Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2008.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2008 do 31.12.2018.


Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv
229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Činnosti prováděné na základě smlouvy §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

INFORMACE

229
XXXXXXXX
xx dne 23. xxxxxx 2008
o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), h) x x) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx1) x upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydávání xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x pravidla správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odhalení totožnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx analýzy v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx prostory a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,

x) xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).

§4

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravků dovezených xx třetích xxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím. Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x takové výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxx oznámen Ústavu xxxx příslušnému orgánu xx Xxxxxxxxxxxx x xxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxxx.

§5

Soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství nebo xx třetí zemi. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx provést xxxxx x registrační dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx skutečnost.

§6

Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx určeny x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x školení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Prostory x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx zařízení rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby každé xxxxx x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po dokončení xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4). Xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. d), xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

(2) Pokud xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování nebo xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx,

x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx odchylky ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx celek, pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a části xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §55 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx schválen Ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo x použití v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možno provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatek xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obalu použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury xxxxx §11 písm. m) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. k) x x) xxxxxx x xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezeným xx xxxxx xxxx x který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zemí, x nimiž byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx5), x který xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, zda

1. xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registraci xx xxxxx zemi.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx dováženy xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Společenství; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.

§12

Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy

(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx spočívající x přebalování xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba splní xxx povinnosti.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Zhotovitel musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem.

§13

Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx systému x xxxxxxx s §64 xxxx. f) x x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x to xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx zajistí, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx záznamy.

§15

Xxxxxxxx na obalu

V xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx a usnadnilo xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. e) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx výkladu xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).

§17

V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.

§18

(1) Výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx změna v xxxxxxx nebo dokumentaci, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx žádostí. Pokud xxxxxxx není současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx zajišťuje, xxx:

x) xxxx provozní prostory x výrobní zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů a x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních procesů xx pravidelně a xxxxxxxxx validují.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního postupu, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx balení. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po celou xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx být xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx umožní xxxxx xxxxx přezkoušení přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. d) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.

(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx příjemcem xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Reklamace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takto:

a) xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx přiměřeně použijí xxxxxxxxxx §3, 4, 69, 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx x Evropském xxxxxxxx uvedena, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x případech, kdy xxxx uvedena xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx,

x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. xxxxx xxxxx,

2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx,

4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,

8. závěr xxxxxxxx,

9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

XXXX XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců medikovaných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx pravidelné kontroly xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

c) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx běžného xxxxx a koncentrace,

d) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx dávce, frekvence xxxxxxxx, délku trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx uvede Veterinární xxxxx ve Věstníku Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv a xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx absolvuje xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmakologie,

c) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, stabilitu x uchovatelnost medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného kurzu xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxxx xxxxx a xxxxxx k návrhům xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxx odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno osvědčení x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Oznámení podle §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo patogenů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,

e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.

(4) Na vnitřních x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; datum xxxxxxxxxxxxx xx nejvýše 6 měsíců xx xxxx výroby veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x kategorie zvířat, x xxxxxxx má xxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,

i) xxxx x xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xxxx patogeny, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x konkrétním registračním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o léčivech.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx patogeny použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťuje xxxxxxx kontrolu mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.

XXXX SEDMÁ

VÝROBA XXXXXXXX XXXXX X POMOCNÝCH XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx kontrole ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx části xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxx každou dodávku xxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.

(4) Splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) vytvoří a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 39,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx6) nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx7), neregistrované léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, jak xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx stanovených x §39,

x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx působícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) stanoví xxxxxxxxxxxx x pravomoci související xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečných pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x dodávání.

(2) X xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol podle §39 odst. 10 x 11, a x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do kterého xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,

e) xxxxx x nakoupeném nebo xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx a) xx x) xxxxxx zaměnitelné.

(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx dovozem podle §77 odst. 1 xxxx. i) zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx podle §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 5 xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx ztrátou, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále distribuovány,

d) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožňuje x xxxxxxx x §77 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx lékové xxxxx,

x) dodaného množství x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x případě distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g) nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho použitelnosti x

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx xxx další distribuci.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.

(7) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx stanoven x písemných postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, oznámené xxxxxxxxxxxxxxx krajských úřadů xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x opatření prováděná x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných léčivých xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřebná nápravná xxxxxxxx.X rámci vnitřních xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxxxx audit xx xxxxxx porovnání stavu xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x léčivech x pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, balení x označování se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c), a xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x číslem dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem rovnocenným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek podle §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx potvrdí, že xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX ISO/EC 17 025.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxx xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokladu xxxxx §28.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství překročí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) před vydáním xxxxxxxx k činnosti,

b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,

2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. u výrobců xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,

4. x distributorů xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv nebo x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,

e) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala vzdělání x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, páté xxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x), c) xx f) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí10) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) údaje x xxxxxxx xx třetí xxxx, s xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsahu xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx prováděny,

d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x žádosti x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,

e) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx e).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Náležitosti vyžádání souhlasu x dovozem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx není registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx států ani x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu Xxxxxx x tímto xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx a velikost xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx použit, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodlá xxxxxx,

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

§48

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. x.
Xxxxxxx:
Xxx. Gandalovič x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství.

2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx on xxxxxxxxxxx xxx exchange xx information) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.