Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydávání xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou vhodné xxx zamýšlený xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 a §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾.

§4

X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x takové xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x byl Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro daný xxxx xxxxxxxx.

§5

Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních činností.

(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou určeny x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně ověřuje; xxxxxx x školení xxxxxxxx především xxxxxx x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a zařízení

Výrobce xxxxxxxxx, aby

a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje tak, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x změn xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po vydání xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxx registraci podle xxxxxx právního předpisu⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx činnosti mohl xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nosič xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx před ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§10

Vlastní výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu a xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx dokončení.

(3) V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravku. Validují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx procesu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx specifikacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx zadavatel, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxx schválen Xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx, prodeje nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxx všechny výrobní x kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx analytické xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx přípravku nejméně 2 roky xx xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. Vzorky xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx výrobním procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x) zákona x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, s xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x dokumentací předloženou x rámci xxxxxxx x klinické hodnocení,

c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxx xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, x souladu x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, pokud xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §66 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezeným xx xxxx, x nimiž xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, a xxxxx xxxx registrován x Xxxxx republice, xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upraven xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx předložen xxxxxx, xx daný přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §49 zákona x xxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx propustí xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx, xx byla xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Činnosti prováděné xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx dále smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Reklamace, xxxxxxx a xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x reklamace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxx.

§14

Vnitřní kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Označení na obalu

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. a) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 xxxx. x) x §101 zákona x xxxxxxxx řídí x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Komisí³⁾.

§17

V případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx přípravek registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Zaměstnanci

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti vykonávané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx být jasné, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxx písemných dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx případných xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti příslušné xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 odst. 3 zákona x xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx tyto vzorky xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy

(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost spojenou x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Reklamace x stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x jakosti. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxx v jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, kterými zajistí xxxxxxx a účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x části třetí.

§30

(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, které xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

b) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx medikovaného krmiva,

c) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x medikovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a ochrannou xxxxx,

x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx zvířata",

k) adresu xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx krmiv,

b) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výrobní xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Délka trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 zákona x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Oznámení xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,

c) xxxxx, adresu x xxxxxxxxxxx číslo hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §22 zacházení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

VÝROBA XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, použijí xx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x části třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx výrobce léčivých xxxxx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. X případě certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx a x jejím průběhu xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

b) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾, xxxxxx přípravky, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, hodnocené xxxxxx přípravky, neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

d) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x je zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může provést x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, xxxxxx xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx o ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice x souladu x §8 odst. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x vložen xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,

d) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. chovatele x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx určené xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§36

Zaměstnanci

(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x je za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, jsou-li distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor vymezí xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx x zařízení včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejich xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, nákupem, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou přednostně x elektronické xxxxxx xx podmínek stanovených x §37 odst. 5.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,

e) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx sledovat cestu xxxxxxxxxx každého přípravku, xxxxxx xxxxx o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx a

h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;

při vedení xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx zaměnitelné.

(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) v xxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx jeho výrobce, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 zákona o xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 zákona x léčivech,

d) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 písm. q) xxxxxx o xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. e) x x) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich xxxxx,

x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám;

distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x neshodám xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx distributor tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně údaje x jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) místa xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx; u odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx odebírá léčivé xxxxxxxxx jako lékárna xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech;

v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx souběžně s xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stížností.

(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx obalu,

b) osoba, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům na xxxx xxxxxx,

x) osoba, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx posouzení rizik x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx síti, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, ukládá distributor xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(10) Xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx jednou xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x souladu x §38 xxxx. 4.

§40

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx lékopisu podle §11 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena ani x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a

i) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx léčivé nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx.

(7) Na distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství překročí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx zajistí dostatečné xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx vydáním xxxxxxxx k činnosti,

b) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx

1. u xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,

2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x dalších právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich lékových xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,

e) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx vzdělání x praxi mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost doloží x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx žádost x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. f) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x nímž xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podle odstavce 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) zkoušky kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

d) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x části xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, je-li xxxx xxxx,

x) telefonické x e-mailové spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) doklad x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx uvedených x xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx

X případě xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx není registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) zákona x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x místo podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

§48

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

252/2018 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv

s účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.

s xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x nařízení (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 odst. 7 písm. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.