivy xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že na xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oboru činnosti,12) 3 roky odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Pro přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distributorem oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) nebo u xxxxx byla povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
x) xxxxxxxx využívané pro xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),11x),21x) x xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci.
21f) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. X §48 xxxxxxxx 2 xx 6 znějí:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) farmaceuti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx diplomovaní farmaceutičtí xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23) x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to pouze xxxxxxxxxxxx přípravky,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. b)],
g) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 a 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,
b) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; x xxxxxxx lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx uchovávat po xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42x xxxx. 3) x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx kontrolních xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.16)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".
43. X §48 xxxx. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxxx "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně".
45. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx pacientem vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
46. X §49 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i jiné xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx. Pokud však xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku.".
47. X §49 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxx je xxxx povinna
a) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 let,
c) xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx léčivému přípravku Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupovat x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
48. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX PÁTÁ
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx příslušná rozhodnutí x opatření podle xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx než Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, oznamují xxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx
x) vytvoření x udržování systému, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx místě x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §52x odst. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxx zveřejňovanými tímto xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) přípravu xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c), xxxxxx xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) X případě, že xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx vést podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx x xxx x České xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem16d) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx přípravky, u xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 nebo 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx stanoveny jiné xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx registraci, jednou xxxxx ve 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požadovat změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx věci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx podmínky registrace x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx se závěry xxxxxxx přezkoumání.
§52c
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, x xx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx neprodleně poskytnuty xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxx zprávy.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a xx xxxx informační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat x tom xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx výskyt závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxx u xxxxxx x osob,
b) k xxxxxxxxx hodnocení informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx s ohledem xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx dále xxxx v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
d) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a 5 hodnotí Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52e
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx trvale x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx
1. České republiky,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x poskytnutí dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx přínosů x rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných v xxxxx provádění poregistračních xxxxxx bezpečnosti.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zůstává nedotčena.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§52f
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x daným přípravkem xxxxxxxx, a xx x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx bezodkladně, x xxxx nejpozději xx 15 dnů, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx Xxxxx republiky.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů Společenství, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xx základě stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx xx formátu a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, podává držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx následujících 2 xxxx, v xxxxxxxx podání žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace;
periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxx spojených x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6; xxx tuto žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26x xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx zajistí, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxx Xxxxxxxxxxxx bezodkladně, xxxx však nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx tento ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu závažného xxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v souvislosti x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv obdrží, xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx uložit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx požádal x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx omezení indikací, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx xxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance.
(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Pokud xx vyžaduje naléhavost xxxxxxx, je Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy.".
49. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) x 34) zní:
"HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, používání, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu a x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx povinny obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx svým odběratelům [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx kladené na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou splněny.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (§54 xxxx. 4).
(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x pokud nebylo xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx dohody, xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav Xxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx přípravek x trhu; xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx se může xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx ve třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x státní kontrole,27) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány požadavky xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,27)
a) xxxxxxxx kontroly všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými tímto xxxxxxx, zejména výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 písm. x) x e), xxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, meziproduktů x xxxxx,
x) prověřovat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxx obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx28) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bylo xxxxxx x tomu příslušným xxxxxxx povolení (§41 xx 42b), xxx xxxxxxxxxx platnost tohoto xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti,28a)
g) jde-li x kontrolu x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,3) x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx uvedená pod xxxxxxx x), x) x g) lze xxxx v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,29) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xx uvedou v xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx může podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O podaných xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.31)
§55
Xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxx x propouštění xxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x jeho výrobce, xxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dále x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců xxxxxxxxx, xxx xx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx dokladů o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §41x xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xx je to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární péče, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv zajistit xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx x laboratoří xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx.
(7) Povinnost xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O výsledcích xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v časových xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,
d) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahují látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) xxxx
x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 8, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §55 odst. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný xxxxxx.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly konečného xxxxxxxxx nebo xxxxxx x kontroly ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx,
x) ochranná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, x xxxxx vznikla xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx neplní kterýkoli x požadavků stanovených x §41x odst. 2. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 3 xx 5, §41b, §41x xxxx. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
2. x případě xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx jeho registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x předpisy Společenství,31a)
4. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci porušil xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pozastavení xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) umožnit postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x trhu xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejméně xx 2xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x současně je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx terapeuticky zaměnitelný.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozšiřují x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nařídí x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení,
d) xxxxxxxxxx takové xxxxx.
Xxxxxx
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) neprovede xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xxxx neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. b)],
d) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx péče léčivo x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx x nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§18 odst. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 2],
f) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) neoznámí příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva [§18 odst. 1 xxxx. x) xxxx §41x odst. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx jeho xxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (§18 xxxx. 5),
j) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxx §41x xxxx. 4 nebo §42x xxxx. 2),
k) poruší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx (§43 odst. 10),
lze xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx g) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zdravotnickému zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) připravuje xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, x němuž xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 nebo 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx přípravků xxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx (§43 odst. 6) xxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx do 500 000 Xx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) odebere léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) naruší celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku léčivého xxxxxxxxx xx xxxx 5 let [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Kč.
(4) Xxxxxxx, která
a) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
c) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 odst. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (§48 xxxx. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) nebo x)] xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit pokutu xx 100 000 Kč.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. b)],
b) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x nichž xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx x prodeje závadné xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 4 xxxx 5] nebo xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. d) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x xxxxx tak rozhodl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 xxxx. g)],
lze uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a b) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx (§41x xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41x písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx byly výrobní xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) provede xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx následně, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. h) xxxx i)],
g) xxxxxxxxx xxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez předpisu xxxx x rozporu x předpisem ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41h xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xx povinnosti při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 3 xx 5 xxxx 8),
i) dodá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx (§41x odst. 9),
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jej xxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41x odst. 1, 2 xxxx 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 9),
l) xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx (§41x odst. 13),
xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které
a) xxxxxx transfúzní přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, aniž xx povolení výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxx jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41x odst. 1, 2 xxxx §41b xxxx. e)],
b) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx [§41x xxxx. 3 xxxx. b)],
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby [§41x xxxx. g) nebo §41x xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c) xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 nebo §41x xxxx. 6), xxx uložit pokutu xx 500 000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x odst. 1), xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Kontrolní laboratoři, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. x), x), f), x) až k) xxxx §41x xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxxxxx, xxxx jsou xxx xxxxxxx distribuci splněny xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx (§42 odst. 1),
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42x xxxx. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. a)],
d) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42x xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42x xxxx. 1 písm. x)],
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx z oběhu xxxx nestáhne xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx odst. 6 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe [§42x xxxx. 1 xxxx. g) nebo x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) doveze xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise pro xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx uvedený pod xxxxxxxx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxx
x) nezajistí xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku služeb xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) označí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. f)],
g) xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x b) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) lze xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nepředloží xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 odst. 6 xxxx. b)],
b) nezavede xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 odst. 8),
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx neprovede xx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) až x)],
x) xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§26x xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52a xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52f xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26x),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxx uvedený xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nedodrží při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx klinické praxe (§33 xxxx. 2 xxxx §39 odst. 12),
x) nezajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx zákon xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxx (§34),
d) neinformuje xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx x opatření x xxxxxxx subjektů hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x významné xxxxx xxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení [§39 xxxx. 13 písm. x)],
xxx uložit pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx d) x e) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (§38 odst. 4),
b) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 nebo 15),
xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x odst. 7 xxxx 8 xxxx §41x xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x odst. 1),
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 8),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky (§5a xxxx. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 1 xx 3),
x) nedodrží xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b xxxx. 4),
x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) xxxx-xx xxx léčivý přípravek xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 5),
d) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
x) souběžně doveze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx povolení x xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyjádřil xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez povolení Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx povolení xxxxxx příslušným xxxxxxx (§41 xxxx §41e xxxx. 1),
x) provádí xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41x xxxx. 2),
j) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (§41x xxxx. 2 xxxx 4),
k) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx jejíhož xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx použitelnosti nebo xxxxx byla xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu oprávněna (§42x xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
p) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává po xxxx 5 let (§5x xxxx. 6),
r) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x §42x xxxx. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
s) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s látkami xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 xx xxxx 3 xxx (§42x xxxx. 4),
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 4 nebo §48 xxxx. 2),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až t) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxx osoba, není-li xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 xxxx. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x přestupku xx provede xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.32)
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 50&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx projednávají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x době xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsobu, době xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x tomu, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo na xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Právo xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, který pokutu xxxxx, xx xxxx xxxxxx. Pokuta je xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správní xxx.34)
§61
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx vedou x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx uložena za xxxxxxx delikt podle §57 a 58 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §59 pokuta, x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu31b) xxxxxxx materiál xxxxxxxx xx řízení x xxxxxxxx deliktu xxxx xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx zákon x. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
27) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
31) §2 zákona x. 526/1990 Xx.
31x) Nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice 2001/82/ES.
31x) Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
34) Zákon x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 xx xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 33a) xxx:
"(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx certifikátu,
je xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, povinna xxxxxxx náklady, které xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx za odborné xxxxx stanovuje xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx cen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x)
33x) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.".
52. X §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33b) xx 33x) zní:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 a x xxxxxxxxxxx x těmito xxxxx se kompenzují33b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hrazenými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx provedl nebo xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmy Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxx x mimorozpočtové xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx hospodaří jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx vedeny xx zvláštním xxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústavů x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33e)
33b) §49 xxxx. 9 xxxxxx č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 187/2001 Sb.
33d) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
33e) Xxxxx x. 320/2001 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
53. §66 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§66
Rozhodování
Na xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx,34) s xxxxxxxx
x) povolování xxxxx §7 xxxx. c), §11 písm. x) x §31,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx program xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů xxxxx tohoto xxxxxx.".
54. X §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) správnou výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vydaných povolení, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
55. V §75 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx x xxxxxxxxxx,".
56. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x způsobu oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah oznámení x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, xxxxxx podmínky přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 odstavec 4 zní:
"(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx vedení záznamů x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.".
XXXX XXXXX
Xxxxxxxxx ustanovení
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx1) xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a pokud xxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx splňuje, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost, zaniká xxxxx dnem platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx uplatní x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. U xxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx posledních 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nejméně xx období 3 xxx, se tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx x zařadí xx do seznamu xxxxx §41x xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx požádá x xxxxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx takové xxxxxxx.
4. Osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x povolení x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Povolení x distribuci xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zůstávají v xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správní poplatek xx podání takové xxxxxxx se xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx x změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx související s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx
a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 písm. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx správní poplatek xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx zákona
Xx. XXX
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx jej xxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 85/1994 Xx., xxxxxx č. 273/1994 Xx., zákona x. 36/1995 Sb., xxxxxx x. 301/1995 Sb., xxxxxx x. 305/1997 Xx., zákona x. 149/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 63/1999 Sb., xxxxxx x. 166/1999 Xx., xxxxxx č. 167/1999 Xx., xxxxxx x. 326/1999 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 357/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 46/2000 Xx., xxxxxx x. 62/2000 Sb., xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Sb., xxxxxx č. 154/2000 Xx., xxxxxx č. 156/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 227/2000 Xx., xxxxxx x. 241/2000 Xx., xxxxxx x. 242/2000 Xx., xxxxxx x. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., xxxxxx x. 140/2001 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., zákona x. 107/2002 Sb., xxxxxx x. 120/2002 Sb., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx x. 149/2002 Sb., zákona x. 173/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx 128 až 131 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Xxxxxx xxxxxxx
- o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Kč 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx Kč 2 000,-
c) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x Xxxxx republice x x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx x xxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx takové žádosti xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx písmen x), b) nebo x) xxxx položky xx xxxxxxxx, týká-li xx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropských společenství,11a) x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx žádosti
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x změnu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx podle této xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 130
Xxxxxx xxxxxxx
- o povolení xx xxxxx povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx Xx 2 000,-
- o xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x povolení či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx podle xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx poplatky xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX
Čl. X
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx jde x §5x odst. 9,
2. 11, pokud xxx o §13,
3. 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 38, xxxxx xxx x §41x odst. 7,
xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
x) xxxx
1. 7, pokud xxx o §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx xxx x §7 xxxx. x) x x),
3. 11, xxxxx xxx x §9 xxxx. 2 xxxx. x), §10 písm. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 26, xxxxx xxx o §23 odst. 1 xxxx. b), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 xxxx. 6 písm. c) xxxx xxxxxx,
5. 28, xxxxx jde x §25 xxxx. 3 až 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4 x §26 xxxx. 15 písm. x),
6. 29, xxxxx xxx x §26x xxxx. 4 písm. x) x §26e xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx x §27x,
9. 32, xxxxx jde x §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx xxx o §36 xxxx. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx xxx x §38x xxxx. 1 x 4 x §38x xxxx. 5 x 11,
13. 37, xxxxx xxx o §41 xxxx. 3,
14. 38, pokud jde x §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41b xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 a 3, §41x xxxx. 1 xxxx. b), §41x xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 a 6, §41x odst. 4 x 6, §41j xxxx. 12 písm. x) a §41x xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx jde x §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. b) x §42 odst. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx jde x §42x odst. 1 xxxx. x),
17. 48, xxxxx xxx o §52x xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5 a §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7,
18. 49, xxxxx xxx x §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 odst. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx čl. I xxxx
x) 26, xxxxx xxx x §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx x §25 xxxx. 6 x §26 xxxx. 10,
x) 31, xxxxx xxx o §27a,
x) 35, xxxxx xxx x §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
x) 36, xxxxx xxx x §38x xxxx. 5,
x) 38, xxxxx jde x §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 20,
x) 48, xxxxx xxx x §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52e xxxx. 2 písm. x) xxx 1 x §52f xxxx. 3,
h) 49, xxxxx xxx x §56 odst. 10,
xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
1) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 5.6.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX x xxxxxxxx.
Právní předpis x. 129/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.