Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2001 do 30.06.2001.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx písmen a) x x).
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx nebo zvířatům, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo syntetického xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx, léčení x xxxxxxx chorob, xxxxxx xxxxxxxx x x ovlivňování fyziologických xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx samostatně nebo xx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx jimi rovněž
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich směsi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx premixy,
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx první, xxxxxxx xxxxx v xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinek,
h) xxxxxx xxxx a léčivé xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x ochraně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Transfúzními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx krve nebo x jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx jednoho xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx krve xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou příznaky, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Léčebnými dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx najednou x jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx se dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí úmrtí xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, anebo takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Za xxxxxx se nepovažují
a) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako srovnávací xxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x přímému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Medikovaným xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxxx a zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, výroba, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, x to i xxxxxxxxxx, vedoucí ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxx nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx účelem dovozu xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Používáním léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvířatům, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, osobami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx zásobování léčivy xxxx uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), g) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) xxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Výrobcem xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě jednotlivé xxxxxxx činnosti (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx osobou xx rozumí xxxxxxx xxxxx ustanovená xxxxxxxx xxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxx
x) x výrobce xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy; xx-xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x distributora xx xx, xx xxxxxx je distribuováno x souladu s xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a archivují.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnutých x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx nepříznivé důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně nebo xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxxx předepsat či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx. X touto xxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. b), x) x e), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) není xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Ošetřující xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx však takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití léčivého xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx seznámen x použitím neregistrovaného xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx xxxxxxx xxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků proti xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)
§5x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx použít
1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x to v xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
f) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) jimiž xx oznamují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx používání xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x),
x) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx k registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejících do xxxxx x organismem xxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků; xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxx působnosti; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxx dodržení požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx změně xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
5. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nařizuje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu,
2. uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenému x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx předpisů; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxx v mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech; xx xxx účelem xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné okresní xxxxx, popřípadě Magistrát xxxxxxxx města Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (dále jen "xxxxxxx úřady") o xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x každém kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx vyhrazených léčiv,
f) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony x oboru své xxxxxxxxxx,
x) připravuje Xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 odst. 1), xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
c) xxxxxx zprávy a xxxxxxx xxxxx, které xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx, x to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
d) xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x činnosti (§42), xxxxxxxxx o jeho xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx laboratořím, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje x xxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x registrovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx ochranných lhůt x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nařizuje x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx léčiva xx xxxxx pouze po xxxx předchozím xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§42),
2. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů, 29)
3. provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) rozhoduje xx sporných xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx x návrhy xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, základního dávkování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx úkony x xxxxx xxx působnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) povolení klinického xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx sazebníku a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxx x xxx xxxx praxe v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Pro kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxx praxe x příslušné odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx a xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický laborant xxxx zdravotní xxxxxx x xxx roky xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Provozovatel xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, prováděcími xxxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx jejich závažnost x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx v případě xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx léčiva,
e) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx v xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 písm. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoby, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxx fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu trvalého xxxxxx xx sídla,
c) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat xx vzorek takového xxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,
5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx seznámení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zneškodnění, x to v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělují,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tuzemských xxxxxxx xxxx distributorů těchto xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou osobu [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zjištěné závady x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich obalů x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx u jiného xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobce"),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx u jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř").
Odpovědnost xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nedotčena.
Účinnost xx 1.1.2001 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§20 *)
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 písm. b)] xxx xxxxxx provozovnu,
b) xxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická zařízení, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z oběhu, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem,
d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajistit evidenci xxxxxxxx léků pomocí xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Distributor dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
f) výrobcům, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.
Účinnost xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. v xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s ověřenou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobce, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx lékárny,
c) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním oboru 4) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx dobu 36 xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kódu.
(2) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx složky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx dotčeno ustanovení §48 odst. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx distributorům x výrobcům surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx registrace
Registraci léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzorky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, podává xx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být přiložena xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravky, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ředění, nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x příbalové xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které nemají xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx musí.
§24a
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu jednotlivě.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se ustanovení §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx lékařský předpis.
(2) X xxxxxxx x zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx odvozených ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sdělí žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx posuzuje, zda
a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zaregistrovaného nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 nepovažuje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx možno vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx předklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx shledána úplnou. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx vlastního posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X homeopatických přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení řízení xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doložena,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického působení, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx látky schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx tímto zákonem x prováděcími předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a léčivé xxxxxx směsi s xxxxxxxx léčivých xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx velmi xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x jednotce lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx.
(10) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 45) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xx zároveň xx xxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (do xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, zda
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zda xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx omamnou xxxxx xxxx psychotropní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxx, xxx ji xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx o registraci xx xxx, xxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx používání léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x byly x xxxx připojeny,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 dnů ode xxx, xxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a podezření xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyhovovat xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx jeho prodeje,
h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, která xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx x), x), d) x x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxxxxx §24 xxxx. 3 xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx. Zmocněná xxxxx xxxxxx zprostředkovává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti o xxxx schválení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední změny xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx možné změnu xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx kontraindikací xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx je takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx objasnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx nemusí být xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26f
Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x množství xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx používání xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx na každou xxxxx v registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x této žádosti xx xxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx změny, které xxx považovat za xxxxxxxxx, jestliže Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, nevydá xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx nevyžádá další xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání kontraindikace xx upozornění xxxxxxxx x novým xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx možné xxxxxxx změnu provést x o její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xx vyžádání agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx léčivými přípravky 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx xxxx x xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x jakýchkoli nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x zveřejní jej xx svém informačním xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx veterinární xxxxx x xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, pokud by xx x xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních údajů x léčivých přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx členové výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx činností, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx instrukcí neslučitelných x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx člen xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx ústav, který xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx x odměně.
(10) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady agentury; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx správní radě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx jde x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxxxx-xx xx, že léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního řízení,
c) xxxxxxx-xx se, že xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, xxxxx i za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx vybírá Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, správní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx výjimečně povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx není právní xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx povolil, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx povinnost podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je léčba, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx předkládání léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x nimi, xxxx
x) od vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku uplynulo xxxxxxx šest let; xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx údaje, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx účelem prokázání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systematickým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx zkoušející, zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení léčiv xx provádí na xxxxxxxxx 11) xxxx xx biologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, které není xxxxxxxxx xxxxxx podáváno.
(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx poškozuje jejich xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavuje zdravotnické xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Za tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti. Xx této xxxx xx nezapočítává doba xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Etická xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx záznamy o xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx probíhá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx o radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené xxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených pro xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich doručení xxxxxxxxx.
(6) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.
(7) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců od xxxxxx oprávnění.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x učiněné v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení,
f) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobu x následcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho účastí x klinickém hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xx dále xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx protokolem, a xx způsobem stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení klinického xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení zajistit xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxx škody xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Zkoušející je xxxxxxx
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx života a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; xx takovou xx x zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx anomálii x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Požadavky xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivem x jeho správné xxxxxxxxxx, případně vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx jsou xxxxxxxxx
x) xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. lékárna, x xx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx a), x), e), g), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxx se dokládá xxxxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx závady v xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo distribuci xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povolené činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, je x zařízení transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xx zajištěny služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §42b.
(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx základě xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní operace x látkami dle xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxx oznámení Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
b) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx žádá, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
g) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo odběratele,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xx zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žadatele, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou na xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo smlouvou x jejím xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx a dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčiv,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich obchodním xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Náležitosti xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně celkové xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx odběratele,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx do 10 xxx po ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx), nebo
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx vydáno xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x povolení k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx postupuje xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolení x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx x činnosti nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předpisů. 15) Kontrolu uvedených xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské službě Xxxxx republiky
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx narušit celistvost xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) lékárníci v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx jen xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zařízeních ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři xxxx lékárníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xx xxxxx radiofarmaka, xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo odebíraná xx xxxxxxx, distributora xxxx lékárny.
Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx distributora, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 splní tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné xxxx okamžité vydání, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X případě pochybností x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx být zneškodněna xxxxxx jejich xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx, mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX ÚČINKY X ZÁVADY XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 odst. 3 xxxx osoby uvedené x §48 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8) povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,
x) oznámit tuto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je k xxxxxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxx přípravky.
Do konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx téže šarže xxxxxxxx xxx aplikovány.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x to x x případě, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x administrativních xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx územních xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčiva Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx xxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany života x zdraví osob xxxx zvířat.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx věstníku příslušného xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí kontrolu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozemky, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x výsledku kontroly,
c) xxxxxxxx u kontrolovaných xxxx vzorky léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) a xx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.
(3) Opatření xxxxx odstavce 2 xxxx. x) nebo x) oznámí inspektor xxxxx kontrolované xxxxx x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx konečné.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající oprávněním xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx kontrolované osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vznik zjištěných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxxx odstranění.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx druhý
Sankce
Pokuty
§59
Za nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to
a) xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x), c) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 2,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §18 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41 odst. 1 xxxx. b) nebo x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo v §22 odst. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) nebo x §20 odst. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 písm. x),
x) lékárně
1. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. a), x), c), d), x) xxxx x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100 000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 odst. 4 xxxx. a) xxxx x) xxxx x) xxxx e) xxxxx v §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. b),
3. xx výše 100 000 Xx za nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 písm. b) xxxxxx 2 a 3 nebo xxxx. x) xxxx d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
3. do výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx 1 000 000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §5 odst. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. do výše 100&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 3 xxxx. b), x), x) nebo x) xxxxx §39 xxxx. 15 písm. x), x), x) nebo x) xxxxx nedodržení xxxxxx stanoveného x §37,
x) prodejci vyhrazených xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. e) xx x),
3. xx xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d) xxxx 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x §59 (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx xxxxx §59.
(2) Xx opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 o xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx rozhodování x xxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx lze uložit xx xxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx tří xxx xxx xxx, xxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx orgánu, xxxxx xx uložil; xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx splatná xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx-xx o jednání xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx do oběhu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2 x 3,
x) xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 písm. x) nebo x) xxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 20&xxxx;000 Kč, za xxxxxxxxx podle §62 xxxx. x) lze xxxxxx pokutu xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x řízení x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Způsob x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx předpisem x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2003
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Jde-li x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx odborné úkony xxxxxxxxx na žádost, xxxxxxxxxx-xx se xx xx xxxxxxx poplatky,
je xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx náklady, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
x) je oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxxxxxxx xxxx,
x) může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší okruh xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2, §11 písm. x) bodu 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx v Xxxxx jako správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. X xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který schvaluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Základní organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x pracovním xxxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byl vydán.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím doby, xx kterou byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x žádostem x udělení výjimky, xxxxx xxxx xxxxxx x x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx předpisy. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxx po xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX A DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona České xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx národní rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léků" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prodávaných prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka x. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. X §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx odstavec 2.
3. §20 odst. 3 xx vypouští xxxxx "léčiv x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, dosavadní xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx odstavec 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "podle zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x) a xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) se vypouští xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 písm. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", při xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona České xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., zákonného xxxxxxxx Předsednictva České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Xx. x xxxxxx č. 61/1997 Xx., se xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise, náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného kursu xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, zkoušení, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x tím xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x uvádění do xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků.
4. Xxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx republiky x. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx hodnocení léčiv.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Čl. XX
1. Prodejci vyhrazených xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 měsíců xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba a xxxxxx zubních xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve své xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, který nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Řízení zahájená xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx šířená xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posuzuje xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx je osvobozen xx správního xxxxxxxx. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Xxxxxxxxx na xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx léčiv xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx považují xx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona; osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx povinny požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x souladu x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv udělená xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,
b) distributorům xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx jde x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx
a) x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx poplatek promíjí,
x) u žádostí x změnu registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámí tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/66 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x g), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/91 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x odměňování xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech (služební xxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Sb. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., o xxxxx x zrušení některých xxxxxx x souvislosti x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 368/92 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. x), §41x odst. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 odst. 2 xxxx. i), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) věta xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b odst. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) x m), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 a 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 písm. c), §41x odst. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52e xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 písm. b) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38a odst. 5, §41j xxxx. 5, §41j xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x odst. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx odměňování
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX x. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., kterou xx xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 a §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 311/1991 Sb., x xxxxxx správě x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Nařízení xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx evidence xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, ve xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx znění zákona x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 x násl. xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30) §26 x násl. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx č. 560/1991 Xx., o podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX č. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR x. 2/1969 Sb., x xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou se xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Článek 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
61) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný způsob xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x xxxx. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Nařízení (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Zákon č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ani xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.