Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx země, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x jejích složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky proces, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx použití systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx krev x její xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jedna nebo xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr dárce x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, který má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, a xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v systému XX0, a xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 IU/ml při xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a) xx provádějí a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející od xxxxx, x kterého xxx zjištěn podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x vyšetření přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoby.

(7) Závažné xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), c), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx posouzen příslušnou xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx naložení x xxxx, její složkou, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Také postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Tyto xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky vyrobila, x xxxx krevním xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx ně se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx systém oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, ke xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní bance, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx v písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx infekce od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech x) x x) pozastavení xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 a 2, XXX x XXX u xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx se vyrábějí x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx a jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx oznamování a xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v rozsahu, xxxxx se týká xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, přičemž změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x souhlas; jestliže x tento souhlas xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, jde-li o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx které xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) a g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost a xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx provádět x umožňovaly, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx i x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx poranění x souvislosti s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, x aby xxxxxxx docházet k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, během xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx mohou xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému účelu xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx validace xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx jakost x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a jakost xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, se xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx a xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či neočekávaných xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, historie xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx uchování.

3. Dokumentace xxxxxxxx postupy kvalifikací x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx datem schválení x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx žádá o xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x správném xxxxxxx, léčebných indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, a zajištění xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Původní xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Je-li xx relevantní, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx se x výrobě a xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx, xx které se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se uchovávají 15 xxx.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx krev a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx bezpečným postupem, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou laboratorní xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx pro označení xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich jakost xxx teplotě skladování x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx definované postupy xxx řešení nesrovnalostí, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx činidla, jejichž xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ověřování způsobilosti xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx výsledků.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx u dárce, xxxxx daruje xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití validovaných xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx validované sterilní xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx správně xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná osoba xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x jejích složek. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx osoby xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx fázích výroby xxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx xxx a xxxxx a byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech etapách xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před propouštěním xx xxxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx Xxxxxxx, poslední xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rozděleného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx znaky, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

x) u transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x jméno, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x písm. x), b), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Surovina xxx další výrobu xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), f) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x výrobě, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxx propouštění krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx výsledku provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxx xx provádějí vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 xx 3 x 5 této xxxxxxxx. X přípravků, xxxxx xxxx xx karantény xxxxxxx xxxx zavedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, HBV XXX a HCV XXX, xx tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. X případech, xxx xx zařízením xxxxxxxxxx služby použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx použití.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část C xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X případě, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ A XXXXX

1. Postupy skladování x distribuce jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xx xxxxxx. Během xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx činnosti xxx skladování, distribuci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x specifikacemi a xxxx x nich xxxxxx záznamy.

3. Autologní xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx dárce xxx xxxxxx darování xxxxx §4 odst. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, zpracování x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx zařazením materiálu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x odst. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx vzorek uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x podepsán x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se změnami, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx se v xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx krve, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její dopad.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, která xx úkoly provádět x její souhlas x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx se xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x provedou xx nápravné kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se provádí xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx předem stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje se x je-li to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu pocházejících x předchozích odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx se určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx informací o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich odběratele x xxxxxxx jejich xxxxxxx x použití.

12.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje sledované x zařízení transfuzní xxxxxx xx analyzují x cílem identifikovat xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx a xxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vyškolené x x tomu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postavení k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x auditu se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx nepoužijí x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem potvrzuje, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX DÁRCŮ XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x krvi dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx při jednom xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve na 1 kg tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální interval xxxx dvěma dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx odběru xx xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný v xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální interval xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů je 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx plné krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx odběrem trombocytů x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx roztok. Celková xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve nepřevyšují xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX

1. Vyšetření uvedená x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx odebraného v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx zdravotním ústavu⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX odpovídajícího xxxx, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, pokud toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. se zahájí xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx xxxxx X xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro potřebu xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx rozumnou pochybnost, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x transfuze lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), x) x x) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx vyhlášky č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x koncentrátů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Příloha I xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.