Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; za xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx právním předpisem x. 463/2021 Sb.,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx určené k xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx hodnocení rozumí xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx hodnocení, popřípadě x zkoušející xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx změna, u xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx radiofarmak není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový zákon x právní předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx (xxxx jen "protokol") x dodatky protokolu.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně x 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 odst. 2 xxxx. x) xx x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx zveřejňuje seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, a xxxxxxxxx, xxx xxx x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx ověří, xxx xxxx etická xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx ustavilo, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou xxxx xxxxxx klinického hodnocení x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx svá stanoviska xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx podle odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx usnášeníschopná. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx není x pracovním poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně jmen x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx ustavuje,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x léčivech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx x v xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, xxxxx jsou ustaveny x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx být xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx úřadům xxxxxxxx v odstavci 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dalších přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx střetu zájmů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila nebo xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x jakým xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx jazyce; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů x x jiném xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx případné dodatky,

b) xxxx informovaného xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx xxxxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxx smlouvy nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 odst. 9 a 10 xxxxxx x léčivech.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Ústavu x souladu x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x uvede, zda xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x zároveň se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xx taková změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx údajů, xxxxxxx xxxx například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx poskytnuta přiměřená xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních hodnot xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxx je-li xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyvine přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x subjektům hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí náhodný xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo Ústavem. Xxxx informační xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx informace podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx se zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá informovaný xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li to xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stupni vývoje x respektuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. x III. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v průběhu x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx k xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx provádět, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx oprava xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx kontrolních úřadů xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx o xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx; identifikační xxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje údaj x místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, identifikaci subjektu xxxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx včetně laboratorních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x časových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčbu x sledování zdravotního xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx zařízení.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxxxx xxxxxxxx organizace nebo xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami podílejícími xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx uchovávány, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x rozdělí všechny xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xx veškerých činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavků Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxx se na xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních výsledků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x případě změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žádosti na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení k xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx zadavatel Ústavu. X xxxxxxx, xx xxxxxx nebo ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x stanovisko,

j) souhrn x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx podle písmene x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x České republice xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radiofarmaky. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Vedení klinického xxxxxxxxx, xxxx údajů a xxxxxxxxxx záznamů

(1) Zadavatel x průběhu klinického xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxxxxxx zaslepení xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx porovnání původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky x xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx zadavatelem a Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, kde bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti podle §58 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx předkládá xxxxxx každoročně xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x etickým komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x doby použitelnosti. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

a) změně xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich aplikaci x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx baleny, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, upravovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx systém kódování xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou xxxxx, xxxxx podání, množství xxxxx, v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x název a xxxx léčivého přípravku,

c) xxxxx xxxxx xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxxx léčby x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx zahrnuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, xx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx informaci nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx obdobná xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datum xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx měsíc x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx mimo dosah xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných případech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx obalu uvádějí xxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx. Xxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele.

(4) Pokud xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xx xxxx míry xxxxxxxxx změny ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx profil hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx a povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx stažení závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx použitelnosti,

c) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Změna zadavatele

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterého xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx bydliště mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, ke kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx především, xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasem a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx, jež xx xxxxx, zda byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, analyzovány x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentována.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx auditů, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx právních xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX TŘETÍ

§23

§23 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (část třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

ČÁST ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

a) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx x datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce pro xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx a údaje, xxxxx mají souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x uspořádání prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. způsob xxxxxxxxxxx či zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx subjektu v xxxxxxxxx a popis xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného následného xxxxxxxxx, a pravidla x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, zda a xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Léčba subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx, xxxxxx názvů všech xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx následné sledování xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx přímý přístup xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxx uváděné x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,

e) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvědomí x x případech, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) léčba x xxxxxxxx odškodnění, které xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém hodnocení,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx účast xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx x tím, xx monitoři, auditoři, xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,

p) xxxxxxx x xxx, xx subjekt hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud by xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx význam pro xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které xxxx xxx účast xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx I)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích) v xxxxxxxx xxxxxxx. Soubor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x interpretace nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx účinků x xxxxxxxxx odpovědi na xxxx podané xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxx k člověku. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx studie, xxxxx hodnotí potenciální xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x studie xxxxxxxxx bezpečnost (např. xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx dostupnost léčiva x xxxx metabolitů x vztah k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. pohlaví, xxx, xxxxxxxx dysfunkce), xxxxxxxxx (např. vzájemné xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx indikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx rizika a xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx očekávat na xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx byla registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) úplné xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx látkách:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- kontrolní analytické xxxxxx,

- analytický xxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxx xxxxx,

- v xxxxxxx látky neuvedené x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxx ze členských xxxx EU xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x stabilitě xx xxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x důrazem xx odstranění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx riziku přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k expozici xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) název xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x Xxxxx republice xxxxx x adresa xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx s uvedením xxxx, kdy byl xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx zařazených pacientů x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní zásahy xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx členění:

1. Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Hodnocení xx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinku, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx interakce či xxxxx na jiné xxxxxxxx faktory,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva uvádí xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární zdroje), xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx doporučených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx oddílu xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aktualizace Xxxxxxxxx xxx pacienta x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není třeba xxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Došlo-li x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xx zaznamenat jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá hlášení xxxx uvedena x xxxxxxx odděleně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx doporučení. Jeden xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích účinků,

c) xxxxx xxxxxxx rameno xxxxxxxxxx hodnocení (např. xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx x tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stručný popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dostupná souhrnná xxxxxx po jejím xxxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy zadavatele xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, není-li xxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x termíny podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že studie xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Lékařská xxxx x subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná xxxxx

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného režimu

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx diagram

9.5.2 Vhodnost xxxxx měření

9.5.3 Primární xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx velikosti vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x analytické xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

10.1 Evidence xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Demografické x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx ukončení účasti xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Dávkování xxxx, koncentrace léku x xxxxxx k xxxxxxxx xx léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx údajů x jednotlivých pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx vystavení hodnocenému xxxxxxxx přípravku

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx laboratorních xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, fyzikální xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Tabulky x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx v textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x účinnosti léčivého xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxx informovaného xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo užito xxxx než jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, byly-li použity

16.1.11 Xxxxxxxxx vzniklé na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Kompliance anebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor zajišťuje x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřuje xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, zda

1. doba x xxxxxxxx uchovávání xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx zásoby x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou poskytovány xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x místě hodnocení xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx řádně a x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) ověřuje, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli xxxx funkce xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazuje xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,

l) xxxxxxx, xxx zkoušející poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, úplné, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxx hodnocení,

c) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x kontrolní návštěvy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Toto oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních úřadů x provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x nedostatků, závěrů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 12 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 16 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx č. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 xxxx. x) zákona x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.