Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.01.2022 do 31.01.2022.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Externě zajišťované činnosti §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a výrobní zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ §28
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §29 §30 §31
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN §32 §33
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §34
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §35
Dodávky humánních léčivých přípravků §35a
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků §35b §35c §35d
Zaměstnanci §36
Prostory a technické zařízení §37
Dokumentace §38
Distribuce §39
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §40
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §41
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §42
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §43
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §44
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §45
Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země §46
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §47
Účinnost §48
č. 252/2018 Sb. - Čl. II
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 x k xxxxxxxxx §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 písm. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x) x §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx):
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx povolení,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §62 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx výchozí suroviny, xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompletního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx identifikace; x xxxxxxx potřeby xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxx účel,
f) xxxxxxxx zdokumentované ověření, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a §101 xxxxxx o xxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi zohlední xxxxxxx a Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3). V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.
§5
Xxxxxx s registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx x registrační dokumentaci, xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto skutečnost.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnancům počáteční x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx především teorii x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují především xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx,
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x umožněno jejich xxxxxx čištění a xxxxxx, aby se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx x integritu xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce vytvoří x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o léčivech, x to xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxx Ústavu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné systémy xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx nebo proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx zálohování xxxx xxxxxx na jiný xxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uchovávaných xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovených a xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx a v xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí,
b) x xxxxxxxxx personální a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx a záměnám.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx odběr vzorků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx stanovených v §12.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx součástí systému xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x retenční xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxx, u xxxxxxx byly dokončeny xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx operace. Referenční xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx výrobním procesu, xxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vzorky uchovávají x dispozici příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě nebo x malých xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxx §11 písm. m) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 zákona x léčivech xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Externě zajišťované xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxx dovozní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uzavřou xxxxxxxxxx (xxxx jen "objednatel") x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx splní své xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx z xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxxx.
§13
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx zavedení xxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaznamenána x xxxxxxxxx každá xxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x které mu xxxxxx v případě xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x preventivní opatření. X takových vnitřních xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxxxxx a uchovává xxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 180/2019 Sb.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 x 3, §16 odst. 2 xxxx. e) x §101 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Veterinární xxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x údajích x dokumentaci přikládaných x žádostem x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prováděny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxx změna x údajích xxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx příslušnému orgánu x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, který veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti a xxxxxxxx xxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx vedoucí a xxxxxxxxx zaměstnance, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxxxxxxxxxx zaměstnanci, v xxxxxxxxxx náplních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým zaměstnancům xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx především postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx jejich použití,
b) xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x aby bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému vlivu xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx s dokumenty xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx šarže, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů výrobce xxxxxxx x udržuje xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, a xx xxxxx toho, xxxxx doba xx xxxxx.
(2) Pokud jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, výrobce xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx a xxxxxxx xx poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx nebo převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx výroba
(1) Výrobce xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postupů a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zřizuje x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx osobou xxxxxxxx x §64 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsazené xxxxxxxxxxx x vybavené xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s §62 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech při xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Referenční a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. Xxxx-xx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx současně držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx každé smluvní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxx zavedených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx v xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx o všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a účinnou xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX LABORATOŘ
§28
(1) Xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 až 22 x 24 až 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví kontrolní xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení x podmínkách správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§30
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních medikovaných xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Kromě toho xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a koncentrace,
d) xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x denní xxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx označení xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxx Veterinární xxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
§31
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §73 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zahrnuje xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) správné xxxxxxx xxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v některém x členských států Xxxxxxxx xxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci žádosti x povolení x xxxxxx xxxxx §43 xxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§32
Pokud ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§33
(1) Výrobce používá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 zákona obsahuje
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
e) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx x případně x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) číslo xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx izolovala xxxxxxx xxxx patogeny, xxxxx se xxxx xx výrobce,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxx x v hospodářství, xxx xxxx získány xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) zvláštní upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
VÝROBA XXXXXXXX XXXXX
§34
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ustanovení x podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaným x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek x xxx xxxxx údajů x této xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§35
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §36 xx 40,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx6), xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §48 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx pomoci8) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §39,
x) xxxxxxx x udržuje účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§35a
Dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. s účinností xx 1.1.2019
§35b
Poskytování xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 zákona o xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného x xxxxxxx hlášení.
(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx vzorků,
e) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx jde x odběratele v Xxxxx republice xxxx xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x souladu s §8 odst. 3 xx 5 zákona x léčivech, nebo xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§35c
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci distribuovaného xxxxxxxx přípravku, x xx kódem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy veterinární xxxxxx přípravek kód xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. lékárnu,
3. xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx přípravků,
4. dalšího xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx medikovaných xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X případě, xx jsou distribuovány xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím distribučních xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení určené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kódů xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§35x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x účinností od 1.1.2019
§35d
Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx balení přípravku.
§35d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
§36
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx distribuce dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx vztahu x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) zabezpečí xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx povinnosti osobně x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistí, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti distribuce xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících distribuční xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.
§37
Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,
c) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xx 24 měsíců.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického vybavení xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx distributor vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§38
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, kontroly xxxxxxxxxx a odběratelů, xxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxxxx xxxxxxx, vracení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení odpovídajících xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikace xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxx stanovených x §37 xxxx. 5.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx příjmu nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 8 zákona o xxxxxxxx, xxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evidence, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x
x) x případě, xx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;
xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.
(7) Xxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx dodání,
d) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele, který xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
e) údaje x množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx;
xxx vedení této xxxxxxxxxxx distributor xxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx písmen a) xx f) xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx držitelem.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do prodejních xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48 xxxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx podle §77 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech,
g) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,
h) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx 8 se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. e) x f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uplynula, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx umístěny odděleně,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 x činnostmi xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxx xx xxxxxx obalu,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x nimi, xxxx-xx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obdobně.
(4) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx přípravku xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního čísla, xxxx-xx přiděleno,
g) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx provozovatelem lékárny x současně držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,
h) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x distribuci xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 8 xxxxxx x xxxxxxxx;
x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 8 zákona o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx neotevřeném x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx je znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a
e) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x shledán xxxxxxxxxx pro další xxxxxxxxxx.
(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx posouzení rizik x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveny, x xxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Reklamní vzorky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx6), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx použití x České republice xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx okamžitou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech xxxxxxx distributora xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx především:
a) vymezení xxxxxxxxxxxx za provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výrobcem x x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činnostech souvisejících xx stahováním,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, a
h) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.
§40
Distribuce léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §77 xxxx. 4 x 5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná látka xxxx v Evropském xxxxxxxx uvedena, v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu x x případech, kdy xxxx xxxxxxx xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,
c) číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o reprezentativnosti xxxxxx použitého ke xxxxxxxx,
x) rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) datum xxxxxxxxx xxxxxxx a
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx dovezené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx
x) výrobcem léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx postupem podle xxxxxxxx 5, kvalifikovaná xxxxx distributora předá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx danou xxxxx kontrolní laboratoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.
§41
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §35 xx 39 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx překročí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x požadavky xxxxx §74 xxxx. 8 zákona o xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
4. x distributorů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,
6. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx členů, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrábět,
e) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx získala vzdělání x praxi xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem9),
f) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx xxxx šesté, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x dále způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o provedení xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x) xxxx vyhlášky.
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí10) x xxxxxx o povolení xxxx takového povolení xx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxx xx xxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxx, jakým kvalifikovaná xxxxx žadatele o xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx řetězci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§44
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx obsahuje
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx jeho xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) telefonické a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x žádosti x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§45
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované osoby, xxxxxxxxx osob ustanovených xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,
f) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx státu,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx osmé v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
d) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci x x žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§46
Náležitosti xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země
V případě xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx není registrován x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x uskutečňuje xx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x léčivech, předkládá xxxxxxxxxxx xxx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx dovozem podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxx použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal xxxx xxxxx použít,
e) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§47
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.
§48
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 229/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
252/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2019
180/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění vyhlášky x. 252/2018 Sb.
s xxxxxxxxx xx 18.8.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (31.1.2022)
461/2023 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, směrnice 2004/27/XX x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, EUDRALEX xxxxxx 4 _ Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 vyhlášky x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
6) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).
7) §49 zákona x. 378/2007 Xx.
8) §75 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.
9) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.
11) Cenový xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 odst. 7 písm. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx č. 378/2007 Xx.
15) Pravidla xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx: Správná xxxxxxx xxxxx (Guidelines xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, XXXXXXXX Volume 4 - Medicinal Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.