Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze dne 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx základě,

c) upravuje Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostředek

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxx smluvních xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x posílené xxxxx") xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) navrhuje xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx Řídící skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poptávky x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx a

i) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 31 xx 53 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx s Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. opatřeních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 a xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx z xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 2,

h) xxxxxxx xxxxx nad trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, tohoto xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji,

k) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x přestupcích xxxxx xxxxxx zákona,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 odst. 3,

r) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umožněn přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti prostředků x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

w) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx činnost ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením veřejné xxxxxxxx zašle poskytovateli xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx jinak podle xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx úřední o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, je-li xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení rozhodnutí xxxxx věty první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu a x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup xx něj xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) podle §8, 10, 13 a 23 a podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily svou xxxxxxx xxxxx §23, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx distributoři nebo xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Ústavu na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 písm. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 5 xxxx první nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, přijme Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zakazující xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx na dobu, xxx výrobce xxxxx x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. O opatřeních xxxxx věty xxxxx Xxxxx vydá rozhodnutí. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, xxxx

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx.

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití se xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání certifikátu x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx v souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx zamítne.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu x volném prodeji xxxxx odstavce 4 xxxx žadatel splňovat xxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxx xxxxx xxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na etická xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Za xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx xxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx etická komise xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. X takovém případě xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise musí xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx jednat x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x minimálně 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise vyžádá xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x povinnostech xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx etické komise xx zvolí ze xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx názoru ke xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přizvat další xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 let, xxxxx svéprávnost nebyla xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx jej získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx. Cizinec, xxxxx xx nebo byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx nebo má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx bezúhonnost výpisem x Xxxxxxxxx trestů x přílohou obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx takového zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Členství v xxxxxx komisi zaniká

a) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky členství xxxxx odstavců 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxx

x) xxxxxxx jejích členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

b) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxx x jejím xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx odejmuto oprávnění x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty, jména x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise. Postupy xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a dohled xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu plánování x oznamování xxxxxxx xxxxxx etické komise x způsobu xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x probíhající klinické xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x pokračování sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx názvu etické xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická zkouška xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, který provozuje xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její činnosti, xxxxx x xxxxxx xxxx x povinností.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx postupy xxxxx §13 xxxx. 2. Etická komise xx xxxxxxxxxxxxxxx, účastní-li xx jí xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxx závislém postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx přítomných xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx páté x xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z jednání xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx záznamu x xxxxxxxx hlasování o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx možnosti střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami stanovenými x příloze č. XX kapitole I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až k) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx opodstatnění klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx subjektům klinické xxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. d) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje požadavky xxxxx xx. 58 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) odškodnění subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dostatečně zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele je xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx z členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx integrity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojeným x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty se xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise může xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx jazyce, s xxxxxxxx informovaného souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o stanovisko xx klinické zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx etické komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, běh xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx staví do xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x seznam míst xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx členů etické xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x výsledku hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k tomu xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx etická xxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx vyžádá a xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx přepracované příslušné xxxxx dokumentace, x xxx xx změna x dodatek protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. S výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx etická komise xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx oprávněni.

Obecná ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx celou xxxx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx lhůty xx xx doby ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx pojistitel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx za poskytnuté xxxxxx, x xx xx do výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pojistné smlouvy, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účastníků a xxxxxx, pro xxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro po xxxx stanovenou x xxxxxxx XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je zadavatel xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx povinen poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi roční xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx významné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx prostřednictvím upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení klinické xxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx způsobilosti.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Pokud xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájit.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedené x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx xxxxx stanovené v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx žádost je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx svobody nebo xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx nutnou v xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx hájit xxx xxxxx k xxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx z xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx se xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné zahájit xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení jiné xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx podrobnosti náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena poslední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno jinak. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne ukončení xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxx klinické xxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x na jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx základě zjištění x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a písemný xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podstatných xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 měsíců xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Distributor a xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, a xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx schránky zřízené xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx kontaktní osoby,

d) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředkům, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený účel xxxxxxxxxx⁶⁾ uvedený v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx této osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují x xxxxxxx, xx servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "ohlášená xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxxx-xx jedna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx jí xxxxxxxxx xxxxx jedno registrační xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x tom xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Ústav xx své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne o xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení změn xxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx ohlášení xxxxx §23 nebo xxx dne posledního xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx potvrdit správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ohlášenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost, x xxx nepotvrdila správnost xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx uplynutí xxxx xxxx xxxx xxxxx xx systému odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx je laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou druhou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "lékař") xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) poukaz pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx poukaz nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx listinném poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pojišťovna na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Neschváleno zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení úhrady x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána na xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx pro nárok xx úhradu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x předepisujícím xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přímo, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) textová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx na základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx ohledu xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a pacientům,

c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx prostředků xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx vydán,

c) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 let xx xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby xx xx systému eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Xxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx rámci xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx, x xxxxx xxx x

x) předepsání xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx u xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxx podle xxxxxxxx 4.

HLAVA II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx diplomovaný oční xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx oční technik, xxxx

x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o prostředek xxxxx §28 xxxx. 3, je xxxxxxxxx xxxxx zakázán.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém výdeji, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx doplatku x

4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx; platba xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx vytvářet xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx elektronický xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx účinnost a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném poukazu xxxxxxxxx poznámka "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx vyznačen xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx výdejce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x žádanky xx vydané prostředky xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx odděleně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla a xxxxx vědět,

b) u xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vyrábí x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxx ověření prostředku xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

f) x xxxxxxx, že mu xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředkem dodaným xx trh.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx neplatí, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x něhož xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž,

b) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx

x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§40

Informace x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx osobě poskytující xxxxxxxxx služby prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx opatrovníkovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx nevztahuje xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx použití prostředku

§42

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x možných xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx postupu xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Poskytuje-li xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x prostředku, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, je xxxxxxx

x) prokazatelně zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx a III x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání20) a xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx xx jedná x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně technická xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx jejich aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, že se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx a xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX TRHEM A XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx sděleny x xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x xxx došlo xx xxxxx České republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx v souladu x xx. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, vyhodnocuje xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx konzultaci x výrobcem přijme xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx České republiky xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx existuje-li podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen

a) xxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx prostředek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx a

c) poskytovat xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXX XXXXX A KONTROLA

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu průkazu. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Opatření

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání takového xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí předpis, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o neodůvodněnosti xxxxxxxx opatření, Ministerstvo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno jako xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vydaného xx xxxxxxx čl. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vykonává xxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

h) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostředků na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích,

n) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřeními Komise xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x).

§55

Přestupky x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx výrobky,

b) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality tak, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx neposkytne požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx jinou právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nezavede způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x shodě v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) jeho systém xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází x plánu sledování xx uvedení xx xxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx III bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x B x xxxxxxx s xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx s xx. 87 odst. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá hlášení x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

k) nepodá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx s xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 85 druhým pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx s §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx dodal xx xxx xx území Xxxxx republiky v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx s xx. 21 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx z), odstavce 2 písm. x), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x), x), s), t), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), k), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), g), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. a).

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 nebo xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace v xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 76 odst. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x souladu s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v případě, xx není usazen x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie,

l) x xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 58 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx etické komisi xxxxx zprávu x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

r) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x souladu x §22 odst. 3 Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx jinak,

d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,

f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

h) nepředloží Xxxxxx v xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), g), x), o), p) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx odstavce 3 písm. e) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i), j) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí skladovací xxxx přepravní xxxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stažení prostředku x trhu xxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx posoudit x xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

j) neuchovává XX prohlášení x xxxxx nebo popřípadě xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden systém xxxxxx kvality x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx zadání údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx t),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), n), x) nebo p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Ústavem x souladu x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxx 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx xxxx nesplní informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace nebo xxxxxxxxxxx, neposkytne Ústavu xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), e) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

g) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, nebo

h) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

n) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x), h), x) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) vydá xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx xxxxxxx některou x povinností xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný s xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §35 odst. 1 při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) v rozporu x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede záměnu, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §37 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §37 xxxx. x).

(2) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §29 xxxx. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 xxxx. 2,

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x), x), x), i), j), x) nebo x).

§62x

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nezřídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému kontaktnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze.

(4) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) neposkytne xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

c) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx x všech xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo zřízené xxxxx §64b se xxxxxxx přestupku xxx, xx nepředá Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx.

(7) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx c),

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, nebo

d) 3 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav konkrétního xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) V souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Žádost xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

§64a

Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x souladu x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvést, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64b

Jednotné xxxxxxxxx místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jsou povinni xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx, xxxxx účelem tohoto xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx servisu prostředku, xxxxx xxxxxxx

x) voják x činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx v činné xxxxxx vyslaný x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. m),

b) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 xxxx. a) x x).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žádosti, Ústav xxx k tomu xxxxx x stanoví xx lhůtu k xxxxxxxxx; současně x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí žadateli xx jeho xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx výši, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx byl povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx tak vláda, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu České xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo vydá xxxxxxxx k provedení §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 odst. 2 xxxx. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x adresu sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx opatřen českou xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 odst. 2 písm. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předat xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 a 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 odst. 1 a 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu podle xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx přidělen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén podle §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx první x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 375/2022 Xx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 375/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

241/2024 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 23.8.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx při jejich xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Příloha x. X kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19) ČSN XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

24) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.