Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "dovoz"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx odběr krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že konečný xxxxxxx splňuje požadavky xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 odst. 1 xxxxxx o léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a objektivního xxxxxx x tom, xx předem definované xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného standardu xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem xx xxxxxx požadavky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x odběru xxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy typu X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a to xxx každém xxxxxx; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) se provádějí

1. x odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx její xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Vyšetření metodami xxxxx detekce xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x vyšetření xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek se xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro kterou xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které údaje x jakým xxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní bance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx obalu,

b) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx tento transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o následném xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. číslo xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a souvisejí x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování x xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx vzory oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), které xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ně podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx událost nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banky, x xx do 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx x xxxxx infekcím, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, a informuje xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx se vyrábějí x daném xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis systému xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. popis xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, přepravu, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, včetně záznamů xxx oznamování a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx než 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx výrobu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).

(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) V zařízeních xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x této xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; název státu, xxxxx je místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx požadavků rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), e), x) a x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.

2. Systém jakosti xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x procesů.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Pro zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx zajišťující tuto xxxxxxx xx zapojen xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx přijatelná.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x posouzeni xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny x xxxxx jsou zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a podřízenosti.

7. Xxx účely vnitřní xxxxxxxx, auditu a xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, které xx mají provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx značení a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet k xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx také xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx vybráno tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx x zpracování xxxx x jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály od xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx požadavky dokumentace. Xxxxxxxxx a zařízení, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx a zařízení x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či selhání xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x validací x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, pravidelně oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) údaje x podmínkách skladování x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx odběru vzorků x četnosti kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx i důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x doplňováním. Jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými osobními x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, než zaměstnanci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxxx identifikační údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE nebo xx xxxxxxx x xxxx vybírány tak, xxx splňovaly rovnocenné xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x zemích, xxxxx nejsou členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx porušení xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny. X předtištěnými xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx se x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

8. Systémy zavedené xxx darování, odběr x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxx opatření xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx výsledků.

5. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx.

7. Je zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx a surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x materiály xx používají při xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

4. Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx zapojena xx xxxxx záležitostí souvisejících xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly všech xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x její xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx označen xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odběru, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx označení dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného roztoku,

f) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx D xxxxxxx Rh [RhD xxxxxxxxx, XxX negativní] x xxxxx znaky, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, uvede xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x předepsaných testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují také xxxxxxx xxxxx. Surovina xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech. Potvrzuje xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně toho, xx vzhled a xxxxxxxx konečného produktu xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxxxxxxxx během procesu xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, HBV x HCV xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x negativního xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, pokud xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) bod 1 xx 3 x 5 této xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, HBV XXX x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použita xxxxxxxxxx metoda inaktivace xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce neprovádí.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 a přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx potřeba, stáhnou xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx a přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jakost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x vyloučila xx záměna. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými postupy x specifikacemi x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled a xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný produkt, xxxxx není uveden x příloze č. 4 část X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx venepunkce před xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x vaky, xxxxxx x produkty ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením materiálu xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) až x) se používá xxxxxxx výběr vzorků x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Při laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Postup získání x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává se xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxx uchovává xxxxxxx po dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, kalibraci, xxxxxx x xx xxxxxxxx další xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené změny xx dokumentují.

4. Po xxxxxxxxx změny se xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx provádět x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx svým povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, že se xxxxxxxxx od požadovaných xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx případech, x xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu pocházejících x předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx ohrožení příjemce. X xxxxxxx možného xxxxxxxx příjemce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků z xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx pro další xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx napravit.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx osoby v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx její složky, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx příjemce nebo xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX nebo jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dárce; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem potvrzuje, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx informován, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx a xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx

2. Frekvence xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx xxxxxxx 5 x u žen 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx plné krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry plazmy xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v průběhu 12 měsíců je xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx roztok. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při odběru

Objem xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z prováděných xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx ze vzorku xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "iniciálně reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx opakuje xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx nebo její xxxxxx se propustí xxx xxxxx použití. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reaktivní xxxx xxxxxxxx, označí xx xxxxxx jako "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx infekci ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx xx 4 xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx od tohoto xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx stavu

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx podle definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Vzor zprávy x xxxxxxxx šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx s tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), x) x e) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx hodnoty pH x koncentrátů trombocytů xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x platném znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.