Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například odstředění x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx krve x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx určení, xxx xxxxxx na xx, zda xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x ověření, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx krve jsou xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní bance, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx stanoveny v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx činnosti a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, které mají xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x xxxx xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x to xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx hepatitidy typu X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx každém xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle ověří xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení HBV XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx HCV XXX.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx detekce virové XXX xx XXX xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) bodu 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx odebrané xxxxx osobě a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.

(7) Závažné xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx a číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx údaje x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) nebyl xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost základních xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, která xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 části B xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní bance, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx informace x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x transfuzním xxxxxxxxxx bylo naloženo, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a pro xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech a) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, HBV x XXX u xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX a v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx hepatitidy, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x rozsahu údajů xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. popis xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x v §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx podání žádosti xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu, x xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a), x), x), x) x h).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x údajů uvedených x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 zákona obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a),

g) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) až x) x g). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x správná výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx včetně zařízení x procesů.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx se vytvoří xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx zajišťující tuto xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s jakostí x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx úkolům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vymezeným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny x xxxxx xxxx zařazeny xx školení xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu a xxxxxxxx oprávněných orgánů xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné zásady

1. Xxxxxxxx, včetně povrchů, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx uplatňují x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční ošetření xxxxx, u xxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a záměnám. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně reagenčních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování na xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx schválení x xxxxxxxxx, x podepsány x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx validace xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx na xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví dárců, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x zpracování xxxx x jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky dokumentace. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx xxxxx x x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud zahrnují xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se systém xxxxxxxx x udržuje xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x složení a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o kontrolách xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx účincích, jde-li x xxxxxxxxxx přípravek x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedená x záznamu xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se zachází xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. ODBĚR X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xxxxxx odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v případě, xx xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, aby číslo xxxxx xxxxxxxxx krevního xxxx xxxx dohledatelné xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, aby xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx x číslem odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx složky x xxx xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx. Xxx zjištění xxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx a reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem zajistit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx opakovaně vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx se zajistí xxxxxx opatření podle §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a interpretaci xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx a vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx se provádí xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

4. Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx sváru xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2.1. xxxx přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou identifikaci. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Systém xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x její xxxxxx xx všech etapách xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx označen štítkem, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; tím xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx čas,

i) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD negativní] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy pro xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x i) se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se uvádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), f) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou k xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx lékařských záznamů, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx hodnotí vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x XXX za xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx osoby, v xxxxxxx nakažení, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo detekujících XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použita xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, DOVOZ X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, poškozením x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, xxxx složky x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx jako odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx do zahraničí x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx také xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly konečných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 část X této vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 část X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle bodu 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, odběry x produkty ve xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx vzorky odebírají xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx získání x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx kontrole jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá změna xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, která může xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx posuzuje xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, kalibraci, xxxxxx a na xxxxxxxx další systémy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx povinnosti každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x osobou, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu způsobily. X případě xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx stáhnou z xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, provádí také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx se určí xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, že nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx provádějí pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x auditu se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx odběr, xxxx x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, že xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi dárce

2. Frekvence xxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při jednom xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx standardních odběrech xxxx xxxx. Při xxxxxx dvou jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve. Xx xxxxxx by xxx xxx hemoglobin x dárce xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané při xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců je xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx posuzován xxxx standardní odběr xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce vyloučí x xxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx darování xxxx xxxx její xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx propustí pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označí jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "iniciálně reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx opakuje xxxxxxx. X případě, xx xxx dva výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního vyšetření x alespoň xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce trvale xxxxxx z odběrů, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry krve xxxx krevních xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx x požadavky xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx oddělí plazma xxxx medium pro xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření na xx

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu reakce x stupně přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha č. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Informace

Právní předpis x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 ze xxx 25. července 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x koncentrátů xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx o kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.