Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 12 • Rok: 2019

Věstník MZd ČR, částka 12/2019

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU

ze dne 10. prosince 2019

o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Ministerstvo zdravotnictví podle §2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, podle §1 odst. 6 a §10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, a na základě §39a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), vydává cenový předpis:

Článek I.

Pojmy

Pro účely tohoto předpisu se rozumí:

a) původcem - u hromadně vyráběných léčivých přípravků držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován, nebo dovozce nebo tuzemský výrobce, je-li používán v rámci specifického léčebného programu; u potravin pro zvláštní lékařské účely dovozce nebo tuzemský výrobce; u připravovaných léčivých přípravků poskytovatel lékárenské péče nebo poskytovatel zdravotních služeb podle zvláštního právního předpisu1); u připravovaných radiofarmak poskytovatel zdravotních služeb s pracovištěm nukleární medicíny; u transfuzních přípravků zařízení transfuzní služby,

b) jinou osobou uvádějící registrovaný přípravek na trh - osoba oprávněná k distribuční činnosti, která uvádí2) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice, přičemž není v postavení držitele rozhodnutí o jejich registraci a ani je nedodává jejich držiteli rozhodnutí o registraci,

c) osobou vykonávající obchod - u hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely osoba zabývající se distribucí3) (mimo původce či jinou osobu uvádějící registrovaný přípravek na trh) nebo výdejem4) léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v České republice; u hromadně vyráběných registrovaných radiofarmak poskytovatel zdravotních služeb s pracovištěm nukleární medicíny,

d) cenou původce - cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem či jinou osobou uvádějící registrovaný přípravek na trh v České republice první osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat5) nebo vydávat6), bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty,

e) obchodní přirážkou - cena za výkony obchodu osoby vykonávající obchod podle písmene c), nebo osob podle písmen a) nebo b), dodávají-li přímo poskytovateli zdravotních služeb ve smyslu ustanovení §77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nebo osobě oprávněné vydávat5).

Článek II.

Podmínky cenové regulace

(1) Nestanoví-li se dále jinak, léčivé přípravky7) nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podléhají cenové regulaci, jsou-li hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, bez ohledu na to, zda jsou v konkrétním případě skutečně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo zda si je plně hradí pacient.

(2) Cenové regulaci podléhá cena původce a obchodní přirážka a u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o kterých tak stanoví odstavec 7 tohoto článku, pouze obchodní přirážka.

(3) Pro cenu původce je způsobem regulace stanovení maximální ceny8) postupem podle zvláštního zákona9) nebo věcné usměrňování ceny10) postupem podle tohoto předpisu, pro obchodní přirážku je způsobem regulace stanovení maximální obchodní přirážky8) postupem podle tohoto předpisu.

(4) Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které lze používat při lůžkové i při ambulantní péči a které pro ambulantní péči nemají stanovenu úhradu, regulaci ceny původce ani obchodní přirážky nepodléhají; to neplatí v případech uvedených v následujících dvou větách. Pokud původce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, který lze používat kromě lůžkové i při ambulantní péči, nepožádal o stanovení výše a podmínek úhrady při poskytování ambulantní péče, může se souhlasem zdravotní pojišťovny požádat o stanovení maximální ceny, v takovém případě jsou léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely regulovány stanovenou maximální cenou i maximální obchodní přirážkou. Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění11), které lze používat kromě lůžkové i při ambulantní péči a které pro ambulantní péči nemají stanovenu úhradu, podléhají vždy regulaci ceny původce a regulaci maximální obchodní přirážkou, s výjimkou léčivých přípravků pro moderní terapii12).

(5) Cenové regulaci podle tohoto předpisu podléhají také léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, pokud byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nebo probíhá řízení v této věci. V případě léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepatří do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v cenovém rozhodnutí podle článku II. odst. 8, je původce povinen nejpozději současně se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady13) podat žádost o stanovení maximální ceny. U těch, které patří do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v cenovém rozhodnutí, je původce povinen nejpozději současně se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady oznámit nejvyšší cenu, za kterou hodlá původce uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh.

(6) Regulaci ceny původce a obchodní přirážky podléhají léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které lze používat pouze při lůžkové péči a které jsou v rámci této péče hrazeny.

(7) Hromadně vyráběná registrovaná radiofarmaka a léčivé přípravky uvedené v §15 odst. 4 nebo §30 odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nepodléhají regulaci ceny původce. Pokud je léčivý přípravek uveden v §15 odst. 4 a zároveň v §30 odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, postup podle věty první tohoto odstavce se nepoužije.

(8) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) na základě tohoto předpisu vydává cenové rozhodnutí, které obsahuje seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání. Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely obsažené v těchto skupinách nepodléhají při poskytování ambulantní péče regulaci maximální cenou a věcnému usměrňování ceny.

(9) Cenovou regulaci individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem léčebného konopí pro každý druh léčebného konopí uvedený ve vyhlášce č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, stanoví zvláštní cenový předpis.

Článek III.

Regulace ceny původce stanovením maximální ceny

(1) Maximální cenou jsou postupem podle zvláštního předpisu14) regulovány ceny původců hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které splňují podmínky pro cenovou regulaci uvedené v článku II. odst. 1 až 7, s výjimkou léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v článku II. odst. 7 větě první a článku IV. odst. 1.

(2) Ministerstvo zařadí do seznamu ATC skupin v cenovém rozhodnutí ty ATC skupiny s příslušnou cestou podání, u nichž se má odůvodněně za to, že není trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo neexistuje mimořádná tržní situace, vyžadující cenovou regulaci, nebo u kterých je zařazení do seznamu nepodléhajícímu cenové regulaci maximální cenou vhodné s ohledem na zachování dostupnosti přípravků nezaměnitelných v terapeutické praxi na trhu v ČR, nejedná-li se o ATC skupiny, do nichž patří rozhodné přípravky ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění15).

(3) Rozhodným trhem pro účely posuzování účinků omezení hospodářské soutěže nebo existence mimořádné tržní situace ve smyslu odstavce 2 tohoto článku je trh dostupných hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely plně terapeuticky zaměnitelných a shodné cesty podání, přičemž se zpravidla má za to, že trh není ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže, jestliže v 1 ATC skupině nejpodrobnějšího dostupného členění (zpravidla 7 míst) jsou na trhu obchodovány nejméně 4 hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely plně terapeuticky zaměnitelné, shodné cesty podání, a to od nejméně 4 původců, a v průběhu předchozích 12 měsíců nedošlo k významnému nárůstu cen původce.

(4) Rozhodnými léčivými přípravky ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve smyslu odstavce 2 tohoto článku, jsou

a) referenční přípravek, na základě jehož ceny za obvyklou denní terapeutickou dávku byla stanovena platná základní úhrada postupem dle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a

b) všechny přípravky, které mají ve vztahu k referenčnímu přípravku dle písmene a) stejnou cenu za obvyklou denní terapeutickou dávku a jsou ze stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako referenční přípravek dle písmene a).

(5) O maximálních cenách původce rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve správním řízení podle zvláštního právního předpisu16).

(6) Původci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového rozhodnutí, které tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny.

(7) Cena pro konečného spotřebitele hromadně vyráběných léčivých přípravků, které jsou před výdejem upravovány, je tvořena součtem ceny původce takového léčivého přípravku, obchodní přirážky, ceny spotřebované čištěné vody, použitých signatur, sazby taxy laborum za úpravu a případně sazby taxy laborum za další speciální práce ze skupiny č. 2.3 přílohy tohoto předpisu.

Článek IV.

Cenová regulace věcným usměrňováním ceny

(1) Věcnému usměrňování ceny podléhají připravované léčivé přípravky17), připravovaná radiofarmaka, transfuzní přípravky vyráběné v zařízeních transfuzní služby, léčivé přípravky pro moderní terapii, které mají povolenou výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči18) (dále jen „nemocniční výjimka“), připravované parenterální výživy a léčivé přípravky, jejichž cena je obsahem písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu se zdravotní pojišťovnou19), splňující podmínky pro cenovou regulaci dle článku II. odst. 1 až 6 tohoto předpisu.

(2) Režim věcného usměrňování ceny podle tohoto předpisu spočívá ve stanovení závazného postupu při tvorbě a kalkulaci ceny původce a ve stanovení maximálního rozsahu možného zvýšení této ceny ve vymezeném období20) s výjimkou uvedenou v odstavci 3 a 4.

(3) Věcné usměrnění ceny léčivého přípravku, u kterého se původce v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu se zdravotní pojišťovnou zavázal k dodržování dohodnuté ceny21), spočívá v kalkulaci nebo uvedení této ceny v tomto písemném ujednání, při dodržení pravidel stanovených v §39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. To platí jen v případě, že dohodnutá cena je nižší než stanovená maximální cena nebo oznámená nejvyšší cena22).

(4) Původce může v průběhu kalendářního roku zvýšit cenu podléhající věcnému usměrňování nejvýše tak, aby nepřekročila v kalendářním roce o více než 3 % cenu platnou k 31. prosinci roku předcházejícího, s výjimkou radiofarmak obsahujících ^99mTc, ⁵¹Cr, ¹¹¹ln, ⁹⁰Y, ¹⁸⁶Re nebo ¹⁶⁹Er

(5) Do cen připravovaných léčivých přípravků v zařízeních lékárenské péče23) podle lékařského předpisu, v souladu s platným Českým lékopisem nebo technologickým předpisem za podmínek stanovených zvláštním předpisem24), lze zahrnout jen:

a) poměrnou část pořizovací ceny použitých léčivých a pomocných látek odpovídající spotřebovanému množství a cenu použitých obalů a maximálně 15% obchodní přirážku k pořizovací ceně spotřebovaných léčivých a pomocných látek a obalů, a cenu použitých signatur,

b) poměrnou část pořizovací ceny registrovaného léčivého přípravku nebo směsi pomocných látek odpovídající spotřebovanému množství a maximálně 25% obchodní přirážku k pořizovací ceně registrovaného léčivého přípravku nebo směsi pomocných látek a poměrnou část pořizovací ceny technologického materiálu spotřebovaného při přípravě připravovaného léčivého přípravku odpovídající skutečně připravovanému množství léčiva předepsaného na lékařském předpisu a celkové použitelnosti technologického materiálu uvedené výrobcem,

c) u léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku účelně vynaložené náklady spojené s provedením kontroly25),

d) jedinou taxu ze skupin sazeb taxy laborum 1.1. až 1.10., a to i při opakování téže práce; při přípravě většího množství, než je uvedeno v přehledu maximálních sazeb, se taxa laborum vypočte jako součin sazby pro největší množství v příslušné skupině a podílu mezi skutečným množstvím a horním limitem pro nejvyšší sazbu,

e) jednu z každé ze skupin sazeb taxy za další speciální práce,

f) je-li připravováno více než jedno balení, lze k taxe ze skupin sazeb taxy laborum 1.1. až 1.10. přičíst k ceně balení i taxu za dispenzaci 1.11.

Pokud se na přípravě a výdeji léčivých přípravků podílí více lékáren, nesmí součet jimi uplatněné taxy laborum překročit maximální výši taxy laborum stanovené podle odstavce 6 písm. a) až f) tohoto článku. Za tímto účelem je připravující lékárna povinna informovat vydávající lékárnu o maximální výši taxy laborum, kterou lze do ceny připraveného léčivého přípravku zahrnout, a o výši částky, kterou z této celkové taxy laborum již uplatnila.

Skupiny maximálních sazeb taxy laborum a skupiny maximálních sazeb taxy laborum za další speciální práce s jejich výšemi a vysvětlujícími poznámkami jsou uvedeny v příloze tohoto předpisu. Za komponentu se pro účely této přílohy považuje léčivá látka, pomocná látka, směs pomocných látek nebo léčivý přípravek.

(6) Do cen připravovaných radiofarmak v souladu s platným Českým, popř. Evropským lékopisem, technologickým předpisem nebo standardním operačním postupem za podmínek stanovených zvláštním předpisem26), lze zahrnout jen:

a) cenu spotřebovaných registrovaných radiofarmak, zahrnující obchodní přirážku,

b) poměrnou část ceny technologického materiálu spotřebovaného při přípravě radiofarmaka odpovídající skutečně připravovanému množství vyjádřenému v lékařském předpisu v jednotkách radioaktivity (MBq),

c) cenu oprávněně použitých pomocných látek,

d) účelně vynaložené náklady spojené s provedením mikrobiální a radiochemické kontroly a účelně vynaložené náklady spojené s úpravou připraveného radiofarmaka do souhrnné, nebo jednodávkové dispenzace úseku oddělení nukleární medicíny, který odpovídá za aplikaci radiofarmaka pacientovi,

e) účelně vynaložené náklady se zohledněním klinické využitelnosti radiofarmaka, fyzikálního poločasu rozpadu značícího radionuklidu, výtěžnosti radioaktivního generátoru, reálné frekvence dodávek registrovaných radiofarmak a účelně vynaložené režijní náklady spojené s personálním a předepsaným radiohygienickým vybavením pracoviště připravujícího radiofarmaka.

Veškeré ceny připravených radiofarmak podle výše uvedených zásad jsou, je-li to z podstaty možné, kalkulovány na jednotku radioaktivity (MBq), ve které jsou dávkovány na jednotlivá vyšetření k určitému času.

Při výpočtu ceny radiofarmaka se nepoužívá taxa laborum pro připravované léčivé přípravky.

(7) Do cen transfuzních přípravků vyráběných v zařízeních transfuzní služby v souladu se zvláštním předpisem27), lze zahrnout účelně vynaložené náklady:

a) režijní, spojené se zajištěním registrů dárců krve, s náborem a získáním dárce, předepsaným personálním a výrobním vybavením pracoviště zařízení transfuzní služby dle platných předpisů28),

b) na odběr krve nebo krevní složky dárce,

c) na vyšetření dárce a vyšetření odebrané krve,

d) na zpracování odebrané krve včetně povinných kontrol a ztrát ze zpracování,

e) na skladování včetně ztrát vzniklých skladováním,

f) na výdej, odpovídající oprávněným nákladům na tuto činnost.

(8) Do cen léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají povolenou nemocniční výjimku, lze v souladu se zvláštními předpisy29) zahrnout účelně vynaložené náklady:

a) režijní, spojené s náborem a zajištěním dárců tkání nebo buněk dle platných předpisů30),

b) na odběr dárce,

c) na vyšetření dárce,

d) na zpracování odběrů podle požadavků správné výrobní praxe na výrobu léčivých přípravků pro moderní terapii, včetně jejich kontroly a ztrát ze zpracování,

e) na skladování,

f) na distribuci a výdej.

(9) Do cen připravovaných parenterálních výživ v souladu s platným Českým, popř. Evropským lékopisem, technologickým předpisem nebo standardním operačním postupem za podmínek stanovených zvláštním předpisem31), lze zahrnout jen:

a) cenu spotřebovaných registrovaných složek, představující součást parenterální výživy, zahrnující obchodní přirážku

b) poměrnou část ceny technologického materiálu spotřebovaného při přípravě parenterální výživy odpovídající skutečně připravovanému množství vyjádřenému v lékařském předpisu vyjádřené v platných jednotkách

c) cenu oprávněně použitých pomocných látek,

d) účelně vynaložené náklady spojené s provedením mikrobiální kontroly a účelně vynaložené náklady spojené s úpravou připravené parenterální výživy,

e) účelně vynaložené náklady spojené s výdejem.

Při výpočtu ceny připravované parenterální výživy se nepoužívá taxa laborum pro připravované léčivé přípravky.

Článek V.

Regulace obchodní přirážky stanovením maximální obchodní přirážky

(1) Ministerstvo reguluje obchodní přirážku podle článku II. odst. 3 stanovením maximální obchodní přirážky všem léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, s výjimkou připravovaných léčivých přípravků, připravovaných radiofarmak, transfuzních přípravků vyráběných v zařízeních transfuzní služby, léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají povolenou nemocniční výjimku, a připravované parenterální výživy.

(2) Maximální obchodní přirážka se stanovuje v procentuální sazbě vypočtené z ceny skutečně uplatněné původcem či jinou osobou uvádějící registrovaný přípravek na trh vyjádřené v Kč bez DPH (dále jen „základ“). Základ nesmí překročit výši stanovené maximální ceny původce nebo ceny původce podléhající věcnému usměrňování; pokud byl léčivý přípravek poskytnut původcem, jinou osobou uvádějící registrovaný přípravek na trh nebo distributorem zdarma, je základ 0 Kč. K částce vypočtené procentuální sazbou se připočte maximálně pevná část odpovídající pásmu dle výše základu (nápočet). V případě, že distributor distribuuje léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dále za cenu nižší než cenu skutečně uplatněnou původcem, má se za to, že daný distributor uplatnil obchodní přirážku ve výši 0 % a při dalším prodeji lze zahrnout do ceny pro konečného spotřebitele jen sníženou cenu distributora, která je dále základem pro výpočet maximální obchodní přirážky.

(3) Slevy, bonusy či jakákoliv finanční plnění, která jsou poskytnuta v souvislosti s dodávkou nebo je lze vztáhnout ke konkrétní dodávce hrazeného léčivého přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 1 s tím, že je možné jednoznačně určit a přiřadit jejich výši ke konkrétní jednotlivé položce na daňovém dokladu již k datu uskutečnění zdanitelného plnění, bez ohledu na to, zda jsou poskytnuta či obdržena ihned k datu uskutečnění zdanitelného plnění nebo v jiném období, se promítnou do jejich jednotkové ceny ve smyslu §39h odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

(4) Je-li cena původce uvedená v jiné měně než v českých korunách, přepočte se pro účely stanovení maximální obchodní přirážky na české koruny devizovým kurzem ČNB ze zahraniční měny, ke dni vystavení dokladu (faktura, smlouva, převodní doklad).

(5) Maximální obchodní přirážka pro léčivé přípravky podléhající regulaci obchodní přirážkou je uvedena v následující tabulce:

(6) V případě, že se výkonu obchodu účastní více osob, nesmí součet jimi uplatněných obchodních přirážek překročit maximální obchodní přirážku. Za tímto účelem jsou původce a jiná osoba uvádějící registrovaný přípravek na trh, dodávají-li přímo ve smyslu článku I. písm. e), a každá osoba vykonávající obchod povinni informovat svého odběratele, s výjimkou konečného spotřebitele, o základu pro maximální obchodní přirážku, jakož i o vlastní uplatněné obchodní přirážce a o jim oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících obchod.

(7) Maximální obchodní přirážka u registrovaných radiofarmak činí 27 % ze základu.

(8) V případě vykonatelnosti maximální ceny na základě rozhodnutí Ústavu nebo v případě snížení maximální ceny na základě zákona je každá osoba vykonávající obchod povinna do tří měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí, kterým se snižuje maximální cena, nebo ode dne účinnosti zákona, na jehož základě došlo ke snížení maximální ceny, upravit cenu regulovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby při další distribuci a výdeji nepřekročila limit stanovený vykonatelným rozhodnutím, kterým se maximální cena stanovila, nebo maximální cenu sníženou na základě zákona.

Článek VI.

Přechodná a zrušovací ustanovení

(1) Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2019/FAR ze dne 12. prosince 2018, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2010/FAR ze dne 10. prosince 2009, kterým se mění cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 4/2009/FAR ze dne 1. září 2009, a cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 4/2009/FAR, kterým se mění cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, se zrušují.

(2) Na řízení o přestupcích, která nebyla pravomocně skončena před účinností tohoto cenového předpisu, se použije dosavadní cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, nestanoví-li zákon jinak.

(3) Cenové rozhodnutí č. 1/19-FAR ze dne 12. prosince 2018 se řídí dosavadním cenovým přepisem č. 1/2019/FAR ze dne 12. prosince 2018.

Článek VII.

Účinnost

Tento předpis nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2020.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA

Příloha

1. SKUPINY SAZBY TAXY LABORUM

Skupina 1.1. PŘÍPRAVA TEKUTÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ SMÍSENÍM

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu roztoků pro vnitřní a vnější použití, parenterálních roztoků, případně očních, nosních a ušních kapek nebo zásobních roztoků.

Skupina 1.2. PŘÍPRAVA TEKUTÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ROZPOUŠTĚNÍM

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu roztoků pro vnitřní a vnější použití, parenterálních roztoků, případně očních, nosních a ušních kapek nebo zásobních roztoků; a to včetně filtrace.

Skupina 1.3. PŘÍPRAVA EMULZÍ, SUSPENZÍ. SIRUPŮ. NÁLEVŮ A ODVARŮ

Skupina 1.4. PŘÍPRAVA ČAJOVÝCH SMĚSÍ A HRUBÝCH PRACHŮ

Skupina 1.5. PŘÍPRAVA JEMNÝCH PRACHŮ VČETNĚ PROSÍVANÍ

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu jemných prachů, eventuálně triturací.

Skupina 1.6. PŘÍPRAVA GRANULÁTŮ

Skupina 1.7. PŘÍPRAVA GELŮ. KRÉMŮ. MASTÍ A PAST

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu polotuhých nedělených lékových forem jako jsou gely, krémy, masti, oční masti a pasty, eventuálně jejich triturace.

Skupina 1.8. PŘÍPRAVA DĚLENÝCH PRÁŠKŮ V ŽELATINOVÝCH TOBOLKÁCH

Skupina 1.9. PŘÍPRAVA ČÍPKŮ, GLOBULÍ, TYČINEK

Skupina 1.10. PŘÍPRAVA ŽVÝKAČEK

Skupina 1.11. DISPENZACE

POZNÁMKA:

Taxa je určena k navažování, rozvažování a rozplňování léčivých látek a připravovaných léčivých přípravků.

Skupina 1.12. ÚPRAVA ŘEDĚNÍM PŘÍPRAVKŮ PŘED DISPENZACÍ

POZNÁMKA:

Taxa je určena k úpravě registrovaných léčivých přípravků ředěním.

2. SKUPINY SAZBY TAXY LABORUM ZA DALŠÍ SPECIÁLNÍ PRÁCE

Skupina 2.1. PŘÍPRAVA OBALŮ

2.1.1. PŘÍPRAVA ČISTÝCH OBALŮ

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu čistých obalů v lékárně, pokud nejsou při přípravě používány čisté obaly již dodané velkodistribucí.

2.1.2. PŘÍPRAVA STERILNÍCH OBALŮ

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu sterilních obalů v lékárně, pokud nejsou při přípravě používány sterilní obaly již dodané velkodistribucí. Používá se pouze u připravovaných léčivých přípravků, u kterých se vyžaduje sterilita.

Skupina 2.2. PŘÍPRAVA POMŮCEK PRO PŘÍPRAVU

2.2.1. POMŮCKY PRO PŘÍPRAVU TEKUTÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2.2.2. POMŮCKY PRO PŘÍPRAVU POLOTUHÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2.2.3. POMŮCKY PRO PŘÍPRAVU PEVNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Skupina 2.3. SPECIALIZOVANÉ POSTUPY PŘI PŘÍPRAVĚ

2.3.1. STERILIZACE HORKOVZDUŠNÝM STERILIZÁTOREM

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu léčivých přípravků, kde se provádí sterilizace horkým vzduchem. Taxa se rozpočítá na všechna balení připravená vjednom technologickém cyklu.

2.3.2. STERILIZACE PARNÍM STERILIZATOREM

POZNÁMKA:

Taxa je určená pro přípravu léčivých přípravků, kde se provádí sterilizace horkou párou. Taxa se rozpočítá na všechna balení připravená vjednom technologickém cyklu.

2.3.3. PŘÍPRAVA V ASEPTICKÉ PŘÍPRAVNĚ

POZNÁMKA:

Taxa je určená k přípravě nebo úpravě léčivých přípravků v aseptickém prostředí1). Taxa se rozpočítá na všechna balení připravená vjednom technologickém cyklu.

1) §5 písm. a), b) a d) vyhlášky č. 84/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

2.3.4. PRIPRAVA V BOXU S LAMINÁRNÍM PROUDĚNÍM VZDUCHU

POZNÁMKA:

Taxa je určená k přípravě nebo úpravě léčivých přípravků v aseptickém prostředí2). Taxa se rozpočítá na všechna balení připravená vjednom technologickém cyklu.

2) §5 písm. c) vyhlášky č. 84/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

2.3.5. PŘÍPRAVA V DIGESTOŘI

POZNÁMKA:

Taxa je určená k přípravě v bezpečném prostředí digestoře tam, kde je nutné zachovat požadavky BOZP (příkladem je ředění persterilu). Taxa se rozpočítá na všechna balení připravená vjednom technologickém cyklu.

1) §79 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

2) §3a odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

3) §5 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

4) §5 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

5) §75 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

6) §82 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

7) §2 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

8) §5 odst. 2 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

9) §39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.

10) §6 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

13) §39f odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

14) Část šestá zákona o veřejném zdravotním pojištění.

15) §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

16) §39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.

17) §5 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

18) §13 odst. 2 písm. 1) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

19) §17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

20) §6 odst. 1 písm. a) a c) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

21) §39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.

22) §10 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

23) Příloha 5 vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, ve znění pozdějších předpisů.

24) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

25) §9 odst. 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.

26) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

27) Například vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejich složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů.

28) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

29) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83 ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů.

30) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

31) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.