Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1998 do 30.07.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky pro
a) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a) a x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k podání xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx x doplňkové xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx rozumějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla s xxxxxxxxxxxxxxx xx imunologickým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx využívaných xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx samostatně nebo xx směsi, do xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx,
x) dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx styku x organismem
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx dietetika.
(4) Imunobiologickými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumějí xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Krevními xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx složek.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx množství byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx které xx podáván.
(9) Léčebnými xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxx, určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx onemocnění.
(10) Pomocnými xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek obsažených x léčivých přípravcích.
(11) Xxxxxxxx vyráběnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
(12) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx stejnorodost.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doba xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx má xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx anebo neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x)
Xxxxxxx výrobky xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.
(19) Vyhrazenými léčivy xx rozumí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výroba, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, x xx x jednotlivé, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to x x případě, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně, v xxxxxxxx transfúzní služby xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčiv.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §48 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xx rozumí xxxxxx poskytování fyzickým xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 23)
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům xxxx xxxxx zvířatům, xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx 2 až 6, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování x provádění vyhrazených xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributorem, xxxxx odpovídá
a) x xxxxxxx xx to, xx každá xxxxx xxxxx je xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xx distribuováno x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx, správnosti a xxxxxxxx získaných údajů.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocování x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(10) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí,
b) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c) xxxx 1 nebo Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1, anebo xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxx využívané xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, skladování x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx (§43 xxxx. 2) x transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravek již x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu léčivý xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho souhrnu xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Státní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxx léčiv,
b) stanoví xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x případě ohrožení xxxxxxxx života, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v xxxxx,
2. xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zpracovává xxxxxxxx činnosti lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx 31) humánních xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx oznamují xxxxxxx léčiva, jejichž xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zveřejnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
i) xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxx. b),
j) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu Český xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; Český xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv,
k) xxxxxx vyjádření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx a ukládají xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho změně xxxx zrušení,
3. certifikáty xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže o xxxxxx vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx, účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx rozsahu stažení,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní kontrolu xxxxx,
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx; 23) pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx živnostenský xxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx humánních léčiv xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxx účelem xxxx mu provozovatelé xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx úřady x Praze a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x úřady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx odborné xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a sděluje xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) uděluje xxxxxxx x registraci xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx skupin xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§12
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x činnosti (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx x jejich vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx distribuční xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. x provozovatelů x xxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povoleních x činnosti (§43),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) hodnotí xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) ukládá x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv dále
a) xxxxxxx monitorování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, za xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xx povinen ochraňovat xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv.
§14
Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x ní xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxx x xxxxxx dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx, a xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx ani nebyla xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x nedbalosti v xxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíny,
2. xxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializačního xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou,
b) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovědné xxxxx [§22 xxxx. 1 písm. x)] xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oboru xxxxxxxx či farmacie, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x příslušném xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanoveném vyhláškou.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání x xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(6) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(7) Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§17
Xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx léčiv x Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, prováděcími xxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
1. xxxxxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2. stažení xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x nichž xxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
b) dopravní xxxxxxxxxx vjíždějící do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v písmenu x) x osoby x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.),
x) xxxxxxx z prodeje xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x této skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx mu xxxxxx takového léčiva x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx porušena xxxxxxxxxx jejich originálního xxxxx,
4. chybí, popřípadě xxxx čitelné označení xxxxxx obalu,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx rozhodl Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) upozornit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předat xxxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. a)],
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, provádění xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx,
x) uchovávat xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "externí xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx x jiné osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx výrobce xx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§20
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18
a) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)] pro xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx stažení xxxxx x oběhu, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a označená xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx,
2. lékárnám,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx o radiofarmaka,
7. xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx nebo meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
9. zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx distribuce xxxxx x jiné xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárny
(1) Lékárna xxxx vedle povinností xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx lékárna xxxxxxxx i od xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 x §19 xxxx. 1 xxxx. c)
a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxx distributora, a xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
a) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzorky xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivě pro xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx každý x xxxx samostatně. X xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání x xxxxxxxxx s xxx
x) pro pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx.
(2) X homeopatických xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x nichž xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 mohou x xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo s Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takovou osobu xxxxxxx xxxx.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) ředěním lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně povaze xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí být xxxxx údajů stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx lékařský xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x zjednodušený registrační xxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x předloženou dokumentací xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx posouzení x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxx, xxxxx byl xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebyla xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 9)
(7) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 18 xxxxxx xx xxxxxx doručení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx let xx dne nabytí xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Každá x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxx, xxx ji xxxxxx, xxxxxxx odvolána.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx informace potřebná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxx k xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx na závažný xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxx tři roky xxxxxxx 12 xxxxxx,
3. xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx výskytu nežádoucího xxxxxx x xxxxxx x jakosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Ustanovení §24 xxxx. 3 platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci obdobně.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může žadatel x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3.
(5) Za neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx osobami xxx zmocněnými x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje uváděné xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx příbalové informace xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx, xx xx uvedení určité xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrženou změnou, xxxxxxx smí tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Skutečností, že xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx slovy "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí být xxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26d
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x pozastavení registrace xx xxxxxxx práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx druhy zvířat,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx; xx xxxxxxx x případě, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx přípravku rozhodne, xx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze prodloužit xx dobu xxxx xxx.
§27b
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx účely registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby se xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx země je xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x pokyny Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x dále Komisi x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx přijímá xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 zástupce do xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Příslušný xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem příslušného xxxxxx x je xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, může xxxxxxxxx ústav, který xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce do xxxxxxx xxxx agentury; xx jmenováním musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové výborů x xxxxxxxxx xxxxxx xx farmaceutickém průmyslu xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx jde x výrobce, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx činnosti xx xxxxxxx rozhodnutí příslušného xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§28
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky anebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx se, že xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jsou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx výjimek
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx-xx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.
(2) Na xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské zdraví,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu pacientů, xxx něž bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho distribuci xx výdej stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx údaje xxxxxx xxx tehdy, jestliže
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx s nimi, xxxx
x) od vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx šest xxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx") xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánních léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv se xxxxxxx na xxxxxxxxx 11) nebo xx xxxxxxxxxxxx systémech x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Neočekávanou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx potomků.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, složení a xxxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxx Xxxxx republiky, a xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení
a) xxxx-xx hodnocené léčivo xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno anebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 vzniklo,
d) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx zadavatele.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobrovolné xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxx po předchozím xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx prokazatelné, srozumitelné x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx dobře rozumí. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx léčby,
e) zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí trvat xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x kojících matkách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxx
1. xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx a xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
x) informovat Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxx x xxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5 vzniklo,
3. o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno jinak, x xxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§39
(1) Podmínkou provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 13)
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Činnost kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx žádosti fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen a), x), e), x), x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx o změnu xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x informačním prostředku xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "povolení x xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx vydá, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx distribuci xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx nejméně xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx dokumentace vztahující xx k nakládání x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádá, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 dnů xx skončení jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních orgánů x využívání vydaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl zřízen,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území České xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx x distribuci xxxx výrobě léčiv,
x) u léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, xxxxxxxx
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x povolení k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx postupuje xxxxx §42 obdobně.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, neplní-li provozovatel xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Xxx třetí
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x zvláštních xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx.
(2) V xxxxxxx a u xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx zdravotnické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, x xx jen xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x lékárny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, distributora xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx být vydány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři nebo xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo lékárny, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)],
x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx, 30) x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Xxxx osoby mohou xxxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx distributora a xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnického zařízení xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx povinny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x) splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx věc bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§50
(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být zneškodněna xxxxxx jejich obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Odevzdaná nepoužitelná xxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx úřad.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření
a) xx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x nežádoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxx či veterinární xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
a) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx taková xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx, který se x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx u xxxxxxx, x to i x případě, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x odbornému xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v souladu x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§53
(1) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx a telegraf) xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x městským xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně distributorům x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo. Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX
Xxx první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontrolu (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x obalů,
d) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí k xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení k xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx předpisů, 29) x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vázáno.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) povinny poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) O xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx zjištěné nedostatky, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osobě xxxxxx, x to
a) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. b) xxxx x) nebo xxxx. x) bodu 1 xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1.,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x).,
x) xxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §49 xxxx. 1 xxxx. b) nebo x),
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 odst. 1 xxxx. x) nebo x),
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1 písm. x) xxxx x) xxxx x),
2. do xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. a),
d) xxxxxxx
1. xx výše 500 000 Xx za nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100 000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
1. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxx. b),
2. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. a) xxxx c) xxxx x) xxxx e) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §26 xxxx. 4 xxxx. b),
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 písm. x),
x) zadavateli
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx odst. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 anebo §39 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) nebo 1 xxxx 4 nebo 5 xxxx 6 xxxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 1000000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 nebo §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 1,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
x) prodejci xxxxxxxxxxx léčiv
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx b) xxxx xxxx. x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. do výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených v §18 odst. 4 xxxx. x) bodech 4 x 5 xxxx. d) xx x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. b).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti anebo xxxxxxxx xxxxxx uvedených x §59 (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, pokud xx ho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxx xx jednoho xxxx xx předchozího nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedodržení zákazu, xx xxx jí xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xxxxx §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx rozhodování x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx dne, kdy x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Xxxxxx xx příjmem orgánu, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx splatná xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o jednání xxxxxxx v §59, xxx, kdo
a) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2,
x) xxxxxx, připraví nebo xxxxxxxxxxx léčivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
c) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx úkonů.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) kromě
a) povolování xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.7.2000 (do xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx sídlem v Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je ředitel, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odpovídajících jejich xxxxxxxxxxx funkčnímu xxxxxxxx.
§68
Ústav xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx je xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Základní organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx vydaný před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxx výjimky, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx této lhůty xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x péči o xxxxxx lidu, ve xxxxx zákona České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., zákona Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx České národní xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x zákona x. 14/1997 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou vyhrazených xxxxx prodávaných prodejci xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 odst. 3 xx vypouští xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, dosavadní xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x bodu 2 vypouštějí slova ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní rady x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.7.2000 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv,
b) správnou xxxxxxxxx praxi a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx vyhrazených léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx x Český xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
(5) Xx xxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud neobsahují xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx více xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xx 25 xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx paracetamol v xxxxx do 500 xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x d) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy x jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx x částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení léčiv.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx a správná xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x po xxxxx xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx oproti xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. III
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx smluv uzavřených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud tato xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce se xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx léčiv xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) výrobcům léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxx tohoto zákona x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx §41g odst. 2; xxxxx taková xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx povinny požádat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) u xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek promíjí,
x) x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d odst. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 455/91 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Sb. xxxx změněna na 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů
x účinností xx 5.6.2003, x výjimkou §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 odst. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b odst. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) a m), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41d odst. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x odst. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 písm. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx zákona x. 79/97 Xx. publikované x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 56/2000
Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx ČNR x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 zákona č. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx zákona x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Federálního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona ČNR x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev a xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx zákona č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinových surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Nařízení Komise (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 a násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx ukládá:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx provést. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx.