Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), g), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx i změn xxxxxxxx povolení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 xxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních opatření xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn zahrnuje x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

e) xxxxxxxxxxx vzorkem xxxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je uchováván xx xxxxxx identifikace; x případě potřeby xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX PRO HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 odst. 3 x §101 xxxxxx x léčivech xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x takové xxxxxx. Dovozce hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx byl xxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x byl Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly prováděny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Zaměstnanci

(1) X každém xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu; xxxx schémata x xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x školení, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x používání zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x oblékání zaměstnanců.

§8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, aby vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost humánního xxxxxxxx přípravku,

c) provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadované pro xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx právního předpisu⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky.

(2) Xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohl xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx uchovávání x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nosič xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx dostupné x čitelné xxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx Ústavu xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx údaje se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx elektronicky uchovávaných xxxxx xx jím xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí,

b) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X případě hodnocených xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxx zvýšenou pozornost xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx během každého xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesů xx pravidelně a xxxxxxxxx validují.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x části xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plně xxxxxxxxxxx.

§11

Kontrola jakosti

(1) Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx odběr vzorků x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifikacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel, xxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx schválen Ústavem. Xxxx-xx hodnocené přípravky xxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxx konečného humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, prodeje xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx výroby a xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x kterého byly xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorek xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možno provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita, podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury podle §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x klinické xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 zákona o xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾, x xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx

1. srovnávací xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxx unie x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx podle §49 xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle zákona x léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx přinejmenším rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxx, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Smlouva xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx vymezí odpovědnost xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx a podrobit xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, stažení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx dohlíží, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx odslepení zaslepených xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx okamžité xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup odkryl xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Označení na xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Obecné xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Komisí.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx zabezpečování jakosti

Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně kvalifikovaných xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx vedoucí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx doba je xxxxx.

(2) Pokud jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů a x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly k xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Kontrola xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx a vybavené xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do oběhu xxxx systém kontroly xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx systému propouštění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uchovává xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx může xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx na vyžádání xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci za xxxxxx splnění povinnosti xxxxx §33 odst. 3 písm. d) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi objednavatelem x příjemcem xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, především xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx systémů xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

§27

Vnitřní kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní praxe x které xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách a x všech následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXXXXXX XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Na xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 až 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX PÁTÁ

VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních medikovaných xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného krmiva,

c) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením běžného xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvede Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 odst. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zahrnuje xxxxx

x) právních xxxxxxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxxx unie v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmakologie,

c) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Veterinární xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx podle §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN

§32

Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Výrobce xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných podle §71 zákona x xxxxxxxx, jen takové xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx x případně x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx a kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx byly získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že vakcínu xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech,

p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 zacházení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x hodnocení jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝROBA LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů x této žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) vytvoří x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x při dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) distribuuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

x) vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.

§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x vložen právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx, x to xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx reklamních vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx nemá, názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí se xxxx dodávky v xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35d

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx balení xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x pravomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx osobně x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx xxxxxxx.

§37

Prostory a technické xxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.

§38

Dokumentace

(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zařízení včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro řízení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x stížností, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje podezření xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx. Záznamy, které xxxx součástí dokumentace, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §37 odst. 5.

(5) Záznamy distributora x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. c) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,

e) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, zda léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx x

x) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x léčivech;

při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x zprostředkovaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí zprostředkovatel x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, x odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Distributor xxxx uchovává

a) x xxxxxxx distribuce šarží xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx použil pro xxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx programem xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48 xxxxxx x léčivech kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx distributor xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky x porušeným xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám;

distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx stanoveny, a

e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx názvu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx odběratele, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx distributor, x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx posouzení rizik x x ohledem xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx od jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx stanoven x xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, včetně xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebo xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x písemných postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx možné uskutečnit,

f) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.

§40

Distribuce léčivých látek x pomocných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x pro distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky dodává xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx v Evropském xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu jiného xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, kdy xxxx uvedena xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 5 xxxx. a) bodů 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x posouzení a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.

(5) Distributor přijímá xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti,

b) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx

1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx za 2 xxxx,

3. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx potřeby x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx podezření x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx oblasti xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich lékových xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx skutečnost doloží x souladu x xxxxx právním předpisem⁹⁾,

f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x) xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x nímž xx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušky kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) telefonické x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x d).

(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního orgánu xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx skladovacích xxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,

f) telefonické x e-mailové spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx osmé x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), c) xx e).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

§46

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxx této země,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni jejího xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

180/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.

s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing medicinal xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Například xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

14) §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx specific to Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.