Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce krve x jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx stavu karantény xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že konečný xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, které xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx nebo změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx odběru se xxxxxxx vyšetření diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx stanovení protilátky x antigenu x24 x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x to xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, a xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx X (dále xxx "HCV"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx anti-treponemové protilátky, x xx xxx xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx dárce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle ověří xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA.

(5) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, u kterého xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx provádějí x hodnotí podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX či XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxx použití u xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních přípravků x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) a x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx a číslo xxxxxxxxxxx identifikující léčenou xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx způsobem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího zaznamenaného xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx je poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx x transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, které xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx podezření xx xx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx HIV 1 a 2, XXX a HCV, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx souvisí x podezřením na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx podmínkou jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx o místě xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x zařízení x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a jejích xxxxxx, x hodnocení xxxxx, pro zpracování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, a xx x rozsahu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více než 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x této xxxxxxxx x údajů uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu a xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury společného xxxxxxx sazebníku a xxxx xxxxx označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. c), e), x) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX PRAXE

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují jakost x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vycházely z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, komunikaci x xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx je xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezávislému xxxxxx této funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před zavedením xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Retrospektivní xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce konkrétního xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx zaměstnanců pravidelně xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny a xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek,

d) xxxxxxxxxx nepropuštěné krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) skladování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr xx xxxxxxx x prostoru xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleny také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie je xxxxxxx náhradní režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zaznamenávají xx, pokud mohou xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx odstraňování odpadu

Určí xx prostor pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po kontaktu x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx schválení a xxxxxxxxx, a podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx označení XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx platí x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Kritické xxxxxxxxx jsou pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, historie xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, školící x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x zajištěn systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxxx mají stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. xxxx prováděny xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx produktu x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx produktu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx vydání,

e) údaje x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x správném xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x údaje x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx relevantní, udává xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx i xxxx xxxxx, než zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx vyhlášce.

5.4. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx uchovávají 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx provádění postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x postupů, xxxxx xxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx navržen xxx, xxx xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx používané xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x případě, xx xxxx a xxxx složky xxxx xxxxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží na xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx záměny. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a jejími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx potvrzuje kvalifikovaná xxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx opakovaně vykazuji xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní vyšetřování xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ověřování způsobilosti xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odděleně xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx xxx přepis, xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx x surovině xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx rozliší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech etapách xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, poslední xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí objem xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

g) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx AB0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), g) x x) xx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Surovina xxx další xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), f) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou k xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech podmínek x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku od xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx alespoň takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a HCV XXX, je xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě, xxxxx xx byla xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx záznamy, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce u xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda uplatnění xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx použity. Je-li xx xxxxxxx, stáhnou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré činnosti xxx skladování, distribuci, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x shoda dodané xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X této vyhlášky,

c) xxxxxxxx podle xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx kontroly procesu; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 a odst. 7. bod 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx předem schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Se změnami, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx posuzování plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly xxxxxxxx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxx povinnostem.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 této vyhlášky, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu způsobily. X případě xxxxxxxx xx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení z xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem stanovené xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Posuzuje se x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx být důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, které xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x to x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout riziko xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro použití xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx stavu x anamnéze dárce xx základě osobního xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s provedením xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dárcem x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Příloha č. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx hmotnost dárců

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez protisrážlivého xxxxxxx; dárci nemá xxx při jednom xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový počet xxxxxxxxxxxx odběrů provedených x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx xxxx na 1 xx tělesné xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve. Xx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxx plazmy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení xxxxx alogenních xxxxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dárce x odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X odůvodněných a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxx dva výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označí se xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx infekci xx Xxxxxxx zdravotním xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x vyřazení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx XXX xx XXX odpovídajícího xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud toto xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx od tohoto xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) této vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, oddělení x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxx prodloužení xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kryokonzervace")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v samostatné xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Zpráva o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x platném znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.