Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xx znění vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., se xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xxx:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou se xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx na konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx x xxxxx x dovážející xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 se xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

11. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" xxxxxxx.

12. X §8 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "K §5 odst. 1 xxxx. e)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Xx §12a xx xxxxxxxx xxxx §12x a 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou uvedeny x xxxxxxx č. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxx x příloze x. 12 k xxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 2 bodu 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) sekvence identifikace xxxxxxxx.".

19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx se slova "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "až f)".

20. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx evropský xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" a slova "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

22. X xxxxxxx x. 6 bodě 5.2 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o reakci x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx x oznámením, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Sb. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxxx x odchylkou x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření na xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (pokud xxx, uveďte změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce
Klinický xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx následky
	závažné xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx závěry
Preventivní x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních příčin

Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, příjmení xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx č. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 až 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ	KÓD XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx zařízení**)		Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx znaky	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x pořadí rok, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx nebylo stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být od xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx uvedeny xx xxxx po sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx složen

a) x xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx zvolilo, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx počet xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x písmenu x), pokud zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx osoba než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Kopie xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxxx xxxxx, místa x prováděné xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx u dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Údaje x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)
1.1 Název XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx vzájemně xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (jestliže se xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx uveďte kategorie xxxxx x xxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx						X - Uděleno S - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (pro každý xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxx uvedené xxxx /xxxx)
2.7 Název x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx třetí xxxx, (xxx každý xxxxx tkáně a xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx povolení xxxx DTZ, nebo xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx pověřeného xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Ing. Xxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.