EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2001.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2001 do 31.05.2002.

Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

79/97 Sb.

ČÁST I Zákon o léčivech

HLAVA I Úvodní ustanovení

Účel zákona §1

Výklad pojmů §2 §3 §4

Základní ustanovení §5

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b

HLAVA II Zabezpečování léčiv

DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §6

Ministerstvo zdravotnictví §7

Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8

Státní ústav pro kontrolu léčiv §9

Ministerstvo zemědělství §10

Státní veterinární správa §11

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12

Krajské veterinární správy §13

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14

Ministerstvo životního prostředí §14a

Generální ředitelství cel §14b

DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §15

Odborné předpoklady §16 §17

DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele

Obecná ustanovení §18

Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22

HLAVA III. Registrace léčivých přípravků

Předmět registrace §23

Žádost o registraci §24

Humánní homeopatické přípravky §24a

Veterinární homeopatické přípravky §24b

Registrační řízení §25

Rozhodnutí o registraci §26

Změny registrace §26a

Převod registrace §26b

Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků a v příbalové informaci §26c §26d

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §27 §27a

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b

Souběžný dovoz léčivého přípravku §28

Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29

Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30

Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32

HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv

DÍL 1. Výzkum

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33

Ochrana subjektů hodnocení §34

Etické komise §35

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36

Zahájení klinického hodnocení §37

Průběh a ukončení klinického hodnocení §38

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b

Klinické hodnocení veterinárních léčiv §39 §40

DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv

Výroba a dovoz ze třetích zemí §41

Povolování výroby §41a

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c

Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d

Zařízení transfúzní služby §41e

Kontrolní laboratoř §41f

Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §41h §41i

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k

Základní ustanovení o distribuci §42

Povolování distrubuce §42a

Povinnosti distributora §42b §42c

Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d

Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e

Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43

DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44

Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45

Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46

Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47

DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv

Obecné zásady §48

Výdej léčivých přípravků v lékárně §49

DÍL 5. Zneškodňování léčiv §50 §51

HLAVA V. Farmakovigilance

Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků §52 §52a §52b §52c

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §52d §52e §52f §52g

HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce

Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a

Kontrolní činnost §54

Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55

Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56

Sankce §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63

HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná

Způsob a výše úhrady léčiv §64 §64a

Úhrada nákladů §65

Rozhodování §66

Státní ústav pro kontrolu léčiv §67

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68

Přechodná ustanovení §69 §70

ČÁST II. Změna a doplnění některých souvisejících zákonů §71 §72 §73 §74

ČÁST III. Závěrečná ustanovení

Zmocňovací ustanovení §75

Zrušovací ustanovení §76

Účinnost §77

č. 149/2000 Sb. - Čl. IV

č. 138/2002 Sb. - Čl. III

č. 320/2002 Sb. - Čl. CXVII, Čl. CXVIII, Čl. CXIX

č. 129/2003 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§1

Xxxx xxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených léčiv,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx písmen x) x b).

Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

Xxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx x premixy. 1)

(2) Léčivými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivňující xxxxxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx, xxxxxx x mírnění chorob, xxxxxx xxxxxxxx x x ovlivňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx nebo xx směsi, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx ve vhodných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x krmivech xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx premixy,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přímému xxxxx s xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx,

2. xxxxxxx x x xxxxxx, pokud xxxxx ohrožovat xxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, 12)

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přímému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) radiofarmaka,

g) homeopatické xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinek,

h) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx směsi,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x omezení xxxxxx výskytu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx deseti xxxxx xxx jednoho příjemce. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x lidské krve xxxx x jejích xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx jedna xxxx xxxx látek, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopny x zdravého xxxxxxx xxxxxxx obdobné příznaky, xxxx xxxx příznaky, xxx které je xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x případě léčby xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx látky, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) umožňují xxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.

(11) Hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(13) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování léčivého xxxxxxxxx.

(14) Ochrannou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.

(16) Závažným nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, anebo takový xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx následek hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx hospitalizace, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.

(18) Xx xxxxxx xx nepovažují

a) xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. b),

f) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx transplantaci.

Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.

(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx látek, které xxxx hodnoceny nebo xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.

(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxx, jako xx xxxxxxxxx systematické shromažďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§3

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxx s cílem xxxxxxxx jejich účinnost, xxxxxxxxxx x jakost.

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx, vedoucí ke xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a to x x případě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zhotovování v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxx dokumentace při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx činnosti prováděny xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 odst. 3.

(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravků, osobami xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)

(9) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), g) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx.

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§4

(1) Provozovatelem xx xxxxxx

x) výrobce xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,

x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx"),

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti (§3 xxxx. 3).

(3) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovená výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem x prováděcími xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xx to, xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xx to, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících systém xxxxx při provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanovených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx laboratoř ověřující xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 xxxx. 13).

(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do oběhu x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx pouze

1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivé xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) bodu 1,

3. xxxxxx xxxxxxxxx připravované x lékárně nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx v seznamu xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědnost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může distributor, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům uvedeným x §20 odst. 2 xxxx. b), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx mohou provozovat xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.

§5a

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) lze xxx propuštění x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx distribuován xxxx není v xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je registrován,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku, xx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx použití léčivého xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx pacienta, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Nákup, skladování x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx je živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx. 53)

§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxx

Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§6

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx.

(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

a) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxx xxxxx,

x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro

1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x oběhu, x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx vydaném podle §75 odst. 2 xxxx. x),

x) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx 31) xxxxxxxxx léčiv,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx používání xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich změnách, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx,

x) podává xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dezinsekčních xxxxxxxxx přicházejících do xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx České republiky,

l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fyzické xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

x) xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx účinných, bezpečných x jakostních léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x ukládají xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

Účinnost od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, činí xxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42), rozhoduje x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

3. certifikáty xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),

x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, účinnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu,

2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,

3. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenému x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx

1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx 47) xxxxx,

2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 33)

f) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x léčivo, hromadně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx,

x) ukládá x xxxxxx své působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) naplňuje x vede fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx; za xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx povinni na xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ochraňovat xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx být ohroženy xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx úřady") x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx pobyt,

d) podává xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) připravuje Xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx x xxxxxx podezření, xx výrobek není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx lhůtě tří xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

a) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§11

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,

x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)

d) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx. 2)

Xxxxxxxx xx 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§12

Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

2. povolení x činnosti (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům a xxxxxxxxxx laboratořím, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranných lhůt x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxx do xxxxx pouze xx xxxx předchozím xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost 47) xxxxx, jakost x xxxxxxxxxx 47) xxxxxxxxx látek, meziproduktů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x činnosti (§42),

2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek,

g) xxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx před zneužitím xxx, xxx nemohly xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx příslušné okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x hlediska xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv v xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) provádí na xxxxxx xxxxx odborné xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xx důvodné x xxxx byla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobek xxx xxxxxxx xx oběhu.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§13

Xxxxxxx a městské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Státní úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx vyjádření x

x) registraci xxxxxxxxxxx,

x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§14a

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25 xxxx. 8 stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. 60)

§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

§14b

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel poskytuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x krevních derivátů x ní vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí, x xx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx nebo vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.

§14x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx od 16.6.2005

Xxx druhý

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§15

Obecné předpoklady

(1) Zacházet s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle odstavce 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx odborným xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx čin xxxxxxxx x nedbalosti v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnictví x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§16

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) je

a) x xxxxxxx xxxxxx léčiv

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,

2. xxx let xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů; 4) v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx let odborné xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)

(6) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 6)

Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§17

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe x příslušné odborné xxxxxxxx.

(2) Pro kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, biologie nebo x některém lékařském xxxxx a dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx roky xxxxxxx praxe.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) dodržovat podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)

c) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxxxxxxxx jejich závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

d) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx závady x xxxxxxx léčiva,

e) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x nichž tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící do xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, zaslat xx xxxxxx takového xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. tak xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx tohoto léčiva,

f) xxxxxx nepoužitelné vyhrazené xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesdělují,

g) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po dobu 36 měsíců.

Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§19

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobce

(1) Xxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18

x) xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 odst. 4 xxxx. x)],

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správnou distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci a xx systém pro xxxxxxx xxxxx z xxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxx informování odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx závady x jakosti,

c) zabezpečit

1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv,

2. jakost x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx obalů x obalů xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv.

(3) Výrobce xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxx u jiného xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) laboratorní xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx u xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx").

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.1.2001 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)

§20 *)

Xxxxx xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 písm. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pouze xx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, včetně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x distribuovat xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx předpisem,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) distributorům,

b) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Účinnost xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§21

Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18

x) xxxxxxxxxx

1. jakost, xxxxxxxx x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx připravovaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx x ověřenou xxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jiné lékárny,

c) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace alespoň x základním oboru 4) odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx předpisům; xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 36)

x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku,

f) ukládat xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxx 36 xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pomocí xxxx xxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§22

Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Pro zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. e).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§23

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,

b) xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§24

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou lékovou xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx žádost xx xxxxx z nich xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx používání x xxxxxxxxx s xxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxx přípravku x příbalová xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednosložkový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx ředění, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx informace "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x příbalové xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx jednání xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx osobu, která xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

§24a

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.

§24x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

§24x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx chovaným x xxxxxxxxx chovech, nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství,

x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných x xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx lékařský předpis.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se předkládá xxxxxxxxxxx dokládající zejména xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx může xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx odvozených ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx Společenství.

§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

§25

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx žádosti.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx posuzuje, xxx

x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zaregistrovaného xxxx x jehož registraci xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,

d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx předklinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx podání se xxxxxxxxxx jejich účinnost, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx do lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxxx není bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) x nemají xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebyla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx tímto zákonem x prováděcími xxxxxxxx.

(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx léčivých čajů x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,

f) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) a x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10) Xxx-xx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxxx si Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 45) Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 90 xxx. Od xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (do xxxxxx č. 138/2002 Xx.)

§26

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx x xxx, zda

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxx x bez lékařského xxxxxxxx x xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Každá x těchto povinností xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Přílohou xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem v xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx již prokazatelně xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,

x) vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat x xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx,

x) vyhovovat dožádáním Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jeho prodeje,

h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) x x).

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. h) x další xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

§26a

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti x xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx každou xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx registrace, které xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, který xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Pokud xxx příslušný ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kontraindikací nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx neprodleně žádost xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(7) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx uvádět xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx v registraci.

(9) Jde-li o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx uznané Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou změnu xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 8.

§26x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§26x

(1) Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Obsah a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný.

(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx, rozhodnout x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.

(6) Xxxxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx či x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci příslušnému xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 dní xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x navrženou xxxxxx, xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx námitky, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 nebo změnu xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx údaje xxx xxxxx xxx xxxxxxx.

§26c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

§26x

(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c nejsou xxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci nezjednal xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavení registrace xxxxxx.

§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003

§26x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej

(1) Xxx xxxxxxx registrace Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)

x) xx jedná x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,

e) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx přípravku rozhodne, xx přípravek je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§27

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxx žádosti xx xxxxxx i xxxxx změny, které xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx další xxxxxxxx.

(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx upozornění xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 hodin od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 odst. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx uplynutí xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx změny xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx změn v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxx, a xx i xxxxxxxxx.

§27b

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)

(2) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx může v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxx.

(3) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu údajů x předložené registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a x jakýchkoli jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x neprodleně xxx xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx podmínkou zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xx xx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx postupu. Totéž xxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření, zejména x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx farmakovigilance či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X pozastavení a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.

(7) Příslušný xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx xxxxx na xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

(9) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jmenuje 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou písemnou xxxxxxx x odměně.

(10) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.

(11) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx působení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x vyslovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, členové xxxxxx x odborníci xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,

b) prokáže-li xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§29

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx prodloužení x provedení změn, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§30

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, nebo Xxxxxx veterinární správa xxxxx výjimečně povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Byla-li xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výjimku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně xxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.

§31x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácných xxxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "léčebné xxxxxxxx"). Taková možnost xx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx použití,

5. pracoviště, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxx odpovědný za xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání stanovisek x xxxxxxxx x xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003

Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§32

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx x registraci xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx s vymezením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx s nimi, xxxx

x) od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx let; xxx-xx však xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrován x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§33

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx a při xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx provádí xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx biologických systémech x postupuje xx xxx xxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x příčinném vztahu x hodnocenému xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, má xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§34

(1) Xxxxxx komise xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx pracovníky a xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx zařízením jmenuje x odvolává vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Etická komise xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dohled nad xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, dále xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx úřadech. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze bezúhonné xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.

(4) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(5) Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx vyhláška.

(6) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx zařízení; to xxxx xxxxxxx, byla-li xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

(7) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§35

(1) Podmínkou provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x imunobiologické xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hlavního hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možno vydat, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzený podpisem xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx učiněn xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv do 60 xxx ode xxx doručení žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx zahájit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,

x) xxxx-xx prováděno xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,

f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Informovaný xxxxxxx xx dobrovolné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx dobře rozumí. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přerušení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na tomto xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx neprovádí xx

x) xxxxxxx

1. zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx omezena,

2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§38

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx hodnocení nesmí xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,

2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; změnu xxx xxxxxxx po uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

4. x xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx,

8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, popřípadě x odvolání jejího xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zajistit xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxxx xx zdraví x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání podle xxxxxxxxxx právního předpisu. 40)

(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,

g) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx nebo ověření xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx odpovídá xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x když není xxxxx, xxx je x příčinném xxxxxx x léčivu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx potomků.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je

x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení možné xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx registrován, je xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) souhlas okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)

(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické zkoušení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zvláštním xxxxxxx předpisem. 42)

(8) Požadavky xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení

x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,

x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo povolení xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,

x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx, 29) 30) 11)

x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.

(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx klinickými informacemi x xxxxxxxxxx přípravku.

(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení klinického xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx svých povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xx povinen

x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x zabezpečit xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře se xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

g) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

i) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§40

Zadavatel xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx veterinární xxxx. Xxxx veterinárních lékařských xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 14)

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§41

Xxxxxx xxxx oprávněny

a) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní činnosti (§3 odst. 3) xxxx povoleny Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. lékárna, a xx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§41f

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx udělování povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 xxxx. x) x odst. 3 až 11 xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), e), x), x) a x) x xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.

§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003

§41g

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx uděleným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§41x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§42

(1) Žádost o xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx vydá, jsou-li xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)

(3) Xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxx jejího rozsahu; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

§42x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí ustanovení §41a odst. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003

§42c

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx působení a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx přechovávat pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx základě xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví vyhláška.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly zaměstnancům Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání x látkami podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxx x dalšími xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s účinností xx 5.6.2003

§42x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje žadatele (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx vyrobené, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx vlády,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,

g) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx žadatele a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 dnů xx skončení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

a) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,

x) smlouvou xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx smlouva není xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,

x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx podání xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.

§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005

§42e

Náležitosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a důvody xxx xxxx xxxxxxxx xxxx odebrání

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx předpisem 28)

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx povolení,

d) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x v případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx určenou pro xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx (xxxxxxxx, datum, xxxxx xxxxxxx, podpis).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti (§42d),

x) xx vyžadují xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx rizika xxxxxxxx zdraví x xxxxxx obyvatel), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxx bezpečnostní zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§43

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxxx k činnosti xx postupuje podle §42 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Díl xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§46

Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky

Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

Xxxxxx xxxxxx

§48

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx x u prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) farmaceutičtí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxx ty xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebírají xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,

f) lékaři xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx pouze radiofarmaka, xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze vydávat xxxxxxxx osobám nebo xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx povinny poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§49

(1) Lékárník vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x odstavci 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví vyhláška.

Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)

§50

(1) Léčiva nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat anebo xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Seznam xxxx xxxxxxxxxxx zneškodňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneškodněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx č. 320/2002 Xx.)

§51

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich zneškodněním xxxxxx osobami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx

§52

(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit.

(2) X xxxxxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 3 xxxx xxxxx uvedené x §48 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§52x

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xx xxxxx informací významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx objeví u xxxxxx a osob,

x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx a).

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§52x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)

§53

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxx stažení x xxxxx okresním xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně distributorům x xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Distributor xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuoval. Informace x pozastavení či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

XXXXX ŠESTÁ

KONTROLNÍ ČINNOST X XXXXXX

Xxx první

Konrolní xxxxxxx

§54

Xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§55

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, dopravní xxxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx opatření lze xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení k xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisů, 23) x jde-li o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxxxx způsobem porušila xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předá jí x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§56

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou vedle xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx zvláštní xxxxxxx, 22) povinny poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§57

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) O xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 24)

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a podmínky, xxxxx vznik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnily, a xxxxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§58

Xxxxxx nákladů spojených x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx její žádost. Xxxx této úhrady xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)

Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

Xxx xxxxx

Xxxxxx

§59

Xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx

x) xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) xxxx x) anebo nedodržení xxxxxx stanoveného x §18 xxxx. 2,

2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,

3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §18 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx

1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx stanovených x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §19 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx x §22 odst. 2,

x) xxxxxxxxxxxxxx

1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx v §20 xxxx. 2,

2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx

1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. a), x), c), x), x) xxxx g) xxxxx x §48 xxxx. 4,

2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §48 odst. 1,

x) držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §26 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx x) nebo x) xxxx e) xxxxx x §27 xxxx. 1,

2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §26 odst. 4 xxxx. x),

3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx

1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo odst. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxx odst. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,

2. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,

3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 anebo §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,

g) právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li podnikatelem, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,

h) zkoušejícímu

1. xx výše 500 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 písm. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx stanovených v §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,

2. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 xxxx. 3 xxxx. x), d), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. c), x), x) xxxx x) anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxx

1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo d) xxxxxx 1, 3 x 6,

2. do xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, písm. e) xx g),

3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx d) xxxx 2.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "protiprávní xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx roku xx předchozího xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xxxxx §59.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx horní hranice xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§61

(1) Při xxxxxxxxxxx x xxxx pokuty xx přihlíží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx protiprávního xxxxxxx uvedeného x §59, nejpozději xxxx xx tří xxx xxx xxx, xxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx příjmem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

Xxxxxxxxx

§62

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x jednání xxxxxxx x §59, xxx, xxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §5 xxxx. 2 x 3,

x) vyrobí, xxxxxxxx nebo distribuuje xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §41,

x) xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §48 xxxx. 3 nebo 4.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§63

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. c) xxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.

(2) Pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx jinak xxxxxx předpisy o xxxxxxxxxxx. 26)

XXXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Způsob úhrady xxxxx x její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 27)

§64a

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2003

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§65

Xxxxxx nákladů

(1) Jde-li x

x) odborné úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se odborné xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejný zájem xxxx mohou xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)

§66

Xxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné předpisy x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 2, §11 písm. x) bodu 2 x §31,

b) povolování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jinak.

§67

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xx stávají xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.

§68

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx správní xxxx, xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx organizační xxx, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.

(3) Xxxxx x xxxxxxx dosavadního Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydaná před xxxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří xxx xxx dne, xxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byla xxxxxx.

§70

(1) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx xxxx podány x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§71

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní rady x. 590/1991 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx rady x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a zákona x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx prodávaných prodejci xxxxxx xxxxx 17x) ".

Xxxxxxxx x. 17x) zní:

"17a) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.

3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".

4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.

5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".

6. X §63 se xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".

7. X §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx středník x xxxxx "dávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".

8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx odstavec 4.

§72

Xxxxx č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 239/1991 Xx. a zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají tato xxxxx: "xxxxx zvláštního xxxxxx 1x) ".

Xxxxxxxx x. 1a) xxx:

"1x) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."

2. §18 xx včetně poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx x) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. V §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 2.

5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx v xxxx 2 xxxxxxxxxx slova ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků".

6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.

7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.

§73

Zákon Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady x. 25/991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx a doplňuje xxxxx:

1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx zákon 13x ".

Xxxxxxxx x. 13x) xxx:

"13a) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."

2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) uděluje xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx."

4. X §11 se vypouštějí xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx,".

§74

Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx a doplňuje xxxxx:

1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "k xxxxxx výrobě".

2. X xxxxxxx x. 3 xx skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:

1	2	3	4	5
"xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx	xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti	§5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx stanoví xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kursu xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Český xxxxxxx).

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, x xx v částech xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4. Xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 539/1990 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x to v xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.

§77

Účinnost

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Xx. XX

1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří nabyli xxxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Za nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit prodejci xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku.

3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.

4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. březnu 2000 x xx xxxxx xxxx vykonávaly tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u nich xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000

Čl. III

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uzavřených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

Čl. II

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx provede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni vstupu xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 let, xx xxxx požadavky xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx x výrobě léčiv xxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv zůstávají x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx seznamu podle §41g odst. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx, které vyrábí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nejpozději xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxxxxx x xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s §41a odst. 7.

5. Povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxx za povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxx poplatek za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx promíjí.

6. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx

a) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx po nabytí xxxxxxxxx zákona xx xxxxxxx poplatek promíjí,

x) u xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x účinností xx 5.6.2003

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 79/97 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x výjimkou ustanovení §21 odst. 1 xxxx. e), x) x g), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001

153/2000 Xx., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2001

258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2001

402/2000 Xx., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000

102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

s xxxxxxxxx xx 1.7.2001

138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x regulaci xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.6.2002

309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona o xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Sb. xxxx změněna na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)

320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením činnosti xxxxxxxxx úřadů

x xxxxxxxxx xx 1.1.2003

129/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/97 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů

x účinností xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. x), §41x odst. 7, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. n) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) věta xxxxx, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 odst. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 xxxx. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x odst. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 xxxx. x) x x), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x odst. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 x 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 odst. 2, §38a xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41x odst. 12 xxxx. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x xxxx. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x xxxx. 3, §56 odst. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce č. 90/2003

274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

281/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.

s xxxxxxxxx xx 28.8.2003

626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 10.12.2004

228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně některých xxxxxx

x účinností xx 16.6.2005

74/2006 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2006

531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 7.12.2006

x oprava xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx č. 56/2000

Právní xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx od 31.12.2007.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx č. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.

2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.

3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.

4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx ČNR č. 425/1990 Xx.

Xxxxx č. 87/1987 Sb.

5) §17 x §18 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx.

6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.

8) §10 xxxx. 2 písm. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 160/1992 Xx.

9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx se xxxxxxx seznam x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx života, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů.

11) §15 x 16 zákona XXX x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx péči, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb.

14) Zákon č. 526/1990 Sb., x cenách,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.

15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.

16) §2 xxxxxx x. 87/1987 Xx.

§3 x 4 zákona x. 91/1996 Xx.

17) Zákon č. 238/1991 Sb., x odpadech, xx xxxxx zákona x. 300/1995 Xx.

18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém hospodářství.

19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Opatření Federálního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.

20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.

§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.

21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.

22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Sb.

23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb.

§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) §15 xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx.

25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.

26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

28) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.

Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx zboží x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx České xxxxxxxxx.

33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.

34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx ministerstev x xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Xx.

37) Vyhláška x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).

38) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).

41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).

42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.

43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Sb.

44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.

45) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.

47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

48) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Sb., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx).

50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Xx., x xxxxxxx Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípustné zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx v xxxxxxxxxxx x potravinových surovinách, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.

Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xx. 43 a xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

57) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Komise x. 649/98.

58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

59) Článek 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.

67) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 xx dne 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1146/98.

68) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx se xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.

70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.

71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x "klinická nadřazenost.

72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních údajů x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Sb.

75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.

76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx na xxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx péči a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

79) §132 xx 138 xxxxxxxx xxxxx.

80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 309/2002 Xx.

81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

82) Nařízení (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.

Xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxxxx 2001/82/ES.

83) Zákon č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.

85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x rozpočtových xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 187/2001 Xx.

87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.

88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejné xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x novelizující xxxxxxxx 2001/83/XX.

90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx ukládá:

- x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",

- xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje žádné xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" obsahuje xxxx. 2 písm. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, je xx xxx xxxxxx.

Plné znění - 79/1997 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

79/97 Sb.

Plné znění - 79/1997 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

79/97 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.