Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

g) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§4

X humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx x xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro daný xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx činnosti při xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X každém xxxxx výroby xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží především x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.

§8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx jejich xxxxxx čištění a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dostupném xxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento soubor xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby každé xxxxx x změn xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴⁾. Xxxxxxxx systému dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx výrobce aktualizuje x předkládá Ústavu xxxxxxx jednou za 2 xxxx.

(2) Pokud xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve systémy xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx činnosti mohl xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy musí xxx xxxxxx dostupné x čitelné xxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx na jiný xxxxxx uchovávání. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§10

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přinejmenším kritické xxxx procesu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny úkony x xxxxx návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx tak, jak xxx schválen Xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.

(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx vzorek má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx vody, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se všechny xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx podmínky odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.

(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx podle §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, x údaji xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a zkontrolována x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací předloženou x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §66 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx před povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx platnou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx použití lékařem xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxx xxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), písemnou xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Zhotovitel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxx xxxxxxxx systému x xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pouze xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

§14

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx mu xxxxxx x případě xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Obecné zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. e) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi.

(2) Pokud xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí a xxxxxxxxx zaměstnance, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, stanoví xxxxxxx, x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, aby:

a) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx provozní prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx zabránit kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx jakosti

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, je xxxxx osobou uvedenou x §64 písm. x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx přípravků. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků stanovených x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti příslušné xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx tyto vzorky xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní dvojí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi objednavatelem x xxxxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem smlouvy x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx své xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx smlouvy musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

§26

Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li o xxxxxxx léčivé přípravky xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) §16 až 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(2) O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx doklad.

XXXX XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců medikovaných xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením běžného xxxxx x koncentrace,

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx zvířata",

k) adresu xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.

(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Veterinární xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx krmiv,

b) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x technologie xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Organizaci specializovaného xxxxx koordinuje Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx. Na xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx podle §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 zákona x xxxxxxxx, jen takové xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým.

(3) Oznámení xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celkové xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.

(4) Na xxxxxxxxx a případně x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

d) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx nebo patogeny, xxxxx xx liší xx výrobce,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,

g) indikace,

h) xxxx x kategorie xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, s konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx použít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝROBA XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX OSMÁ

SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 zákona x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou stanoveny, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxx humanitární xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

x) vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

§35a

Dodávky humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této šarže xxxxxxxx přípravku podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x to xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx postupy k xxxxxx správného x xxxxxxx hlášení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. určením, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xx uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx osoby; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde o

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V případě, xx xxxx distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx přípravku.

§35d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx skladovacím prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx x léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx za xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx školeni o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 písm. a) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a tvořily xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory pro xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx kapacitou umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx za nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

f) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.

(4) Distributor xxxxxxx, aby opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx a xxx xxxxx významné xxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x údržby xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro řízení xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x stížností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přednostně x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §37 xxxx. 5.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x jde-li o xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

g) xxxxx xxxxx a

h) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx vedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

d) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x množství a xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o době xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu kopii xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do prodejních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx nebo souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx x léčivech a xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx obalem, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx distribuovány,

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a záměnám;

distributor xxxxxxx, aby nedocházelo x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přepravě xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx ověření

a) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx dodání,

f) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, místa xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx odebírá léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako distributor,

h) xxxxx šarže,

i) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou jeho xxxxxxxxxxxxx a

e) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxx zacházet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posouzení rizik x x ohledem xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx od jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zřetelně xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 písm. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx pro okamžitou xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez závady x xxxxxxx, včetně xxxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a opatření xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

h) xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx distribuční činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek

(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x označování xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Odběr xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx ověřena v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx předpis,

c) číslo xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx a

i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx dovezené z xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx byla ověřena xxxxxxxxxxxx způsobem rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo je xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Distributor přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že nedochází xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX DEVÁTÁ

BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla činnost xxxxxxxx,

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to

1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,

4. u distributorů x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,

6. xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) této vyhlášky.

(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x xxxxxxx povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx o xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx všechna xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx

x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného členského xxxxx,

x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a x žádosti x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx, se xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť,

d) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx xxxx,

x) telefonické x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech následující xxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, obchodní firmu, xxxxxxxxx název, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxx balení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít,

e) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

§48

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní předpis x. 229/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv

s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci léčiv, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. července 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Souhrn postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx procedures on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx information) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Například dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.