Právní předpis byl sestaven k datu 02.06.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.06.2004 do 31.08.2007.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 5. května 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.8.2007 (xx xxxxxx x. 212/2007 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (přenosných) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "pacient") xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx, xx obvyklých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke xxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx xx skotu, xxxx xxxx xxx, a xxx z jelenů, xxxxx, xxxx x xxxxx; náplň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je uvedena x příloze x. 12 k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 zákona xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou
a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx3) x
x) aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx5) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
d) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xx xxxxxx
x) buňkou nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastní xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a takoví xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo patologické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx, v níž xxxx zvíře narozeno, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx prostředky zvířecího xxxxxx, z xxxxx, xxxx x jejichž xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,8) u něhož xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x požadavkům, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití tohoto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,9) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
(3) Xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx, označením CE,10) xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x výrobce11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), x
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace o xxxx použití x xxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx za xxxxx účelem předán xxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14) x §15 x x xxxxxxxxx x. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 a s xxxxxxxx č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxxxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(6) V případech, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx ohrožuje zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx označení XX a xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x používaný x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x přesto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx může xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx, se zřetelem xx povahu rizika xxx uživatele, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16) X takových případech x následných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků,
b) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právního předpisu16) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx vedly.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxxxxx záření xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx právní xxxxxxx.18)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x musí xxx opatřeny označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx zásadně stejné xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx; xxxxx minimální xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx upraven.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobkům, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx převzaty.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx prodává.
(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, který xxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx znak xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím zdravotnický xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na výstavách, xxxxxxxxxx i jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, musí xxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx označen xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na trh x do provozu, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) požádána xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx uloženého Českou xxxxxxxx inspekcí.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX a xxxxxxxx xxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 Ministerstvo průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, na xxxxx xx toto nařízení xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zařazují podle xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, do xxxx X, IIa, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 k xxxxxx nařízení do xxxx třídy, nebo
c) xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx označením XX xxxx postupem xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx postupem pro XX prohlášení o xxxxx podle xxxxxxx x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, nebo
c) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx nařízení x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x shodě podle xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. a 4. xxxxxxx x. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x Xxxxx republice xxxxx výrobcem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 a 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx prodlouženy x xxxxxxx 5 let, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx ve smlouvě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx vydala.
(5) Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.
(2) Xxxxx, xxxxx sestavuje xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xx xxxxxx xx trh jako xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx vzájemnou kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx a provedla xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx těchto pokynů,
b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající informace xxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x
x) její činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX nebo není-li xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 a 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx soupravy x systémy zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX s xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, musí však xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx dobu 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxx posuzování xxxxx x hlediska minimalizace xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX na xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx") xxxxx xxxxxxx č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, želatina x xxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 12 k tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x §1 písm. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záměr výrobce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx eliminačních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx a konečných xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx budou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx brát xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, osoby, které xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxx k použití xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. b), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx v Xxxxx republice, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx svého xxxxx x provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx své xxxxxxxxxx x bydliště, xxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo III, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx označení x xxxxxxxxx o návodech x xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pod svým xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě
b) xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx bydliště, jde-li x fyzickou xxxxx,
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx právnickou xxxxx, xxxxx má sídlo, xxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Tento výrobce xxxx pověřit xxx xxxxxxx na trh x více xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx trvalý xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxx xxxxx informaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxx vyplývajících x předchozích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§14
Xxxxxx údajů
(1) Údaje
a) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod21)
se xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x informačním systému xxxxx §41 xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xx xxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Úřadu xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxx"), xxxxxx v xxxxxxx nežádoucích příhod22) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx xxxxxx č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx postupuje podle xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx záměr xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x invazivních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, přílohou x. 10 x xxxxxx nařízení a xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxx shoda xxxxx §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný účel xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x odstavci 2, lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx dala x xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx aktuální vědomosti x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x tomuto xxxxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx působnosti zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; na xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx k xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vydané podle §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb. x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxx využít pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou notifikované xxxxx (§16) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx dokumentů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxx xxx posuzovány xx xxxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx podle zákona č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Sb. Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 a xx xxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx vydán x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., lze xxxxxx xx xxx x xx provozu nejdéle xx 30. xxxx 2004. Držitel certifikátu XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xx xxx x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx §1 xxxx. x), x nichž xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx a jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u nichž xxxx posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx č. 25/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx nařízení xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx třináctá zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx. D. v. x.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx používání za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených v §2 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx specifikací jejich xxxxxxx.
4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, kterou by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na určený xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx dopravě, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást
7.4.1. xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými při xxxxxxxx xxxxx,
7.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;26) užitečnost tohoto xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto derivátu x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx xxxx snížena xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uživatele x xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny v xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx obalové systémy xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodávány xx xxxxxxxxx i x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx skutečnosti, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během normálního xxxxxxx a xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x daných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použití; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx mít uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to možné, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují na xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujícího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.28)
11.5.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ionizujícího záření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, kde xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit a xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž závisí xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k monitorování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx xxxxx vést x úmrtí xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx a techniky x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xx xx xxxxxx, i xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxx, xxxxx identifikují xxxx výrobce, x xx x přihlédnutím xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxx balení proveditelné, xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiložen návod x xxxx použití; xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I nebo Xxx, xxxxxxxx není xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx etiketa xxxx xxxxxx nebo vnější xxxx xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x identifikaci tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. v xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže přichází xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx opatření,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx x úvahu,
13.3.14. xxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x lidské krve, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx je xxxxxx x proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti označeny, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. této xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje o xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x léčivech, která xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň přesnosti xxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, obdobně xxxx x bodu 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny v xxxxxxx se zákonem x zdravotnických prostředcích x přílohou x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce zajišťuje xxx xxxxx, xxxxxx x kontrolu příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.
Výrobce
1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 3.4. a
1.3. podléhá xxxxxx podle bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §5 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx ně vztahují x tohoto nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx; x xxxx případech xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx xxxx xx uživatelů, popřípadě xx jiných osob xxxxxxxxxxxxxx xx styku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,30) xxxxx xxxxxxx se x xx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x každém xxxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných variant,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx xxxxxxx.
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxx bodu 7.4. xxxxxxx x. 1, x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické údaje xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek, který xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx výrobci.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. který má xxxxxxx v úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx,
4.3.1.1. xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx bodě 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto certifikátu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.1. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,26) xxxxxxxx uvedená x xxxxx bodě; xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou stran x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx republice xxxxxx.
4.3.3. x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx notifikovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx; xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. údaje vyhrazené xxxxxxxx jakosti pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, především xxxxxx x kontrolách, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.
X provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
6.1.3. dokumentaci xxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodů 4.1. a 4.2. xxxx xxxxxxx,
6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx podléhajících postupu xxxxx xxxx 4 xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Použití xxx zdravotnické prostředky xxxx Xxx a Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
8. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit porozumění xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2, které xxxx použity x xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu použity,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, a x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx nepoužití xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx je xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx prostředkům, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.5. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx; kopie uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.
Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu musí xxxxxxxxx
4.5.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
4.5.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
4.6.1. xxxx 7.4.1. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
4.6.2. bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, vědecké xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.1. Notifikovaná xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx adresu xxxxx x název (obchodní xxxxx), xx-Xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx stanoven zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxx §13 odst. 3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil. xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx to nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx výše uvedeného x podle bodů 3 x 4 xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, popřípadě xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ověření xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx odpovědnost xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx.
X souladu s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1, 2, 5 x 6 xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx x. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování xxxxx bodu 6 xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
3.1.1.2. významné informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x zkušeností uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace výrobce, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx systému jakosti, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí výrobci.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; výrobci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého uvážení x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx písemnou zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x tomuto xxxxxxxx, x xx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx Xxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických prostředcích xxxxxxx výrobce notifikovanou xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxx xx xxxxxx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 6 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 x x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodu 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx harmonizované normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx x pokynů; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx jakosti jeho xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx. která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento systém.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx zprávy, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx provede xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba příslušná xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. této xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát podle xxxxxxx x. 3 x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1.3.1. x 3.2. této xxxxxxx x tomuto xxxxxxxx výrobce na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy xxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x §4 odst. 1 při spojení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx x
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, že
6.1.1. xxx použití xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 8 x nařízení vlády x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx a počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx stanoviskem,
2.2.4. xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jméno a xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; na xxxx osoby se xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zkoušek, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. u zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x činnosti tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, seznam částečně xxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx. xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx x prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, po xxxx nejméně 5 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.8.2007 (do xxxxxx x. 212/2007 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, pohlíží xxxx na chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx klasifikaci xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
1. Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Pravidlo 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavádění xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx určeny xxx odvádění nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí orgánů xxxx tělesných tkání.
Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx těla xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx Ila.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků z xxxxxxxx určených k xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxx určeny xx krátkodobému použití, x xxxxxxxx použití x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx xxxxxxx s aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem třídy XXx nebo vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Pravidlo 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx třídy XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xx třídy X,
2.2.3. určeny x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIb,
2.2.5. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupem z xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx; xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání nebo xxxxxx energie patří xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx takové, že x přihlédnutím k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx patří do xxxxx IIb. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Pravidlo 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání léčiv, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek x xxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxx xx tak xxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx těla a xx způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx XXX.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx patří xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx implantabilními nebo xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, popřípadě xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ill, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy Xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 10 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX KE KLINICKÉMU XXXXXXXXX A KLINICKÝM XXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx upravuje §8 xx 14 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxx 1 a 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, vychází x xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny. Xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xx klinické zkoušky, x to xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.3. zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx vlivu xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxx, a zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx uvedené v xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, konstrukci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx částí xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající odborností x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx sjedná. Předpokladem xx, xx notifikované xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx notifikována, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x vybavení nezbytnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x ověřováním se xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalifikací xxxxxxxx osoby a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx osoba musí
4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx ustanovena,
4.2. být obeznámena x xxxxxxxxx činností, xxxxxx provádí a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx (xxxxx) nesmějí xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,33)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x)
1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx rizik,
1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx posouzení
Výrobce xx xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx dokumentovaných xxxxxxxxx analýzy rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx deriváty,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx všechny faktory xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx na xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx TSE xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (xxxx) zvířat x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Protože xx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX podle práva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,36) xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Risk), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, kde xx xxxxxx potvrzen, xx xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx preklinicky xxxxxxxxxxxx původcem XXX, xx xxxxxxxxxxxx území / x zemi |
I | Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
XX | Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx dokumentu37)
1.2.7.3. Vědecký xxxxxx výbor provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x některých xxxxxxx zemích; toto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx BSE xxx xxxxxxxxxx hlavních faktorů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. bere v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, xxxxxxxx zvířata musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxXxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, pokud xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.38)
1.2.9. Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ovce a xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkoumávána x xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx41) xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců
Výrobce
1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x podává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odstranit nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx rešerše a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře srovnatelné x těmi, xxxxx xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx výborem EU. Xxxx stanoviska se xxxxxxxx za xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx eliminační xxxxxx, xxxxx z xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x tkání,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx modelových činitelů,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se dokumentované xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní parametry.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx původu, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x uživateli
Výrobce
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx plochu, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, sliznice, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx),
1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),
1.2.13.2. bere x úvahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x daném postupu.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxx cestu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx v povýrobní xxxx; xxxx informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z nějakého xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx bodů, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx řízení xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),
1.3.4. znovu hodnotí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených opatření xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx zbytkové xxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX OSOBAMI
2.1. Výrobce
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx informaci x riziku XXX, xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) >>>
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 14 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 15 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx >>>
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., se podrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x xxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, lze uvádět xx trh a xx xxxxxxx xx 1. xxxx 2009.
4. Endoprotézy xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx. b) bodu 3 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx xxxxxx xx xxx xx 1. xxxx 2010; xx provozu je xxx xxxxxx x xx xxxxx datu.
Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 336/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
212/2007 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx č. 336/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.
Směrnice Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 ze xxx 29. xxxx 2003 o přizpůsobení xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, stanovených v xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES ze dne 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, kolenního x xxxxxxxxx kloubu x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických prostředích x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.
11) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx elektromagnetické kompatibility.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
25a) Xxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Sb., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., zákona x. 310/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 20/1966 Sb., o péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. xxxxx publikovaného xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 258/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx. x zákona č. 320/2002 Xx.
32) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
36) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx International xxx Épizooites) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx. xxx. xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067. xxx.
38) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Vědeckého xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10. - 11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx. eu. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. xxxx.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx jejich seznam.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.