Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

VYHLÁŠKA

ze dne 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí okamžik, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x učiní o xxx xxxxxxx záznam x dokumentaci,

b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx subjektu hodnocení; xxxxx protokol klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x listinné, xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavateli o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx a systematické xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx dosáhnout jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx provádí v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jmenování xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxx z 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx etickou komisi xxxxxxxx, vyžádá jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx komisí v Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud má xxxxxx komise vykonávat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o léčivech x xxxxx vyhláškou. Xxxxx ve xxxxx 60 dnů ověří, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje stanovené xxxxxxxx, x xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x jejím xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx přijmout pouze xxxxx, xx-xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx etická komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx ustaveny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, pokud xxxxxx xxxxxx vydává svá xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x místo jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena komise.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila xxxx xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x vyjádření stanoviska x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx jazyce; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení písemností x podkladů x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx inzerce,

d) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx potvrzující xxxx kvalifikaci,

g) návrh xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před zařazením xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 a 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx s §53 odst. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (dále xxx "xxxxxxxx databáze"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2,

e) x případech klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, uvede xx xxxx skutečnost x zároveň xx xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx taková xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx telefon, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Ústavu. Kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databáze,

b) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx možno získat xxxxxx souhlas, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Zkoušející, který xx x závislém xxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x jeho xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních hodnot xx xxxxxx normálních, xx které došlo x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx jeho ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro předčasné xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející nebo xxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x užívání xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vede záznamy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovanost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s protokolem.

(8) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená, xxxxx má zkušenosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména o xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i x oprávnění xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství.

§9

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se označuje xxxxx, podpisem osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x popřípadě xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo oprava xx připojí x xxxxxxxxx záznamu. Změny xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx spolupracovníci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; taková xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu provedla.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přístupné xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, etické komise xxxx kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 odst. 7 zákona o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 let.

§10

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx písemnou zprávou. X neprodlených x xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytne xxxxxxxx písemné vysvětlení.

(3) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, zkoušející o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemně zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x seznámení se x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přenáší xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele však xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x rozdělí všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx osoby byly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx konsultací o xxxxxxxxxxx problémech a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se na xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxx, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx, a ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržování protokolu, xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,

d) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, předloží xxxxx xxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§13

Žádost o xxxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

f) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vývoj léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxx takové xxxxxxxxxxx x xxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Jde-li x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé části xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti a xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úplnost, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že navržené xxxxxxx dovolují změny xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vložené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) vede seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zálohování xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx zaslepeno, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud xxxx xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené zkoušejícím. X případě uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§15

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx informuje xxxxxxx Ústav a xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Xxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Ústavu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podstatných xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky podávání xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, výrobního postupu, xxxxxxxxxxx skladovacích podmínek x xxxx použitelnosti. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení

Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx sídla xxxx xxxxxx,

x) nových poznatcích x xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

x) opatřeních úřadů xxxxxx států xxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§19

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx označování

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx určeny x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx byly prokazatelně xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x uchovávání,

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx připravovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx získání podkladů xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx nichž xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx přiměřeně povaze xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracoviště nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx d), xxxxxx pro užívání, x xxx, že xxx odkázat xx xxxxxxxxxx informaci nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datum xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) text "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" x výjimkou xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx případech x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede nové xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda a xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje jejich xxxxxxxxx.

§20

Změna xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxx zadavatele obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx, xx kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx zkoušejícím, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Dohled xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx základě zdrojových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx případnými dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Monitorování xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zahájením, v xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx seznámeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně hlášeny xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx k provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx právních xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx xx uchovávají x souladu x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx z neklinických xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odkazy na xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění klinického xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x případné xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx se typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx). Xxxxxx se postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dávek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pravidla x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů hodnocení (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx a xxx jsou subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Léčba xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před anebo x průběhu klinického xxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx a xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, postup zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, audity, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Etické otázky

Popíší xx xxxxxx zásady x xxxxxx zvažované x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx zvláštní smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Nejsou-li xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx publikační xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

f) zdůraznění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx uvědomí x x případech, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx pro léčbu xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx za xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx účast nebo xxxx odstoupit xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak nárok,

n) xxxxxxx s tím, xx monitoři, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dojde x porušení důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech, x míře povolené xxxxxxxx předpisy, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx bude možné xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxx kontaktovat v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které může xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Základní dokumenty, xxxxx slouží k xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx I)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených xx X a xx XX)

Příloha x. 4 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích) v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx popis léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx forma a xxxxxxx včetně pomocných xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mg/kg, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x výsledcích xxxxxxxx: povahu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x téhož xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx informací k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx farmakologie

Obsahuje xxxxxx farmakologických vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na různých xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém a xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční toxicity x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx dostupnost xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pohlaví, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx účelem poskytnout xxxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použité ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx název x xxxxxx,

- jméno a xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- specifikace účinné xxxxx,

- xxxxxxxxx analytické xxxxxx,

- analytický certifikát xxxxxxx jedné šarže xxxxxx látky,

- x xxxxxxx xxxxx neuvedené x Evropském, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxx ze členských xxxx XX dále:

- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx, charakterizace nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky šarží xxxxxxxxxxx pro použití x klinické xxxxxx,

- xxxxx x stabilitě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, případné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x zabezpečení přípravku xxxx riziku xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení

a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrační číslo xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx držitele registračního xxxxxx v xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx x této xxxx zaregistrován, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x míst xxxxxxxxx x České republice, xxxxx zařazených xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx restriktivní zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx vztahující se x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx analýzu x xxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnocení zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx následující xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) reverzibilita xxxxxxxxx xxxx,

x) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx xxxx, xxxx xxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x neklinických xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx studii

Tato xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxx podstatné informace, xxx xxxx třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x jednoho subjektu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z různých xxxxxx, je třeba xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx) nebo x seznamy pro xxxxx lékové formy, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx počty xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, symptomů x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxx léčebné rameno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx v tabulce xxxxxxxx označí.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x přerušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx parametrech účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po jejím xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění a xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx zajištění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Souhrnná zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx stručná charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx zadavatele, číslo xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum zahájení, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx adresy xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx se jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx porozumění xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx komisí; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx xx studii: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se významně xxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Uvedou xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Popis xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse o xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx kontrolní skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx vyřazení

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčby xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Výběr xxxxx x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx xxx každého xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody plánované x protokolu x xxxxxx velikosti vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x analytické xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

10.1 Evidence pacientů

10.2 Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení účasti xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné s xxxxxxx xxxxxxxxx skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Tabulky xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx xx léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx a xxxxxx - onemocnění

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí jiné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx významných nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot u xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx studie, ale xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx x jiné xxxxxxx x jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx abnormálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého pacienta)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Protokol x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx záznamu subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná informace xxx pacienta a xxxx informovaného xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx účastníků studie, xxxxxx stručného životopisu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl podáván xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx bylo užito xxxx xxx jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma a xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použity

16.1.11 Xxxxxxxxx vzniklé na xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx anebo xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx léčivého přípravku xx jednotlivé xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pacientů

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor zajišťuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,

b) ověřuje, xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející má xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x personálu xx xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená léčivý xxxxxxxxx, zda

1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné a xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být podávány x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. přejímání, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x místě xxxxxxxxx xx x souladu x příslušnými právními xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo písemnou xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že nepřenesli xxxx funkce xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, aktuální x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx ke klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx zaznamenávány do xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx v xxxxxxx se zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxx, doplňková či xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správnou xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor prověřuje, xxx zkoušející uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Monitor xxxxxxxxx zadavateli písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 11 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 14 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 15 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 16 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. s účinností xx 31.1.2025.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x archivnictví a xxxxxxx službě x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x distribuci xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.