Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) posouzení xxxxxxxxx způsobilosti dárce, xxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce,

d) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx tyto požadavky x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Opatřování tkání a xxxxx

[X §7 odst. 1 xxxx. c) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx a xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx a buněk xxx autologní x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxx orgánu, xxxxx x buněk xx téhož dárce x xxxxxx xxxxxxx x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx stanovená pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx na příjem, xxxxxxxx, schválení xxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx záznamy x xxxxxx xxxxxxx x buňkách jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky na xx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx vyhlášky.

§6a

Požadavky xx postupy xxx distribuci xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x opatřováním xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány na xxxxxxxxxx,

x) v návaznosti xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk,

c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) byly závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx a xxxxx, x xx i xxxx, xxxxx xxx xxxx distribuovány, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx postupuje

a) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxx, aby xxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku tkání x buněk, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx s distribuovanými xxxxxxx a xxxxxxx x jejich odběratele x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x odstavci 1 písm. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx mohla ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistilo dodání xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 odst. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx v bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x v xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx vzory zprávy x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých xxxxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spermatu, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx odběru a

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx darování, x xxxxxxxx od xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základní nomenklatury Xxxxxxxx unie,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. popis x xxxxx xxxxx a xxxxx, použitých kroků xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. datum xxxxxxxxxx xxxx odstranění tkání x buněk x xxxxxxx a

2. údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) X poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 písm. x) zákona uchovávají xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx,

x) příjemce,

f) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Při vedení x xxxxxxxxxx záznamů xx používají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. d) zákona xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému a xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského kódovacího xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, xxxxx xxxxxxx prohlásí, že xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Výroční zpráva tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx dárce x zemřelé dárce; xxx xxxxxx dárce xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x propuštěných xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x buněčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx také obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x České republice,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxx jde x vyhovující xxxxx x buňky určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracovatelů, kterým xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) soubor dalších xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) celkový počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) a x), xxxxxxxx 2 písm. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaj xxx příslušný xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxx identifikační kód, xxxxx státu xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) účel použití, xxxxx a důvod xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, a xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx jednat jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 části X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X k této xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12b

Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby poskytne xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx vyhlášce.

§12b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce tkání x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), se xx tkáně x xxxxx nepoužije.

§14

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zapojená xxxxx"), a xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské činnosti, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx před uzavřením xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na který xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx zajistí tak, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x úkoly, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uspořádání, systému xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souvislostech své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx jejich výrobce. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladování, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x přijatelných mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx k dispozici.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx vyzkouší x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx dokumentují.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx u kritického xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X písemných xxxxxxxxx se uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx ověření jejich xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx umístí xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x prostory

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, které x nich xxxx xxx xxxxxxxxx x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx budovy x xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2. Xxxxx jsou tkáně x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostředí x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx v podbodu 4.4. xxxxxxxxx jinak x xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx prostředí, xxxx xx následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, pokud jde x počty xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostředí xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx na čistotu xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální inaktivace xxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. a), x), x) x x) xx prostředí xxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx se poskytují xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x písemné pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx teplota, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x místech skladování xxxxx x xxxxx x karanténě i x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx jasné oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx písemná xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých částí xxxxxxxx, pro jejich xxxxxxxx, čištění x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, který xxxxxxx jasně vymezenou x efektivní dokumentaci, x to xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že všechny xxxxx těchto činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x stanoví xx xxx něj xxxxxxxx specifická ustanovení.

5.4. Xxxxxxx předpisy zahrnují xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxx diagnostických činidel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx liší. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

x) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení, xxxxx se liší xx údajů uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) původu xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x balení; údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnující xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx použití x xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk určených xxx použití x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x tkáněmi x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, kritérií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínkách skladování x přepravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx; při xxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery nebo xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) zákona včetně xxxxx o správném xxxxxxxxx s konečným xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, uvádějí xx údaje důležité xxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podáním.

Neuvádějí se xx x xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 5 xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, zahrnují xxxxxx xxxxxx materiálu x produktu xxx, xxx xxxx zajištěna xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména údaje x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx důležitých pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx právních předpisů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxxx se také xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx kontrolou alespoň x xxxxxxx vypracovaném xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Pro xxxxxx kritickou činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx datum x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které jsou xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx předpisy x x požadavky zákona x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. O xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xx xxxxxxx odpovědné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx možno xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx xx nutný xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x výhodách xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku xxxxxx, x prováděných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a dopadech xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx blízké xxxxx, xxxxx xx udělit xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx souhlas x odběrem xxxxx x xxxxx,

x) xxx x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx dárce

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx možnost xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího vědomí xxxxx a pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení dárce

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí různé xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x zemřelého xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx x x žijícího xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x sobě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxx je xxxxx hodnotit v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx tkání x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, aby byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, a současně xx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx je xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx zemřelého xxxxx a xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx smrti xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx rekonstruováno xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější původnímu xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Zaznamená xx a přezkoumá xxxxxxxx nežádoucí událost, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx nebo xx mohla xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx zásady x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx.

4.9. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, zavádí xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, kde xx xx možné, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prostorech xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx tkáňovým zařízením x xxx-xx x xxxxxx určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X každém xxxxx se xxxxx x uchovávají xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx odůvodněné,

e) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ k odběru x záznam o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pitvě,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvoleného příjemce, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském darování.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx odběru xxxx xxx zahájení x xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci x xxx, zda tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx chladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx odebráno xxxx, zpráva x xxxxxx obsahuje minimálně

a) xxxxxxxxx x xxx, xx sperma bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, jak x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkání a xxxxx. Xxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx a biologickou xxxxxx.

6.2. Zabalené tkáně x buňky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

6.3. Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx identifikace xxxxx, xx kterého xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a místu xxxxxx vzorku.

7. Označování xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

Xxxxx balení obsahující xxxxx x xxxxx xx v xxxx xxxxxx označeno. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x také xxx, xxx to xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx použity,

d) "pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx spojen x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx spojení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx přepravuje xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx zásilka určena, x xx alespoň xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx známo, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornění "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců x xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx dárce se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, lékařské anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx případu, xxx pitva xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x této xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx nemoci xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se zhoubnými xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxx dárce,

a) u xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx nebo kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx tvrdá xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx x buněk, které xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX" ), akutní xxxx chronické hepatitidy X kromě potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx C x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza expozice.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle dárce xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx kyanid, olovo, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, existuje-li riziko xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x podmínky xxxxxxxx těla zemřelého xxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx jejich použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx odběrem déle xxx 24 xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °C, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z kritérií xxxxxxxxx uvedených x xxxx 1 této xxxxx, xxxxx xxxx x určitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx hepatitidy X (dále xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 měsíců,

b) lze xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx nedošlo k xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx dárci

V xxxxxxx, xx odebrané xxxxx x buňky xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx autologního xxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx jakýkoli x nich získaný xxxxxxxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou pro xxxxx účel x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x nálezu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx žijící xxxxx

2.1. Xxxxxxxxx x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě zdravotního xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x xxxxxxxx chování, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx proces xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx péče o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx pupečníkové xxxx xxxx xxxxxxx membrány xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, amniové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk,

b) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo jakost xxxxx x buněk xxxx může vést x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxxxx dárců reprodukčních xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

x) XXX typu 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x hodnocení rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Když xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx xx Treponema xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx vyšetření biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx charakteristikách darované xxxxx nebo buněk x xx anamnéze xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx RhD, xxxxx xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx pro použitý xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx dárce došlo xx krevní ztrátě x v xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijmout xxxxx a xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx možno těsně xxxx smrtí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx nejdříve xx xxxxx, nejpozději xxxx xx 24 xxxxx po xxxxx.

2.5. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxx, xxxxx to není xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce

a) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, nejméně po 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně x xxxxx propouštěny xxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx do 30 xxx xxxx odběrem xxxxx a buněk x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. a), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, HBV x HCV, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

2.8. X xxxxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní xxxx xx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx tímto odběrem. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xxx se vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, skléry nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx darování a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí v xxxxxxxxx s vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických znaků x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx dárce, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk a xx epidemiologické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx cruzi).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx uvedeno x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx každém darování. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

3.1. Xxxxx xx vybírají xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x mohou xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení potenciálních xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, riziko xxxxxxx x chováním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx reprodukční zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dispozicí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné, xxxx xx například superovulace, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx vajíček, psychologické xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, HBV, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx plazmy v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx spermatu xx xxxxxxx také xxxxxxxxx na Chlamydia xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se negativní xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx provede x xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx prevalencí xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x těchto oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, anamnéze xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx například xxxx X xxxxxxx RhD, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na autosomálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, xx se xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zmírnění xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx příjemci.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx prvním xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx partnery xx stejného xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx opakovaný odběr xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vyšetření k xxxxxxx známek xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx validovaný xxx xxxx, kterých xx xxxx inaktivace, xxxx xxxx nutné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx kontroly jakosti x bezpečnosti

1. Příjem xxxxx x buněk x xxxxxxxx zařízení

1.1. Xxx xxxxxx odebraných xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx s doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a opatřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx každá zásilka xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo skladuje.

1.4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x odběru xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx léčebné, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze č. 2 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx vyšetření a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx výběru, xxxxx xxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx léky, xxxx xxxx například xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx být reprodukční xxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xx uskutečnily xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx pro zpracování x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx je x xxxx vyhrazené xx předání xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se validují xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx být xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx x byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx x souladu x validovaným xxxxxxxx x byly splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentován x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx zavedení xxxxx splňoval požadavky přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x požadavky xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx a buněk, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Systém umístění x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx xx pro xxxxx účel standardní xxxxxxxx postup podrobně xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx identifikace tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx a od xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx se xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byly xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx o zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení nebo x xxxx přiložené xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemným xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx schváleno x potvrzeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterého se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obalu xx xxxxxxxx pro daný xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx zařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx postupy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx tomuto dárci x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx případné xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx primárního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx to xx použitelné, xxxxx xxxxx,

x) údaje identifikující xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx konkrétnímu příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxxx být xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx balení tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nebudou xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxx xxxx. x) xx g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se na xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x dokumentaci provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) datum distribuce,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxx primárního obalu x pokyny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx,

x) x dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx země, xxxxx xx liší xx země odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx

Xxx přepravě se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x primárním xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx xxxxxx tkáně x buňky x xxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §5 xxx xxxxxx darování tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx před jejich xxxxxxxxxxx, kde xx xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx postup,

g) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x buněčnými přípravky x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelu x charakteru xxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx jejich odběru x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx podmínky xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx a xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti x jeho xxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která žádá x povolení; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 nebo §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx dopad na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx tkání x xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být propouštěny; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 zákona x xxxxx identifikující osobu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti a xxxx činnosti, která xx xxx v xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro podnikání xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrové xxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnost, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx známa,

e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 odst. 2., x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx čistoty, xxxxxxx, xxxxxxx a xx znázorněním cesty, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx do místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x validací,

5. systému xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů, anonymizaci x ochraně údajů xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů vypracovaných xxx postupy, které xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost a xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx, a xx

1. x propouštěných tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx standardního xxxxxxxxx x buněčného přípravku x zajišťují xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx předpisů⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, jak xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx předpísů⁴⁾,

d) xxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x odůvodnění

1. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých postupů xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být dosaženy,

3. xxxxxx kritických materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použití x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastním ověření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx x pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) zákona,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx může představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x tkáňový x xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.

4. Není-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx x buněčného přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxx, xxx který xx xxxxx uvést. Xxx vypracování xxxxxxx xx použije xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x druhu činnosti xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. g), xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x) a x) a x xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx podle v xxxx 3 xxxx. x), ve xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x kterou xx xxxxxx. Přiloží xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 písm. x) xx j), které xx změnou souvisejí. X případě změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx uvede xxxxx, xx něhož xx xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx tkání x buněk

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x seznam xxxxxxx zajišťovaných v xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v daném xxxxx.

2. Žádost dále xxxxxxxx

x) doložení oprávnění xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) základní xxxxxxxx x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, xxx xx činnosti provádějí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx prostor xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. systému xxxxxxx, údržby, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních předpisů, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx vypracovaných pro xxxxxxx, xxxxx mají xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx úkony, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxx x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a aktualizovaná xxxxxxxx x případě xxxx postupů. Program xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx zapojené xxxxx, xxxxx x nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx kalibraci, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x sanitace se x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provoz každé xxxxxxxx kritického vybavení, xxxxxxxx popisující opatření, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovatelné. Xxx zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx vypracují příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních předpisů xx zajistí xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx sledovatelná.

4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o místu xx předkládá Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. d).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xx tak, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, vymazávání xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x vnitřními xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx také rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx provedení preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx opatření x xxxxxx účinnost xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výkonnosti systému xxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx určených x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je vhodný xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxx x časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx zvolí tak, xxx zajistil, xx xxxx tkáně x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X žádance x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx dodržuje xxxxxx x pokyny xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx povinnosti

4.1. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamují xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx události xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběrového xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.

Příloha x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx republiky (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvede x xxxxxx rok, měsíc, xxx (RRRRMMDD).

b) V xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x kterých xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Požadavky xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „SEC“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx sebe xxxxxxxx 1 mezerou xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to:

1. „X“ xxx XXXX,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Eurocode, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 alfanumerických xxxxx), které zvolený xxxxxxxx systém stanoví xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx formou 13 alfanumerických xxxxx x pořadí:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků uvedených xxxxx xxxx 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, xxxxx xx xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx do xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Rozsah a xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx žádost Xxxxxx předloží x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vzdělání xxxxx §6 zákona, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, štítku xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přepravní xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx obsahuje:

1. Xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení dárce, xxxxxxxxx poskytované dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xx xxxx rodiny, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, či xxxxxx.

2. Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí.

3. Podrobné xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, typu inspekce x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený xxxxx (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv)

Příloha x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Právní xxxxxxx č. 422/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx mění směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x postupy xxx ověřování rovnocenných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.