Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy prováděné x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx získané od xxxxx xx po xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, přičemž řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že krev x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Dále xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, který má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), a to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé detekce xxxxxx RNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x každého xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, přičemž xx nezávisle ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx epidemiologické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx každém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx stanovení HIV XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C této xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxx zjištěn podle přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření provádějí x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX či XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 x vyšetření xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx základě požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), c), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas výdeje xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek vydává,

g) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx oznamování závažné xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx x původním xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx posouzen příslušnou xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx splňuje požadavky xx jakost, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx o následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li uvedeno.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx podezření xx ně jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx další výrobu xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX u dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. popis xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx záznamů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a v §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost, je xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než 30 dnů,

d) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, ve xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx o léčivech x této xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx c) x g). Xxxx xxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx transfuzního přípravku x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, přístroje x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky na xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx této funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx pověřeni.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, auditu a xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx sledu, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uplatňují i x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxx xxxxxxx docházet k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x oběhu nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí nebo xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx schválení x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x xxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně kontroluje xxxxxxxx, hardware a xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro předávání xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, historie xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx vedena způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy kvalifikací x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx schválení x platnosti, a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu pro xxxxx výrobu.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, udává xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x nich. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Vypracování, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx může přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx x výrobě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX VZORKŮ XX DÁRCE

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx svým xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx nebo krevními xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx použitého krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx nebo její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným postupem, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx od xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či záměny. X xxxxxxxxxxxxx štítky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx s xxxx a jejími xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x pro vzorky xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, která mají xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx definované postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro zachování xxxxxxxxxx systému při xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx hadiček xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná osoba xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx výrobu je xxxxxxx xx osoby xxxxxxx v bodě 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nepropuštěné xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx typ a xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx autologní krve x xxxx xxxxxx xx všech etapách xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, poslední xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dílu,

b) xxxxx transfuzního přípravku,

c) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx objem xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného roztoku,

f) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx systému AB0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x plazmy pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx upozornění "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), g) x i) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, na xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) x x).

7.2. Propuštění xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Potvrzuje xx, že před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech podmínek x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 xx 3 x 5 této vyhlášky. X xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX XXX, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby použita xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx opakované xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx propuštění xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx nevyhovujícího výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 a přílohy č. 3 část C xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, že xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, posoudí kvalifikovaná xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx potřeba, stáhnou xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx z léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ A XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx specifické účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx vzhled a xxxxxxxxxxxx obalu, úplnost x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx v prostorech, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) se používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx odebírají xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x uchování vzorku xx validuje. Zajišťuje xx, xxx vzorek xxx kontrole jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C této xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x podepsán x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx systém jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx x xx xxxxxxxx další xxxxxxx x cílem předejít xxxxxxxxxxxx důsledkům x xxxxxxxxxx nezbytné související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx dopad.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx provádět x její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení z xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx postupu zahrnujícího xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, dárci, popřípadě xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx se dodatečně xxxxxx, že nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z použití.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx schválených postupů. Xxxxxxxxx xx vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx plné krve x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, informací o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx rizicích; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) informace o xxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, proč je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x předchozích odběrů xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x důvodech, pro xxxxx xx nepoužijí x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx je xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx dárce může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx základě osobního xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX DÁRCŮ XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x jejích složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x této xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným zdravotnickým xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx odebráno více xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx na 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x jednom týdnu xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxxxxx je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx dárce, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx odběrů.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx z prováděných xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx vyloučení dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odebraná xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx reaktivního výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx označí jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx opakuje dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx se propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx se dárce xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 4 xxxxxxxx od tohoto xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx A xxxxx s požadavky xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx se zavede xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, oddělení x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx typ transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice uvedené x příloze č. 5 část X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ TRANSFUZNÍ XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených opakovaných xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx odběr plné xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x celní statistické xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU xx dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.