Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d §35e
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x i) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) a x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx pojmy
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) výrobcem osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx identifikace; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vydávaným Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s povolením x xxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zadavateli klinického xxxxxxxxx xxxx skutečnost.
§6
Systém zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, aby xxxxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxxxx především x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou odpovědni xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxx.
(3) Výrobce poskytuje xxxx zaměstnancům počáteční x xxxxxxxx výcvik x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx a školení xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní praxe.
(4) Xxxxxxx vypracovává hygienické xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, hygienické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxx, bez xxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dostupném stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech, x xx xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx použitý xxxxxx xxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby byly
a) xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx podle předem xxx stanovených x xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx personální a xxxxxxxxxx zdroje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx odchylky ve xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně validují.
§11
Kontrola jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených x §12.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx od výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx uchovává po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxx má být xxxxxxxxxx veliký x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být zkráceno, xx-xx doba použitelnosti xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx množstvích xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; x těchto případech xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx
(1) Xxx každou výrobní xxxx dovozní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x osoba, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Zhotovitel xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z prací, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx při zavedení xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx xxxxx stížnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx opatření. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxx 2 a 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x léčivech řídí x xxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, pokud xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výčet xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a výcvik, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto programy xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx zajišťuje, aby:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití,
b) xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x aby bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné kvalifikaci, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx chyb x xxxx být aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx snadno xxxxxxxx x čitelné xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxx xxxxxx stanovených instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx proces xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních procesů xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validují.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx uvedenou x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx kontroly šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx výrobního postupu, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx výrobce tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, především dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxx zaznamená x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx o všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je to xxxxx, uvede dále xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Na xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) §16 xx 22 x 24 až 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx třetí.
§30
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje sám xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx uvádí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx běžného xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, frekvence xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx krmiva,
h) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx vyrobeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx lékařem.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §25.
§31
(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. b) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv, zahrnuje xxxxx
x) právních předpisů Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované osoby.
ČÁST ŠESTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí.
§33
(1) Xxxxxxx používá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným úředně x členských státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) výrobce veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx ve xxxxx x x hospodářství, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo patogeny, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární vakcínu xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx vakcína - xxxx použitím xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) podmínky uchovávání,
n) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Výrobce dokumentuje x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx u výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx zejména kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín v xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx vydaným v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x xxxxxx registrované xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7), xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §46 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §48 xxxxxx x léčivech x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx kalendářní měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distributora xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx zpráv x obecně uznávaném xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený skladovací xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek Xxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup doporučené xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Ústavu opravu xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx lékárny xxx xxxxx léčivých přípravků x zdravotnických prostředků, xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, a xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení podle xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,
d) identifikaci xxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce medikovaných xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) V případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx, uvádí se xxxx dodávky x xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním ústavem.
§35c xxxxxx právním předpisem x. 252/2018 Xx. x účinností xx 1.1.2019
§35d
Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx balení xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019
§35e
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx pracovního dne, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35b odst. 2 xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx distributor xxxxxx, xx uvedl x hlášení neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx aktuálního xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje humánním xxxxxxx přípravkem,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx a
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x vložen právním xxxxxxxxx č. 461/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
§36
Zaměstnanci
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxxxxxx ve vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx stanoví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx o léčivech; xxxxxxxxxxxxx xxxxx plní xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti distribuce xxxx při zahájení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené od xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje podezření xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx stanovených x §37 odst. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,
e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx použitelnosti,
g) xxxxx šarže a
h) x případě, že xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený léčivému xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx odběratelem, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x odběratele, který xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položky xxxxx písmen a) xx x) nebyly xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních vzorků xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obdrží xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) hlášení x objemu distribuovaných xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x x) zákona x léčivech x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx jejich xxxxx,
x) xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným obalem, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx distribuovány,
d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny odděleně,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou podle §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování uvedené xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vystaveny nepříznivým xxxxxx,
x) xxxxxx zařízení xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přepravě xxxx kalibrováno nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje v xxxxxxx s §77 xxxx. 3 zákona x léčivech ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) místa dodání,
f) xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx i) xxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(5) Distributor xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx jej vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
d) osoba, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx posouzení rizik x x xxxxxxx xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, x xxxx od jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x příslušnými úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) postup pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx výměně,
e) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x písemných postupech xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,
b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x výrobcem x s dodavateli x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx odděleného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx závady x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x
x) kontrolu x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx x léčivech x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dodává xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodává xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx alespoň
a) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,
h) xxxxx zkoušení,
ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx osoba distributora xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx
x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) výrobcem léčivých xxxxx, který je xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx medikovaných xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří a xxxxxxx xxxxxxxx látek x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x to
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x léčivech x dalších právních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx budou x těchto xxxxxxx xxxxxx vyrábět,
e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání x praxi xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx uvádějící xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, třetí, xxxx nebo šesté, x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x) této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx forem,
c) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx ověřuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§44
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx páté x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostor,
e) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx osob ustanovených xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, je-li xxxx xxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx třetí země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx dovozem xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx splnit xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv
s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx x výměny xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx information) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Manufacturing Practice) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.