Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 x k provedení §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

ČÁST PRVNÍ

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx").

(2) Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí okamžik, xxx zkoušející rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x učiní o xxx xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, kterým xxx hodnocený veterinární xxxxxx přípravek aplikován,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavateli o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x údaje z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx prozrazení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx hodnocení rozumí xxxxxx, při kterém xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemají přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, u xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x právní předpisy xxxxxx k jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx hodnocení podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §53 odst. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, a xxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x jaká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením byla xxxxx etickou komisí xxxxxx.

(4) Pokud má xxxxxx xxxxxx vykonávat x činnost etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, a předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke změnám x xxxxx složení, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v písemných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx stanovisko xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přijmout pouze xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx v závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx se nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx své funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx průběžného dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x touto vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x léčivech, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo úřadům xxxxxxxx x odstavci 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx stanovisko xxxxxxx, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena komise.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxx, x jakým xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání xxxx předání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

§5

Udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx komise vyjádří xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx předložení xxxxxxxxxx x podkladů x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) protokol x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované subjektům xxxxxxxxx,

x) postupy pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

h) další xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této xxxxxx,

x) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x x jakých xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxx, a zváží, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx lhůtě stanovené §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 9 x 10 zákona x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název klinického xxxxxxxxx, uvedení zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx protokolu, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EudraCT (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

c) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede rovněž xxxxxx, jakým zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ke xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx významných xxxx protokolu podle §56 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx významnou změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje podle §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxx dostatečně zkušené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnot normálních, xx xxxxx došlo x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, informuje subjekt xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ke zjištění xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o užívání xxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným protokolem, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou etickou xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx se zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx rizicích a xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x oprávnění xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx její xxxxx ohledně xxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx a zprávy

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx být osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxx I. přílohy č. 3 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení x xxxxxxxxx, pokud x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející zajistí xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx provádět, nebo xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx potvrzena podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jsou přístupné xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx uvedené x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi a xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x předpisy stanovujícími xxxxxxxxxx zdravotnické dokumentace⁷⁾ x v xxxxxxx x §56 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli xxxxx §58 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se subjekty xxxxxxxxx identifikují přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem

(1) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další léčbu x sledování zdravotního xxxxx.

(2) Je-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxx Ústavem, zkoušející x xxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení.

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x ním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x údaji, xxxx prováděno x xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx určí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x seznámení xx x těmito dokumenty x dalšími poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx zkoušející

a) prováděl xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, příslušnými xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zadavatelem x x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx údajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x úplnost získaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x rozdělí všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, aby xxxx osoby byly xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx porušení protokolu xxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, zdravotnickým xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx odstavce 4.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx umožněna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nesouhlasného stanoviska xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx jeho původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekce kontrolního xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

§13

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel Ústavu. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jiná osoba xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx nesouhlasné stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 5 této xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx jazyce.

Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxx takové dokumentace x její xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx se spolu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním povolení, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Spolu x žádostí xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radiofarmaky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údajů x xxxxxxxxxx záznamů

(1) Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dálkového xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kritéria xx úplnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx takovým způsobem, xx jsou xxxxxxxxxxxxx x vložené údaje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx porovnání původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx zpracovanými xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjektů xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx sledovaných údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxx hodnocení, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoba x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxx xxxx dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze Xxxxx.

§15

Informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x datu a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x České republice.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydala xxxxxxxxxx x nad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7 této xxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx každoročně do 60 dnů xx xxxxxxxx sběru xxxxx.

§16

Ohlášení xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podstatných xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xxxx postupů xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použitelnosti. X ohlášení změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, například změny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Ostatní informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx hodnocení

Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Informace x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, xx xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxx doba, teplota x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby určeny x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pomůcky xxx jejich aplikaci x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x uchovávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před kontaminací x znehodnocením během xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uchovávány a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx lékárenskou xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zjistitelné,

f) xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvádí

a) xxxxx xxxxxxxxxx, smluvního xxxxxxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, množství xxxxx, x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x název x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx není xxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), xxxxxx xxx užívání, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určený xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání,

i) xxxx použitelnosti (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxx x rok, uvedená xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačnost,

j) text "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx nové xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentování tohoto xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx hodnocení, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:

a) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx bydliště mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a návrh xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx žádosti o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx změny,

d) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

HLAVA XXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXX KLINICKÉHO HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektů hodnocení xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdrojových xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x poslední xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinickou xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, složitost, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Monitorování xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby, které xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx provedení auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx subjekty hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx xxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěným x xxxxxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx s přílohou č. 3 této xxxxxxxx.

(6) Xxx zjištění xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx provede zadavatel xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx ukončí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího xxxx:

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu zájmů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho protokolem,

b) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upozornit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dílčích xxxxx, xxx řádné xxxxxx klinického xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících x xxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit informovaný xxxxxxx xx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x péči x xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chovatele o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx trvalé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x postupy, xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx změny životního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx v xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, použití x xxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a přijatá xxxxxxxx,

x) uchovávat kompletní xxxxxxx všech xxxxxxx, xxxxxx x jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx autorit x jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx kopií, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 písm. e) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavateli xx xxxx žádost podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxx

(1) Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodněné informace x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx nebylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícího, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx souhlas x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx monitora,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zkoušejícím xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k protokolu,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx o nich xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xx xxxx získaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ji xxxx poškozením nebo xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditu.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Monitor

Základní xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx porozuměl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx provedení,

f) pracovat x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaručit, že xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prvotní xxxxxxx x jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx informace uchovávané xxxxxxxxxxx jsou xxxxx x přesné,

k) připravit x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x auditu.

(3) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx označeny xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 x xxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) je xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx jejich uchovávání,

c) xxxx xxxxxxxxxx stabilitu xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xx jejich dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dále xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto přípravků; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx se x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

§28

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx státním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxx,

x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech a xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 xxxx vyhlášky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 této xxxxxxxx,

x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx,

x) informace, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.

§29

Xxxxxxxxx, záznamy a xxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 xxxx xxxxxxxx.

(2) Každá změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx datem a xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx nebo opravy xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Dokumenty, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 16 xxxx vyhlášky.

§30

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx se učiní xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx.

§32

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráva

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 17 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 18 této xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§33

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, adresu x telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení,

f) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se název x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, přehled xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx klinický xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxx. Shrnou xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx a údaje, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x zdůvodnění klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, sledované v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se typ x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x jednotlivých xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částí xxxx celého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.

4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, charakter a xxxxxxxx údajů shromažďovaných xxx vyřazené xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x údaje o xxx, xxx x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x doby xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx před xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx je v xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx se postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně xxxxx xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x přístup xx xxxxxxxxx dokumentům.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx x poučení subjektu xxxxxxxxx a písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X poučení xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zdůraznění xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt hodnocení xx uvědomí x x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx,

x) léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předpokládané xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu x klinickém hodnocení xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx s xxx, xx monitoři, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci za xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxxx nebude zveřejněna,

p) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho zákonný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx x osobách, od xxxxxxx xxxx možné xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx kontaktovat x xxxxxxx poškození zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x xx XX)

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Soubor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Stručný xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, chemických, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x postavení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivy.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x metabolických xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx v každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, reverzibilitu a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X této xxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx farmakologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčiva x xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířecích xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity xx jednorázovém a xxxxxxxxxx xxxxxx, studiích xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, absorpce, xxxxx na bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologickou dostupnost xxx použití dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx a potravinami) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx indikace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx všech klinických xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx a výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně důsledků xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), síla (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxxxx přípravku,

c) jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx látce/účinných xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxx látky,

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx XX dále:

- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx syntézy x xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x důrazem xx odstranění, případné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení případného xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) xxxxxxx x zabezpečení přípravku xxxx xxxxxx přenosu XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a předpokládané xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx jméno x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx v této xxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených xxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx členění:

1. Zpráva x bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení

V xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx x přínosu. Xxxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxxxx nové známé xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx nezaznamenané xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) zvýšení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx-xx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčby,

f) xxxxxxxx interakce xx xxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx kojení,

i) xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo diagnostickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, literární zdroje), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doporučených k xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxx uvést xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx následující opatření: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx pacienta x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace či Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx

Xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nežádoucím xxxxxxx x různých xxxxxx, xx xxxxx xx zaznamenat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, placebo) xxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx indikace xxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx počty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x to xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx orgánový xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx, srovnávací xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx označí.

Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx předčasném ukončení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx a zkoušejících x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stručný popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x místě, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zásahy zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů hodnocení.

Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx zpráva x klinickém hodnocení

Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx indikaci bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, není-li xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxx předčasného xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx souhrnné xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Průběh xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: potvrdí xx, xx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx studii: xxxxx se xxx x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně se xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přiloží xx xxxxxx zkoušejících x jednotlivých místech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx životopisy xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx byly vzaty x úvahu při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

9.3 Xxxxx populace xxx xxxxxxxx hodnocení

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx z léčby xxxx xxxxxxxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx terapie

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.8 Xxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Pacienti xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx pacientů

10.2 Xxxxxxxx od protokolu

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Měření kompliance xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Statistické x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Ošetření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.3 Průběžná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Multicentrické studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx porovnávání (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Tabulky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx léku x vztahy k xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx úmrtí a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, jiné závažné x ostatní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.3 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální laboratorní xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx abnormality

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Zápis nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Seznam úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx a jiné xxxxxxx a jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxxxxx pacienta)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Seznam xxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ekvivalentní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx bylo užito xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x auditech

16.1.9 Dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byly-li použity

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx publikace xxxxxxx xx zprávě

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx vyloučení x xxxxxxx účinnosti

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x koncentraci xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro bezpečné x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zda

1. xxxx x podmínky uchovávání xxxx přijatelné a xxx xxxx zásoby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podávány x x dávkách xxxxxxxx protokolem,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx patřičně xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxxxx x případně x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx verzi Souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím/zdravotnickým zařízením x xx xxxxxxxxxx xxxx funkce xx xxxxxxxxxxx osoby,

j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, žádosti a xxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx vyhotoveny včas,

m) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx protokolem jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx se zdrojovými xxxxxxxxx,

x) všechny změny xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, zda všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných správnou xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Monitor prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx monitorování daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli písemnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x komunikaci vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jméno zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, co xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x nedostatků, závěrů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zpráva xxxxxxxx xx posouzena xxxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxx studie.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie (xx. xxxxx, xxxxxxx znění, xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx titulní xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxx údajů.

4. Identifikaci xxxx xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl / xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx (xxxxxxxx preklinické xxxx xxxxxxxx xxxxx) x zdůvodňující provedení xxxxxx.

7. Rozvrh (xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx) xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x identifikace xxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, věk, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxxxxx faktory.

10. Kriteria xxx začlenění/vyloučení a xxxxxxxx xxx vyjmutí xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči a xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob, dostupnosti x xxxxxxx vody.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se stanovením xxxxxxxx xxx určení, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx a záznamy x předkládaném a xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx pokynů pro xxxx. další xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xx vodě, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metodik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Aplikaci hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx x xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x intervalů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku/biometriku s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování zvířat x dostatečnou frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx včetně možného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vhodné léčby, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

21. Xxxxx protokolu xxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx xxxxxx následující xxxxx:

1. jméno zadavatele x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx popisu xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x reziduálních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x interpretací xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx uvést x metabolity výchozí xxxxxx, xxxxx představují xxxxxx x hlediska xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx složkou,

5. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx apod. X xxxxxxxxx se xxxxxx možná ovlivnění xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx či xxxxxxxxx), údaje u xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

6. x toxikologických ukazatelů xx xxxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx na člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x potravinářském průmyslu xx stanoví reálné xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x deplece). Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zvíře xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých xx xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. závěrem se xxxxxxx xxxxxxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvede:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. účel x xxx klinického hodnocení,

3. xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx aplikací a xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx,

5. ochranná xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx chovatele xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (účast při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx a napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nežádoucích průvodních xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 14 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(vztahuje se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) název, léková xxxxx, xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jména x xxxxxx všech xxxxxxx podílejících se xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x celém xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxx xxxxx (xxxxxxx): xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxx, jakostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx a struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx kriteria xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby,

h) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, přičemž xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx očekávány až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo o xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x expozici hodnoceného xxxxxxx s xxxxxxx xx rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx forma, síla, xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx xxxxx (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Dokumenty xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxx pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x případné xxxxx xxxxxxxxx, reklamní materiály),

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí posouzení xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxx),

x) xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

m) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

o) postup xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, případě xxxx doplňků, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx validace),

f) xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxx z jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx zařazování xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

p) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx monitora,

s) záznamy x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Dokumenty dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) doklad o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx pro lidský xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx přijatá opatření xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců,

d) xxxxxxxxx x činnosti monitora,

e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 17 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 18 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx kompletní x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx materiálů x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx bez xxxxxx xxxx-xx studie dokončena xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx autory. Xxxxx xx xxxxxxxxxx vzdá xxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx studii xxxxxxxx x xxxxxxxxx x datovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zprávě xxxxxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost dokumentů. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x vědomím, xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx všechny údaje xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

4. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Uvedení xxxxx studie.

8. Klíčové xxxxx xxxxxx.

9. Materiál x xxxxxx použité xx xxxxxx.

10. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. preventivních opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x detaily xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx, x průběhu x xx ukončení aplikace xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx a xxxx. xxxxxxxxx.

12. Likvidace xxxxxx x xxxxxxxx přehledu xxxxxx likvidace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů.

13. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx kódu, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. speciálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby x doby xxxxxxxxxx x způsobu likvidace xxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxx xxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních (xx-xx xx předmětné).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx a ověřovací xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx studie, xxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické xxxx.), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

19. Dodatky xx xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx, xxxx úpravy xx xxxx xxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxx s jasným xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx to xxxx a xxxxxxxxx x datovány autorem. Xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zprávě xx xxxxxxx s xxxxxxxx nebo parafou xxxxxx.

Právní xxxxxxx x. 226/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 31.1.2022

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu takových xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

4) §52 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 499/2004 Sb., x archivnictví a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x distribuci xxxxx.

9) §2 písm. x) xxxxxx x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.