Právní předpis byl sestaven k datu 01.02.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.02.2022 do 31.12.2023.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) x §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX XXXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a upravuje
a) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x léčivech,
b) xxxxxxxxxxxxxx jakosti souhrn xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento souhrn xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uchováván xx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx xxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx uchováván xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx výrobní a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise").
(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Pokud je xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) V každém xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním schématu; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x vnitřními předpisy xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x průběžný výcvik x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby
a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x validaci.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil sledování xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Ústavu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zálohování xxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jím zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předem xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx veliký x xxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž uchovávání xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx případech xx analytická kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx každou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x osoba, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zhotovitelem a xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx a podrobit xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx zavedení xxxxxxx v xxxxxxx x §64 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxx kontrola
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. a) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx řídí x xxxxxxx Evropské xxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx jiným příslušným xxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx příslušnému xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X každém xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběhu výrobních x kontrolních činností.
(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnance, včetně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx především xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje jejich xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx účinné xxxxxxx x údržba, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx vhodné kvalifikaci, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xxxxxxx opakována.
§22
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx těmito systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx a výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Dále zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková technická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních procesů xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxx zřizuje x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x shoda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dvojí xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na vyžádání xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx každé smluvní xxxxxx, především dodržování xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi a xxxxxxxx se kontrolám xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxxxxxx stahování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x všech xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede dále xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O takových xxxxxxxxx kontrolách x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 až 14, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST PÁTÁ
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx ustanovení této xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ustanovení x podmínkách správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců medikovaných xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy o xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x medikovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v denní xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
k) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x označeno x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx kurz xxxxx §73 odst. 9 písm. x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x technologie výroby xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských států Xxxxxxxx unie předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
XXXX ŠESTÁ
VÝROBA VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským lékopisem, Xxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx používaným úředně x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx v upřesňujících xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx koňovitým.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, adresu a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 zákona x léčivech.
(4) Xx xxxxxxxxx x případně x na vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
d) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx výrobce,
e) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně jména, xxxxxxxx x adresa xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorie xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve stádě x x hospodářství, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx patogeny, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx číslem hospodářství xxxxx xxxxxxxx evidence,
k) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, s uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x předpisu veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxx §71 odst. 2 xxxxxx x léčivech,
p) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená x části xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek x xxx změny xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
b) nakupuje x dodává registrované xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§35a
Dodávky humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35b
Poskytování xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx uplynutí dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kalendářní měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx vzorků,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh11), x
3. určením, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) počet balení xxxxxxxx přípravku.
§35b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek kód xxxxxxxx xxxx, názvem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx šarží x xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. chovatele x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) X případě, xx jsou distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny xx xxx x České xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35d
Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečí xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx za xxxxxx plnění odpovědná, x
x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovena pro xxxxx své činnosti xxxxx v rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) vztahuje xxxxxxx.
§37
Prostory x technické xxxxxxxx
(1) Distributor zajistí, xxx prostory, instalace x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x nimi,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx návykových xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx pro skladování xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx distributor xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx uvedením do xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx dodávek, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx skladování x přepravě, čištění x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, kontroly podmínek xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(4) O xxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.
(5) Záznamy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kód přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány,
e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a
h) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx vedení xxxxxx záznamů distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx tak, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je odběratelem, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x odběratele, který xx právnickou xxxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) údaje x množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx reklamních vzorků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx použil xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx obdrží při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,
g) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 se uchovávají xx dobu stanovenou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx obalu,
b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx umístěny odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx umístěny odděleně,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedenou xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxx xxx přepravě xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám.
(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxxxxx x §77 xxxx. 3 zákona x léčivech ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékové formy,
c) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich použitelnosti,
d) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem a xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) x xxxxxxx odběratele, který xx provozovatelem xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) názvu, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech;
v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 8 xxxxxx o xxxxxxxx zasílá xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x přezkoumání reklamací x stížností.
(6) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) osoba, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx jeho skladování, xxxx-xx stanoveny, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx stanoven x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje především:
a) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx odběratelů léčivého xxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distributora pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,
b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stahování,
c) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 odst. 4 a 5 xxxxxx x xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx xxxx části přiměřeně. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx x označování xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx označeny xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx látka xxxx v Evropském xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu třetí xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx látky,
b) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx a
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrdí, xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) kontrolní laboratoří, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx.
(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se §35 xx 39 vztahují xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx ustanovení §35 xx 39 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Distributor nepřevezme x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 zákona o xxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxx vydáním xxxxxxxx k xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 4 xxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxx následně po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oblasti léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x těchto místech xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doloží x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem9),
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; u xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu,
b) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dokument xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, třetí, xxxx nebo šesté, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxx x povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Pro xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx10) a xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx rozumějí xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f) xxxxx x xxxxxxx xx třetí zemi, x nímž má xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx ověřuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechna xxxxx výroby x xxxxxxxx kvality ve xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§44
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) adresy xxxxx skladovacích xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,
f) xxxxxxxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a doklad x provedení xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx této xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx použít,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.
XXXX DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2008.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/ES, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a nařízení (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx procedures on xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx information) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Pravidla pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (The xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx.
11) Cenový předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Guidelines xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Manufacturing Practice) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.