Právní předpis byl sestaven k datu 20.03.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 20.03.2010 do 20.03.2010.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
336/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka §12
Oznamovací povinnosti §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů §19
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §20
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu
Příloha č. 4 - ES ověřování
Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla
Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení
Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Příloha č. 12 - Analýza rizik a řízení rizik
Příloha č. 13 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 14 - Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v §13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
Příloha č. 15 - Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
Příloha č. 16 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky
č. 212/2007 Sb. - Čl. II
336
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 5. xxxxxx 2004,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xxxxxxxx od 1.9.2007 xx 31.3.2011 (do xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství1) x xxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvyklých podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxx ke xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx, vyrobených x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, ovcí nebo xxx, x xxx x xxxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx3) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.4)
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) nebo xxxxxx nařízení xxxxx, xx především xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lidského původu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx tohoto nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxx formy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx mimobuněčných složek,
x) xxxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxxx, želatina, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx x takoví xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
x) snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx počet přenosných xxxxxxx xxxx xxxxxx xx přenosní původci xxxxxxx, xxxxxxxxx odstraní, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) inaktivací xxxxxx, jímž xx xxxxxxx schopnost přenosných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou reakci,
x) xxxx xxxxxx xxxx, x níž xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x).
(2) Uvedením xx provozu se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,8) u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Základní požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,9) které xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena shoda xxxx vlastností se xxxxxxxxxx požadavky (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx tohoto posouzení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx vyhovuje, xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, označením XX,10) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx11) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), x
x) xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 13 xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx; xxx jeho uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx informace o xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx13) xxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, za xxxxxxxx stanovených x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,14) v §15 x x xxxxxxxxx x. 8 x 10 x tomuto xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx uveden xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x xxxxxxxx č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx vypracuje x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(6) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ohrožuje xxxxxx xxxx životy lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX a xx xxxxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx a používaný x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x přesto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx povahu rizika xxx uživatele, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16) X takových xxxxxxxxx x následných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu neprodleně Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx odůvodněna, xxxxxxx musí být xxxxxxx, zda ochranné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků,
b) nesprávného xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx, nebo
c) nedostatku x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(7) Rozhodnutí xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se odmítnutí xxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx stažení zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, které k xxxx vedly.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(9) Základní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení x xxx posuzování těchto xxxxxxx xx nepoužije xxxxxxxx právní předpis.18)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx označením XX. Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE musí xxx zásadně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právními předpisy, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx jej označením XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx však být xxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito právními xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále v xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.
(4) K xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo notifikované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
(6) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Jestliže vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx při posouzení xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí.
(2) Jestliže xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x opatření xxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, popřípadě xxx jinou xxxxxxxx xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určitý xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx zařazeny odchylně xx ustanovení xxxxxxx x. 9 k xxxxxx nařízení do xxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §9,
xxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx podle xxxxxxx x. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx
1. ES ověřování xxxxx přílohy x. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy x. 6 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy x. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou bodu 4 xxxx přílohy, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx podle přílohy x. 3 k xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 k tomuto xxxxxxxx,
2. XX prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxx x. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx č. 7 x tomuto xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., 2.1., 3.1. x 4. xxxxxxx x. 8 (Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx provozu x České republice xxxxx výrobcem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§10
(1) Při posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx o xxxx službu xxxxx xxxxx výběru notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 x 3 x tomuto nařízení xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle 5 xxx a mohou xxx prodlouženy x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v době xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.
(5) Průvodní x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§11
Xxxxxxxx postup pro xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx od §9 a 10.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů,
b) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.
(3) Nejsou-li xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvořící systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 a 10.
(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX s xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle odstavců 2 a 4 xxxxxxxx osoba uvedená x předchozích odstavcích xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy XXX xx xxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §1 písm. b) xxxxxxx provede analýzu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxx") xxxxx xxxxxxx x. 12 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, želatina x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) musejí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx splňovat, pokud xx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx specifikacím stanoveným x xxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §1 xxxx. x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečných xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (dále xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxxx tkání a xxxxxxxx, které provedli xxxxxxx.
(7) Před vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stanoviska příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
§13
Xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx
(1) Xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x adrese xxxxx xxxxx a provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx XXx xxxx III, xxxxx ministerstvu informaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, nemá
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx právnickou osobu, xxxxx má xxxxx, xxxxxxxxx bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xx území některého xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxx. Má-li xxxxxxxx xxxxx sídlo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx x xxx xxxxxxx xxxxx informaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
a) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) získané x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je přístupný xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství; x Xxxxx republice xx xxxxx systém xxxxxxxxx ministerstvu, Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx22) xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx XXx x xxxxxxxxxxx použitím lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx jim ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas s xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení a xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.23)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx uvedených prostředků xxx xxxx xxxx xxxxxxx, než xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy x. 10 k xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx v odstavci 2, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx těchto zkoušek xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx autorizaci.
(2) Xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 12 x xxxxxx nařízení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx.24)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x. 2 xx 6 k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx certifikát, xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx a xxxxxxxxxxxx o zrušení xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; na xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných států x Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.25)
(7) Xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ověření plnění xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x dokumenty k xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Platné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx. x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx zrušeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výsledky xxxxxxx x zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., mohou notifikované xxxxx (§16) využít xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005, x to xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 129/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Sb. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2007 x xx provozu xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. b), xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx 1. dubnem 2004 xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxx certifikát xxxxx xxxxx §9 xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxx uvádět xx xxx a xx provozu xxxxxxx xx 30. xxxx 2004. Držitel xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx prokazující shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx i nadále xxxxxx takový xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x), u xxxxx xxxx posouzena shoda xxxxx §8 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., lze xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., se xxxxxxxx xx pověřené x činnostem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx a jiná xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Nařízení xxxxx č. 25/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§19
X nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx
§20
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxx:
XxXx. Špidla x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx. X. x. x.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx nastat za xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx tuto dobu xxxxxxxx.
5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx) nemohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich reziduí xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx vystaveným působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxx integrální xxxxxxx
7.4.1. xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
7.4.2. xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;26) užitečnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxx přezkoušen x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx nežádoucího xxxxxxxx xxxxx do xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx.
8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx notifikované osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxx).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx zabezpečovat stanovenou xxxxxx čistoty zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx mají xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx ve spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx v xxxxxx x použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx charakteristik zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a tlaku, xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx určitém vyšetřování xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx měřicího, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během normálního xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx pro xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx hoření.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx stanoví výrobce.
10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x ergonomickými zásadami x ohledem xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.27)
11. Xxxxxxx xxxx zářením.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx záření.
11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.28)
11.5.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, kde xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, geometrii x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla vést x xxxxx pacienta xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana uživatele xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx vyplývající x koncových a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx provozu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx poskytované výrobcem.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návodu k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxx, xxxx být informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx bodu obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx tato podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo Xxx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x použití obsahovat xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx zplnomocněného zástupce xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",
13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX", xxxx xxxxxxx číslo,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
13.3.14. xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.29)
13.4. Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud je xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx určeného xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie.
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných postupech xxxxxxxx sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx návod xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. xxxx xxxxxxx (Všeobecné xxxxxxxxx),
13.6.9. xxxxx o zacházení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx o kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, obdobně xxxx x bodu 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. XX prohlášení o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Výrobce
1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,
1.2. xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3.3. a 3.4. x
1.3. podléhá xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které musí xxxxxxxx příslušný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x musí xxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx. XX prohlášení o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx vztahují x tohoto nařízení.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx v České xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v přiměřeném x xxxxxxx stavu,
3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx xxxx xx uživatelů, xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,30) xxxxx xxxxxxx xx x xx xxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx programů a xxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx xxxxxxx.
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo neobsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx a procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx výsledek, který xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx požádá, xxxxx svých xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, notifikovanou xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.1.1. může xxxxxxx, xxxxx svého uvážení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx bodě 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. u xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x bodě 7.4.1. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,26) xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stran x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx vědecké stanovisko XXXX, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxxxxx osoba certifikát xxxxx; své konečné xxxxxxxxxx sdělí EMEA.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné informace xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především zprávy x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.2. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.
X provedené kontrole, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena, poskytuje xxxxxxx xxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. a 4.2. xxxx přílohy,
6.1.5. certifikáty x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx bodu 4 xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxx x Xxx.
X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx bodu 4, xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jí certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Původní znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s tím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx jeho bydliště x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá další xxxxxx,
2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx obsahovat xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx a činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, které xxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, výzkumu x technických xxxxxxx,
3.6. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx krve, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.7. klinické xxxxx podle přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx nebo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití má xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx systém nebo xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx prováděny,
4.5. xxxx žadateli certifikát XX přezkoušení typu x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba.
Certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx
4.5.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx x právnickou xxxxx,
4.5.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
4.6. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x
4.6.1. xxxx 7.4.1. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování zohlední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx,
4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx, vědecké xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx.
5. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Notifikované osoby xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Evropských společenství xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx stanoven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. připraví, xxxx xxxxxxxxx výroby, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3 x 4 xxxxxxx č. 5 x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx harmonizované xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx certifikát o xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx správy po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx, xxxxxxxxx
7.4. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3 xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1, 2, 5 a 6 xxxx přílohy xxxx ověření provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1. až 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §5,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx systému jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x těmito požadavky xx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorech xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx příslušné informace, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; výrobci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x zprávy notifikované xxxxx podle xxxx 3.4. a 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.26)
Příloha x. 6 k xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. 5 k tomuto xxxxxxxx, x xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) je xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x §5, xxx xxxxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému jakosti xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx na odpovídající x efektivní úrovni,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx; součástí tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, především xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x zkouškách x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců,
3.2.3.6. pokud výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Notifikovaná xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají harmonizované xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (rozhodnutí), xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx. xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x úvahu.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxx odchylkami:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
6.3. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx nebo vzorků xxxx notifikovaná xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x sterilizace, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Další xxxxxx xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (do xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x popisy řešení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §4 odst. 1 při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k jeho xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx 1 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh x. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx se dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x metrologickými požadavky,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx
6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem podle xxxxxx x. 4, 5 nebo 6 x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle uvedených xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 8 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx uvedené x bodě 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx příjmení,
2.1.3. xxxxx, popřípadě jména x příjmení lékaře xxxx jiné pověřené xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x název xxxx xxxxxxxx firmu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,31)
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci tohoto xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx stanoviskem,
2.2.4. xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky provádí xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedené v §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; dále xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx částí, podsestav x obvodů,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, seznam částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Informace xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nejméně 5 xxx.
Xxxxxxxx od 1.9.2007 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx x. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním otvorem xxxx povrchem těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti x xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx není přímo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo struktur xx účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
1.9. "xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému totální xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx kolennímu xxxxxx x přirozenému xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, klíny, dlahy xx xxxxxxxx).
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x použití xxx určitou xxxx xxxx, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x určeného účelu xxxxxxx stanovených výrobcem, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx patří do xxxxx I, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx pravidel.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx Xxx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku s xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx jsou xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z principu x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy xxx, jestliže jsou xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx v nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx vztahují k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, patří do xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx určeny xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxx xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo x xxxxxxxx či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.3. Pravidlo 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.3.3.x dodávání energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx třídy IIb,
2.3.4. x vyvolání biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx Xxx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k
2.4.1. xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku se xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx nebo centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx či plné xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx patří xx xxxxx Xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx distribuce radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou intervenční xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které řídí xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.
3.3. Pravidlo 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z těla xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx třídy IIb.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy I.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, kdy xxxxx xx xxxxx Xxx.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx diagnostických rentgenových xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Ill, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx s neporušenou xxxx.
5. Pravidlo 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxx.
7. Pravidlo 20.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třídy XXX.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 20.3.2010 (xx xxxxxx č. 245/2009 Xx.)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX A KLINICKÝM XXXXXXXX
1. Obecná xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §8 až 14 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
1.2. Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x účinnosti xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx 1 a 3 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, vychází x xxxxxxxxxx údajů.
1.3. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx musí
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x roce 1989, x Somerset Westu x Jihoafrické republice x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x důstojnosti lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xx klinické xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.3. xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik týkajících xx bezpečnosti x xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx vlivu xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx s §12 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
KRITÉRIA, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto nařízení (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx32) xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se přímo xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx prostředků ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto činnostech;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 až 6 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xx buď xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx sjedná. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikované xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx personální xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxx,
3.3. při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx přílohy; pro xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané podle xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxx musí
4.1. být řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provádí x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5. xxxxxxxxxxx notifikované xxxxx musí být xxxxxxxx; její xxxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,33)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.34)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Výrobce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. b)
1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,
1.1.2. odůvodňuje xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že zevrubně xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, potenciální xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2. Xxxxxx posouzení
Výrobce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatelů
1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX,
1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty,
1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika přenosu x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx vyrobeným xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel použití,35)
1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx přílohy, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx potenciálu přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxx; zejména xx na xxxxxxx
1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx derivátů, xxxxx jsou považovány xx vhodné vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx x tkání nebo xxxxxxxx zkontrolovaných xxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx, xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx účel xxxxxxx.
1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx xx druhu x xxxxxxx (rase) xxxxxx x xx povaze xxxxxxx xxxxx. Protože xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx materiálu xx xxxxxx snižující xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx uhynulá xxxx xxxxxx utracená; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx vyloučena.
1.2.7. Geografický xxxxx
1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX podle práva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,36) xx xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xx více xxxx xxxxx infikovaných XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém časovém xxxx v dané xxxx. Stupeň infekce, xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, se xxxxx xxxxx následující xxxxxxx.
Xxxxxx | Xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xx geografickém xxxxx / v xxxx |
X | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx |
XX | Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx |
XXX | Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený na xxxxxx stupni |
IV | Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx |
1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx37)
1.2.7.3. Vědecký xxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x některých xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx země, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx BSE při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx kontrole x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx zvířata musí xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. zajIsti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx,
1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.38)
1.2.9. Ovce x xxxx
Xxxxx současných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, tělních tekutinách xxxxxxxxx infikovaných xxxx x xxx x xxxxxxxxx klusavkou (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx39) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkoumávána x xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.40)
1.2.10. Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství41) xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.11.1. provádí xxxxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. xxxxxxxxxx x podává xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xx výrobními xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxx, x xx na xxxxxxx prohlášení.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a analýzy xx měly xxxxxxxx xxxx dostupná vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx výborem XX. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx rozdílné názory,
1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxx,
1.2.11.3.2. identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx zvolené x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx,
1.2.11.3.5. xxxxxxx redukčních xxxxxxx.
X xxxxxxx zprávě xxxx xxx uvedeny výrobní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx dokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Výrobce
1.2.12.1. zhodnotí, xxxx množství surových xxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. posoudí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci přenosných xxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.13. Xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.2.13.1. xxxxxxxxxx
1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,
1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, sliznice, xxxxx) x xxxx (například xxxxxx, xxxx poškozená),
1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, x
1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),
1.2.13.2. xxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxx postupu.
1.2.14. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Přezkoumáni xxxxxxxxx
Xxxxxxx
1.3.1. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povýrobní xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx je
1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nějakého nebezpečí xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z nějakého xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohled v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx),
1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx zbytkové xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
2.1. Výrobce
2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a deaktivace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxx, a xx xxxx xxxxx provedením.
2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.
2.2.2. Xxxxxxxxx hodnotí, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx bodu 2.1.3.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 2.6.2004 xx 31.3.2011 (do xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci osob (xxxxxxxxxxx xxxx fyzických) >>>
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx x. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Formulář xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx >>>
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 2.6.2004 xx 31.3.2011 (xx xxxxxx č. 65/2011 Xx.)
Xxxxxxx x. 16 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx >>>
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx, endoprotézy xxxxxx x endoprotézy xxxxxx, u xxxxxxx xxxx 1. zářím 2007 bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 přílohy č. 2 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2009. Xxx xxxx dotčena možnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ramena, x kterých xxxx 1. xxxxx 2007 xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxx 2 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx. xx 1. xxxx 2010. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.
3. Xxxxxxxxxxx kyčle, endoprotézy xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx. xxxx 1. zářím 2007, xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx do 1. září 2009.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx kolena x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb. xxxx 1. xxxxx 2007, xxx uvádět xx xxx do 1. xxxx 2010; xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xx tomto xxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 212/2007 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2007
Informace
Právní xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.6.2004.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
212/2007 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/97 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2007
245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
x xxxxxxxxx xx 21.3.2010
65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2011
Xxxxxx xxxxxxx x. 336/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/XX ze dne 7. xxxxxxxx 2001.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/32/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1882/2003 xx xxx 29. září 2003 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Rady xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 251 Xxxxxxx x XX, ustanovením xxxxxxxxxx 1999/468/ES.
Směrnice Xxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x nové klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kolenního x ramenního xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
5) Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
8x) Nařízení xxxxx č. 176/2008 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
10) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE.
11) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.
13) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
15) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Xx., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
21) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
22) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
23) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.
25) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
26) Xxxxx č. 378/2007 Sb.
27) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 137/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních jednotkách x o xxxxxx xxxxxxxxxx.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.
29) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
30) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., zákona x. 550/1991 Sb., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona č. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu xxxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona č. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x. 211/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx č. 356/2003 Xx.
Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb. x xxxxxx č. 320/2002 Sb.
32) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
33) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
34) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx.
35) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
36) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. května 2001, o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
37) Xx. 2. 3. 13. 2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) - XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx. xxx. int/eng/normes/Mcode/A_00067. xxx.
38) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx ze xxx 22. až 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatém 10. - 11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001); je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx http://europa. xx. xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx. html.
40) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
41) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.