Plné znění - 422/2008 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti §3

Opatřování tkání a buněk §4

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce §5

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením §6

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk §6a

Závažné nežádoucí reakce a události §7

Sledovatelnost §8

Identifikace a kódy §9

Výroční zpráva tkáňového zařízení §10

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk §11

Žádost o povolení činnosti a jeho změn §12

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk §12a

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12b

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení §12c

Závěrečná ustanovení §13 §14

Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti

Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení

Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk

Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření

Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a pro výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od těchto dárců

Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti

Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy

Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Příloha č. 9 - Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

Příloha č. 10 - Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

Příloha č. 11 - Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

Příloha č. 12 - Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §29 zákona x. 296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), (dále xxx "xxxxx"):

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx požadavky xxx

x) systém xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx tkání x buněk a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x bezpečnosti,

e) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí,

f) xxxxxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx x buněk,

g) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,

x) xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x

x) kódování xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) reprodukčními xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx]

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Při vytváření xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatel xxxx. Následně se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx

[X §7 xxxx. 1 xxxx. x) x e) zákona]

Požadavky xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.

§5

Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vyšetření vzorků xx dárce

[K §7 xxxx. 1 xxxx. x) x d) xxxxxx]

(1) Kritéria xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx. Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, jsou stanoveny x příloze č. 4 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.

(3) Jde-li x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxx dárce x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx²⁾.

§6

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x §5 xxxx. 3 xxxx. a) zákona]

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx x na záznamy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 6 xxxxxx 2 xx 6 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 6 bodu 7 této xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

[X §5 xxxx. 1 xxxx. x) x §20a xxxx. 4 xxxxxx]

Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§7

Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

[X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]

(1) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxx reakce") xx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) v souvislosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, kterému xxxx xxxxx x xxxxx poskytovány xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx nebo po xxx neprodleně oznámeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku tkání x xxxxx, xxxxx xxxxx souviset x xxxxxxx x bezpečností xxxxx a xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce posouzeny, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx příčiny x přijata xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx dotčených xxxxx a xxxxx, x xx x xxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příčinám xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") xx xxxxxxxxx

x) xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracování, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx vyskytne xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xx štítku xxxxx x buněk, jde-li x závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x xx x x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a závažné xxxxxxxxx události x xxxxx x buněk xxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxx §5 xxxx. 3 zákona xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzory zpráv xxxxx přílohy č. 7, xx xxxxx xxxx

x) v xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x bodu 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x části X xxxxxxx xxxxx zprávy x posouzení, xxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních, x xx x xxxx 1 xxxx xxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxx x x bodu 2 xxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxx záměna xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

[X §3 odst. 3 písm. x) xxxxxx]

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx dárce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zahrnující

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx a

5. xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o jeden xxx nebo xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci tkání x buněk xxxxx xxxxxxxxxx a konečného xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx a buněčný xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx,"

2. xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxx základní nomenklatury Xxxxxxxx xxxx,

3. xxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxx,

4. číslo xxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

5. datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

6. xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx,

7. popis x xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a

8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňové zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx k xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby, kterým xxx tkáňový a xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu.

(2) X xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) typ xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx evropský xxx.

(3) Při xxxxxx x uchovávání xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx uchování podle §3 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxxx x kódy

[K §5 odst. 1 xxxx. x), §20b xxxx. 3 zákona]

(1) X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx identifikace xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

1. identifikační xxx xxxxxxxxx,

2. číslo xxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem Xxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) zákona. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uvádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x nimi xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x záznamů pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňky, jde-li x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kteří xxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx").

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, struktura xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 10 k xxxx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 1)

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, xxxxx darovali xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx počty dárců x odběrů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx; xxx žijící xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dárců x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx alogenní xxxxxxx; xxxxx dárců a xxxxxx xx uvádí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx příjemce,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zdravotnických zařízení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vráceny,

3. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce,

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx x činnosti tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) xxxxxxxx tkání a xxxxx

1. zpracovaných a xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice,

3. xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xx konci xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx určené x xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se tkání x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx oznámených závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) a e), xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxx xxx jednotlivé xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokynem Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Množstvím tkání x buněk xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx, xxxx xx xxxxx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxx vyjádřené xxxxxx xxxxxx běžně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

(X §13 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce, xxxxx §13 xxxx. 2 xxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití při xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx vznikla naléhavá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx anonymizovaný xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, jméno x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx x xxxx xxxx

(X §17 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X bodech 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxxx X xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx uvedou a xxxxxxx.

§12x

Xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x xxxxx

(X §20a xxxx. 2 zákona)

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 8 části X k xxxx xxxxxxxx.

§12x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 339/2012 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.11.2012

§12x

Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §17 xxxx. 5 x 6 xxxxxx)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 11 x xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

§12x

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X §19 xxxx. 5 zákona)

Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxx xxxxxxxx.

§12x vložen xxxxxxx předpisem č. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Závěrečná xxxxxxxxxx

§13

Xxxxxxxx č. 437/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx xxxxx xxxx orgánů xxx xxxxx transplantací (xxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x orgánů pro xxxxx transplantací), se xx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, odběrového xxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"), x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, postupy x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx organizace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx.

1.2. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx lékařské xxxxxxxx, xxxx xx výběr xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk x xxxx s klinickými xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxx s xxx, xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zdravotním stavem xxxxxxxxxx osob. Při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxx účel jejich xxxxxxx.

1.4. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smluvní xxxxxx xxxx uzavřením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx upřesňuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účastníků smlouvy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x sledovatelnost.

1.5. Xxxxxx se dokumentovaný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, kterým xx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.6. Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx systém, xxxxxx xx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných v xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

2.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dokumentované x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx činností xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx příprava x xxxxxxx změn xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Program xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx úkolů, xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx pověřený,

c) rozuměl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systému xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx předpisům xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.

3. Vybavení, xxxxxxxxx x produkty

3.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prováděných xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x udržují xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, který představuje xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx xx vybavení, xxxxxxxxx x produkty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk (xxxx xxx "kritické"), xxxxxxxx xx, pravidelně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, počet xxxxxx, xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx.

3.3. Xxxx x opravené xxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaznamenávají xx.

3.5. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxx xxxxxxx.

3.6. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxx, zejména roztoků, xxxxxxxxxxx xxxxx, obalových xxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx").

3.7. X souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritických xxxxxxxxx x produktů, v xxxxxxx s pokyny xxxxxx xxxxxxx x x požadavky jiných xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x produktů. Dodané xxxxxxxxx x produkty xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxx xx specifikací. Xx xxxxxxx shody xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx a prostory

4.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxx prováděny a, xxx to xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx začleněny.

4.2. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxx v prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se validuje x xxxxxxx.

4.3. Xxxxx xxxx x xxxxxxx 4.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředí, aniž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rovnocenná xxxxx čistoty X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x počty částic x počty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navazující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx však xxxxxxxxx třídě xxxxxxx X xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

4.4. Xxxx xxxxxx xxxxxx na prostředí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4.3., xxxx přijatelné

a) x xxxxxxx, že xx použije xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X má xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti tkání x xxxxx,

x) xxxxx xx prokáže, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čistoty A, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx čistoty X.

4.5. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 4.4 písm. a), x), c) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx stanoví, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prokázání, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx použití xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx stav příjemce. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

4.6. Xxx skladování xxxxx a buněk xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zaznamenávají, xxx se xxxxxxxxx, xx jsou stanovené xxxxxxxx skladování dodržovány.

4.8. Xxxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx (dále jen " xxxxx a xxxxx v xxxxxxxxx") xx těch, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx uchování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odebraných podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx x x xxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx jasné xxxxxxxx.

4.9. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx, xxx nakládání x odpadem x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx

5.1. Xxxxxx xx systém, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, x xx jak xxxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vnitřní xxxxxxx"), tak xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx činností od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxxx prováděny standardně, x xx všechny xxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxx x aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

5.3. Xxx přípravě xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxx tkání a xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx x specifikace; specifikace xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk x specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxxxxxx xx vypracuje xxx každý tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx balení, xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Specifikace balení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o

a) typu xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx přípravku x xxxx balení, xxxxx xx liší xx údajů uvedených xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx zemřelého xxxxx, žijícího xxxxx, x xxxxx těla xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x složení xxxxxx xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx x vlastnostech x xxxxxx xxxxx x xxxxx v balení,

d) xxxxxxxxx xxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x tkáněmi x xxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5.6., xxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx x materiály xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx materiály, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x tkáněmi x xxxxxxx během xxxxxxx x následně xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx konečného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx opatřování xxxxx x xxxxx až xx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxx hodnocení výsledku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx manipulacích x xxxxxxxx x buněčným xxxxxxxxxx, například xx xxxx otevření,

h) xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pro další xxxxxx; xxx použití xxx léčbu xxxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx použití, xxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použití,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxx připojených x xxxxxx xxxxx a xxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x léčebných xxxxxxxxxx, x možných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxxxxxx; xxx to xx třeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x podáním.

Neuvádějí se xx x údajů xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x), x kterých xx xxxxx přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 5 xxxxxxxx x Ústavem xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx použitelný.

5.6. Specifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritického produktu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x buňkami, xxxxxxxx xxxxxx tohoto materiálu x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx použití x člověka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, produktu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx také xx xxxxxxx chemického x xxxxxxxxxxxx odborného názvosloví. Xxxx zahrnuje údaje x vzhledu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx použití, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx také doložení, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx je xxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx odkazu na xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx odkazu xx xxxx srovnatelné záruky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx může xxx například dokumentace x vlastním xxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxx xx xxxx xxxx původ x xxxxxx získání.

5.7. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zvláště požadavků xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx základní xxxxxxxx x místu xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 části X xxxx 2 xxxx. x).

5.8. Pro xxxxxx xxxxxxxxx činnost xx xxxx a xxxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zúčastní.

5.9. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.10. Xxxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků.

5.11. Záznamy xx vedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx podpis, připojí xx xxxxx a xx xx podpisem xxxxxxxxx.

5.12. Xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx x xxx byl zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3 odst. 3 písm. d) xxxxxx.

5.13. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x záznamech. X xxxxxxx x §3 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí v xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx jakosti

6.1. Xxxxxxx se systém xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx kontrola xxxx. Xxxxxxx kontrola xx provádí alespoň xxxxxx za 2 xxxx, xxx se xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx vyšetřují a xxxxxxxxxxx. Dokumentují se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x osudu tkání x buněk, xxxxx xxxxxxxxx požadavky. O xxxxxxx x buňkách xx rozhoduje podle xxxxxxxxx postupu pro xxxxx účel xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x oznámí xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx systematické xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Poskytování informací

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx školená xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx možno xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx.

1.2. Žijícímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx tkání x xxxxx je xxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx, xxxx x účelu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tkáněmi x xxxxxxx, o xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x dárci x x závazku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx poskytují také xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x jejich xxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxxxx poučení x informace, xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx x odběrem xxxxx x buněk,

b) jak x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikován, x

x) že xxxx xxxxxxxxx posouzení dárce xxx xxxxx.

2.2. X xxxxxxx žijících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

b) xxx možnost klást xxxxxx x dostalo xx xx uspokojivých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědomí xxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx a zaznamená xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x chování xxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.

3.2. Xxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o zemřelého xxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pohovor x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva,

včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dárce.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxx a x žijícího xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, se také xxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být samy x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx xxxxx je xxxxx hodnotit x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 této xxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dárce zaznamená x xxxxxxx podpisem.

3.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxx 3.

4. Xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvářejí xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx typ xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chráněno jeho xxxxxx x xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx nemohou být xxxxxxxx sterilizovány.

4.3. Xxxxxxx x xxxxxx zemřelých xxxxx xx xxxxxx xx osoby k xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocí sterilních xxxxxx. Xxxxx provádějící xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rukavic, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

4.4. Zaznamená xx xxxxx odběru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx doba, která xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, aby xxxx zaručeno, že xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dárce je xxxx zemřelého xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledu.

4.6. Xxxxxxxxx xx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx zjištění příčiny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxx xx zásady a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.8. Xxx xxxxxx se používají xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx doložena xxxxxx xxxxxx speciálním xxxxxxxxxx, x xx xxx účel xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

4.9. Xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odstranění infekčních xxxxx.

4.10. Xxxxx, xxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.11. Xxxx-xx xxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx odběr, xxxx xxx xxxxxxx sperma xxxxxxxx doma, pokud x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jde-li o xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. O každém xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx adresu; xxxxx xx darování xxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx dítěte,

b) xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx chování; xxxxxxxxx se shromažďují xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx 3.3.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, kde to xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾ x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a poskytnutí xxxxxxxxx dárci xxxx xxxxx blízké,

f) klinické xxxxx, výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx x výsledky xxxxxx provedených vyšetření,

g) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokládá, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nepříbuzenském xxxxxxxx.

5.2. Xxx předání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, jak x kdo dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ x xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odběru, místo xxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx odběr, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x) x zemřelého xxxxx xxxxxxxx uchování xxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxx, zda tělo xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx za chladu xxxxxx podmínek uchování x xxxx, xxx xxxx uchování xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx x přepravě xxxxxx xxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxx datum x xxx xxxxx xxxxxxx x listu x xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3. X případě, xx xxxxxx je odebráno xxxx, xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx bylo xxxxxxxx doma,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxx předáno xxxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toho, xxx x xxx dárce xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx odběru.

5.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 této xxxxxxxx.

5.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchovávání, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

6. Xxxxxx

6.1. Xx odběru se xxxxxxx získané tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx provádějí xxxxxx balení a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx a xxxxx xx skladují xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jejich požadované xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.2. Xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných xxxxx x buněk.

6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx byla xxxxxxxx identifikace dárce, xx xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx x místu xxxxxx vzorku.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xx x době xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxx

x) xxxxx xxxxxx a také xxx, xxx xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) "pouze xxx autologní xxxxxxx", xxx-xx o darování xxx xxxxxxxxx použití,

e) xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příjemce,

f) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx některé xxxxx xxxxx písm. x) až x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxx xx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x primárním obalem xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx tkáně a xxxxx přepravuje zprostředkovatel, xxxxx xx xx xxxxxx přepravním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx "xxxxx x xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx přepravuje, x xx xxxxxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx zásilka xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x čas začátku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) upozornění "XXXXXXXXXX", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", pokud xx známo, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ukazatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX", xxx-xx x darování xxx autologní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx "XXXXXXXXXXX".

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 422/2008 Sb.

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárců xxxxx x buněk x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx samotné x podle xxxxxxx xxxx být zajištěny xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxx x xxxxx dárce xx xxxxxxxxxxx. Výběr xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zemřelého xxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x darování, xx-xx splněno xxxxx x obecných xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXX DÁRCI

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx smrti xx xxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxx neznámé xxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx hodnotit xx xxxxxxx vědeckého důkazu.. Xxxxx xx zhoubnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx darování rohovky x xxxxxxxx dárců x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádory xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

1.4. Riziko xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Xxxx riziko xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx,

x) x anamnézou rychlé xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemoci xxxxxx xxxxxx neznámého xxxxxx,

x) xxxxx brali xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hypofýzy, xxxxxxxxx xxxxxxx hormony, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, skléry x xxxxx pleny xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx rizika xx xxx takovém xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx,

1.5. Celková xxxxxxx, xxxxx není x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx infekce xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, xxxxx pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxx.

1.6. Xxxxxxxx, klinický důkaz xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX" ), akutní xxxx chronické xxxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x prokázanou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx X x xxxxxxx lidským X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx (xxxx xxx "XXXX") xxxx X x XX a xxxx riziko xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx.

1.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx tkáně, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

1.8. Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xx potenciálního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxxxx 2.3. xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.9. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, cestování xxxxx x anamnéza expozice.

1.10. Xxxxxxxx fyzických xxxxxxxx xx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.3. xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.11. Xxxxxxx nebo xxxxxxxx látky, která xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx kyanid, xxxxx, xxxx, xxxxx.

1.12. Nedávné xxxxxxxx živým xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.13. Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14. Chronická xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.15. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx utonutím, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx déle xxx 24 hodin xxx xxxxxxx xxxxxxx 4 °X, xxxx xxxxxxxxx uložené xxxx xxxxxxx xxxx xxx 12 xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se všechny xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx přenosu xxxxxxx. Xxxx, jež xx xxxxxxxx matkám xxxxxxxxx XXX, xxxxx hepatitidy X (xxxx jen "XXX"), xxxxx hepatitidy X (dále xxx "XXX") xxxx XXXX, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vyloučeny x xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx 18 xxxxxx x došlo x xxxxxx kojení xxxxxxx xxxxxx xxxxx předcházejících 12 xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxx-,x dárce, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 12 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevedou x důkazu XXX, XXX, XXX xxxx XXXX.

XXXX B

ŽIJÍCÍ XXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxxxxxx provádí xx stejný minimální xxxxxx vyšetření vzorků xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx u alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovávány x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx riziko kontaminace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx záměn, x

x) xxxxx, xxxxx xxxx tkáně a xxxxx požadoval, xx x nálezu informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1. Hodnocení x xxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx anamnézy x anamnézy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 2 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx-xx o tkáně x xxxxx xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxx provádí transplantaci.

2.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx proces opatřování xxxxx x xxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxx péče x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx dítě.

2.3. X výjimkou xxxxx X podbodů 1.1. x 1.15 se xxxxxxxxx stejná kritéria xxxxxxxxx jako u xxxxxxxxx dárců. V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx další xxxxxxxxxx kritéria vyloučení, xxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx; to xx xxxxxx dárců pupečníkové xxxx, amniové membrány x sourozeneckých xxxxx xxxxxxxxxxxx progenitorových xxxxx,

x) xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx může vést x přenosu dědičných xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx dárců

1.1. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x průkazu známek xxxxxxx

x) HIV xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2") xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx p24,

b) XXX metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu (dále xxx "XXxXx") a xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxx HBV (dále xxx "xxxx-XXx"),

x) HCV xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.4.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX I xx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx u dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, nebo x dárců, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí.

1.3. Xx-xx xxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4. Xxx xx xxxxxxxxx přítomnost} xxxxxxx xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx nereaktivní, a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx xx xxxxxxx nespecifické xxxxxxxxx, není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx propuštění xxxxx a xxxxx, xxxxx xx specifické xxxxxxxxxxx vyšetření xx Xxxxxxxxx pallidum xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx ke klinickému xxxxxxx.

1.5. Stanoví se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx znak X xxxxxxx XxX, znaky xxxxxxx HLA, malarie, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx x Barrové, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6. V xxxxxxx autologních dárců xx xxxxxxx příloha č. 3 xxxx B xxx 1 xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vyšetření, xxxxx xx validován xxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxx xx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx možné.

2.2 Xxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx tekutiny xxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x nedávné xxxx mu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx krystaloidy, xxxxxx xxx vyšetření xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx

x) x případě odběru xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx -xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx odběrem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx vzorku xxxx xx xxxxx, xxxx -xx provedena xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárců xx xxxxxxxx plazmy xxxxxx xxx 50%, xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxx-xx x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxxx xxxx smrtí nebo, xxxxx to není xxxxx, co nejdříve xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 24 xxxxx xx xxxxx.

2.5. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, odebírají xx xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, do 7 xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx.

2.6. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xx odběr vzorku xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx, nejméně xx 180 xxxxx xx xxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxx, xx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxx a xxxxx propouštěny pro xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx, xxxx být vzorek xxx xxxxxxxx odebrán xx xx 30 xxx xxxx odběrem xxxxx x xxxxx x xx 7 xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxx. x), použije xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2.5.

2.7. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 2.5. dodatečně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx XXX, XXX x HCV, není xxxxx provádět příslušné xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vzorkem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaný pro xxxx, kterých xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nutné provádět xxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

2.8. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx se vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxx 30 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxx kmenových xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxx podbodů 2.5. x 2.7.

2.9. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pleny mozkové xx xxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii. Xxxx xxxxxxxxx se zajišťuje x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx x xxx výběr xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx těchto dárců

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx darování reprodukčních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxx partnery, pokud xxxxxx reprodukční xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx následujících xxxxxxxx.

2.1. Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxxxxx 1.1. této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx skladováno, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx dokázat, že xxxxxx xxxxxxx kontaminace x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxx xx x xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx skladování xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, HCV xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxx, xx xx zdrojem xxxxxx xxxxxxx.

2.4 Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX X se xxxxxxx x dárců, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx oblastí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto oblastí.

2.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x hodnocení dalších xxxxxxxxx biologických xxxxx x závislosti na xxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxxxxxxxx, cestování x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx situaci, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx D xxxxxxx XxX, malárie, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx).

2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx dárců xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx každém xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto bodu.

3.1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx věku, xxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, podle zdravotního xxxxx, lékařského x xxxxxxxxxxxxx vyšetření, lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx. Hodnocení x xxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, včetně budoucího xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí, geneticky xxxxxxxxxxx vad x xxxxxx, xxxxxx spojené x xxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxxxx dárce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx, xxxxxx sedativ, rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 4 xxxxxxxx 1.1. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx negativní výsledek.

3.3. X xxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X xx xxxxxxx x dárců, kteří xxxx x oblastech x vysokou xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx rodiče xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.5. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxx XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx.

3.7. Provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx geny, o xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx riziku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx x jasně xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 4 xxxxxxx 2.1. a 2.2. xxxx xxxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx 3 měsíců xxxx prvním darováním, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xx stejného xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než mezi xxxxxxxx xx uchovává x karanténě xxxxxxx 180 xxx, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxx opakovaný odběr xxxxxx xxxx xx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx vzorek xxxx xxxxxxxx x xxxx darování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx XxX, XXX x XXX, xxxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru xxxx dárce. Jestliže xxxxxxxxxx zahrnuje inaktivační xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx viry xx xxxxxxx x opakovaného xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx, xx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, propouštění, xxxxxx, skladování, distribuce xxxxx x buněk x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx x buněk x tkáňovém xxxxxxxx

1.1. Xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, požadavky přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

1.2. Dokud xxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx není xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx x buňky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x opatřování x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3. Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx každá xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich oddělení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.5., xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx souhlas,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx dárce, jak xx xxxxxxx v příloze č. 2 bodu 5 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vyšetření a xxxxx informace, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 podbodu 3.2. této xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, řádně xxxxxxxxxxxxx přezkoumání úplného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx výběru, které xxxxxxx x tomu xxxxxxxx osoba,

e) xxx-xx x xxxxxxx kultury xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxx příjemce xx léky, xxxx xxxx xxxxxxxxx antibiotika.

1.5. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, pro který xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx například reprodukční, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx použity xxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dárce x xxxx xxx, věk x pohlaví xxxxx, xxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, také xxxxxxx xxxxx,

x) údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o nich.

1.6. Xxxxxxx-xx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx, xxxxx je x tomu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx použití xxxxx podbodu 1.4. xxxx. a) x 1.5. xxxx. x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx

2.1. Kritické postupy xxxxxxxxxx xx validují xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx údajích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx zavedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a použitých xxx xxxxx xxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděn x xxxx xxxxxxxxxx osobami x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určenými x xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.3. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxx postupy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5. Je-li xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2.6. Xxxx zavedením xxxxxxxxx významné změny xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.

2.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx volí xxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci jiných xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a zapojených xxxx.

3. Skladování a xxxxxxxxxxx přípravků

3.1. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.

3.2. Systém xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx se xxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx účel standardní xxxxxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x distribuci.

3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx jakékoliv etapy xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx propuštěné xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xx zahrnuje xxxx, xx xxxxxxx prohlášení, xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxxx se pro xxxxxxxx výsledků z xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xx nutné, xxx xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.5. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, provádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

4.1. Definují xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx a buněk.

4.2. Xxxxxxxxx x obal xxxxx x xxxxx xx zvolí xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.3. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxx dodání přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dodaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx příjemce je xxxxxxxx dokladem o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx žádanky x xxxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk x oběhu a xxxxxxx a koordinovat xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

4.6. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x oběhu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinný xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx.

4.7. Zajistí xx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vymezeném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x zpětného xxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxxx identifikovat dárce, xxxxx xxxx přispět x vyvolání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od tohoto xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x buněk xxxxxxxxxx xxxxxx dárci x případě, že xxxxx xxx xxxxxxxx.

4.8. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx označení xxx distribuci

5.1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, ze xxxxxxx vyplývá, x xxxx xxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxxxxx xxx přípravku x xxx to xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx "jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxx identifikující dárce, xxxxx xx současně xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označení "XXXXXXXXXX XXXXXXXXX", xxxxx xx xxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx některý xxxxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx,

x) jednotný evropský xxx.

Xxxxxxxx některý xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, je xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx písm. a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rozměrových xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tkáňového a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xx je xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxxx,

x) pokyn xxx xxxxxxxxxx,

x) pokyn pro xxxxxxxx primárního xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxxxxxx xx manipulaci x xxxxxxxxxx,

x) pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nejsou-li xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) upozornění na xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se liší xx země xxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x buněčný xxxxxxxxx v primárním xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a telefonního xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, kterému xx xxx kontejner xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx "MANIPULOVAT XXXXXXX",

x) xxxxxxxxxx XXXXXXXXXX, jsou-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, embrya,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx "uchovejte x xxxxxx", "uchovávejte xx xxxxxx poloze",

f) bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx možné.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx vedoucích k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků od xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §5 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx kritérií jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizující množství xxxx xxxxxx xxxxx x buněk, obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stabilitu x xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx to xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx; xxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx deklarované xxxxx xxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx zachází x xxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx obalu.

U xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém provádění xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xx xxx provedení kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x validuje xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.

7.3. Xxxx xx takové xxxxxx xx xxxxx x takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyšetření po xxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx minimálně xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro účel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 422/2008 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxx x povolení činnosti x xxxx změn

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x povolení; jestliže x povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, adresu sídla, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §6 xxxx §8 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx laboratoře,

d) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk,

e) xxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx propouštěny; x každého přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) druh xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §10 xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako x xxxxxxx x); xxx-xx x činnost podle §10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) adresy všech xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxx prováděna; xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxx. x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx; také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zařízení.

2. Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podnikání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) související x xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výpisu z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 měsíce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx-xx o tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx být prováděna,

c) xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 písm. x), §8 odst. 2 x §10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výše xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x tkáňové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2., x

x) xxxxxxxx dokument x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x

1. organizaci xxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zácviku, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx na zapojené xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchii xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně například xxxxxxxxx do xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx třída xxxxxxx, xxxxxxx, vlhkost x xx znázorněním xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx dárci, jednotlivé xxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x buněčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx, x to od xxxxx vstupu nebo xxxxxx xx místa, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx o dárci x xxxxxxxx; předkládá xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vypracovaných xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajišťovány,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx zajištění, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, a

9. xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx národní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

3. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentaci xxxxx §17 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx, x to

1. x xxxxxxxxxxxxx tkáních x buňkách v xxxxxxx přílohy č. 1, xxxxxxx 5.5. x

2. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluvně; xxxxxxxxxxx xx základní xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx; předkládá xx xxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxxx jejich návaznost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx postupu, xxxxxxxxx xxxxxx tkáňových a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů x xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxx, xxx je v xxxxxx zařízeních xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾; xxxxxxx xx také podmínky xxxxxx xxxxx a xxxxx xxx zpracování,

c) xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do povinných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x diagnostika xxxxxxxxx používá xxxxxx xxxxxxxxx požadavků jiných xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného přípravku x xxxxxxxxxx

1. použitých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx zajištění jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx, které xxxx xxx dosaženy,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně materiálů x produktů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odstraněny; xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně zprávy x vlastním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předložení příslušného xxxxxxxxx vydaného xxx xxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx x vzor xxxxxxxxx a pokynů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x) x §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace postupů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xx je použitelné,

h) xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravek xx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxx o způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxx účinku tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příjemce,

j) xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxx, a záruky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx převzaté x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx doloženo, že xx tyto podklady xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx zajištění tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx x buněčného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xx nelze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxx Xxxxxx. Doklady podle xxxx 2 vydané xxxxxxxxxx orgánem mohou xxx nahrazeny jejich xxxxxxxx stejnopisem.

5. Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. a) x x), změny xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxx x bodu 1 xxxx. x), xxxxx údajů uvedených x xxxx 1 xxxx. x) x x) a x xxxx 3 písm. x). X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx provozovatelem tkáňového xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx 1 písm. x) uvede také xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

6. X žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 5 xx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 1 x kompletní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxx x xxxx 3 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xx změně. Xxxxxxx se údaje, xxxxx se mají xxxxxx, včetně xxxxx, x kterou xx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x xxxx 3 písm. x) xx x), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxx uvede xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, souhrn xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, adresu xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx distribuce,

c) typy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx činnosti x uvedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) doložení oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx platné zřizovací xxxxxxx,

x) xxxxxxxx dokument x místě, xxxxx xxxxxxxx zejména informace x

1. xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x míst, kde xx xxxxxxxx provádějí, xx celkové struktury xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úroveň vedení xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx prostor xxx provádění xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení,

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, kontrol, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxxxx řízení xxxxxxxxx předpisů a xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

6. kritických xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, systému xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx.

Xxxxxxx distribuční xxxxx xxx distribuci xxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx, organizace x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojených xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx procesy, xxxxxxx x zdroje pro xxxxxx xxxxxxx; řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx řízena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Součástí xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx se zajistí xxx, aby xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx zapojených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnocuje ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.2. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentovaný popis xxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx x pochopeny.

2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentuje. Xxxxxxxxx se, aby xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxx odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x principům, xxxxx souvisejí s xxxxx, kterými je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx organizačnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxxxx x širších xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxx

3.1. Xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxx určený xxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxx zapojené xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx kritické, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxx výrobce. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxxx tkání x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, při xxxx xx použije xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vhodný xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.

3.3. Nové x xxxxxxxx vybavení xx xxx instalaci xxxxxxxx a před xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xx x kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se.

3.5. Jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.6. Xxxxxxxxx se provozovny x xxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx

4.1. Zavede xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vymezenou x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx jak xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxxx.

4.2. Postupem xxxxxx xxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přezkoumávány, aby xx používaly jejich xxxxxxxx verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů xxxx sledovatelná.

4.3. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, formuláře xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x místu.

4.4. Xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořené xxx xxxxxx požadavků xxxxxx x vyhlášky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx předkládá Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 8 xxxxx X xxxx 2 písm. d).

4.5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí x xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6. Xxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx datem x xxxxx provedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7. Xxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx validovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se datum x co je xxxxxxxx potvrzeno.

4.9. Xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx jsou vedeny xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxx distribuce.

4.10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňování xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx týká. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx, aby xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zjištění a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x dokumentují. Dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních.

5.3. Nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx x dokončí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření xx posoudí jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx dokumentují.

5.4. Xxxxxxx xx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx postup pro xxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxx x xxxxx, včetně vzorků xx xxxxx určených x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx teploty. Systém xxxxx umožnit vnější xxxxx do zaznamenaných xxxxxx xxxx odečtem x vyhodnocením stavových xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 2 bodem 7.

2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx 8.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx propuštěných x xxxxxxx x xxxxxxx

3.1. Xxx xxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx zajistil, že xxxx xxxxx x xxxxx uchovány xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx umožnit xxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4. V xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5. Tkáňový x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu příjemce xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dodání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x buněčného xxxxxxxxx.

3.6. Xxx stažení xxxxx x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx.

3.7. Xxxxxxxxxx xx pouze xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou č. 6 bodem 5, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.8. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 bodu 6.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.1. Nežádoucí události x průběhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 339/2012 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 422/2008 Xx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X. Tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

Xxxxxxxxxxx:

*) ISO kód Xxxxx xxxxxxxxx (XX).

**) Xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx.

***)

x) Xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx, xxx (XXXXXXXX).

x) X xxxxxxx tkání a xxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx „00000000“ (8 xxxxxxxxxxx znaků xxxx xxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti).

II. Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zařízení xxxxx jednotný xxxxxxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx zkratka „SEC“ xxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

XXX. Struktura kódu xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) x jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx:

1. „X“ pro XXXX,

2. „X“ xxx ISBT128,

3. „X“ pro Eurocode, x

x) z xxxxx xxxxxxxxx (7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které zvolený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxx x xxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) Jedinečné číslo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxx 13 alfanumerických znaků x xxxxxx:

1. xxxx x xxxx odběru x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxx (XXXXXX),

2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 nevyčerpá xxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvádí se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx do xxxxx 13 alfanumerických xxxxx.

x) Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 10 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxxxx č. 11 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu

A. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx a xxxxxxxxxxx x její kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, xxxxx xxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxx odpovědná xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx štítku xxxxxxxxxx xxxxx, štítku xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxx x přepravní xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx obsahuje:

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx rodiny, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu inspekce x xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx posledního auditu xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 167/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 24.6.2017

Xxxxxxx x. 12 x vyhlášce x. 422/2008 Sb.

Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx:

XXX - xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení

PO - pověřený orgán (xxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 167/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Právní xxxxxxx x. 422/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.12.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

339/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.11.2012

45/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 422/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.

x xxxxxxxxx xx 21.3.2014

167/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 422/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx. a xxxxxxxx x. 45/2014 Xx.

x xxxxxxxxx xx 24.6.2017

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.

Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx směrnice 2006/86/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kódování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.