Plné znění - 167/2017 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

167/2017 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

167

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxxxx 2017,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 136/2017 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Sb. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:

"¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES ze dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.".

2. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) až l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxx a xxxxx x dovážející tkáňová xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování.".

3. X §6 se xxxxx "x §5 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx".

4. V §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx" x "xxxxx x xxxxx" zrušují.

5. X §8 odst. 1 xxxx. c) bod 1 zní:

"1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,".

6. V §8 xxxx. 1 xxxx. c) bodě 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §8 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

8. X §8 xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

9. X §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

10. V §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx".

11. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x" zrušuje.

12. X §8 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx zní:

"g) jednotný xxxxxxxx kód.".

13. V xxxxxxx §9 xx xx text "X §5 xxxx. 1 xxxx. e)" xxxxxx xxxx ", §20x xxxx. 3".

14. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "identifikační číslo" xxxxxxxxx slovem "číslo".

15. X §9 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Tvorba x struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 10 x xxxx vyhlášce.".

16. X xxxxxxx §12 xx xxxx "odst. 4" xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 6".

17. Za §12x xx vkládají xxxx §12x x 12x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§12x

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 odst. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx a nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x této xxxxxxxx.

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 2 xxxx 7 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx f), které xxx:

"x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

19. V xxxxxxx x. 2 xxxx 7 závěrečné části xxxxxxxxxx se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx x)".

20. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.".

21. X xxxxxxx x. 6 xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "x x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) x x)" a xxxxx "xx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "až x)".

22. V xxxxxxx x. 6 xxxx 5.2 xx na xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx vyvážející xxxx, xxxxx xx xxxx xx země xxxxxx.".

23. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx § 7 xxxxxxxx č. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx dárce)

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx

Xxxxx podání (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx xxxxx a xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx

Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxxxx)

Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx §7 vyhlášky x. 422/2008 Xx. (xxxxx, adresa)
Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Další (xxxxx xxxxxxxxxx)
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
xxxxx (uvede xxxxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxx oznámené závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx
Xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

Oznamující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, xxxxxx)
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx číslo darování
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxx změnu
Další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx xx ni (xxxxx xxx, xxxxxx změny)
Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx (je-li známý)	úplné xxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxx
	xxxxxxx následky
	úmrtí
Typ xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
Xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a x-xxxx)
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxx §7 xxxxxxxx x. 422/2008 Xx. (název, adresa)

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx s oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx příčin

Preventivní x nápravná xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)

Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

".

24. Xx xxxxxxx x. 9 xx doplňují xxxxxxx x. 10 xx 12, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Příloha č. 10 k xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX IDENTIFIKACE XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
Kód xxxx XXX*)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx**)		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků	Číslo xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx znak	7 alfanumerických xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx znaků

Vysvětlivky:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx tkáňového xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X případě tkání x buněk, u xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx data „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum xxxxxxxx doby použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, před xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx od xxxx odděleny 1 xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx řádcích.

III. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) z xxxxxxx alfabetického xxxxx xxxxxxxxxxxx kódovací systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „E“ xxx XXXX,

2. „A“ pro XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování

a) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x pořadí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, den (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jméno, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx alfanumerických znaků xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx počet xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx může používat xxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování než xxxxxxx x xxxxxxx x), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou na xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Náplň xxxxx xxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxx o její xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx ustanovena xxxx xxxxxxxxx osoba xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.

2. Xxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxx nového balení, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx nádoby.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reakcích, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x sledovatelnosti xx xxxxx x příjemci.

B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx či dodavatelů xx třetích xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pracoviště provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívaných xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx pro dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx (XXX)
1.1 Xxxxx XXX
1.2 Kód x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX
1.3 Xxxxxx x xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx)
1.4 Místo xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx)
1.5 Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx
1.6. Adresa xxxxxxxx povolení
1.7 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx)
1.8 E-mailová xxxxxx xxxxxxxx povolení (xxxxxxxxx)
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
2. Rozsah xxxxxxxx
2.1 Xxxx xxxxx a xxxxx (Xxxx xxxxxx kategorie xxxxx x buněk xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.)	Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx							Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
	Xxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxx
	X3X - xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX - Subdodavatel xxxxxxxxxx xx třetí xxxx						X - Xxxxxxx X - Xxxxxxxxxxx X - Xxxxxxx X - Ukončeno

2.2 Xxxxxxxxxxx dovoz	□
2.3 Název (xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx tkání a xxxxx	.....................................
2.4 Jakékoli podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5 Xxxxx země, x xxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx)
2.6 Třetí země, x níž (nichž) xxxxxxxxx další xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx /zemí)
2.7 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx, (pro xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx)
2.8 Xxxxxxx státy XX, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

3. Povolení xxxxxxxxxx orgánem (PO)
3.1 Xxxxxxxxxxxx číslo povolení
3.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
3.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx)
3.4 První xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxx	Xxxxx □	Xxxxxxxx □
3.5 Xxxxxxxxxx poznámky
3.6. Xxxxx XX
3.7 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
3.8 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx)
3.9 Xxxxx udělení xxxxxxxx
3.10 Xxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv)“.

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx:

XXXx. Xxx. Ludvík, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 167/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 24.6.2017.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.