Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není členským xxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "xxxxx") x výběr dárce,

d) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x zpracované xxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx kontrolou x jsou xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xx všech fázích xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu p24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antitreponemové xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části C xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx oznámí dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx vydávají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x čas výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen příslušnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, která nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxx podezření na xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x nebo krevním xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x xxxx, její xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx vydaného transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu původcem xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx infekcím, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve provedené x období 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, x kterého xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx údaje,

e) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se vyrábějí x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně funkcí xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx x místě xxxxxx,

3. počet zaměstnanců x xxxxxxxx údaje x xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v rozsahu, xxxxx se týká xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx doklad x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx být x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), g) x h).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) V zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Žádost x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx vyhlášky, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx zlepšování jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx změn x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x procesů.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxxx zajišťující tuto xxxxxxx xx zapojen xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx této funkce.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkolům a xxxxxxxxxxx činnostem vymezeným xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx prováděny x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, včetně povrchů, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx uplatňují i x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech se xxxxxxxxx

x) důvěrný pohovor x dárcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) odběry xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní činnosti.

Přístup xx jednotlivých prostor xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Prostor xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečné xxxxxxxx krve nebo xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, u nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo poranění x souvislosti s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx krve nebo xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx různé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně nakládání x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x zařízení, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, které xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx xxxxx i x případě materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro předávání xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x archivace.

2. Dokumentace xx vedena způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x validací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. jsou prováděny xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxx, xxxx značení x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných údajů,

g) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost po xxxxx dobu jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Původní xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, udává xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx údaji x dárci xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty a xxxxxxx, na které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vede xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x konečné posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x jejích složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx tak, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx minimum riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx. S předtištěnými xxxxxx x číslem xxxxxx xx nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx validované. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx činidel, která xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx tento xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx vyšetřování se xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro spojování xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky hadiček. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx výrobu. Odpovědná xxxxx xx zapojena xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl bezchybně xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx označení xxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx ve všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, které konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, složení x xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x další xxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se před xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx podle xxxx. x) xx c), x) a g).

7.2. Xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, který zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její složky, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx akceptačními kritérii xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx odebraného xx uplynutí alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 odst. 2 zákona, se xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx propuštěných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx léčby propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx skladování.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx vedeny záznamy.

3. Xxxxxxxxx krev, její xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy.

6. Xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům této xxxxxxx.

9. KONTROLY JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx při zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx; kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchů x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s vaky, xxxxxx x produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx kontrolách uvedených x písm. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx provádějí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Při xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření ukazatelů xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx po xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x krevních složek x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, se xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx schválen x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx další xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.

11. ŘÍZENÍ SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných případech, x xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx a je-li xx možné, provádí xxxx zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx původce xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx stažení krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx xx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx zahájí x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx mají provést xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stažení z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření

1. Zavede xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro nápravné xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx sledování a xxxxxxxxx systému jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství pro xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx které dárce xxxxxx darovat krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx vzniknout riziko xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx transfuzi xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x možnosti odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích odběrů xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) informace x důvodech, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že výsledky xxxxxxx, které odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o tom, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx, jako xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky nemusí xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru s xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Kritéria pro xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této příloze x xxxxxxxx xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty trombocytů x xxxx xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x průběhu 12 xxxxxx je x xxxx xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Při xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx hemoglobin x xxxxx vyšší xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku je xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx plné krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx trombocytů nebo xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx v odst. 2.1. až 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vzorek xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx její složka xx propustí pro xxxxx použití. V xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx odesílají neodkladně xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové xxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x vyřazení xxxxx x xxxxxxx dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx od posledního xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, oddělení x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx jasně nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné údaje xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx druhu reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů x xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx blood components), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.