Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ a xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx okamžik, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x léčivech xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx s xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x léčivech se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rozhodne x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x učiní x xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Sb.,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx nepovažuje následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) xxxxxxx právním předpisem x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu xx správnou klinickou xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) řízením xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zajišťující x xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, jejichž cílem xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x informaci o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hypotézu xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx atomový xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Obecné zásady správné xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx protokolu.

XXXX DRUHÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x činnost etické xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 členů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 písm. x) xx c) zákona x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových členů xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, data xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud má xxxxxx komise vykonávat x činnost xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x léčivech x xxxxx vyhláškou. Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, zda xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x písemných xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx podle odstavce 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x ním seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přijmout xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx přítomen xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) určení jejího xxxxxxx s uvedením xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx ustavuje,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx členům etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) posuzování žádostí x souhlas xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením,

d) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx stanoviska x administrativním změnám x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx etická komise xxxxxxx údaje požadované xxxxxxx x xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx požádání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx o oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx komise, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání xxxx předání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

§5

Xxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx x vyjádření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx komisi předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podkladů x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x odměnách xxx xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x zadavatele xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny,

d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx zadavateli x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 a 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě stanovené §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise poskytnou xxx stanovisko rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x místo hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx komise vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx vydání stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, který je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko vydává xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx taková změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx protokolu administrativní xxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx například telefon, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx a Xxxxxx xx zadavatelem, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Ústav x etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko. Takový xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Při posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx databáze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním a xxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx, aby všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přiměřeně kvalifikované x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx dodatcích, x hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx byl užíván xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předčasném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx informace podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx podepsaného x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx klinického hodnocení xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) zkoušející nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx osobě v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x možném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx kdykoli xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx osoba jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x zprávy

(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx příloha rovněž xxxxxxx x oddílech XX. a III. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx v xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označuje xxxxx, xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx spolupracovníci xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx x §21 odst. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zvyšujících xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu hodnocení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické dokumentace⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje xxxx x místě hodnocení, xxxxx xxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X neprodlených a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem v xxxxxxxxx.

§11

Přerušení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx ukončení xxxx provedením všech xxxxx stanovených protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1

x) xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXX

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx, xxxx prováděno a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x správnost. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x přílohou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx na xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, odpovědnost xx xxxxxxx s etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x těmito xxxxxxxxx x dalšími poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxxx

x) prováděl xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v souladu xx stanoviskem etické xxxxxx,

x) dodržoval xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již nejsou xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekcí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přenáší xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyhodnocováním, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx funkcích x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo požadavků Xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx zároveň zkoušejícím, xxxxxxxx se xx xxx x ustanovení xxxxxx xxx zkoušejícího, x výjimkou odstavce 4.

(11) X případě xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, a ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají pokyny xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx zkoušejícími,

d) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x případě xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx žádosti na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx písemný xxxxxxx x přímým přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx etickou komisí x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx případné xxxxxxx obsahující údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené zkoušejícímu, x to xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x tom, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) souhrn x xxxxxx x xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxx být xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x její vedení x uchovávání upraveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty. Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx informace požadované Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radiofarmaky. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx nebo dálkového xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úplnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů,

c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje xxxxxx vymazány,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, a xx po xxxx xxxxxx zaslepení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx a v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxx-xx x klinické hodnocení, xxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx kterém se xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx komise x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko, x xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nad xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §58 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, které xx ohlašují Ústavu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x jejich označování

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx podáním subjektům xxxxxxxxx x pomůcky xxx xxxxxx aplikaci x že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx baleny, distribuovány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx byly prokazatelně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou lékárenskou xxxxx, osoby, které xxxxxxxxx uvedené činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být zjistitelné,

f) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx nichž xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxx xxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnuto x xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek,

g) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x rok, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx dosah xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx zadavatele.

(4) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provedeny xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx profil hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx v daném xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentování xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, pokud xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost x xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x dokumentaci:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx s úředně xxxxxxxxx podpisy, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, že tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace předložené Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x ověřitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x poslední xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případnými dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zahájením, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx xx klinickému xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 této xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Xx audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na zadavateli xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění nedostatků x činnosti zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

§23

§23 (xxxx xxxxx) zrušen právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (xxxx třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (xxxx třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (část třetí) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx třetí) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič x. x.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx titulní strana, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx xxx označeny číslem xxxxxxx a datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x monitora,

c) xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, telefonní číslo xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x adresu testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický xxxxxx, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x odkazy xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x případné sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx slepá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxx, obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx následné xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx a xxx jsou subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx názvů všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx dávkování, dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x typ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx časování plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (např. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý přístup xx zdrojovým dokumentům

Pokud xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, audity, provádění xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup ke xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxx záznamů

13. Financování x pojištění

Není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,

e) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu,

g) předvídatelná xxxxxx xx nepříjemnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného rizika xxx plod nebo xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané výdaje xxxxxxxx v souvislosti x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aniž xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře povolené xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený xxxxxxx zástupce souhlasí x touto skutečností,

o) xxxxxxx s tím, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho zákonný xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokračovat x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x osobách, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxx kontaktovat v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x klinickém hodnocení,

t) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

XX. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (další xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx I)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx členění. Soubor xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, která uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Xxxxxxx xxxxxx

X rozsahu nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně pomocných xxxxx x pokyny xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx strukturní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: povahu, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx odpovědi na xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a vztah xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Preklinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, vazbu xx receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx dalších farmakologických xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zvířat

Uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx x jeho metabolitů x vztah k xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx na různých xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx známé účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx), biologickou dostupnost xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak u xxxxxxxx dobrovolníků, tak x xxxxxxxxx. X xxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx indikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech klinických xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx populace, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx

Xxxxxx se země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx neregistrované

a) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx daného xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící zaslepení xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- specifikace xxxxxx xxxxx,

- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky,

- x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Evropském, Xxxxxxxxx xx Japonském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx členských xxxx EU dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nečistot,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky šarží xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx formě výsledků xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx virů v xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) specifikace xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení

a) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx registrovaného v xxxx xxxx jméno x adresa xx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X této xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx rizika x přínosu. Xxxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx kritickou xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu následující xxxxxxxxxxx:

x) dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity x subjektů,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx xx xxxxxx předávkováním nebo x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jakékoli xxxxxxxxxx informace vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, např. xxxxx xxxx, xxxx xxxx jinak vymezené xxxxxxxx skupiny,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x neklinických studií x jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, xxxxxxxxx zdroje), xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx k xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx všech podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx studii

Tato xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx subjektu x xxxx nežádoucím xxxxxxx x různých xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx může xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (testovaný léčivý xxxxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) každý orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx účinků,

c) xxxxx xxxxxxx rameno xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx, přerušení xx xxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejím xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobu provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení

Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, není-li xxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx hlavního xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Seznam zkratek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické komise: xxxxxx se, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxx probíhalo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx jak x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx xx přiloží xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx se významně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější údaje.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx o xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčby xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx o subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Podávaná léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda rozdělení xxxxxxxx do léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x xxxxxxx studie

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx léčebného režimu

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx velikosti xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x analytické xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx postupu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx analýze

10. Pacienti xxxxxxxx xx studie

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Úpravy xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x monitoring xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx xx léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací získaných x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx bezpečnosti

12.1 Xxxxx vystavení hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx jiné xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1 Xxxxxx úmrtí a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Úmrtí

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx jinak xxxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.3 Xxxxxxx a prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Tabulky x xxxxx údajů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Seznam xxxxx x xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Kazuistiky - xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Protokol a xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx studie

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx podáván xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Pacienti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení z xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Kompliance anebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Výčet xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požadován xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Individuální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jiných závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů

Příloha x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost monitora xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v průběhu x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor zajišťuje x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx provádění:

a) xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřuje xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, zda

1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřuje, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zařazením do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jiné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, čitelné, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyhotoveny xxxx,

x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech a xxxxxxx záznamech vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx, doplňková xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

d) x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx komisí, zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, co monitor xxxxxxxxxxx, a vyjádření xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 14 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 15 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 16 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 17 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 18 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní předpis x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

463/2021 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx předpis č. 226/2008 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.