Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x k provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) povolování xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx zahrnuje x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,

c) zaslepením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odhalení totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxx lze xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx účel,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise").

(2) Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾.

§4

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství x xxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.

§5

Soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxx příslušným orgánem xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx schváleny Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx skutečnost.

§6

Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) X každém xxxxx výroby xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou odpovědni xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x průběžný xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx průběžně ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání zaměstnanců.

§8

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby

a) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z účelu xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

c) provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.

§9

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento soubor xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří x udržuje xxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx systému dokumentace xx x dokument xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje x předkládá Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx nosič xxxxxx xxxxxxx. Údaje uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx před ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených a xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházení x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx zaslepování x xx jeho xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx vývoje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx dokumentují.

§11

Xxxxxxxx jakosti

(1) Xxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx odběr vzorků x jejich zkoušení, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx, analytickou kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx, prodeje nebo x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání dokumentů x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; konečným humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny výrobní x kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku nejméně 2 xxxx po xxxxxxxxx nebo zastavení xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx doba xx delší. Vzorky xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx podmínky odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. k) x x) xxxxxx o xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravkem dovezeným xx xxxxx xxxx x který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech,

d) x případě hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁵⁾, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx přípravek má xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx do Xxxxx republiky z xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") a xxxxx, xxxxx má činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zhotovitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocené xxxx xxxxxxxx dovážené.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, které xx xxxx svěřeny smlouvou, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Zhotovitel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, stažení x xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) a x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stížnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Označení xx obalu

V xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zpětnou sledovatelnost, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 a 3, §16 odst. 2 xxxx. e) x §101 zákona x xxxxxxxx řídí x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Veterinární ústav xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky byly xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.

§18

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna v xxxxxxx xxxx dokumentaci, xx základě kterých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx pro předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xxxxx okolnostech, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Zaměstnanci

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx výčet rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx schvalovány x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx výrobce.

(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; školení a xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Prostory x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:

a) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx vhodné kvalifikaci, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx šarže. V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx systém xxxxxx uloženy. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Vlastní výroba

(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jím xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx postupu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx jakosti

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Toto období xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.

§25

Činnosti prováděné na xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x rámci xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxx zaznamená x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x všech xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takto:

a) xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ustanovení §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. c) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, kdy xxxx uvedena xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxx látky,

2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

3. xxxxx šarže,

4. dobu xxxxxxxxxxxxx,

5. údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,

6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxx xxxxxxxx,

9. xxxxx vystavení xxxxxxx,

10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

VÝROBA MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x části xxxxx.

§30

(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, a identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x uvedením běžného xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx x ochrannou xxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.

(7) Xxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

d) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čistění.

(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska s xxxxxxx na zajištění xxxxxx odborné náplně. Xx závěr xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx x xxxx absolvování.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §43 xxxx x xxxxx žádosti o xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxxx vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,

d) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xx vnitřních x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je nejvýše 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

d) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,

x) indikace,

h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx registračním xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových zvířatech",

m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §71 odst. 2 xxxxxx o léčivech.

(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x antigeny xxxx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝROBA LÉČIVÝCH XXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx, xxxxxxxxx části xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x ověření jakosti.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Splnění požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx surovin xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 39,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx o xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, jak xxxx Státní veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x léčivech a xxx xxxxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx humánní x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §39,

x) xxxxxxx a xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) dohodne x osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadavku množství x časové intervaly xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přípravky, jejichž xx distributorem, xxxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx.

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) K zajištění xxxxxxxxxx léčivých přípravků x k manipulaci x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx odpovědnosti x pravomoci související xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx osobu podle §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x dodávání.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně provádění xxxxxxxxx kontrol xxxxx §39 odst. 10 x 11, a x reklamacích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:

x) název léčivého xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem,

c) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxx název, adresu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) číslo šarže;

při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx a) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahují:

a) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

e) xxxxx x množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx podle §48 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dodávce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx ztrátou, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxx zaveden systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti uplynula, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx a záměnám;

distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx distributor xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,

x) dodaného množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem,

e) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x odběratelem, x jejího identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx,

x) čísla xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona o xxxxxxxx;

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x shledán způsobilým xxx další distribuci.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního přípravku x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx působnosti.

(7) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stahování x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx porovnání musí xxx xxxxxxxxxxx. Distributor xxxxxx účinný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x označování xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §28 xxxx. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxx byla ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx, xxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX ISO/EC 17&xxxx;025.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx dovezené x jiného členského xxxxx Společenství, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §28.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x distribuci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Distribuují xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 odst. 6 zákona x xxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxx po dobu xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx, x to

1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx za 4 xxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx nebo xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx žádosti.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.

(5) Xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí se xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, s xxxx xx žadatel x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavřenu xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx místa výroby x kontroly xxxxxxx xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,

x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,

c) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x) a x).

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech míst, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném z xxxxxxxxx xxxxx ani x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s tímto xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) název léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxx země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx předepsán nebo xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products for Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Například xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

13) §77 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.