Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, která xxxx členským státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x zpracované xxx transfuzi nebo xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, například odstředění x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a také x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx systémů x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx a zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo proces xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x krevní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy prováděné v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx krve nebo xxxxxx složky dárce xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx provádí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "vzorky xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, přičemž xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx epidemiologické situace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vyřadí x xxxxxxxxx použití.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev nebo xxxx složky xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se nejedná x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) případné požadavky xx přepravu,

f) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x čas výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx oznamování závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx x byl xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x uvedením xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x nimi, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x xx do 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banka xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické příznaky xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x podezřením na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno nebo xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který zejména xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx hierarchie,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx a jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci a xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, a xx v xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx být v xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx než 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude žadatel x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x xxxx v xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), x) x x).

(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x této xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání transfuzního přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Žádost x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; název xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jde-li x dovoz,

d) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x odběrů xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují jakost x bezpečnost xxxx x krevních složek, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx rizik,

c) správnou xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Xxx zabezpečování xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx podle charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny x xxxxx jsou xxxxxxxx xx školení xxxxxxxxxxx.

6. Xx stanoveno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx oprávněných orgánů xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx navrženy, umístěny, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx činnostem, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx probíhala v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr,

b) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx jednotlivých prostor xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X prostorech xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx. Materiály xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx něhož xx propouštění očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a zaznamenávají xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx složkou, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou záznamy. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a podepsány x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx kalibrace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx vybráno tak, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x xxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zařízení, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nesou xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx pravidelně kontroluje xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx validovaném xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Je xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x archivace.

2. Dokumentace xx vedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx x metodické příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x vzniku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxx, xxxx xxxxxxx x x transfuzního xxxxxxxxx také vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) údaje x podmínkách skladování x xxxxxxxx a x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně postupů xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx jejich hodnocení x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou být xxxxx ručně nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podmínek xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x dárci xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx posouzení způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záznamy prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxx xxx, aby xxxx ověřeny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx označení CE xxxx xx ověřují x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx odebrány x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx tak, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx zahájení xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. S předtištěnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x přepravní podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx osoba.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou zavedeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx při sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vhodná opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx reakční činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření dárce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx poprvé.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Zpracování zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu ve xxxxxxxxxx krevních složkách, xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupy.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx kontroluje, xx xx správně xxxxxxxx a neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je zapojena xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx jednotek se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky krve x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfuzního přípravku, xxxxx zahrnuje identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, B, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce podle xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx označení AUTOLOGNÍ XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx současně xxxxxx x příjemcem transfuzního xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. a), x), x) a x) xx na štítku xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x dispozici spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, že xxxx x dispozici veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx splnění všech xxxxxxxx x kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce, zejména xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x XXX xx použití xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 zákona, xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx propuštěním se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky odděleně xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní přípravek xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx použitelnosti transfuzního xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx jejich jakost xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to potřeba, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx zaznamená závěry xxxxxxxxx, jejich odůvodnění, xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, DOVOZ X VÝVOZ

1. Postupy xxxxxxxxxx a distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávají a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroluje xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx každém xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 a 4 xxxx vyhlášky,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx A xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce xxxx odběrem xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) se xxxxxxx náhodný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx statistické xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx provádějí tak, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx možné.

4. Xxxxxx xxxxxxx a uchování xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření ukazatelů xxxxxxxxxx onemocnění uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx s xxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, na systém xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví v xxxxxxxxx písemné smlouvě, xxxxx vymezuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

12. NESHODY

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx dokumentují x vyšetří na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx složky a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx příjemce, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx příjemci.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahájí x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních přípravků x oběhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jejímu odběrateli x Ústavu.

4. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx vyhlášky, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX A XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazují do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a auditu xx dokumentují. Xxxx x účinným způsobem xx provedou nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx důvody, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx dárce, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx o xxx, xx xx nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx x výjimkou části X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty trombocytů x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 ml x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu krve.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx u xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxx standardních xxxxxxxx xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve. Xx odběru xx xxx xxx hemoglobin x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx počet odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr posuzován xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních složek

Celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Kritéria xxx xxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx na dva xxxxx xx datu xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx riziku infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 dní xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx odebraná krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "negativní" x odebraná xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx za použití xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx medium pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx podle potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x pro xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X v poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. celkový xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.