Právní předpis byl sestaven k datu 05.06.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.06.2003 do 30.12.2007.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/92 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
129/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ÚČINNOST Čl. V
129
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 368/1992 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolupráci při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství"),".
Dosavadní xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
2. X §1 xxxx. d) xx xxxxx "x) x x)" nahrazují slovy "x) xx c)".
3. X §2 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx" zrušují.
4. X §2 xxxxxxxx 2 xx 20 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, které xxx xxxxx lidem nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx rozumí jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.
(5) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x přípravky x lidské xxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx z krve,
c) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity.
(8) Xxxxxxx autogenní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xx xxxxxx inaktivovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x chovu x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx chovu ve xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovený x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx2x) nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx oficiálně xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx. Homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx obsahující vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx elucí nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx radiofarmaka se xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklid xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Transfúzním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, x to xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx k léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příjemce.
(15) Vyhrazeným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x následné výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §41x a 41x.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.
(20) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx určené buď xxxxxxxxxxxxx pracovníkům, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxx Ministerstva zahraničních xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 2) se xxxxxxx, x xx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx pod čarou.
5. X §2 xx xxxxxxxx 21 xx 23 xxxxxxx.
6. X §2 se doplňují xxxxxxxx 21 xx 34, které včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2b) znějí:
"(21) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potraviny, xxx bylo zajištěno, xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.2x)
(22) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, léčení xx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x nezamýšlenou xxxxxx xx podání jakékoli xxxxx.
(23) Nežádoucím účinkem, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xx škodlivý x nezamýšlený x xxxxx se projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x když není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx.
(27) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx se souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; smyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx formy.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Náležitosti pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxx 2 tohoto xxxxxx.
(33) Příbalovou informací xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx doprovází xxxxxx přípravek.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tento xxxxxx je zpravidla xxxxxxxxxxxxxx, imunologický nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2x) Xxxxxxxx x. 273/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
7. §3 xx 5 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se rozumí xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx, používání xxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§4 odst. 4, §18 odst. 5) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x protokolem x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Úprava, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za úhradu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxx než xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx") xxxxx §41 xxxx. 3.
(7) Výdejem léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx rychlé záchranné xxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx bezodkladné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §42b xxxx. 1 písm. x) bodech 2 xx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(11) Uváděním xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x činnosti prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(13) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zneužití přípravku.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx pro xxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dozor xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xx nejvýhodnějšího xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx prostřednictvím klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x předání po xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx používání, xxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí (§41 xxxx. 3), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolením podle §42x xxxx. 5 xxxx 7,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx5) x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx vyhrazených léčiv x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx zdraví člověka x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5x odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx podmínek stanovených xxxxx §5b xxxx. 2.".
8. Za §5 xx vkládají nové §5x x 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 5x) xx 5x) xxxxx:
"§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými orgány,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx distribuován nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx ošetřující lékař xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ošetřující lékař xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodej vyhrazených xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.5)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx.5x)
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy5b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23),
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa výjimku xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx x xxx jim xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo III xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2x) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro daný xxxx xxxx kategorii xxxxxx ochrannou lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;5x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx v xxxxxx rovnajícím se xxxx xxxxxx než xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazeny5d) x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podle odstavce 6. K xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem;5c) xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx požádá.
5a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5b) Xxxxxxxxx zákon x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5x) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství.".
9. §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31x),
x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lékových xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro
1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x požadavků Českého xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx vyhláška,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (§35 xxxx. 2) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby prováděním xxxxxxxxx kursů pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva,
k) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské plazmy xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxx §52,
n) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní rady Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) (xxxx xxx "xxxxxxxx").
7x) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6) x 7) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
10. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx, obrany x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxx jiných krizových xxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.
Orgán, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx.".
11. §9 xx 13 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) x 8a) xxxxx:
"§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx zamýšlena xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,7x)
6. xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx programu vykonává xxxxxxxx (§31x),
7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx nežádoucího účinku xxxxx v případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčiva, x
1. pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxx xxxxxx, xx příprava xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx zakázat; xxxxx xxxxxx nedostatky u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx příslušný živnostenský xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,8)
f) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x jejich povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,8a)
h) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xx x ohledem na xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx,
x) ukládá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí (§52 xx 52x),
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx ochraňuje xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále xxx "xxxxxx kraje") o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §26e odst. 6, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uvedení xxxxxxxxxxx léčiv,
f) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx2x) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označen x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, vydá xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x konkrétním případě xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury x jmenuje po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x správní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další odborné xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x distribuci xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x správní xxxx xxxxxxxx.7x)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x povolení stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných rozhodnutí xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany před xxxxxxxx zvířat x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x)
2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe,
5. xxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x),
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx či života xxxxxx, či xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, o
1. pozastavení xxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxx do xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx xxxxxxx léčiva do xxxxx, spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to i x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek,
4. xxxxxxxxxx léčiva,
5. přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx (§41 xx 42x); xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
f) xxxxxxxxxx x koordinuje xxxxxxx xxxxxx správy x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo přípravky xxxxx §42x, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §42c xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx zejména pokud xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x farmakovigilanci,
i) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx, včetně rozlišení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx toto xxxxxx může i x vlastního xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx právních předpisů xx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx pokuty a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xx 52x),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčiv; za xxx xxxxxx xxxx xx provozovatelé a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinni na xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx potřebné informace; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) vede a xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §42x,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství zástupce xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx na xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx pokynech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agenturou,
f) xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx2x) a xxxxxxxxx x xxxxxx monografiích Xxxxxxxxxx lékopisu zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx pro tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx xxxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury,
k) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx metabolitů,5c)
l) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x oboru xxx působnosti.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx5x) nad xxxxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5x xxxx. 9) x xxxxxxx u xxxx, xxxxx chovají xxxxxxxxxxx zvířata pro xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x této oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 kontrolují, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxx působnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
8x) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2309/93.".
Xxxxxxxx pod čarou x. 9), 10) x 11) xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
12. Xx §14 xx xxxxxx nový §14x, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x) xxx:
"§14x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §25 odst. 8 stanovisko k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy.11a)
11a) Xxxxx x. 153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
13. X §16 se xxxxxxxx 1 a 4 xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 1 x 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 5.
14. X §17 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, biologie xxxx v oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx x 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost.".
15. V §18 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxx předpisy15)" xxxxxxxxx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx předpisy,15) jakož x xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx".
16. X §18 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
17. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26 xxxx. 4 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§26 xxxx. 9 xxxx. x)".
18. X §18 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx x dispozici; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx transfúzní přípravky".
19. X §18 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx".
20. X §18 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxx, kontrolu".
21. X §18 odst. 4 písm. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "závadu" x bodě 5 xx xxxxx "xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
22. X §18 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx vyhrazená léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.".
23. X §18 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx stanovená xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
24. §19 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xxxx xxxxx x nich pocházející
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx používající při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x to s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxxxx se na xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xx věci výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx zajistilo xxxxx, jednoznačně identifikovat xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž osobami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev xxxx lidskou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.".
25. §20 xx 22 xx xxxxxxx.
26. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16a) xx 16x) xxxxx:
"§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) registraci Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx zvláštního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3, §5x xxxx. 8, §31 x 31x.
(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají
a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx v lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxx x xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro účely xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,
x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení transfúzní xxxxxx,
x) medikovaná krmiva,
g) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§24
Xxxxxx o registraci
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.7x)
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx5x) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, x údaj, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx,16x)
x) popis xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, xxxxxx forma, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, poukáže se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 10, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x míst xxxxxx x doklady o xxx, že každý xxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) seznam států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podána, kopie xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,
m) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx lidí; pokud xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tolerovatelné hladiny xxx zbytky, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální limity xxxxxx stanovené xx Xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků,16b) xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, které obsahují xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xx žadatel xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, vydanými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx16x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x České republice xx dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Šestiletá xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.16x)
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx trh, nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx lhůta xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) počínající xx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x x případě, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx později.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vyhláška.
(11) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxx. x) x x), x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x odstavci 6 xxxx. b), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxx kvalifikace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výsledky (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podpisu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně s xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx.
16x) Zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
16c) Xxxxxxxxx xxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16x) Směrnice 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.".
27. Za §24 xx xxxxxxxx nové §24x x 24x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) v označení xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx specifická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx se xxxxx stupněm ředění. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokládající zejména xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xx ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek
a) xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zájmových chovech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) nemají xx obale xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důvodem klasifikace xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační postup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx výdeje přípravku.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
28. §25 x 26 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§25
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx posoudí úplnost xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyzve xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx
x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána xxxxxx, xxxxx se jedná x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, že probíhá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již v xxxxx členském xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §26 odst. 5; o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kopii hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx působnosti
a) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a posuzuje, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho použitím,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x), xxxx xxxxxxxxxx,
x) může xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx osob,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx podle §26x xxxx §26x,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx.
(8) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx11x) x Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
§26
Rozhodnutí x registraci
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §24x xxxx §24b, xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho právní xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §26x xxxx §26x,
x) x tom, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.16x)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře kopie xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být
a) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx projednání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xxxx být přijato xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx rovněž xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předkládal xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx příslušným ústavem (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 nebo §52x xxxx. 6 xx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pomocí xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x x xxxxxxx x požadavky Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxx schvalování xxxx xxxxx ustanovení §26x.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 x 6 nebo x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx v xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx všechna dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zdravotnických xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho dohledatelnost x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,8a)
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx spolu x xxxxx o xxx, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx prvního xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxx §24 odst. 3 platí pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání příslušného xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx §52x a xxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9, včetně xxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(13) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního vlastnictví x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení nepřevyšuje xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neodpovídá předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,5x)
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx určený x xxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxx vyhlášky, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci se xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) x 17x) xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx poznámky xxx xxxxx.
29. Xx §26 se vkládají xxxx §26x xx 26x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže příslušný xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, důvody, xxx které nepovažuje xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx žadatel x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost nejdéle xx lhůtě 30 xxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode dne, xxx xx byla xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx omezení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52x xxxx §52x, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx v xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může v xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx navrženo xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx doložena souhlasem xxxxx, na xxxxxx xx xxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx zamítnout xxxxxx xxxxx, xxxxx
x) dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx dotčen. Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx péče xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (EAN), xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Každý léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx vyhláška.
(4) Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich obsah xxxxxx.
(5) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, xx by uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx indikace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nebo xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě v xxxx xxxxxx, Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x registraci xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx nevznese do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx vznesené xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není dotčena xxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údaje, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i tehdy, xxxxx jsou údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti, že xxxxxxxxxx §26x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxx správném používání xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx,
x) obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx rozhodne x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16x) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xx zneužívání k xxxxxxxxxx xxxxxx,16x)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu b) x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx obsahuje látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx, že je xxxx xxxx xxx xx svědčí xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, či x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
e) xx xxxxxxxx xxx léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým vybavením, xxxxxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
f) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled během xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx stanoví s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, tento xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x závěru, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změně registrace x vlastního podnětu.
(8) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx každoročně Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16x) x množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,5x)
x) se jedná x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.".
30. Nadpis xxx §27 x §27 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17x) až 17x) xxxxx:
"Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxx tento účel xxxxxxxx xx referenční xxxxxxx stát. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x této skutečnosti x uvědomí ho x xxxxxxxxxx dodatcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx") x registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x předpokládaném xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx podle §24. X žádosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 10 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx totožné.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) X výjimkou xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X uznání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
(6) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x označí, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, předloží xx xxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agentuře (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx vydal xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx k otázkám, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx nedosažení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne žadateli. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx předložení několika xxxxxxx x registraci x souladu x §24 jinými xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.17x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx17x) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx shromážděným x xxxxxxx x §52 xx 52x. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxx ústav x xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx vztahuje k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx ústav xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo souladu x rozhodnutím Xxxxxx,17x) x to xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 10, xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx příslušný ústav x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.17x)
(12) Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře.
(13) Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 9, může Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §24x x 24b.
17c) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků.
Článek 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
17x) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
17x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1146/98.".
31. Xx §27 xx xxxxxxxx xxxx §27x x 27x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 17x) znějí:
"§27a
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x současně v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xx xxxxxxx xx 30. 6. 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx (§27), xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání. Xxxxxxx x registraci xxxx předloží zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání, xxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech xxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upraví xx doplní.
(4) Xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předložených při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§24 odst. 6 xx 8), xxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx stejný xxxxxx přípravek, xx xxxx je xxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxx provést, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx, x xx x tehdy, je-li xxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxx povinen předkládat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení (§26x xxxx. 4) xxx, aby podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx dosáhlo xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v členském xxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx xxxxxxxx x léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xx souladu se xxxxxx xxxxxxx přezkoumání; xxxxxx se xxxxxxxx xx 150 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.7b)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx7x)
x) zkoušení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx x provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x této xxxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,17x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) má x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(5) Xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx7x) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx platí, xxxxx xx xx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.7x) X xxxxxxxxxxxx odůvodech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky,7b) xx xxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx přenos údajů xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx obdržené xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx do xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6); xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolupracovat x příslušným ústavem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxxx příslušného ústavu x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení xxxxxxx x registraci xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx člena xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxx písemnou smlouvu x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam x xxxxxxx potřeby aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rady agentury; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx jednoho zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby zúčastněné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,7x) xx xxx xxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx dozoru Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,7x) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
17x) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
32. §28 xx 31 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx:
"§28
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx.
(2) Souběžný dovoz xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42), x xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxx názvem,
b) x xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxxx obsahem léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx balení,
e) xx shodném xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx přípravek"). Xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tak, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx terapeutické vlastnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je používán xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, a vzorek xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x jiných xxxxxx zcela xxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pomocných látek xx xxxxxx významných xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X žádosti xxxxxxxxx ústav rozhodne xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx vyžádání podkladů xx xxxxx 45 xxx prodlužuje xx 90 dnů. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek dovážen, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx za účelem xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx rozsahu, jako x xxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v členském xxxxx, odkud je xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx úpravách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) obdobně,
g) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x poskytnout xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Povolení xxxxxx xx xxxxxxxx, pozastavením xxxx zánikem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx. Neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx zajišťované činnosti, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákladů
Za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení x provedení xxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xx žádost x xxxxxxx registrace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.18) Za xxxxxxx xxxxx spojené x hodnocením žádosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ochrana xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.18a)
§31
Povolování xxxxxxx x xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x způsob používání xxxxxxxx přípravku.
(2) Povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. Povolení xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xx povoleného léčivého xxxxxxxxx x platí xxx ni xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost výrobce xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu18b) xx x takovém xxxxxxx neuplatní.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 1 xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx Xxxxxx.
18x) Například §17 x xxxx. obchodního xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x), a xx xxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
33. Xx §31 xx xxxxxx nový §31x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxx léčbu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. způsob monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.11a)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx vykonávat kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
34. §32 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) x 18x) xxx:
"§32
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx upravují léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,18x),18x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustaveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;18c) xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Po dobu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Zástupce xx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x informacím, xxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,18x) informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18x) Nařízení (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
18x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
35. §33 xx 38 xxxxxx nadpisů a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19x) znějí:
"§33
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxx klinická praxe xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx, bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx navrhují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o nich xx vyhotovují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo vylučování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o zařazení xxxxxxxx do takového xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zřetelně nezávislé xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxxxxxxx metody,
d) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx používá nebo xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx dalších informací x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx celý xxx a x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx, xxxxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pojem xxxxxxxx xx vztahuje xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
j) informovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx
1. má xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
5. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx dozoru s xxxxxxxxx hodnocením; xxxxxxxx xxxx xxx uskutečněna x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u zadavatele xxxx x zařízení xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx orgány xxxxxx považují xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.19x)
(2) Klinické xxxxxxxxx, od něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xx neprovádí na
a) xxxxxxx
1. zbavených způsobilosti x právním úkonům xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxxxx občany České xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení odstoupit,
c) xxxx zajištěna práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný xxxxxx,
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx by mu xxxxx xxxx způsobena xxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx škodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx uzavření takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx kromě toho xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx uzavřeno xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x osoby oprávněné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno, xx xxxx xxxx získávat xxxxx informace. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím.
(6) Xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxx osoby a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx újma,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x klinickém xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x kompenzací xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx se měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx osobách,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv [§9 odst. 2 xxxx. x)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Bližší xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 až 5 xx přiměřeně vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx způsobena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx platný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,
c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx posuzování pobídek x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na životě xxxx xxxxx jej xxxx invalidním,
f) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. g) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost s xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konzultaci xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx problematiky v xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxx hodnocen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx riziky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxx osobách, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx nelze xxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není stanoven xx není xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zařazení je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx získá souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx s xxxxxxx na zdravotní xxxx pacienta či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx převažují nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx a alespoň xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi s xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) s xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx; tento xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx. Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zániku etické xxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx a xx předchozím souhlasu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx x dalších xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx evidenci etických xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
(5) Etická komise xx vyžádání xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx
x) opodstatnění klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení,
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx komise musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx doručení žádosti xxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx stanovisko žadateli x zároveň xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.
(9) Xx lhůtě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx žadatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 8 a v §36 xxxx. 2 x 30 xxx xx xxxxx pouze x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx prodloužit x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx odstavce 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xx xxxx než xxxxxx pracovišti x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a související xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x součinnosti se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx x). Xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 45 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx stanovisko xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 15 dnů poskytne xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Pokud xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx ustavena xxxxxx komise, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx místa hodnocení xxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxx v §35 xxxx. 6 xxxx. x) x x) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 15 xxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jednotné stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Pokyny x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx předkládány xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx příslušné zajištění xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx klinického hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 xxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších 90 xxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není xxxxxx xxxxxxx. Do xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zamítá.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11x)
(7) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx stanoviska xxxxxx komise x xxxxxxx o povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Zadavatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx zadavatel dodatek xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxx x xxx, xx své stanovisko xxxx ve xxxxx 7 xxx. V xxxxxxx, že etická xxxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě,
c) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx dodatku protokolu xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení probíhá, xxxxxxxx zadavateli ve xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx tímto dotčena. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx x těchto nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předčasného ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §38x xxxx. 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, x xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vyrozumí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, si Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 xxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušnou xxxxxxx komisi.
(11) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a Xxxxxx x
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 a x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) se xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
36. Xx §38 xx xxxxxxxx xxxx §38a x 38x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§38a
Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§41x xxxx. 4).
(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, zejména v xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.
(5) X klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.
§38b
Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx příhod, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x následném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(5) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx dozvěděl, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly poté xxxxxxx xx dalších 8 dnů.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxx 6 xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx oznámená xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zaznamenána.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx vyskytly, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích příhodách xx účincích společně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx5x) xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx Společenství, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Zadavatel xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx a hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
37. §41 xxxxxx nadpisu xxx:
"§41
Xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx balení xx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.
(3) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx takový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
38. Za §41 xx xxxxxxxx nové §41x xx 41x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 21x) xx 21c) xxxxx:
"§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx
1. xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. d) x x),
x) xxxxxx, xx xx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby podle §41x a 41x.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx skutečností uváděných x xxxxxxx x xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §41x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx požádala. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.
(5) V povolení x výrobě xx xxxxxx prostory, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba či xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, míst výroby x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxxxx povolení, x náležitosti žádosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nezapočítává xx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx x výrobě xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx pro případ xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.
(11) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §56.
§41x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c x xx xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41x; xx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky stanovené x §41x, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx do výroby,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
x) vytvořit a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxx; o každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav,
e) xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41x odst. 2 x 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx kvalifikovaná xxxxx výrobce neočekávaně xxxxxxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s povolením x výrobě, dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovená vyhláškou x xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vydávaných xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy, xxxxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx oznamují Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x surovin v xxxxxxx stanoveném vyhláškou,
m) xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
§41x
Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxx z následujících xxxxxxx vzdělávání:
a) xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chemie, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx délce xxx x půl roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx a zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem uznané xx rovnocenné, a xxxxx xxxxx x xxxx xx standardní xxxx studia 4 xxxx x druhé 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx chemie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) mikrobiologie,
i) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §41x.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu alespoň xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oblastech
a) xxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx a kontrol xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivých přípravků.
Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx výrobní xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx byla Xxxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.
(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Rozsah, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolám xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx21x) x neprodleně xxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx nadále vykonávat xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, pokud xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx §41x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §41x písm. x), e), x), x) a h) x xxxx
x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odběratele transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx závady v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx se o xxxx xxxxxxxxx, a xx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx xxxxxxxxx odebírat transfúzní xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jím xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x klinického xxxxx x 2 roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxxx 5 let odborné xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovídá xx xx, že suroviny xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx odpovídají požadavkům xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odebírajícího xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčuje xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu; xxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §41x xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx laboratoř
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §41x xxxx. 2 písm. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i oprávnění xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41x x xxxxxxxx xxxxxx a), x), x), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti x xxxxx povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx vydávanými v xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxx 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek neprodleně xxxxxxxxxxx ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu x xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5x) (dále jen "xxxxxxxxxx veterinární xxxxx"). Xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx izolaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 nebo 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx s ohledem xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky §41i xxxx. 1.
(9) Držitel xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nákazami x xxxxxx zdolávaní xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41i
(1) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xx vnitřním x, xx-xx přítomen, x xx xxxxxxx xxxxx označují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx připojena příbalová xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx stádě x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxx antigeny, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx rozhodl x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x) xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx rozhodl Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xx závadou x xxxxxxx,
x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx výrobce.
(5) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx závady x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx podezření z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx "předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním xxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41x) x xxxxxxxxx xx dovoz medikovaných xxxxx.
(4) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx") x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, x předložit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx země, xx místo xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, a předložit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovaná na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Výrobce medikovaných xxxxx xxxx zajistit, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx §41x odst. 1 xx 8,
x) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,21x)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx premixem homogenní x stabilní xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx použitým medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx21x) xxxx xxxxxx,21x)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv medikované xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x oblasti xxxxxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární lékařství, x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx kontrole xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.
(12) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx
x) za to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem a xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx x že xx vyrobena v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s §41x xxxx. 20,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.
§41k
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5x) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx premix, xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xx vyhotovuje xxxxxxxx a x xxxxx stanoveném x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 13.
(4) Xxxxxx xxxx uvedení xx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(6) Předpis pro xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx v množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxxx premix xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx mísen x xxxxxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se má xxx výrobě medikovaného xxxxxx použít více xxx xxxxx medikovaný xxxxxx, xx mezi xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx množství, které xx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.21x) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 9 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět do xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeným x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro medikované xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx krmiv ze xxxxxxx zemí platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě.
(16) Xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx lze do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx byla vyrobena xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované v xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými přípravky.7b)
(17) Xxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),21x) a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Osoba, xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Certifikát podle xxxxxxxx 17 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(19) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxx dovoz medikovaných xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx musí xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.
(21) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.5x)
21x) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
21x) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
21x) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. §42 xxxxxx nadpisu xxx:
"§42
Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "distributor") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat osobám xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vydávat xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31x) x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§5x xxxx. 3) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 písm. x) xxxx 5 a 6] stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§48 xxxx. 2) xxxxxx oprávněny je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxx xxxxx a povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx státem, poskytnout xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Součástí povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Povolení x distribuci nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nebylo pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
(9) Xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.
(10) Pokud xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebyly xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
40. Xx §42 se xxxxxxxx xxxx §42x, 42x x 42c, které xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21x) x 21x) znějí:
"§42a
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx k distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xx, xx xxxxxx přípravky, popřípadě x léčivé látky x pomocné látky xx léčiva xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx lékařství,
c) xxxxxx plnění povinností xxxxx §42x.
(2) Xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41x xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
x) kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze od xxxx, které jsou xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, nebo od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx infúzní roztoky, xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5x) jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17x)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx medikované xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x rámci tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx,
x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Společenství; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, která xxxxxx sledování cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xx xx distribuci
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21x) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx právních předpisů.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x krve x xxxxxx složek. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž jakost xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobcem, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3. xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin;
osobám xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
c) xxx vypracován účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xx pomocné xxxxx x xxxxx, xx xxx xx její xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jejím výrobcem; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx být xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(8) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx §41x x 41k.
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.21x)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Dozor xxx nakládáním x xxxxxxx podle odstavce 2 metodicky koordinuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracují xxxxxxxx tento ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
21d) Například xxxxx č. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
21x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
41. §43 včetně xxxxxxx x poznámky xxx čarou x. 21x) xxx:
"§43
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe, stanoví xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odpovědné xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx zahájení, případně xxxxxxxx xxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xxxx povinny xxxxxxx xxxxxxxx, případně ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V rámci xxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšší xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx12) (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx; vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu;15b) xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx své nepřítomnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx připravují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx podílejí xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, základní xxxx vyšší specializace x xxxxx xxxxxxxx,12) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.
(8) Pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distributorem xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 písm. x),
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxx registraci nebo xx podmínek stanovených xxxxxxxxx.
(9) Připravované léčivé xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5x),11x),21x) x xxxxxxxxxx §18 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínek xxxxxx pro zvláštní xxxxxxx léčivých přípravků x upřesnění podmínek xxxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
21x) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.".
42. X §48 xxxxxxxx 2 xx 6 znějí:
"(2) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx laboranti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,23) x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a xx pouze transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, x xx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §43 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 písm. x)].
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8 x 9).
(3) Xxxxx oprávněné x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxxxx xx xx, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxx od výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §23,
d) xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (§42b xxxx. 3) a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
43. X §48 odst. 7 xx xxxxxxx "3" xxxxxxxxx číslicí "2".
44. Xxxxxx §49 xxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx".
45. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.".
46. V §49 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, než xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem či xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §49 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Lékárna xx xxxx xxxxxxx
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) po xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx, jimž kód xxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx postupovat x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.".
48. Xxxxx pátá xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xx xxxx odborný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx informace vyhodnocuje, x případě potřeby xxx využití spolupráce x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor farmacie, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 ve xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství; xxxxx xxxxxx zpráv může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx x) x c), xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba podle xxxxxxxx 1 neplní xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x došlo x xxx x České xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx země x o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxx ve formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako podmínka xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 let xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxxx letech a x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Potom xx předkládají periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 formou xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(9) Pokud po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání (§27 odst. 6, 8 xxxx 9), xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
§52c
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx zprávy.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(5) Kromě xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx agenturu, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí přiměřených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u zvířat x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx dále xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx lékařství xxxx x xxxxxxx farmacie - studijní obor xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx
x) ustanovení x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx shromažďovány x xxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. České xxxxxxxxx,
2. Xxxxxxxxxxxx,
x) přípravu xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 až 4; xxxxxxxxx xx jednotlivá xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx §52f xxxx. 5; forma xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství,
d) úplné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx bydliště na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x daným přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxxxxx, x vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x xxxxxxx x pokynem, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů Společenství, xxxxxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx16x) xxxx xxx xxx bylo použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 3 xx 5, §27 odst. 5, x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx časových intervalech xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 roků, x xxxxxxxx podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26x xxxx. 2.
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s pokynem xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx však xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x dalším xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx tomuto ústavu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx x tomto hlášení xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx řídí xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zrušit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx požádal o xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikací, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx 4 informuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(7) Xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx podle odstavce 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy.".
49. Xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 26x), 27), 28), 29), 31), 31x), 31b) x 34) xxx:
"XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ČINNOST, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx, xxxxxx, stažení z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.26x)
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. v xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny obdržené xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toho, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.
(2) Xx základě žádosti xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly tomuto xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx úřadem dohody, xxxxxxxxx příslušný ústav Xxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxx x registraci, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x důvody, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx, jakékoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx přípravek x xxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx se může xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Světové zdravotnické xxxxxxxxxx a agentuře.
§54
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,27) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,27)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož x xxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx kontroly x pořizovat obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu28) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pokud jde x kontrolované osoby, xxxx xxxx vydáno x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42x), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,28x)
x) xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,3) x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.4)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x), f) x x) lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis,29) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.30)
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx závěry kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx podat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o námitkách xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx kontrolní činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x případě xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxx úhrady se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.31)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x propouštění xxxxx
(1) Držitel rozhodnutí x registraci, x x případě xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx výrobce, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mu před xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných kvalifikovanou xxxxxx x souladu x §41d odst. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x primární xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx nebo upravenými xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx propuštěním xx xxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 již xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ústav využije xxxx závěry. Xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámení xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx Komisi x xx je xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx.
(6) Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím spolupráce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx osobu zajišťující xxxxx.
(8) O výsledcích xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx příslušný xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, výroby nebo xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx x xxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) u druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn registrace,
e) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,5c) xxxx
x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxx §24 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 písm. x) xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání, xxxxxxxxx nařídí stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
d) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x kontroly ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůta xxxx dostatečná x xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx neplní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41a odst. 2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo pozastavit xxxx xxxxxx povolení x výrobě pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx §41x odst. 3 xx 5, §41b, §41x xxxx. 1 xx 4, §41x xxxx. 12 a §55 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx,
x) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
3. xxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,31x)
4. xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx; xxxxxxxxxx §26 xxxx. 11 a 12 tímto xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx pozastavení xxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejméně xx 2xxxx xxxxx xxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 8 týkající xx pozastavení výroby xx rozšiřují x xx pozastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx nařídí x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx,
x) uvádění xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx takové látky x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, který
a) poruší xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxxxx podmínky uvedené x příslušném povolení xxxx xxxxxxxxxx,
x) neprovede xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neoznámí xxxxxx opatření příslušnému xxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x)],
x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx osobu xxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výskyt xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 odst. 1 xxxx. x) xxxx §41x odst. 3 xxxx §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 odst. 5),
j) xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění součinnosti (§41x odst. 10 xxxx §41g xxxx. 4 nebo §42a xxxx. 2),
x) xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 10),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zdravotnickému zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx činnost, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx skutečnost xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto zákona (§43 xxxx. 8),
x) xxxx ustavenu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 7),
lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxx oprávněné x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) připustí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx o xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 písm. x)],
x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) naruší celistvost xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
x) zahájí xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
c) xxxx xxxxxx přípravek jiné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 odst. 4 písm. x)],
x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis (§48 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 5 let [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx b)] xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékařem předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až g) xxx uložit xxxxxx xx 100 000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§18 odst. 4 písm. b)],
b) xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xx xxxx umožněno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. a)],
d) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) bod 4 xxxx 5] nebo xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx rozhodl Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx [§18 xxxx. 4 písm. x) bod 6],
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x) xxx uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x) xxx uložit xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x povolení x xxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné předpoklady [§41x písm. x) xxxx x)],
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§41x xxxx. f)],
f) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe [§41x písm. x) xxxx i)],
g) xxxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx výrobní praxe [§41x xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře (§41x xxxx. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (§41x xxxx. 3 až 5 xxxx 8),
x) xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41x odst. 9),
j) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 xxxx 9 nebo §41k xxxx. 4 xxxx 5),
x) xxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 9),
l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 13),
xxx xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xx povolení výroby, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x žádostí x xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§41x xxxx. 1, 2 xxxx §41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace [§41x xxxx. 3 xxxx. x)],
x) neumožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) xxxx §41x xxxx. 3 xxxx. a)],
lze uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod písmeny x) až c) xxx uložit pokutu xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 5 xxxx §41x odst. 6), xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poruší povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41x písm. x), x), x), x) xx x) xxxx §41x odst. 3], lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx následně, aniž xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42x xxxx. 3),
x) neumožní zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§42x xxxx. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx [§42b odst. 1 písm. x)],
x) xxxx vytvořen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42x odst. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxx distribuci pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42x odst. 1 xxxx. x) xxxx x)],
x) dodá léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42x xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxx Společenství xxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j xxxx. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 13),
k) xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 odst. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) lze uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx k) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(12) Držiteli xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) využije pro xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. d)],
c) xxxxxxxxxx požadované záznamy xx dobu 5 xxx [§28 odst. 7 písm. a)],
d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. c)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. e)],
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) x x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx h) xxx xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx
x) nepředloží před xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li taková xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovat xxxxx x údajích a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx nařídil příslušný xxxxx (§26x xxxx. 6),
x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52x xxxx. 1 nebo 2 nebo §52e xxxx. 1 xxxx 4),
x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§52b xxxx. 1 xx 7 xxxx 9 xxxx §52x xxxx. 1 xx 4),
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1 000 000 Xx. Za správní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Kč.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§33 odst. 2 xxxx §39 odst. 12),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxx neumožňuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxx (§34),
x) neinformuje xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
e) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx změně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) x e) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) neprovede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím, vyskytne-li xx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepovoleným xxxxxxxx (§5x odst. 1 xx 3 xxxx §5x xxxx. 7 xxxx 8 nebo §41x xxxx. 4),
x) xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§5x xxxx. 8),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 8),
xxx uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5x xxxx. 1 xx 3 xxxx §5b xxxx. 1 xx 3),
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5x xxxx. 4),
x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,5x) xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (§5x xxxx. 5),
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxxx medikace s xxxxxxxx krmiva x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx (§5x xxxx. 9),
x) souběžně xxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx x tomu xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxx xx povolení k xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx aniž Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez povolení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41 xxxx §41x xxxx. 1),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41f xxxx. 2),
j) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem (§41x odst. 2 xxxx 4),
x) použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x zákazu jejíhož xxxxxxx rozhodl příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41x odst. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným ústavem (§42 odst. 2),
x) xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna (§42x xxxx. 1),
x) xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [§5 xxxx. x)],
x) nevede x předepsání, xxxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xx xxxx 5 let (§5x odst. 6),
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x §42x odst. 1 (§42x xxxx. 2 xxxx 3),
x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x §42x xxxx. 1 po xxxx 3 let (§42x odst. 4),
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx (§5a odst. 4 xxxx §48 xxxx. 2),
xxx uložit xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx xxx písmeny x) xx t) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §58 odst. 5.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posoudí a xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.32)
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Xxxxxx veterinární xxxxxx (§11) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Xxxxxxxxx porušením xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxx zákazu. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, době xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x xxxx, xxx nešlo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle §57 x 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx uplynuly xx konce xxxx, xx xxxxxx xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo xx xxxxxxx pokuty, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promlčuje xx 5 letech xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí.
(4) Xxxxx, xxxxx pokutu xxxxx, ji také xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx řád.34)
§61
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxx svých úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §57 x 58 xxxx za přestupek xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu31b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
26x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 309/2002 Xx.
27) Xxxxx x. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
28) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
29) §14 xxxxxx x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
31) §2 zákona č. 526/1990 Xx.
31x) Xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Nařízení (XXX) č. 2377/90.
Xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx 2001/82/ES.
31b) Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
34) Xxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (správní xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
50. §62 x 63 se xxxxxxx.
51. X §65 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 33a) xxx:
"(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, distribuci, xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu.33a)
33a) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.".
52. X §65 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 33x) xx 33e) zní:
"(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 x x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx33x) xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příjmy Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.33c) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, x xxxxx xxxx xxxxxx hospodaří jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.33x) Xxxx xxxxxxxxxx jsou vedeny xx zvláštním xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.33x)
33x) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozpočtová xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33x) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 187/2001 Xx.
33x) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
33e) Xxxxx x. 320/2001 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx a o xxxxx některých zákonů (xxxxx o finanční xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
53. §66 xxxxxx nadpisu zní:
"§66
Rozhodování
Na xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řád,34) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c), §11 písm. a) x §31,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 2,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovisek k xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31x,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39,
x) vydávání xxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikátů xxxxx xxxxxx zákona.".
54. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx a) xxx:
"x) správnou xxxxxxx xxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vydaných povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx,".
55. X §75 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx, činnosti, xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx komise" x xx xxxxx "xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,".
56. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, x způsob x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
57. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxx podmínky přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
58. X §75 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx činnostech, x xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.".
XXXX DRUHÁ
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XX
1. Pokud xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx1) xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, xxxxx x uvedenému xxxx vykonávaly x xxxxxxx posledních 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxx xx období 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx promíjí.
3. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek pozbývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx považuje xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx do 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx povoleních x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x souladu x §41x xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Pokud jde x žádosti o xxxxxxxx x výrobě xx x změny xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx související s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
a) x žádostí o xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx pro tento xxxxxx předložené do 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xx správní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x imunologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx
Xx. XXX
Předseda xxxxx xx zmocňuje, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx ze xxxxxx xxx měnících.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
Čl. XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 85/1994 Sb., xxxxxx č. 273/1994 Xx., xxxxxx x. 36/1995 Xx., xxxxxx x. 301/1995 Xx., xxxxxx č. 305/1997 Xx., xxxxxx č. 149/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona č. 63/1999 Sb., xxxxxx x. 166/1999 Sb., xxxxxx x. 167/1999 Xx., xxxxxx x. 326/1999 Sb., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 357/1999 Xx., zákona č. 360/1999 Sb., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 46/2000 Xx., xxxxxx č. 62/2000 Sb., xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 133/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 154/2000 Xx., xxxxxx č. 156/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 227/2000 Xx., zákona č. 241/2000 Xx., xxxxxx x. 242/2000 Xx., xxxxxx č. 307/2000, xxxxxx x. 365/2000 Xx., xxxxxx x. 140/2001 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 107/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 146/2002 Xx., xxxxxx x. 149/2002 Xx., xxxxxx x. 173/2002 Xx., xxxxxx č. 308/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx 128 až 131 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x) xxxxx:
"Xxxxxxx 128
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x registraci xxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2&xxxx;000,-
- o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Kč 1 000,-
Poznámky:
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství xx 30. xxxxxx 2004, xxxxxxx o xxxx xxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, správní xxxxxxxx xx takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xx stanoví x takové výši, xxxx by xxx x žádost xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) nebo x) této položky xx xxxxxxxx, týká-li xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,11x) x xx xx xxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 129
x) Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx Kč 2 000,-
- x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
x) Podání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatického xxxxxxxxx Xx 2 000,-
d) Podání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 1&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Položka 130
Xxxxxx xxxxxxx
- o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 2 000,-
- o xxxxxxxx xx změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Kč 2 000,-
- x povolení či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xx veterinárních
autogenních xxxxxx Xx 2 000,-
Poznámka:
Správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx 131
Xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
- x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xx 2&xxxx;000,-
Xxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11x) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.".
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. X
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx po xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I
x) xxxx
1. 8, xxxxx xxx x §5x xxxx. 9,
2. 11, pokud xxx o §13,
3. 28, pokud xxx x §25 xxxx. 2 písm. x),
4. 38, xxxxx xxx x §41x xxxx. 7,
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2003,
b) xxxx
1. 7, pokud xxx x §3 xxxx. 6,
2. 9, xxxxx xxx x §7 písm. x) a x),
3. 11, pokud xxx o §9 xxxx. 2 písm. x), §10 písm. x) a §12 xxxx. 2 xxxx. x),
4. 26, xxxxx jde x §23 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx druhou,
5. 28, pokud xxx x §25 xxxx. 3 až 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4 x §26 xxxx. 15 xxxx. b),
6. 29, xxxxx xxx x §26b xxxx. 4 xxxx. x) a §26x xxxx. 8,
7. 30,
8. 31, xxxxx xxx x §27x,
9. 32, xxxxx jde o §28 x §31 xxxx. 4,
10. 34,
11. 35, xxxxx xxx o §36 xxxx. 5 x §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11,
12. 36, xxxxx jde x §38x xxxx. 1 x 4 x §38b odst. 5 x 11,
13. 37, xxxxx xxx x §41 xxxx. 3,
14. 38, xxxxx jde x §41a odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. i) a x), §41x odst. 2 a 3, §41x odst. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 a 6, §41x odst. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 14 xx 19,
15. 39, xxxxx xxx o §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x) x §42 xxxx. 7 xx 10,
16. 40, xxxxx xxx x §42x odst. 1 xxxx. h),
17. 48, xxxxx xxx x §52a xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x odst. 1, 5 x 7, §52x odst. 2 xxxx. a) bod 2, §52e xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5 x §52x odst. 1, 3, 5 x 7,
18. 49, xxxxx xxx x §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11,
xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
(2) Ustanovení čl. I xxxx
x) 26, xxxxx xxx o §24 xxxx. 3,
x) 28, xxxxx xxx o §25 xxxx. 6 x §26 odst. 10,
x) 31, xxxxx xxx x §27a,
x) 35, xxxxx xxx x §34 xxxx. 3 xxxx. x) x §38 xxxx. 2,
e) 36, xxxxx xxx x §38x xxxx. 5,
x) 38, xxxxx xxx o §41x odst. 5, §41x odst. 12 xxxx. x) x §41x xxxx. 20,
x) 48, xxxxx xxx o §52b xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 x §52f xxxx. 3,
h) 49, xxxxx xxx x §56 xxxx. 10,
xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. r.
1) Čl. 43 a xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 129/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 5.6.2003, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.11.2003 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX v xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 129/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.