Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx na

a) xxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek pro xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx získané od xxxxx až xx xxxx xxxxxxx určení, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx předem definované xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo proces xxxxx xxx soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx od xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, x xx xxx každém xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při stanovení XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx protilátek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy zjištěné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) údaje x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) případné požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může být xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x byl xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx dne, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných pracovišť, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze zahraničí xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní bance, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekce XXX 1 a 2, XXX a HCV, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické příznaky xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x podezřením na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx nebo surovinu xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, včetně postupů xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxx zásobovat, x

x) doklad x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. x), x), x), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx označující xxxx a její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; název státu, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx s oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx které xxxx potřeba zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) x g).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x správná výrobní xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx na základě xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, přístroje x xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx a přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx rizik zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx zahrnuje systematický xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci x xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesů.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx xxxx funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx školení zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, auditu a xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x jejích složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet k xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvláštních kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Je zaveden xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx jeho čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx schválení a xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky dokumentace. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a zařízení x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx platí i x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchování.

3. Dokumentace xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x validací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx, včetně údajů x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx xxxxxx hodnocení x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x správném xxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, jde-li x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx je zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zpětné zjištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Je-li xx relevantní, udává xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, než zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx vztahující xx x výrobě a xxxxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx které se xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxxxx k odběru.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x odebranou xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx každému odběru xxxx nebo její xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Odběr x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě skladování x přepravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její složky x pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem zajistit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx účel. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx x ověření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ověřování způsobilosti xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické situace xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx.

7. Je zaveden xxxxxx xxx přepis, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx proveden x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena xx xxxxx záležitostí souvisejících xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx údaji umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ a xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx autologní krve x xxxx složky xx xxxxx etapách xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx xxxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního přípravku x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x jméno, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx před propuštěním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), x) x x).

7.2. Propuštění xxxx x jejích xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna žádná xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx lékařských záznamů, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx je xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx vzhled a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, v xxxxxxx nakažení, xx xxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Tento xxxxxxxx je alespoň 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 x 5 této xxxxxxxx. X přípravků, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, HBV XXX a HCV XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X případech, xxx je zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce neprovádí.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce u xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx během doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry posouzení, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx a přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého období xxxxxxxxxx x vyloučila xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce jsou xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx kontroly jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx vzorků x kontroly se xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních přípravků, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. a 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její složky. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 let od xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx posuzuje xxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx dokumentují.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx o xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x provedou xx nápravné kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Sledování krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx stažení, kteří xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx přípravků z xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vyškolené x k tomu xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx výhodách dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx pro transfuzi xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx odběr xxxxx uskutečnit x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx x tom, xx je xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních odběrů xxx informován, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx xxxxxxx x výjimkou části X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Pro tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty hemoglobinu x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx odchylkou 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x u žen 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení jako xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx odběru by xxx být hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx odběru nepřevyšuje 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx dva xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu pro xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx provést xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje dvakrát. X případě, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reaktivní xxxx xxxxxxxx, označí xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx zdravotním xxxxxx⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x vyřazení xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx na 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních složek xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování v xxxxxxx xxxxx

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banky xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), d) x e) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x koncentrátů xxxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood conaponents) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.