Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xxxxx subjekt hodnocení xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x akutních xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x učiní x xxx písemný xxxxxx x dokumentaci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx se však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, považuje xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v mase xxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek aplikován,

e) xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x informaci o xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak není xxxxxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx hodnocení xx provádí x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, xxxxxxx x činnost xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxx. 1 zákona x léčivech se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice s xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zániku, x xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxxxx komisí xxxxxx.

(4) Pokud má xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a současně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavilo, x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech etické xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx seznámeni. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx etická xxxxxx usnášeníschopná. Xxx xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx přítomen člen, xxxxx nemá zdravotnické xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxx jejího xxxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx schůzí, xxxxxx xxxxxxxx členům etické xxxxxx x vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx klinickým hodnocením,

d) xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) urychlené posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním změnám x probíhajícím klinickém xxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx získaným xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxx stanoviska,

g) vymezení xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁾, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §10 xxxxxx x léčivech, x zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x pracuje v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxx komise na xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, hlavní body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala dohled, x xxxxx způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx xxxxxx předkládají x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx smlouva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx se žádostí xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem x v jakých xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 a 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx etickým xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 9 x 10 zákona x léčivech.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx odůvodnění,

d) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx tato xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokolu podle §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxx změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx protokolu administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívající xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx elektronické xxxxx, nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Ústavu xx xxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx významnou xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databáze,

b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxx x podpis xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx základě písemného xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.

XXXXX DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní činnosti xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho dodatcích, x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech x xxxxx §5 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděním.

(4) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx náležitě xxxxxxxxxxx o protokolu x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx písemnou xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které došlo x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) vyvine xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pro předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x místě klinického xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převzatými od xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušející xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl užíván xxxxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.

(7) Xxxxx xx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předčasném odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx. Xxxx informační xxxxxxxxx xx aktualizují, xxxxxxxxxxxx x schvalují, xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx informací k xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx informací x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx podle §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) umožňují-li xx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx písemné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Záznamy a xxxxxx

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3 této vyhlášky. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a III. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Každá xxxxx nebo oprava x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx oprava xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxxx, jeho spolupracovníci xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxx xxxxxx provedla.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx x §21 xxxx. 3 xxxx §22 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolních úřadů xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx požadovaným xxxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxx o xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x xxxxxxx x §56 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxx, xxxxxxxxxx se potvrdí xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx informuje subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) zkoušejícím bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx etickým xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx vysvětlení,

b) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx s údaji, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastní smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx subjekt, mají xxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x seznámení xx x těmito xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx zkoušející

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zadavatelem x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečil, že

a) xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx uchovávány, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) bude xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx přenáší xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost získaných xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkcích x xxx xxxxxx kvalifikace xxxx dokumentována.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, volba xxxxxx formy, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx závažné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx zadavatel xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejících,

b) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů xxx posuzování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xx umožněna komunikace xxxx zkoušejícími,

d) zkoušející xxxx informováni o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x klinickým hodnocením.

§13

Xxxxxx o povolení x ohlášení klinického xxxxxxxxx Xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx. Jednotlivé části xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) protokol x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x to buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, nebo ve xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poučení xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného zástupce x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx a hodnoceným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx spolu x xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x zapsání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Xx základě xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, postup xxxxxxxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Vedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxx dálkového xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

x) xxxxxxx a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx úplnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů,

c) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx dovolují xxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx provádět změny xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx po dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx zajistí před xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přerušení klinického xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x opravách.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x ním obchodně xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, zajišťuje vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxx.

§15

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno x České xxxxxxxxx.

(2) X zahájení klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Zadavatel předkládá xxxxxx každoročně xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

§16

Xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxx x etickým komisím, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků a xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohlášení změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Ostatní informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení

Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Ústav a xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx informaci poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení vývoje xxxxxxxx přípravku.

§18

Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zpráva

(1) Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx charakterizovány přiměřeně xxxxxx xxxxxx vývoje,

b) xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx doba, teplota x další podmínky xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich aplikaci x že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx prokazatelně xxxxxxxx xxxx kontaminací x znehodnocením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány způsobem xxxxxxxxxxx zaslepení x xx xxxxxx kódování xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xx nepodílí výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx přiměřeně povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékovou xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx zahrnuto v xxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x), xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx, že xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jiný vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podmínky uchovávání,

i) xxxx xxxxxxxxxxxxx (spotřebujte xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx), x to xx formátu xxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx" x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku subjektem xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx uvádějí xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx data určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Pokud xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx jaké xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocený xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ukončenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx dokumentování tohoto xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Změna zadavatele

Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterého xx xxxxx týká,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

§21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx především, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou správné, xxxxx x ověřitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x poslední xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx klinickou praxí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, složitost, zaslepení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx zahájením, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Xx xxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxx x na zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x dokumentů vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, které xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxx kontrolu zabezpečování xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditů klinického xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x obsah zpráv x auditu.

(4) Xxxx xxxxxx a zvolené xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pozorování a xxxxxx auditorů se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx ukončí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§23

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické hodnocení xxxxxxxx x souladu x xxxx protokolem,

b) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude vedeno x souladu x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xx xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx dílčích xxxxx, xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx personál xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx zařazením xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx ustájení, xxxxxx x péči x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustájených xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx,

x) zabezpečit požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, použití a xxxxxxxx hodnocených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi medikovaných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x přijatá xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech návštěv, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zainteresovaných autorit x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxx xx ponechá, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné zprávy,

u) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx kontrolující xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zaručit xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v nutných xxxxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xx spolu xx xxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k protokolu,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxx x protokolem xx základě jednotného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech,

g) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx o xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx všech zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásob xxxxxx xxxx medikovaných xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx údajů x klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx, je-li xx xxxxxx, pověřit xxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěním xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

Monitor

Základní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxx xx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přesvědčit xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx zvířat,

d) ověřit, xx xxxxxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx porozuměl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odpovědnost za xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, dostatečně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

g) xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx bezpečné a xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zlikvidován,

j) xxxxxxxx prvotní záznamy x jinou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx x prověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat úplné xxxxxxx všech návštěv, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Zadavatel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx zajistí, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví předmět xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informuje Veterinární xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx označeny přiměřeně xxxxx §19 xxxx. 2 x xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx doba, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx stabilitu xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,

d) xxxx x obalu, který xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případnou xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení,

f) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto přípravků; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx se x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

§28

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Přílohu žádosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx státním orgánem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně formulářů xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x příloze č. 11 této xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 12 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx, obsahující xxxxx xxxxx přílohy č. 13 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 této xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zveřejňovány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx-xx hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

§29

Dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx

(1) O průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dokumentace uvedená x příloze č. 15 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxx oprava v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx.

(3) Dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit.

(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 16 xxxx xxxxxxxx.

§30

Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx ohrožení xxxxxx zvířete xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx.

§32

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zpráva

(1) Informaci x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 17 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xx které xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. 18 xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. vyhláška č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace specifické xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx klinické hodnocení,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení,

f) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx je zodpovědný xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

g) název x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, které xx vztahují x xxxx studii. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odkazy na xxxxxxxxxx a údaje, xxxxx mají souvislost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se primární x případné xxxxxxxxxx xxxx, sledované v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x popis xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxx účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx a pro xxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. bez předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx se považují xx zdrojové.

4. Výběr xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx vyřazení

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vyřazené xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxx, zda x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x skupinu. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx je x xxxxxxx době xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x časování posuzování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typ x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Statistika

Popíší xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx časování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úvahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx se, xx zkoušející x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

12. Zacházení x údaji a xxxxxxxxxx záznamů

13. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx ve zvláštní xxxxxxx, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné x poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx výkonů,

e) odpovědnosti xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výzkumu,

g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx plod nebo xxxxxx dítě,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx uvědomí i x xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx výhody x xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odškodnění, které xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x klinickém hodnocení,

m) xxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, bez xxxxxxx xx ztráty xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická xxxxxx x ústav budou xxx xxxxxxx přímý xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aniž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením,

r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavků právních xxxxxxxx

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx dokumentů xxxxxxxxx xx X)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích) x xxxxxxxx xxxxxxx. Soubor xx opatřen titulní xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Obsah

2. Stručný xxxxxx

X rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx a pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx léčivy.

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x interpretace xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, délka xxxxxxxx, údaj o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x závažnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx a jejich xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx receptory a xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx farmakokinetiky, biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studovaných xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickým xxxxxxx u zvířecích xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích (xxxx. xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx), reprodukční toxicity x genotoxicity (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx xx známé účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, farmakodynamiku, xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xx souhrn xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetiku (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (absolutní x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. vzájemné xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxx a výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx

Xxxxxx xx země, xx kterých xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x používání x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnotí xx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx léčivech za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení

(zahrnuje všechny xxxxxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly),

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx řetězci,

d) jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx/xxxxxxxx látkách:

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

- jméno x xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

- specifikace účinné xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedné šarže xxxxxx látky,

- x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xx Japonském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxx ze členských xxxx XX dále:

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, charakterizace xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, rozpouštědel x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx formě výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx přípravek,

j) analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné specifikace x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx o látku xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či x xxxx zemi, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx

x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), seznam všech xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxx xxxx xxxxx x adresa či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx v xxxx xxxx zaregistrován, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) popis xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx zařazených xxxxxxxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členění:

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx informace, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx brát x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx interakce xx xxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupinám, xxxx. xxxxx xxxx, děti xxxx xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivého přípravku,

j) xxxxxx spojená se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx uvádí xxxx významné/podpůrné výsledky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zdroje), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika. Na xxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba uvést xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxx xxxxx xxxxxxxx následující opatření: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx x protokolu.

2. Xxxxxx xxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx studii

Tato xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx není třeba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx subjektu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx může xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx odděleně xxxxx xxxxxxxxxx orgánové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jeden xxxxxx je vypracován xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznamy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxx x seznamy xxx xxxxx lékové formy, xxxxx xxxxxxxx apod.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx diagnóz xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterého xx xxxxxxx týkají,

b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx označí.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x přerušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním vyhodnocením x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x místě, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxx xx jejím xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přerušení či xxxxxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx obsahuje informace xxxxx zdůvodnění x xxxxx xxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 9 x vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Titulní strana

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, xxxxx zadavatele, číslo xxxxxxxxx, fáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx připadá v xxxxx), datum ukončení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx porozumění xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx hodnocení včetně xxxxx změn xxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí; xxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx studie x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx: xxxxx xx jak x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx životopisy či xxxxx o kvalifikaci; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx nejpodstatnější údaje.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx zdůvodnění, cíle, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

9.1 Xxxxx plánu xxxxxx

9.2 Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny

9.3 Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

9.4.4 Xxxxx dávek x průběhu xxxxxx

9.4.5 Xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Zaslepení

9.4.7 Xxxxxxxxx x souběžná xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx koncentrace xxxxxx

9.6 Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx velikosti vzorku

9.7.1 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Xxxxxxxx pacientů

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.1 Analyzované xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx základní xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

11.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x pacientech x xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x monitoring xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx studie

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

11.4.2.6 Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx xxxxxxxxx

11.4.3 Xxxxxxx xxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx odezvy

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x vztahy x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx léčivo - xxxxxx x xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací získaných x tabulek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

11.4.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Hodnocení xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.2 Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí xxxx xxxxxxx a ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.1 Xxxxxx úmrtí a xxxxxx závažných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Jiné xxxxxxx nežádoucí příhody

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.2 Xxxxxxxxxx - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních parametrů

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Individuální xxxxxxxx významné abnormality

12.5 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x účinnosti léčivého xxxxxxxxx

14.3 Xxxxx o xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

16.1 Informace x xxxxxx

16.1.1 Protokol x xxxxxxx x protokolu

16.1.2 Xxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx životopisu x xxxx ekvivalentní xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Podpisy xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Xxxxxx xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x koncentraci xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx

16.2.6 Xxxxx o xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx pacienty

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxx pacienta

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx kontrolním xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

16.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů

Příloha x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, že xxxxxxxx hodnocení je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. doba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné a xxx jsou xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx protokolem,

3. subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovávání x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. přejímání, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx s nepoužitými xxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx dodržuje schválený xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zařazením xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx verzi Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníci xxxxxxxxxx x xxxxx klinického

i) xxxxxxxxx specifikované xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nepřenesli xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx subjekty x sleduje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zdrojové xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx x zda xxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx záznamech vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Monitor xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx nečitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny datem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Monitor xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, protokolem, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kontrolních úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx o každé xxxxxxxx místa xxxxxxxxx x komunikaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno monitora x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x nedostatků, xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo plánovaných xxxxxxxx x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentuje.

Příloha x. 11 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxx studie.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx, konečné xxxxx, xxxxxxx) a xxxxx xxxxx protokolu. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx titulní xxxxxx.

3. Účastníky xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx aspekty studie xxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adres, xxxxxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxx údajů.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx / xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx porozumění xxxxx xxxxxx (dostupné xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxx (xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx datum zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx podávány xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), doba xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studii klinické xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx uspořádání do xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie) xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxx údaje xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx kategorie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kriteria xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx vyjmutí xx začlenění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

11. Zacházení se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, způsob xxxxxx x napájení včetně xxxxxxxx a skladování xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kvality vody.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx všechna krmiva xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx vzorkování xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx krmivo splňuje xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. xxxxx manipulací x xxxx, specifikace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody vzorkování x zkušebních metodik. Xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx ho v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx aplikace, dávka x frekvence xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx vyloučenými ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a frekvence xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x sledovaných xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx metody xxx vyhodnocení a xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.

17. Statistiku/biometriku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametrů, hladiny xxxxxxxxxxx a statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně možného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vhodné xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx formulářů x záznamů použitých xx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x záznamů xxxxxxxx xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 12 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxx následující xxxxx:

1. jméno xxxxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, jeho mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, obsah léčivých xxxxx, farmakoterapeutická xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s uvedením xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx a netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. S vehikulem xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx složkou,

5. x farmakologických xxxxxxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dané lékové xxxxx (absolutní xx xxxxxxxxx), údaje u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx) a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vliv toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx dlouho xxxxxxxxxxx rezidua hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x deplece). Xxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxx zjištění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku v xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních (xx zdravých či xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Shrnou xx všechny významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 13 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx,

2. xxxx a xxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. sledované xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx chovatele xxxx, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.),

7. nezbytnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx průvodních xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 14 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Přípravky xxxxxxxxxxxxxx

x) název, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxx xxxxx (látkách): xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxx, jakostní xxxxxxxx x případě xxxx xxxxx, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické studie x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) jakostní xxxxxxxx xxx přípravek,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx,

x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x přípravku xxxx očekávány xx xx konci celého xxxxxx. Přihlíží xx x tomu, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx přípravek obsahující xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x to x téže lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxx xxxxx (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, adresa xx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Dokumenty dostupné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxx pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (poučení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) vzorek xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů,

m) xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) dodatky a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) životopisy x xxxxx x kvalifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx xxxx validace),

f) xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx dokumenty,

j) xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx zařazování zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, byl-li uskutečněn,

d) xxxxxxxxxxxx způsobu léčby xxxxxxxxxxxx hodnocených zvířat x dokumentace x xxxxxxxxxxx,

x) zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) souhrnná xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 16 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zařazených zvířat,

b) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) informaci x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 17 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících a xxxx hodnocení, celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně uvedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 18 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zhodnocení. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem x xx bez xxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx přípravě xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx x podepsaný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x vědomím, xx xxxxx xxxxxxx ručí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x protokolem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příp. xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou přesnou x xxxxxx prezentací xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx podložena xxxxxxxxxxx studie.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

4. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxx studie.

6. Xxxxxx, jména, kvalifikace x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx studie.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x identifikace zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx. xxxxxxxxxxxxx opatření x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s detailními xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Zacházení xx zvířaty x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x detaily xxxxxxx xxxxxxxxxx léčby před, x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx. xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů.

13. Xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxx síly, xxxxxxx x xxxxx xxxx kódu, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků.

14. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, příznivých x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. xxxxx x přiměřených xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x jeho dodatků xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx.

18. Doplňující xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické xxxx.), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

19. Xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které části xxxxxx se xx xxxx x signovány x xxxxxxxx autorem. Xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx vyznačeny xxxxx xx zprávě xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

463/2021 Xx., x bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.1.2022

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 463/2021 Sb. x účinností xx 31.1.2025.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také požadavky xx povolení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

5) §6 odst. 1 písm. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §67b zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x distribuci léčiv.

9) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 78/2004 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 vyhlášky x. 209/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.