Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích složek (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až xx xxxx xxxxxxx určení, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx použití systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; součástí validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx požadavky jsou xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x pro xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, znaku RhD x xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x kterého xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složek xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx jedné xxxxx x určené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx základě požadavku xxxxxxxxx v žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x název transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) a x) xxxx vyhlášky,

d) údaje x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx léčebný xxxxxx stanovené x xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky skladování x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly vydány xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k transfuzi, xxxxx x následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo podezření xx ně jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx systém oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx jiná zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx k xxxxx infekcím, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve provedené x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 x 2, HBV x XXX u xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx z distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu

(K §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) telefonické a x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který zejména xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 až 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx být v xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) prokázání, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu, x xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x údajů uvedených x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxx název označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx původu transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x též interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a g).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, přístroje x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) požadavky na xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x přezkoumává xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x přezkoumává a xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven odpovídající xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem vymezeným xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx uplatňují x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxx x bezpečnost xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, nepropuštěné xxxx nebo její xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxxx se zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x v případě xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx ve validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či selhání xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po celou xxxx uchování.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx neoprávněnému zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx skladování x přepravy x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní přípravek x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na jiný xxxxx, jako je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zpětné zjištění xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx datem a xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx v zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Jsou xxxxxxxx postupy pro xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx údaji x dárci nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou anonymní xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti dárce x konečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve a xxxxxx složek

1. Postup xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx se ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx a zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx jiným validovaným x stejně bezpečným xxxxxxxx, který xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se uskladní xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx vyšetření.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx se vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx se nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiného xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x krví a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxx krev, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx schvaluje x písemně potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx účel. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají se xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x opakované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup, který xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx vytvoří xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx vlastní xxxxxx xx odlišná od xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx označí údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx jejich označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx označení xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx klinické použití xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, která xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x x) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) až x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka krve, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxx ve xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 x 2, XXX x XXX xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx časového xxxxxxxxx, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Vedou xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření infekce x dárce, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x záznamy x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to potřeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx validovány, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx vedeny xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx krev, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx odděleně.

4. X xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x distribuci suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx uplatňují požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. KONTROLY XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxx každém xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx před zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx kontrolách xxxxxxxxx x písm. b) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx statistické kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx vzorky xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., pokud xx xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, se xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen a xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx seznámena kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, dokumentaci, validaci, xxxxxxxxx, údržbu a xx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (zejména xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemné smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx a její xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostojí svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 této xxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a kvalifikované xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx dodána závadná xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x oběhu x xxxxxxxx se nápravné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x oběhu

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupu. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx možné, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, který xx identifikován jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx mají provést xxxxxx xxxxxxxx informací x stažení Ústavu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jejímu odběrateli x Ústavu.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx vyšetření podle §4 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx odchylky, které xx mohly být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxxx. Včas x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní opatření.

Příloha č. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x podobě přesných, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx darovat krev xxxx její složky, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x případném xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, xxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, která může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx nepoužijí x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, že xxxxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník provádějící xxxxxxxx s dárcem x posouzení způsobilosti xxxxx x xxxxxx.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxx množství xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Množství xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx trombocytů xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. až 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená v §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx je možno xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 dní před xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jako "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně reaktivní xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x vyřazení xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx použití xxxxxx odebraného minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx xxxxx X xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kryokonzervace")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v samostatné xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx druhu reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX A KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx o činnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood conaponents) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha I xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Komise 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.