Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x diagnostické xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) dovoz xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx a buněk xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanovena x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx téhož xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příjemce, xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), d) x f) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodech 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.

§6x

Xxxxxxxxx na postupy xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 zákona]

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx (dále xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx všech dotčených xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") se xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytne během xxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku tkání x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx v odstavci 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxxxxxx vzory xxxxxxxx x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx jsou

a) x xxxxx A uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události,

b) x xxxxx X xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx reakci x x xxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx uchovány Ústavem.

(6) X případě asistované xxxxxxxxxx se také xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx tkání a xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo zemřelého xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx to xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx tkání a xxxxx, zejména v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx x xxxxx tkání a xxxxx, použitých xxxxx xxx zpracování, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx štítkem a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx x buněk,

d) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, ze xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx a xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx číslo darování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx použitelné,

3. datum xxxxxxxx doby použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx zveřejněné pokynem Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o zacházení x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x xxxxx, o vlastnostech xxxxx a buněk x záznamů pro xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx mužem x ženou, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx mezi xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx uvádí xxxx pro xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx odstavce 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků

1. xxxxxxxxxxxx a propuštěných xxx použití xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx odběrů těchto xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na konci xxxx, xxxxx xxx x vyhovující tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x celkový xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Údaje x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx neodkladnou xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx státu původu xxxxx x xxxxx x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx pracoviště, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení, jméno x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx poskytuje jakýmkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx A xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x distribuci xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X x této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 k xxxx vyhlášce.

§12b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx je stanoven x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x ohlašovacích povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, odběrového zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Určují xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx spojených x postupy, xxxxxxxxxx x zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkání x xxxxx ve xxxxx etapách činností, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí tak, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osob kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, upřesněných v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx jasně dokumentované x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx zapojené osobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx přípravy se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx způsobilý xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

b) měl xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které souvisejí x xxxxx, kterými xx pověřený,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zdravotním x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx a produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterým se xxxx kritické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x požadavky jiných xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx provozovny x prostory xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx budovy a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x sleduje.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. stanoveno xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx prostředí, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X podle xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx o xxxxx xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na čistotu xxxxxxxxx xx uplatňují xxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou přijatelné

a) x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) pokud xx prokáže, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostoru xxx zpracování, které xxxx zcela xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. V případech xxxxxxxxx x podbodu 4.4 písm. a), x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx příslušném xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro skladování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxx xx rozhodnutí o xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx v karanténě") xx xxxx, xxxxx xxxx již propuštěny, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx skladování xxxxx x buněk x xxxxxxxxx i x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvnitř xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Zavede xx systém, xxxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx činností od xxxxxxxxxx po distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardně, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx záznamy, základní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx každý tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx balení tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x xxxx balení, xxxxx se liší xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x balení; xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x materiály vhodné xxx xxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxx x xxxxx určených xxx použití u xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx materiály, které xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním x pro xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx xx xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy xxxxx x buněk a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a buněčným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, a xx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání a xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxxxxx xxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx důležité xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podáním, xxxxxxx podání, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x údajů xxxxxxxxx v písm. x) až i), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x člověka x xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna a x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odkazu na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ověření. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx kontrolou xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx určí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních údajů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Přijímají se xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx se přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx to vyškolené x xxxxxxxxx a xxxx nezávislé xx xxxxxx x činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x této vyhlášky. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x osudu xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx požadavky. X xxxxxxx a buňkách xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx zahájí a xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Opatřování tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx z laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x xxx, xx k provedení xxxxxx tkání x xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x ochranu xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsah.

2. Xxxxxxx a identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx x xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xx dárce

a) porozuměl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost klást xxxxxx x xxxxxxx xx mu uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, že xxxxxxx xxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx znala, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x praktickým lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhovoru x xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx tělesné vyšetření xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx samy x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx které je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x potvrdí podpisem.

3.5. Xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x odběr tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx osoby x xxxx oprávněné x xxx xxxxx xx xxxxxxx odběrové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sterilních xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sterilních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru zemřelého xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, že xx odebrané tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx tkání a xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx x přezkoumá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, x xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, pokud x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým zařízením x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se vedou x xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx přiděleno x kontaktní xxxxxx; xxxxx xx darování xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx odůvodněné,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; u xxxxx a buněk, xxxxx nelze skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx příjemce, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx zařízení⁷⁾ a xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; podmínky a xxxxx prostředí kde xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxx, kdy xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x čas úmrtí xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx vyhlášky.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace tkání x buněk x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení a xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx x biologickou xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a buněk. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) datum xxxxxx a xxxx xxx, xxx xx xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

e) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud některé xxxxx podle písm. x) xx f) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x primárním xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx a xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx přepravním kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx zásilka xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, xx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití,

i) xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx specifické xxxx xxxxx x xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx být zajištěny xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx a buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zemřelého xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a příčiny xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX A

ZEMŘELI DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria vyloučení

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pitva objasní xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx bazálního buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovy xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyskytla xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx transplantován štěp xxxxxx rohovky, skléry x xxxxx pleny xxxxxxx nebo kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě rizika xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx použita tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době darování xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, xxxxxxx virové, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk, které xxxx xxx darovány. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx X x II a xxxx xxxxxx přenosu xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx nemoci, která xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být odebrána. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx tkáně, například xxxxxxxxxx a vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx neplatné v xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx přenesena xx příjemce v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx snížena.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx se xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx xxx "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během předcházejících 12 měsíců x xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x buňky xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx infekčních onemocnění, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x znovu implantovány, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx účel x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx požadoval, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx x anamnézy chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pohovoru, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických vyšetření x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dárce. Xxx-xx x tkáně x buňky pro xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx amniové membrány xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx pro xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárců. V xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x buněk xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x sourozeneckých dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmíněné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx může vést x přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx

1. Požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) XXX typu 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HBV (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I se xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u dárců, xxxxx mají sexuální xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx další xxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Aby se xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx překážka xxx propuštění tkání x buněk. Když xx provádí nespecifické xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek překážkou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx pallidum nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx validován pro xxxx xxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s označením XX, xxx to xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Nepoužijí se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx není jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxx x v nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx dárce. Použije xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x případě xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů během xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 hodin xxxx xxxxx nebo xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xx dárců se xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx plazmy, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4. Jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx smrti, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, do 7 xxx po xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxxxx opakovaného vyšetření; xxxx-xx tkáně x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx být vzorek xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně a xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx proto nelze xxxxxx jako x xxxx. a), xxxxxxx xx ustanovení podle xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X dárců kmenových xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X zemřelého dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny mozkové xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxxx použité

Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk nebo x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, uplatňuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kritérií.

2.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx dárce xxxxxxx x doloží odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx zpracovává xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skladování pro xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxx pokud xx x xxxxx známo, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X se xxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx a hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování jiné xxx je xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx vystavením dárce xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx xxxxxxx, psychologické xxxxxxxx darování.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX a syfilis xx vzorkem xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx spermatu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx provede x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v závislosti xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X systému XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx screeningová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x rodině. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx přijatých pro xxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stejného dárce xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx partnery x xxxx každého xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx oocytů, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x karanténě xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxx krve od xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek infekce. Xxxxxxxx je vzorek xxxx xxxxxxxx x xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x HCV, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx na tyto xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx tkání a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx x xxxxx x jejich stažení x xxxxxxxxxx x xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a buněk x tkáňovém zařízení

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx tkáně x xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výukové xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstraňování xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, jak xx popsáno x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například informace xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx x autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx alergiím příjemce xx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, včetně xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx reprodukční xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxxx x nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zpracování x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. xxxx. x) xxxx xx jejich xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x prostředí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx v souladu x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Postupy zpracování xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Skladování a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím stanovení xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx se zavádí xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx vyšetření a xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu přiložené xxxx ověřeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx se xxxxxxxx podmínky přepravy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně určující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání přípravku x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx dokladem o xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxx a buněk x oběhu a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x zavede xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl přispět x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, stáhnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tohoto xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx se jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,

d) xxx-xx x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen pro xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx je xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen jako xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmenech x), e) a x) xxxxxx xxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nebudou xx xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx všech údajů xxxxx xxxx. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x buněk,

b) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárce x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. b) xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx událostí a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jména, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx je potřebné,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití přípravku xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zárodečné xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx poloze",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti tkáňových x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace,

d) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx kontroly meziproduktů x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx prostředí v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx zachází s xxxxxxx x xxxxxxx x s tkáňovými x buněčnými přípravky x primárním obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx xxxxxx odběru x uchování xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provedená xx xxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x takové podmínky xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx údaj,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, laboratorních xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx o propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x každého přípravku xx uvedou druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, která xx xxx vykonávána na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx vykonávat, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx a); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx platí také xxx činnost xxxxx xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského oprávnění, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. b), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx předem známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi a xxxxxxx a doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku podle §4 odst. 2., x

x) základní xxxxxxxx x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx budovy x xx systému xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost x xx znázorněním xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx, jednotlivé typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxx vstupu xxxx xxxxxx xx místa, xxx prostory opouštějí,

4. xxxxxxx xxxxxxx, údržby, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx být zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištění, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx zevní xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní práce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx zařízení propouštějící xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, a xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných tkáňovým xxxxxxxxx zahrnujících všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx x xxxxxxxxxx x provádění jednotlivých xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh postupu, xxxxx standardního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, vzniklých xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx je x xxxxxx zařízeních zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx kritické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x vývoji xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, které xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx kritických materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odběru a xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx použití,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx obalu xxx xxxxx druh balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx použitelné,

h) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá x minimalizaci xxxxxx xxxxx, x záruky xxxxxxxxx těchto opatření.

Jde-li x tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v písmenu x), x), h), x) x j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx literatury, xx-xx xxxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx shodným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx předmětem žádosti. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx položka xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx který xx xxxxx uvést. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x), změny xxxxx činnosti x xxxxx uvedené v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx v bodu 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx povolení jeho xxxxxxxx.

6. V žádosti x xxxxxxxx změn xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 1 x kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), xx kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém znění xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxx 3 písm. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx souvisejí. X případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx má xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxx xxxx tkání a xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx x buněk, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx schéma zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vzorů xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx a

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x dispozici dostatečný xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx poskytuje odpovídající xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x vnitřním xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vhodným pro xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, pravidelně kontroluje x preventivně xxxxxxx x souladu s xxxxxx jeho výrobce. Xxxxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx (například teplota), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx xxxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx kalibraci, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x opravené vybavení xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, servisní xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritického xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zabezpečením xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx shrnuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, které xx činnosti zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx elektronicky. Pokud xx používá xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx se xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx xx xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v záznamech. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx jednou xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx také xxxxxxxxxx x nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně souvisejících xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx tkání x xxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxxx, xx jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před odečtem x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým zařízením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

3.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot distribučních xxxxxxxx.

3.4. V žádance x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxxx dokladem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx propustilo x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Nežádoucí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, struktura xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové xxxxxxxx xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx se xxxxx zkratka „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ pro Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx a buněk.

IV. Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

x) Jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx v pořadí xxxxx, příjmení,

3. evidenční xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx do xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního darování xxxxx x xxxxx x takto přidělené xxxxxxxxx číslo darování xxxxxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x účinností xx 24.6.2017

Příloha č. 11 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Rozsah a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení obsahuje:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Kopie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, štítku xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx včetně postupů xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx, xxxxxxxxx přípravků x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým je xxxxxxxx souhlas dárce xx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxx propuštění tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli ze xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxxx xxxx, včetně xxxx, xxxx inspekce x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx akreditace.

Příloha x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Příloha č. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx předpis x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x buňky.