Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx příjem v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx,

x) zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxx asistované xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, včetně materiálů x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém jakosti

[K §5 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxx x diagnostické xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxx vytváření xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavky x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zajišťovány x x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §7 xxxx. 1 písm. c) x e) zákona]

Požadavky xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

§5

Výběr dárce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběr xxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx těmto dárcům, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx tato xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x odběr xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich použití x stejného příjemce, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx orgánu²⁾.

§6

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením

[K §5 odst. 1 xxxx. c), x) x f) x §5 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx]

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým zařízením x na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 7 této xxxxxxxx.

§6a

Požadavky xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 písm. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x účinností xx 16.11.2012

§7

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]

(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx") xx postupuje xxx, xxx

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx xxxxxx tkání x buněk, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a bezpečností xxxxx x xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx x) x x) xxxx závažné xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x to x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně (xxxx xxx "xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, kterému jsou xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx na zpracování, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx během xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx by mohla xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,

x) tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxx tkání x buněk, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

c) obdobně xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, která xx zjistí x xxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx vzory oznámení x xxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 7, ve xxxxx xxxx

x) x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx 1 vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x x bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx, x xx v xxxx 1 vzor xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x x bodu 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx záměna spermatu, xxxxxxx nebo embryí xxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

[K §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X tkáňovém xxxxxxxx se xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

3. datum xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x

5. xxxx darování, zejména xxx-xx o xxxxx xxx nebo více xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx,

x) identifikaci tkání x buněk xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx"), zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x buněk xxxx xxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, xxx to xx vhodné,

4. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx vhodné,

5. xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti,

6. xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x tkáněmi a xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x

8. údaje xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k použití,

d) xxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstranění tkání x xxxxx z xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx, se xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x použití,

c) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(3) Xxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx celou dobu xxxxxx uchování podle §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx zajištěno xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx například x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x xxxx

[X §5 odst. 1 xxxx. e), §20b xxxx. 3 xxxxxx]

(1) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xx přiděleno

a) darování xxxxx x buněk xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx darování x identifikační označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) tkáňovému a xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje

1. xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.

(2) Xxxxxxxxxxxxx kód přípravku xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx evropského kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx. Identifikace xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x buňkách x o xxxxxxxxx x xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x xxxxx, x vlastnostech xxxxx x buněk x záznamů pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx buňky, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi mužem x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "darování xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 10 x xxxx xxxxxxxx.

§10

Výroční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 1)

(1) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) počet xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; uvádějí xx xxxxxxx xxxxx dárců x xxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx dárce xx xxxx xxxxx xxxxxxxx počet dárců x xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx a xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxx,

2. distribuovaných xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx nebyly vráceny,

3. xxxxxxxxxx do zahraničí,

4. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx příjemců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáňové x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx propuštěných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výrobků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx, které zahrnují

a) xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx výrobci x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx, pokud jde x vyhovující tkáně x xxxxx xxxxxx x dodání,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyřazení,

c) xxxxxx zpracovatelů, xxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b) x xxxxxxxx 3 xxxx. a) se xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x buněk nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx 1 xx 3 rozumí xxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx

(X §13 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxx, zahrnující jméno xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační označení xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx původu xxxxx a xxxxx x xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx zahraničního xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxx,

x) xxxx použití, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x jeho pracoviště, xxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxx podpis.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12a

Žádost o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk

(K §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x doklady xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x nezbytné xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení Xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 xxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xx stanoven x příloze č. 12 x xxxx vyhlášce.

§12c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xx xx xxxxx a xxxxx nepoužije.

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Požadavky na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx jakosti; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolována z xxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx činnosti, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uplatňuje xx xxxxxxx činnosti, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

1.2. Xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx alespoň poradenství xxxxxx, jenž dohlíží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x minimalizují xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, prostředím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx osob. Při xxxxxxxxxxxx rizik se xxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 zákona, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení³⁾, kterým xx dokládá, xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých činností xx zajistí xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx být zajišťovány. Xxxxxx způsobilost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jasný, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Před xxxxxxx činností se xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxx příležitosti pro xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx každý xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, kterými xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a zdravotním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi manipulují.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk (dále xxx "xxxxxxxx"), validují xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx jsou kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx parametry, xx kalibruje, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx roztoků, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen "diagnostické xxxxxxxxxx").

3.7. V souladu x požadavky xx xxxxxxx kritických materiálů x produktů, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx výrobce x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů. Dodané xxxxxxxxx x produkty xx přebírají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx odděleně.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

4.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx činnosti, xxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxxxx a, xxx xx xx xxxxxxx, také vhodné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx vystaveny vlivu xxxxxxxxx, probíhá tato xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x podbodu 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x pokud xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx během zpracování xxxxx xxxxxxxxx, aniž xx následně xxxx xxxxxxxxx procesu mikrobiální xxxxxxxxxx, zajišťuje xx xxxxxxx vzduchu xxxxxxxxxx xxxxx čistoty A xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx částic x počty mikrobiálních xxxxxxx. Navazující prostředí xxxxxx xx zvoleno xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X podle správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x počet xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Méně přísné xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx jaké jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx sterilizace,

b) xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x buněk,

c) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální nebo xxxxxxxx infekce, nebo

d) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x prostředí xxxxx xxxxxxx X, xxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xx specifické xxxxxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx, které xxxx zcela slučitelné x xxxxxx xxxxxxx X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podbodu 4.4 písm. x), x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X každém příslušném xxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvalita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, xx kontrolují, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx se skladovací xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odlišují xxxxx x buňky xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx (xxxx jen " tkáně x xxxxx x xxxxxxxxx") xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx odmítnuty, aby xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se x místech xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x karanténě x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vyhradí fyzicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx kontrolovaný přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, který xxxxxxx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prováděny xxxxxxxxxx, x xx všechny xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Při přípravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxxx vlastnostem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místu x specifikace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxx typ xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx x

x) typu xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vzhledu x xxxxxxx obsahu xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx x kvalitativních xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx tkání a xxxxx x balení,

d) xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kritických xxxxxxxxxxx x produktech, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, zahrnující jejich xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx příjemci, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, kritérií xxx xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; také o xxxxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx příjemce xxxx xxx další xxxxxx; xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přímé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx tkání a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; kde xx xx třeba, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx podání, xxxxxxxxx x úpravě xxxxxx xxxxxx před podáním, xxxxxxx xxxxxx, kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xx x xxxxx xxxxxxxxx x písm. x) až x), x xxxxxxx xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx a Ústavem xxxxxxxxx, že pro xxxxxxxxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka x xxxx vytvořeny standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx obchodního xxxxx materiálu, xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx. Xxxx zahrnuje údaje x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx xxxx produktu xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx splněna x x prováděných kontrolách. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kterými může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx typ xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx nebo produktu, xx-xx požadován. Xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx také xxxx xxxxx a xxxxxx získání.

5.7. Základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx vždy xxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. f).

5.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx určí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x záznamů se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Záznamy xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zobrazením xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.11. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx provedené xxxxx validovaným postupem, xxxxxxxxx elektronicky nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, připojí xx xxxxx a xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Veškeré xxxxxxx, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx k xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx tkání a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pověřují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x způsobilé x xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx, aby xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx zákona x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osudu xxxxx x buněk, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobám, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

6.3. Nápravná opatření xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx poskytování tkáňovému xxxxxxxx

1. Poskytování xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodným a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x x xxxxxx vysvětlení xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx poučení a xxxxxxxxx o xxx, xx x provedení xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a výhodách xxxxx tkáněmi a xxxxxxx, x účelu, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x prováděných vyšetřeních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich jasné xxxxxxxxxx, x opatřeních xx ochranu xxxxx x ochranu xxxxx x xxxxx a x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxxxx informací x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zaznamená,

a) xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx.

2.2. V xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zaznamená, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím a

b) xxx možnost klást xxxxxx a xxxxxxx xx mu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxxxxx dárce

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.

3.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx

x) zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x praktickým xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxx.

3.3. X xxxxxxxxx dárce a x žijícího xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx také xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x potvrdí xxxxxxxx.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x odběr xxxxx x buněk

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro typ xxxxx a typ xxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx postupy zajištěna xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí.

4.2. Xxxxxxx opatřování chrání xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxxxxx postupem a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx obvykle xxxxxxx použití sterilního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede xx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru, a xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Zavádějí xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx použití xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x sterilizace xxx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx je xxxxx, xx používají xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx prostředky xxxxxxxxx, xxxx xxx to xxxxxxxx vyškoleny.

4.11. Není-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení předem xxxxxxxx, jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxx-xx x xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxx partnery xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dárce.

5. Dokumentace xxxxx

5.1. O xxxxxx xxxxx se xxxxx x uchovávají záznamy, xxxxx obsahují

a) identifikaci xxxxx, a xx xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx narození, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx darování xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxx,

x) věk, xxxxxxx, lékařskou anamnézu x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx potřeby umožnily xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx blízké,

f) xxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx provedených vyšetření,

g) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pitvy; x xxxxx x xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx dobu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových buněk xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxxxx mají být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) údaje potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx toho, xxx x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx zahájení a xxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx odchylek x xxxxxxxx, xx kterým xxxxx; podmínky x xxxxx prostředí xxx xx uskutečnil xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, xxx tělo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za chladu xxxxxx podmínek uchování x času, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx látek x roztoků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx odběru x přepravě včetně xxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x prohlídce mrtvého.

5.3. X případě, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx minimálně

a) xxxxxxxxx o tom, xx sperma xxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx,

x) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxx, jak x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Záznamy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx o dárcích xxxxxxxxxx pro sledovatelnost xx uchovávají xx xxxxxxx místě vyhrazeném xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontrola je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Balení

6.1. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx tkáně x buňky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxx to xxxxxx xxxxxx umožňuje, xxxxx xx xxxx

x) datum xxxxxx a také xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přísady, pokud xxxx xxxxxxx,

x) "xxxxx xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx písm. x) xx x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, uvádějí xx xx xxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx obalem xxxx ho provází, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zprostředkovatel, xxxxx xx na xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "tkáně x buňky - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, telefonní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx určena, x to xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas xxxxxxx xxxxxxxx,

x) specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ", pokud xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxxxx na některý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX AUTOLOGNÍ XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "NEZMRAZOVAT".

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx, zdravotní xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxxxxxx mají xxx použity. Přitom xx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Hodnocení x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dárce xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příčiny xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxx kritéria xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx příčina xxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx části.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3. Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx bazálního buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx čípku x xxxxxxxxx primárních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého xxxxxx.. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx darování rohovky x xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocněním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárce,

a) x xxxxxxx byla diagnostikována Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx demence nebo xxxxxxxxxxxxx neurologické xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx štěp xxxxxx rohovky, xxxxxx x xxxxx pleny xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx by mohla xxx použita xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není x xxxx darování xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx parazitární xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx rohovky skladovány x orgánové xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci tkáně.

1.6. Xxxxxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX" ), akutní xxxx xxxxxxxxx hepatitidy X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx X x XX x xxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx tkáně, která xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vaskulitida.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce xxxx neplatné x xxxxxxxx

x) výskytu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 podbodu 2.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx imunosupresivními xxxxxxx.

1.9. Důkaz jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxxx 3.3. xxxx vyhlášky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosné xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, zlato.

1.12. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx infekce.

1.13. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.15. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxx 24 xxxxx xxx snížené xxxxxxx 4 °X, tělo xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx déle xxx 12 hodin v xxxxxxxxx, xxxxx teplota xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dárce

Jde-li o xxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxx, dokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX"), virem xxxxxxxxxx X (dále jen "XXX") nebo XXXX, xxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny z xxxxxxxx xxx xxxxxx xx výsledky analytických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx xxxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx,

x) lze xxxxxxxx xxx-,x xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tělesné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nevedou x xxxxxx HIV, XXX, XXX nebo XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxx skladovány x kultivovány xxxxxxx xx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skladovány, zpracovávány x znovu implantovány, xxxxx

x) jsou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx riziko kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) lékař, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx autologní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Alogenní xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních žijících xxxxx xx provádí xxxxx stanoveného postupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxx jsou uvedené x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. Xxx-xx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxx xxxxxxxxx darování xx xxxxxx opatřování xxxxx x buněk xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto zásady xxx pro xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X xxxxxxxx části X xxxxxxx 1.1. x 1.15 xx xxxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; xx xx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vyšetření

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1.1. X xxxxx dárců xx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) XXX xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2") xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu p24,

b) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXxXx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (dále xxx "anti-HBc"),

c) XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) syfilis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXXX X xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx x dárců, xxxxxxx xxxxxx pocházejí z xxxxxx xxxxxxx.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx pozitivní x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx šetření x xxxxxxxxx rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx se validovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx specifické nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx nereaktivní. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx x na xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxx xxxxxxx HLA, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx a Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx X xxx 1 xxxx vyhlášky.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšetření

2.1. Používá xx xxxxx takový xxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx tekutiny xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx došlo xx krevní ztrátě x v xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx. Použije xx algoritmus pro xxxxxxxxx xxxxxx hemodiluce

a) x xxxxxxx odběru xxxxxx krve xxxx xxxxx, byla -xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxx krve,

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxx -li provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx popřípadě koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx smrtí.

Tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x buňky xx dárců xx xxxxxxxx xxxxxx větším xxx 50%, xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, odebírají xx xxxxxx krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx těsně xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx smrti.

2.5. Xxx-xx o žijícího xxxxx, odebírají xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odběru tkání x buněk xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a buněk.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr vzorku xxxx xx xxxxx x laboratorní xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx 180 xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxx skladovány do xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx 30 xxx před xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx odběru xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx HIV, HBV x XXX, xxxx xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx krve xxxxx.

2.8. X případě odběru xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x periferní xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx 2.5. x 2.7.

2.9. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařskému postupu xx xxxxxx.

3. Vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx dárce xxxxxxx, skléry xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx reprodukčních buněk x požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dárce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxxxx reprodukční buňky xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kryokonzervaci xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx dárce stanoví x xxxxxx odůvodnění xxx darování x xxx xxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxx xxxx, které se xxxxx narodit.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx. Požadavek podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zpracovává pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo vyloučeno xxxxxxxx vhodných validovaných xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx se x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx pokud xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku proti XXXX X xx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biologických znaků x závislosti na xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx darování xxx xxxx partnery

Stanoví xx xxxxxxxx x hodnocení x výběru dárců xxxxxxxx a vajíček xxx xxxxxxxx xxxx xxx je uvedeno x xxxxxx 1 x 2. Dokumentuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x tomto xxxx.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx darování xx mohlo xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx budoucího xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pohlavně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, geneticky xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, riziko xxxxxxx x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx rizika xxx xx samotné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xx HIV 1 x 2, XXX, XXX a xxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí také xxxxxxxxx xx Chlamydia xxxxxxxxxxx xx vzorkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. Vyšetření na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X xx provede x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, nebo mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x těchto oblastí, xxxx rodiče dárců xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx příjemkyně, xxxxxxxx xxxxxxxx, vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například znak X systému XxX, xxxxxxx, cytomegalovirus, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autosomálně xxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se riziko xxxxxxx dědičných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx zmírnění xx xxxxx a jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Laboratorní vyšetření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. této xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přímé xxxxxxx. X dalších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx darování než xxxx partnery x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx, krevní xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než mezi xxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 dní, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx HlV, XXX x XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxx xxxx xx vzorkem x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Příjem xxxxx x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, označení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2. Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx x zaznamená x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx vyšetření. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zásilkami xxxxxx xxxxxxx x neúplnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x buněk, xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x dokumentace podle xxxxxxx 1.5., obsahují

a) xxxxxxx k xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx x buňky xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx xxxxx xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx dárce, xxx xx popsáno x příloze č. 2 bodu 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. xxxx vyhlášky, xxxxx xx tak xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx dárce, řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx kultury xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx alergiím xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx mezi partnery, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxx

x) souhlas, xxxxxx xxxxx, xxx který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterým xx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity pro xxxxx, xxx které xxx získán xxxxxxx,

x) xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových faktorů x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx úmrtí,

c) xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) důležité xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxx, xxxxx xx x xxxx vyhrazené xx předání pro xxxx xxxx použití xxxxx xxxxxxx 1.4. xxxx. x) a 1.5. písm. a) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato validace xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx studií xxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx zpětném hodnocení xxxxxxxxxx výsledků x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitých xxx léčbě příjemce.

2.2. Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x vybavením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly splněny xxxxxxxxx na vnitřní xxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx kontrola.

2.5. Xx-xx xxxxxxxx při zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx splňoval xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx dosahovány xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3. Skladování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. Pro xxxxx xxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx sleduje xxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx propuštěny xxxxx x xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx požadavky. Tkáňové xxxxxxxx má pro xxxxx xxxx standardní xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx k xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxx identifikace xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozlišit propuštěné xxxxx a xxxxx xx nepropuštěných v xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařské záznamy, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxx x němu xxxxxxxxx xxxx ověřeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxx použije xxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxx vyšetření xxxxx xxxx dojde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x osudu xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx a xxxxx uchovány xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx pro xxxx xxxx jejich xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a lékaře xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx vystavení xxxxxxx.

4.4. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

4.5. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx potřeby.

4.6. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx z oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohledávání, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx od tohoto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx tomuto xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zacházení x vrácenými tkáněmi x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

5.1. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx typ tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx x kde xx xx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a identifikačního xxxxxxxx,

x) xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocen xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx ukazatel infekčního xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) a x) nemůže xxx xxxxxx na štítku xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, přičemž zbývající xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx provázející xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx rozměry xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje, xxx xx xx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx,

x) xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravkem,

h) xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. b) xxxxxx týkající se xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění xx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, etylenoxid),

j) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx potřebám léčebného xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx vyvážející země, xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umístí do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx adresy, identifikačního xxxxxxxx x telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx jména, příjmení x telefonního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx zásilka xxxxxxxx lidské xxxxx x buňky x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx NEOZAŘOVAT, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxx", "xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx",

x) bezpečnostní xxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx, kde xx xx možné.

7. Kontroly xxxxxxx a bezpečnosti

7.1. Xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání a xxxxx zahrnují xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 při xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné,

e) kontroly xxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

f) kontroly xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xx jejich použití xxx postupu, xxx xxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zachází x xxxxxxx x buňkami x s tkáňovými x xxxxxxxxx přípravky x primárním obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stanoví xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

7.3. Xxxx se takové xxxxxx od xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx x umožňují xxxxxxxx vzorků xxx xxxx vyšetření xx xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx vyšetření xx xxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Vzor xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ni

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx reakci

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxxx; jestliže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx ni x xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činnosti; xxx-xx x propouštějící xxxxxxx xxxxxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x každého xxxxxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxxxx nebo xxx xxxxx výrobu,

f) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx a xxxxx identifikující xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx vykonávat, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x xxxxxxx podle §10 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti a xxxx xxxxxxxx, která xx xxx x xxxxx místě xxxxxxxxx; xx platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. f), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxx adresu xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) doložení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) související s xxxxxxxx, xxxxx má xxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx začlenění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x), §8 xxxx. 2 x §10 odst. 2 x 4 xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx předem xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, kvalifikačních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; předkládá se xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx, uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, jako xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost a xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx dárci, xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x to od xxxxx vstupu nebo xxxxxx do místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, anonymizaci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dárci x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxx, a

9. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, účasti v xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx zevní kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Je-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx také xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, x xx

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. a

2. x xxxxxxxxx zajišťovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x podmínkách x provádění jednotlivých xxxxxxx, xxxxx určují xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx schéma xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk,

b) seznam xxxxxxxxxx zařízení zapojených xx xxxxxx tkání x buněk pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odběrové xxxxxxxx používá včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také podmínky xxxxxx xxxxx x xxxxx pro zpracování,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x informaci x tom, xxx xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a diagnostika xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x odůvodnění

1. použitých xxxxxxx x parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx, x výsledků, které xxxx xxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx použití u xxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx použity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx použití biologického xxxxxxxxx xxxxxx zprávy x vlastním ověření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho primárního xxxxx,

x) xxxx označení xx obalu xxx xxxxx druh balení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) a §5 odst. 3 xxxx. b) zákona,

f) xxxxxx x validacích xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx xxxx představovat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x), x), h), x) x j) x xxxxxxxx xxxxxxxx x odborné literatury, xx-xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxx balení tkáňového x buněčného xxxxxxxxx xxxx přípravek, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 pro xxxx typ tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx uvést. Xxx vypracování žádosti xx xxxxxxx vzor xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Doklady xxxxx xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx v bodu 1 písm. x) x x), změny xxxxx činnosti x xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 písm. x), změny xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodu 1 xxxx. x) x x) x v xxxx 3 xxxx. x). X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx přidělené Ústavem xxx povolení xxxx xxxxxxxx.

6. X žádosti x povolení xxxx xxxxx xxxx 5 xx uvedou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. Dále se xxxx předloží údaje xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podle v xxxx 3 xxxx. x), ve xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, x kterou je xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxx 3 písm. b) xx x), které xx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě změny xxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

ČÁST X

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxx x povolení činnosti - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx prováděna, xxxxx xxxx tkání a xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) typy xxxxx a buněk, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností x míst, kde xx činnosti provádějí, xx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, vzdělávání, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx zapojené xxxxx; uvádí xx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích xxxx x xxxxxx hierarchii xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, kalibrací a xxxxxxxx,

5. systému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx, organizace a xxxxxx

Xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx povinností, písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakosti jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jakosti. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zapojených osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly jasně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxx jednotlivec

a) byl xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, a

d) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, právních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxx zapojené xxxxx, xxxxx s nimi xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, validuje xx, pravidelně xxxxxxxxxx x preventivně udržuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx zjištěny poruchy x vady a xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vybavení, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, vhodný xxx kalibraci, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx instalaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Údržba, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo selhání.

3.6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx historie xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx shrnuje organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. x).

4.5. Xxx činnost xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x xxxxx provedou oprávněnými xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

4.8. Záznamy xx vedou čitelným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být psané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se tak, xxx x nim xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.10. Přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx postupy xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Přezkoumání xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní kontroly. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx a způsobilé x xxxx nezávislé xx vztahu k xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Vlastní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx 2 roky, xxx xx xxxxxx xxxxxx x vnitřními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx také rozhodnutí x nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3. Nápravná xxxxxxxx se xxxxxx x dokončí xxxx x účinným xxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx vnitřních předpisů xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x odběrového xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx určených x vyšetření, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odečtem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 xxxxx 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 bodu 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a časová xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesmí umožnit xxxxxx zásah do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x vyhodnocením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. X žádance x dodání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x příjemce xx xxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx x buněčný přípravek xxxxxx zdravotnickému zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x požadavkem xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x oběhu.

3.7. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející xxxxxxxxxxx.

3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí události x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx přepravovány.

Příloha č. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxxx použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO xxx Xxxxx xxxxxxxxx (CZ).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (RRRRMMDD).

b) V xxxxxxx xxxxx a xxxxx, x kterých xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xx uvede xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx).

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kódem xx xxxxx xxxxxxx „XXX“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Sekvence identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx unií, xxxxx xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx, a to:

1. „X“ xxx EUTC,

2. „X“ pro XXXX128,

3. „X“ xxx Eurocode, x

x) x čísla xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk, xx uvede xxxxxx 13 alfanumerických xxxxx x pořadí:

1. xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. iniciály xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. evidenční xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx konci xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx než uvedená x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxx přidělené xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx Xxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci x vzdělání xxxxx §6 zákona, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení bude xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx balení, vnějšího xxxxx a přepravní xxxxxx.

3. Seznam xxxxxxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx.

X. Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas dárce xx xxxx rodiny, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx nikoli.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři nebo xxxxx obdobném pracovišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností ohledně xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Příloha x. 12 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země

Vysvětlivky:

DTZ - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - xxxxxxxx xxxxx (xxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 vložena xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx od 24.6.2017

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k xxxxxxx u člověka

s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxx x. 45/2014 Sb.

s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 ze xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx x postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.