Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2002 do 31.12.2002.
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/97 Sb.
ČÁST I Zákon o léčivech
HLAVA I Úvodní ustanovení
Účel zákona §1
Základní ustanovení §5
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče §5a
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §5b
HLAVA II Zabezpečování léčiv
DÍL 1. Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §6
Ministerstvo zdravotnictví §7
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí §8
Státní ústav pro kontrolu léčiv §9
Ministerstvo zemědělství §10
Státní veterinární správa §11
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §12
Krajské veterinární správy §13
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §14
Ministerstvo životního prostředí §14a
Generální ředitelství cel §14b
DÍL 2. Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §15
DÍL 3. Povinnosti a oprávnění provozovatele
Obecná ustanovení §18
Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející §19 §20 §21 §22
HLAVA III. Registrace léčivých přípravků
Předmět registrace §23
Žádost o registraci §24
Humánní homeopatické přípravky §24a
Veterinární homeopatické přípravky §24b
Registrační řízení §25
Rozhodnutí o registraci §26
Změny registrace §26a
Převod registrace §26b
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej §26e
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej §26f
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství §27b
Souběžný dovoz léčivého přípravku §28
Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů §29
Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů §30
Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků §31
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §31a
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §32
HLAVA IV. Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv
DÍL 1. Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §33
Ochrana subjektů hodnocení §34
Etické komise §35
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §36
Zahájení klinického hodnocení §37
Průběh a ukončení klinického hodnocení §38
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §38a
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §38b
DÍL 2. Výroba, příprava a distribuce léčiv
Výroba a dovoz ze třetích zemí §41
Povolování výroby §41a
Povinnosti výrobce léčivých přípravků §41b
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41c
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §41d
Zařízení transfúzní služby §41e
Kontrolní laboratoř §41f
Odpovědnost výrobce léčivých látek §41g
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv §41j §41k
Základní ustanovení o distribuci §42
Povolování distrubuce §42a
Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení §42d
Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání §42e
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky §43
DÍL 3. Předepisování léčivých přípravků §44
Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky §45
Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky §46
Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky §47
DÍL 4. Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
Obecné zásady §48
Výdej léčivých přípravků v lékárně §49
HLAVA V. Farmakovigilance
HLAVA VI. Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce
Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků §53
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství §53a
Kontrolní činnost §54
Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží §55
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu §56
HLAVA VII. Ustanovení společná a přechodná
Úhrada nákladů §65
Rozhodování §66
Státní ústav pro kontrolu léčiv §67
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §68
ČÁST III. Závěrečná ustanovení
Zmocňovací ustanovení §75
Zrušovací ustanovení §76
Účinnost §77
č. 149/2000 Sb. - Čl. IV
č. 138/2002 Sb. - Čl. III
č. 129/2003 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§1
Xxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxx podmínky xxx
x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx písmen x) x x).
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxx xxxx zvířatům, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x premixy. 1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zpravidla s xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci, xxxxxx x mírnění chorob, xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivými přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx samostatně nebo xx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xx vhodných xxxxxxx a náležitě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky"). Xxxx jimi xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx k použití x krmivech xxxx x nápojích x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x přímému xxxxx x xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx a x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx, 12)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířete,
d) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčebná xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx vznikem a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Transfúzními xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a její xxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx x jejích xxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zvířeti xxxxxxxx alespoň jeden xxxxxxx včleněný xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek, které xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopny x xxxxxxxx jedince xxxxxxx xxxxxxx příznaky, xxxx xxxx příznaky, xxx xxxxx xx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx dietetiky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ústy, xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Pomocnými látkami xx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x
x) umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x šaržích. Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
(12) Xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx najednou x jednom xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxx stejnorodost.
(13) Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(14) Ochrannou lhůtou xx xxxxxx doba xx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx se dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx účinek, který xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, má trvalé xxxxxxxx xx jejich xxxxxx či má xx následek hospitalizaci xxxxxx osoby nebo xxxxxxx, neúměrné prodloužení xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13.
(18) Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 písm. x),
x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx hromadně vyráběné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu i xxxx xxxxxxx.
(20) Hodnocenými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx směsi, xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny nebo xxxxxxxxx jako srovnávací xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x konečné xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§3
(1) Zacházení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče x jejich xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčiv se xxxxxx předklinické xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx, vedoucí xx xxxxxx léčiva, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rozplňování, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a to x x případě, xxxxxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.
(4) Přípravou léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, jestliže jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx xx účelem dovozu xxxx vývozu xxxxx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx zdravotnickým zařízením xx podmínek xxxxxxxxx x §48 xxxx. 3.
(7) Používáním léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do domácího xxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rychlé xxxxxxxxx služby v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx zvířatům, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 29)
(9) Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxxxx x §20 odst. 2 xxxx. b) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§4
(1) Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) (xxxx xxx "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 29)
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx léčiv,
f) fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 30) x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx"),
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3).
(3) Distributorem xx rozumí fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovanou xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx ustanovená výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x výrobce xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy; xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, pak xx to, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(5) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.
(6) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a podmínek, xx kterých se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§5
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříznivé důsledky xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13).
(2) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xx xxxxx xxxxx
x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 2 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuován xxxxx není x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterému xxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x e), xxxxx jej mohou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Nákup, skladování x prodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xx živností, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx.
§5x
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx
(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§23). Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (§3 xxxx. 8) xxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.
(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (§43 odst. 2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby.
(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x touto skutečností xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li zdravotní xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx seznámen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(4) Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx. 30)
(5) Ustanoveními tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. 53)
§5a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx
§6
Výkon xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x obrany,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxx veterinární správa,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) okresní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(3) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx vykonává Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
a) xxxxxxxxxx koncepci zabezpečování xxxxxxxxx xxxxx,
x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx
1. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxx,
2. xxxxxxxxxx, předepisování, xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povoluje použít
1. xx vyžádání stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 odst. 1), x to x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f),
d) rozhoduje x xxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vyjadřuje xx x vydávání xxxxxxxx k dovozu x vývozu 31) xxxxxxxxx léčiv,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx, 32) xxxxx xx xxxxxxxx humánní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx bylo xxxxxxxx xxx dodatečně zjištěné xxxxxx v jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimek, xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx a zveřejnění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. b),
j) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx léčiv,
k) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dezinsekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x organismem xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx plní x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných kursů xxx fyzické xxxxx xxxx pro právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona 6) xxxxxxxx, skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxxxxxx x obrany
Ministerstva vnitra, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx státními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx; za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
1. v oblasti xxxxxx distribuce a xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x organismem xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx kladného vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, činí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx zrušení,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxxx vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx provozovatelům provádějícím xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx praxe,
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxx praxe,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx používání xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. zneškodnění léčiva;
odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx 47) xxxxx,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxx stanovených x povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštních předpisů; 23) a xxxxx xxxxxx nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 33)
x) xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx; xx tím xxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx povinni xx xxxx žádost bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ochraňovat xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě Xxxxxxxxx hlavního města Xxxxx x magistráty xxxx Xxxx, Ostravy x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x sděluje xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádí na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) připravuje Xxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že obdrží xxxxxxx celních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, vydá xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxx závazné xxxxxxxxxx, zda přerušení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přijata xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxx xxx uvolnit xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx koncepci zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zajišťuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx x zrušení, zveřejnění xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§11
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) povoluje xxxxxxxx
1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, 34)
x) xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 2)
Xxxxxxxx od 1.7.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§12
Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. povolení x xxxxxxxx (§42), xxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx na jakost xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxx o jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. a),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx
1. pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxxxxx
1. u provozovatelů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost 47) xxxxx, xxxxxx x bezpečnost 47) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x činnosti (§42),
2. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 29)
3. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x léčivo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se indikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podávání léčiv,
h) xxxxxx x xxxxxx xxx působnosti pokuty xx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxx účelem xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx oprávněné xxxxx zúčastněných osob,
c) xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech své xxxxx,
x) prověřuje ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, které xx možno vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx další xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bezpečný xxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká republika xxxxxx, xxxx ve xxxxx xxx pracovních xxx xxx tento xxxxx závazné xxxxxxxxxx, xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx x xxxx byla x xxxxxxxxxx případě xxxxxxx opatření, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 31.10.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxx x městské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx 3) nad xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx.
§14
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x
x) registraci xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§14x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxxx se dovozních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyrobených xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxx x jejímu xxxxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx, x xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxxxx názvů označujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývozním xxxxxxxx, xxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx.
§14x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx od 16.6.2005
Xxx druhý
Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx práce.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxx odborným xxxxxxx.
(3) Xx bezúhonnou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku trestů.
(4) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxx 4) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 odst. 4) je
a) v xxxxxxx výroby léčiv
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx praxe x oboru xxxxxx xxxx kontroly léčiv, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx průpravy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; 4) x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx z klinického xxxxx a dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařství.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. 23) 29)
(6) Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxx. 5)
(7) Způsobilost xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. 6)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§17
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreperátů x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx; xxx kontrolní činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx roky xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen
a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zvláštními xxxxxxxx 7) x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti (§42), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 23) 29) x x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx vydaném podle xxxxxxxxxx předpisů, 29)
c) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výskyt xxxxxx x jakosti léčiva,
e) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx
x) s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1 xxxx. x) je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pohlaví,
b) dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenu x) a xxxxx x dopravních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx povinny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx povinen
a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx, 35)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxx
1. xxx upozorněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxx a dále xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obalu,
4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich obalu,
5. xxxxx ke změně xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace před xxxxxxxx xxxxxx léčiva,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zneškodnění, x to x xxxxxxx x §50 x 51 xxxxxx xxxxxx; složení tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx tuzemských xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§19
Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobce
(1) Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu [§4 xxxx. 4 xxxx. x)],
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx, v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů x xxxxx léčiv,
d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výroby xxxxx x jiného xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx výrobce"),
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů a xxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř").
Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§20 *)
Xxxxx xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18
x) xxx ustanovenu xxxxxxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx [§4 xxxx. 4 písm. b)] xxx xxxxxx provozovnu,
b) xxxxxxxx léčiva pouze xx výrobce nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx balená x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx pouze
a) distributorům,
b) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x imunobiologické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx o surovinu xxxx meziprodukt xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat část xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u této xxxxx dodržování správné xxxxxxxxxxx praxe.
Účinnost xx 1.3.2001 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárny
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravovaných v xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou, xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x vyhláškou,
d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4) odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu, 36)
x) xxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku,
f) xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xx dobu 36 xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
(2) Xxx-xx x připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 8) xxxxxxx, která léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx být rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx jím vyrobených xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxx. e).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx dodávat distributorům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") podléhají xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§24
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Liší-li xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, podává xx xxxxxx na xxxxx x nich xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce; ostatní xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) se xxxxxx podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ředění, xxxx xx jeden xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx,
x) x nichž xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxx x podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobu xxxxxxx musí.
§24x
Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
x) ředěním xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx náležitosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena na xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx §52 xx 52c xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
§24x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebě xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat buď xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x alopatickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpis.
(2) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxx uděleným xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
§24b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx řízení
§25
(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledek tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění žádosti.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx neodporuje jeho xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx stejného složení x shodných vlastností, xxxx léčivý přípravek xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx,
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho xxxxxx xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech a), x), e) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx mají xxxxx mimo území Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx součinnost potřebnou xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. léčivou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu 37) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x produkty xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Xx vyhrazená léčiva xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
e) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx použití,
pokud jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) a x) obsahuje nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
(10) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 45) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 90 xxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx byla předložena xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxxx xx 1.6.2002 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§26
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxx pět let xx xxx nabytí xxxxxx xxxx. Rozhodnutí xxxxxxxx xxxx údaj x xxx, xxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vázán xx xxxxxxxx předpis nebo xxx lze xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx omamnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx další xxxxx, xxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.
(4) Přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.
(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x léčivém xxxxxxxxx x byly k xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se x této skutečnosti xxxxxxxx, podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx České republiky; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a předkládat x xxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx doplněnou kvalifikovaným xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x dostupnými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx jeho xxxxxxx,
x) xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen b), x), x) x x),
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxx použití, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx, 48)
x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dále zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama zaměřena, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xx sídla, xxx-xx o právnickou xxxxx, o xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx i) x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek x x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxx podle písmena x).
(6) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Ustanovení §24 odst. 3 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zprostředkovává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle odstavce 5 písm. x) x další xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, včetně případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
§26x
Změny xxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vydání rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx podává xx xxxxxx změnu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx v žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx bezprostředně vyvolány. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx předkládané dokumentace xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx považovat xx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx. X xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlas xxxxxx xxxxxx x přijetím xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxx neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(5) Xx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx informace, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
(7) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů. Distribuovat, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(8) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §52a xxxx §52e, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zmocněnými x xxxxxxx s příslušným xxxxxxx zejména pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně; xxxxx těchto xxxxx xx nepovažují za xxxxx v registraci.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po předložení xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x změně xxxx tento xxxxx xxxxxxxx podle odstavců 1 až 8.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxx uváděné xx obalu léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci
§26x
(1) Xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx charakteru.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx může x případě, xx xx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažnou xxxx, xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxx prováděcích předpisů, xxxx nejsou x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx či x xxxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7.
(7) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může žadatel xxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxx, xx obdrží xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška.
(8) Xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7, xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx". Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informace stanovené xxxxxxxxx; jiné xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§26x
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx působnosti xxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx povahy rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský předpis, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx, xx ustanovení §26c nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav pozastavit xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
§26x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 5.6.2003
§26x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
x) obsahuje látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 61) v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, 55)
x) se xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxx zvířat,
2. osoby, xxxxx xxxxxxxxx podávají zvířatům,
3. spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,
x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx; to xxxxxxx v xxxxxxx, xxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek je xxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§26x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§27
Xxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví neprodlené xxxxxxxxx změny x xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxxxxxx xx upozornění vzhledem x novým xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci prokazatelným xxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. x) části xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v §25 xxxx. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx změny názvu.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, rozhodne x xxxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou o 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, x xx x xxxxxxxxx.
§27b
Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx vznikl xxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 57)
(2) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství zajistí xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kontrolu xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Společenství xxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx Xxxxxx; příslušný xxxxx může x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, 68) xxxxxxx uvede xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx jejich působnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x jakýchkoli jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 57) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód (§26 xxxx. 7), který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kódu xx xxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(5) Pokud Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky 57) povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx výbor x xxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx, pokud xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x souvislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sankce podle xxxxxx zákona.
(6) Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícího xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky. 57) X xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx uváděny xx trh xx Xxxxxxxxxxxxxx. Hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.
(9) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx 2 zástupce xx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výboru (§27 xxxx. 6); xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jmenovanými xxxxxxxx x provádí dozor xxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx výborem xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výboru, xxxxxxx x xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx o xxxxxx.
(10) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expertů xxxxxx nebo veterinárního xxxxxx (§27 xxxx. 6), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxx, xxx členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.
(12) Osoby xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, 57) xx již jde x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. V xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, 57) uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx opatřeních.
§27x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU (1.5.2004)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx,
x) xxxxxxx-xx xx, že xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x případě ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx v případě xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§29
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx x provedení změn, xxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, správní xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxx. 10)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxxxx registrace
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství a Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. e) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu 38) xx v xxxxxxx xxxxxxx neuplatní.
(3) Výjimku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx neprodleně xxxxx, xxxxx xx povolil, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy s xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "léčebné xxxxxxxx"). Xxxxxx možnost xx připustí, jestliže
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidské xxxxxx,
x) použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx pacientů, xxx něž bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx program lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu. 60)
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§54 x 55) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem (§7 x 9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxxxxx léčebné programy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§32
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx; xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxx
§33
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dobrovolnících (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx účelem prokázání xxxx ověření léčivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx parametrů. Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx při použití xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx 11) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které není xxxxxxxxx xxxxxx podáváno.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocenému xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hospitalizace, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx potomků.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§34
(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislá xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiva.
(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Etická xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(5) Bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx vyhláška.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; to xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) O případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§35
(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je
a) povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx kladném vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je již xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Seznamu geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, 46)
b) souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených vyhláškou xxxxxx komise xxxxxxxx,
x) xxxx písemný informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonným zástupcem, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx předregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx klinické hodnocení xxxxxxxxx před nabytím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) není-li xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx je dobrovolné xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, srozumitelné x učiněné x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) předvídatelná xxxxxx x možné xxxxxx spojené s xxxxxxxxx hodnocením,
d) jiné xxxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxx hodnocení,
f) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxx kdykoli odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx x následcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxx, xx něhož xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxx občany xxxxxx xxxxx,
4. mladších 18 xxx,
x) těhotných a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, na základě xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy. 39) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 6 xxxxxxx; změnu xxx xxxxxxx po uplynutí 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. o xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž náležitosti xxxxxxx vyhláška,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x odvolání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xxxxxxx na zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. 40)
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxx se subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x dispozici dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 11) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx stanovených zvláštními xxxxxxxx předpisy 11) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Nežádoucí xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x příčinném vztahu x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxx vážné xxxxxxxxx jeho zdraví, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx u zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxx bujení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; 11) jde-li x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosud x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx možno xxxxx, xxx xx-xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. 41)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. 42)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata, 29) 30) 11)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být klinické xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. neprodleně o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení doklady x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx 11) x xxxxxxxxxx xxxxxx plnění,
b) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
f) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx xxxxx náklady, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vznikly xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sjednávají xxxxx zvláštního předpisu. 14)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§41
Xxxxxx jsou oprávněny
a) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx činnost, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (§3 xxxx. 3) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, xxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo,
b) xxxxxxxxxxx
1. lékárna, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx radiofarmaka, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx distribuční xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§41f
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti, na xxxxxxx xxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 xxxx. x) a xxxx. 3 xx 11 xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxx §41b s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), g), x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §41a xxxx. 2 x 7.
§41x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§41x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle své xxxxxxxxxx vedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1; xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátu výrobců xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x oběhu.
(4) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx změny (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) oznamuje xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§41x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 129/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§42
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxxxx vydá, xxxx-xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x případě povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
§42x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto požadavky:
x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx léčiva xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxx farmacie, x xxxxxxx chemie, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §42b.
(2) Xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §41a odst. 1, 4, 6 xx 10 přiměřeně.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.
§42a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
§42x
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, které xxxx xxxxx využívají k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oprávněny x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx základě tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. 78)
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx 1, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx povinny umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx jim součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§42x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x účinností xx 5.6.2003
§42x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxx telefonu x xxxx),
x) desetimístnou xxxxxxxxxx kombinované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxx deriváty z xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,
d) indentifikační xxxxx dodavatele x xxxxxxx, pokud žadatel xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) celkovou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyvážených léčiv x Kč,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo odběratele,
x) prohlášení xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, společně xx xxxxxxx celních xxxxxx x využívání vydaného xxxxxxxxx xxxx vývozního xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, podpis xxxxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) výpisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx dokladem, xxxxxx xxx xxxxxx,
x) smlouvou xx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek x xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvou x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx derivátů x xx vyrobených xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k distribuci xxxx výrobě xxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lékové xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úředním xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
§42x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 228/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 16.6.2005
§42e
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx vydává xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x důvody xxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxx x vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx 28)
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx distribuci, xxxxx x vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení vydává, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx smluvní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) poučení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) přílohu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx razítka, xxxxxx).
(2) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§42d),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx zjistí, xx bylo xxxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxx stanovené, xxxx
x) xx xxxxxxxx bezpečnostní zájmy Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x odebrání dovozního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§42x vložen právním xxxxxxxxx č. 228/2005 Xx. x účinností xx 16.6.2005
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§43
(1) Osoba, xxxxx xxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx změn v xxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx k činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x činnosti xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxx k xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxx veterinárních xxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx-xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.
Xxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři v xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou.
§45
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxx České xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x předpisů 15) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. 15) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§47
Předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx 15) Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
Účinnost xx 1.1.2001 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxx zásady
§48
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
(2) X lékárně x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) farmaceutičtí xxxxxxxxx x lékárnách, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis,
c) xxxxxxxxxxx lékaři; 16) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) lékaři x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xx pouze imunobiologické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze transfúzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx vydávány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx vyhláškou,
f) xxxxxx xxxx lékárníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a xx xxxxx radiofarmaka, xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (§3 odst. 7 x 8).
(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vydávat xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu. 8)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu 30) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx povinny poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx pokynů x zacházení x xxxxxxx přípravkem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§49
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx lékárník xxxxxx přípravek xxxxxxx x odstavci 1 x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má x dispozici. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x podmínky xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx věc xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
§50
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "nepoužitelná léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 50)
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti 50) xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 19)
§51
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným v §50 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §50 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXX X ZÁVADY XXXXX
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx
§52
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx závažného xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 3 xxxx xxxxx uvedené x §48 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxx xxxx (§3 xxxx. 7 x 8) xxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§52x
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx činí taková xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx profesními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární lékař xxxxx neprodleně držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit.
(3) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xx xxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx a osob,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx a).
(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 provádí Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 3 x 5 xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§52x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 5.6.2003
Účinnost od 1.8.2000 xx 31.12.2002 (xx xxxxxx x. 320/2002 Xx.)
§53
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx x telegraf) xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, případně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sídlo. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. e) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx věstníku xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX ČINNOST X XXXXXX
Xxx první
Konrolní xxxxxxx
§54
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (§6) x xxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, 20) xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Inspektoři jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxx, která xxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 20)
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mající xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 21) jako xxxxxxxxxx,
x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti; 43) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx, jde-li o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 23) x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx, 29) x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx porušila xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx x závěrech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx kontroly, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx odkladný xxxxxx. X podaných námitkách xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xx konečné.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§56
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob
Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 22) povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §55 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§57
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 24)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnily, x xxxxxxxxxxxx s nimi xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxx xxxxxxxxx odstranit zjištěné xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx předpisu. 25)
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxx druhý
Sankce
Pokuty
§59
Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx uložit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě xxxxxx, x to
a) xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 xxxx. x), c) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 2,
2. xx xxxx 500 000 Xx za xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §51 xxxx. 1,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §41 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo x §22 odst. 2,
x) xxxxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) nebo v §20 odst. 2,
2. xx xxxx 500000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x §21 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx g) xxxxx x §48 xxxx. 4,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x §48 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) nebo x) xxxx e) xxxxx x §27 xxxx. 1,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x §26 odst. 4 xxxx. x),
3. xx výše 100&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 xxxx. 4 písm. x),
x) zadavateli
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 nebo písm. x) xxxx d) xxxx §39 xxxx. 12 nebo odst. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx §36 xxxx. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 xxxx 7,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx x §37,
3. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 1, 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7,
g) právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §5 xxxx. 2 xxxx §41,
h) xxxxxxxxxxxx
1. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §39 odst. 12 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx §36 odst. 3 xxxxx §39 xxxx. 6 nebo 7,
2. xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §38 xxxx. 3 xxxx. x), d), x) nebo x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveného v §37,
x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. e) xx g),
3. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx d) xxxx 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§60
(1) Nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x §59 (xxxx xxx "protiprávní xxxxxxx") xx opakované, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákazu, xx něž jí xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxx podle §59.
(2) Xx opakované xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx horní hranice xxxxx uvedených v §59 x xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§61
(1) Xxx rozhodování x výši xxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx x okolnostem, za xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
(2) Xxxxxx lze xxxxxx xx jednoho roku xx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §59, xxxxxxxxxx však xx xxx xxx xxx dne, xxx x tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx je splatná xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxx.
Účinnost od 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
Xxxxxxxxx
§62
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x §59, xxx, kdo
a) předepíše, xxxxx xx xxxxx xxxx postupuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §5 odst. 2 x 3,
b) xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §41,
x) xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §48 xxxx. 3 nebo 4.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§63
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxx §62 písm. x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20&xxxx;000 Xx, xx xxxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. x) xxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 10&xxxx;000 Xx.
(2) Pro xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. 26)
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ X XXXXXXXXX
§64
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx. 27)
§64x
Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.1.1998 xx 4.6.2003 (do xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§65
Xxxxxx nákladů
(1) Xxx-xx x
x) xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x posuzováním žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádost, xxxxxxxxxx-xx xx za xx správní poplatky,
je xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx mají xxxxxxx, xxxxxxx uhradit xxxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx odborné úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx výše,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x úkony, xx jejichž provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx širší okruh xxxx.
Xxxxxxxx xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (do xxxxxx x. 129/2003 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 28) xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. x) xxxx 2, §11 písm. x) bodu 2 x §31,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §35,
x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§67
Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxx v Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx ředitel, xxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x závazky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dni účinnosti xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pracovním xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx funkcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dosavadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx organizační xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řád, xxxxx schvaluje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa.
(3) Xxxxx x závazky dosavadního Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přecházejí xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx poměru x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Přechodná xxxxxxxxxx
§69
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx končí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydaný před xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx dne, kdy xxxxxx povolení xxxx xxxxxx.
(4) Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx pozbývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
§70
(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podány x x xxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx probíhající xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušují x xxx, xx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxxxx xxxxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx předpisy. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXX A DOPLNĚNÍ XXXXXXXXX SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§71
Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 210/1990 Xx., zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 425/1990 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 548/1991 Xx., zákona České xxxxxxx xxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx Xxxxx národní xxxx x. 590/1991 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx České xxxxxxx xxxx x. 15/1993 Xx., zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu Xxxxx xxxxxxxxx č. 206/1996 Xx. a xxxxxx x. 14/1997 Sb., xx xxxx a xxxxxxxx xxxxx:
1. X §17 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxx slova: "x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17x) ".
Xxxxxxxx č. 17x) xxx:
"17x) §4 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx souvisejících zákonů."
2. X §20 xx xxxxxxxx odstavec 2, xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
3. §20 xxxx. 3 xx xxxxxxxx xxxxx "léčiv a".
4. V §37 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xx číslování xxxxxxxx.
5. X §62 xx vypouštějí slova "xxxxx x".
6. X §63 xx xxxxxxxxxx xxxxx "léčiv x".
7. X §71 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x použití sér, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických přípravků".
8. X §79 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
§72
Xxxxx č. 87/1987 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 239/1991 Xx. x zákona Xxxxx xxxxxxx rady x. 437/1991 Xx., xx mění x xxxxxxxx xxxxx:
1. X §2 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxx: "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1x) ".
Xxxxxxxx č. 1x) xxx:
"1x) Zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx."
2. §18 xx včetně poznámky xxx čarou vypouští.
3. X §22 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) x x), xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena c) xx e) a xxxxxxxxx písmena h) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §24 xxxx. 1 písm. x) se vypouští xxx 2.
5. X §24 odst. 1 xxxx. x) xx x xxxx 2 vypouštějí xxxxx ", xxx výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků".
6. X §27 xxxx. 1 xxxx. x) se vypouští xxx 4.
7. X §35 se xxxxxxxx xxxxxxxx 2.
§73
Xxxxx Xxxxx národní rady č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx zákona Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 25/991 Xx., zákona Xxxxx národní xxxx x. 437/1991 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx x. 348/1992 Sb. x xxxxxx x. 112/1994 Xx., xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx:
1. V §8 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxxx xx tato xxxxx: "jehož xxxxxxxxx x působnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 13a ".
Xxxxxxxx x. 13x) zní:
"13x) §13 x 69 xxxxxx x. 79/1997 xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
2. §8x xx včetně xxxxxxxx pod čarou xxxxxxxx.
3. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) uděluje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx."
4. X §11 se xxxxxxxxxx xxxxx "x výrobě xxxx kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
§74
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx České národní xxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., zákona x 49/1997 Xx. x xxxxxx x. 61/1997 Xx., xx xxxx a doplňuje xxxxx:
1. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx".
2. X xxxxxxx x. 3 se xxxxxxx 307 xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 1, 2, 3, 4 x 5 xxxxx:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
"xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx | xxxxxxx kurs pro xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxx 1, xxx. x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství v rozsahu xxxxxx působnosti | §5 xxxx. 3 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx". |
Účinnost xx 1.8.2000 xx 4.6.2003 (xx xxxxxx č. 129/2003 Xx.)
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o přípravě x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
f) xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek, xxxxx xxx použít xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) správnou praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,
h) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx).
§76
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Xx., x správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x částech xxxxxxxxxx xx léčiv.
2. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 43/1987 Xx., x registraci xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 86/1989 Xx., o povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx č. 539/1990 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 61/1990 Xx., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx znění xxxxxxxx x. 427/1992 Xx., x xx x xxxxxxx týkajících se xxxxx.
§77
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1998.
Xxxxx v. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xx. XX
1. Prodejci vyhrazených xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx účinností tohoto xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokutu xxxxx živnostenského zákona.
2. Xxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x správná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx platnosti 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xx ně pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx 44) x 1. xxxxxx 2000 x xx tomto xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Výroba a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu 44) xx 1 měsíce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. 44)
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.6.2000
Čl. III
1. Xxxxxx zahájená xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Reklama xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 138/2002 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2002
Xx. II
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26b xx xxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxx, pak xxxxx xxxxxx xx osvobozen xx správního poplatku. Xxxx-xx převod xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, zaniká tímto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Požadavky xx xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po 31.12.2003. X xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx 5 xxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxxxx 3 xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
x) výrobcům xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají v xxxxxxxxx x nadále xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx laboratořím xxx xxxxxxxx xxxxx zůstávají x xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře,
x) výrobcům léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x zařadí xx xx xxxxxxx podle §41g xxxx. 2; xxxxx xxxxxx osoba x xxxxxxx lhůtě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, úhrada xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx. Osobám, xxxxx xx 31.12.2003 xxxxxxxx x povolení x xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx správní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx s §41a xxxx. 7.
5. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx udělená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) distributorům xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zůstávají x platnosti xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx distributor xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dovozem xx třetích xxxx, xxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tento rozsah xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxxxxx se výlučně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §41d xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxx xxxxx výroby) xx xxxxxxx xxxxxxxx promíjí, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 129/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 5.6.2003
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1998.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/66 Sb., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
153/2000 Xx., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx
x účinností xx 1.1.2001
258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.1.2001
402/2000 Xx., xxxxx znění zákona x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 113/2000
102/2001 Xx., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
x účinností xx 1.7.2001
138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/95 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/91 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.6.2002
309/2002 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx správních úřadech x o odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
x účinností xx 1.1.2004 (xxxxxxx x. 281/2003 Sb. xxxx změněna xxxxxxxx xx 1.1.2005, zákonem x. 626/2004 Xx. xxxx xxxxxxx xx 1.1.2007 x xxxxxxx x. 531/2006 Xx. xxxx změněna xx 1.1.2009)
320/2002 Xx., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů
x xxxxxxxxx od 1.1.2003
129/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/97 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 368/92 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 5.6.2003, s xxxxxxxx §5x odst. 9, §13, §25 odst. 2 xxxx. a), §41x xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2003; §3 xxxx. 6, §7 xxxx. x) x x), §9 odst. 2 xxxx. x), §10 xxxx. x), §12 xxxx. 2 xxxx. d), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 4, §24 xxxx. 5 xxxx. n), §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx xxxxx, §25 xxxx. 3 xx 5, §25 xxxx. 10, §26 xxxx. 4, §26 xxxx. 15 xxxx. x), §26b xxxx. 4 xxxx. x), §26x xxxx. 8, §27, §27x, §28, §31 xxxx. 4, §32, §36 xxxx. 5, §38 xxxx. 3, 6, 8 x 11, §38a xxxx. 1 x 4, §38x xxxx. 5 a 11, §41 odst. 3, §41x xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2, §41x xxxx. x) x x), §41x xxxx. 2 x 3, §41d xxxx. 1 xxxx. x), §41x odst. 2 x 4, §41x xxxx. 5 x 6, §41x xxxx. 4 x 6, §41x xxxx. 12 xxxx. x), §41x xxxx. 14 xx 19, §42 xxxx. 4, §42 xxxx. 5 písm. x), §42 xxxx. 7 xx 10, §42x odst. 1 xxxx. h), §52a xxxx. 1 xxxx. x) x e), §52x xxxx. 4, §52x xxxx. 4, 5 a 7, §52x xxxx. 1, 5 a 7, §52x xxxx. 2 xxxx. a) bod 2, §52e xxxx. 2 písm. x), §52x xxxx. 6, §52x xxxx. 4 x 5, §52g xxxx. 1, 3, 5 a 7, §53x xxxx. 3 xx 6, §55 xxxx. 4 x 7, §56 xxxx. 7 xxxx. b) xxx 3 x §56 xxxx. 11, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004); x §24 odst. 3, §25 xxxx. 6, §26 xxxx. 10, §27x, §34 xxxx. 3 xxxx. x), §38 xxxx. 2, §38x xxxx. 5, §41x xxxx. 5, §41j odst. 12 písm. b), §41x xxxx. 20, §52x xxxx. 9, §52x odst. 6, §52x odst. 2 xxxx. x) xxx 1, §52f xxxx. 3, §56 odst. 10, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x přistoupení x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
269/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/97 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 90/2003
274/2003 Xx., kterým se xxxx některé zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
281/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., x xxxxx č. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 123/2003 Xx.
s xxxxxxxxx od 28.8.2003
626/2004 Sb., x xxxxx některých xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.12.2004
228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x XX xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
s účinností xx 16.6.2005
74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/97 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 1.4.2006
531/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.12.2006
x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 56/2000
Xxxxxx xxxxxxx x. 79/97 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 378/2007 Sb. s xxxxxxxxx xx 31.12.2007.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
2) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 91/1996 Sb.
3) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx XXX č. 425/1990 Xx.
Zákon č. 87/1987 Sb.
6) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Sb., o xxxxxxxxxx Československého xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX č. 49/1993 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., xxxxxx č. 86/1995 Sb., x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Země.
9) Xxxx. xxxxx č. 86/1995 Sb., xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 14/1995 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx při akutním xxxxxxxx života, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 211/1993 Xx., a xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
10) Zákon XXX č. 368/1992 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) §1 xxxx. 2 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx péči, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) §9 xxxx. 1 xxxx. x) zákona ČNR x. 108/1987 Xx.
14) Xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx,, xx xxxxx xxxxxx x. 135/1994 Xx.
15) §80 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Sb.
17) Xxxxx č. 238/1991 Sb., x xxxxxxxx, xx znění zákona x. 300/1995 Xx.
18) §5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 311/1991 Xx., x xxxxxx správě x odpadovém xxxxxxxxxxxx.
19) Xxxxxxxx xxxxx XX č. 521/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Federálního xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xx dne 1. srpna 1991, xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx 69/1991 Xx.
20) Xxxxx XXX č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 199/1993 Xx.
§26 xxxxxx x. 87/1987 Xx.
21) §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx ČNR x. 552/1991 Xx., xx znění xxxxxx x. 148/1998 Xx.
22) §14 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 148/1998 Xx.
23) Zákon XXX č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 161/1993 Xx.
§11 x xxxx. xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
24) §15 xxxxxx XXX x. 552/1991 Xx.
25) §2 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
26) Zákon XXX č. 200/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
28) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Zákon č. 87/1987 Sb.
Xxxxx XXX č. 108/1987 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30) §26 x xxxx. xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.
31) §1 xxxx. 2 vyhlášky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 560/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x dovozu x xxxxxx zboží a xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) §4 xxxx. 1 xxxxxx XXX x. 545/1992 Xx., x Xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
33) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XX č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 51/1995 Sb.
34) §27 xxxxxx XXX x. 2/1969 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
35) Xxxxxxxx č. 52/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.
36) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Sb.
37) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).
38) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
39) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
40) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).
41) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx).
42) Xxxxx č. 246/1992 Sb.
43) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Sb.
44) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 160/1993 Sb.
45) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
46) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
47) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
48) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
49) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon).
50) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
51) Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x. 255/1998 Xx., x přijetí Úmluvy xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Úmluvě pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
52) Xxxxxxxx č. 273/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxx vyhlášky x. 106/2002 Xx.
Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
53) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
54) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
55) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
56) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
57) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx x. 649/98.
58) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
59) Xxxxxx 10 xxxx. 1 x xxxxxx 32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
60) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
61) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Nařízení (XXX) č. 2377/90.
63) Například xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
64) Směrnice 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
65) Xxxxxx 32 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
66) Článek 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 38 xxxxxxxx 2001/82/ES.
67) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995 týkající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1146/98.
68) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
69) Například §17 x xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
71) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenost.
72) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
74) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 147/2001 Xx.
75) §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
76) Xxxxx č. 91/1996 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxxxxxx xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx.
81) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
83) Zákon č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) §5 xxxxxx x. 526/1990 Xx.
85) §49 xxxx. 9 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxx pravidla), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 187/2001 Sb.
87) §45 xxxx. 3 xxxxxx x. 218/2000 Xx.
88) Zákon č. 320/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
89) Xxxxxxxx 2002/98/EC Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x 27. xxxxx 2003 stanovující xxxxx kvality x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
90) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
*) Právní předpis x. 258/2000 Sb. xxx xxxxxx:
- x §20 xxxx. 1 xxxx. d) bodu 3 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "ochrany xxxxxxxxx xxxxxx",
- xxxxxxxx k xxxx, xx po xxxxxx č. 149/2000 Xx. §20 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx "xxxxxxxxxx služby" xxxxxxxx xxxx. 2 xxxx. x), kde xxxx xxxxxxxxxxx, xx to xxx xxxxxx.