Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 30.12.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Léčivy xx rozumějí xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo ovlivňující xxxxxxxxxxxx, které slouží x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(3) Léčivými přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxx xx směsi, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx jimi xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx směsi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx premixy,
b) dezinfekční x dezinsekční přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x organismem
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx x x krmivy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uvedené xx větě xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi,
i) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx vznikem x xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxxxxx výskytu, působící xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x její xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx příjemce. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx za hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx deriváty xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Radiofarmaky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx přípravkem se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx v koncentrovaném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými xxxxxxx xx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxxxxxxx jejich život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx hospitalizace, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční přípravky, xxxxx-xx o přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx předpisu i xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx či přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx i xxxxxxxxx xxx registrované.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x konečné xxxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Medikovaným xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče x xxxxxx zneškodňování.
(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení x klinické xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx, vedoucí ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rozplňování, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx též jejich xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
(5) Distribucí xxxxx xx rozumí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zásobování, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým osobám xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. b) xx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Provozovatelem xx xxxxxx
x) výrobce xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx činnosti (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx ustanovená výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Správnou xxxxxxx praxí se xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanovených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Xxxxxxxxx laboratoř xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(10) Xxxxxxxx praxí prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich zamýšleným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) omezit xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx pouze
a)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §11 xxxx. x) bodu 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. x), x) a x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx, skladování x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx péče do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx k místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx péče dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.
Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeným x xxxx souhrnu xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x prodej vyhrazených xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx provozovat xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Díl xxxxx
Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) okresní a xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Státní správu x oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx použít
1. xx vyžádání stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx v xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx v xxxxx, x xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) zpracovává xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x vydávání xxxxxxxx k xxxxxx x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx používání xxx poskytování zdravotní xxxx bylo xxxxxxxx xxx dodatečně zjištěné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx souhlas xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. b),
j) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které podle xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxx působnosti; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxx distribuce a xxxxxxxx, a xx xxx dodržení požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení a xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x organismem člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
5. xxxxxxxxxxx provozovatelům provádějícím xxxxxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
7. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. uvádění xxxxxx xx xxxxx xxxxx po svém xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí uvedenému x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) nebo x xxxxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx předpisů; 23) x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx u osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 33)
x) xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx ohlášení,
g) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx, hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby nemohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx úřady") x xxxxxxxxxx k činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx v xxxxxx územních xxxxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx,
x) připravuje Xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. po vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx látky x pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx stimulátory růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů. 2)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx laboratořím, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému podle §11 xxxx. a),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům klinického xxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončuje x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při nežádoucím xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nárůstů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nařizuje x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx provozovateli nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (§42),
2. x veterinárních xxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povoleních x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) rozhoduje xx sporných xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický přípravek,
g) xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a návrhy xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx územních obvodech xxx xxxxx,
x) prověřuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí vyšetření xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu,
g) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx působnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a městské xxxxxxxxxxx správy
Okresní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx veterinárních léčiv.
§14
Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14b
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx xx dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích složek x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky nebo x jejímu xxxxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx, x xx x všech xxxxxxxxxx kombinované nomenklatury xxxxxxx sazebníku a xxxxxx xxxxx označujících xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx následujícího xxxx, za xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Díl druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotní a xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy; bezúhonnost xx prokazuje výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(4) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxxxx odborných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx nejsou tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) v xxxxxxx výroby léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x dva xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání v xxxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení léčiva xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx prohlížet x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx xxxxxxx,
x) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, zaslat xx vzorek takového xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného léčiva xx xxxxxxx seznámení xx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxx nepoužitelné vyhrazené xxxxxx ke xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodejci vyhrazených xxxxx nesdělují,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu nejméně xxxxx kvalifikovanou xxxxx [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x na systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx,
x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx obalů x xxxxx léčiv,
d) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx").
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx x. 258/2000 Xx.)
§20
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 xxxx. 4 xxxx. x)] pro xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto ustanovením xxxx dotčeno vrácení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx evidenci dodaných xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat po xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxx
x) distributorům,
b) lékárnám,
c) xxxxxxxxx hygienické xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx léčiva,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx léčiv u xxxx osoby; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx č. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx lékárny
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxxxxxxx nebo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru 4) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
e) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx od 1.3.2001,
g) xxxxxx xx 1.3.2001.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx lékárna odebírat x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu 8) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru krve xx xxxx složky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. e).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzorky pro xxxxx xxxxxxx, výzkumné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, podává xx žádost na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x léčivém přípravku x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx ředění, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx informace "U xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takovou xxxxx xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,
b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxx lze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxxxx medicíně, jejichž xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx způsob výdeje xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx na souhrn xxxxx o přípravku.
(4) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení žádosti x výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění žádosti.
(2) Xx provedení xxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název léčivého xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx zamítnuta; za xxxxxxxxxxxxx názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x xxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci takového xxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx být zařazen xxxx vyhrazená léčiva,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
Toto xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx jejich účinnost, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou výzvu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy požadované xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyzval k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, žádost xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že
a) léčivý xxxxxxxxx není bezpečný xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložené dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxx xxxxxxx v xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx 37) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x produkty xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, nebyla stanovena xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx zákonem x prováděcími předpisy.
(9) Xx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx látku,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy,
e) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), d) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx o registraci
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx x tom, zda
a) xxxxx léčivého přípravku xx vázán xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx vydat x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx x vyhrazené xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx používání léčivého xxxxxxxxx x zacházení x ním.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odpovídaly xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x xxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a podezření xx závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládat x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx doplněnou kvalifikovaným xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx potřebné změny, xxxxx umožňují xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx ve xxxxx x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx oboru; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) a x).
(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx osobou ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.
§26x
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx bezprostředně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, xxxx žadatel x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejdéle xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx, či obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx úplné, ve xxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx x xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx úplná žádost xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přijetím xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3.
(5) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx veterinární xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a nebo §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto údajů xx xxxxxxxxxx za xxxxx x registraci.
(9) Jde-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Údaje xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx jsou uvedeny xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx indikace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx námitky xxxx žadatel pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Náležitosti ohlášení x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Skutečností, xx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle odstavce 6 nebo xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, není xxxxxxx obecná právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí xxx xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx určité xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezjednal xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,
3. spotřebitele potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx o přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx na xxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx uvedou i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx jejich xxxxxxxx nesouhlas s xxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx další xxxxxxxx.
(2) Vyžaduje-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx smyslu omezení xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx nesouhlas příslušného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny názvu.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou o 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, a xx i xxxxxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx Společenství xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivého přípravku xxxx osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství, 68) přičemž uvede xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xx x Xxxxx republice xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx musí neprodleně xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zveřejní jej xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má za xx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky 57) povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x dále Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx s ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx sankce xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a zajišťuje x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a činností xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své působnosti xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx správní xxxx xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx svého xxxxxxxx xx správní radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neměli xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xx již xxx x xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném rozsahu xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X případě, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx platnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pozastaví xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku
a) xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxxxx-xx xx, že léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení,
c) xxxxxxx-xx se, že xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) x xxxxxxx zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho prodloužení x provedení změn, xxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výjimky se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Taková xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem (§7 a 9). X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx porušení podmínek xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejňují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů k xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Údaje předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxx xxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osobách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx") xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx 11) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupuje se xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx neužije.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocenému léčivu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, má trvalé xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx mít nejméně xxx xxxxx. Předsedu xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx zařízením jmenuje x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xxx xxx doručení žádosti. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas se xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx č. 153/2000 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxx je
a) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxx-xx o radiofarmaka, xx xxxxxx povolení xxxxx vydat xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxx komise xxxxxxxx,
x) xxxx písemný informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x jeho prováděním xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit ohlášené xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx prováděno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx prokazatelné, srozumitelné x xxxxxxx v xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx léčby,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx trvat xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx nepředpokládá preventivní xxxx léčebný přínos xxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající vojenskou xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a mlčenlivosti xx vztahu k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů,
4. o xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
§39
Xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně stanovení xxxxxxx; klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx zvířatech x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx pravidel xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x příčinném vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx xx x zvířete vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx má za xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bezpečné,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplnost xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jeho prováděcími xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy souvisejícími x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno, x zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx protokolem, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x této xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx osobu; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx zvířatech 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,
x) dodržet hygienické xxxxxx xx vztahu x potravinám živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici dokumentaci x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx náklady, které Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxx veterinární péče. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx činnost, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, anebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
2. pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx distribuční xxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, anebo Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 písm. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx písmen a), x), e), x), x) x m) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a odst. 2 x 7.
§41x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
§41g
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx působnosti vydávanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní vyrobených x xxxxx.
(4) Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx látek a xxxxxx změny (například xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx předpisy. 7)
(3) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx jejího rozsahu; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx přípravky, součástí xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxxxxx tyto požadavky:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx zajištěny služby xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci jsou xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 až 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami nakládat xx xxxxxxx tohoto xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou krev, xxxx složky x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx distribuci, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx výrobcem,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených léčiv x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx žadatele, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx vývozní xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rejstříku, doloží xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx zřízen,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, x smlouvou xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u jednorázové xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů z xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo jejího xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx pacienta,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě léčiv,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxx se vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury celního xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky x krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx a vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx státu smluvní xxxxxx žadatele a xxxxx xxxxx původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx vrátit vydané xxxxxxxx do 10 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx celé xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx celních orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zájmy Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydáno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x povolení x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x povolení x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx povolení k xxxxxxxx vydáno.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §42 obdobně.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolení x xxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx-xx provozovatel xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx své působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx České republiky.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx se postupuje xxxxx tohoto zákona x zvláštních předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx službě Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx x. 258/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx rozhodnutím x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) X xxxxxxx x u prodejců xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxx narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) lékárnici v xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí laboranti x xxxxxxxxx, x xx jen xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx imunobiologické xxxxxxxxx, xxxxx odebírají xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xx xxxxx radiofarmaka, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora nebo xxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárny a xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.
(7) Osoby vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxx. g) splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník xxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici. Xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadem 18) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx zneškodňovat nepoužitelná xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné pro xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinární péči (§3 xxxx. 7 x 8) povinny xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx,
x) zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x příslušnými profesními xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka, x xx i x případě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx použit x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nesprávně xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx a osob,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x ohledem xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 hodnotí Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x oběhu okresním xxxxxx a okresním x městským xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterým takové xxxxxx distribuoval. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ XXXXXXX X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněni vedle xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, objekty, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx upraveným xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající vztah x výsledku kontroly,
c) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx vzorky léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů,
d) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx v případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x jde-li o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) xxxx x) oznámí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pracovních xxx. Podané námitky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx protokol; jeho xxxxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxxx. 24)
(2) Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx zjištěné nedostatky, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost. Xxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické osobě xxxxxx, x xx
x) xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx xxxx 1 000 000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. do xxxx 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §41 odst. 1 xxxx. b) nebo x),
2. do výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. b) nebo x) xxxx x §20 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 písm. x),
x) lékárně
1. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xxxx. a), x), x), x), x) xxxx x) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) nebo x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §26 xxxx. 4 písm. x),
3. xx xxxx 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §38 odst. 1 nebo xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx odst. 13 písm. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) xxxx d) xxxxx nedodržení zákazu xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500 000 Xx za nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 anebo §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) právnické xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx, xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nedodržení xxxxxxxx stanovených x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
x) xxxxxxxxxxxx
1. xx výše 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §38 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxxx §39 odst. 15 písm. x), x), x) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. e) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx x) bodu 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (xxxx xxx "protiprávní xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, pokud xx ho xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x době xx jednoho roku xx předchozího xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx nedodržení xxxxxx, xx něž jí xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx podle §59.
(2) Za opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §59 x polovinu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při xxxxxxxxxxx x výši pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx protiprávního xxxxxxx, x xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, nejpozději xxxx xx xxx xxx xxx xxx, xxx x tomuto protiprávnímu xxxxxxx došlo.
(3) Pokuta xx příjmem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x jednání xxxxxxx v §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 2 x 3,
x) vyrobí, xxxxxxxx nebo distribuuje xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 nebo 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx přestupek xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx uložit pokutu xx xx výše 20&xxxx;000 Xx, za xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx platí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx nákladů
(1) Jde-li x
x) odborné úkony xxxxxxxxx x souvislosti x posuzováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xx za xx správní xxxxxxxx,
xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x správním xxxxxx 28) kromě
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) bodu 2, §11 písm. x) xxxx 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví jinak.
§67
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx jako správní xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx ředitel, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V čele Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Práva x závazky dosavadního Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx zákona na Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
§69
(1) Platnost xxxxxxx udělených před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxx byly xxxxxx x o nichž xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx stanoveném tímto xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona anebo xx xxxxxx po xxxxxxxx této lhůty xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1992 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Sb., nálezu Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx vypouští xxxxxxxx 2, dosavadní odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
4. X §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 se xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "dávat xxxxxxx x výrobě, xxxxxx x použití sér, xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §22 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 odst. 1 písm. b) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Zákon Xxxxx národní xxxx č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 348/1992 Xx. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 a 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx."
4. X §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx x přípravků,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x 49/1997 Sb. x zákona x. 61/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X příloze x. 3 se xxxxxxx 307 doplňuje xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny | xxxxxxx kurs xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) správnou xxxxxxxxx praxi, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vymezení xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, způsob xxxxxxxx hodnocených léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní praxi,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx projednání s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, zkoušení, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx lékopis).
§76
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x xxxxxxx výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, dovozu x uvádění do xxxxx, používaní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx x. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního ministerstva xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx socialistické republiky x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx s léky x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
§77
Účinnost
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Čl. IV
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví vyhrazená xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců po xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Pokud xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x po xxxxx xxxx vykonávaly xxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx zubních náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx příslušnému k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv uzavřených xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x účinností od 1.6.2002
Xx. XX
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b na osobu, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx je osvobozen xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce se xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx 31.12.2003. X osob, které x xxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx tohoto zákona x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x uvedené lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada za xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Osobám, které xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x změnu v xxxxxxxx x výrobě x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a odst. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx či x změny xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozem xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) u xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) se xxxxxxx poplatek xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §21 odst. 1 xxxx. e), x) x g), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění xxxxxx x. 79/97 Sb. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
s xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění zákona x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx změněna účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 5.6.2003, x xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. i), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx druhá, §25 odst. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. b), §26x xxxx. 8, §27, §27b, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 a 4, §38b xxxx. 5 a 11, §41 xxxx. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. a) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x odst. 2 x 3, §41d xxxx. 1 písm. x), §41x odst. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 písm. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 odst. 7 xx 10, §42x xxxx. 1 xxxx. x), §52x xxxx. 1 písm. x) x x), §52x odst. 4, §52x odst. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x xxxx. 2 xxxx. c), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52x xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 a 7, §56 xxxx. 7 písm. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §24 xxxx. 3, §25 odst. 6, §26 xxxx. 10, §27a, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 odst. 2, §38a xxxx. 5, §41j odst. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x odst. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, pozbývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., x xxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Sb.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v návaznosti xx realizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx v XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx XXX x. 425/1990 Sb.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - čtvrtého vydání x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x ochraně xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Např. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx seznam a xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, xx xxxxx se nevztahují xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Xx., x xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x veterinární xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách,, xx xxxxx zákona x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x státní xxxxxx x odpadovém hospodářství.
19) Xxxxxxxx xxxxx ČR č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Opatření Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Sb.
§11 x xxxx. xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Zákon č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (správní řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. zákona x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX č. 545/1992 Xx., x Sbírce xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění zákona x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Xx.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx x. 255/1998 Sb., x přijetí Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx aktivních látek xxxxxxxxxxx v živočišné xxxxxx x potravinách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Komise x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. července 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
69) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí ustanovení xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
77) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na trh x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., x finanční xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx z 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx x. 149/2000 Xx. §20 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx toto xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.