EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2011 do 30.03.2015.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

336/2004 Sb.

Nařízení vlády

ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12

Oznamovací povinnosti §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu

Příloha č. 4 - ES ověřování

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla

Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení

Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby

Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik

Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky

č. 212/2007 Sb. - Čl. II

INFORMACE

336

NAŘÍZENÍ XXXXX

xx xxx 5. května 2004,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Vláda xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x zákona x. 205/2002 Sb., (xxxx jen "zákon") x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k provedení xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Toto xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

a) xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ a

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx použitím, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx styku x xxxxxxx xxxxx, ne xxxx xx styku xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že tato xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x koček; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx³⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx

a) xxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾; xxx rozhodování x tom, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx x léčivech⁵⁾ xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lidskou xxxx, výrobky x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx⁶⁾ takovéto výrobky x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx vhodném xxxxxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) tkání xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx rozmnožovat,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odstraněním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přenosných xxxxxxx nebo kterým xx přenosní původci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou reakci,

x) zemí xxxxxx xxxx, x xxx xxxx zvíře narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx, xxxx x jejichž xxxxxx se vyrábějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx provozu se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁸⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, které xx xx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku. Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx^8a), splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 x xxxxxxxx xxxxx o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx^8a), pokud jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže zdravotnický xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,⁹⁾ xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vztahují x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxx u xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx CE,¹⁰⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; při jeho xxxxxxx na trh x Xxxxx republice xxxx xxx informace x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx předán lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět klinické xxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně x zdravotnických prostředcích,¹⁴⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾ xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, jestliže x něho byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 8 x xxxxxx nařízení, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi.

(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx prostředek není x souladu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx XX x xx řádně xxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používaný x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx zřetelem xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁶⁾ O xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx

x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, pokud xx xxxxx, že byly xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxxxxxxxxxx normách podle §4 xxxx. 2.

(7) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁶⁾ a xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x trhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx konkretizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹⁸⁾

(10) Xx-xx výrobek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾ a zároveň xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾.

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx XX. Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx dodrženy vzájemné xxxxxx rozměrů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm; xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.

(2) Xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx z jiných xxxxxxxx x požadavkům xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxx opatřit xxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx znak lze xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení CE

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení chybí, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX x opatření xxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.²⁰⁾

(3) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Klasifikace

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx 1 z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,

x) je xxxxxxx rozhodnout, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků vyhovuje xxxxxxx x xxxxxxx x §2 zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informací, xxxxx se stávají xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení, xxxx

b) XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) XX prohlášení x shodě podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx nařízení,

xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx xxx

a) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. ES prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. přílohy č. 8 (Prohlášení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 2, 3, 5 x 6 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x délce xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx uvedených v §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx přijatelný.

§11

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx na trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx k xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) její xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2 xxxx 5 x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost notifikované xxxxx se omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 4 xx dobu xxxxxxx 5 let pro xxxxxxx příslušných správních xxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx minimalizace rizika xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxx analýzu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud by xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx

a) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálů, včetně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Notifikované xxxxx při hodnocení xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx posuzování xxxxx xxxx ohled xx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 písm. x), zjišťují prostřednictvím xxxxxxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx předmětných xxxxx x derivátů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu") x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

a) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x přílohou č. 13 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x přílohou č. 15 x tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x xxxxxxx x přílohou č. 15 x xxxxxx nařízení x

e) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).

Xxxxx podle přílohy č. 15 x tomuto nařízení xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx od ministerstva xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 13 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx ministerstvu pouze xxxxx podle xxxxxx x) a x) x změnu xxxxxxxxx x údajů oznámených xxxxx xxxxxxx x).

(2) Osoba, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x podklady, xxxxx sloužily x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx členských xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Evropské xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavců 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx nařízení,

x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x přílohou č. 14 x xxxxxx xxxxxxxx x

c) změnu xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

§14

Soubor xxxxx

(1) Xxxxx

x) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení,

c) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²¹⁾ x

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx inspekci. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx²²⁾ x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx pouze ministerstvu, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 13 xx 16 k xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 16 k xxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 2.2. přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x invazivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXx x xxxxxxxxxxx použitím xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.²³⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx XX posouzena xxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiný xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně určil xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx zahájit xxxxx po oznámení, x to za xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx komise xxxxxx x programu zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, kladné xxxxxxxxxx.

(6) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámí Ústavu xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §11 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x) musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti o xxxx problematice, především x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. X případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.²⁴⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce nebo xxxx zplnomocněný zástupce xx základě dohody xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxx, xx výrobce nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát, Xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxxx informuje x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁵⁾

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx Úřadu všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x tomuto xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených zákonem.

(2) Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxx notifikované xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované osoby xxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x ověřování, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům zákona xxxxx věty xxxxx, xxxxx být xx xxxxx České republiky xxxxxxx na xxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2007 x xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x), xxx xxxxx xxx xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropských společenství xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx nejdéle xx 30. září 2004. Xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx o dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx x nadále xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxx x xx xxxxxxx po 30. xxxx 2004.

(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx podle nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx pověřené x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx prodloužit.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Nařízení xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§19

X xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxxxxx

§20

Xxxx xxxxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx v. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx účel neohrozily xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ergonomických xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x prostředí, ve xxxxxx může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx) a

1.2. xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzického xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx nedosažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 1 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich výrobce.

4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 do té xxxx, xxxxxx by xxxxx k ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxx a dopravu (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx předpokládanými xxxxxx.

6a. Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 k tomuto xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx charakteristiky x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělesnými xxxxxxxxxx xx zřetelem na xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7.1.3. výsledky biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření a xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx a xxxxx, x nimiž přicházejí xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí x xxx byla zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátem x lidské xxxx.

7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx na tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu⁵⁾.

7.4.2. X látek xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxx od Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxx), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx xxxxxxx x x údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx.

7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx derivátu x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.4. Xxxx-xx prováděny změny xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x její xxxxxxx postup, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx požádá x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxxx úřad, který xxxxx původní odborné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látce, xxxxx by mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovis-ko, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého závěru x xxxxxxx posouzení xxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx snížila na xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnována látkám xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách^25a).

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx, xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných látek, xxxxxxxx ftaláty xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx^25a), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, xx prodejním obalu xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků zahrnuje xxxxx dětí xxxx xxxxxxxxx xx kojících xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx podat x xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, a x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx kterém má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx původu musí xxx prováděno tak, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obalové xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx spojení x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx) nebo x xxxxxx x použití.

9.2. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx určený účel xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx výrobce.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.²⁷⁾

11. Ochrana xxxx xxxxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena reprodukovatelnost x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.

11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Návod, xxxxxxxxx provozní xxxxxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.²⁸⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu pro xxxxxx medicínský účel xxxx dosaženo při xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx uživatele těchto xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx následná xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.1x. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx programové xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ověřování.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx energie.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx prostředí.

12.6. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx pokud možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x to i xx stavu xxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx vibrací x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x plynu, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.

12.7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx dodávané množství xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x podle xxxxxxx, x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho bezpečné x správné xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x zna-lostem xxxxxxxxxxxxx uživatelů, a x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každého jeho xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx k xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I xxxx Ila, jestliže xxxx xxx jeho xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaným normám. X oblastech, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx musí xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx v xxxxxxxx státě,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. v případě xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT", xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx,

13.3.6. xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x tom, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

13.3.7. nápis "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x jiná nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.²⁹⁾

13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k použití, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx x vedlejší xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x bezpečné funkci,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního obalu. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.

Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxxx x. xxxx přílohy (Xxxxxxxxx požadavky). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxx by xxxxx xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitím, xxxxxxx x sterilizaci, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, tlaků xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx podávány,

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 7.4.,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.17. xxxxx vydání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

Příloha x. 2 k nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)

1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3. x 4. x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5.

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, jímž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, které xx povinen uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx platí,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné notifikované xxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx nápravná opatření; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

To xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx uvedených v xxxx 3.2.3.

Dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo xxxxx),

3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,

3.2.3. xxxxxxx pro monitorování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx rozsahu,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x údaje o xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),

3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 10 x tomuto xxxxxxxx,

3.2.3.10. xxxxx značení x xxxxxxxx návod x použití,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sy-stému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. této přílohy.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx připojuje dokumenty, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby

4.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx.

4.3.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxx osoba dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.

5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části X. xxxx 2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx zprávu.

6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx

6.1.1. písemné xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. xxxx přílohy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 3.4.,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.

6.2. Zrušen xxxxxxx předpisem x. 65/2011 Xx.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx

7.1. X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xx xxxx příloha xxxx xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx. Bod 4. xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Notifikovaná osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5. Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx, vydaný příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a certifikuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx se na xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx podnikání nebo xxxxxx provozovny, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx svého uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx zejména:

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x xxxx xxxxxx použití,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

3.6. prohlášení, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. b),

3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X. bodě 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.10. xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.11. xxxxx xxxxxxx x případně xxxxx k xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §4 odst. 1 xxxxxx nařízení, x xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. provede xxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou

5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Je-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, která toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.

5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

5.4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy podle §12.

6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí získat xxxxxxxxx souhlas od xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx nejméně 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx podle bodu 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2. Postup xxxxxxx.

Výrobce

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil. že xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x podle xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x tomuto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u

4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx nebo

4.1.2. zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx hlediska xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx určena pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,

5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx neschválena.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx srovnáváním nebo xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxx nejnovějších poznatků xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx dne výroby xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. certifikáty xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx

7.4. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.

V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx č. 5 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. Xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní kontrolu xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.

2. ES xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx součástí xxxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx jakosti výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x případě potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx stadiu jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o sterilizaci, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, specifikací x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx účelem uvedeným x bodu 4.1. xxxx přílohy výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x hodnocení tak, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx činný; x provedené xxxxxxxx, x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.

6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx volbě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.²⁶⁾

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. XX prohlášení o xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) je xxxxx postupu, xxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označením CE x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným odkazem.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.

Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,

3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.6. pokud výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x způsob x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému jakosti xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx podle svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádá provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx kontrolách xx ověřuje odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.4.,

5.1.3. změny podle xxxx 3.4.,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,

5.1.5. xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa X souladu s §9 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:

6.1. Odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.

Příloha x. 7 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou v xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 let, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat zejména

3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, podsestav, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx výkresům, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v §4 xxxx. 1 xxx spojení se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

3.7. přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části I. xxxx 2. přílohy č. 1 x tomuto nařízení,

3.8. xxxxxxxxxxx hodnocení,

3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx³⁰⁾ xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

5. U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x jeden x postupů podle příloh č. 2, 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,

5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx

6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě. X tomto xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxx xxxx obchodní firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2.1.2. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta spolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³¹⁾

2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.6. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx klinických zkoušek,

2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxx,

2.2.5. dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

2.2.7. xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §1 písm. x),

2.2.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

2.2.9. název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení fyzické xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx; xx xxxx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxx x §8 xx 14 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.10. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacienta.

3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx určená xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 2, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx normy xxxxx §4 odst. 2,

3.2.5. pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.6. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x souladu x dokumentací xxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.7.

Dále xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této přílohy xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 15 xxx.

5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznamování Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pravidla:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší než 30 dnů,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" znamená přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx těla xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo má xxxxxxxx epiteliální povrch xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx zůstat xx místě; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx rovněž považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x může xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx nebo xxxxx xxxx aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x podpoře, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,

1.7. "Xxxxxxxxx oběhový systém" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení tyto xxxx: arteriae pulmonales, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachiocephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx endoprotézy, jejichž xxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxx či xxxxxxxx).

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx pravidla.

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx k xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.6. Xxx výpočtu doby xxxxxxx v xxxx 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený účel. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXXXX

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X, pokud xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo vyšší xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo tělesných xxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx případech xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx tekutin určených xxx infúzi xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx tepla, patří xx xxxxx Ila.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s poraněnou xxxx, xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,

1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx

2.1.1. třídy X, jestliže jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx xxx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx do třídy XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx přechodné použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx xxxxxx

x) zvlášť určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nápravu xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx spadají do xxxxx XXX,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xx xxxxx X,

c) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

x) xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxx xx převážné xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,

x) xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, pokud xx xxx děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.3.1. xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; kdy xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3.x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x uskutečnění chemické xxxxx v těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx srdcem, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx terapeutických zdravotnických xxxxxxxxxx třídy Xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx určeny x

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx IIb. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx intervenční xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které řídí xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx do xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x těla xxxxx xx třídy XXx, xxxxx se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na lidské xxxx účinkem doplňujícím xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx krve, patří xx třídy XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx do xxxxx Ill.

4.3. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních zdravotnických xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.

Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx rentgenových zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Pravidlo 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxx.

7. Xxxxxxxx 20.

Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel patří xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XXX.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1. Xxxxxx platí, xx potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. x 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x definovaného x xxxxxxxxxxxxx platného postupu xxxxxxxxxx

1.1.1. xxx xx kritickém hodnocení x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2. xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3. xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1. x 1.1.2.

1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX se klinické xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické údaje.

1.3. Klinické hodnocení x xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

1.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, která xx x němu vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx xxxxxxx xxxxxx rizika x s xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx.".

1.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx 3. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx představují x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

2.2. Etická xxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušky musí xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx. Xx podstatné, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx.

2.3. Xxxxxx

2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který odráží xxxxxxxxxx stav xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx koncipován xxx, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.

2.3.2. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.

2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.4. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.6. Zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, kvalifikací k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zpřístupněny xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx.

2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx.

3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků,

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx³²⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx prostředků ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x notifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé úrovni xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající odborností x způsobilostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx určeny xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve ujistit, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx osoba xxxx

4.1. xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxxx provádí a xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x ověřování.

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx odměny (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³³⁾

7. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x bodu 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxx x. 12 k nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

1. ANALÝZA XXXXX A XXXXXX XXXXX

1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)

1.1.1. xxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, x

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. vhodných x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx přenosu a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx zdravotnickým prostředkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. zohledňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁵⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původců; xxxxxxx má xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx bere x xxxxx jejích další xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

1.2.5.5. nutnost zohlednění xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx TSE xxxxxx xx xxxxx x plemenu (xxxx) xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx jako zvířata xxxxxxx nebo nuceně xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx vyloučena.

1.2.7. Geografický xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě stavu XXX podle práva Xxxxxxxx unie,³⁶⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx riziko BSE (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xx xxxx xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx je xxxxxx potvrzen, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.

Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx původcem BSE, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x xxxx
X	Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX	Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx vyloučený
XXX	Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
XX	Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³⁷⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx BSE v xxxxxxxxx xxxxxxx x x některých xxxxxxx xxxxxx; xxxx posouzeni xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX při zohlednění xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jako vhodná xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížené xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx,

1.2.8.4. zohlední xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.³⁸⁾

1.2.9. Ovce x kozy

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx titrů přenosných xxxxxxx v tkáních, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (scrapie) byla xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních pro xxxx x xxxx³⁹⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové vědecké xxxxxx.⁴⁰⁾

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx materiály xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropské xxxx⁴¹⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.

1.2.11. Deaktivace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Výrobce

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x nepřijatelné xxxxxxxxx,

1.2.11.2. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

K odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx eliminace mohou xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx a xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx názory,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců,

1.2.11.3.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.

X konečné zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem zajištění, xx xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Xxxxxxx

1.2.12.1. zhodnotí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx proces, zda xxxx xxxxxxxx vést xx koncentraci přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.13.1. zohledňuje

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, mozek) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx podání

Výrobce xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x informaci x xxxxxxx, od nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx platí některý x výše uvedených xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátu xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx možné, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

2.1. Výrobce

2.1.1. poskytuje notifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě jakoukoli xxxxx informaci x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx pro zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému schválení xxxxx jakékoli xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx výběru, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx dokumentace řízení xxxxx, x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x řízení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Dodatečně hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 1 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 65/2011 Sb.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 65/2011 Xx.

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Příloha x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

Vyplnitelná příloha ve formátu PDF

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx 1. zářím 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx podrobí xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. do 1. xxxx 2009. Tím xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy kolena x xxxxxxxxxxx ramena, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) bodu 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) bodu 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.

3. Xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu do 1. xxxx 2009.

4. Endoprotézy kyčle, xxxxxxxxxxx kolena a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx trh xx 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx je xxx xxxxxx x xx tomto datu.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2007

Informace

Právní xxxxxxx x. 336/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

212/2007 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2007

245/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

x účinností xx 21.3.2010

65/2011 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2011

Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX z 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x změně klasifikace xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES x zavedení xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx č. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovených x xxxxxxxx aktech Rady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxxxxxx Komise 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kloubu x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. září 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

5) Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.

8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

8a) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení.

9) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 277/2003 Xx.

Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42 EHS.

10) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

14) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., zákona x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.

17) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 písm. h) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona x. 226/2003 Xx.

21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xx xxxxx vyhlášky x. 304/2003 Xx.

22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.

24) §7 xxxx. 7. písm. x) x §11 xxxx. 2 x 4 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

25) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.

27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., zákona x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Sb.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx jednotkách x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Xx.

29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx zákona x. 210/1990 Sb., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., nálezu Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 130/2003 Xx., nálezu Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Sb. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.

33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

37) Čl. 2. 3. 13. 2. bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. oie. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.

38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx ze xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx xxxxxx) obsahuje xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Vědeckého xxxxxxxx výboru přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.

40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx vědeckých výborů, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

41) Nařízení XX č. 999/2001.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Plné znění - 336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

336/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.