Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ §23 §24 §25 §26 §27 §28 §29 §30 §31 §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11

Příloha č. 12

Příloha č. 13

Příloha č. 14

Příloha č. 15

Příloha č. 16

Příloha č. 17

Příloha č. 18

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 xxxx. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§1

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt hodnocení xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x akutních xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx s xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x učiní x xxx písemný xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Xx.,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 463/2021 Xx.,

x) xxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný identifikátor xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, u xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe

Klinické xxxxxxxxx xx provádí v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX KOMISE

Ustavení, složení x xxxxxxx etické xxxxxx

§3

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx etickou komisi xxxxxxxx, vyžádá jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxx etickou xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx vyhláškou. Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Probíhá-li ve xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, ke kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá stanoviska xx schůzích, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx v písemných xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxxxxx podle odstavce 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxx, xxxxxxxx jmen x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx,

x) urychlené posuzování x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x probíhajícím klinickém xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx způsobu, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x léčivech x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým komisím, xxxxx xxxx ustaveny x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁾, pokud etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx než xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx požádání úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úřadům xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise.

(6) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx komise vyjádří xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x po posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x jiném jazyce.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,

b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx a odměnách xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx vyžádané etickou xxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx etická komise xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx nebo zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx jeho informovaný xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x v jakých xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 a 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx místním xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivá xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx a Xxxxxx x souladu x §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx databáze"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x seznam míst xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxx skutečnost x xxxxxxx xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx taková xxxxx x dodatek protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, si etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx vyžádá stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx základě písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x závislém xxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatele x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx dostatečně xxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o protokolu x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, které xxxxxxx prováděním úkolů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx hodnocení xx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xx xxxxxx normálních, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo je-li xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x subjektům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným protokolem, xxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx subjektům hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách

a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména o xxxx rizicích a xxxxxxxxx, x možném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx etická komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx x zprávy

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx v oddílech XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx oprava x záznamech subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy provádí xxxxxxxxxx, jeho spolupracovníci xxxxxxxxx změny nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické dokumentace⁷⁾ x v souladu x §56 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.

§10

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se potvrdí xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následných písemných xxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxx identifikují přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a x časových termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další léčbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx xx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasně xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx písemně zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx prováděno a xxxxx budou získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní smluvní xxxxxxxx organizace xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx hodnocení poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x seznámení xx x xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx odsouhlaseného xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již nejsou xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx nebo zahraničních xxxxxxxxxxx úřadů.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné vymezení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx účastní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx veškerých činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých xxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich kvalifikace xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx podloženy dostatečnými xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se na xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, zadavatel zajišťuje, xx

x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,

d) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení k xxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxx žádost stejné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x přímým xxxxxxxxx xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Žádost o xxxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu

(1) Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) výčet xxxxxxxxxxx dokumentace,

b) protokol x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx etické komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx jazyce.

Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(3) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním povolení, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty. Spolu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na základě xxxxxxxx Ústavu předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x z toho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx daný xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx takovým xxxxxxxx, xx jsou dokumentovány x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxxxxxx zaslepení údajů, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§15

Informace o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a nad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 6 této xxxxxxxx.

(4) Roční zpráva x bezpečnosti xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace, například xxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx přiloží doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx posouzení žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny kritérií xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x podstatné změny xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho předčasném xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§18

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich označování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx aplikaci x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx x uchovávání,

d) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, uchovávány x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou řádně xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení a xx xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xx xxxxxxxxxx s Ústavem xxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx podání, množství xxxxx, v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x název x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční kód xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnuto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxxxx xxx užívání, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci nebo xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx podávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, datum ukončení xxxxxxxxxxxxx, případně datum xxxxxxxxxxx), x to xx xxxxxxx xxxxx x xxx, uvedená xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci obsahu xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x nové lékové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda a xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ukončenou xxxxx použitelnosti,

c) vytvoření x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňuje jejich xxxxxxxxx.

§20

Změna zadavatele

Žádost x xxxxx zadavatele obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx převedeno, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

XXXXX XXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) zaznamenávané xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx schválenou xxxxx protokolu x xxxx případnými dodatky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvisejícími právními xxxxxxxx.

(2) Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx cíl, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zahájením, x xxxx průběhu x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou seznámeny x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Audit

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho monitorování xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x obsah xxxxx x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx s ohledem xx údaje předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx nedostatky podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

§23

§23 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§24

§24 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§25

§25 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§26

§26 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§27

§27 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb.

§28

§28 (část xxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§29

§29 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§30

§30 (část třetí) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

§31

§31 (xxxx xxxxx) xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb.

§32

§32 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Gandalovič v. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx číslem xxxxxxx a datem,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx zkoušejících, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

g) název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se název x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx studii. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx x případné sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. způsob xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx částí hodnocení, xxxxxx případného následného xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. bez předchozího xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x tom, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, charakter x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vyřazené subjekty, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx x xxx, zda x xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx názvů xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx léčby xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ a xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se použitá xxxxxxx významnosti, kritéria xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx).

9. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x řízení jakosti

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické xxxxxx x otázky xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Financování x pojištění

Není-li xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné x poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumnou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a výkony x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či nepříjemnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného rizika xxx plod nebo xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, že xxxxx klinický přínos xxx něho není xxxxxxxx,

x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx účast subjektu x klinickém hodnocení xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xx něž xx jinak nárok,

n) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická komise x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxx, aniž dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx zaručené xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx účast subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti xxxxxxxx x klinickém hodnocení,

t) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx

XX. Dokumenty dostupné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx uvedených ad X x ad XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx nechráněný či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutickou xxxxxxx x postavení xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických studií. Xxxxx xx použité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x pohlaví xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, velikost podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinků, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx. X této části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx k člověku. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx informací k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických vlastností xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Zahrnuje studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, vazbu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířat

Uvede xx xxxxxx farmakokinetiky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vztah x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3 Toxikologie

Souhrn toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotoxicity (mutagenity).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (absolutní x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pohlaví, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x nemocných. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jednotlivých hodnoceních xxxxx indikace u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxx indikací xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx očekávat na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Závěr

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx účelem poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název xxxxxxxxx, léková forma (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx podílejících xx xx výrobě daného xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu výroby xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx látce/účinných xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx EU dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- analytické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx popis jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí stupni xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx o látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku známou x x expozici xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

a) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxxx a adresa xx sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrační číslo xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicko xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx x xxxxxxx. Hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) popis xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx frekvence xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x průběhu léčby,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx spojená xx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aktualizace Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx včetně podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní seznam xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx x seznamu xxxxxxx. Jednotlivá xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánové systémové xxxxxxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx tabulka závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků,

c) xxxxx léčebné rameno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přerušení či xxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předčasném xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx dostupná souhrnná xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Souhrnná xxxxxx x klinickém hodnocení

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx připadá x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx stránkování xxxxx součástí xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam zkratek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx xxxxxx těchto xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x etickými principy Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx jak x xxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx se základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy či xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčby xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Stanovení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx koncentrace xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýze

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx

10.2 Xxxxxxxx xx protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x monitoring xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx podskupiny" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní skupinou

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Dávkování xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na léčbu

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Stručné shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx

12.3 Úmrtí xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí a xxxxxx závažných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní hodnocení

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx abnormální laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientů

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx významné abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, xxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx

12.6 Vyhodnocení bezpečnosti

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy údajů xx studie, xxx xxxxxxxxxx v textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

14.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx úmrtí x jiných závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx x jiné xxxxxxx a jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Informace o xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx záznamu subjektu xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx informovaného souhlasu

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx stručného xxxxxxxxxx x xxxx ekvivalentní xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl podáván xxxxxxxxx léčivý přípravek xx specifických xxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxx xxxx xxx jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Osvědčení x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx vzniklé na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Demografické xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Příloha x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho provádění:

a) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zkoušející má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x personálu xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená léčivý xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx protokolem,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xx x souladu x příslušnými právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti potřebné xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,

g) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vykonávají x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x zkoušejícím/zdravotnickým xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem a xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx.

3. Monitor ověřuje xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx a nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x odstoupení xxxxxxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

6. Monitor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx dokumenty.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno monitora x xxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem dokumentuje.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 11 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha č. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 12 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Příloha x. 13 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 13 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Příloha č. 14 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 15 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 16 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx č. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 17 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 18 zrušena právním xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 463/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES ze dne 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě x x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x distribuci xxxxx.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.