Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2006.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2006 do 30.12.2007.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
ČÁST XXXXX
XXXXX O LÉČIVECH
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxx
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x).
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx. 1)
(2) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx k léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Za léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakákoli látka xxxx kombinace látek, xxxxx lze podat xxxxx xxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x obnově, úpravě xx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx zvířatům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
x) xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxx, extrakty xx xxxxxxxxx x xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxx chemický.
(6) Xxxxxxxx imunologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(7) Veterinárním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podávaný xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx.
(8) Humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je vyrobený x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx je xxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě.
(10) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx z přípravků, xxxxx nebo směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx 51) xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, některým xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx více xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, i xxxx xxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem.
(11) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx radiofarmaka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx podáním. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobený pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(13) Krevním xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx 10 xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx premix") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený k xxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.
(17) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx určena pro xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx v souladu x §41j a 41k.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního léčebného xxxxxx x
x) xxxxxxxx nebo usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich aplikaci,
x) příznivě ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx zhomogenizované xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(20) Souhrnem údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. 52)
(22) Nežádoucím xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x obnově, xxxxxx xx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli xxxxx.
(23) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x člověka po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(24) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx k léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní neschopnosti, xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx vrozená vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků.
(27) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován.
(28) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(29) Názvem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx může xxx xxx smyšlený xxxxx xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx značkou xxxx názvem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
(30) Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
(31) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(32) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx ustanovením §7 xxxx. x) xxx 2 xxxxxx xxxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx určená x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx způsobuje xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x ovlivnění xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti (§4 xxxx. 4, §18 xxxx. 5) x klinické hodnocení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §43 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a,
x) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxxxxxx vyhláškou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečná, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx") podle §41 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 2.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx domácího xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, lékařem vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx v případě, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx.
(10) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx dodávání xxxxx osobám uvedeným x §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 4, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(11) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prodej xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx psychologických.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky (§44).
(15) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířete xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(16) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxx poměru prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizikům. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xx provedeno za xxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (§41 xxxx. 3), držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,
x) distributor léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx x rozšířeným povolením xxxxx §42b xxxx. 5 nebo 7,
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x nákupu, skladování x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv").
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, aby se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uskutečňovaly v xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňoval v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx člověka x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 20); xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 x xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5b odst. 2.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění z xxxxxxx péče do xxxxxxxx ošetřování nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx dalších xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx již x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány,
x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, seznámí x xxxxx skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x jeho souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, skladování x xxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 54) stanoveno jinak, xxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxx §31,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 smí být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx xxx podávány xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx; 52) xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání xxxx xxxx omezení, xxxx xxx xxxx xxxxxxx při předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zvířatům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx; 55) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nebo xxxxxx než xxxxx xx milionu xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx předepisují, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx; tyto záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
(8) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx 56) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx vyhláškou; x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou hromadné xxxxxxxx s využitím xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, které je xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa veterinární xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem; 55) xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) stanoví vyhláškou xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxx souhlas s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§31a),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxxxx formách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx") xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání Xxxxxxx xxxxxxxx, který stanovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) určuje etické xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§35 odst. 2) a xxxx xxxxxxx etickou komisi (§35 xxxx. 1) xxxxxxxxxx stanoviska ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděním xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52,
x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"),
x) vydává xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx 57) (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxx, x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 89) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx"),
r) xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, obrany x financí
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx x oboru xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x kontroly, x to xxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx léčiv stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavů,
2. x oblasti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. b) xxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,
2. povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení (§41 xx 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro humánní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 58)
6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonává kontrolu (§31a),
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx oběhu pouze xx xxxxxx souhlasu Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx trh xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikáty na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxx u provozovatelů x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. dodržování xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx povolení (§41 xx 42b) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 23) xxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezajišťuje jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x zacházení xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivo, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx i x vlastního podnětu; xxx rozhodování o xxxxxx výrobku xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx x mezích xxx působnosti pokuty x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52c),
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat potřebné xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před zneužitím xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které mají x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx ukončených správních xxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §26e xxxx. 6, xxxxx xx možné uvádět xx trh x Xxxxx republice, informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, seznamy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx své xxxxxxx x xxxx Internet (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 51) a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
x) x případě, xx xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není bezpečný xxxx není xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důvodné x xxxx byla x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x jmenuje xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx agentury,
j) xxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§10
Ministerstvo xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, výrobu, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 57)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vydaném podle §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxx zásobování a xxxxxxx.
§12
Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, 55)
2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně xxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxx (§41 až 42b),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (§31) x k xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé šarže xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x to x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26a odst. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných látek,
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b); xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,
x) monitoruje x koordinuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §42c, xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §42c dodržování xxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, zda xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) ukládá x mezích xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (§52d až 52g),
x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx zneužitím xxx, xxx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
c) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených v §42c,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxxx rady xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízeních, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je možné xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx provozovatelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"); x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského lékopisu 51) x xxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
i) x případě, že xxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxx o přerušení xxxxxx x propuštění xxxxx xx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx 3 pracovních xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx uvolnit xx oběhu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx a xxxxxxxxx xx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
§13
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních léčiv
x) ve spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 55) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx (§5b xxxx. 9) a xxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx lidí,
x) prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h odst. 7 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, 55)
x) xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokuty x xxxxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) informují Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx o skutečnostech, x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 54) informací x xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§14
Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyjádření k
x) xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky nebo x xxxxxx dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx 31. ledna následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(4) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 23) 29)
(4) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(5) Xxxxxxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 6)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo x oblasti xxxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 7) jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Českého xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, a xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku podle §26 odst. 9 xxxx. c), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx x dispozici; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx transfúzní xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx.
Osoby xxxxxxx v písmenu x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx prohlídky strpět.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx jejich xxxxxx; x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné označení xxxxxx obalu,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zneškodnění, x xx v souladu x §50 a 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx,
g) nakupovat xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odebírajících nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxx x nich xxxxxxxxxxx
(1) Provozovatelé xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x transfúzních xxxxxxxxx xxxx jejich kontrole, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx pocházející x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx a plazmu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxx dárce lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odběr, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Záruky xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx dovozu lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
§20
§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx.
§21
§21 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§22
§22 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§23
Předmět xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xx xxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Registraci xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2)
1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
2. x souladu x Českým xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§43 xxxx. 9),
- xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx chovateli zvířat,
- xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx zářičů,
e) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových prekursorů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§24
Žádost x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx příslušnému ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo je xxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
(5) X xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, 61)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx-xx xx x xxxxx, xxxxxx xxx jakákoli xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně x poukázáním na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx životní prostředí; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx kontrolních xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, xxxxxx vnějšího x vnitřního obalu x xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx přípravek registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; xxxxx je xx xxxxxxx, xxxxxxx navrhne x odůvodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx lze akceptovat x potravinách x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zbytků stanovené xx Společenstvích, a xxxxx rutinní kontrolní xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx, 62) xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, II xxxx III tohoto xxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx vymezení xxxxxxx a xxxxxx xxxxx x dokumentace x žádosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx vyhláška xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x registraci xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpisy o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 63) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologických, toxikologických xxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, což xxxxxx podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
c) léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 6 xxx; xxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek před xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x některém členském xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 64)
(7) Xx-xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx trh, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxx-xx xx x xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx.
(9) Šestiletá xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uplatní x x případě, xx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx v jiné xxxx či xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxx použití, xxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) x i), x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxxxxx 6 xxxx. x), musí být xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (analýza, farmakologie x podobné experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativně),
b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx.
(12) Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxx.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány ústy xxxx zevně,
x) x xxxxxxxx na xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxxx se uplatní xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx §52 až 52c xxxxxxxxx.
§24a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24x
Veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Evropském xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jednu setinu xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá průkaz xxxxxxxxx účinku x xxxxx na souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlédne Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§25
Registrační xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx. Není-li žádost xxxxxxxx úplnou, xxxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxx sdělení x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 150 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, pokud xx jedná x xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku podle §24 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení žádosti x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx §26 xxxx. 5; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, xxx xx xx ukončení hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení žádosti x přijetí rozhodnutí xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv informován xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. l), xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx neprodleně příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxx xx 90 xxx xxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytl, x xxxx příslušný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx schválen, xxxx, xxxxx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 6.
(6) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX.
(7) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24, 24a x 24b Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxx
1. xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného nebo x xxxxx registraci xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho meziprodukty xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole, xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x), xxxx dostatečné,
x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx příslušný ústav xxxxxx výzvu, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, lze xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a kontrolu xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h),
x) xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
g) xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové informaci xxxxx údaje xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustoupit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 60) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx upustit v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx byla předložena xxxxxx o posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství.
(9) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx.
(10) Xxxxxxxxxx odstavce 7 písm. x) x e) xx xxxxxxx rovněž xxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx x xxx. Xxxxxx údajů x přípravku obsahuje xxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx změnách xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx
x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor. 61)
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických a xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být
x) za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem,
b) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povinnost držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§55 xxxx. 3),
x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxx §52f xxxx. 6 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxx xxx lze xxxxxxxxx identifikovat.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx navrhovat, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádět xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny podléhají xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx schvalování xxxx xxxxx xxxxxxxxxx §26a.
(9) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžadovat xxxxx v údajích x dokumentaci podle §24 xxxx. 5 x 6 nebo x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkům; xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
e) xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) příslušného xxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx
1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxx adresy této xxxxxx informovat Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 59)
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci; x xxxxxxx xxxxxxx podá xxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xx xxxxxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(13) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x trestní xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx příslušným xxxxxxx.
(14) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, jestliže se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, že
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx použití škodlivý, xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx jeho rizika,
x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx léčebná xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) navržená xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx x registraci xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,
x) předpisy Společenství.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by znamenala xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx registrace se xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx nesdělí xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, může žadatel x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úplné, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. O žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxx xxx, xxx mu xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx prozatímní změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx bezpečné užívání xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx nadále uvádět xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx těchto xxxxx xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou změnu xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxx tento ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Převod xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převést xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx převodu xxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.
(3) Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxxx x doplnění xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doplnění žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zamítne.
(4) X xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Žádost xxx xxxxxxxxx jedině xxxxx, pokud
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) osoba, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena 56) xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x členských států Xxxxxxxxxxxx.
(5) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx možné dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26c
(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx klasifikace xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx být vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx být snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv může x xxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevznese xx 90 xxx od xxxxxxxx oznámení námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx smí tuto xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel pouze xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží objasnění, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Skutečností, že xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský předpis, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx výzvy, xxxx xxxxxxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodne, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx vydávají pouze xx lékařský předpis, xxxxx
x) xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
d) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o tom, xxx lze léčivý xxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx léčiva. Xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx i další xxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) může xxx nesprávném používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, 61)
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx b) x x rámci preventivních xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným účelům, xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, xx x xxxxx veřejného xxxxxx používán xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
x) xx xxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
f) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx výdeje xxxxx xx lékařský předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xx x vyhrazená xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení o xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx omezí v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl přípravek xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§27
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx udělit xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxx skutečnosti x xxxxxxx ho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx vzájemného uznávání") x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložená xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx, xxxxxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx připravení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(3) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx společně x informacemi x xxxxx xxxxx §24. X žádosti svým xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které dokumentace xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx osvědčí, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 10 je totožný xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxx žádá o xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxxx pošle xxxx xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx je v xxxxxxxx době posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxx informuje referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(6) Xxxxx má xxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké opatření xxxx xxx potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba přijmout x xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5, předloží se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavenému xxx agentuře (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poskytne výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx vyjádření k xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedosáhly xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, že xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx nebo veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxxxx xxxxxxxxx státy, xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. 65) Xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jednoznačně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xx otázku x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx 65) xxxx xxxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx x souladu x §52 až 52g. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předložena xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxx xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, 66) x xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly; xxx provádění změny x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řídí předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. 67)
(12) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitost agentuře.
(13) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 9, xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§27x
§27x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX.
§27x
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx Společenství upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět daný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x případě uplatnění xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) přičemž xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx již xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární výbor x dále Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Totéž xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo na xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx agentury informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádí dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je člen xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 odst. 6), společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx aktualizuje.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx svého působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx zejména zajistí, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, podléhají xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx řízení x takových xxxxxxxxxx.
§27x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004)
§28
Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Souběžným dovozem xx rozumí dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxxxx x České republice x x xxxxxxxx xxxxx, xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (§42), x to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tohoto xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxx xxxxxxx názvem,
x) x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,
x) xx shodné lékové xxxxx a s xxxxxxxx vzhledem,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx výrobci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxx ovlivněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xx používán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobci,
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x vzorek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se souběžně xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx totožný x xxxxxxxxxx referenčním, xxxxxxxx toho, že xxxxxxx xxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci a xx obalu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx vyhláška.
(4) X žádosti příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění informací xx další podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, potřebné xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě.
(5) Xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přidělí xxxxxxxxx xxxxx xxx (§26 xxxx. 7).
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx státech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x číslech šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx k tomu xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xx snížené xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx či členském xxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx držitelů xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxx.
(8) Platnost xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho zrušení.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x úhrada xxxxxxx
Xx xxxxxx žádosti x registraci, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxx, za žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x za xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 10) Xx odborné xxxxx spojené s xxxxxxxxxx žádosti požaduje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§65).
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochrana xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx souběžného xxxxxx x informace x xxxxxx pro žadatele x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 69)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx stanoví Xxxxxx veterinární správa xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx neprodleně Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, odpovídá Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro xx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxx, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
§31a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob použití xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. pracoviště, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stanoviska.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a neregistrovaný xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx (§7 x 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku či xxxxxxxx porušení podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§32
Xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx
(1) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, 70) 71) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx; 70) se xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx dobu svého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xx vztahu x xxxxxxxxxx, které xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek zařazený xx registru xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, 70) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.
XXXXX XXXXXX
XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxxx
§33
Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Správná xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být dodrženy xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinická hodnocení, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zprávy x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx užívány běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nerozhoduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx,
f) zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který nese xxxxxxxxxxx za xxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jako hlavní xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou významné xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
3. xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx podrobných informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx,
5. je učiněno xxxxxx způsobilou k xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato osoba xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx informovaného souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx a osobami xxx vzdělání z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, k xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informaci xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
l) xxxxxxxxx taková inspekční xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx, které orgány xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§34
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. 72)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xx neprovádí xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx nejsou občany Xxxxx republiky,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. ve xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx civilní xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty, klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx klinického hodnocení x podmínkám, za xxxxx xx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x na ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 72)
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel; xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, od xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx hodnocení x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x lze jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx, případně hlavní xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je schopna xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídek a xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více pacientům x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx [§9 odst. 2 xxxx. d)] x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být vymezeny xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,
h) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zletilých xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je povolena, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, která není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) má takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxx xxx xxxx invalidním,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx,
g) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx choroby x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx přípravku, který xx xxx hodnocen, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx, xxxx xx nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Klinické hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx právně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxxxx pozbyly.
(8) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx dosažitelný, xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 73) Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx postavení xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas
x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x tím, xx se xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém hodnocení xxxxxx komisi,
b) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x tím, xx xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jejích xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx na základě xxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví jako xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx").
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a změny xxxxxx a dalších xxxxx umožňujících spojení x xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xx vyžádání xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §34 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry odůvodněné,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
g) vhodnost x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx uplatněn xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §34 xxxx. 2 xx 5,
h) zajištění xxxxxxxxxx xx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(7) Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x), x) x j) xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ode xxx xxxxxxxx žádosti vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(9) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8 a x §36 xxxx. 2 x 30 xxx je možné xxxxx v případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx omezena.
(11) Xxxxxx komise zajišťuje xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx určená podle xxxxxxxx 2.
(12) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§36
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx pracovišti x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x stanovisek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxx. x) až x), §35 xxxx. 6 xxxx. e), x) xx x). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx platnost xxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 15 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x §35 xxxx. 6 xxxx. d) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě vyslovit xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx etická komise, xxxxxxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx v §35 odst. 6 xxxx. x) a x) x xxxx xxx konečné stanovisko x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx vyjádření se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 15 dnů.
(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx souhlasné xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x formě x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Ve svých xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel či xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§37
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx pokud
x) x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena, xxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx xx x xxxxx hodnocení ustavena xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx hodnocení, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxx xxxxxxxxxx x 30 dnů x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o dalších 90 dnů. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx. Xx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx doba, xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitostí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; takovou xxxxxx xx přípustné učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx neupraví, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx.
(4) Ohlášení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České republice xxxx členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(5) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 4, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádět.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx po xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. 60)
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x zahájení klinického xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§38
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, x níž je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx změna xxxxxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uplatněním Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x současně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxx x xxxxxxxxxxx oznamování dodatků xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx již vydala xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 obdobně x xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 7 xxx. X xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 dnů, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §38b xxxx. 5 x 6 rovněž příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pozastaví xx xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 7 dnů. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x závadách xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx opatření. O xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 9.
§38a
Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě (§41d xxxx. 4).
(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a správné xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx vyžádání Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx třetí xxxx, byly podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
§38x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx příhod, které xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X neprodleném x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními kódy.
(2) Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
(4) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly hlášeny xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá.
(6) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx životě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxx předány xx xxxxxxx 8 dnů.
(7) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx každých 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které xx x daném xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zveřejní Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx 56) na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x příčinném vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx registrován, xx xxxxxx povolení možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; administrativní xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x hodnocenému léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. b) xxxx 2,
f) neprodleně xxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx po dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sjednávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxx xxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
§41
Xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (dále jen "xxxxxxxx x výrobě") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§43 xxxx. 2) nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§41a
Povolování xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:
x) v xxxxxxx xxxxx místo, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být
1. xxxxxxxx,
2. dováženy xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 7 xxxx. d) x x),
c) xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §41c x 41d.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §41b xx xxxxx předpokládané xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx požádala. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx výrobu, lékové xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x kvalifikovaná osoba xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx požádá o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X případě, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx, činí tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7.
(9) Jestliže přerušení xxxxxx podle odstavce 8 trvalo alespoň 90 dnů, lze xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx či x xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) příslušného xxxxxx s výrobcem, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx povolení k xxxxxx.
(11) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §56.
§41x
Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41c a je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41d; je-li xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41c, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; výrobce pravidelně xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny zavádí xx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce; xx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 a 7, xxxxxx xxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx; jestliže xxxxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby neprodleně,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou a xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a dalších xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx takovými xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xx xxxx takovými standardy xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 53)
§41x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx - studijní xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků může xxx x xxxxxxx xx studijním programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.
(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, 74) xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx x nich má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) aplikovaná xxxxxx,
x) obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx chemie,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
x) xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxxxxx technologie,
k) xxxxxxxxxxx,
l) farmakognosie, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §41d.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a
x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx o xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu ustanovení xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxx oblast xxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodržení požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dovozu xx třetích zemí, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 75) x xxxxxxxxxx oznámí výrobci x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozhodnutí x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
§41e
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx transfúzních přípravků xx xxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx vymezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §41a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 5 a 6. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §41b písm. x), x), x), x) x x) x xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx stejného xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxxx, a xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx [§7 xxxx. x)].
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xx oprávněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie - studijní obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx x 2 xxxx xxxxx x oboru transfúzní xxxxxx, jde-li o xxxxxx, nebo 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 2xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xx, xx suroviny xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odebírajícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx ustanovení §41d xxxx. 5.
§41x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx a), x), e), x), x) a m) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x změnu xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§41g
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx (například xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost těchto xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§41x
(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§41 xx 41d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábí xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx je podrobně xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x chovatelskými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 55) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař"). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.
(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx oběhu xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x dané lokalitě x xx předpokladu, xx x řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx lokalitě x xxxxx izoloval xxxxxxx povolení k xxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na jiném xxxxxxxxxxxxx pracovišti.
(6) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx opakuje xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, že xxxxxxxx nebo antigeny xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx §41i odst. 1.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny předepsal.
(10) Xxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodržena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx před xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. 55) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru.
§41x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou. Xx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí být xxxxxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, xxxxxxx. Veterinární autogenní xxxxxxx smí xxxxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Před xxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx 55) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) xx xxxxxxx x jakosti,
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx výrobce.
(5) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,
a) xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§41x
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Medikovaná krmiva xxx být vyráběna xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx (§41c) x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §41k xxxx. 16 xx 18.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uskutečňované
x) xx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, a xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx je pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, a xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(7) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Odpovědnost výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběná xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §41k xxxx. 1 až 8,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx, 76)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 76) xxxx xxxxxx, 76)
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxx, xxxxx je použito xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo antikokcidikum, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 9, nesmí výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit nebo xxxxx do xxxxx.
(11) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx obor xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství x biologických nebo xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x ohledem na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná
a) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx je vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) v xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.
§41x
(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. 55) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem x x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu x odstavcem 13.
(4) Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx nejdéle xx xxxx 14 xxx xx jeho xxxxxxxxx.
(6) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které odpovídá xxxxxxx jedné polovině xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxx přežvýkavců xxxxxxx xxxxx polovině xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.
(8) Příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx překročit xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Medikovaná krmiva xx xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 76) Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxxxxxx; xxxx údaje xx xxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(10) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených hmot xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.
(13) Medikovaná krmiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 11 x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) Pro xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.
(15) Xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx lze do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx vyrobena xx Společenstvích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(17) Medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy 55), 76) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
(18) Xxxxx, xxxxx dováží xx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx Společenství musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované krmivo. Xxxxxxxxxx podle odstavce 17 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, po xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 17 x 18, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Pozbývá platnosti xxxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(21) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 55)
§42
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx mohou xxxxx xxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§28), xxxxxxx xxxxxxxx (§31a) x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§5a xxxx. 3) x k distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 písm. x) xxxx 5 x 6] xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx přípravky (§48 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuovat, xxxxx nezískaly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx").
(4) Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x umístění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx
x) xxxxxx,
b) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, v nichž xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xxxxxx, xxxxxxxx rozšířil povolení x distribuci.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky:
x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy, x to zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, biologie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42b
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx
x) xxxxxxx zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx osob, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze
1. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx či prodávat xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxx roztoky, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55) xxx-xx x léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 48)
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,
7. xxxxxx, xxxxx xxxx držiteli povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx již je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem, oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x rámci xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) uchovávat záznamy x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx; xxxx záznamy xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx údaje o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx působnosti xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, stanovená xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx; příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx vydávaných xxxxxxxxxx x způsobu jejich xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx u této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, 77) xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kterým takové xxxxxxxxx distribuce Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx žádosti a xx ověření splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(6) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx povolené činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3. xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx;
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx těchto osob x jim xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodávat léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx z xxxxx, xx xxx xx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx oznámení Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat nejméně xx dobu 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx transakcích x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx vzájemně tento xxxxx s dalšími xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její název xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
g) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se zavazuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejím dovozu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx x dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou xxxx xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx xxxxxxx není xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx od 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx odebrání
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, datum, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx obyvatel), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx zjistí, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx odkladný xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
§43
Lékárna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze
x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny připravovat xxxxx
a) lékárna,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxx na jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx, pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zahájení, případně xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. X xxxxx xxxxxx je Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx diplomovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx 4) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx lékárny odpovídá xxxxxx zákonu a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx postupy přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost připravovaných xxxxxxxx přípravků; vedoucím xxxxxxxxxx může xxx x provozovatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 36) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pracoviště nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx imunologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, 4) 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.
(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx u xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 xxxx. x),
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x seznamu vydaném xxxxx §75 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx být rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx (§3 xxxx. 4) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx 53) 60) 79) x xxxxxxxxxx §18 xxxxxx zákona xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nesou xxxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxx xxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§44
Lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x předpisů 15) Xxxxxx České xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Policie Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 16) x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 90), x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x xxxx xxxxxxxx, x to pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren, x xx x xxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) lékaři, farmaceuti xxxx xxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §43 odst. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravená [§43 xxxx. 2 xxxx. x)],
g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §43 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§43 xxxx. 2 xxxx. x)].
Tímto ustanovením xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx (§3 odst. 8 x 9).
(3) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxxxx xx to, xx není xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx (§42b xxxx. 3) x xxxxxxxxxx ji na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx být jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx podmínek stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx vydáním xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§49
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné okamžité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx věc bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx také v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx evidenci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 5 xxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §23 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxx pátý
Xxxxxxxxxxxxx léčiv
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx být zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 50) xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx. Xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx fyzickými osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady vzniklé xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §50 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA PÁTÁ
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx lékaři x xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx příslušná xxxxxxxxxx x opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. f).
(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§52a
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx - studijní xxxx farmacie, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx
x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci oznámené xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx či Xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §52b xxxx. 6 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny zveřejňovanými xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §52b odst. 6 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x), xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, odpovídá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení x došlo k xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx třetí xxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 64) xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl uplatněn xxxxxx přezkoumání xxxxx §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, vyskytující se xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo x příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx.
(6) Nejsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx ročně xx 2 následujících xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx.
(8) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
§52x
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx do českého xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx.
(4) Při xxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci x zásad farmakovigilance xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx řídí xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(7) Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat x xxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx.
Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na trh.
(5) Opatření podle xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§52x
(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx odpovědná xx
a) ustanovení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tříděny x xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX,
2. Xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx §52f xxxx. 2 xx 4; požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx §52f odst. 5; xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx a bezodkladné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx,
x) poskytnutí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§52x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx území České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, veškeré xxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx země xxx, xxx xxxx x dispozici agentuře x příslušným úřadům xx xxxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx 64) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 xx 5, §27 xxxx. 5, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 6, 8 xxxx 9, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5
a) bezodkladně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 roků xx xxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxxx, x okamžiku xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6; xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §26a odst. 2.
§52g
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx orgánů Společenství xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx tento xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx síť xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Komisí.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x případu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx podala xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, byl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, kdy xxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx orgánů Společenství.
(4) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo uložit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, doplnění xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxx doplnění nových xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
(5) O opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy.
XXXXX ŠESTÁ
XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX
§53
Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x závadách a xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Internetu x x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 80)
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx [§42b xxxx. 1 xxxx. x)].
§53x
Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tomuto xxxxx (§54 odst. 4).
(3) Jestliže Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx přípravku z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trhu; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci a xxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), podle xxxxxx o státní xxxxxxxx, 81) jestliže xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 81)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §25 xxxx. 7 xxxx. x) x x), jakož x xxxxx xxxxxxx, pozemků, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx kontrolovaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxx x kontrolované xxxxx, jimž bylo xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§41 xx 42b), xxx pozastavit platnost xxxxxx povolení,
x) x xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení živnostenské xxxxxxxx, 43)
g) xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, 23) a xxx-xx x kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění vyplývajícího x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. 29)
Opatření uvedená xxx xxxxxxx x), x) x x) xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) X xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx vypracují protokol, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 24)
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx x předá xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx námitky, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají odkladný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx.
(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, a xx x v xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
§55
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i xxxx výrobce, musí xxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx x dispozici xxxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x §41d xxxx. 1 xx 3.
(3) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx derivátů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
předkládal xxxx xxxxxxxxxxx na xxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx soulad xx schválenými specifikacemi, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx Komisi a xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx opakovat.
(5) Xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx smí Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxx xxxx právnické xx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 informuje xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
§56
Zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx výdeje, používání, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx x trhu
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx
x) léčivý xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prospěchem x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx podle písmene x) x druhů xxxxxx, xxx které xx určen,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, 55) xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx předložené s xxxxxxx xxxxx §24 xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 8, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 9 písm. x). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x xxxxxx,
x) ochranná lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.
(4) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zákaz xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx používání xxxx xxxx stažení x xxxx xx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxx kterýkoli x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41a xxxx. 2. Xxxxxxxx proti pozastavení xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 3 xx 5, §41b, §41d odst. 1 xx 4, §41j xxxx. 12 x §55 odst. 1.
(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon x xxxx prováděcí xxxxxx předpisy,
b) xx pozastaví xxxx xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
2. x xxxxxxx xxxxx xx zániku držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
3. pokud přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou závažným xxxxxxxx x nesouladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 82)
4. pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou byla xxxxxx; ustanovení §26 xxxx. 11 x 12 tímto nejsou xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemůže xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 7.
(9) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x důsledku neprodleného xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jestliže neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX.
(11) Xxxxxxxxxx odstavců 6 x 8 týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx.
(12) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Sankce
§57
(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) poruší xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx lékopisu xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci [§18 odst. 1 xxxx. a)],
b) xxxxxx podmínky xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
d) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx léčivo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebo x nichž tak xxxxxxx příslušný xxxxx (§18 xxxx. 2),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx [§19 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 2],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat [§19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 2],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §41g xxxx. 3 nebo §41i xxxx. 5],
x) xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování spotřeby xxxxxxxx přípravků [§18 xxxx. 1 xxxx. x)],
i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (§18 odst. 5),
x) neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§41a xxxx. 10 nebo §41g xxxx. 4 xxxx §42a xxxx. 2),
k) poruší xxx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy (§43 xxxx. 10),
xxx uložit xxxxxx.
Xx xxxxxxx delikty xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
a) připravuje xxxxxx přípravky v xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 1 xxxx 2),
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 3),
x) zahájí xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tuto skutečnost xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§43 xxxx. 4),
x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 8),
e) xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 6) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§43 odst. 7),
xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(3) Osobě xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx není x xxxxxx xxxxxxxxx (§48 odst. 2),
x) xxxxxx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxx registraci [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx z lékárny [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx [§48 xxxx. 3 xxxx. c)],
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§48 xxxx. 3 xxxx. x)],
lze xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Xx.
(4) Xxxxxxx, xxxxx
a) xxxxxx xxxx ukončí xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx oznámila Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§43 xxxx. 4),
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx (§43 xxxx. 5),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§48 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx [§49 odst. 4 xxxx. x)],
x) odebere připravovaný xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx příslušný rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx rozhodnutí (§43 xxxx. 9),
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§48 odst. 1),
g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx [§49 xxxx. 4 písm. x) xxxx x)] xxxx nezajistí při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§49 xxxx. 4 xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
b) prodává xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x)],
d) xxxxxxxx z prodeje xxxxxxx vyhrazené xxxxxx [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 4 xxxx 5] xxxx vyhrazené xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 4 xxxx. x) xxx 2] xxxxx xxxxxxxxx léčivo, x něhož xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv [§18 odst. 4 xxxx. x) xxx 6],
x) neuchovává xxxxxxx o nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx [§18 xxxx. 4 písm. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx správní xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx a) a x) lze xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx správní xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(6) Výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx (§41a xxxx. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx [§41b písm. x) xxxx x)],
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41b xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx [§41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x)],
x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. x) nebo x)],
g) xxxxxxxxx xxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [§41b xxxx. m)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře (§41h odst. 2) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či povinnosti xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 3 xx 5 nebo 8),
x) dodá veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§41h xxxx. 9),
j) xxxxxx medikované xxxxxx xxxx xx uvede xx oběhu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§41j xxxx. 1, 2 nebo 9 xxxx §41k xxxx. 4 xxxx 5),
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx medikované xxxxxx (§41k xxxx. 9),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41k xxxx. 13),
lze xxxxxx pokutu do 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) vyrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxx xxxxxxxxx [§41e xxxx. 1, 2 xxxx §41b písm. x)],
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx [§41b písm. x)],
c) xxxxxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx [§41e odst. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx [§41b xxxx. x)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx xxxxxxx x) xx x) lze xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx pokutu xx 100&xxxx;000 Kč.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§41d xxxx. 5 xxxx §41e xxxx. 6), xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (§41g xxxx. 1), xxx xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§41b xxxx. b), x), x), x) xx k) xxxx §41f xxxx. 3], xxx uložit xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(11) Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§42 xxxx. 1),
x) xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx (§42a odst. 3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vstup do xxxxxxx, které ke xxx xxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. a)],
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky [§42b xxxx. 1 xxxx. b)],
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx tento xxxxx [§42b odst. 1 xxxx. c)],
x) xxxx vytvořen systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x oběhu xxxx nestáhne léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx takovou xxxxxxxxx [§42b odst. 1 xxxx. d) xxxx xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx při distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [§42b odst. 1 písm. x) xxxx x)],
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [§42b xxxx. 6 xxxx. x)],
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j odst. 4),
x) dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41k xxxx. 13),
x) xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§42 xxxx. 4),
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx j) lze xxxxxx xxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxx xxxxxx pokutu xx 100 000 Kč.
(12) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické osobě, xx-xx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx xxxxxx xx 1 000 000 Xx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dováženého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx.
(13) Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
e) xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 písm. x)],
x) neposkytne xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [§28 xxxx. 7 xxxx. x)],
x) xxxxxxxx zahájení souběžného xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx jeho žádost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. x)],
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx [§28 odst. 7 xxxx. h)],
xxx xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a) x x) xxx xxxxxx xxxxxx do 500&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny c) xx x) lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
§58
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx příslušným ústavem, xx-xx taková povinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 6 xxxx. x)],
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sledování obsahu xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§26 xxxx. 8),
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu všechna xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx nevyhoví dožádáním xxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxxx potřebnou součinnost [§26 xxxx. 9 xxxx. x) xx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příslušný ústav (§26a xxxx. 6),
x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci (§52a xxxx. 1 nebo 2 xxxx §52e xxxx. 1 nebo 4),
x) nevede xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti (§52b odst. 1 xx 7 nebo 9 xxxx §52f xxxx. 1 až 4),
x) xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx (§26c),
lze xxxxxx xxxxxx.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx pokutu xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx delikt uvedený xxx xxxxxxxx g) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(2) Zadavateli, který
x) nezajistí, xxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení [§34 xxxx. 3 xxxx. x)],
x) xxxxxxx klinické hodnocení xx osobách, x xxxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tímto zákonem (§34),
x) neinformuje xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise x opatření k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. x)],
xxx xxxxxx pokutu.
Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxx písmeny x) x x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před bezprostředním xxxxxxxxxx, vyskytne-li se xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 4),
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem (§39 xxxx. 12 xxxx 15),
lze xxxxxx xxxxxx do 100&xxxx;000 Xx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
a) xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem (§5b odst. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 7 xxxx 8 xxxx §41i xxxx. 4),
x) xxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu (§5b xxxx. 8),
x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41k odst. 1),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 8),
lze uložit xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5a xxxx. 1 xx 3 nebo §5b xxxx. 1 xx 3),
b) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (§5b odst. 4),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, 55) není-li xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovena (§5b xxxx. 5),
x) využije pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hospodářství xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nestanovila xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§5b xxxx. 9),
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž má x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx aniž xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx (§28 xxxx. 3),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 1),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§39 xxxx. 6),
x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má x xxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§41 xxxx §41e odst. 1),
x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem (§41f xxxx. 2),
j) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 nebo 4),
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx jejíhož použití xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx nebo která xxxx uchovávána za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§41i odst. 4),
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx-xx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (§41j xxxx. 2),
m) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx (§42 xxxx. 2),
x) přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx (§42c xxxx. 1),
o) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx (§43 xxxx. 2),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx [§5 xxxx. b)],
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let (§5b xxxx. 6),
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx vyrábí, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, prodává, xxxxxxxxxx, přepravuje, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c odst. 1 (§42c odst. 2 xxxx 3),
s) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §42c xxxx. 1 xx dobu 3 xxx (§42c odst. 4),
lze xxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx a) až x) xxx xxxxxx xxxxxx do 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Za správní xxxxxxx uvedené pod xxxxxxx x) xx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx 100&xxxx;000 Xx.
§59
(1) Xxxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §58 odst. 5, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 50&xxxx;000 Xx.
(2) Fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky a xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo xx doveze xxxx xxxxxx do třetích xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
lze xxxxxx pokutu xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx xx výše xxxxxxxxxxx xxxxxxx ceny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč.
§60
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svých úkolů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§9), Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (§12), Státní veterinární xxxxxx (§11) a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (§7).
(2) Opětovným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu. Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x k xxxx, zda xxxxx x opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx §57 a 58 xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, 2 xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx, který xxxxxx xxxxx, xx také xxxxxx. Pokuta xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. 28)
§61
Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx svých xxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxx §57 x 58 xxxx za xxxxxxxxx xxxxx §59 xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 83) xxxxxxx materiál xxxxxxxx xx řízení x správním deliktu xxxx xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
§63
§63 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§64
Způsob x výše úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání certifikátu,
xx osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů. Xxxx xxxxxx nákladů xx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx regulaci xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 84)
(2) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, jde-li x xxxxx, na jejichž xxxxxxxxx je veřejný xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 x v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx 85) příjmy za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx se příslušný xxxxxxx úkon xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx. Příjmy Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příjmy Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 86) Xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx tyto ústavy xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxxxx. 87) Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx převádějí xx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 88)
§66
Rozhodování
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx správní řád, 28) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 6,
x) vydávání xxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2,
x) xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčebný xxxxxxx xxxxx §31a,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování podle §35 až 38 x §39,
x) xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx x Xxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.
(2) Základní xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona na Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx ve funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Souhlas x xxxxxxxxx hodnocením xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx dne, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x o nichž xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx xx poté xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX ZÁKONŮ
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka č. 17x) xxx:
"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx x".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x zrušuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "léčiv x".
7. V §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx středník x xxxxx "dávat souhlas x xxxxxx, xxxxxx x použití xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx x. 1a) xxx:
"1a) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x g), xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 odst. 1 písm. b) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", při xxxxxx x skladování veterinárních xxxxx x přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx odstavec 2.
§73
Zákon Xxxxx xxxxxxx rady č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx č. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se tato xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13a) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), které xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x zákona č. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "k xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx č. 3 se xxxxxxx 307 doplňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, skladování a xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu x mimo xxxxxxx | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxx xxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří,
x) správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, složení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti x zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx,
x) obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx zaměřeného x nákupu, přepravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxx činnostech, a xxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Vláda xxxx xxxxxxxx k provedení §42d odst. 1 xxxx. b).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, x xx x částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x uvádění xx xxxxx, používaní x xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx nesplnění xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona), do 6 měsíců ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx příslušnému x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. III
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. XX
1. Xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx tato xxxxx xxxxxxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b na xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 let, xx tyto požadavky xxxxxxx.
3. Povolení x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx x platnosti a xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx tohoto zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x uvedené xxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx rozhodování x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x změny xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích zemí, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. b) (xxxxx xxxxx výroby) se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné bezpečnosti xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (služební xxxxx)
s účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx změněna na 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x zrušení některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 písm. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26x xxxx. 4 písm. x), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41j xxxx. 4 x 6, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 xxxx. x) a x), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 písm. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 a §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly účinnosti xxxx, xxx vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 odst. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., x zákon č. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně některých xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x XX omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových látkách x o změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) zákona č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně ozonové xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx správě x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxx 1. srpna 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx kontrole, ve xxxxx zákona x. 199/1993 Sb.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX č. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Sb.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Xxxxx XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva zahraničního xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx zboží x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx ČNR č. 2/1969 Xx., x xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou se xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Sb.
37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx na čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 část 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Zákon č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x zákona č. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx zákona č. 160/1993 Xx.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Sb., x xxxxxxx Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Zákon č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 odst. 1 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, kterým se xxxxxxx podrobný způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Právní xxxxxxx x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- v §20 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Sousloví "xxxxxxxxxx xxxxxx" obsahuje xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.