Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x surovin x xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina pro xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx není členským xxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx činností podle xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x jejích xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané od xxxxx x zpracované xxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx určeny xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; součástí validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x ověření, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx stanoveny v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx od xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x poškození xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátky,

b) vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0; xxxx xxxxxxxxx xx neprovádějí x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek některého xxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podle odstavce 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Závažné xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přepravu,

f) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) postupu xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které údaje x jakým xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může být xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx podmínky skladování x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx konkrétním postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx specifikace xxxx splněny po xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) u odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx jednotky krve, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx darování i xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx zjistí.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně x krví, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banka xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, že

a) xxxx zjištěny u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx HIV 1 x 2, XXX x HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX u xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jakosti, x rozsahu údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxx zacházení x xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a v §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listinu xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx více než 30 dnů,

d) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) prokázání, xx jsou splněny xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx o povolení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), e), g) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx uvedené x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x oprávněním x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx distribuce, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, který xx prokazatelný.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x) a g).

XXXX XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx zlepšování jakosti,

b) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky na xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx kontroly x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, komunikaci a xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení x procesů.

1.2. Zabezpečení xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zabezpečení jakosti. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx vybaven odpovídající xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou zařazeny xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Obecné xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, provozovány a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mají provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) odběry xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, u xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx x oddělené skladování xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx překročení stanovených xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jsou přijata xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vaků pro xxxxxx a zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx a zařízení, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Nejsou-li takové xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, použiji xx xxxx, xxxxx xx ověří, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí i x xxxxxxx materiálů xxxxxxxxx xxx xxxxxx x zemích, které xxxxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx počítačových systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti systému, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx údajů během xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx zásady

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, historie revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx způsobem, xxxxx zajišťuje její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. jsou prováděny xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, a xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu a xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, které xxxx podstatné pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxx, vzor xxxxxxx x u transfuzního xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách skladování x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, kritérií xxx xxxxxx hodnocení x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx o správném xxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx mohou být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx a podmínek xxxxxxx, procesů, xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x zajištění xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce hodnocení x rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedená x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx xx relevantní, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Vypracování, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX OD DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobilosti k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, odpovídá lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx krví nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzorky od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odběru xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx vaku xxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

4. Při xxxxxx se odeberou xxxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslem xxxxxx xx navržen xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxx krev, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx od dárce xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; rozhodnutí x posouzení schvaluje x písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od dárců

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx postupu a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají se xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx vyšetření poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro spojování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx a neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx odlišná od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx fázích xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx xx označení autologní xxxx x její xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx přípravku označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, složení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, která xx xxxxxxxx dárcem x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené v xxxx. x), x), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx podle xxxx. x) až x), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek

1. Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx jednotka krve, xxx její xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx propuštěním bylo xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními kritérii xxxxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX a HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé osoby, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 až 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx povolena Ústavem xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx vyhlášky x xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly použity. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x podmínek stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně příjmu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, dodávají x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx splnění požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx produktů alespoň x rozsahu přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; kontroly objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zpracování,

f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx vacích xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx desinfekční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx složek x bezpečnost dárce x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx posuzuje xxxx na xxxxxx xxxx, krevních složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx stanoví x xxxxxxxxx písemné smlouvě, xxxxx vymezuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostojí xxxx xxxxxxxxxxx.

12. NESHODY

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx zjistí, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x to se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx složky a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx neopakovala.

12.3. Stažení x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx postupu. Xxxxxxxx xx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxx dárce, který xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení příjemce, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx výrobu, dárci, xxxxxxxxx příjemci.

2. Pro xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky xxxxxxx x jejich xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kroků, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stažení Ústavu. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jejímu odběrateli x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření podle §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxx stažení x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx postavení x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní opatření.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou důvody, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout riziko xxx příjemce nebo xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx pro transfuzi xxxx osobě xxxx xxxxxx pro použití xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k odběru.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X odst. 4.

Za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny v xxxx dárce

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U pediatrických xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním odběrem x následnou dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy odebrané x xxxxxx týdnu xx nejvýše 1,5 xxxx. Celkový objem xxxxxx bez protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve nebo xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx odběru nepřevyšuje 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z odběrů xxxxxxx v odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx není uvedeno x tomto odstavci xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx po datu xxxxxxx klinického uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Očkování

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX LABORATORNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx je možno xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx před xxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx oba xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx krev xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, že výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x vyřazení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části X xxxxx s xxxxxxxxx xx vyšetření podle §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx medium xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx nebo jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor zprávy x výsledku šetření xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx podle definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx druhu reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx s tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx hodnoty pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood conaponents) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. července 1987 x celní statistické xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx o kritéria xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.