Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2000 do 31.12.2000.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx písmen x) x x).
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx látkami xx rozumějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx diagnózy x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx samostatně nebo xx směsi, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vhodných xxxxxxx x náležitě xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x podání xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k použití x krmivech xxxx x nápojích a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. zvířete x x krmivy, pokud xxxxx ohrožovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx, 12)
x) diagnostické xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami léčivými, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxx a léčivé xxxxxx směsi,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx rozumějí xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x k omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění imunitního xxxxxxx.
(5) Transfúzními xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxx x její xxxxxx a léčivé xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, x to nejvýše xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(6) Xxxxxxxx deriváty xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx xxxx xxxx z jejích xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx radionuklid.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x koncentrovaném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravého jedince xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčby xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přípravu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x šaržích. Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx výroby. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx může xxx přípravkem nepříznivě xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce běžně xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí úmrtí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich život, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. b),
f) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx léčebnou indikací.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx se xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx hodnoceny nebo xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx léčivy xxxxx xxx i přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x široké xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x analyzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost.
(3) Xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, x to x xxxxxxxxxx, vedoucí xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxx dokumentace při xxxxxx činnostech, a xx x x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx podmínek xxxxxxxxx x §48 odst. 3.
(7) Používáním léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, praktickým xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, lékařem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx dosažitelný.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřovatelům xxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv,
f) fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xx to, xx xxxxx šarže xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx výrobcem zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx,
x) x distributora xx xx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx distribuce xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato pravidla xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(8) Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnutých x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx osobách.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx. Kontrolní xxxxxxxxx xxxx splňovat podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinny
a) omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí,
b) dodržovat xxxxxx k zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do oběhu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxx
x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx připravované x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) bodu 2 xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) rostliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, kterému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §20 xxxx. 2 xxxx. b), x) x x), xxxxx xxx mohou xxxxx. Xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§23). Vybavit pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 8) lze xxx propuštění z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxxx, xxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 xxxx. 2) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení či xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx registrován,
x) xxx o xxxxxx přípravek již x xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Postupuje-li xxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta, xxx xxx předem seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobem xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření. 53)
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
XXXXX DRUHÁ
XXXXXXXXXXXXX LÉČIV
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv
§6
Xxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
x) ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) okresní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx správu x oblasti léčiv xxxxxx xxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx koncepci zabezpečování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. registraci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje použít
1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxx k dovozu x xxxxxx 31) xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx oznamují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv,
k) xxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxx a dezinsekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků; xxxx xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fyzické osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakostních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x ukládají xxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxx
1. x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení požadavků xx účinnost, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. x xxxxxxx jejich xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§9
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv
(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do styku x organismem člověka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kladného vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, činí xxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
2. povolení k xxxxxxxx (§42), rozhoduje x xxxx změně xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených léčiv,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x),
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx léčiv, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx, účinnosti či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx léčiva;
odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné laboratorní xxxxx, xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx k xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; 23) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) kontroluje x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx sporných xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x mezích xxx xxxxxxxxxx pokuty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxx účelem xxxx xx provozovatelé xxxxxxx na xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx informace; získané xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxxxxxx osob,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (dále xxx "xxxxxxx úřady") x xxxxxxxxxx k činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) podává zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx vyhrazených xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Český xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo zemědělství
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
c) xxxxxx zprávy a xxxxxxx xxxxx, které xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx stimulátory růstu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.6.2001 (xx xxxxxx x. 102/2001 Xx.)
§12
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx; xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, kterými xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x prověřování nárůstů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx
1. pozastavení používání xxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx souhlasu,
3. xxxxxxx léčiva z xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení,
4. zneškodnění xxxxxx;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. u veterinárních xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x povoleních x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx zvláštních xxxxxxxx, 29)
3. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) rozhoduje xx sporných případech, xxx xxx x xxxxxx, hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek,
g) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx mu xxxxxxxxxxxxx povinni xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné informace; xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ochraňovat xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxx ohroženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k činnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx v xxxxxx územních xxxxxxxx xxx sídlo,
d) prověřuje xxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x každém kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) provádí xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Generální xxxxxxxxxxx xxx
Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx x vývozních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidské xxxx, jejích složek x krevních derivátů x xx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejímu xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vždy xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Sb. s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
Díl xxxxx
Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx
§15
Obecné xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx vedením.
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx ani nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx prokazuje výpisem x Rejstříku trestů.
(4) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie a xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx,
2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 4) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxx v xxxxx transfúzní xxxxxx (x lékařů) xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zaměření x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.
(5) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. 5)
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní zákon. 6)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreperátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání x oboru farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oboru farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx odborné xxxxx; xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x prodejců vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra x dva xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7) x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx (§42), x xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx předpisů 23) 29) x x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
c) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení z xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x pokud je xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
d) xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výskyt xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) x prošlou xxxxx použitelnosti,
b) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxx xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx oprávněn xxx provádění xxxxxxx xxxxx prohlížet v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv,
a) osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x nich xxxxxxxxx, x xxxxxx zavazadla; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxx pohlaví,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) jsou xxxxxxx xxxx prohlídky xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxxx splňovala podmínku xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. byl upozorněn xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,
5. xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx nepoužitelné xxxxxxxxx xxxxxx ke zneškodnění, x xx x xxxxxxx x §50 x 51 tohoto xxxxxx; xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) nakupovat xxxxxxxxx léčiva xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorů xxxxxx xxxxx x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
a) xxx ustanovenu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx systém xxx xxxxxxx léčiv x xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část
a) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx výrobce"),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř").
Odpovědnost xxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 258/2000 Xx.)
§20
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 odst. 4 xxxx. x)] pro xxxxxx provozovnu,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxx a označená xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx dodává léčiva xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
j) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 28.2.2001 (xx xxxxxx x. 149/2000 Xx.)
§21
Xxxxx povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Lékárna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
x) xxxxxxxxxx
1. jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků,
2. v xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčiva, od xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx lékárny,
c) xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx 4) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx předpisům; xxxxx xxxxxx může xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 36)
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx xx 1.3.2001,
x) xxxxxx od 1.3.2001.
(2) Xxx-xx x připravované xxxxxx přípravky, může xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. V rozhodnutí xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu 8) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje, xxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. d); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx dotčeno ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. e).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nezbytném pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo výukové.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x registraci
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou lékovou xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, podává xx xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx"; stejná informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx jednání xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Osoby xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx nemají xxxxxx pobyt xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx.
§24x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky
x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx může vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 přiměřeně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; stejná xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) mají xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný; takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat buď xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxxxx xx xxxxxx xxxxx o přípravku.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným členskými xxxxx Společenství.
§24x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (do xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, posuzuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx provedení úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx předklinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx rozhodne nejpozději xx 210 dnů xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X homeopatických přípravků xxxxxxxx k podání xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví jinak.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx není bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 37) a nemají xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx léčiva xxx stanovit
a) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx velmi xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx formy,
f) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx a jedno xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.5.2002 (xx xxxxxx č. 138/2002 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxx pět xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx xxxx x xxx, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zda xxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokládat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx povinností xxxx xxx tím, xxx ji xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení x aby pokyny x zacházení s xxxxxxx přípravkem v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) zaznamenávat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vést x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,
x) vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx stanoveným rozhodnutím x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení z xxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx potřebné xxxxx, xxxxx umožňují výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány do xxxxxxx souboru informací x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), d) x x).
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ustanovení §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx. Zmocněná xxxxx xxxxxx zprostředkovává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu.
§26a
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx schválení. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx dokumentace oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx změny, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoví vyhláška. Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx bylo doručeno xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx takové důvody xxxxx, xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x přijímání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci však xxxx neprodleně podat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx cílového druhu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(6) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx provést x xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xx podmínek podle xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jím ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §52a xxxx §52e, xxxxxxxx dalšími xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx x xxxxxxxxxx.
(9) Xxx-xx o xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§26x
(1) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(4) Xxxxx uvedené na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv může x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena.
(6) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx či x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o změnu x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevznese do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženou změnou, xxxxxxx xxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx námitku zohlední. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nezamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx změnu xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx obecná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx nesmí být xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.
(2) Zjistí-li Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §26c nejsou dodržována x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xx stanoví práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx.
§26d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26f
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx používání tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, 55)
x) se jedná x přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx,
4. životní xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo xxx-xx x přípravek, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx přípravek je xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.
§26f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této žádosti xx xxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením xx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví neprodlené xxxxxxxxx změny x xxx-xx o změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxx x x její xxxxxxxxx neprodleně požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx; v takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx změn x xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxx §25. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, rozhodne o xxxxxxx do 90 xxx od jejího xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx po xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na dobu xxxx let, a xx x xxxxxxxxx.
§27x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x předloženou dokumentací,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx má x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů x předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx již xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxx xx veterinární xxxxx x dále Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. 57) X pozastavení x x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx na xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x je součástí xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx výboru (§27 xxxx. 6); se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx výborů xxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými zástupci x xxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neslučitelných x xxxxxx úkoly. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancem xxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx ústav, xxxxx xx zaměstnavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x agenturou písemnou xxxxxxx o odměně.
(10) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx skupinách xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx; xx jmenováním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx radě xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů x odborníci neměli xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na činnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxx xxx x výrobce, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. X případě, xx xxxx osoby xxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x zahájení xxxxxx x takových xxxxxxxxxx.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
e) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x provedení změn, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vybírá Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. 10)
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx registrace
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu, nebo Xxxxxx veterinární správa xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 38) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy vzácných xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných programů (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx vymezujícího zejména
1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 60)
(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (§7 a 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx v odstavci 2.
(6) Bližší xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. V řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx omezení pro xxxxxxxxx s xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uplynulo xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx registrován v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§33
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx osobách xxxx xxxxxxxx dobrovolnících (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření léčivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů. Systematickým xxxxxxxxxx se přitom xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zkoušející, zadavatel x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx při použití xxxxxx x xxx xxxxx způsobu léčby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxx 11) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx něm podle xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivo podáváno.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neúměrné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx za xxxxxxxx xxxxxxxx anomálii x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx úřadech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze bezúhonné xxxxx xxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiva.
(2) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx schválené podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Řádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.
(7) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx x. 153/2000 Xx.)
§35
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o imunobiologické xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx kladném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost,
b) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je učiněn xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnému xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxx. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání dalších xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Povolení xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx xx dobu 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) neodpovídá-li kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, za xxxxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Poučení musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx dobře rozumí. Xxxxxxx musí obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx,
x) xxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x o způsobu x následcích xxxx xxxxxxxxxx přerušení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí trvat xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být subjekt xxxxxxxxx zkoušejícím o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxx občany cizího xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby
1. ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, členové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, a xxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx §35 odst. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi dnů; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. x přerušení klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 40)
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx jinak,
d) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx případného přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x vyloučení okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) bodu 2,
e) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx nebo zdravých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zjištění jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx zvíře na xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx neúměrně xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x zvířete xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba splňuje xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx; 11) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxx x Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. 42)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx vyhláška.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx, 29) 30) 11)
x) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti (§3 odst. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. lékárna, x xx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústavem xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Kontrolní xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx působnosti, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §41a xxxx. 2 písm. x) x odst. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat přiměřeně xxxxxxxxx §41b x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), x), x) x x) x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Kontrolní xxxxxxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx uděleným příslušným xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost těchto xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") podávají xxxxxxx xxxx právnické osoby Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
§42a
Povolování xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, v xxxxxxx xxxxxx, biologie xxxx v oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 1, 4, 6 xx 10 xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx příslušný ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.
§42x xxxxxx právním předpisem x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působení x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx přechovávat xxxxx xxxxx, které tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 stanoví xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transakcích s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k provedení xxxxxxxx v rozsahu, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxxx, včetně zpřístupnění xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a orgány xxxxx správy; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42d
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxx deriváty x xx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx výrobcem,
e) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxx distribuovaných, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu původu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se zavazuje xxxxxx udělené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x využívání vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obchodní xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx žadatele.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx zřízení xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx smlouvou x jejím dovozu xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, x smlouvou mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xx vyrobených xx Xxxxx republiky xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložena v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do českého xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se vydává xxxxxxx nebo vývozní xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx nevydání xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx nebo vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx označující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní vyrobené, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a vývoz xx dovozní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) dobu xxxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx 10 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) to vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx vydáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkladný účinek.
§42x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. s účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, anebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, zruší povolení x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxxx Xxxxx republiky.
§47
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx České republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2000 (xx xxxxxx č. 258/2000 Xx.)
Xxxxxx xxxxxx
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx x x prodejců xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx narušit celistvost xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx jen xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxx; 16) xxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx distributora,
d) xxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, lékárníci xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékaři nebo xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pracovišti připravená [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx vydaném lékárně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 8)
(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv podnikající xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx 30) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, x skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.
(7) Xxxxx vydávající xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxx. g) splní xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx odstranit ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§50
(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x ohrožení života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 17)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx okresním úřadem 18) anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uveřejňuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 19)
Účinnost xx 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§51
(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady vzniklé xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx zneškodněním xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX PÁTÁ
NEŽÁDOUCÍ XXXXXX X XXXXXX LÉČIV
Postup xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx závažného xx neočekávaného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx související x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit.
(2) X xxxxxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx veterinární péči (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zaslat xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx činí taková xxxxxxx x administrativní xxxxxxxx, včetně spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Veterinární lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x člověka, x to i x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx.
(5) Opatření xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci,
x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 a 5 xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§52x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx a telegraf) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxxxxxx předat neprodleně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčiva Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 písm. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.
(2) Informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx věstníku xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Inspektoři xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx oprávněni xxxxx xxxx, která jim xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, objekty, xxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxx upraveným tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx kontroly,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxx,
x) xxxxxxx xx kontrole další xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vázáno, anebo xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které se xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkladný účinek. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx vyhotovení rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolované xxxxx x xx konečné.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx kontrolovaných osob
Kontrolované xxxxx jsou vedle xxxxxxxxxx, které jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zjištěné nedostatky, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxx činnosti
Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx této úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 25)
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx xxxxx
Xxxxxx
Xxxxxx
§59
Xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx
x) xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
1. xx výše 1 000 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 2,
2. xx xxxx 500 000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. xx výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §41 odst. 1 xxxx. b) nebo x),
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 odst. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx x §22 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx x §20 xxxx. 2,
2. xx výše 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x),
x) lékárně
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1 písm. a), x), c), x), x) xxxx g) xxxxx v §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 odst. 1,
x) držiteli rozhodnutí x registraci
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx povinností stanovených x §26 xxxx. 4 písm. a) xxxx x) xxxx x) xxxx x) xxxxx v §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §26 odst. 4 písm. b),
3. xx xxxx 100 000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 xxxx. 4 písm. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného x §37,
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx c) xxxx §39 xxxx. 12 xxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 anebo §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. do xxxx 100&xxxx;000 Kč za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 3 xxxx. x), d), x) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), f) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného v §37,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. do výše 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, písm. e) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. a) xxxx x) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §59 (dále xxx "protiprávní jednání") xx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx pokuta podle §59.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx horní hranice xxxxx xxxxxxxxx x §59 o polovinu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Při xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, k následkům x okolnostem, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xx jednoho roku xx xxxxxxxx protiprávního xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx xxxx xx xxx let xxx dne, kdy x tomuto protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.
(3) Pokuta xx příjmem orgánu, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx pokutu xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx je splatná xx 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, xxx
x) xxxxxxxxx, xxxxx do oběhu xxxx postupuje při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 2 x 3,
x) vyrobí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41,
c) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxx 4.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx přestupek xxxxx §62 xxxx. x) xxxx x) xxx uložit pokutu xx xx xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx podle §62 xxxx. c) xxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 10 000 Xx.
(2) Pro přestupky x xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předpisy o xxxxxxxxxxx. 26)
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxx stanoví zvláštní xxxxxxxx. 27)
§64x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krajskému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2003
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx-xx x
x) odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčiv,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx-xx se za xx správní xxxxxxxx,
xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx se odborné xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx uhradit náklady, xxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx provádění xxxxxx úkonů.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) může xxxxxxxxx úhradu xxxxxxx, xxx-xx x úkony, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx rozhodování xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx obecné předpisy x xxxxxxxx řízení 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. x) xxxx 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §35,
x) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx.
§67
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxx správní xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X čele Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx x Xxxx jako xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Základní organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx organizační řád, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv zřízený xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním poměru x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx stávají xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx uděleny, xxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx doby, na xxxxxx byl xxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x vydání xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx zahájena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx splní xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx této lhůty xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 210/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 590/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx č. 60/1995 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 206/1996 Xx. x xxxxxx x. 14/1997 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "poskytování xxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Poznámka č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. V §20 xx vypouští odstavec 2, xxxxxxxxx odstavec 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx vypouští xxxxx "xxxxx x".
4. X §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odstavců.
5. X §62 xx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx slova "léčiv x".
7. X §71 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "xxxxx souhlas x výrobě, dovozu x xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §79 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Zákon č. 87/1987 Sb., x veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 239/1991 Xx. a xxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx takto:
1. X §2 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx tato xxxxx: "podle zvláštního xxxxxx 1a) ".
Xxxxxxxx č. 1a) xxx:
"1x) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vypouští.
3. V §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx c) x g), dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).
4. V §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 2.
5. X §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x xxxxxxxxx".
6. V §27 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx 4.
7. X §35 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Předsednictva České xxxxxxx xxxx x. 25/991 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Xx. x zákona x. 112/1994 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "xxxxx postavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákon 13x ".
Xxxxxxxx x. 13x) xxx:
"13x) §13 x 69 xxxxxx č. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V §9 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"s) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 xx vypouštějí xxxxx "k xxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,".
§74
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x 49/1997 Sb. x xxxxxx x. 61/1997 Sb., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx výrobě".
2. X xxxxxxx č. 3 se skupina 307 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx označených 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx lékárny | xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx". |
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoví vyhláškou
a) xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) správnou xxxxxxxxx praxi, bližší xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují se:
1. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x. 284/1990 Xx., x správné výrobní xxxxx, řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx se léčiv.
2. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Federálního xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky x zdravotnickými potřebami, xx xxxxx vyhlášky x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx vyhrazená xxxxxx x správná xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; o žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 44) xx 1 měsíce xx účinnosti xxxxxx xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx nestátní xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx u nich xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx registraci, nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 44)
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 13.6.2000
Xx. XXX
1. Xxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx dokončí podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx posuzuje po xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Čl. II
1. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazena xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx provede převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26b xx osobu, xxxxx tyto podmínky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx, xxxxxx tímto xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, které x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx tohoto xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx za xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se považují xx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona; xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zařadí se xx xxxxxxx xxxxx §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx promíjí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx žádosti.
4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx povinny požádat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxx rozhodování x xxxxxxx x dosavadních xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx x §41a xxxx. 7.
5. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti x nadále xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxx takový xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx takové žádosti xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx x xxxxxxx o povolení x xxxxxx či x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx
x) u xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí,
x) x žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/66 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2001
402/2000 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x xxxxxxxxx xx 1.7.2001
138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/91 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Xx. xxxx xxxxxxx účinnost xx 1.1.2005, xxxxxxx x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x zákonem x. 531/2006 Xx. xxxx xxxxxxx na 1.1.2009)
320/2002 Xx., o změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x xxxx. 9, §13, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. i), §10 písm. e), §12 xxxx. 2 xxxx. x), §23 xxxx. 1 písm. x), §24 xxxx. 2 x 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 písm. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x odst. 8, §27, §27b, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 odst. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 x 11, §41 odst. 3, §41x odst. 2 xxxx. x) bod 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41x xxxx. 1 písm. x), §41d xxxx. 2 x 4, §41x odst. 5 x 6, §41x xxxx. 4 a 6, §41x xxxx. 12 xxxx. c), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 xxxx. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. x), §52a xxxx. 1 písm. x) a e), §52x odst. 4, §52x xxxx. 4, 5 x 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. x) bod 2, §52x odst. 2 xxxx. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x odst. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 a §56 odst. 11, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 odst. 10, §27a, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x odst. 5, §41j odst. 5, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 20, §52x odst. 9, §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f xxxx. 3, §56 xxxx. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. publikované x částce č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
281/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x zákon x. 309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím zákona x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
x xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Xx., x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx reformy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx
s xxxxxxxxx xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/97 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2006
531/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x částce x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx č. 79/97 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) a x) zákona x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Xx.
3) §22 xxxxxx č. 87/1987 Xx.
4) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 77/1981 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Xxxxx č. 87/1987 Sb.
6) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
7) Např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx ozonové xxxxxx Xxxx.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., vyhláška Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., kterou se xxxxxxx seznam a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx akutním xxxxxxxx života, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 211/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
10) Xxxxx XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.
14) Zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Sb.
15) §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 300/1995 Sb.
18) §5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze dne 1. xxxxx 1991, xxxxxx se vyhlašuje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, částka 69/1991 Xx.
20) Zákon XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx XXX x. 552/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 148/1998 Sb.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., ve xxxxx zákona č. 148/1998 Xx.
23) Xxxxx XXX č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX č. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
27) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 87/1987 Sb.
Xxxxx ČNR č. 108/1987 Sb., x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx zboží a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) §4 xxxx. 1 zákona XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky.
33) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x. 51/1995 Xx.
34) §27 xxxxxx XXX č. 2/1969 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
35) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 zákona x. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).
41) §49 xxxx. 1 písm. x) zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx znění zákona x. 237/1995 Xx. x zákona x. 356/1999 Sb.
44) Zákon č. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v nestátních xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Xx.
45) Zákon č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí x. 255/1998 Sb., x přijetí Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Vyhláška č. 273/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 106/2002 Sb.
Nařízení (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
57) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Komise č. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 a xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Xxxxxxxxx xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
64) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Článek 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
66) Xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 ze xxx 7. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodovacích xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx §17 x násl. xxxxxxxxxx zákoníku.
70) Xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
71) Nařízení Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.
74) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Například xxxxx č. 157/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 120/2002 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Zákon č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Xxxxx č. 97/1974 Sb., o xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx č. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 zákona x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 187/2001 Xx.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Sb.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxx ve veřejné xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xxxxxx xxxxxxx x. 258/2000 Xx. xxx xxxxxx:
- v §20 odst. 1 xxxx. d) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx veřejného xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, že po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx služby", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx. 2 písm. x), xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxx záruky.