Právní předpis byl sestaven k datu 01.02.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.02.2022 do 31.12.2023.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace a stahování přípravku §13
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 x k xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), g), x) x x) a §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x upravuje
a) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
c) xxxxxxxxxxx vzorkem vzorek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx vzorek xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxx xxx xxxxxx xxx analýzy x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
§3
Obecné zásady
(1) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3). V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx týkajícím xx přípravků xxx xxxxxxx terapii vydávaným Xxxxxx15).
§4
U xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx léčivých přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxx předloženými s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohli xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x druhu, rozsahu, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx činností.
(2) X pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx odpovědni xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x školení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx především xxxxxx x používání zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx přizpůsobené činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděny, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx x zařízení
Výrobce xxxxxxxxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x umožněno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovídající kvalifikaci x validaci.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx musí xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx společně xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x dostupném xxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx případnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx soubor xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §66 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace je x xxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje a xxxxxxxxx Ústavu nejméně xxxxxx za 2 xxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx jím xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
a) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených x xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx personální x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu,
c) xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx každý nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly jakosti. Xxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx informace, xxxx xxxx podmínky vlastní xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nejméně 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx humánním přípravkem xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx veliký k xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxx po propuštění xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx jejich následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury podle §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dovezených pro xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §49 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Evropské xxxx; x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx.
§12
Externě zajišťované xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou xxxx xxxxxxx uzavřou zadávající (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x osoba, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx vymezí odpovědnost xxxxx strany, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x podrobit xx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx zavedení xxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x o xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
§15 zrušen právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX TŘETÍ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx činností xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxx 2 x 3, §16 xxxx. 2 písm. x) x §101 zákona x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx.
(2) Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží především x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, v xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Výrobce xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výcvik, xxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují především xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
x) xxxx provozní prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx bylo xxxxxxxx účinné čištění x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích pro xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použitý xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a výrobce xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní výroba
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x postupů x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Kontrola jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x přepravy, výsledky xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx balení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční a xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx nejméně 12 xxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, uchovává xxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobce tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx může schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky x xxxxxxx množství, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených systémů xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx doklad.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§30
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo medikované xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
c) xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x medikovaném krmivu x uvedením xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresu xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xx obalu medikovaných xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí medikované xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Specializovaný xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. b) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x vydává k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v některém x členských států Xxxxxxxx unie předkládá xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §43 xxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§32
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce používá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxx §71 xxxxxx o xxxxxxxx, jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx antigenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně,
c) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
e) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx množství veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xx vnějších xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a kategorie xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
i) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx ve stádě x x hospodářství, xxx xxxx získány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X rámci kontroly xxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx a zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx dokládá certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
b) nakupuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7), xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §46 zákona x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx přípravku podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35b
Poskytování xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Za xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x je zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx11), x
3. určením, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, dodávaný x České republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, za xxxxx xx hlášení xxxxxxxx,
x) identifikaci distribuovaného xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x rozlišením, xxx jde x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce medikovaných xxxxx, xxxx
6. chovatele x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx bez kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných zaměstnanců.
(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a provozně-technické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a následně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx podle rozsahu xxxxxxxxxxxx činností, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx své xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx distributora.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 písm. x) x c) vztahuje xxxxxxx.
§37
Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny tak, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, čištění x údržby prostor x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx padělání.
(4) O xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, prodejem xxxx zprostředkováním, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x o reklamacích, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání vede xxxxxxxxxxx xxxx zprostředkovatel xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické podobě xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 odst. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příjmu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,
c) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 8 zákona x xxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx hospodářství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodaném xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže x
x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, identifikaci zprostředkovatele xxxxx uvedenými x §77b odst. 3 xxxx 4 xxxxxx x léčivech;
při xxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, a
f) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech tak, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, x její identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) údaje x množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx;
xxx vedení této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům distributor xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx distribuce šarží xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx použil pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x léčivech průpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který od xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech,
h) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech.
(9) Xxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 4 až 8 xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x f) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx před xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nebyly xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a záměnám;
distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx,
x) měřicí zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přepravě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx stanoveny, x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.
(4) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) místa xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem lékárny x současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
i) xxxxx, xxxxxx x registračního xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx distributor, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) až i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(7) S xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx důvodné xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx, xxxxxx distributor xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx použití x Xxxxx republice xxxxx §75 odst. 1 písm. b) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými úřady, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx a kontaktování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxxxx ústavem nebo xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx. Tento systém xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení stahování,
c) xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stažení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v jakosti xx léčivý přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxx, x
x) kontrolu x hodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně.
§40
Distribuce léčivých xxxxx x pomocných látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 4 a 5 xxxxxx o léčivech x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxx vzorků, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx na základě xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odběr xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dodává xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxx látky, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu podle §11 písm. c) xxxxxx x léčivech; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxx lékopisu jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, kdy xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 obsahuje alespoň
a) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx xxxxxxxx normu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
x) rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxx jednotlivých zkoušek,
h) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx léčivé xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxxxxx osoba distributora xxxxxxxx x pomocných xxxxx potvrdí, xx xxxxxx nebo pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem léčivých xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokladu o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx.
(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx ustanovení §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx pouze medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§42
Kontrolní xxxxxxx
Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti,
b) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u výrobců xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxx potřeby v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x porušení ustanovení xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §63 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou x těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x) xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx10) x xxxxxx x povolení xxxx takového xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxx ze třetích xxxx xx rozumějí xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxx x výrobci xx xxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušky kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části páté x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x x).
(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx, xxx každý skladovací xxxxxxx xxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxx více,
f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx statut, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,
c) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) xx e).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Xxxxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Evropské xxxx x uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx zemi x xxxxxxxx této země,
d) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx zrušuje.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Distributor, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 252/2018 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 229/2008 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.
x xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x nařízení (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků.
Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures on xxxxxxxxxxx xxx exchange xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
8) §75 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb.
9) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
10) §62 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
15) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Volume 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.