Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13

Vnitřní kontrola §14

Označení na obalu §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) a x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx i změn xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 nebo §62 zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,

f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx použít xxx xxxxxxx v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

§3

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), §57 xxxx. 3 x §101 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx³⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi týkajícím xx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Dovozce hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové přípravky xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí zemi.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních činností.

(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x souladu x vnitřními předpisy xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci prováděny, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby

a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, zabezpečeny, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno jejich xxxxxx čištění x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x musí xxx pravidelně aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle toho, xxxxx xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx dokumentace šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x tutéž osobu, xxxxxxxx za xx, xx jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x), xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx za 2 roky.

(2) Xxxxx xxxx použity elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje uchovávané xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) k xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během každého xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud je xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Validují xx xxxxxxxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxxx návrhu x vývoje výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Kontrola jakosti

(1) Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx tak, jak xxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním xxxxxxxxxx xx přípravek, x kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx operace. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx dostatečně xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obalu použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. Vzorky xxxxxxxxx surovin použitých xxx výrobním procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, jak je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. m) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx republice byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §64 xxxx. x) a x) zákona o xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx x který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx její xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁵⁾, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx povolením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno xxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x je-li x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx propustí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx dostupnými prostředky xxxxxxxx, xx byla xxxxxxxx x zkontrolována x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x xxxxx, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx smlouvu.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxx xxxxxxxx systému x xxxxxxx x §64 xxxx. x) a x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stížnost x reklamace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x to xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

§14

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní praxe x které xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x zpětnou sledovatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Obecné zásady

§16

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. a) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 písm. e) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x výměnu informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dovážených xx třetích xxxx xxxxxxxxx dovozce, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi.

(2) Pokud xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx výrobce, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registruje, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti

Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) V xxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených potřebnými xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Při xxxxxx xxxxxx požadavku xx přihlíží především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx a používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

x) xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx vyplývají z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu opakována.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Vlastní výroba

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zřizuje a xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx osobou uvedenou x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního postupu, x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání výchozích xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx objednavatelem x příjemcem smlouvy.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, především dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

§26

Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx v jakosti, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx dále xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX LABORATOŘ

§28

(1) Na xxxxxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxx výrobu humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.

§30

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(2) Součástí kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaný xxxxxx xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) druh x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku trvání xxxxx a ochrannou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpisů Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx krmiv,

b) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x vydává x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o změnu x povolení x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby.

XXXX XXXXX

XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX VAKCÍN

§32

Pokud ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.

§33

(1) Výrobce xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu.

(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) složení veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x kde bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,

e) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

d) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx nebo patogeny, xxxxx xx liší xx xxxxxxx,

x) složení xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

f) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo patogeny, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence,

k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) zvláštní upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx předpisy pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

VÝROBA XXXXXXXX XXXXX

§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x části třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx změny údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

b) nakupuje x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o léčivech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,

x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35b

Poskytování údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx technické pomoci x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx po dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, včetně xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x vložen xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx za uplynulé xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Distributor xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. lékárnu,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x účinností od 1.1.2019

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. b) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx za xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena pro xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxx distributora.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) vztahuje xxxxxxx.

§37

Prostory x technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, aby opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx dopadů x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx procesů nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx přezkoumání vede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přednostně x elektronické xxxxxx xx podmínek stanovených x §37 xxxx. 5.

(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem,

c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxx chovateli podle §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány,

e) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx a

h) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx v §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;

při xxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahují

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,

f) číslo xxxxx;

xxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává

a) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx použil xxx xxxxxx kontrolu před xxxxxxxx do prodejních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x objemu distribuovaných xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) zákona x léčivech x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

§39

Distribuce

(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,

b) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u xxxxx xx podezření, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx odděleně,

e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;

distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přepravě xxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena dokumentací, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx formy,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, místa pobytu xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx x dodavatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxx odebírá léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

i) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dodávky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x stížností.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuován, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx jej xxxxxxx, xxxxxxxxx, že byl xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a

e) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) S vrácenými xxxxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x s ohledem xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx jeho skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.

(9) Reklamní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ xxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx použití x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis komunikace x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxx a uchovávání xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) způsob vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx ročně.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vlastního postupu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,

e) způsob xxxxxxxxxxxxx stažení a xxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx distribuci xxxx a jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, že k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx ani x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební normu xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) xxxx použitelnosti,

e) xxxx o reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx byla ověřena xxxxxxxxxxxx způsobem rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) výrobcem léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xx xxxxxxxx partnerem výrobce xxxxxxxx přípravků.

(6) X xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(3) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Distribuují xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 zákona x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

XXXX XXXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k činnosti,

b) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx

1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,

4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,

5. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx předchozí xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Náležitosti žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu,

c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich lékových xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxx x těchto místech xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, třetí, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x) této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Xxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx¹⁰⁾ x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) V případě xxxxxx ze třetích xxxx se rozumějí xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) údaje zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele o xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ověřuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro všechna xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§44

Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří

a) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doklad o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části páté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx skladovací xxxxxxx zvlášť,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,

e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,

f) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx státu,

b) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a doklad x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx e).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx x uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx dovozem xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx formu a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxx použit, x jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ

§47

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni jejího xxxxxxxxx.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx prostory xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.

s xxxxxxxxx od 18.8.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/ES, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.

4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb.

11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.