Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), (dále jen "xxxxx"):

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx jakosti,

b) xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx dárce tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

h) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x diagnostické laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx xxxxx uváděných x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x

x) kódování tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx, včetně materiálů x xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x jejichž xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxx. Následně se xxxxxxx těchto požadavků xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá povoleným xxxxxxxxx.

§4

Opatřování xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. c) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx opatřování tkání x buněk a xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této vyhlášky.

§5

Výběr dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. x) a d) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx použití x stejného xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. c), x) x f) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkách jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 až 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

[K §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx distribuci tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx od 16.11.2012

§7

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxxx xx xx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx tak, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících dárců, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x návaznosti xx použití xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx neprodleně oznámeny xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx štítku xxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) byly xxxxxxx xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx a byly xxxxxx jejich xxxxxxx x přijata xxxxxxxx; xxxx opatření xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx x xxxxx, x xx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx podezření xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx vyskytne xxxxx xxxx v návaznosti xx opatřování x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich odběratele x která xx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x xx i x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx zjistí v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x která xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxx §5 odst. 3 xxxxxx se xxxxxxxxx vzory oznámení x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx X uvedeny xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x v xxxx 2 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx B xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x xxxxxxxxx opatřeních, x to x xxxx 1 vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx se xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx xxxxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x konečného xxxxxx tkání x xxxxx (dále jen "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

3. xxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, propuštění pro xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, použitých xxxxx xxx zpracování, materiálů x produktů, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a mohou xxx xxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx štítkem x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx k použití,

d) xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx distribuce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu.

(2) X poskytovatelů zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx identifikující

a) tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek poskytnut x xxxxxxx,

x) xxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx používají takové xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této podmínky, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) darování xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx zveřejněné xxxxxxx Xxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vedených x xxxxxxx a buňkách x x zacházení x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx záznamů o xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx mužem x ženou, xxxxx xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Výroční zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx předané xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx odděleně xxx žijící xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx dárců x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx tkáňových x buněčných xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx dárců a xxxxx odběrů xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buňky určené x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx dodávány xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, se xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) se xxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavkem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Množstvím tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx počet xxxxxx, přičemž se xxxxx také xxxxx xxxxx a buněk x balení, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk.

§11

Xxxxxxxx distribuce nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 odst. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osoby a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx identifikační kód, xxxxx xxxxx původu xxxxx x buněk x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x propustilo xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x jeho xxxxxxxxxx, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 odst. 6 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12b

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou uvedeny x příloze č. 11 k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12c

Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x orgánů xxx xxxxx transplantací), se xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Zavedení systému xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené povinnosti xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx organizace řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém jakosti x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, přezkoumání klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx a této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx uzavřenou za xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, kterým xx xxxxxxxx identifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxx osob kvalifikovaných xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx způsobilost se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx postupů xxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx způsobilý xxx xxxxx úkolů, kterými xx pověřený,

b) měl xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx procesu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, xxxxxxxx xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xx kalibruje, při xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx vyzkouší a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky zkoušek xx dokumentují.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dodané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx ověření shody xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny x, xxx xx xx xxxxxxx, také xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx jsou xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx v prostředí x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x čistotou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Pokud xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx procesu mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx čistoty X podle správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se uplatňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx xx prostředí, xxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., jsou přijatelné

a) x případě, xx xx xxxxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti tkání x xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxx příjemce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 xxxx. a), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx definují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, se kontrolují, xxxxxxx x zaznamenávají, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxx se čeká xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx " xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx odmítnuty, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhradí xxxxxxx xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x odpadem x xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak záznamy. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx činností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx něj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produktů xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx xxxxx tkáňový x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx, pokud xx údaje xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx důležité xxx zajištění xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Specifikace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x

x) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx balení xxxxxxxxx; xxxx název xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího dárce, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx použití x jak je xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; seznam zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, jsou-li xxxxxxxx konečného balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx použitého xxxxxx, xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) značení xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx xx xx xxxxx, uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, například x úpravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx podání, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) xx i), x xxxxxxx je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje xxxxx x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx produktu xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx doložení, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, kterými může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastním xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Jde-li x materiál xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx se také xxxx původ a xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx systém jakosti. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx vnitřních xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x výsledků.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx x xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uchovají xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx alespoň po xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, klinického xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx z použití. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Zavádějí xx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Prováděním xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx nezávislé xx xxxxxx x činnosti, xxxxx se kontrola xxxx. Vlastní kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x buňkách xx rozhoduje xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx způsobem. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnost. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 zákona.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx dárce xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Součástí vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx odběrem potvrdí x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxx x kým byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxx xxxxxxx x zaznamená, xx xxxxx

x) porozuměl xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx možnost klást xxxxxx a xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) potvrdil, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nejlepšího xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Hodnocení xxxxx

3.1. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx různé xxxxxx zdroje, jako xx

x) xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx dárce, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení dárce xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběr. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potvrdí podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx dárce, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx x odběr tkání x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, aby byly xxxxxx xxx xxx xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx opatřování xxxxxx xx vlastnosti xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx pro xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru zemřelého xxxxx a xxxxx xx doba, která xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx odebrané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Po xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx mohla xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx kontaminace tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx xx používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validované xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx se použijí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxxx x tím přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx matky, xxx xxxxxx,

x) xxx, xxxxxxx, lékařskou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

d) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ k xxxxxx x záznam x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx skladovat xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, jako xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx minimálně

a) údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis x xxxxxxxxxxxx odebraných xxxxx x buněk x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum odběru, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx; informaci o xxx, zda tělo xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x času, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zahájeno x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx odběru x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce datum x čas xxxxx xxxxxxx x xxxxx x prohlídce xxxxxxx.

5.3. X xxxxxxx, že xxxxxx xx odebráno xxxx, xxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 bodu 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x dárcích xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx kontrola xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx balí xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx kontaminace xxxxx x buněk a xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx x xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx určené x xxxxxxxxx se přesně xxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx použití", xxx-xx x xxxxxxxx xxx autologní použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx příjemce, jde-li x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xx provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxxx

x) upozornění "tkáně x xxxxx - xxxxxxxxxxx opatrně",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx x kontaktní xxxxx pro případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx které xx zásilka xxxxxx, x xx alespoň xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ POUŽITÍ", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx podmínek skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárců a xxxxx dárců tkání x buněk s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci při xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx účel, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx vydávané Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx a xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxx identifikována xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx neodůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je dárce xxxxxxxx z darování, xx-xx splněno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina smrti, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu in xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazu.. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, maligním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoc xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobova xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx nemocí neznámého xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x tvrdé xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nezdokumentovaný neurochirurgický xxxxxx, a to x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kultuře, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx potenciálního xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxx infekcí.

1.7. Xxxxxxxx chronické systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx tkáně, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Důkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, olovo, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oslabeným xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx jakost tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx zemřelého xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx než 12 hodin x xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 1 této xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce. Xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (dále xxx "XXX"), xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 18 měsíců x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx XXX, XXX, HCV xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že odebrané xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx autologního dárce xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx a xxxxx nebo jakýkoli x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx účel x xxxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x dárcem xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x ohledem xx požadavky xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transplantaci.

2.2. Xxx jakémkoli xxxxxxxx xx xxxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx péče o xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx typu xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx membrány x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od dárce x průkazu xxxxxx xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx x24,

x) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (xxxx xxx "HBsAg") x xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X se xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí.

1.3. Je-li xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx je xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx přítomnost} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, x xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je specifické xxxxxxxxxxx vyšetření na Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Treponema xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx RhD, znaky xxxxxxx XXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, virus Xxxxxxxx x Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 této xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx účel použití x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jasně xxxxxxxx odůvodněno x xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx pro použitý xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Pokud u xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxx x x nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx krev, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx krve před xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před odběrem xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 50%, pouze xxxxx, xxxx-xx použité xxxxxxx vyšetřování vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je pro xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx těsně xxxx smrtí xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx smrti, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx tkání x buněk xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx po odběru xxxxx x buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx od xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx, nejméně po 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx dárce mohou xxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx vzorek xxx darování xxxxxxx xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx a xxxxx x do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx proto xxxxx xxxxxx jako x xxxx. x), xxxxxxx xx ustanovení xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx XXX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se vzorkem x xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx validovaný pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve dárce.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx se vzorky xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem kmenových xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx odběrem. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně x periferní xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx mozkové xx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx reprodukčních buněk x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx těchto xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přímo použité

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Darování xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx použité

Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, uplatňuje se xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx x xxx bezpečnost příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokázat, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 a 2, XXX, XXX nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx známo, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx xxxxxxx u dárců, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, nebo xxxxxx dárců xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení dalších xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je například xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vajíček xxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx x bodech 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx pohovoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxxxxx x mohou xxxxxx při xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování xx mohlo představovat

a) xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxxxxxx škodlivým xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx psychotických xxxxxxxxxx x dědičnou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx samotné, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx vyšetření xxxxx xx HIV 1 x 2, XXX, XXX x syfilis xx vzorkem xxxx xxxx plazmy v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Stanoví xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx B xxxx 1 písm. a) xxxx vyhlášky.

3.7. Xxxxxxxxx xx genetická screeningová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je podle xxxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v etnickém xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx v rodině. Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zmírnění xx xxxxx x jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. x 2.2. této vyhlášky.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxx xxxx partnery xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce xx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Sperma xxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxx se uchovává x karanténě xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx v xxxx darování spermatu xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x opakovaného odběru xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření na xxxx viry xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, na postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx kontroly jakosti x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx tkáňového xxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 této vyhlášky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx umístěny x karanténě. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a buněk xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx účelu, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro odstraňování xxxxx x buněk, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx získán souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xx popsáno v příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x buněčné kultury xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x reprodukční xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx reprodukční, xxxxxxxxx výzkumné xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx odstranění xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx typ, věk x pohlaví dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, které je x tomu vyhrazené xx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. a) x 1.5. xxxx. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx založena xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx pověřenými osobami x prostředí a x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx probíhal xxxxxx x xxxx trvale xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx v xxxxxxx x validovaným xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x zajistí se xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné xxxxx xxx zpracování je xxxxxxx postup validován x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, aby xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x zapojených xxxx.

3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Xxx xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx určí xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx jejím stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx zhoršení požadovaných xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx účel standardní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx x buňky xx nepropuštěných x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx propuštěním xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx kroku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx o osudu xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují se xxxxxxxx xxxxxxxx přepravy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x buněk xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx použití.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x data vystavení xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx nezbytnost stažení xxxxx a xxxxx x xxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xx písemně xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x příjemce, stáhnout xxxxxxxx tkáně x xxxxx od tohoto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxx ohroženi.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vrácenými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Konečné xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx primárního obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x autologní xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxx identifikující xxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), e) a x) xxxxxx xxx xxxxxx na štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx všech xxxxx xxxxx xxxx. a) xx g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rozměrových xxxxxxxx, přičemž zbývající xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxxx x funkční údaje, xxx xx je xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxx primárního xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx x ním,

g) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li poskytovány xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zbytků potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) léčebné xxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xx země odběru.

6. Xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx buňky propustilo, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxxxxx x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé buňky, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx "uchovejte v xxxxxx", "xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo způsob xxxxxxxx, kde to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx množství xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxx a buněk xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx to xx vhodné,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podle stanovené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx určeny; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx, včetně xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x primárním xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchování tak, xxx xxxx prokázáno, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchování, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní vyšetření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kterou stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX A

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj,

b) xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx ni x jde-li x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, zahrnující xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně přímé xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx dopad na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx zařízení, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použití, xxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx §10 xxxxxx x xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx smluvní xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx xxxxx §10 odst. 2 xxxx. b) zákona, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxx, která xx být v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx činnost xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky informačního xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo odběrové xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. b), §8 xxxx. 2 x §10 xxxx. 2 a 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx žádosti, xxx je xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a doložení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, který xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx například xxxxxxxxx xx budovy x xx systému xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x vyznačením xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost a xx znázorněním cesty, xx které se xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x příjemci; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx laboratorní práce xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, systému xxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx x buňky xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, a to

1. x propouštěných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupu, xxxxx standardního tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk vstupujících xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx přípustných xxxxxxxx, xxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů xxxxx x buněk pro xxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx materiály x produkty odběrové xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x informaci x tom, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x výsledků, které xxxx být xxxxxxxx,

3. xxxxxx kritických xxxxxxxxx x xxxxxxxx požívaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx obalu xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x vzniku a xxxxxxx šarže, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx přípravek tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xx shodnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 pro xxxx xxx xxxxx x xxxxx, tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený pokynem Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x) x c), xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx místa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) a x) a x xxxx 3 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelem tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. V žádosti x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx změny, x xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží údaje xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 xxxx. x), ve kterých xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx údaje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xx x novém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x bodu 3 písm. x) xx x), xxxxx xx změnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx změny xxxxxxxxx osoby xx xxxx uvede datum, xx něhož má xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx o povolení x distribuci xxxxx x buněk

1. Žádost x povolení činnosti - xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxxx základních xxxxx, který zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx prováděna, podle xxxx xxxxx a xxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx distribuce,

c) xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) doložení oprávnění xxx podnikání osoby xxxxxxxx související x xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx provádějí, xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně jejich xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx prostor xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kalibrací x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační strukturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby byl x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti a xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozuměl xxxxxxx x principům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx o širších xxxxxxxx, právních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx určený účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx varování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Vybavení, xxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené vybavení xx xxx instalaci xxxxxxxx x před xxxxxxxx se validuje. Xxxxxxxx zkoušek se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x sanitace xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxxxxx kritického vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritického vybavení.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx se xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zabezpečením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí zejména, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx používaly xxxxxx xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx o xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Aktuální xxxxxxxx xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X bodu 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, opatří xx datem x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Záznamy xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti x xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx nebo provedené xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x co xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx xxxxxxxx přístup xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Xxxxxxxxx xx bezpečnostní opatření xxxxx nedovolenému doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x způsobilé x jsou xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx 2 xxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx včas x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x buněk x xxxxxxxxxx zařízení do xxxxxxxxx zařízení

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je vhodný xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně a xx xxxxxxxxxxx podmínek.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx xx zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk propuštěných x xxxxxxx u xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx hodnot před xxxxxxx a vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx identifikujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx léčbu příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 6 xxxxx 5, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení vnějšího xxxxxxxxxxx kontejneru obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznamují tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx tkáně x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxx, měsíc, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx xxxxx a xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu

Tkáňové zařízení xxxxx jednotný evropský xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Sekvence identifikace xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx od sebe xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku je xxxxxx

x) x jednoho xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ pro ISBT128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém stanoví xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pořadí:

1. údaj x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx odběru.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 xxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí se xx xxxxx potřebný xxxxx xxx xx xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 10 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x účinností xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx Xxxxxx předloží a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vnějšího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Seznam aktuálních xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném pracovišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx, které uvedená xxxxxxxxxx provádějí.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností ohledně xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx propuštění tkání x buněk xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli ze xxxxx xxxx.

6. Podrobnosti x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx země, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx, typu inspekce x xxxxxxxx závěrů.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx tkáňové zařízení

PO - xxxxxxxx orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES ze dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, xxxxxx se provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.