Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx unie¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx příjem x xxxxxxxx zařízení,

c) posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dárce xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxxx tkáňová zařízení,

k) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx buňkami xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány x x xxxxxxx xxxxxxxx příslušný provozovatel xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dárců xxxxx x xxxxx xxx autologní a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx laboratorní xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x buněk xx téhož xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. c), d) x x) a §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, schválení nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx kritérií xxxxxxx x bezpečnosti prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 xxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 x xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x události

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) Při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v souvislosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žijících xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich příčiny x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx událost, která xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx opatřování a xxxxx by mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí událost xxxxxxxxx zařízení uvedenému xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx i x xxxxxxx, že xxx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zjistí x xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a buněk xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx oznámení, x xx x xxxx 1 vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxx 2 xxxx oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,

x) x části B xxxxxxx vzory xxxxxx x xxxxxxxxx, vyhodnocení x přijatých opatřeních, x to x xxxx 1 xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx odběru,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxx xxx xxxx více xxxx tkání a xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a konečného xxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx"), zahrnující

1. identifikaci xxxxxxxxx zařízení,"

2. typ xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

3. xxxxx xxxxx, xxx xx xx vhodné,

4. číslo xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, zejména x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx vliv xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, x

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxx x buněk x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx evropského kódu.

(2) X poskytovatelů zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) tkáňové xxxxxxxx, xxxxx dodalo xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx a buněk,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X rámci zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku,

2. xxxxx xxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku xx zvolí xxxxx xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejněné pokynem Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vedených o xxxxxxx x buňkách x x xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x vlastnostech xxxxx a xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, kteří xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Výroční zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxxxxx počty xxxxx x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x zemřelé xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx xxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxx autologní x xxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx pro jednotlivé xxxx tkání x xxxxx podle odstavce 4,

x) množství tkáňových x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx nebo do xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xx zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet příjemců xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxx nežádoucí reakce,

f) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxx dárců a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a),

b) xxxxxxxx tkání a xxxxx

1. zpracovaných x xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. vyřazených, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) soubor xxxxxxx xxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxx x buněk, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Údaje x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) a b) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zprávy Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx 1 až 3 rozumí počet xxxxxx, přičemž se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a buněk x balení, nebo xx uvede xxxx xxxxxxxxxxxxx údaj, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x srozumitelný údaj xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx oznamujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a buňky xxxxxx, xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxx zařízení a xxxxx x příjmení xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx identifikační kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx potřebné xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

e) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Žádost x povolení xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 zákona)

(1) Žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x doklady uvedené x příloze č. 8 části X xxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§12a

Žádost x xxxxxxxx x distribuci tkání x buněk

(K §20a xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 části X x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 a 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx uvedeny x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení

(K §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx ustanovení

§13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x písemně xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx k jakosti. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje na xxxxxxx činnosti, o xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, jenž dohlíží xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s ním, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotí a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx uzavřenou xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx dokládá, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx a bezpečnosti xxx propuštění x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkání x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Zapojené osoby

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx zajistí tak, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx se vypracuje x aktualizuje xxxxx, xxxxxxxxxxxxx popis práce. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dokumentované x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava v xxxxxxx xxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx příležitosti xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx jednotlivec

a) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které souvisejí x úkoly, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, x němž xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx osoby, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxx xxx "kritické"), validují xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně udržují x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledování, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx včas zjištěny xxxxxxx x vady x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx parametry, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitím se xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. X xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, x xxxxxxx s pokyny xxxxxx výrobce x x xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a prostory

4.1. Xxxxxxxxx se provozovny x prostory vhodné xxx xxxxxxxx, které x xxxx mají xxx prováděny x, xxx to xx xxxxxxx, xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provozovny začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi a xxxxxxx z různých xxxxxxxx. Účinnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx jinak x xxxxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čistoty X xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x počty částic x počty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o počet xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x podbodu 4.3., xxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx tkání x xxxxx prostředí xxxxx xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx příjemce riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx infekce, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provést požadovaný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxx zpracování, které xxxx xxxxx slučitelné x xxxxxx čistoty X.

4.5. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 4.4 písm. x), x), x) a x) xx prostředí xxxxx stanoví, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x písemné pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4.6. Pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx definují podmínky xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx a buněk.

4.7. Xxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, kvality xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále xxx " tkáně a xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, které xxxx xxx propuštěny, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxx oddělení.

4.9. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Dokumentace

5.1. Xxxxxx xx systém, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx jen "vnitřní xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zejména, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů byla xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx příručky, formuláře xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly.

5.5. Xxxxxxxxxxx se vypracuje xxx každý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x každý xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x údaje důležité xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx přípravku; xxxx xxxxx přípravku x jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxx xx údajů uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, xxxxxxxx dárce, x části xxxx xxxxxxxx pacientovi,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o složkách x balení; údaje x vlastnostech x xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx uzavření xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx a produkty xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a buněčného xxxxxxxxx,

x) kontrolách, xxxxx xx provádějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx hodnocení výsledku xxxxxxxx,

x) podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk a xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx další xxxxxx; při xxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxx typ xxxxxxx, například xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx včetně xxxxx o správném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, o léčebných xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x úpravě obsahu xxxxxx před xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x), x kterých je xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx a xxxx vytvořeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x složení x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uváděné xxxxx xx xxxxxxx obchodního xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněna a x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxx také xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiva, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, není-li takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxxx x vlastním ověření. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx jakosti šarže xxxxxxxxx xxxx produktu, xx-xx požadován. Xxx-xx x materiál nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.7. Základní xxxxxxxx x místu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x místu se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx kritickou xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, které xx činnosti xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx spolehlivým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx čitelným x nesmazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxx psané xxxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx datum x xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, se uchovají xxx, xxx x xxx byl zajištěn xxxxxxx alespoň po xxxx 10 let xx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování údajů, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pověřují xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx nezávislé ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx od uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xx rozhoduje podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx tkáně a xxxxx xx identifikují x oznámí osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx opatření xx zahájí x xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Zavedou xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx informací

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx x xxxxx poskytuje školená xxxxx schopná je xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto platí xxxx o zjištěních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení x xxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, důsledcích x xxxxxx riziku xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provádění x x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x opatřeních xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dárci x x závazku lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx poskytují také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x odběru xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup xxx poskytování xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x identifikace xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx odběrem xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx poskytnuto poučení x informace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) jak x xxx byl xxxxx spolehlivě identifikován, x

x) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odběr.

2.2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím x

x) xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pravdivé.

Záznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdroje, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxxxxx x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. U xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx dárce, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx být xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárce xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx o darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dárce, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.

4. Podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Postupy xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx pro typ xxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vlastnosti tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx x odběru xxxxxxxxx xxxxx xx omezen xx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxx odběr xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Osoby provádějící xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxx xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx odběru, xxx xxxx zaručeno, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické popřípadě xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejpodobnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zapojenými xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx infikovány xxxxxxxxxx nemocemi.

4.8. Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržované nástroje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx je doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx používají, xxxx xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odběr, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx přebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx spermatu xxxxxxxxx xxxxx tkáňovým zařízením x xxx-xx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx dárce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxxxxxx,

x) vyjádření xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x záznam x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx předběžná xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx zvoleného příjemce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, která xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx včetně xxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxx xxxx, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) popis a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy jejím xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx odběru xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx odchylek a xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; informaci x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx dárce xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx mrtvého.

5.3. X případě, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx xxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají na xxxxxxx xxxxx vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrol xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx balení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx a xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Zabalené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných tkání x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x místu xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx balení obsahující xxxxx x buňky xx v době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx se xxxxx xxxx identifikující xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx a xxxx xxx, xxx to xx možné,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.

Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) identifikace tkáňového xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx převezme,

d) datum x xxx začátku xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "POUZE XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárců tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam a xxxxx pomoci xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x žijící xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx ně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxx x buňky xxxxxx xxx xxxx, xx kterému mají xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx zohledňují podrobné xxxxxx vydávané Radou Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx anamnézy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx posmrtné xxxxxxxxx x zhodnocení výsledku xxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx smrti, x xxxxxxxx případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z obecných xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx nemoci neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxx xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.. Xxxxx se zhoubnými xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou dárců x retinoblastomem, maligním xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx předního xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neurologické nemoci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kteří xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx použita xxxxx xxxxx mozková,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bakteriálních xxxxxx, celkové xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být darovány. Xxxxx s bakteriální xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x orgánové xxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx potenciálního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hepatitidy X x infekce xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (dále jen "XXXX") xxxx X x XX x xxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hemodilucí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx nemocí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, cestování dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických příznaků xx xxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Použití xxxx xxxxxxxx látky, která xxxx být přenesena xx příjemce v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existuje-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a podmínky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené teplotě 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx než 12 hodin x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx snížena.

2. Další xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx zemřelé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx jen "XXX"), xxxxx xxxxxxxxxx X (xxxx xxx "XXX") xxxx HTLV, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce,

a) xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx nedošlo x xxxxxx kojení takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx HIV, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX X

XXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x kultivovány xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx autologního xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. Pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx infekčních onemocnění, xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx implantovány, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxx informován x prokazatelně potvrdí, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx vyhlášky x xx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxx stavu xxxxx. Xxx-xx x tkáně x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zásady xxx pro matku, xxx pro dítě.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení, xxxx xx například

a) xxxxxxxxxxx; xx se xxxxxx xxxxx pupečníkové xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ionizujícímu xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1.1. U xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "HIV 1 x 2") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24,

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx proti nukleokapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx xxx "xxxx-XXx"),

x) XXX xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx podbodu 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx protilátky xxxxx XXXX I xx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Je-li xxxxxxxxx anti-HBc pozitivní x XXxXx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxxxxx xx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx XXX, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx cruzi.

1.6. X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B bod 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, kde to xx xxxxx.

2.2 Vyšetření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodněno a xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ztrátě x v nedávné xxxx xx xxxx xxxxxx darovaná xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxxxxx platné x důvodu hemodiluce xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx algoritmus xxx xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxx xxxxxx krve před xxxxx, byla -li xxxxxxxxx infuze xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx krve,

b) x xxxxxxx odběru xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxx xx xxxxxxxx plazmy větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li použité xxxxxxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx plazmy, nebo xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, odebírají xx vzorky xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx x žijícího xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření v xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

2.6. Xxx-xx x alogenního xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr xxxxxx xxxx xx dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány do xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx tkáně a xxxxx propouštěny pro xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx po xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx x opakovaný xxxxx vzorku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx odebraný podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, HBV x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx se xxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odeberou x xx xxxxxxxxx době xxxx xxxxxxx kmenových xxxxx, nejdéle xxxx xxxxx 30 dnů xxxx xxxxx odběrem. X dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x periferní krve xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx jsou reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx určených x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x reprodukční buňky xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících kritérií.

2.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, které xx xxxxx narodit.

2.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx spermatu, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx oplodnění x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx křížové kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyloučeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Zavede xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 a 2, XXX, XXX xxxx xx syfilis xx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti XXXX I xx xxxxxxx u dárců, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx pocházejí, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x závislosti na xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx mezi xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx a hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování jiné xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx hodnocení dárce xxx xxxxxx darování. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, rizika xxxxxxx s postupem xxxxxx vajíček, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin a xxxxxxxx se negativní xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření xx xxxxxxxxxx proti XXXX X se provede x xxxxx, kteří xxxx x oblastech x xxxxxxx prevalencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti xx anamnéze xxxxx, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů xxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, x xxxxxxx se riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxx. Xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx riziku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zmírnění xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx partnery xx xxxxxxxx xxxxx xx další krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxx darování než xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx darované xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x karanténě xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx spermatu xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HlV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx x distribuce x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňovém zařízení

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx tkáňového xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přepravních xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímajícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx zkontrolovány nebo xxxxx není jinak xxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx a xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tomu pověřená xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skladuje.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, výzkumné xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx specifických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx dárce, jak xx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) jde-li x xxxxxxx kultury xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx použity, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro které xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx, xxx x xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx uskutečnily postupy xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) x 1.5. písm. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z použití.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx neúčinnými xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx postup xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx shodně x byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x validovaným postupem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx dokumentován a xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kriticky xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx jejím stanovení xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx zavádí xxx, aby xxxxxxx xxx propuštěny tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx prokázalo, že xxxx propuštěním tkání x buněk, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx také, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x němu přiložené xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x písemným xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx stopa xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx uvolnění xxxxxxxx odpovědný.

3.5. Dojde-li x zavedení jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, provádí se xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx zařízení, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Distribuce a xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx x xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x za stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxx kontejneru x obalu se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x data xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx a xxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx písemně stanoví x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, povinností xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx tomuto dárci x xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede

a) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx pro xxxxxxxxx použití" x xxxx identifikující dárce, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx identifikující určeného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx údaj xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) a x) xxxxxx být xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který provází xxxxxxxxx balení xxx, xxx bylo zajištěno, xx nebudou xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx štítku xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx přípravek zahrnující xxxxxxx přípravku x xxxx charakterizující množství xxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) morfologické x xxxxxxx údaje, xxx to je xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxx primárního obalu x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravkem,

h) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx událostí x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potřebám xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxx vyvážející země, xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí xxxxxxxxx

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx propustilo, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx osoby, xxx xx xx potřebné,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT OPATRNĚ",

d) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, xxxx-xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, xxx to xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání x xxxxx zahrnují minimálně

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dárce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx třeba,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, obsah xxxxxxxx složek a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx jeho stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) vybrané xxx xxxx xxxxxxxx meziproduktů x průběhu zpracování xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou určeny; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně povrchů x prostorech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami x s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Pokud xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx a validuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx kontrola xxxxxxxxx xx použití vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se takové xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxx uchování, které xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávaného xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Oznámení x xxxxxx

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Vzor xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX B

ZPRÁVY

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx změn

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx základních xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxx osoby podle §6 nebo §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře,

d) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxx xxxxx x xxxxx, které mají xxx předmětem činnosti; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáňových x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, zejména xxx je přípravek xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx výrobu,

f) druh xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §10 xxxxxx a xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti a xxxx xxxxxxxx, která xx být v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. x), a

h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, která má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zřizovací listiny; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx začlenění do xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 a 4 xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx požadavku xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) základní dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx budovy x do systému xxxxxxx; předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, xxxxxxxx udržovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx a buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x odpad, x xx od xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx vnitřních předpisů x záznamů, xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, účasti v xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk včetně xxxxxxx zajišťovaných smluvně; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x zajišťují jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx schéma postupů xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx vyznačení tkání x buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, sledovaných xxxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrol tkání x xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odběrů tkání x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x informaci x tom, jak xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, jakou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. použitých xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx materiálů x produktů, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x materiál xxxx xxxxxxx biologického xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vzor označení xx obalu xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených validací xxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx jakosti,

g) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx otevření,

i) xxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) rozbor xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je možné xxxxxx v písmenu x), x), x), x) x x) x podklady xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přikládají x žádosti.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxx činnosti a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 1 xxxx. d) x x) x x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1 x xxxxxxxxx xxxxx o balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle x xxxx 3 písm. x), ve xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se mají xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxx je xxxxxx. Xxxxxxx se x novém xxxxx xxxxxxx doklady a xxxxxxxxx podle xxxx 2 x xxxx 3 xxxx. b) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx datum, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx své povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

1. Žádost x povolení xxxxxxxx - distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, který zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, podle xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zajišťovaných x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x místě, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí, xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních požadavků, xxxxxxx zácviku, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; uvádí se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx vazby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxx xxx provádění čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx validacích x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx organizace xxxxxx x kontrolována x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Zapojené xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Jejich způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každé zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx postupů. Program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřním předpisům xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) byl xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, pravidelně kontroluje x xxxxxxxxxxx udržuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx tkání a xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici.

3.3. Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a před xxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, že všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující řízení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x xxxxxxxxxx přezkoumávány, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx verze a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx x základní xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).

4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx se xxxxx x xx xx xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se tak, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou za 2 xxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx dokumentují.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx účinnost xx xxxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Přeprava tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x vyšetření, se xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx kontejner je xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xxxxx xxxxxxx vnější xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stavových xxxxxx přepravních podmínek.

2.4. Xxxxxxxxxx se pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Označení každého xxxxxxxxxxx kontejneru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Distribuce tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx požadované vlastnosti xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx sledování teploty. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distribučních xxxxxxxx.

3.4. X xxxxxxx x dodání tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx požadující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx žádanky.

3.5. Tkáňový x buněčný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce xx xxxxxxxx dokladem x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx dodržuje xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Oznamovací xxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx tkáňového xxxxxxxx xx oznamuji xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Příloha č. 10 x xxxxxxxx x. 422/2008 Sb.

Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, požadavky na xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) XXX xxx Xxxxx republiky (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

***)

a) Datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx rok, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, u kterých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Požadavky xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem, xxxx kódem se xxxxx xxxxxxx „SEC“ xxxxxxx jednotný evropský xxx. Sekvence identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx od sebe xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Struktura xxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku xx xxxxxx

x) x jednoho xxxxxxxxxxxxx znaku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx:

1. „X“ xxx EUTC,

2. „X“ xxx XXXX128,

3. „X“ xxx Xxxxxxxx, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které zvolený xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk.

IV. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx konkrétnímu darování xxxxx x xxxxx, xx uvede xxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (RRMMDD),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, příjmení,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 alfanumerických xxxxx, uvádí xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxx zaručují jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx přidělené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxx náležitosti dokumentace, xxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §6 zákona, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vnějšího xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze třetích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, či nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kvality a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách xxx propuštění xxxxx x buněk dodavatelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

6. Podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx inspekce provedené x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jménem.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Příloha č. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX - pověřený orgán (xxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxx xxxxxxx č. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.12.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx od 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Sb.

s xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x vyhlášky x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES ze xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx.