Právní předpis byl sestaven k datu 01.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000 do 30.12.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx zákona
Tento zákon xxxxxxx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x mírnění chorob, xxxxxx xxxxxxxx a x ovlivňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx samostatně xxxx xx směsi, do xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vhodných xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x podání xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx jimi rovněž
a) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejich xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x krmivech nebo x nápojích a xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxx premixy,
b) dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) radiofarmaka,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx účinek,
h) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx výskytu, působící xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění imunitního xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxxx radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopny x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obdobné příznaky, xxxx jsou xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx množství bez xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x
x) umožňují nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, přípravu x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.
(12) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx najednou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (postupu) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx skladování léčivého xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx lhůtou xx rozumí xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx poškozuje xxxxxx xxxxxx, má trvalé xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx hospitalizace, případně xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x krmiva,
b) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx se mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx léčivy xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx registrované.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx medikovaného premixu xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx medikovaného krmiva.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx veterinárního léčiva x široké klinické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x analyzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx rezistence původců xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx s xxxxxx se xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx, vedoucí ke xxxxxx léčiva, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxx nákup, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentace při xxxxxx činnostech, x xx x v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dovozu xxxx vývozu xxxxx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní službu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný výdej xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxxx vzhledem x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. x) až x), g) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčiv,
c) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx zvláštních předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxx,
x) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx získala živnostenské xxxxxxxxx 30) k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv"),
(2) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx osobou xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, že xxxxx transfúzní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x distributora xx to, že xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím a x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx x těchto osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x používat při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pouze
a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 písm. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení,
4. xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x xxxxx byla povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx. X touto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům uvedeným x §20 odst. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx provozovat xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
§5a
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky (§23). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, a
x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx použití léčivého xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předem seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx způsobilí prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
HLAVA DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx.
(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,
x) Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) okresní x xxxxxxx veterinární xxxxxx.
(3) Státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx vykonává Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx
1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x to x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, x xxxxxxx podmínky xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx koncepci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx x vydávání xxxxxxxx k xxxxxx x vývozu 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) jimiž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončeno xxx dodatečně zjištěné xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx povolených výjimek, xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx oprávněna x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (do xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení a xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zajišťuje zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x dezinsekční přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, činí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požádají,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) nařizuje v xxxxxxx ohrožení života xx xxxxxx osob, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx používání léčiva x xxxx uvádění xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx léčiva;
odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
3. dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné distribuční xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,
4. xxxxxxxxxx technických x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xxx xxx x xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek,
h) xxxxxx x mezích xxx působnosti pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; získané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, popřípadě Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x magistráty měst Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx úřady") x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxxxx xxxx trvalý xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx údaje, xxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem, 34)
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx veterinární správa
Státní xxxxxxxxxxx správa
a) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Ministerstvo zemědělství xxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx žadatelů x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x chemoterapeutika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx č. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořím, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx,
5. stanoviska k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x prověřování nárůstů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu,
2. xxxxxxx léčiva do xxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv,
f) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx předklinického xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo,
d) prověřuje xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy
Okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx 3) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx distribuci xxxxxx xxxx, xxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxx sazebníku a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx a krevní xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx následujícího xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x vložen xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy
§15
Xxxxxx předpoklady
(1) Zacházet s xxxxxx mohou pouze xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh a xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin spáchaný x nedbalosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku trestů.
(4) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx 4) o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly léčiv, xxxxxxxxx dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx transfúzní služby (x lékařů) xxxx xxx xxx odborné xxxxx v oboru xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx x xxx roky xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreperátů a xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x některém xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, biologie xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) 29) a x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
c) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx stažení z xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx z výskytu xx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx jejich požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx xx oběhu xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,
b) xx xxxxxxx v jakosti,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které používá xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoby, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich vystupují, x jejich zavazadla; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x osoby x dopravních prostředcích xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala podmínku xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) dodržovat xxxxxxxx praxi prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx,
x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,
5. xxxxx xx změně xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyhrazeného léčiva xx nutnost seznámení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx nepoužitelné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; složení xxxxxx xxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx tuzemských xxxxxxx xxxx distributorů xxxxxx xxxxx x doklady x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po dobu 36 xxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 odst. 4 xxxx. a)],
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, provádění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčiv z xxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx léčiv,
d) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výroby xxxxx u xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř").
Odpovědnost xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx zůstává xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 258/2000 Xx.)
§20
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v §18
x) xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx kvalifikovanou osobu [§4 xxxx. 4 xxxx. x)] xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x oběhu, x xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a označená xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 měsíců.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx lékárny
(1) Lékárna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jiné lékárny,
c) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá tomuto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxxxx od 1.3.2001,
f) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx od 1.3.2001.
(2) Xxx-xx x připravované xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 8) lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; zařízení transfúzní xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx registrace
Registraci léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") podléhají hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxxx
x) individuálně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx nezbytném xxx xxxxx jednoho zvířete,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx vzorky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výukové.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx žádost xx xxxxx x nich xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná pro xxxx používání x xxxxxxxxx x xxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků
a) xx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx ředění, nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx,
x) u nichž xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná informace xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 mohou x podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dalšímu jednání xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx musí.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebná indikace,
x) xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.
(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X žádosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx chovaným v xxxxxxxxx chovech, xxxx xxxxxxxxx druhům xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx xx obale xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx indikace xxxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
d) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat buď xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx medicíně, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx důvodem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 153/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané žádosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti x výsledek tohoto xxxxxxxxx xxxxx žadateli. Xxxx-xx žádost shledána xxxxxx, ve sdělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx posuzuje, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 nepovažuje, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel vyjádří xxxxxxx souhlas se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne nejpozději xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx shledána úplnou. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x), x), x) a x) provedeného jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) X homeopatických přípravků xxxxxxxx x podání xxxx nebo x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xx písemnou xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx x xxx vydání xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, žádost zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
b) xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx 37) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx x souladu x xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem,
e) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx léčiva xxx stanovit
a) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx směsi s xxxxxxxx léčivých čajů x léčivých čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x nejvyšším množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx a dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) a x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx a jedno xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx x. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x registraci
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxx pět xxx xx dne nabytí xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx x tom, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx a zda xxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivý přípravek xxxxxxxx omamnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo další xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx a je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx používání léčivého xxxxxxxxx x zacházení x xxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen
a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x aby xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx, kdy se x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se vyskytl xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, který xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,
x) vyhodnocovat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat x xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
f) xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dožádáním Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx oboru; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, a xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), x) x x).
(6) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 xxxx. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmocněná osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx osobou ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x opatření držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se podává xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých typů xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, kdy xx bylo doručeno xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxx důvody xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě příslušný xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. O žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3.
(5) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx řešení závad x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx těchto xxxxx xx nepovažují za xxxxx x registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 8.
§26x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací; to xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný.
(5) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxx prováděcích předpisů, xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxxx do 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrženou změnou, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx vznese xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost způsobem, xxxxx námitku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx doručení námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů žádost xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx příbalové informace xxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxx.
§26c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité údaje, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v jiném xxx českém xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §26c xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx
(1) Xxx udělení registrace Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 61) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče předmětem xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) xx xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx druhy xxxxxx,
2. xxxxx, které xxxxxxxxx podávají zvířatům,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx použití může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxxxxx informace xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x účinností od 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxx, které xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx smyslu omezení xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx upozornění xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx po uplynutí xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. b) o xxxxxxxxx změny xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25. Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, rozhodne o xxxxxxx do 90 xxx od jejího xxxxxxxx.
(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx a uvádět xx oběhu xx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx o 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.
§27b
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Komisi; xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx lhůtě písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx důvody.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx za xx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx již xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x souvislosti se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
(7) Příslušný xxxxx podle své xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí obdržené xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx musí vyslovit xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx zdrží xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x jejich xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx zaměstnancem příslušného xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxx, uzavřít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x dispozici xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxx svého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaní zástupci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx příslušný xxxxx opatření podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x takových opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) prokáže-li xx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení,
c) xxxxxxx-xx xx, že xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx k zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodloužení x provedení změn, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx výjimečně povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxx, xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx povinnost podle §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x takovém xxxxxxx neuplatní.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxx ji povolil, Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, profylaxi či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx připustí, xxxxxxxx
x) předmětem léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. skupinu pacientů, xxx něž bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx souhlasu x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pouze pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx zajištění součinnosti x xxxxxx uvedenými x odstavci 2, xxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 x 9). X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsahu jejich xxxxxx a předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. X xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxx xxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxx a uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx registrace.
(2) Ochrana xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty hodnocení") xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx biologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx poškozuje xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii x xxxxxx potomků.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx xxx členů. Předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nad xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, x to nezávisle xx zadavateli, xxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli, zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a předloží xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx dočasně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxx odvolání xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(6) Etická xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně tří xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, byla-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx č. 153/2000 Xx.)
§35
(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je takové xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,
b) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena,
c) xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášení.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před nabytím xxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení žádosti. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 lze xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx oprávnění.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaný xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx prokazatelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dobře rozumí. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx hodnocení,
c) předvídatelná xxxxxx x možné xxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x povinnosti subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx jeho odvolání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech neprodleně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, od něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
3. xxxxx xxxx občany xxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. vykonávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx protokolem, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x prováděno,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x této xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx případ xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) bodu 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjektů xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 153/2000 Xx.)
§39
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxx; klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete, x když není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x léčivu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxx vážné poškození xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx hospitalizaci xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx takovou xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusem xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) souhlas okresní (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 vzniklo,
e) poruší-li xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o změnách xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, za xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxx ohlášení, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx osobu; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx 11) a zabezpečit xxxxxx plnění,
b) xxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx a zdraví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Zadavatel xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékařských xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx oprávněny
a) xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx povoleny Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx, x xx x rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. pracoviště xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčiva.
§41x
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx udělování povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx. 3 až 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§41g
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv nebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1; aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek neprodleně xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x vložen právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x povolení k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx rozsahu; x xxxxxxx povolení xxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
§42a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42c
(1) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, při kterých xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, zařízení xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx
(1) Žádost x vydání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadatele (xxxxx, příjmení, popřípadě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, stanovené xxxxxxxxx vlády,
c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv x Xx,
g) xxxxx státu xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dovozu xxxx vývozu do xxxxxxx zemí mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že žadatel xxxx výrobcem xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx smlouva není xxxxx x jednorázové xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobě xxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx xx českého xxxxxx.
§42x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem 28)
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx dovozní xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx celkové xxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx po ukončení xxxx platnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (množství, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx nevydá, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) dodatečně xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,
x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, o xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxx x činnosti nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx.
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x zvláštních předpisů. 15) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 258/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hromadně vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí laboranti x xxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebírají xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní přípravky x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nebo xxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx radiofarmaka, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 a 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vydávat fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; lékárny x xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx potřebu prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Osoby vydávající xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx vydá xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámena Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx zneškodněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 18) xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx souhlas udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §50 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv osobám xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 a x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX ÚČINKY X ZÁVADY LÉČIV
Postup xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx x závady xxxxxx
§52
(1) Xxxxx je xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx závažného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx související x použitím léčivého xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx přípravek xxxxx použit v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx osoby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx veterinární péči (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) oznámit tuto xxxxxxxxxx,
x) zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx téže šarže xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx taková xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizacemi, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Veterinární lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx, který xx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(3) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx a xxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx vliv na xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Informace podle xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§52d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (do xxxxxx č. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, případně stažení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a okresním x městským xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx územních xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx povinen takové xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx léčiva Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX ŠESTÁ
KONTROLNÍ XXXXXXX X SANKCE
Díl xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx kontrole, 20) xxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx inspektorů
(1) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
x) kontrolovat xxxxxxxx, pozemky, xxxxxxx, xxxxxx, přístroje, dopravní xxxxxxxxxx x jiná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) a xx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx inspektor xxxxx kontrolované osobě x předá xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx osoba se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx nim xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, nebo je xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X podaných námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx konečné.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající oprávněním xxxxxxxxxx xxxxx §55 xxxxxx zákona.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx kontroly
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vznik zjištěných xxxxxxxxxx umožnily, a xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx její xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx uložit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to
a) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx xxxx 1 000 000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 2,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100 000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §18 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v §41 xxxx. 1 xxxx. b) nebo x),
2. do xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §20 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x) xxxx x §20 xxxx. 2,
2. xx výše 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §21 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. do xxxx 100 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §26 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) nebo x) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. b),
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 xxxx. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) nebo d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 nebo §36 odst. 3 xxxxx §39 odst. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
3. do výše 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) bod 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
x) právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem, xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) nebo c) xxxx §39 xxxx. 12 anebo nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 anebo §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx stanovených v §38 xxxx. 3 xxxx. b), d), x) nebo f) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x) anebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 4 x 5, písm. x) xx g),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxx x §59 (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx nedodržení xxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx podle §59.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx rozhodování x xxxx xxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x následkům x okolnostem, xx xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxxx xxxx xx zjištění protiprávního xxxxxxx uvedeného v §59, nejpozději xxxx xx xxx let xxx dne, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(3) Pokuta xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxx; xxxxx xxxxx pokutu xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx dopustí, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §5 odst. 2 x 3,
b) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
x) vydá xxxxxx přípravek v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 nebo 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) nebo x) xxx uložit pokutu xx do xxxx 20&xxxx;000 Xx, za xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) lze xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Způsob úhrady xxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx nákladů
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se xx xx správní poplatky,
je xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů.
(2) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxx 28) kromě
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. x) bodu 2, §11 písm. x) xxxx 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx.
§67
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem v Xxxxx jako xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poměru xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnanci Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx byli xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich dosavadnímu xxxxxxxxx zařazení.
Přechodná ustanovení
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx vydán.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tří let xxx xxx, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. V xxxxxx xx poté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH XXXXXX
§71
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Sb., zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 590/1991 Sb., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1992 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 15/1993 Sb., zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu České xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x výjimkou vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx x. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. V §20 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx odstavec 3 se označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv a".
4. V §37 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí xxxxx "xxxxx a".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "xxxxx x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxxxxxxx středník x xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, dosavadní odstavec 5 se označuje xxxx odstavec 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxx xxxxx: "podle xxxxxxxxxx xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1a) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena c) xx x) x xxxxxxxxx xxxxxxx h) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx h).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx vypouští xxx 2.
5. X §24 odst. 1 písm. b) xx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx ", xxx výrobě x skladování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o působnosti xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13a) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"s) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. V §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Xx. x zákona x. 61/1997 Sb., se xxxx x doplňuje xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx".
2. X příloze x. 3 xx xxxxxxx 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, které xx xxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx lékárny | xxxxxxx kurs pro xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx o zahájení x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx,
x) správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx projednání s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dávkování xxxxx (Český xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky x. 284/1990 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx č. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a úhradě xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, dovozu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky č. 539/1990 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Federálního ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Sb., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyhláškou Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podat xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) k 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba x xxxxxx zubních náhrad" x xxxxx xxxxxx xxxxxx příslušnému k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x účinností xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Řízení zahájená xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Reklama vytvořená xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx posuzuje po xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx některého x xxxxxxxxx států Společenství, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx osvobozen xx správního poplatku. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx po 31.12.2003. X osob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 let xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx požadavky xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx držitele certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí xx xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx x xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poplatek xx xxxxxx takové xxxxxxx xx promíjí.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx či x změny xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxx rozsah xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx změně výrobce xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1998.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Xx., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/91 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/97 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (zákonem x. 281/2003 Xx. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 368/92 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností xx 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 xxxx. 2 písm. x), §41x xxxx. 7, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 2 písm. x), §10 písm. x), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. x), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26x odst. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27x, §28, §31 odst. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38x xxxx. 1 x 4, §38b xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41b xxxx. x) x m), §41x odst. 2 x 3, §41x xxxx. 1 xxxx. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 písm. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. h), §52x xxxx. 1 písm. x) x x), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 x 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §52x odst. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27x, §34 xxxx. 3 písm. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41x xxxx. 5, §41j xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 1, §52x odst. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 90/2003
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., x zákon č. 309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx xx 28.8.2003
626/2004 Xx., x změně xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odměňování
s xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x XX xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., kterým xx mění zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony
x xxxxxxxxx xx 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce č. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. x xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. b) a x) xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 zákona x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx ČNR x. 425/1990 Sb.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx vydání x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., zákona č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 211/1993 Xx., a xxxx ukončení jejich xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Sb.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) zákona XXX x. 311/1991 Sb., x státní správě x xxxxxxxxx hospodářství.
19) Nařízení xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x vedení xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1991, xxxxxx xx vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx a katalog xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Zákon XXX č. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx úředního povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČR č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx obsah, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu přídatných xxxxx a potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.
39) Například xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Úmluvy xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Protokolu x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišné xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znění nařízení Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Nařízení Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. července 1995, xxxxxx se xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
69) Například §17 x násl. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx osobních údajů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění zákona x. 147/2001 Sb.
75) §8 xxxx. 1 trestního xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na trh x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Xx., xx znění zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Xxxxx č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
*) Xxxxxx předpis x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) neobsahuje xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.