Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2008 do 31.12.2018.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), g), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) povolování xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx i změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx pojmy
Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx; x případě potřeby xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné zásady
(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 odst. 3 a §101 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx pokyny vydávané Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx schválen.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx, jak byly xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx zemi. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) V každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata a xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx x zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx zabránilo kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x změn xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4). Xxxxxxxx systému dokumentace xx x dokument xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jednou za 2 roky.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx nejprve systémy xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx personální a xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x opakovaně validují.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x části xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx jakosti
(1) Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou podmínky xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Závěrečná kontrola xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxx 12 měsíců xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je přípravek, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obalu použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx delší. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx vzorky xxxxxxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech. Xxxxx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx podle §64 xxxx. k) a x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země x který xx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx podrobena xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx zemí, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx5), x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi.
(6) Xxxxx xxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(7) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx činnost spočívající x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zhotovitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx každé strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe zhotovitelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx povinnosti.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, stažení x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx systému x xxxxxxx x §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stížnost x reklamace týkající xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy.
§15
Označení na xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. e) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) zveřejněné Xxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx účinnost průběžně xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x výrobní xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, xxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx použití,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, a xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje budou xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx x výrobce xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx osobou uvedenou x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní kontrolní xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 roky xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx specifikaci, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. d) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx smlouvy
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx dále xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x které xx xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, 11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. c) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x případech, xxx xxxx xxxxxxx ani x jednom z xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) kontrolní laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název látky,
2. xxxxx xx zkušební xxxxx nebo předpis,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx ustanovení této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx běžného xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je medikované xxxxxx určeno,
f) zvláštní xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x označeno v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vyrobeno v xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
d) xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx specializovaného kurzu xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska s xxxxxxx na zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx kurzu xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx změně kvalifikované xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 zákona o xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx obsahuje
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.
(4) Xx vnitřních x xxxxxxxx i xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nejvýše 6 měsíců od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
d) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) indikace,
h) xxxx x kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx xxxxxx pouze xx stádě a x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx uvedena v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech,
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x antigeny xxxx patogeny použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly jakosti xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
VÝROBA LÉČIVÝCH XXXXX A POMOCNÝCH XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části druhé, xxxxxxxxx části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxxx plynu do xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x), popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx změny xxxxx x xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx.
ČÁST OSMÁ
SPRÁVNÁ XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 39,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx6) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické léčebné xxxxxxxx7), neregistrované léčivé xxxxxxxxx povolené Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 zákona o xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §48 zákona x xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) vytvoří a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dohodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xx xxxxxxxxxxxxx, byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x manipulaci x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x zaměstnancům působícím x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx činností.
§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále zajišťuje, xxx xxxx tyto xxxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x kontrolovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, objednávání, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx §39 xxxx. 10 x 11, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy.
(3) Xxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx je dodavatelem xxxx odběratelem x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:
a) název xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx distributor zajistí, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x léčivech nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx objednávky xxxxx §48 odst. 2 xxxxxx x léčivech,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx chovateli, který xx xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx zaveden systém xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny odděleně x nebyly dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx odděleně,
e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení a xxxxxxx.
(3) Zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 3 xxxxxx o léčivech xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx ústřední xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxx a) xx g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x shledán způsobilým xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7) xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx je stanoven x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro okamžitou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x všech činnostech xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení možné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx.X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx porovnání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x pro distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Odběr xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx pracuje v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXX/XX 17 025.
(5) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §28.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, x to
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek nejméně xxxxxx za 3 xxxx,
4. x distributorů xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí kontrole,
6. xxxxx potřeby x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx podezření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx členů, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x praxi mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost doloží x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků tvoří
a) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části druhé, xxxxx, xxxx nebo xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, popřípadě x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx f) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx10) x xxxxxx x xxxxxxxx změn takového xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx lékových forem,
c) xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx místa xxxxxx x kontroly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho členů, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) zkoušky kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech míst, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x distribuci x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx e).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx vyžádání souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 odst. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující údaje:
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx třetí xxxx x uvedením xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hodlá xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx být xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§47
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv
s účinností xx 1.1.2019
180/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x výrobě x distribuci xxxxx, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx od 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx governing medicinal xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.