Plné znění - 226/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Úvodní ustanovení §1

Obecné zásady správné klinické praxe §2

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

HLAVA PRVNÍ - ETICKÁ KOMISE

Ustavení, složení a činnost etické komise §3 §4

Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení §5

Změny podmínek klinického hodnocení §6

HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ

Základní činnosti zkoušejícího §7

Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8

Záznamy a zprávy §9

Oznamování závažných nežádoucích příhod §10

Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11

HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL

Základní činnosti zadavatele §12

Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu §13

Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14

Informace o průběhu klinického hodnocení §15

Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16

Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení §17

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18

Hodnocené léčivé přípravky a jejich označování §19

Změna zadavatele §20

HLAVA ČTVRTÁ - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Monitorování klinického hodnocení §21

Audit §22

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Zkoušející §23

Zadavatel §24

Monitor §25

Audit §26

Hodnocené veterinární léčivé přípravky a jejich označení §27

Žádost o povolení klinického hodnocení §28

Dokumenty, záznamy a zprávy §29

Oznamování závažných nežádoucích účinků §30

Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §31

Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §32

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §33

Účinnost §34

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 5 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Roční zpráva o bezpečnosti

Příloha č. 8 - Informace o ukončení, přerušení či předčasném ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 9 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 10 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 11 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 12 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 13 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 15 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 16 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 17 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 18 - Souhrnná zpráva studie

INFORMACE

226

VYHLÁŠKA

ze xxx 23. xxxxxx 2008

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 odst. 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx x xxx písemný záznam x dokumentaci,

b) zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povoleno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžik, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx za ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,

d) xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek aplikován,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné, xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx subjektu hodnocení,

f) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x systematické xxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,

h) řízením xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zajišťující x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx jakost xxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

j) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx ovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx xxxxxxx xxxxx x právní předpisy xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx²⁾.

§2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA XXXXX

XXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxx, složení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§3

(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §53 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx v etické xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §53 odst. 2 xxxx. a) xx c) xxxxxx x léčivech.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx komisí xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a současně xxxxxxxx Xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx lhůtě 60 dnů xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx do 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ustavilo, a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx kterému xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinického hodnocení x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv a xxxxxxxxxx.

§4

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx etické komise, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x jsou x ním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx usnášeníschopná. Pro xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, mezi xxxxx xx přítomen člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

x) určení xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxx, xxxxxxxx xxxx x příjmení x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x vedení xxxxxx,

x) posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhajícím klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx získaným xxxxx způsobem, x xxxxxxxx způsobu, jakým xxxxxx xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, důvody xxx xxx stanoviska a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vymezení xxxxxxx x lhůt, xxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx o xxxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxx etickým komisím, xxxxx xxxx ustaveny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾, xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úřadů, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxx x léčivech, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hlavní body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise oznamuje xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx písemné xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x vyjádření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x podklady xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komisi xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kvalifikaci,

g) xxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

h) xxxxx xxxxxxxxx vyžádané xxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zda odměna xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx xxxx odměny,

d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xx vztahu k xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu xx lhůtě xxxxxxxxx §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx. Místní xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 9 x 10 zákona x xxxxxxxx.

(7) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx doručení žádosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

e) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxxxxx vydává xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ke xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokolu xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xx taková změna x dodatek protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx údajů, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x Xxxxxx xx zadavatelem, zadavatel xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx základě písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA DRUHÁ

ZKOUŠEJÍCÍ

§7

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jeho dodatcích, x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 9 xxxxxx x léčivech a xxxxx §5 xxxx. 4.

(3) Zkoušející, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení⁵⁾, xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx prováděním xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxx x souvislosti s xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxx-xx nebo xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřujícího xxxxxx,

x) xxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx předčasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zkoušející xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx zajistí, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovanost xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x správném xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.

(7) Pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhodný xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx.

§8

Poučení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx. Xxx získávání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx získání informovaného xxxxxxxx x účastí x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx subjektům hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou etickou xxxxxx xxxx Ústavem. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x prací s xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x možném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) umožňují-li to xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxxxxxx etická komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxx a xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx I. přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x oddílech XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx x průběhu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x včasné zaznamenávání xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

(3) Každá xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx provádět, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx zadavatele; taková xxxxx nebo oprava xx potvrzena xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx opravu xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx etické xxxxxx x pověřeným xxxxxx kontrolních xxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející na xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxx uvedené x §21 xxxx. 3 xxxx §22 odst. 2, xxxxxx komise xxxx kontrolních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁾. Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování zdrojových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾ x x souladu x §56 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx.

§10

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Oznámení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx údaj x místě xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popis příhody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x časových termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1

x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zadavateli x xxxxxx komisi xxxx xxxxxxx komisím, xxxxx se k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA TŘETÍ

ZADAVATEL

§12

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ním souvisejících xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx s xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a jinými xxxxxxxx předpisy⁸⁾, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou smlouvou, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x náhrady xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s etickou xxxxxx xxxx Ústavem, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x těmito dokumenty x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odsouhlaseného zadavatelem x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) dodržoval xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zabezpečil, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx umožněn xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, auditů, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xxxx zajišťuje písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x rozdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x audity xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxx xxxx osoby xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx konsultací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx podloženy dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx porušení podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(10) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx x ustanovení xxxxxx xxx zkoušejícího, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(11) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, x ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx získají xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx komunikace xxxx zkoušejícími,

d) zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx nesouhlasného stanoviska xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(12) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx monitorování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel Xxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxx ohlášení xxxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx s žádostí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládá xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx buď xx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxxxxx,

x) souhrn x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx vývoj léčivého xxxxxxxxx x na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace x její vedení x uchovávání upraveny xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx podklady oznámit xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Při použití xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zajistí x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx pro xxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů,

c) xxxxxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xxxx pozorování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx používá jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky. Xxxxxx xxxxx xx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X případě uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je zadavatelem xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx dohodnuto xxxx zadavatelem x Xxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx databáze Ústav.

§15

Xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Roční zpráva x bezpečnosti xxxxx §58 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxx údajů.

§16

Ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx ohlašují Ústavu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx vstupních a xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupů xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx hodnocení.

§17

Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, o

a) xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx vztahují x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx,

x) zastavení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§19

Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx charakterizovány přiměřeně xxxxxx xxxxxx vývoje,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,

c) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx, distribuovány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a uchovávání,

d) xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx, upravovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx splňovat odborné xxxxxxxxxxx¹¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kódovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení x xx systém kódování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx léčivého přípravku x xx nichž xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx formu, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x název a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx návštěvy,

f) xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx d), xxxxxx pro užívání, x xxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx vysvětlující xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek,

g) xxxx "Pouze xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxx xxxx obdobná xxxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx, xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datum xxxxxxxxxxx), x to xx xxxxxxx měsíc x rok, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx" s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx používání hodnoceného xxxxxxxx přípravku subjektem xxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx identifikující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx jaké xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx pro zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxx zadavatele

Žádost o xxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x návrh xxxx, ke kterému xx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx Ústavu v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxx.

XXXXX ČTVRTÁ

MONITOROVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

§21

Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx protokolu a xxxx případnými xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x souvisejícími xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu x po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, písemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 10 xxxx xxxxxxxx.

§22

Xxxxx

(1) Za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); auditoři xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x auditu.

(4) Plán xxxxxx a zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx xx uchovávají x souladu x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx x Ústav. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §21.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§23

Zkoušející

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou:

a) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prohlášení x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx vedeno x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx zadavatelem nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx data a xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pečující x xxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x xxxx x xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chovatele x xxxxxxxxx ustájených mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx zvířat produkujících xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx v souladu x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) porovnat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx likvidaci hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x přijatá xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zainteresovaných xxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, vedení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx kopií, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx x tím, xx xxxxx kopii xx xxxxxxx, a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

u) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx včetně poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§24

Zadavatel

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxx kvalifikovaného monitora,

d) xxxxxxxxx v nutných xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podepsat xx xxxxx se xxxxxxxxxxx; spolu xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx likvidaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx činností, xxxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

§25

Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele ve xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxx xx telefonické konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, když xx xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xx, že zkoušející x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx prostorově, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informován o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx porozuměl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx odpovědnost za xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx navštívit xxxxxxxxxxxx, x xx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx klinické praxe,

g) xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx bezpečné a xxxxxx a nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prvotní xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx návštěv, xxxxxx a jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx,

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxx

(1) Zadavatel určí x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx (§22 xxxx. 2), xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxxx rizik pro xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditora xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

§27

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx označeny xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 x xxxxx "Xxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx jejich uchovávání,

c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx používání,

d) xxxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x znehodnocením xxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xx xxxxxx dostatečné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále xx xxxxxxxxxx záznamy x analýzách a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení klinického xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto přípravků; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx,

x) vyrábí se x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

§28

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx zvířatech x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 této xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď ve xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 13 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 14 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) informace, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxxxxxxx se spolu xx xxxxxxx dokumenty xxxxx §60 odst. 4 písm. x) xxxxxx o léčivech.

§29

Dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 15 této xxxxxxxx.

(2) Každá změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, záznamech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 16 xxxx vyhlášky.

§30

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli obsahuje xxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení, název xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx doručí xxxxxxxxxx xx 7 xxx.

§32

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Informaci x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 17 této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. 18 této xxxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§33

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx,

2. xxxxxxxx č. 301/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§34

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX x. x.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Protokol klinického xxxxxxxxx a dodatky xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx nejméně následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, uvádí:

a) xxxxx protokolu, jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; všechny xxxxxxxx dodatky xxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poradce xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx zadavatelem pro xxxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxx zkoušejících, xxxxx xxxxxxxxxx za provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx zvolený způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které představují xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxx x uspořádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx kontrolovaná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx předchozího xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyřazení

Uvedou se xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx následné sledování x údaje o xxx, xxx a xxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx léčba, xxxxxx názvů všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx léčby xxxxxxxxxx následné sledování xxxxxxxx pro každý xxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích příhod x interkurentních onemocnění x typ x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx analýz. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx velikosti xxxxxxx, včetně úvahy xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentům

Pokud xxxx přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jakosti

11. Xxxxxx otázky

Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. Financování x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx zvláštní xxxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx uváděné x poučení subjektu xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhlasu

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností,

b) xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx plod xxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx; subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případech, že xxxxx klinický xxxxxx xxx něho není xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx účast xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxx nárok,

n) xxxxxxx s xxx, xx monitoři, xxxxxxxx, xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skutečností,

o) xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx výsledky klinického xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx I)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X x ad XX)

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích) x xxxxxxxx členění. Soubor xx xxxxxxx titulní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx nechráněný či xxxxxxxx xxxxx, obsah xxxxxxxx látek, farmakoterapeutickou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, zdůvodnění výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x závažnost xxxx xxxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx. X xxxx části xx xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx.

5.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2 Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčiva x xxxx xxxxxxxxxx x vztah x xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologickým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx toxicity xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x člověka

Zhodnotí xx známé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx dokončených klinických xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x praxi.

6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologickou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), skupiny xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x potravinami) x xxxxx farmakokinetické xxxxx.

6.2 Bezpečnost x xxxxxxxx

Xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx většího počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxx přehledný xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx populace, xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx účelem poskytnout xxxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx. Zhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 226/2008 Sb.

Farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx včetně placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx formy), xxxx (xxxxxxxxx xxxx),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx funkce xx xxxxxxxx řetězci,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx úřadem nebo xxxxxx o průběžné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcích xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx látce/účinných xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobců x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxxxxxx analytické xxxxxx,

- xxxxxxxxxx certifikát xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxx látky,

- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx, Americkém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x lékopise xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx EU xxxx:

- xxxxxx totožnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx odstranění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx přípravek,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx vnitřního xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,

m) doklady x zabezpečení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX.

Xxxxxx předkládaných informací xx xxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (popřípadě formy), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx zemi xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu klinicko xxxxxxxxx, změny zkoušejících x míst xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx přípravků, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx opatření xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx

Xxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členění:

1. Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení

V xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx vliv xx xxxxxxxx hodnocení zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x souhrnu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změn,

c) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) došlo-li xx xxxxxx předávkováním xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx interakce xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx faktory,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx či xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Zpráva uvádí xxxx významné/podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. spontánní xxxxxxx, literární xxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxx tohoto oddílu xx xxxxx uvést xxxxxxxxx rozvahu xx xxxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, dodatky xxxx xxxxxxxxxxx Informací xxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx souhlasu, změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k protokolu.

2. Xxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávané u xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxx-xx x jednoho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxx, je třeba xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxx může být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Jednotlivá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jeden xxxxxx je vypracován xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx (testovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, placebo) xxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx obsahovat počty xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, symptomů x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků,

c) xxxxx xxxxxxx rameno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx x tabulce xxxxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 8 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o přerušení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

a) xxxxx proběhlého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x bezpečnosti a xxxxxxxxxxx parametrech účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx souhrnná xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) opatření přijatá x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 9 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx strana

Zde xx xxxxx název xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxxx indikaci bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx z xxxxx, xxxxx zadavatele, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx připadá x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího či xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jméno odpovědného xxxxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx dotazů xx xxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se jeho xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dodatků a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1 Etické xxxxxx: xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; přiloží xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.2 Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx principy Xxxxxxxxx deklarace.

5.3 Informace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve studii: xxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; přiloží xx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Zkoušející x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx přiloží xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx stručně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly vzaty x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

9.1 Xxxxx xxxxx xxxxxx

9.2 Diskuse x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxx

9.3 Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.1 Kritéria xxx xxxxxxxx

9.3.2 Kritéria xxx vyřazení

9.3.3 Vyloučení xxxxxxxx x xxxxx xxxx hodnocení

9.4 Xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx

9.4.1 Xxxxxxxx léčba

9.4.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4.3 Metoda rozdělení xxxxxxxx do léčebných xxxxxx

9.4.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.4.5 Xxxxx x časování xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx

9.4.6 Xxxxxxxxx

9.4.7 Předchozí x xxxxxxxx xxxxxxx

9.4.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

9.5.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx

9.5.2 Xxxxxxxx xxxxx měření

9.5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.5.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva

9.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

9.7 Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x protokolu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.7.1 Xxxxxxxxxxx a analytické xxxxx

9.7.2 Xxxxxx velikosti xxxxxx

9.8 Změny xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

10.1 Evidence pacientů

10.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

11. Xxxxxxxxx účinnosti

11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

11.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

11.3 Xxxxxx kompliance xxxxx

11.4 Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podobě

11.4.1 Analýza xxxxxxxxx

11.4.2 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náležitosti

11.4.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů

11.4.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

11.4.2.4 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.2.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (multiplicita)

11.4.2.6 Xxxxxxx "účinnostní xxxxxxxxxx" xxxxxxxx

11.4.2.7 Xxxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx prováděné s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

11.4.2.8 Xxxxxx podskupin

11.4.3 Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.4.4 Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx

11.4.5 Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx a xxxxxx - xxxxxxxxxx

11.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech

11.4.7 Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

12.1 Xxxxx vystavení hodnocenému xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.2 Nežádoucí xxxxxxx

12.2.1 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod

12.2.4 Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

12.3 Úmrtí jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

12.3.1 Xxxxxx xxxxx a xxxxxx závažných a xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.3.1.1 Xxxxx

12.3.1.2 Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

12.3.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.2 Kazuistiky - xxxxx, xxxx závažné x ostatní jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

12.3.3 Xxxxxxx x prodiskutování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

12.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.1 Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4)

12.4.2 Vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

12.4.2.1 Xxxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxx

12.4.2.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

12.4.2.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné abnormality

12.5 Xxxxxxx příznaky, fyzikální xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

12.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx údajů xx studie, xxx xxxxxxxxxx x textu

14.1 Xxxxxxxxxxxx údaje

14.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

14.3 Údaje x xxxxxxxxxxx

14.3.1 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

14.3.2 Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

14.3.3 Xxxxxxxxxx - xxxxx a jiné xxxxxxx x jinak xxxxxxxx nežádoucí příhody

14.3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (každého pacienta)

15. Xxxxxx použitých materiálů

16. Xxxxxxx

16.1 Xxxxxxxxx x xxxxxx

16.1.1 Protokol a xxxxxxx x xxxxxxxxx

16.1.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.1.4 Xxxxxx x popis xxxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx účastníků studie, xxxxxx stručného životopisu x nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

16.1.5 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

16.1.6 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx užito xxxx než jedné

16.1.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

16.1.8 Osvědčení x auditech

16.1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

16.1.10 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx

16.1.11 Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

16.1.12 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě

16.2. Seznam xxxxxxxx

16.2.1 Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení

16.2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

16.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

16.2.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx

16.2.5 Kompliance anebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

16.2.6 Údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

16.2.7 Xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

16.2.8 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

16.3 Xxxxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx

16.3.1 Záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, jiných závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody

16.3.2 Ostatní xxxxxxxxxx záznamy subjektů xxxxxxxxx

16.4 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 10 x vyhlášce x. 226/2008 Sb.

Činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x xx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx následujících xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx mezi zadavatelem x zkoušejícím,

b) xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx hodnocená xxxxxx xxxxxxxxx, xxx

1. xxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxx přijatelné x xxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení xx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně x všechny xxxx xxxxxxxxx dodatky,

e) xxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx zkoušející obdrží xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dokumenty x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,

g) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nábor xxxxxxxx xx hodnocení,

k) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx jsou správné, xxxxx, aktuální x xxxxxxx uchovávané,

l) ověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentech x xxxxxxx záznamech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, zda:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se zdrojovými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, doplňková xx xxxxxxxx léčba a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem,

d) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zaznamenány x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) všechna vyřazení x xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vysvětlena x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx či nečitelnosti xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Monitor xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx místa hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x jméno xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, co monitor xxxxxxxxxxx, x vyjádření xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odchylek x xxxxxxxxxx, závěrů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx této xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie (xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx mají xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx čísel xxxx. xxxxxxx xxxxx.

4. Identifikaci xxxx xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl / xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účelu xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx) x zdůvodňující xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxx (xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx po podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studii klinické xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxxxx x metody xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x identifikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, identifikační čísla, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, věk, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx faktory.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro vyjmutí xx začlenění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

11. Zacházení xx xxxxxxx x ustájení xxxxxxxxxx způsob ustájení xxxxxx ve studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení xxxxxx xxxxxxxx a skladování xxxxx, xxxxx, dostupnosti x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx nutriční hodnoty xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x následných xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx. další xxxxxxxxxx x xxxx, specifikace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx přípravek xxxxxxx v xxxxxx xxxx xx vodě, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx x zkušebních metodik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx exspirace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popsáním xxxxxxxxx xxxxxx (způsob xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem xxxxxx.

15. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x stanovením xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx produkujících zvířat.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx, specifikováním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x testů xxxxxx xxxx x intervalů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx metody xxx vyhodnocení x xxxxxxx účinku hodnoceného xxxxxxxxx.

17. Statistiku/biometriku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxx testovací hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Záznamy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vhodné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, instrukce xxxxxxxxx).

21. Xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 12 x vyhlášce č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího

V xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. jméno xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, farmakoterapeutická xxxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s uvedením xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx farmakologických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x reziduálních studií, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x interpretací xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx nutné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. S vehikulem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x aktivní xxxxxxx,

5. x farmakologických xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, formulace xxxx. X kombinací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxx x farmakokinetice (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx a eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x případně xxxxx farmakokinetické xxxxx,

6. x xxxxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x hodnocenému xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx na člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakém xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx získány. Xx jejich základě xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nesnázím x xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx (farmakokinetika x deplece). Zmíní xx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx přehled nežádoucích xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi x xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Shrnou xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx),

10. xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdrojů za xxxxxx poskytnutí zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvede:

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx,

2. xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx doby trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně frekvence xxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx apod.),

7. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu a xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx placeba)

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, síla,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxx podílejících xx xx jeho xxxxxx, xxxx. organizace provádějící xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx xxxxx (látkách): xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxx látky, tj. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) jakostní kriteria xxx xxxxxxxxx,

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxxx metody, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx přizpůsobí stupni xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx důraz xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x tomu, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx nebo x xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx rozsah, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx balení.

a) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx látky (xxxxx),

x) x xxxxxxxxx registrovaných x České republice xxxxx, xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, adresa xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

Xxxxxxx x. 15 x xxxxxxxx č. 226/2008 Sb.

Dokumenty xxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx "Xxxxxxx pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x formuláře pro xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, reklamní materiály),

e) xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx zvířat,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x hodnocenými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx provádění laboratorních xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxx xxxx validace),

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) komunikace xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx, xxxxxx z jednání, xxxxxx telefonních hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x uchovávaných vzorcích xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, pokud se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) doklad o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx způsobu léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx č. 226/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 17 x xxxxxxxx x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx zkoušejících a xxxx xxxxxxxxx, celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných produktů xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření přijatá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 18 x vyhlášce x. 226/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx zpráva xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx materiálů a xxxxx, prezentaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zhodnocení. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zvířata léčena xxxxxxxxxx přípravkem a xx xxx xxxxxx xxxx-xx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx považováni xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx vzdá xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x podepsaný x datovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx x podepsat x vědomím, xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx. dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy xxxxxx:

4. Xxxxx a identifikace xxxxxx.

5. Xxxx studie.

6. Xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Uvedení xxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx studie.

9. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx. xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx zvířatech.

11. Zacházení xx zvířaty x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ustájení, složení xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x detaily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx a příp. xxxxxxxxx.

12. Likvidace zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a šarže xxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příp. speciálních xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků.

14. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxx).

15. Xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxx.

16. Xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení x xxxxxxxx podrobného popisu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx příp. xxxxx x přiměřených xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxx xxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx okolností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx zahrnuté xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx, xxxx kontrolních návštěv, xxxxxxxxxxx auditů, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx.), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

19. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx autorem. Xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Právní předpis x. 226/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

463/2021 Xx., o bližších xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.1.2022

Xxxxxx předpis x. 226/2008 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 463/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.1.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 499/2005 Xx.

3) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §52 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

5) §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

6) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §67b xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o zdravotnické xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 499/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx službě x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

9) §2 písm. x) zákona x. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty.

10) §5 xxxxxxxx x. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty.

11) §79 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.