Právní předpis byl sestaven k datu 29.03.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017.
ČÁST PRVNÍ - LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět zákona §1
HLAVA II - TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
Díl 1 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř
Diagnostická laboratoř §9
Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení §10
HLAVA III - DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM
Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí §11 §11a
Vývoz tkání a buněk do třetích zemí §11b
Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem §12
Neodkladná potřeba tkání a buněk §13
HLAVA IV - ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK
Ministerstvo zdravotnictví §14
Státní ústav pro kontrolu léčiv §15
HLAVA V - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI
Díl 1 - Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami §16
Díl 2 - Povolení činnosti §17 §18 §19 §20 §20a
HLAVA VI - KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK §20b §20c
HLAVA VII - KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ §21 §21a §22 §23
HLAVA VIII - ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ §24
HLAVA X - SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Náhrady výdajů §27
Využívání rodných čísel §28
Zmocňovací ustanovení §29
Přechodná ustanovení §30
ČÁST DRUHÁ §31
ČÁST TŘETÍ §32
ČÁST ČTVRTÁ §33
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o regulaci reklamy §34
ČÁST ŠESTÁ - Změna transplantačního zákona §35
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona o správních poplatcích §36
ČÁST OSMÁ - Změna zákona o léčivech §37
ČÁST DEVÁTÁ - ÚČINNOST §38
č. 136/2017 Sb. - Čl. II
296
XXXXX
xx dne 16. xxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXX X BUŇKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx zákona
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie1) x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx lidských xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx jejich xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
(2) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxx a použití xx xxxxxxxxx x xxxxx člověka x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) lidské krve x jejích složek2),
c) xxxxxx3) xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k témuž xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.
Základní ustanovení
§2
Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx u xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx buněk (dále xxx "xxxxx x xxxxx") x těle xxxx xx těle xxxxxxxx příjemce xxxxx x xxxxx (dále xxx "příjemce") x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) opatřováním xxxxx tkání x xxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou získány xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx úpravě x xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx udržování xxxxx x buněk xx xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x dále opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x buňky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx je xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tkáně x xxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx,
4. identifikovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx produkt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxx, k ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx schopností, nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo onemocnění, xxxx která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx; xxxxxxxx zařízením xx xxx xxxxxxx banka4); xxxx činnost xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxx x písmenu k); xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,
o) xxxxx xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xx xx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dovozem xxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, k xxxxx xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiřazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) kódem přípravku xxxxxxxxxxxxx specifického druhu xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čísla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx provozovatelem databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx x databáze xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. x); xx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce tkání x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinny
a) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx odstavce 3 xxxx. e),
d) nakládat x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle §5 xxxx. 4 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí omezení xxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xx xxxxxxxx možnou xxxx; způsob x xxxxxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel,
d) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxxx vedení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovatelnost při xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x); sledovatelnost xx nutno zajistit xx dobu nejméně 30 let xx xxxxxxx tkání x xxxxx; xxxxxxxxx rozsah xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(4) Tkáňové zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxx přenosu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx").
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jehož zdravotnickém xxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx.
(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §24.
XXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX, DIAGNOSTICKÁ XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx
§4
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. března xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Formu a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxx x požádá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 5.
§5
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
2. xxxxx, posuzování xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
3. dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx, tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx,
4. prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxx odchylkám, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x buněk x xxxxxxx s xxxx 1 až 5,
x) xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx,
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
2. xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx schválených x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho změn x
3. jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyřazení tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
d) xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxx
1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "Agentura"),
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ověřovány,
a xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaručena; xxxxxxxxx xx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxx x xxxxx; xx xxx účelem xx xxxxxxx dárci, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, které x něj pochází, xxxxxxxx jednoznačný kód, xxxxxx xx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx,
2. každého xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, a
4. xxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx mu xxxxxx xxxx od xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx;
xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být
1. k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx5), nebo xxxxx xxxx validovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedení, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; záznamy xxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk x funkčnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxx a buněk,
h) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx distribuci, x postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxxxx použití,
i) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx x xxx poskytovatele, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxx, aby x pravidly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx propouštěné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uplatňována kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx použitelnosti xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx skladování; x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx poznatků změní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx tak, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx x údaji x balení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx balení propustilo; xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxx,
x) nemohlo xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx balení xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxx zákona,
f) x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění,
g) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení činnosti xxxxx §17 xxxx. 3 písm. a) x x) ověřeným xxxxx §19 xxxx. 1.
(4) Tkáňové zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx
x) x případě závažné xxxxxxxxx události, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavu,
2. bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. neprodleně oznámení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx týká; xxx-xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx, dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx6),
x) že xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx příjemce xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny o xxx,
1. jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,
2. xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x
3. xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x 2 x jakým xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx tkáňovému zařízení.
§6
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx zařízení je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Odpovědná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xx, xx
x) tkáně a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovány x distribuovány x xxxxx balení xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem; xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a účel, xxx který xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx povolení,
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx shromažďovány xxxxx pro výroční xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxx x chráněným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x).
(4) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx trestní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
Odběrové xxxxxxxx
§7
(1) Odběrové xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. a), x), x) xx x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx; dárce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxx dárce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoby blízké x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x darování a xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), xxx-xx o xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb8), xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx dárce, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx,
4. souhlas k xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxxx zákona upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx,
6. xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, přepravu x xxxxxxx tkání x xxxxx tkáňovému xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 5;
xxx-xx x tkáně x xxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x použití xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx podle xxxx 2 a 4 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx bodů 1 xx 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx odběr tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx, příjemce x xxxxxxxxx dítěte z xxxxxxxxxx reprodukce,
d) xxxxxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorku xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx; požadavky xx vzorky xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxx x xxxxx xxxx poskytovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2); požadavky xx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti odběrového xxxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Poskytovatel xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §20 odst. 5.
§8
(1) Odběrové zařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odběrového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx
x) xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxx xxxxxxx odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx informace za xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaná Xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Diagnostická laboratoř
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uchování dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxx zajištění povinnosti xxxxx xxxx první x xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxx (§20 odst. 5).
Xxx 2
Xxxxxxx zajištění xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx
§10
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxx tkáně a xxxxx zpracovává a xxxxxxxxx xxx distribuci x použití, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, vyšetřování xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx činnosti, která xx xxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx distribuce, zadat xx základě písemné xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení xxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízením xxxx provozovatelem diagnostické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odběrovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx podmínek x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tyto xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx Ústav xxxxx x schválí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x rámci xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xx 20, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.
(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přepravě tkání x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20a.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle odstavce 1 uzavřít xxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2), x xxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxxx a jedná xx x činnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zpracování tkání x buněk.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx dodavatelem, je-li xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
(6) Ze xxxxx xxxxx odstavců 1, 3 xxxx 5 xxxx vyplývat, že xxxxx splněny pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytne opis xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x za xxxxxx x bezpečnost xxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 5 x 6 xxxxxxx.
XXXXX III
DOVOZ X XXXXX XXXXX A XXXXX XXXX ČESKOU XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXXXXX X ČLENSKÝM XXXXXX
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích zemí
§11
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při léčbě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) nejsou x dispozici vhodné xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozu,
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx sledovat xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx jazyce x
x) xx uzavřenu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxx §11a odst. 1 s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").
(2) Dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x požadavky podle xxxxxx o léčivech2).
§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x buněk, x x testech, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. u xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx nebo x jiných takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě, xxxxx by x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§11b
Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; splnění xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího provádění xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v případě, xxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxx země v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx možnost řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro použití xxx léčbě xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odpovědné xxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA IV
ORGÁNY XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX V XXXXXXX XXXXX X XXXXX
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxx Xxxxxx x
1. opatřeních xxxxxxxxx x rozvoji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxx roky,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaných x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1).
§15
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,
x) sleduje xxxxxx, xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx používány,
d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx x buňky, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
x) propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jím vedených x informačními systémy xxxxxxxxx xxxxx x xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx i výměnu xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx 3 xxxx nejpozději xx 7. xxxxx příslušného xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a jiných xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx následně xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dovezené do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, provedení xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx smlouvu podle §11a odst. 1.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx oznámí
a) příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. došlo x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zjištění, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXX X XXXXXXX
Xxx 1
Způsobilost xxx zacházení x xxxxxxx a xxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami při xxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržovanými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9), se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx x nepodmíněnému xxxxxx odnětí xxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxxxxx xxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx. Doklady nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Povolení xxxxxxxx
§17
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx laboratoř,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky pro xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci
a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk x x xxxx ověření x
x) xxx hodnocení xxxxx, které xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx provádí svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; statusem xx xxxxxx informace, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, xxx nově žádá x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 2,
3. xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 2 a 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, jež xxxx být dováženy, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx tkáně a xxxxx, který má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x osob, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. uvádějící u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx subdodavatel xx třetí země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx po dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a
3. x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem,
e) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uzavřenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx adresa x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx písemné xxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x odvětví xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato dokumentace xxxx rovněž obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.
(6) Xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§18
(1) Xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 90 xxx xx xxxxxx doručení.
(2) Xxxxx xxxx požadovat xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxx provádět xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§19
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx zákoně.
(2) Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx činností x typ xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx se povolení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxx dováženy, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kteří xxx být xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxx zařízení osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx.
(4) Xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx vydané Xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x buněk ze xxxxx země stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
(1) Xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx o xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě části xxxxxxxx, zajišťované xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1. Xxxxxx x xxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx v xxxxxxx xxxxxxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx považován za xxxxxxxxxx změnu, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx o žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. Xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx potřebné provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx 90 dnů.
(4) Xxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, čísla xxxx, adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxx uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 odst. 2.
(6) Xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§20x
(1) Xxxxxxxx činnosti xxxx xxx omezeno xxx xx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx a xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 obdobně.
(4) Xxx držitele xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. k).
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 77/2012 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2012
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxx darování x
x) sekvence identifikace xxxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx alespoň v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx a ženou, xxxxx spolu xxxxx xxxxxxxx pár x xxxxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) tkáně a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx dovezené xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x člověka x xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx
x) přidělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x buňkám, x xxxxx musí xxx tento xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx kolekce prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xx přidělení nelze xxxxx s výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx, x to xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx tkání x xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x člověka,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zákonem, a xx zejména, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx s xxxxxxx x buňkami, xx xxxxxxx obalu xx xxxxx štítek xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx zařízení neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizaci, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx orgánu, který xxxxxxxx činnosti xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským kódem, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druh xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx činnost nebo xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 136/2017 Sb. x účinností od 17.5.2017
HLAVA VII
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
x) xxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx plnění vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §10.
§21x
Xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11a xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§21x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 136/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 17.5.2017
§22
(1) Xxxxx zakáže xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx, popřípadě jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx
x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx
x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
b) došlo x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pozastavení a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxx, x osoby, které xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx a buněk x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx úřady, profesní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx10) a poskytovatelé xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu poskytnout xxxxx xxxxxxxx nutné xxx vyhledání xxxxxxxx xxxxx.
§23
(1) Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ústavem xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx") xx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx mohou v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
2. xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx12),
3. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk.
(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou významné xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, jež jsou xxxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx všeobecného xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x dále xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXX
§24
(1) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x opatřeních Xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a Xxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx život osob xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
XXXXX XX
XXXXXXXXX
§25
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení, odběrové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xx xxxxxxx přestupku xxx, že v xxxxxxx s
a) §3 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí
1. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxx
2. xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) §3 odst. 3 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx
x) §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx použití xxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §20a xxxx. 4 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx, odběrové zařízení xxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §3 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxx uvedených v §5 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí, xxx x xxxxxxx a xxxxxxx nakládala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §16 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx její xxxxx zajišťované xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxx produktů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x §5 odst. 1 xxxx. x),
x) identifikaci xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2 xxxx §8 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. b), xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx náhrady, xxxx
x) xxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §4 odst. 1 nezveřejní výroční xxxxxx,
x) nezajistí v xxxxxxx x §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle §5 xxxx. 1 xxxx. k),
d) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,
x) zajistí xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) v rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 5.
(7) Tkáňové xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí x xxxxxxx x
x) §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk,
b) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxx xxxxxxxxxx, distribuováno xxxx xxxxxxx u xxxxxxx balení tkání x buněk, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) §5 xxxx. 3 xxxx. x), aby xxxxxxx xxxx údaje odpovídaly xxxxxx nebo postupům xxxxxxxx v xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx x xxxxx jím propouštěné xxx distribuci a xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx ze xxxxx země, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 písm x) xxxx 1 xxxx 3.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.
(12) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx
x) xx 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 4 písm. x) x x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 6 xxxx. a), x) xx x) a xxxxxxxx 8,
x) xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxx 3, xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) x x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) a x), xxxxxxxx 6 xxxx. b) a x), xxxxxxxx 7 xxxx. x) a x), xxxxxxxx 9 xx 11,
x) xx 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 6 písm. x) x odstavce 7 xxxx. b).
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§27
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, anebo s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti.
(3) Xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x uhrazení xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že budou xxxxxxxxx x jaká xxxx xxxxxx výše,
b) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx jejich část, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(4) Ústav xxxxx xxxxx, která mu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x to xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x plné výši, xxxxx ji osoba xxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx od xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx15) zaznamenat xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx rodné xxxxx uvedeno. Xxxxx xxxxx dárce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x).
§29
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b) x x), §4 xxxx. 1, §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) až x) x x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx e), §13 odst. 2, §17 xxxx. 6, §19 odst. 5, §20a xxxx. 2, §20b xxxx. 3 x §27 odst. 1 a odst. 4 xxxx. x).
§30
Xxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost vykonávat xx do doby xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxxxx kódy nejpozději xx xxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx §14 xxxx. x) x xxxxxx xxxxx §15 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7. dubna 2009.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§34
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx č. 217/2004 Xx., zákona x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., zákona č. 160/2007 Xx. a xxxxxx č. 36/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 17x zní:
"§5c
Reklama xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx srovnatelné xxxxxx se zakazuje.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených xxx xxxxxxx x člověka, xxxxxx xxxxxx je xxxx která může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zisku xxxx xxxxxx srovnatelných xxxxx, xx zakazuje.
(3) Xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx17x).
17x) §27 x 28 zákona x. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, odběrech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (transplantační zákon).".
2. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxx xxxxx x xxxxx".
3. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx slovo "nebo", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx.".
4. X §8 odst. 4 xx xx slova "xxxxxxxx 1 xxxx. x)" xxxxxx xxxxx ", x)".
5. X §8x odst. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx §5x xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
6. X §8x xxxx. 5 xx x písmenu b) xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)" x x xxxxxxx x) xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx transplantačního xxxxxx
Xxxxx č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxx x. 129/2008 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §2 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx část lidského xxxx xxxxxxx strukturovaným xxxxxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx,".
2. V §6 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 7x xxx:
"(2) Xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx darování xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách7a).
7a) Xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).".
3. V §6 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
4. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx "Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx.".
5. V §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tkání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx7x), xxxxxxx xxxxx předává. Xxxxx xxxxx souhlasu x originálem potvrdí xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx.".
6. X §11 odst. 1 xxxx. x) x x §11 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxx tkání se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky".
8. V §18 xxxx. 1 xx xx slovy "xxxxx" x "transplantací" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx "orgánů".
9. X §18 odst. 3 x 4 xx xx slovy "xxxxx" x "xxxxxxxxxxxxx" xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx.
10. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxx" vkládá xxxxx "orgánů" x xxxxx "tkání a" xx xxxxxxx.
11. V §21 xxxx.1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xxxxx "tkání x" xx zrušují.
12. §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"c) xxx-xx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx středisko transplantací; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx anonymizované xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemohl xxx identifikován,".
13. X §21 xxxx. 1 xxxx. f) se xxxxx "xxxxxxx a" x "xxxxx x" xxxxxxx.
14. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dovozní xxxx vývozní xxxxxxxx (§26x xx 26g).".
15. X §21 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odběru nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tohoto protokolu xx zaznamená zejména xxxxx x xxxxx xxxxxx x konečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx odebraný xxxxx použije pro xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a osoba, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nevhodné, do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx dalšího xxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxx xxxx xxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odeslán Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
16. X §22 xxxx. 3 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxx x)," nahrazují xxxxx "xxxx. 1 xxxx. x), g) x x)".
17. X §23 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx banka xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xx xxxxxxx.
18. X §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxxx "xxxxx" xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
19. X §23 odst. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
20. V §24 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena d) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d).
21. X §25 odst. 2 písm. b) x x) se xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
22. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx x" x "xxxxx nejde o xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x)," xxxxxxx.
23. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "tkání x" xxxxxxx.
24. V §26 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx "xxxxx nebo" x "tkání x" xxxxxxx.
25. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx nebo" xxxxxxx.
26. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "Tkáň xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx" x xxxxx "xxxxx a" se xxxxxxx.
27. V §26a xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx tkání anebo x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xx 3 (dále xxx "xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx") vydává ministerstvo xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"), xxxxxxx 90 xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxx xxxx vývozu.".
28. §26x xxx:
"§26x
Xxx dovoz xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a členskými xxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx §26x xx 26x xxxxxxx xxxxxxx.".
29. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx.
30. X §29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 3 x 4 xx xxxxx "xxxxx xxxx" xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§36
Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 357/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona č. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx. x xxxxxx x. 254/2008 Sb., xx mění takto:
1. X sazebníku se xx xxxxx položky 102X doplňují xxxxxxx x) xx f), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 61x xxxxx:
"x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení61b) Xx 2 000
e) povolení xxxx změnu povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx61x) Xx 2&xxxx;000
x) povolení xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx61x) Xx 2 000".
2. Xx xxxxx položky 102A xx xxxxxxxx xxxxx xxxx:
"Xxxxxxxxxx
Xx poplatku podle xxxxxx x), e) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx61x), xxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx podle zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
61x) Xxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
XXXX OSMÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
§37
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., se xxxx takto:
1. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmene n) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx".
2. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx buněk".
3. Xx §24 xx xxxxxx nový §24x, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxx:
"§24x
(1) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobě xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx buňky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx39x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxxxx hodnocení prováděno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x), xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
39x) Xxxxx x. 296/2008 Xx., o zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).".
4. X §25 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39x),".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
§38
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti šedesátým xxxx xxx xxx xxxx vyhlášení.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx propuštěny do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx stát Evropské xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 136/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 17.5.2017
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.10.2008.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
41/2009 Xx., o xxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2010
281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
77/2012 Xx., kterým xx mění zákon x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
64/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.5.2014
136/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 17.5.2017
183/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a zákona x některých xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx mění xxxxxxxx 2006/86/XX, pokud xx xxxxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Komise (XX) 2015/566 ze xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.