Plné znění - 229/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §3 §4

Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5

Systém zabezpečování jakosti §6

Zaměstnanci §7

Prostory a zařízení §8

Dokumentace §9

Vlastní výroba §10

Kontrola jakosti §11

Externě zajišťované činnosti §12

Reklamace a stahování přípravku §13

Vnitřní kontrola §14 §15

ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady §16 §17 §18

Systém zabezpečování jakosti §19

Zaměstnanci §20

Prostory a výrobní zařízení §21

Dokumentace §22

Vlastní výroba §23

Kontrola jakosti §24

Činnosti prováděné na základě smlouvy §25

Reklamace a stahování přípravku §26

Vnitřní kontrola §27

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28

ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31

ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33

ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34

ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

Zásady §35

Dodávky humánních léčivých přípravků §35a

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e

Zaměstnanci §36

Prostory a technické zařízení §37

Dokumentace §38

Distribuce §39

Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40

Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41

ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kontrolní činnost §42

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45

Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46

ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ

Zrušovací ustanovení §47

Účinnost §48

č. 252/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x i) x §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

b) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x léčivech,

b) xxxxxxxxxxxxxx jakosti souhrn xxxxxxxxxxxxx opatření prováděných x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

§3

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) a §101 xxxxxx x léčivech xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx¹⁵⁾.

§4

U xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.

§5

Soulad x registrací xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) X každém xxxxx výroby nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců xxxxxxxxxx potřebnými pravomocemi xxx, xxx mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aby xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných osob, xxxxx jsou odpovědni xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x školení xxxxxxxx xxxxxxxxx teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx a zařízení

Výrobce xxxxxxxxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z účelu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxx zabránilo kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

§9

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx udržuje výrobce x xxxxxxxxx stavu xxx prováděné činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané těmito xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx uchovávání. Jakýkoliv xxxxx do systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§10

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

c) xxxxxxx odchylky ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx změnu výrobního xxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se pravidelně x opakovaně xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §12.

(3) Během závěrečné xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx dobu použitelnosti x xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx vzorků x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx dovozce xxxxx §64 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§12

Externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx každou výrobní xxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojenou x výrobou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osoba, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "zhotovitel"), xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

§13

Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x reklamace xxxxxxxx xx jakosti humánního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxx.

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná x preventivní xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx následně přijatých xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾ xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx³⁾.

§17

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.

§18

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi.

(2) Pokud xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx příslušnému orgánu x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx příslušný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxx zabezpečování jakosti

Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto požadavku xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, rozsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxx písemných dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v čitelné xxxxx a výrobce xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

§23

Vlastní xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x postupů x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx výrobních xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do oběhu xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému propouštění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti příslušné xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 odst. 3 zákona o xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, jak xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Veterinární xxxxx může schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny jiné xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní dvojí xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.

§25

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy

(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx mezi objednavatelem x příjemcem xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.

§26

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených xxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx kontrola

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PRAXE PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§28

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§29

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části třetí.

§30

(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx z každé xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx uvádí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované krmivo xxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx nebo pokud xxxxxx vyrobeno v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xxxx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených v §25.

§31

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx

x) právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) farmakologie,

c) xxxxxxxxxxx,

x) správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x technologie výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.

ČÁST ŠESTÁ

VÝROBA VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

§32

Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.

§33

(1) Výrobce používá xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxx §71 zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně,

c) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

f) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxx a kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) upozornění, že xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxxxxxx, xxx byly získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",

x) podmínky xxxxxxxxxx,

x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou xxxxx §71 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx dokumentuje x souladu x §22 zacházení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX

§34

(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx změny údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

§35

Xxxxxx

Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, neregistrované xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou stanoveny, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx ústavem,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx⁸⁾ xx xxxxxxxx stanovených x §39,

x) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

§35a

Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35b

Poskytování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační rozhraní Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxx xxxxxx zpráv x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx dokumentace zveřejněné Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Komunikační xxxxxxxx xx vytvořeno x xxxxxx webového xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů zveřejňuje Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx zasláno,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) identifikátor označující xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx uvedením xxxx xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx a, xxx-xx x distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx uvedením identifikačního xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem, a xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx uplynulé xxxxxxxxx, nejpozději do xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. dalšího xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) X případě, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distribučních xxxxxx v České xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx určené xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019

§35d

Distribuce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019

§35e

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 pracovního xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx ke konci xxxxxxx xxxxxxxxxx dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

b) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 461/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§36

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx xxxxxxxxxx osobně x je za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx-xx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 písm. a) x x) vztahuje xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx návykových xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§38

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.

(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem x xxxx identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx nebo prodaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx šarže x

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;

xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) až x) uvádí zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, který xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx;

xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx o xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásob x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx umístěny xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným obalem, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,

e) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich obalu,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přepravě xxxx kalibrováno nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx a záměnám.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx ověření

a) xxxx odeslání,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx lékové formy,

c) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, včetně údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, případně jmen, xxxxxxxx, místa pobytu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; u odběratele x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) názvu, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovány, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx;

x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx zasílá distributor, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, údaje xxxxxxx x písmenech x) xx i) xxxxxxxxxx souběžně s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací x xxxxxxxxx.

(6) Vrácený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a přepravován xx podmínek stanovených xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a

e) byl xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxxxxxxx a shledán xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx dotčený léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx odběrateli.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, u xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, ukládá distributor xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x zřetelně xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁶⁾, humánní léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xx stanoven x xxxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, včetně xxxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx upraveno x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení stahování,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx identifikaci x kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxx činnostech souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx léčivý přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx ročně.

§40

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 4 a 5 xxxxxx o xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x jednom z xxxxxx lékopisů, podle xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje alespoň

a) xxxxx xxxxx,

x) odkaz xx zkušební xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,

h) xxxxx xxxxxxxx,

xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx dovezené x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(7) Xx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.

§41

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv.

ČÁST DEVÁTÁ

BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§42

Kontrolní xxxxxxx

Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx látek x plnění požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx

1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,

2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,

3. x výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,

4. x distributorů x zprostředkovatelů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,

5. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,

6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení ustanovení xxxxxx o léčivech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich lékových xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,

e) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx získala xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx⁹⁾,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) této xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) Pro žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí¹⁰⁾ x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx rozumějí xxxxx

x) xxxxx odstavce 1 písm. f) xxxxx o výrobci xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx kvality xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, vydané příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného členského xxxxx,

x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx distribuce, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) adresy xxxxx skladovacích xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx ustanovených xxx každý jednotlivý xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx spojení.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,

b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,

d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§46

Náležitosti vyžádání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx formu a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bude xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx použít,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx je ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

252/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv

s účinností xx 1.1.2019

180/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.

s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)

461/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX a nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků ve xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation of Xxxxxxxxx procedures on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.

4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5) Například dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx a Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

6) §8 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

10) §62 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx.

11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

13) §77 odst. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx medicinal Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Veterinary Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.