Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxx unie (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané od xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx používány xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx transfuzi podle §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x ověření, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Dále xx xxxxxxx, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se v xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x poškození xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx odběru se xxxxxxx vyšetření diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx každém odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx při xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost anti-HBc xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, x to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 150 XX/xx při stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení HIV XXX, 500 IU/ml xxx stanovení XXX XXX x 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Vyšetření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX či XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx protilátek podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx nebo xxxx složky odebrané xxxxx xxxxx a xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem o xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace x

x) transfuzním přípravku x rozsahu jeho xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které údaje x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx x byl xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly vydány xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro další xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost alespoň x rozsahu odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a souvisejí x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx podezření xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx banky, x xx do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx klinické příznaky xx xxxxxx k xxxxx infekcím, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři pro XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx téhož xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který zejména xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx údaje x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 a 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení zásobovat, x

x) doklad o xxxxxxxxx správního poplatku xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údajů uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která žádá x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo úředně xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, která xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) a g).

ČÁST XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx zlepšování jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x systémy xxxxxxxx vycházely z xxxxxxxxx rizik. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x procesů.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx je zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .jakostí; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx funkce.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx a vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx v intervalech xxxxxxxxxxx podle charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxx xx školení xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx včetně vztahů xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x umožňovaly, aby xxxxx probíhala v xxxxxxxx sledu, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx od dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx také xx různé xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx xx propouštění očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx na jedno xxxxxxx xx kontaktu x krví xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx na xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxx ohrožena jejich xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně nakládání x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx takové xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí x x případě materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx údajů, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve validovaném xxxxx. Hardware x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či neočekávaných xxxxxxx či selhání xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx revizí x archivace.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x validací x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. jsou prováděny xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x složení a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx, včetně údajů x odběru x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, kritérií xxx jejich xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx ručně nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x počítačovém systému, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx xxxxxx provedená x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, udává xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx i xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx anonymní xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx může přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého krevního xxxx xxxx dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v uzavřeném xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X předtištěnými štítky x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě skladování x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací a xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx složky x pro vzorky xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxx na xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z terapeutického xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx prostoru pro xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zajistí xxxxxx opatření podle §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx výsledků.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx přepis, xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx a jejích xxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících opatření xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx a surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování se xxxxxxx funkce osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx zapojena do xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx výrobu je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo odběru, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

g) xxxxx odběru,

h) datum xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx D xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další znaky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x jméno, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x xxxx. x), x), g) x x) se xx štítku transfuzního xxxxxxxxx označují také xxxxxxx kódem. Surovina xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x), f) x x).

7.2. Propuštění xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že před xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, a xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, včetně xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx během procesu xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx nakažení, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 této vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se opakované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální propuštění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx administrativně i xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx další použití.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx nevyhovujícího výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned aktualizují.

6. X případě, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx uplatnění xxxxxx kritérií může xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx znečištěním, poškozením x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré činnosti xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx x vývozu xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného výdeje xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při příjmu xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Provádějí xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce před xxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx vzorky odebírají xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Kontroly xxxxx bodu 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou kontrolu xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx transfuzních přípravků, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx také podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem kontroly.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby vzorek xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx se vzorek xxxxxxxxxxxx na vyšetření xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává se xx dobu xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Se změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx další systémy x cílem předejít xxxxxxxxxxxx důsledkům a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx změny se xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, která xx úkoly xxxxxxxx x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X případě nutnosti xx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx a provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx jako možný xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, se xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, xxx se xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx informací o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, které propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx analyzují x cílem identifikovat xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vyškolené x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx které dárce xxxxxx darovat xxxx xxxx její složky, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx transfuzi xxxx osobě nebo xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotního xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx o tom, xx xx nelze xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx a pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria uvedená x této příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x krvi dárce

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x průběhu 12 xxxxxx xx u xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx na 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru by xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Množství xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx týdnu xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx odběrem trombocytů x standardním odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx trombocytů, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Celková xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx druhy odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledku s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx z odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX odpovídajícího xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx zařazením xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx po 4 xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x nahrazení tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx zprávy x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor zprávy x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci o xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx hodnoty xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.