Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 77/2012 Xx. a zákona x. 136/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených k xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., se xxxx takto:

1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 zní:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x buněk x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 odst. 3 písm. a) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "identifikační" x "xxxxx a xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

8. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".

11. V §8 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "X §5 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx §12 se xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12a xx vkládají xxxx §12x a 12c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x xxxxxxx č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx e)" xxxxxxxxx xxxxx "až f)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X příloze č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" x xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

22. V xxxxxxx x. 6 bodě 5.2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) x dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x reakci x xxxxx

Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x místo xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx jednotný evropský xxx

Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)
Kód xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí reakce/podezření xx ni)
Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (ano/ne)
Pokud xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (pokud xxx, uveďte xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx u xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód
Výsledek vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx tkáňového zařízení (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události

Oznamující tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx ni)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření

Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:

„Příloha č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx země XXX*)	Xxxxx tkáňového xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických znaků	3 alfanumerické xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X případě tkání x xxxxx, x xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxx odděleny 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny na xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.

III. Xxxxxxxxx xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx kódovací systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx alfanumerických znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx počet 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx tkání x xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx obsahuje 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x případě xxxxxxx poskytne dovážející xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.

2. Kopie xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nádoby.

3. Seznam xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx nežádoucích xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx získáván xxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx třetí země x testech, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, materiálů x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality x kontrolu xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx třetí xxxx, xxxxxx jména, místa x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Xxx z xxxxxxxx tkáňových zařízení XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od výše xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx adresa xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa stránek XXX
2. Rozsah činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx a xxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení EU, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx řádky.)	Činnosti xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli podmínky xxxxxxxxx pro dovoz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, x xxx (nichž) xxxxxxx xxxxx (xxx každý xxxxx tkáně x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx výše uvedené xxxx /xxxx)
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze třetí xxxx, (pro xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, v xxxxx xxxxx dovážené xxxxx x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo povolení
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx (pokud je xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx PO

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený orgán (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)“.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Xxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní předpis č. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.