Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x i) a §77 odst. 3 x 5 písm. x) x x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 odst. 3 x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx přípravky xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx xxx oznámen Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Evropské xxxx a xxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§5

Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxx činnosti x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x školení, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x případně zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxxxx vypracovává hygienické xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx zaměstnanci prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxx zabránilo kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x validaci.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje tak, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x léčivech, a xx podle xxxx, xxxxx doba je xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx i dokument xxxxx §43 xxxx. 2 písm. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použitý xxxxxx nosič xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné formě x výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod na xxxx systém uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.

§10

Vlastní výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx a záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx ke stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony x části xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x jejich zkoušení, xxxxxxxx shody léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 zákona x xxxxxxxx při dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §55 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxx, jak xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx konečného humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; konečným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce, xxxxx jde o xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx podle §64 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, s nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁵⁾, a xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx

1. srovnávací přípravek xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxx xxxxxxxxx doklad, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, dovezených xxx použití xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.

§12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx strany, především xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx x podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Reklamace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) a x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stížnost x reklamace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Vnitřní kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xx obalu

V xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x usnadnilo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Evropské xxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovozce, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.

§18

(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx výroby má xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx vztahuje, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.

§23

Xxxxxxx výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx postupu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx vlastní výroby x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, včetně xxxxxxxxx balení. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byly xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může schválit, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky x xxxxxxx množství, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Činnosti prováděné na xxxxxxx smlouvy

(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.

XXXX XXXX

XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců medikovaných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx vzorky, které xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 odst. 5 zákona o xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x medikovaném krmivu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v denní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx zvířata",

k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Veterinární xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx sjednat část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 odst. 9 xxxx. b) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby.

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN

§32

Pokud ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx.

§33

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxx §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Oznámení xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

d) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogeny, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx a adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xx stádě x v xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx uchovávání,

n) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(6) X rámci kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝROBA LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, použijí xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx uvedená x části třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

XXXX XXXX

XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) vytvoří a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

b) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x při dodržení xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx podmínek xxxxxxxxxxx x §39,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Ústavu prostřednictvím xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx uplynulé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Distributor xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa podnikání x identifikačního čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx o

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx přípravků,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jsou distribuovány xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35d

Distribuce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxx působícím x distribuci léčivých xxxxxxxxx

x) písemně stanoví xxxxx x pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx povinnosti osobně x je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působící x xxxxxxx distribuce xxxx xxx zahájení xxxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx na základě xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx své činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 písm. x) x x) vztahuje xxxxxxx.

§37

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, aby opravy, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx prováděny xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje podezření xx padělání.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx zaměstnancům v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §37 xxxx. 5.

(5) Záznamy distributora x xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho obchodní xxxxx, popřípadě název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále název, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx vedení xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Záznamy x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je odběratelem, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

e) údaje x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx o době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) číslo xxxxx;

xxx vedení xxxx xxxxxxxxxxx distributor zajistí, xxx jednotlivé položky xxxxx písmen x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Distributor xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx jeho výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx x jejich xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu léčivého xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.

(9) Xxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování uvedené xx xxxxxx obalu,

b) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky x xxxxxxxxx obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dále distribuovány,

d) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x neshodám mezi xxxxxxxxxxx vedenou podle §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xxx přepravě xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékové formy,

c) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) místa xxxxxx,

x) xxxxx, případně jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x dodavatele, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx odběratele, který xx provozovatelem xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) názvu, xxxxxx a registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky distribuovány, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x písmenech x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Distributor zavede xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stížností.

(6) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx neotevřeném a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) osoba, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx vlivům na xxxx jakost,

d) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x

x) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxx zacházet podle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx síti, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx použití x Xxxxx republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx výměně,

e) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Tento systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,

c) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx okamžitou identifikaci x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx stahováním,

e) způsob xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování minimálně xxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x léčivech x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky dodává xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, jejichž jakost xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxx o léčivech; xxxxx xxxx látka xxxx v Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, kdy xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxx x reprezentativnosti xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,

h) xxxxx zkoušení,

ch) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokladu o xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx,

x) výrobcem léčivých xxxxx, který xx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 zákona x xxxxxxxx dovezené z xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, použijí xx ustanovení §35 xx 39 přiměřeně.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.

(4) Distribuují xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 odst. 8 zákona x xxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx laboratoří a xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti,

b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx místech xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx druhé, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x) této vyhlášky.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx takového povolení xx xxxxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) podle xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx x výrobci xx xxxxx xxxx, x nímž má xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ověřuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušky kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,

x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,

x) telefonické x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.

§45

Náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, je-li xxxx více,

f) xxxxxxxxxxx x e-mailové spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země

V případě xxxxxx léčivého přípravku xx třetí země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx podle §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx při vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) zákona x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx zemi s xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek předepsán xxxx bude xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx předepsal nebo xxxxx použít,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (The xxxxx governing medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 odst. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx.

11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.