Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx další xxxxxx ze země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx složkou plná xxxxxx krev x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx až xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx odběru k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo proces xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, která xxxxxxx x ověření, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx změně činnosti, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x odběru xxx, xxx xx v xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx x poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 a 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x to xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx při každém xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x systému XX0, x to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. u xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx XXX xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 x vyšetření xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje informace x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx vydán na xxxxxxx xxxxxx zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx vlastním zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. číslo xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, zajistí xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx systém oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to do 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX a HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx v písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, které pocházejí x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx hepatitidy, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou vyráběny,

g) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a praxe,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a zařízení x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 a 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx x rozsahu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) prokázání, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle odstavce 1 se připojí

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až c) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx třetích xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) požadavky na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx zahrnuje systematický xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .jakostí; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost a xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx činnostem vymezeným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx x umožňovaly, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx uplatňují x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x jejích složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x aby xxxxxxx docházet x xxxxxx a xxxxxxx. Xxx skladování jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx různé druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, přijetí nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, během xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x vaků xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, které xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x zařízení, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nesou označení XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a zařízení x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným standardům. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou kontrolu xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x validací a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují a xxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x zajištěn systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní údaje x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované lékaři, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, jde-li x xxxxxxxxxx přípravek x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx mohou být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx které se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, odběrů x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo jejími xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, aby xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či záměny. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem odběru xx xxxxxxx tak, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x přepravy, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxx složky x pro xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv na xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní sérií xxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxx provozní validace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zajistit, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců xx xxxxxxx odděleně xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxxx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx výrobu je xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x vzorků je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní krve x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx číslo odběru, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dílu,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx a objem xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,

f) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) krevní xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX negativní] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx upozornění "xxxxxxxxxx x předepsaných testech".

Údaje xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že před xxxxxxxxxxx bylo ověřeno, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx lékařských záznamů, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je doloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, HBV x XXX xx xxxxxxx vzorku od xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx dochází u xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx vyhlášky. X přípravků, xxxxx xxxx do karantény xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx detekujících XXX RNA, XXX XXX x XXX XXX, xx tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx použita xxxxxxxxxx metoda inaktivace xxxxxxxx v plazmě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ústavem podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, se opakované xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx další použití.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dárci xx xxxxx výsledků xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda uplatnění xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx propuštěnými transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx použity. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, distribuci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x produkty ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro kontroly xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu; xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx transfuzních přípravků, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Zajišťuje xx, xxx xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kontroly.

Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její složky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx dodání pro xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x podepsán x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kalibraci, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx systémy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům a xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, zaškolení, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx její xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x její souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze č. 4 této vyhlášky, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byla xxxxxx závadná surovina xxx další výrobu, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx a transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx to xxxxx, provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx informace odběratelům xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro případ xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a koordinují xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, jež xx xxxx provést včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx xxxxxxx z použití.

12.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx krev, xxxx složky, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Údaje sledované x zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx události se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx osoby v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (dále xxx "dárcovství"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x to x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou důvody, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxxxx xx tak xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx záznamená do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx mohou napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx protisrážlivého xxxxxxx; dárci nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx na 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální interval xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx plazmy xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z prováděných xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních odběrů

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx uvedeno v xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx xxx xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx darování krve xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním krve xxxx její xxxxxx. X případě negativního xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, interpretuje se xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, označí xx xxxxxx jako "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Vzorky opakovaně xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx dočasně z xxxxxx na 4 xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX či XXX odpovídajícího xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xx xxxxxxxxx opakuje.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň přisuzovatelnosti xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 nebo 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v příloze x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

Informace

Právní předpis č. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, kterou se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.