Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxxxx 2017,

kterou xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx č. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 136/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x vyhlášky č. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx č. 1 xxx:

"¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES ze dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".

2. X §1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

l) kódování xxxxx x xxxxx x přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".

3. V §6 xx xxxxx "x §5 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x §5 xxxx. 3 písm. a) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx a xxxxx" zrušují.

5. X §8 odst. 1 xxxx. x) bod 1 zní:

"1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. X §8 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu.".

9. V §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "provozovatelů" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. V §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 se xx xxxx "X §5 xxxx. 1 xxxx. x)" vkládá xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx číslo" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

15. X §9 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxxxx v příloze x. 10 x xxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx §12 se xxxx "xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Za §12x xx vkládají xxxx §12x x 12c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx x)" nahrazují xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 bodu 5.1 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx kód.".

21. X xxxxxxx č. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x x)" xxxxxxxxx slovy ", x) x x)" x xxxxx "xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

22. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x zprávy

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx § 7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxx a buněk, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx tkání x xxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx

Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x odchylkou x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x buněk	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx na xx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxxxx xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx x příjemce
Klinický xxxxxxxx (je-li xxxxx)	xxxxx xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx xxxxxxxx
	xxxxx
Xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx závěry
Preventivní x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx události/podezření xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a e-mail)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx xxxxxxxx xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha x. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx přípravku x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX***)
Xxx xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se uvede x pořadí xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x buněk, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, se uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 numerických xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace přípravku xxxx být xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx uvedeny xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.

III. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „B“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků), které xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x datu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx počtu 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx zaručují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx nebo jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx darování dobrovolné x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx využívaném xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu kvality x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro propuštění xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (DTZ)
1.1 Název XXX
1.2 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Xxxxx xxxxxxxx povolení
1.6. Xxxxxx xxxxxxxx povolení
1.7 Telefonní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (nepovinné)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx x xxxxx (Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích							Status povolení xxx dovoz
	Darování	Odběr	Vyšetřování	Konzervace	Zpracování		Skladování
	D3Z - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx	□
2.3 Xxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx	.....................................
2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, v xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (pro xxxxx xxxxx tkáně a xxxxx)
2.6 Třetí země, x xxx (nichž) xxxxxxxxx další xxxxxxxx (xxxxxxxx se liší xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x xxxx dodavatele (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx xxxxx XX, x xxxxx xxxxx dovážené xxxxx x buňky

3. Povolení xxxxxxxxxx orgánem (XX)
3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
3.2 Xxxxxx základ xxxxxxxx
3.3 Xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 Xxxxx povolení xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.6. Xxxxx XX
3.7 Jméno pověřeného xxxxxxxxxx XX
3.8 Podpis xxxxxxxxxx pracovníka XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx tkáňové zařízení

PO - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx)“.

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 167/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.