Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2001 do 30.06.2001.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písmen x) x b).
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. 1)
(2) Léčivými xxxxxxx xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které slouží x prevenci, léčení x mírnění chorob, xxxxxx xxxxxxxx x x ovlivňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx směsi xxxxxx k použití x krmivech xxxx x nápojích a xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete a x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) radiofarmaka,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi,
i) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Imunobiologickými přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí lidská xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x jejích xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou příznaky, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Léčebnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx x výživě xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými xxxxxxx xx rozumějí látky, xxxxx xxxx v xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) umožňují nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx výroby. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx o přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx lhůtou xx rozumí xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx má xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se nepovažují
a) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx a štěpy xxxxxx pro transplantaci.
Uvedené xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx hodnoceny nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx klinickém hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx registrované.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo s xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Medikovaným xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx rezistence původců xxxxxxxxxx a zbytků xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, výroba, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx předklinické zkoušení x xxxxxxxx hodnocení xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, x xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx léčiva, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny za xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dokumentace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, praktickým xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje a xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx ošetřovatelům nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) a x), výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobce xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx předpisů 23) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování a xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Výrobcem xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě jednotlivé xxxxxxx činnosti (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovanou xxxxxx xx rozumí fyzická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributorem, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx; xx-xx výrobcem zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx organizačního xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanovených xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnutých x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a) xxxx 2,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx živností, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx o xxxxxx přípravek xxx x zahraničí registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx pacienta, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonává Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx použít
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x oběhu, x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zpracovává koncepci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k vydávání xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) jimiž xx xxxxxxxx humánní xxxxxx, xxxxxxx používání xxx poskytování zdravotní xxxx bylo ukončeno xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxxxxx léčiva podle §35 odst. 1 xxxx. b),
j) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxx k registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x organismem xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fyzické osoby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, spravedlnosti x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx změně xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
5. xxxxxxxxxxx provozovatelům provádějícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
7. stanoviska x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxx xx oběhu,
2. xxxxxxx xxxxxx do oběhu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění léčiva;
odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,
d) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx, správné praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx platnost jím xxxxxxxx certifikátu zrušit,
4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx požadavků na xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek,
h) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) naplňuje a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx tím účelem xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx a Xxxxx (dále jen "xxxxxxx úřady") x xxxxxxxxxx k činnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x každém kalendářním xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odborné úkony x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) připravuje Český xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx výjimek a xxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údaje, které xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x dovoz xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořím, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x registrovaných xxxxx xxx nežádoucím xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nařizuje x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu,
2. xxxxxxx léčiva xx xxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek,
g) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předklinického zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání xxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, za tím xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx a městské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx 2 osobám, xxxxx mají v xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) povolení klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Generální xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx distribuci xxxxxx xxxx, jejích složek x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo x jejímu dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x nedbalosti v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku trestů.
(4) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) xx
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx v oboru xxxxxxxxxx služby,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmaceutický xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx odborné xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxxx léčiv x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra x dva xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
c) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx do xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv,
a) osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx prohlídku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx každá fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx být tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx seznámení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace před xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke zneškodnění, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, provádění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x jakosti,
c) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx x obalů xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx kontrolní laboratoř").
Odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§20 *)
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx distributora
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. b)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxxx léků pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) distributorům,
b) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx u jiné xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků,
2. v xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxx xx výrobce, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx, xx jiné xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x provozovatel nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu, 36)
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx léčiv po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. e).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx surovinu xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, x výjimkou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x nich xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx potřebná xxx xxxx používání x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx vícesložkový xxxxxx přípravek, pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou x podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zmocnit xxxxx osobu, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice. Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx zevně,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx na obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace nebo xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx důvodem klasifikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx souhrn xxxxx x přípravku.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, posuzuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentace a xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx x výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx žádosti.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného složení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) x x) provedeného jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, která mají xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, a xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) X homeopatických přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx je povinen xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x pro vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx maso x produkty xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx ochranná lhůta.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená léčiva xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx léčivých čajů x léčivých čajových xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx drobných poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx použití,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(10) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx ve lhůtě 90 xxx. Od xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx dne xxxxxx xxxxxx moci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, zda
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx o vyhrazené xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx odvolána.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx kód, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxx x xxxx připojeny,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, vést a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x této skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x dostupnými vědeckými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), d) x x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná osoba xxxxxx zprostředkovává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. x) x další xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx možné změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx úplné, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 nebrání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími osobami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řešení závad x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci
§26c
(1) Xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, xx tato xxxxxxxx nebude v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx či x xxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace stanovené xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x registraci stanovit, xx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx i xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, pokud
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
x) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny a xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace xx upozornění xxxxxxxx x novým informacím x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx změn x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 dnů. Platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, x xx x xxxxxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx jiného příslušného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx účely registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek a xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx místa xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx výborem podle xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx své důvody.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx příslušným ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Přidělení kódu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Pokud Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx již xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxx x dále Komisi x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x důvodech svého xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Příslušný xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x provádí dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x jejich xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx odbornou činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách expertů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x vyslovení souhlasu xx xxxxxxx zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
b) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního řízení,
c) xxxxxxx-xx se, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jsou xxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit postupné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k zániku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x za xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx registrace
Registrace léčivých xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou jím xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí xxx xxx povinnost xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx v takovém xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výjimku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx třetích zemí,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx léčebného programu.
(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xx zajištění součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx, x xx x vymezením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxx, xxxx
x) xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx osobách nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx humánních léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx provádí na xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní klinického xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, má trvalé xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít nejméně xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předsedu xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiva.
(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Řádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx možno xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, x xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapsán x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxx ustavena,
c) xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzený podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonným zástupcem, xxxxx je učiněn xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na daném xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx a poregistrační xxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Klinické hodnocení xxxxxxxxxxx ohlášení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx prokazatelné, srozumitelné x xxxxxxx v xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx neprovádí na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx xxxxxx cizího xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx způsobem stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu x tímto protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx xx zdraví x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxxx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení možné xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který xx xxx registrován, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný organismus xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná rizika x obtíže převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxx xx následek xxxx nebo ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) neprodleně xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv vznikly xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. lékárna, a xx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen a), x), e), g), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41g
Odpovědnost xxxxxxx léčivých látek
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin stanovená xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx humánních xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx nebo distribuci xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx zajištěny služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx či léčiva xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxx oznámení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx firmu, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobené, na xxxxxxx distribuci, dovoz xxxx vývoz xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Kč,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, podpis xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx rejstříku, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx smlouva xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo vývozu xx xxxxxxx zemí xxx jednoho jmenovitě xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, x důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx deriváty x ní xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx platnosti Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx nebylo xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, podpis).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx (možnost rizika xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x něm stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x odebrání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxx vydáno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxx vydáno.
(2) Při xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x oblasti humánních xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, neplní-li provozovatel xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Policie Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxx narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx lékař odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zařízeních ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx imunobiologické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, x xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.
Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx oprávněni prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx distributora, a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x je-li xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem 18) anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O udělení xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx vzniklé xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X ZÁVADY XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx je xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx péči (§3 odst. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx téže xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxx použit nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
a) xx xxxxx informací významných x ohledem na xxxxxxxxx vlastností veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx a osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52d xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx stažení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distributorům x zdravotnickým zařízením, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx distribuoval. Informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zasílá tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ XXXXXXX X SANKCE
Díl xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx kontrolní činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx správu (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx vzorky léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx rozhodnutí xx xxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. e) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zjištěných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány vydávají xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx její žádost. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx uložit právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených v §41 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),
2. do výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §19 odst. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx x §22 xxxx. 2,
c) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx x §20 odst. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §21 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. a) xxxx c) xxxx x) xxxx x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) nebo d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 500 000 Xx za nedodržení xxxxxx stanoveného v §37,
3. do výše 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) zkoušejícímu
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) nebo x) xxxx §39 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 odst. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), x), f) xxxx x) anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x) xxxx d) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 4 a 5, písm. x) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x §59 (dále xxx "protiprávní xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x době xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 o polovinu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx xxxxxxxxxxx x výši pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání došlo.
(2) Xxxxxx lze uložit xx jednoho xxxx xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx tří xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx pokutu xxxxxx x vymáhá.
(4) Xxxxxx xx splatná xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx se dopustí, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, kdo
a) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 nebo 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx přestupek xxxxx §62 písm. x) nebo b) xxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 20&xxxx;000 Kč, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx xxxxxx xx xx výše 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx platí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx úhrady xxxxx a její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxxxxx-xx xx za xx xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx uhradit náklady, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) povolování xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) povolování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §35,
x) jiných případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X čele Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je ředitel, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají platnosti xxxxxxxxx tří xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly podány x o nichž xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízení xx xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona č. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx tato xxxxx: "x výjimkou vyhrazených xxxxx prodávaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 se xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x použití sér, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx vypouští xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní rady x. 437/1991 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 písm. f) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx písmena x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x) a xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 písm. x) xx vypouští xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Xx., se xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx č. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x se včetně xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), které xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., xx xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx č. 3 xx xxxxxxx 307 doplňuje ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a činnosti xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní praxi,
d) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx provozu lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx lze použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou praxi xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx k nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x povolování xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, používaní x xxxxxxxx veterinárních léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x zdravotnickými potřebami, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá platnosti 12 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení k xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx formou koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx posuzuje xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x účinností od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazena na xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx způsobem xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se považují xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) výrobcům léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x zařadí xx xx seznamu xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx vydání xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx povinny požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x změnu x xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxx za xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) distributorům xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek zůstávají x platnosti po xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
a) x xxxxxxx x povolení x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) u žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s účinností xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 5.6.2003, x výjimkou §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 xxxx. i), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 písm. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §41x písm. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 xxxx. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x odst. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 odst. 7 písm. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38a xxxx. 5, §41j xxxx. 5, §41j odst. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým se xxxx některé xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb., x xxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Sb.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx některých xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) zákona x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého lékopisu - čtvrtého xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx znění xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 161/1993 Sb.
§11 a násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x podmínkách xxxxxxxx úředního xxxxxxxx x dovozu x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a potravinových xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) zákona č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx).
50) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx v potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
62) Nařízení (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 a xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x rozpočtových pravidlech x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o finanční xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
89) Směrnice 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) xxxxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.