Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka, xx xxxxx vyhlášky x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx Společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 zní:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. října 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".

2. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až l), xxxxx znějí:

"j) dovoz xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.".

3. X §6 xx slova "x §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 odst. 3 xxxx. a) xxxxxx".

4. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" xxxxxxx.

5. X §8 odst. 1 xxxx. c) bod 1 xxx:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 odst. 1 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "a" xxxxxxx.

12. X §8 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. X xxxxxxx §9 xx xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxx ", §20b xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 6".

17. Xx §12x xx vkládají nové §12x a 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 bodu 7 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" nahrazují xxxxx "až x)".

20. X příloze x. 6 xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "a x)" xxxxxxxxx slovy ", e) x x)" a slova "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 se na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx vyvážející země, xxxxx se xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (rok/měsíc/den) x xxxxx podání xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání x xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx na xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx tkáňového xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v:	Specifikace
	Závada xxxxx a xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx události/podezření xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni)
Datum potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce/podezření xx xx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich jednotný xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx závěry
Preventivní x xxxxxxxx opatření
Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí události (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná opatření

Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx titul, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx x. 10 k vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu přípravku x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód země XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 alfanumerických xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) ISO xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Číslo tkáňového xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x zveřejněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

***)

x) Xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x pořadí xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx kód xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx uvádí zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód. Sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx uvedeny xx xxxx xx sobě xxxxxxxx řádcích.

III. Xxxxxxxxx xxxx přípravku

Kód xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „A“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx přípravku (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx.

XX. Technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx x datu xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx roku, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx jméno, příjmení,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou na xxxxxx Ústavu předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovena jiná xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx verzí standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx k příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x testech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx používaných během xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu kvality x kontrolu xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx přijetí xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx výše xxxxxxx adresy)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.8 X-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx XXX
2. Rozsah činností
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádky.)	Činnosti ve xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovoz xxxx vysvětlující xxxxxxxx
2.5 Xxxxx xxxx, x xxx (nichž) probíhá xxxxx (pro xxxxx xxxxx tkáně x xxxxx)
2.6 Xxxxx xxxx, x níž (nichž) xxxxxxxxx další činnosti (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx uvedené xxxx /zemí)
2.7 Název x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (xxx každý xxxxx tkáně a xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x nichž xxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxx povolení
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx nebo jiný)
3.9 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)“.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 167/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.