Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x k provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) zabezpečováním jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zadavatele,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx povinen dodržovat x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§4

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny výrobcem, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx.

§5

Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly prováděny x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x odpovědných zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.

§8

Prostory x zařízení

Výrobce xxxxxxxxx, xxx

x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx odpovídající kvalifikaci x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx xxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby každé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nejedná-li se x tutéž osobu, xxxxxxxx za xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx i dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jednou xx 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx do systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Vlastní xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, aby xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Kontrola xxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly jakosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené xxxxx §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12. X případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx zadavatel, aby xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §55 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytickou kontrolu xxxx třeba provádět.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a dále xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; konečným humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veliký x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 2 roky xx xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, v souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 písm. m) xxxxxx x léčivech. Xxxxx může určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx země byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx předloženou x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, byla xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám a xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxx jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx dohoda⁵⁾, x xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx před povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx

1. srovnávací xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx předložen xxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, jsou-li xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech x členského xxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x léčivech propustí xxxxx dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx případech se xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.

§12

Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") a osoba, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, stažení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každá stížnost x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx odkryl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Vnitřní kontrola

Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx mu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xx obalu

V xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpětnou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx a usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x léčivech řídí x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Komisí³⁾.

§17

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebná xxxxx x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému orgánu x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní náplně xxxx schvalovány x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Výrobce vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, aby umožnil xxxxxxxxx historie výroby xxxxx šarže. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx systémy validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů se xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Vlastní výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle jím xxxxxx stanovených instrukcí x postupů x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx byly x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zřizuje a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního postupu, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx použitelnosti a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může schválit, xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx určeny jiné xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx mezi objednavatelem x xxxxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x činností, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx systémů xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zaznamená x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající se xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx o všech xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx je xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx záznamy.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo

b) §16 xx 22 x 24 až 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Výrobce medikovaných xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců medikovaných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx chovatelů zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x medikovaném xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v denní xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x ochrannou xxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx obalu medikovaných xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zahrnuje xxxxx

x) právních xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,

b) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx v rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.

§33

(1) Výrobce používá xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxx §71 zákona o xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Oznámení xxxxx §71 xxxx. 6 zákona xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,

g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) indikace,

h) xxxx x kategorie xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x hospodářství, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu veterinárního xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,

p) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX OSMÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx o xxxxxxxx x při dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x vložen právním xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35b

Poskytování údajů x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x velikostí balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx o registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu hlášení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxx, které byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx o

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx určené xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxxxxx distributora.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Prostory x technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a léčivých xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx a xxxxx xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x stížností, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních kontrol, x x reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx podmínek stanovených x §37 xxxx. 5.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále xxxxx, xxxxxx a registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci, obsahují xxxxxxx údaj x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx a

h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b odst. 3 xxxx 4 zákona x léčivech;

při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x xxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

e) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx písmen x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x reklamní vzorky xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx jeho výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x) zákona x léčivech x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx jejich obalu,

b) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx přípravky, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;

distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám xxxx xxxxxxxxxxx vedenou podle §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx s reklamními xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx ověření

a) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx použitelnosti,

d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; u odběratele x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx názvu, sídla x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

i) xxxxx, xxxxxx a registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x léčivech;

v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stížností.

(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx může xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,

x) osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a

e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x s xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx odběrateli.

(8) Léčivé xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků distributor xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾ xxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použití x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx xx stanoven v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené nebo xxxxxxxx příslušným ústavem xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s aktuálním xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s §38 xxxx. 4.

§40

Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části přiměřeně. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a zajistí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx látky, specifikací xxxxxxx látky, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx ověřena x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x případech, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxx o reprezentativnosti xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,

g) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx dokladu a

i) xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx účely přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx partnerem xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) X xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx podle §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) před vydáním xxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx

1. x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx za 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,

5. v případě xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x dalších právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx budou x těchto místech xxxxxx vyrábět,

e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx členského státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx odstavce 1 xxxx. f) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx má xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx forem,

c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doklad o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x části páté x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení podléhají xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,

f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx státu,

b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup,

d) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) xx e).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x distribuci obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ze xxxxx země

V případě xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx a uskutečňuje xx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x uvedením země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx zemi s xxxxxxxx této země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx splnit požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní předpis x. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

5) Například xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.